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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Memento NFは、特定の微生物の感受性株によって引き起こされる以下の感染症の成人の治療に適応されます。
尿路感染症。
合併症のない尿路感染症( ⁇ 炎を含む)。 Enterococcus faecalis。,、大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、緑 ⁇ 菌、表皮ブドウ球菌、ブドウ球菌、ブドウ球菌、シトロバクターフルンディ。1、Enterobacter aerogenes。1、腸内細菌。1、プロテウス尋常性。1、黄色ブドウ球菌1、。 または。 Streptococcus agalactiae。1.
Memento NFを含むフルオロキノロンは深刻な副作用と関連しているためです(参照)。 警告。)一部の患者の合併症のない尿路感染症を自己制限し、代替治療オプションのない患者の合併症のない尿路感染症( ⁇ 炎を含む)を治療するためにMemento NFを予約します。.
による複雑な尿路感染症。 Enterococcus faecalis。,、大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、緑 ⁇ 菌。 または。 Serratia marcescens。1. 性感染症。 (参照。 警告。)
合併症のない尿道および ⁇ 部 ⁇ 病。 ⁇ 菌。.
前立腺炎。
による前立腺炎。 大腸菌。.
(見る。 投与量と投与。 適切な投与指示のため。.)。
ペニシリナーゼの生産はノルフロキサシンの活動に影響を与えるべきではありません。.
治療前に適切な培養および感受性試験を実施して、感染の原因となる生物を分離および特定し、ノルフロキサシンに対する感受性を判断する必要があります。. これらのテストの結果が判明する前に、ノルフロキサシンによる治療を開始できます。結果が利用可能になり次第、適切な治療を行う必要があります。. 治療中に定期的に実施される反復培養および感受性試験は、抗菌剤の治療効果に関する情報だけでなく、細菌耐性の発生の可能性に関する情報も提供します。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、Memento NFおよびその他の抗菌薬の有効性を維持するために、Memento NFは、感受性細菌によって引き起こされることが示されている、または強く疑われている感染症の治療または予防にのみ使用する必要があります。. 培養および感受性情報が利用可能な場合は、抗菌療法の選択または変更を検討する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学および感受性パターンは、経験的な治療の選択に寄与する可能性があります。.
Memento NF(ノルフロキサシン)眼科用溶液は、以下の細菌の感受性株によって引き起こされる場合、結膜炎の治療に使用されます。
Acinetobacter calcoaceticus **。
Aeromonas hydrophila **。
Haemophilus influenzae。
プロテウスミラビリス**。
緑 ⁇ 菌**。
Serratia marcescens **。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Staphylococcus warnerii **。
Streptococcus pneumoniae。
局所抗生物質療法に対する細菌反応の適切なモニタリングには、眼科用溶液Memento NF(ノルフロキサシン)の使用を伴う必要があります。.
**この生物の有効性は、10未満の感染症で研究されています。.
錠剤Memento NFは、食事の少なくとも1時間前または2時間後、または牛乳やその他の乳製品を服用する必要があります。. マルチビタミン、鉄または亜鉛を含む他の製品、マグネシウムとアルミニウムを含む制酸剤、スクラルファト、またはVidex®(ジダノシン)、チュアブル錠/緩衝錠、または摂取用の小児用粉末は、ノルフロキサシンの投与後2時間以内に服用しないでください。. タブレットMemento NFはコップ1杯の水で服用してください。. Memento NFを投与されている患者は十分に水分補給する必要があります(参照)。 注意。).
正常な腎機能。
Memento NFの推奨される1日量は、次の表で説明したとおりです。
感染。 | 説明。 | 単位用量。 | 周波数。 | 期間。 | 線量。 | |
尿路。 | 複雑でないUTI( ⁇ 炎)。 大腸菌、肺炎。 または。 P.max。 Memento NFは、腎不全患者の尿路感染症の治療に使用できます。. クレアチニンクリアランス率が30 mL /分/ 1.73m²以下の患者では、推奨用量は上記の期間、1日1回400 mg錠剤1錠です。. この用量では、クレアチニンクリアランスが10 mL /分/ 1.73m²未満であっても、ノルフロキサシンに感受性のあるほとんどの尿中病原体の尿中濃度はマイクを超えています。. 血清クレアチニンレベルのみが利用可能な場合、次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)を使用して、この値をクレアチニンクリアランスに変換できます。. 血清クレアチニンは腎機能の定常状態でなければなりません。. 古い。尿路感染症の治療を受け、クレアチニンクリアランスが30 mL /分/1.73m²を超える高齢患者は、正常な腎機能下で推奨される用量を受け取る必要があります。. クレアチニンクリアランスが30 mL /分/ 1.73m²以下の尿路感染症の治療を受けた高齢患者は、腎機能障害で推奨されるように、1日1回400 mgを投与する必要があります。. 成人および小児患者(1歳以上)の推奨用量は、1日4回、最大7日間、 ⁇ 患した眼に局所的に塗布されたMemento NF(ノルフロキサシン)眼科溶液の1〜2滴です。. 重度の感染症に応じて、治療の最初の日の投与量は、覚 ⁇ 時間中は2時間ごとに1〜2滴になることがあります。.
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Memento NF(ノルフロキサシン)は、ノルフロキサシンまたは抗菌剤のキノロングループのメンバーの使用に関連する過敏症、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の病歴のある人には禁 ⁇ です。.
Memento NF(ノルフロキサシン)眼科用溶液は、ノルフロキサシンまたは抗菌剤のキノロン群の他のメンバーまたはこの薬物の別の成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁 ⁇ です。.
警告。
⁇ 炎と ⁇ 頭 ⁇ 、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系への影響など、非活性化と不可逆的な深刻な副作用。
Memento NFを含むフルオロアミノロンは、同じ患者で一緒に発生する可能性があるさまざまな身体システムの無効化および潜在的に不可逆的な深刻な副作用と関連しています。. 一般的な副作用には、 ⁇ 炎、 ⁇ 破裂、関節痛、筋肉痛、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系への影響(幻覚、不安、うつ病、不眠症、激しい頭痛、混乱)があります。. これらの反応は、Memento NFの開始から数時間から数週間以内に発生する可能性があります。これらの副作用は、すべての年齢の患者で、または既存の危険因子なしで発生しました(参照)。 警告。, ⁇ 炎と ⁇ の破裂、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系の影響。).
深刻な副作用の最初の兆候または症状でMemento NFをすぐに停止します。. また、フルオロキノロンに関連するこれらの深刻な副作用の1つを経験した患者では、Memento NFを含むフルオロキノロンの使用を避けてください。.
⁇ 炎と ⁇ の破裂。
Memento NFを含むフルオロアミノロンは、すべての年齢層で ⁇ 炎と ⁇ 破裂のリスクの増加と関連しています。. この望ましくない反応は、アキレス ⁇ に最も影響を与えることが多く、回 ⁇ 板(肩)、手、上腕二頭筋、親指、その他の ⁇ でも報告されています。. ⁇ 炎または ⁇ の破裂は、Memento NFの開始から数時間または数日以内、またはフルオロキノロン療法の終了後数か月以内に発生する可能性があります。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂は二国間で発生する可能性があります。.
フルオロキノロン関連 ⁇ 炎および ⁇ 破裂を発症するリスクは、60歳以上の患者、コルチコステロイドを服用している患者、および腎臓、心臓、または肺移植の患者で増加します。. ⁇ の裂傷のリスクを独立して増加させる可能性のある他の要因には、激しい身体活動、腎不全、および関節リウマチなどの以前の ⁇ 障害が含まれます。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂は、フルオロキノロンを服用していて、上記の危険因子がない患者でも発生しています。.
患者の痛み、腫れ、炎症、 ⁇ の破裂が発生した場合は、すぐにMemento NFを中止してください。. ⁇ 障害の病歴がある患者、または ⁇ 炎または ⁇ 破裂のある患者では、Memento NFを含むフルオロキノロンを避けてください(参照)。 副作用。)。. 患者は、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の最初の兆候で休息し、キノロンを含まない抗菌薬への切り替えについて医師に連絡するようにアドバイスされるべきです。.
末 ⁇ 神経障害。
Memento NFを含むフルオロアミノロンは、末 ⁇ 神経障害のリスク増加と関連しています。. Memento NFを含むフルオロキノロンを投与されている患者では、感覚異常、知覚低下、感覚異常、脱力につながる小軸および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害の症例が報告されています。症状はノルフロキサシンの開始直後に現れる可能性があり、一部の患者では不可逆的である可能性があります(参照)。 警告。)。. 患者が痛みなどの末 ⁇ 神経障害の症状を経験した場合は、すぐにMemento NFを停止します。, 燃焼。, チクチクする。, しびれや脱力感、または軽いタッチなどの感覚の他の変化。, 痛み。, 温度。, 位置感覚と振動感および/またはそれらを助けるための運動力不可逆的な状態の発達を最小限に抑えるため。. 以前に末 ⁇ 神経障害を経験したことがある患者では、Memento NFを含むフルオロキノロンを避けてください(参照)。 副作用。).
中枢神経系の影響。
Memento NFを含むフルオロアミノロンは、けいれん、頭蓋内圧の上昇(偽脳腫瘍を含む)、有毒な精神病など、中枢神経系(CNS)の影響のリスクの増加と関連しています。. キノロンはまた、CNS刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、眠気、混乱、幻覚を引き起こす可能性があります。. これらの反応がノルフロキサシンを投与されている患者で発生した場合、薬を中止し、適切な対策を講じる必要があります。.
脳機能または脳の電気的活動に対するノルフロキサシンの影響はテストされていません。. したがって、他のキノロンと同様に、ノルフロキサシンは、重度の脳動脈硬化症、てんかん、および発作の素因となるその他の要因などの既知のまたは疑われるCNS障害のある患者には注意して使用する必要があります(参照)。 副作用。).
悪化筋無力症グラビス。
Memento NFを含むフルオラミノロンは神経筋遮断作用があり、重症筋無力症の患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。. 死亡や換気サポートの必要性など、市販後の深刻な副作用は、重症筋無力症患者におけるフルオロキノロンの使用に関連しています。. 重症筋無力症の既知の歴史を持つ患者では、Memento NFを避けてください。. (見る。 患者情報。 と。 副作用。, ポストマーケティング。, 筋骨格-。 .)
子供、青年、授乳中の母親、および妊娠中の安全性:小児患者、青年(UN 18歳)、妊娠中の女性およびサイレント母における経口ノルフロキサシンのセキュリティと効果は新しいものではありませんでした。 (見る。 注意。, 小児用。, 妊娠。 と。 母乳育児の母親。 サブセクション。.)ノルフロキサシンの単回投与の経口投与、6回。2 ヒトでの推奨臨床用量(mg / kgに基づく)は、未成熟な犬に ⁇ 行を引き起こしました。. これらの犬の耐荷重関節の組織学的検査により、軟骨の永久病変が明らかになりました。. 他のキノロンも、さまざまな種の未成熟動物で、耐荷重関節に壊滅的な侵食や関節症の他の兆候を引き起こしました(参照)。 動物薬理学。).
過敏症や危険な病因によるその他の深刻で時には致命的な副作用は、以下を含むチノロン療法を受けている患者ではほとんど報告されていません。
メメントNF。これらのイベントは深刻な場合があり、一般的に複数回投与した後に発生します。. 臨床症状には、次の1つ以上が含まれます。
- 発熱、発疹または重度の皮膚反応(例:. 毒性の表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群);。
- 血管炎;関節痛;筋肉痛;血清病 ;。
- アレルギー性肺炎;。
- 間質性腎炎;急性腎不全または不全;。
- 肝炎;黄 ⁇ ;急性肝壊死または不全;。
- 溶血性および再生不良性を含む貧血;血栓性血小板減少性紫斑病を含む血小板減少症;白血球減少症;無 ⁇ 粒球症;汎血球減少症;および/または他の血液学的異常。.
発疹、黄 ⁇ 、または過敏症の他の兆候が現れたらすぐに薬を中止し、支援策を講じる必要があります(参照)。 患者情報。 と。 副作用。).
過敏反応。
Memento NFを含むフルオロキノロン療法を受けている患者では、最初の投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏反応(アナフィラキシー)が報告されています。一部の反応には、心血管虚脱、意識喪失、チクチクする、 ⁇ 頭または顔面浮腫、呼吸困難、じんま疹およびかゆみが伴います。. 過去に過敏反応を起こした患者はほとんどいません。. ノルフロキサシンの外観に対するアレルギー反応がある場合は、薬を止めてください。. 重度の急性過敏反応には、アドレナリンによる緊急治療が必要です。. 酸素、静脈内輸液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレソラミン、および挿管を含む呼吸管理は、必要に応じて投与する必要があります。.
クロストリジウムディフィシル関連下 ⁇ 。
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)は、Memento NFを含むほとんどすべての抗菌剤を使用して報告されており、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎までさまざまです。. 抗菌剤による治療は、正常な腸内細菌 ⁇ を変化させ、過成長につながります。 C. difficile。.
C. difficile。 CDADの開発に貢献する毒素AおよびBを生成します。
超毒素産生株。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌療法に不応性であり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。. CDADは、抗生物質の使用後に下 ⁇ を患っているすべての患者で考慮されるべきです。. CDADは抗菌投与後2か月以上発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。.
CDADが疑われるか確認された場合、反対しない進行中の抗生物質散布。 C. difficile。 指示され、キャンセルされる場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗生物質治療。 C. difficile。 外科的評価を臨床的に開始する必要があります。.
⁇ 毒治療。
ノルフロキサシンは ⁇ 毒の治療に有効であることが示されていません。. 高用量で ⁇ 病の治療に短時間使用される抗菌剤は、 ⁇ 毒の潜伏の症状を隠したり遅らせたりする可能性があります。. ⁇ 病のすべての患者は、診断時に ⁇ 毒の血清学的検査を受ける必要があります。. ノルフロキサシンで治療された患者は、3か月後に ⁇ 毒に対して血清学的追跡検査を実施する必要があります。.
注意。
一般的な。
針状の結晶は、プラセボ、800 mgノルフロキサシンまたは1600 mgノルフロキサシン(推奨される1日量の2倍)を投与された一部の被験者の尿中に見つかりましたが、ノルフロキサシンの単回投与とプラセボ。. 400 mg B.I.D.の投与スケジュールの通常の状態では結晶尿症は予想されませんが、予防策として、推奨される1日の投与量を超えてはならず、患者は適切な体液状態と十分な尿中放出を確保するのに十分な液体を飲む必要があります。.
腎障害のある患者では、投与スケジュールの変更が必要です(参照)。 投与量と投与。).
光に対する中程度から重度の感受性-/光毒性反応。, 誇張された日焼け反応です。 (例えば。, 燃やす。, エリテマ。, ⁇ 出。, ⁇ 。, 水ぶくれ。, 浮腫。) マニフェストできます。, エリアに関係します。, 光にさらされている人。 (通常顔。,首の「V」領域。, 前腕のストレッチ面。, 手のドルサ。) 太陽または紫外線にさらされた後のキノロン抗生物質の使用に関連する可能性があります。.
したがって、これらの光源への過度の曝露は避けられるべきです。. 光毒性が発生した場合は、薬物療法を中止する必要があります(参照)。 副作用。, 市場に出した後。).
溶血反応は、ノルフロキサシンを含むキノロン抗菌剤を服用しているグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ活性の潜在的または実際の欠陥がある患者ではほとんど報告されていません(参照)。 副作用。).
証明された、または疑われる細菌感染または予防的適応症がない場合、Memento NFを処方することは患者に利益をもたらし、薬剤耐性菌を発症するリスクを高める可能性は低いです。.
患者さんのための情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。薬ガイド。 ).
深刻な副作用。
望ましくない反応が発生した場合は、Memento NFの服用を中止し、別の抗菌薬による治療を完了する方法について医師に相談することをお勧めします。.
Memento NFまたは別のフルオロキノロンの使用に関連する以下の深刻な副作用について患者に伝えます。
- 一緒に発生する可能性のある非アクティブ化と潜在的に不可逆的な深刻な副作用:。 ⁇ 炎と ⁇ の破裂、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系への影響など、非活性化と不可逆的な深刻な副作用がMemento NFの使用に関連しており、同じ患者で一緒に発生する可能性があることを患者に通知します。. 副作用がある場合はすぐにMemento NFの服用を中止し、医師に連絡するように患者に指示してください。.
- ⁇ 炎と ⁇ の破裂:。 ⁇ の痛み、腫れ、炎症、または関節の衰弱、または関節の1つを使用できない場合は、患者に医師に連絡するように指示してください。休息し、運動を控えます。 Memento NF治療を中止します。. フルオロキノロンによる重度の ⁇ 障害のリスクは、通常60歳以上の高齢患者、コルチコステロイドを服用している患者、および腎臓、心臓、または肺移植の患者で高くなります。.
- 末 ⁇ 神経障害:。 末 ⁇ 神経障害はMemento NFの使用に関連しており、症状は治療開始直後に現れ、不可逆的である可能性があることを患者に伝えます。. 痛み、 ⁇ 熱感、チクチクする、しびれ、脱力感などの末 ⁇ 神経障害の症状が発生した場合、患者はMemento NFの服用を直ちに中止し、医師に連絡してください。.
- 中枢神経系の影響(例:. けいれん、めまい、眠気、頭蓋内圧の上昇):。 Memento NFを含むフルオロキノロンを投与されている患者でけいれんが報告されていることを患者に伝えます。過去にけいれんが発生した場合は、この薬を服用する前に医師に通知するように患者に指示してください。. 車や機械を操作したり、精神的な警戒と調整を必要とするその他の活動を行う前に、ノルフロキサシンに応答する方法を知っている必要があることを患者に伝えます。. 視力障害があるかどうかに関係なく頭痛が持続する場合は、患者に医師に通知するように指示してください。.
- 重症筋無力症の悪化:。 Memento NFなどのフルオロキノロンは、筋力低下や呼吸障害などの重症筋無力症の症状を悪化させる可能性があることを患者に通知します。. 筋力低下や呼吸に問題がある場合は、すぐに医師に連絡してください。.
- 過敏反応:。 メメントNFは単回投与後でも過敏反応を引き起こし、発疹の最初の兆候の薬、クッシング中毒または他の皮膚反応は心拍をより速く引き起こす可能性があること、血管浮腫を示す ⁇ 下困難または呼吸困難、腫れ(例:. 唇の腫れ、舌、顔、喉の厚さ、しわがれ声)またはアレルギー反応の他の症状。.
- 肝毒性:。 重度の肝毒性を患者に伝えます。 (急性肝炎や致命的なイベントを含みます。) Memento NFを服用している患者で報告されています。肝障害の兆候や症状がある場合は、医師に知らせるように患者に指示してください。, 食欲不振を含む。, 吐き気。, ⁇ 吐。, 熱。, 弱点。, 疲労。, 右上の象限の感度。, かゆみ。, 皮膚と目の黄変。, 軽い排便または暗い尿。.
- 下 ⁇ :。 下 ⁇ は抗生物質によって引き起こされる一般的な問題であり、通常抗生物質が中止されたときに終了することを患者に伝えます。. 抗生物質治療を開始した後、最後の抗生物質を服用してから2か月以上経過すると、患者は(胃のけいれんや発熱の有無にかかわらず)水性で血性の便を発症することがあります。. この場合、できるだけ早く医師に連絡するように患者に伝えてください。.
- QT間隔の延長:。 患者に次のことを通知します。
- ノルフロキサシンが心電図(QTC間隔延長)に変化を引き起こす可能性があること。.
- クラスIA(e)の患者ではノルフロキサシンを避けるべきである。.、チニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(例:.、アミオダロン、ソタロール)抗不整脈薬。.
- シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など、QTc間隔に影響を与える薬を服用している患者では、ノルフロキサシンを注意して使用する必要があります。.
- QTc延長の個人的または家族歴、または低カリウム血症、徐脈、最近の心筋虚血などの不整脈の状態について医師に知らせるため。.
- 光線過敏症/光毒性:。 フルオロキノロンを投与されている患者では光線過敏症/光毒性が報告されていることを患者に伝えます。. 患者は、キノロンを服用している間、自然または人工の日光(ソラリウムまたはUVA / B治療)への曝露を最小限に抑えるか、避ける必要があります。. キノロンの使用中に患者が屋外にいる必要がある場合は、日光への露出から肌を保護するゆったりとした服を着て、他の日焼け防止策について医師と話し合う必要があります。. 日焼けのような反応や発疹が発生した場合、患者は医師に連絡してください。.
追加情報。
患者さんには助言する必要があります。
- 液体をたっ ⁇ りと飲みます。.
- Memento NFは、食事の少なくとも1時間前または2時間後、または牛乳やその他の乳製品を服用する必要があります。.
- 鉄または亜鉛、制酸剤またはvidx®を含むマルチビタミンまたはその他の製品。3 (ジダノシン)、チュアブル錠/緩衝錠、または経口液剤用の小児用粉末は、ノルフロキサシンの服用前または服用後2時間以内に服用しないでください(参照)。 注意事項:。 医学的変化の影響。).
- 一部のキノロンはテオフィリンおよび/またはカフェインの影響を増大させる可能性があること(参照。 注意事項:。 医学的変化の影響。).
- そのけいれんは、Memento NFを含むキノロンを服用している患者で報告されており、この状態の歴史にある場合は、この薬を服用する前に医師に通知します。.
Memento NFを含む抗菌薬は細菌感染症の治療にのみ使用する必要があることを患者に通知する必要があります。. 彼らはウイルス感染症を治療しません(例えば.、 風邪)。. 細菌感染症の治療にMemento NFが処方されている場合、患者は、治療過程の早い段階で気分が良くなることは一般的ですが、指示どおりに薬を服用する必要があることを伝えられるべきです。. 用量をスキップするか、治療コース全体を終了しないと、(1)即時治療の有効性が低下し、(2)細菌が耐性を発現し、将来Memento NFまたは他の抗菌薬で治療されなくなる可能性が高くなります。.
Labortests
Wie bei jedem wirksamen antibakteriellen Mittel ist eine regelmäßige Beurteilung der Funktionen des organsystems, einschließlich Nieren -, Leber-und hämatopoetischen, während einer längeren Therapie ratsam.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurde kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen mit norfloxacin im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten beobachtet, die bis zu 96 Wochen bei Dosen 8-9 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-basis).
Norfloxacin wurde in einer Reihe von in vivo - und in vitro - tests auf Mutagene Aktivität getestet. Norfloxacin hatte im dominanten letalen test bei Mäusen keine Mutagene Wirkung und verursachte keine chromosomenaberrationen bei hamstern oder Ratten in Dosen 30-60 mal2 die übliche menschliche Dosis (auf mg/kg-basis). Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in vitro im Ames microbial mutagen test, chinesischen hamster Fibroblasten und V-79 säugetierzelltest. Obwohl norfloxacin im Rec-assay zur DNA-Reparatur schwach positiv war, waren alle anderen mutagenen assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).
Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse bei oralen Dosen bis zum 30-fachen der üblichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-basis) nicht beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C.es wurde gezeigt, dass Norfloxacin bei Affen einen embryonalverlust verursacht, wenn Es in Dosen 10 mal2 der maximalen täglichen menschlichen Gesamtdosis (auf mg/kg-basis) verabreicht wird). Bei dieser Dosis waren die bei Affen erzielten spitzenplasmaspiegel ungefähr doppelt so hoch wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei 6-50-zeiten2 der maximalen täglichen menschlichen Dosis (auf mg/kg-basis). Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Norfloxacin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Wenn stillenden Müttern eine 200-mg-Dosis Memento NF verabreicht wurde, wurde norfloxacin in der Muttermilch nicht nachgewiesen. Da die untersuchte Dosis jedoch niedrig war, da andere Arzneimittel dieser Klasse in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von norfloxacin bei stillenden Säuglingen eine Entscheidung getroffen werden sollte, die Stillzeit abzubrechen oder das Arzneimittel abzubrechen, sollte die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem norfloxacin bei pädiatrischen Patienten und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Norfloxacin verursacht Arthropathie bei Jungtieren verschiedener Tierarten. (Siehe WARNHINWEISE und Tierpharmakologie.)
Geriatrische Anwendung
Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko, schwere sehnenstörungen einschließlich sehnenrupturen zu entwickeln, wenn Sie mit einem Fluorchinolon wie Memento NF behandelt werden. Dieses Risiko ist bei Patienten, die eine gleichzeitige kortikosteroidtherapie erhalten, weiter erhöht. Tendinitis oder sehnenruptur kann die Achilles, hand, Schulter oder andere sehnenstellen betreffen und kann während oder nach Abschluss der Therapie auftreten; Fälle, die bis zu mehreren Monaten nach der fluorchinolonbehandlung auftreten, wurden berichtet. Vorsicht ist geboten, wenn älteren Patienten Memento NF verschrieben Wird, insbesondere solchen mit Kortikosteroiden. Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und angewiesen werden, Memento NF abzubrechen Und sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome einer tendinitis oder eines sehnenrisses auftreten (siehe BOXED WARNING; WARNINGS; and ADVERSE REACTIONS, Post-Marketing).
Von den 340 Probanden in einer großen klinischen Studie von Memento NF zur Behandlung von Harnwegsinfektionen waren 103 Patienten 65 und älter, 77 von Ihnen waren 70 und älter; es waren keine Allgemeinen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden offensichtlich. In der klinischen Praxis wurde kein Unterschied in der Art der berichteten Nebenwirkungen zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, mit Ausnahme eines möglichen erhöhten Risikos für sehnenrupturen bei älteren Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide erhalten (siehe WARNUNGEN). Darüber hinaus kann ein erhöhtes Risiko für andere Nebenwirkungen bei einigen älteren Personen nicht ausgeschlossen werden (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Eine pharmakokinetische Studie von Memento NF an älteren Freiwilligen (65 bis 75 Jahre mit normaler Nierenfunktion für Ihr Alter) wurde durchgeführt (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Im Allgemeinen können ältere Patienten anfälliger für arzneimittelassoziierte Wirkungen des QTc-Intervalls sein. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Memento NF gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet Wird, die zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (Z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für torsades de pointes (Z. B. bekannte QTc-Verlängerung, unkorrigierte Hypokaliämie).
REFERENZEN
1 die Wirksamkeit dieses Organismus in diesem organsystem wurde bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
2 Bezogen auf ein patientengewicht von 50 kg.
WARNUNGEN
NICHT FÜR die INJEKTION IN DAS AUGE.
Schwerwiegende und gelegentlich tödliche überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die eine systemische Chinolon-Therapie erhielten. Einige Reaktionen wurden von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, Pharynx-oder gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet. Nur wenige Patienten hatten in der Vergangenheit überempfindlichkeitsreaktionen. Schwere anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin. Sauerstoff, intravenöse Steroide und atemwegsmanagement, einschließlich intubation, sollten wie angegeben verabreicht werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Wie bei anderen antibiotikapräparaten kann eine längere Anwendung zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden. Wann immer das klinische Urteil dies vorschreibt, sollte der patient mithilfe einer Vergrößerung untersucht werden, Z. B. durch spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls durch fluoresceinfärbung.
Es gab Berichte über bakterielle keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von mehrfachdosisbehältern topischer ophthalmischer Produkte. Diese Behälter wurden versehentlich von Patienten kontaminiert, die in den meisten Fällen eine gleichzeitige hornhauterkrankung oder eine Störung der augenepitheloberfläche hatten. (Siehe Informationen für Patienten.)
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei norfloxacin wurde kein Anstieg der neoplastischen Veränderungen im Vergleich zu Kontrollen in einer Studie an Ratten beobachtet, die bis zu 96 Wochen bei Dosen dauerte, die acht-bis neunmal so hoch waren wie die übliche orale Dosis beim Menschen***.
Norfloxacin wurde in einer Reihe von in vivo - und in vitro - tests auf Mutagene Aktivität getestet. Norfloxacin hatte im dominanten letalen test bei Mäusen keine Mutagene Wirkung und verursachte bei hamstern oder Ratten keine chromosomenaberrationen in Dosen von 30 bis 60 mal der üblichen oralen Dosis***. Norfloxacin hatte keine Mutagene Aktivität in vitro im Ames microbial mutagen test, chinesischen hamster Fibroblasten und V-79 säugetierzelltest. Obwohl norfloxacin im Rec-assay für DNA - Reparatur schwach positiv war, waren alle anderen mutagenen assays negativ, einschließlich eines empfindlicheren Tests (V-79).
Norfloxacin hat die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Mäuse bei oralen Dosen bis zum 33-fachen der üblichen oralen Dosis beim Menschen nicht beeinträchtigt***.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen Schwangerschaft Kategorie C. Norfloxacin hat sich gezeigt, produzieren embryonale Verluste in Affen, wenn Sie in Dosen 10-fache der maximalen menschlichen oralen Dosis*** (400 mg b.ich.d.), mit spitzenplasmaspiegeln, die zwei-bis dreimal so hoch sind wie beim Menschen. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei einer der getesteten Tierarten (Ratte, Kaninchen, Maus, Affe) bei der 6-bis 50-fachen oralen Dosis beim Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Memento NF (norfloxacin) Ophthalmische Lösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob norfloxacin nach okulärer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus norfloxacin eine Entscheidung getroffen werden sollte, die Stillzeit abzubrechen oder das Arzneimittel abzubrechen, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe TIERPHARMAKOLOGIE).
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen.
Obwohl gezeigt wurde, dass Chinolone einschließlich norfloxacin bei unreifen Tieren nach oraler Verabreichung Arthropathie verursachen, hat die topische okuläre Verabreichung anderer Chinolone an unreife Tiere keine Arthropathie gezeigt, und es gibt keine Hinweise darauf, dass die ophthalmische Darreichungsform dieser Chinolone Auswirkungen auf die tragenden Gelenke hat.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und Jungen Patienten beobachtet.
***Alle Faktoren basieren auf einem Standard-patientengewicht von 50 kg. Die übliche orale Dosis von norfloxacin beträgt 800 mg täglich. Ein Tropfen der Ophthalmologischen Lösung Memento NF (norfloxacin) von 0,3% enthält etwa 1/666 dieser Dosis (0, 12 mg).
単回投与試験。
82人の健康なボランティアと228人の ⁇ 病患者を対象とした臨床試験で、ノルフロキサシンの単回投与で治療したところ、6.5%が薬物関連の副作用を報告しました。. ただし、以下の発生率は薬物関係を参照せずに計算されました。.
最も一般的なネガティブな経験(> 1.0%)は、めまい(2.6%)、吐き気(2.6%)、頭痛(2.0%)、腹部けいれん(1.6%)でした。.
追加の反応(0.3%-1.0%)は、食欲不振、下 ⁇ 、多汗症、無力症、 ⁇ 門/直腸の痛み、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、指のうずき、 ⁇ 吐でした。.
薬物関連と見なされた研究室の副作用は、患者/被験者の4.5%で報告されました。. これらの実験室での変化は、ASTの増加(SGOT)(1.6%)、WBCの減少(1.3%)、血小板数の減少(1.0%)、尿タンパク質の増加(1.0%)、ヘマトクリットとヘモグロビンの減少(0.6%)、および好酸球の増加( 0.6%)。.
複数回投与の研究。
52人の健康なボランティアと1980人の尿路感染症または前立腺炎の患者を対象とした臨床試験で、ノルフロキサシンの複数回投与で治療したところ、3.6%が薬物関連の副作用を報告しました。. ただし、以下の発生率は薬物関係を参照せずに計算されました。.
最も一般的なネガティブな経験(> 1.0%)は、吐き気(4.2%)、頭痛(2.8%)、めまい(1.7%)、無力症(1.3%)でした。.
追加の反応(0.3%-1.0%)は、腹痛、腰痛、便秘、下 ⁇ 、口渇、消化不良/芝生燃焼、発熱、 ⁇ 腸、多汗症、軟便、かゆみ、発疹、傾眠および ⁇ 吐でした。.
あまり一般的ではない反応(0.1%-0.2%)は、腹部の腫れ、アレルギー、食欲不振、不安、苦味、かすみ目、滑液包炎、胸の痛み、悪寒、うつ病、月経困難症、浮腫、紅斑、足や手の腫れ、不眠症、口腔 ⁇ 瘍、心筋 ⁇ 塞、。.
これらの患者/被験者で異常な実験室値が観察されました:好酸球増加症(1.5%)、ALTの増加(SGPT)(1.4%)、白血球および/または好中球の減少(1.4%)、ASTの増加(SGOT)(1.4%) 、アルカリホスファターゼの増加(1.1%)。. あまり一般的ではない疾患には、BUNの増加、LDHの増加、血清クレアチニンの増加、ヘマトクリットと糖尿の減少が含まれます。.
市販後。
市販後の経験で最も一般的に報告されている副作用は発疹です。.
全身発作、ミオクローヌスおよび振戦として特徴付けられるCNS効果は、Memento NFで報告されています(参照)。 警告。)。. このクラスの薬物では、視覚障害が報告されています。.
薬が発射されて以来、以下の追加の副作用が報告されています:
過敏反応。
アナフィラキシー様反応、血管性浮腫、呼吸困難、血管炎、じんま疹、関節炎、関節痛、筋肉痛などの過敏反応が報告されています(警告を参照)。.
皮膚。
中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群および多形紅斑、剥離性皮膚炎、光感受性/光毒性反応(参照。 注意。)、白血球破砕性血管炎、好酸球増加症を伴う薬物発疹および全身症状(DRESS症候群)。.
消化管。
偽膜性大腸炎、肝炎、胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ を含む黄 ⁇ および肝機能検査の増加、 ⁇ 炎(まれ)、口内炎。. 偽膜性大腸炎の症状は、抗菌治療中または治療後に発生する可能性があります(参照)。 警告。 ).
肝臓。
致命的なケースを含む肝不全。.
心血管。
まれに、QTc間隔の延長とトルサードドポワントを含む心室性不整脈。.
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間質性腎炎、腎不全。.
神経系/精神医学。
不可逆的、ギランバー、エアクテである可能性のある末 ⁇ 神経障害;症候群、運動失調、感覚異常、知覚鈍麻、精神病反応や混乱を含む精神障害。.
筋骨格系。
⁇ 炎、 ⁇ 破裂;重症筋無力症の悪化(参照。 警告。, 重症筋無力症の悪化。);クレアチンキナーゼ(CK)の増加、筋肉のけいれん。.
血液学。
好中球減少症;白血球減少症;無 ⁇ 粒球症;溶血性貧血、時にはグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症に関連する;血小板減少症。.
特別な感覚。
難聴、耳鳴り、複視、味覚異常。.
キノロンで報告された他の有害事象には、無 ⁇ 粒球症、アルブミン尿症、カンジドゥリア、円筒尿、 ⁇ 下障害、血糖値の増加、血清コレステロールの増加、血清カリウムの増加、血清トリグリセリドの増加、血尿、肝壊死、症候性低血糖があります。.
臨床試験で最も一般的に報告された薬物副作用は、局所的な ⁇ 熱または不快感でした。. 他の薬物関連の副作用は、結膜過熱、化学症、恐怖症および点眼後の苦い味でした。.
雄および雌のマウスおよびラットでは、4 g / kgまでの経口単回投与で有意な致死性は観察されなかった。.
急性の過剰摂取の場合、 ⁇ 吐または胃洗浄により胃を空にし、患者を注意深く監視し、症状と支持を重ねて治療する必要があります。. 適切な水分補給を維持する必要があります。.
利用できる情報はありません。.
However, we will provide data for each active ingredient