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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:23.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
投薬形態と強さ。
TUZISTRA XRはピンクです。 赤みがかったピンク色のチェリー風味の液体経口懸 ⁇ 液。.
経口放出。 懸 ⁇ 液に含まれるもの:14.7 mgのコデインを含むコデインpolistirex。 (20 mgのリン酸コデインに相当)、およびクロルフェニラミンポリスチレックス。 2.8 mgのクロルフェニラミン(4 mgのクロルフェニラミンに相当)が含まれています。 malate)5 mLあたり
TUZISTRA XR。 ピンクから赤みがかったピンクとして供給されます。 コデインpolistirexを含むチェリー風味の液体経口懸 ⁇ 液。 14.7 mgのコデイン(20 mgのコデインリン酸に相当)、および。 クロルフェニラミンpolistirex、2.8 mgのクロルフェニラミン(4に相当) mgマレイン酸クロルフェニラミン)5 mLあたり。 16液体のボトルで利用できます。 オンス。. (473 mL)。 NDC。 69442-480-01。.
保管と取り扱い。
20°C〜25°C(68°F〜77°F)で保管してください。遠足。 15°Cから30°C(59°Fから86°F)まで許可されています。.
よく振る。. タイトで耐光性にディスペンス。 USPで定義されている、子供に安全なクロージャーを備えたコンテナ。.
患者が経口投与ディスペンサーを持っていることを確認してください。 ミリリットルの適切な量を測定します。. 方法について患者に助言します。 経口投与ディスペンサーを利用し、経口懸 ⁇ 液を正しく測定します。 処方された。.
製造元:n / a。. 改訂:2017年8月。
咳と上気道。 アレルギー症状。
TUZISTRA XRが示されています。 咳や上気道アレルギーに関連する症状の緩和または。 18歳以上の成人の風邪。.
使用の重要な制限。
小児には適応されていません。 18歳未満の患者。.
18歳以上の成人。
TUZISTRA XRは経口投与する必要があります。 12時間ごとに10 mLの用量で投与され、2用量(20 mL)を超えないようにする。 24時間で。.
管理情報。
TUZISTRA XRを管理します。 食事の有無にかかわらず、経口経路のみ。. 使用前によく振ってください。. で測定します。 正確なミリリットル測定装置。. 小さじ1杯は使用しないでください。 用量を測定します。.
TUZISTRA XRは禁 ⁇ です。 ために:。
- 12歳未満のすべての子供。 年齢。.
- 術後管理。 ⁇ 摘出術および/または後の18歳未満の子供。 腺切除術。.
- 既知の患者。 コデイン、クロルフェニラミン、または非活性物質のいずれかに対する過敏症。 TUZISTRA XRの成分。他の特定の人に過敏であることが知られている人。 オピオイドはコデインに対して交差感受性を示す可能性があります。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
コデインの超急速な代謝。 そして、子供の生命にかかわる呼吸抑制のための他の危険因子。
生命を脅かす呼吸。 うつ病と死は、コデインを受けた子供たちに起こりました。. コデインです。 CYP2D6遺伝子型に基づく代謝の変動の影響を受ける(説明)。 以下)、これは活性代謝物への暴露の増加につながる可能性があります。 モルヒネ。. 市販後の報告に基づいて、12歳未満の子供。 コデインの呼吸抑制効果に対してより感受性であるように見えます。 特に呼吸抑制の危険因子がある場合。. 例えば。 報告された多くの死亡例は、その後の術後期間に発生しました。 ⁇ 摘出術および/または腺切除術、および子供たちの多くは証拠を持っていました。 コデインの超急速代謝者であること。. さらに、子供と一緒に。 ⁇ 肺摘出術のためにコデインで治療される閉塞性睡眠時無呼吸。 および/またはアデノイド切除の痛みは、その呼吸抑制剤に特に敏感かもしれません。 効果。. 生命にかかわる呼吸抑制のリスクと。 死:。
- TUZISTRA XRは、すべての若い子供には禁 ⁇ です。 12歳以上。.
- TUZISTRA XRは術後には禁 ⁇ です。 18歳未満の小児患者の管理。 ⁇ 摘出術および/または腺切除術。.
- 12〜18歳の青年ではTUZISTRA XRを使用しないでください。 感受性を高める可能性のある他の危険因子がある年齢。 コデインの呼吸抑制効果。. リスク要因には条件が含まれます。 術後状態などの低換気に関連し、閉塞性。 睡眠時無呼吸、肥満、重度の肺疾患、神経筋疾患、および。 呼吸抑制を引き起こす他の薬物の併用。.
- コデインを処方するとき。 青年、医療提供者は最低有効量を選択する必要があります。 最短期間であり、これらについて患者と介護者に通知します。 リスクとモルヒネの過剰摂取の兆候。.
授乳中の母親。
少なくとも1人の死者が報告された。 母乳で高レベルのモルヒネに曝露された授乳中の乳児。 母親がコデインの超急速代謝者だったからです。. 母乳育児です。 TUZISTRA XRによる治療中は推奨されません。
CYP2D6遺伝的多様性:。 ウルトララピッドメタボライザー。
一部の個人はそうかもしれません。 特定のCYP2D6遺伝子型(例:.、遺伝子。 * 1 / * 1xNまたは* 1 / * 2xNとして示される複製)。. このCYP2D6の有病率。 表現型は大きく異なり、白人で1〜10%と推定されています。 (ヨーロッパ、北米)、黒人(アフリカ系アメリカ人)は3〜4%、1〜2%。 東アジア人(中国語、日本語、韓国語)で、確かに10%を超える可能性があります。 民族グループ(つまり.、オセアニア語、北アフリカ、中東、アシュケナージ。 ユダヤ人、プエルトリコ人)。.
これらの個人は改宗します。 コデインをその活性代謝物であるモルヒネに、より迅速かつ完全に。 他の人。. この急速な変換により、予想よりも高い血清が得られます。 モルヒネレベル。. ラベル付きの投与計画でさえ、個人です。 超急速代謝者は、生命を脅かすか致命的な呼吸をするかもしれません。 うつ病または過剰摂取の兆候の経験(極端な眠気など)。 混乱、または浅い呼吸)。. したがって、。 超急速代謝者である個人は、TUZISTRA XRを使用しないでください。
併用によるリスク。 ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤。
オピオイドの併用。 TUZISTRA XRを含み、ベンゾジアゼピンまたは他のCNS抑制剤を含む。 アルコールを含むと、深刻な鎮静、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 ⁇ 睡、そして死。. これらのリスクがあるため、オピオイド咳薬の使用は避けてください。 ベンゾジアゼピン、他のCNS抑制剤、またはアルコールを服用している患者。.
観察研究があります。 オピオイド鎮痛薬とベンゾジアゼピンの併用が実証されました。 オピオイドのみの使用と比較して、薬物関連の死亡率のリスクを高めます。. 同様の薬理学的特性があるため、同様のものを期待することは合理的です。 オピオイド咳止め薬とベンゾジアゼピンの併用によるリスク。 他のCNS抑制剤、またはアルコール。.
患者と患者の両方に助言します。 TUZISTRAの場合、呼吸抑制と鎮静のリスクについての介護者。 XRは、ベンゾジアゼピン、アルコール、またはその他のCNS抑制剤と併用されます。.
呼吸抑制。
アクティブな人の1人であるコデイン。 TUZISTRA XRの成分は、用量に関連した呼吸抑制を生成します。 脳幹呼吸器センターに直接作用します。. コデインはセンターに影響を与えます。 呼吸リズムを制御し、不規則で周期的なものを生成する可能性があります。 呼吸。. TUZISTRA XRを使用する場合は注意が必要です。 術後、肺疾患または息切れのある患者、または。 人工呼吸器機能が低下しているときはいつでも。.
成人のコデインの過剰摂取。 致命的な呼吸抑制とコデインの使用に関連しています。 子供では致命的な呼吸抑制に関連付けられています。. 運動。 TUZISTRA XRを投与するときは、呼吸の可能性があるため注意してください。 うつ病。. 呼吸抑制が発生した場合は、TUZISTRA XRを中止して使用してください。 効果などに ⁇ 抗するように指示された場合、塩酸ナロキソン。 必要に応じて支援策。.
薬物依存。
コデインはモルヒネ型の薬物依存を引き起こす可能性があります。 したがって、虐待される可能性があります。. 心理的依存、。 身体的依存、および耐性は、反復投与により発症する可能性があります。 TUZISTRA XR。 TUZISTRA XRを同程度に処方し、投与します。 他のオピオイド薬の使用に適切な注意。.
頭部外傷と頭蓋内圧 ⁇ 進。
オピオイドとその呼吸抑制効果。 脳脊髄液圧を上げる能力は著しく誇張されているかもしれません。 頭部外傷、他の頭蓋内病変、または既存の存在の存在。 頭蓋内圧の上昇。. さらに、オピオイドは不利に生成します。 頭部外傷患者の臨床経過を不明 ⁇ にする可能性のある反応。. これらの患者では、TUZISTRA XRの使用は避けてください。.
メンタルアラートを必要とするアクティビティ。
コデインとクロルフェニラミン、有効成分。 TUZISTRA XRは、著しい眠気を引き起こし、精神的および/または障害を引き起こす可能性があります。 潜在的に危険なタスクの実行に必要な身体能力。 車の運転や機械の操作など。. 従事しないように患者に助言します。 精神的な注意力と運動協調を必要とする危険なタスクで。 TUZISTRA XRの摂取。 TUZISTRA XRとアルコールまたはその他との同時使用。 追加のため、中枢神経系抑制剤は避けるべきです。 中枢神経系のパフォーマンスの障害が発生する可能性があります。.
閉塞性腸疾患。
コデインを含むオピオイドの慢性的な使用は、 特に患者の便秘または閉塞性腸疾患。 根本的な腸運動障害。. 患者さんには注意して使用してください。 根本的な腸運動障害。.
急性腹部状態。
TUZISTRA XRは、患者には注意して使用する必要があります。 コデインの投与以来の急性腹部状態は、それを不明 ⁇ にするかもしれません。 急性腹部状態の患者の診断または臨床経過。. 。 他の抗コリン薬とコデインの同時使用は麻痺を引き起こす可能性があります。 ileus。
投薬。
患者はTUZISTRA XRを測定するようにアドバイスされるべきです。 正確なミリリットル測定装置。. 患者には、 小さじ1杯は正確な測定装置ではなく、 深刻な副作用を引き起こす可能性のある過剰摂取。. 患者は薬剤師に適切なものを推 ⁇ するように依頼するように助言されるべきです。 測定装置および正しい用量を測定するための指示。.
特別なリスク患者。
他のオピオイドと同様に、TUZISTRA XRを使用する必要があります。 高齢者または衰弱した患者、および ⁇ 息の患者、持続性または持続性の患者への注意。 慢性咳、甲状腺機能低下症、アディソン病、前立腺肥大または。 尿道狭 ⁇ 。. 通常の予防策を遵守する必要があります。 呼吸抑制の可能性に留意する必要があります。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者を読むように患者に助言します。 ラベル付け(。投薬ガイド。).
コデインおよびその他の危険因子の超急速な代謝。 子供の生命にかかわる呼吸抑制。
呼吸抑制のリスクを患者に助言する。 18歳未満の子供におけるTUZISTRA XRによる死亡。. 助言。 TUZISTRA XRの患者は、12歳未満の子供には使用しないでください。 年齢または18歳未満の子供で、治療後。 ⁇ 摘出術および/または腺切除術。.
過剰摂取。
用量や投与量を増やさないように患者に助言する。 TUZISTRA XRの頻度。呼吸器などの深刻な有害事象が原因です。 うつ病は過剰摂取で発生する可能性があります。.
投薬。
TUZISTRA XRを経口経路でのみ投与します。. 薬剤師と処方者は、患者に経口投与を確実にする必要があります。 ミリリットルの適切な容量を測定するディスペンサー。. 弁護士患者。 経口投与ディスペンサーを利用し、経口を正しく測定する方法について。 規定どおりの停止。.
TUZISTRA XRは、液体で希釈したり、混合したりしないでください。 他の薬と一緒に。.
ベンゾジアゼピンおよび他の中央部との相互作用。 神経系抑制剤。
致命的となる可能性のある患者と介護者に通知します。 TUZISTRA XRをベンゾジアゼピンなどと併用すると、相加効果が発生することがあります。 アルコールを含むCNS抑制剤。. このリスクがあるため、患者はそうすべきです。 TUZISTRA XRとベンゾジアゼピンまたは他のCNSの併用は避けてください。 アルコールを含むうつ薬。.
メンタルアラートを必要とするアクティビティ。
TUZISTRA XRがマークされて生成する可能性があることに注意してください。 眠気と必要な精神的および/または身体的能力を損なう。 車の運転や運転などの潜在的に危険なタスクのパフォーマンス。 機械。
薬物状態の管理/乱用と依存の可能性。
TUZISTRA XRにはコデインが含まれていることに注意してください。 薬物依存症を引き起こす可能性があります。.
授乳。
授乳中はお勧めできないことを女性にアドバイスします。 TUZISTRA XRによる治療
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、。 不妊の障害。
発がん性、変異原性、。 TUZISTRA XRを使用した生殖研究は行われていません。しかしながら。 公開された情報は、個々の有効成分または 関連する有効成分。.
コデイン。
発がん性試験はコデインを用いて行われた。. に。 F344 / NラットとB6C3F1マウスを用いた2年間の研究では、コデインは証拠を示さなかった。 食事用量での腫瘍原性は、それぞれ70および400 mg / kg /日まで。 (それぞれ約10倍と30倍、MRHDDはmg /m²ベース)。.
コデインはin vitro細菌では変異原性がありませんでした。 in vitroチャイニーズハムスター卵巣の変異アッセイまたは染色体異常誘発。 (CHO)細胞染色体異常アッセイ。.
コデインによる生殖能力の研究は行われていません。.
クロルフェニラミン。
F344 / NラットとB6C3F1マウスの2年間の研究では、 マレイン酸クロルフェニラミンは、投与しても腫瘍原性の証拠を示さなかった。 経口投与で5日/週、それぞれ30および50 mg / kg /日まで。 (それぞれ約25倍と20倍、MRHDDはmg /m²ベース)。.
マレ酸クロルフェニラミンは、インで変異原性がありませんでした。 vitro細菌性逆転変異アッセイまたはin vitroマウスリンパ腫前方。 突然変異アッセイ。. マレイン酸クロルフェニラミンは、in vitro CHOで染色体異常誘発性でした。 細胞染色体異常アッセイ。.
マレイン酸クロルフェニラミンは、受胎能に影響を与えませんでした。 経口投与でのラットとウサギは、MRHDDの約25倍と30倍です。 mg /m²ベース。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
妊娠カテゴリーC .
催奇形性の影響。
適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦のTUZISTRA XR。.
生殖毒性試験は実施されていません。 TUZISTRA XR;ただし、研究は個々のアクティブで利用できます。 成分または関連する有効成分。. 動物の生殖研究のため。 常に人間の反応を予測できるとは限らないため、TUZISTRA XRを使用する必要があります。 妊娠は、その利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ。.
コデイン。
コデインはラットに胚発生および胎児毒性の影響を及ぼします。. 妊娠中のラットが器官形成全体に投与された研究では、用量。 最大推奨ヒト1日量の約20倍(MRHDD; on a。 120 mg / kg /日の経口母体用量でのmg /m²ベース)吸収の増加。 胎児の体重の減少;しかし、これらの影響は存在下で発生しました。 母体毒性。.
ウサギとマウスに投与された研究で。 器官形成全体を通して、コデインは約9および45倍の用量で。 MRHDD(それぞれ30および600 mg / kg /日のmg /m²ベース)は生産されませんでした。 発達への悪影響。.
クロルフェニラミン。
遡及的研究では、小さいが統計的に発見されました。 クロルフェニラミンの母体使用と ⁇ 径部の有意な関連。 子供のヘルニアと目または耳の異常。. 他の回顧的研究があります。 先天性異常の頻度は、一般的に増加していないことがわかりました。 妊娠中にクロルフェニラミンを服用した女性の子孫。. 。 クロルフェニラミンの治療的使用に対するこれらの発見の重要性。 人間の妊娠は知られていない。.
妊娠中のラットがいるクロルフェニラミンを用いた研究。 ウサギは器官形成全体を通して投与され、経口投与はおよそまで投与されました。 MRHDDの25倍と30倍がそれぞれmg /m²ベースで有害ではありませんでした。 発達への影響。. しかし、妊娠中ずっとマウスに投与されたとき、a。 MRHDDの約9倍の用量(経口母体用量でmg /m²ベース)。 20 mg / kg /日)は胚致死であり、出生後の生存率は低下した。 分 ⁇ 後も投与は続けられた。. 胚致死率も観察されました。 雄および雌のラットにMRHDDの約9倍を投与した(mg /m²)。 交配前の10 mg / kg /日の経口親用量での基礎。.
非催奇形性効果。
コデイン。
オピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃん。 定期的に配達前に物理的に依存します。. 撤退の兆候。 過敏症と過度の泣き声、振戦、多動反射などが含まれます。 呼吸数の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、 ⁇ 吐、および。 熱。. 症候群の強度は、必ずしも相関しているわけではありません。 母体オピオイドの使用または投与期間。.
労働と配達。
すべてのオピオイドと同様に、TUZISTRA XRの投与。 出産直前の母親は、ある程度の呼吸を引き起こす可能性があります。 特に高用量が使用される場合、新生児のうつ病。.
授乳中の母親。
リスクの概要。
コデインとその活性代謝物であるモルヒネが存在します。 母乳で。. 報告されている研究と事例が発表されています。 過度の鎮静、呼吸抑制、および暴露された乳児の死。 母乳を介したコデイン。. コデインの超急速代謝者である女性。 予想よりも高いモルヒネ血清レベルを達成し、潜在的に 母乳中のモルヒネのレベルが高く、危険な場合があります。 授乳中の乳児。. コデイン代謝が正常な女性(CYP2D6が正常)。 活動)、母乳に分 ⁇ されるコデインの量は少なく、 用量依存。.
コデインの効果に関する情報はありません。 牛乳の生産。. 深刻な副作用の可能性があるため。 過剰な鎮静、呼吸抑制、母乳育児での死亡を含む。 乳児、治療中は母乳育児は推奨されないことを患者に助言します。 TUZISTRA XR .
臨床的考察。
乳幼児が乳房からTUZISTRA XRに曝された場合。 牛乳、過剰な鎮静と呼吸抑制を監視する必要があります。. 離脱症状は、母体投与時に母乳で育てられた乳児に発生する可能性があります。 オピオイド鎮痛剤の停止、または授乳が停止した場合。.
クロルフェニラミンは母乳中に排 ⁇ されます。. 臨床。 重要性は不明です。しかし、の抗コリン作用。 クロルフェニラミンは、看護の前に服用すると授乳を抑制する可能性があります。.
小児用。
小児におけるTUZISTRA XRの安全性と有効性。 18歳未満の患者は確立されていません。.
生命にかかわる呼吸抑制と死があります。 コデインを受け取った子供で発生しました。. 報告されたケースのほとんどで、これらのイベントが続きました。 ⁇ 摘出術および/または腺切除術、および子供たちの多くは証拠を持っていました。 コデインの超急速代謝者である(すなわち、.、遺伝子の複数のコピー。 シトクロムP450アイソザイム2D6または高モルヒネ濃度)。. 子供達。 睡眠時無呼吸は、呼吸抑制剤に特に敏感かもしれません。 コデインの効果。. 生命にかかわる呼吸のリスクがあるためです。 うつ病と死:。
- TUZISTRA XRは、すべての若い子供には禁 ⁇ です。 12歳以上。.
- TUZISTRA XRは術後には禁 ⁇ です。 18歳未満の小児患者の管理。 ⁇ 摘出術および/または腺切除術。.
- 12〜18歳の青年ではTUZISTRA XRを使用しないでください。 感受性を高める可能性のある他の危険因子がある年齢。 コデインの呼吸抑制効果。. リスク要因には条件が含まれます。 術後状態などの低換気に関連し、閉塞性。 睡眠時無呼吸、肥満、重度の肺疾患、神経筋疾患、および。 呼吸抑制を引き起こす他の薬物の併用。.
老人用。
臨床効果と安全性研究は行われていません。 TUZISTRA XRで実施。他の報告された臨床経験。 TUZISTRA XRの個々の有効成分には十分な数が含まれていませんでした。 65歳以上の被験者の反応が異なるかどうかを判断します。 若い被験者。. 一般に、高齢患者の用量選択はそうあるべきです。 注意深く作られ、通常は投与範囲の下限から始まります。 肝機能、腎機能、または心機能の低下の頻度が高いことを反映しています。 付随する疾患または他の薬物療法の。.
腎障害。
TUZISTRA XRの薬物動態はそうではありません。 腎障害被験者で特徴付けられます。. コデインとクロルフェニラミンの両方。 腎臓によって実質的に除去されます。. そのため、腎機能障害が発生する可能性があります。 クリアランスの低下のリスクにつながり、それによって増加する可能性があります。 これらの両方の薬物の保持または全身レベル。. TUZISTRA XRを使用する必要があります。 重度の腎機能障害のある患者には注意してください。.
肝障害。
TUZISTRA XRの薬物動態はそうではありません。 肝機能障害の対象を特徴とする。. コデインとクロルフェニラミンの両方。 体から排出する前に肝臓によって広範囲に代謝されます。. なので。 このような肝機能障害は、減少のリスクにつながる可能性があります。 代謝、それによりこれらの両方の薬物の全身レベルが増加しました。. ツジストラ。 XRは、重度の肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
副作用。
半合成オピオイドであるコデインを使用すると、 フォロー:。
- 呼吸抑制。
- 薬物依存症。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 精神的および/または障害のある精神的覚 ⁇ の低下。 身体能力。
- 麻痺性イレウス。
抗ヒスタミン剤であるクロルフェニラミンの使用は、以下をもたらす可能性があります。
- 精神的および/または障害のある精神的覚 ⁇ の低下。 身体能力。
以下にリストされている副作用が報告されています。 コデインとクロルフェニラミンの文献であり、 TUZISTRA XR。また、臨床中に発生したイベントも含まれます。 薬物動態研究(合計66人の健康な成人ボランティア、どちらか一方)。 TUZISTRA XRによる単回または複数回投与の暴露)。 研究治療に関連する研究者。. これらの反応がそうかもしれないので。 不確実なサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。 薬物曝露との関係。.
アレルギー。
アレルギー性喉頭 ⁇ 、鼻詰まり、気管支 ⁇ 性。 アレルギー反応、じんましん、かゆみ、顔の腫れ。.
全体としての体。
無力症、リラクゼーションの感覚、赤みまたは紅潮。 顔、異常な疲労感、脱力感。.
心血管。
速い、または遅い心拍、高血圧、低血圧、。 起立性低血圧、動 ⁇ 、衝撃のような状態、失神。.
皮膚科システム。
皮膚の発疹、そう ⁇ 、紅斑、じんま疹、過剰。 汗、皮膚炎。.
内分 ⁇ 系。
グルコース利用の変化、授乳の減少、。 初期の月経、糖尿、女性化乳房、低血糖、食欲増進。 性欲の増加、 ⁇ 色細胞腫刺激。.
消化器系。
吐き気と ⁇ 吐、便秘、腹部膨満、。 腹痛、急性 ⁇ 炎、口渇、消化不良、心 ⁇ 部苦痛、 食欲不振、下 ⁇ 、胃食道逆流、消化管。 低運動性。.
Genitourinaryシステム。
子宮けいれん、尿閉、排尿障害、尿。 頻度、尿の ⁇ 、刺激性 ⁇ 症状。.
神経系。
かすみ目、複視、視覚障害、混乱など。 めまい、うつ病、眠気、鎮静、頭痛、陶酔感、顔射。 ジスキネジア、幸福感の誤った感覚、かすかな感覚、立ちくらみ、一般的な。 不快感や病気、興奮、緊張、興奮など。 落ち着きのなさ、傾眠、不眠症、ジスキネジア、過敏症、振戦。.
呼吸器。
⁇ 頭と呼吸通路の乾燥。 喉頭炎、無気力、 ⁇ 鳴、呼吸困難、呼吸抑制、 しゃっくり。.
特別感覚。
迷路炎、耳鳴り、めまい、高メトロピア、 流涙、散 ⁇ 、恐怖症。.
薬物相互作用。
薬物相互作用研究は行われていません。 TUZISTRA XR .
ベンゾジアゼピン、オピオイド、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、 抗不安剤、またはその他のCNS抑制剤(アルコールを含む)。
ベンゾジアゼピン、オピオイド、抗ヒスタミン薬の使用。 抗精神病薬、抗不安薬、またはその他のCNS抑制剤(含む。 アルコール)TUZISTRA XRと同時に、追加のCNS抑制剤を引き起こす可能性があります。 効果、深遠な鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡、そして死。 避けてください。.
モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環。 抗うつ薬。
患者がモノアミンを服用している場合は、TUZISTRA XRを処方しないでください。 オキシダーゼ阻害剤(MAOI)(すなわち.、うつ病、精神科に使用される特定の薬物。 または感情状態、またはパーキンソン病)、または停止後2週間。 MAOI薬。. MAOIまたはコデインを含む三環系抗うつ薬の使用。 製剤は、抗うつ薬またはコデインのいずれかの効果を高める可能性があります。.
抗コリン薬。
コデインとクロルフェニラミンを投与する必要があります。 避けるために他の抗コリン薬を投与されている人に注意してください。 麻痺性イレウスと過度の抗コリン作用。.
コリン作動性に起因する追加の悪影響。 封鎖(例:.、乾 ⁇ 、かすみ目、または便秘)が発生することがあります。 抗コリン作用薬はクロルフェニラミンとともに投与されます。.
代謝酵素の阻害剤または誘導剤。
コデインはCYP2D6およびCYP3A4によって代謝されます。 等角線。. 薬物の同時使用。 (CYP3A4を介して)コデインN-脱メチル化を優先的に誘導すると、 コデインの不活性代謝物ノルコデインの血漿濃度。. 薬物。 コデインO-脱メチル化を阻害する(CYP2D6を介して)と血漿が減少する可能性があります。 コデインの活性代謝物、モルヒネおよびの濃度。 モルヒネ-6-グルクロニド。. これらの活性代謝物の貢献。 コデインの全体的な抗 ⁇ 効果は不明ですが、考慮する必要があります。.
文献の有害事象報告は、aを示唆しています。 血清フェニトインレベルの増加を含む可能性のある薬物相互作用および。 クロルフェニラミンとフェニトインを同時投与した場合のフェニトイン毒性。. 。 この相互作用の正確なメカニズムは不明ですが、それは考えられています。 クロルフェニラミンはフェニトインの肝代謝を阻害する可能性があります。. 患者。 無酸素症、高反射症などのフェニトイン毒性の証拠がないか監視する必要があります。 これら2つの薬物が同時投与されるときの眼振と振戦。.
薬物乱用と依存。
規制物質。
TUZISTRA XRは、スケジュールIIIで管理されている処方箋です。 コデインを含む製品であり、処方され、投与されるべきです。 注意。.
虐待。
コデインはモルヒネ型の薬物依存を引き起こす可能性があります。 したがって、虐待される可能性があります。. 心理的依存、。 身体的依存、および耐性は、反復投与により発症する可能性があります。 TUZISTRA XR、そしてそれは同じ程度に処方され、投与されるべきです。 他のオピオイド薬の使用に適切な注意の。.
依存。
心理的依存、身体的依存、および。 オピオイドを繰り返し投与すると、耐性が生じる可能性があります。したがって、。 TUZISTRA XRは処方され、注意して投与されるべきです。.
身体的依存、継続する状態。 薬物の投与は、aの出現を防ぐために必要です。 離脱症候群は、臨床的に有意な割合を後にのみ想定します。 軽度の程度ではあるが、数週間続くオピオイド経口使用。 身体的依存は、オピオイド療法の数日後に発症する可能性があります。.
妊娠カテゴリーC .
催奇形性の影響。
適切で適切に管理された研究はありません。 妊婦のTUZISTRA XR。.
生殖毒性試験は実施されていません。 TUZISTRA XR;ただし、研究は個々のアクティブで利用できます。 成分または関連する有効成分。. 動物の生殖研究のため。 常に人間の反応を予測できるとは限らないため、TUZISTRA XRを使用する必要があります。 妊娠は、その利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ。.
コデイン。
コデインはラットに胚発生および胎児毒性の影響を及ぼします。. 妊娠中のラットが器官形成全体に投与された研究では、用量。 最大推奨ヒト1日量の約20倍(MRHDD; on a。 120 mg / kg /日の経口母体用量でのmg /m²ベース)吸収の増加。 胎児の体重の減少;しかし、これらの影響は存在下で発生しました。 母体毒性。.
ウサギとマウスに投与された研究で。 器官形成全体を通して、コデインは約9および45倍の用量で。 MRHDD(それぞれ30および600 mg / kg /日のmg /m²ベース)は生産されませんでした。 発達への悪影響。.
クロルフェニラミン。
遡及的研究では、小さいが統計的に発見されました。 クロルフェニラミンの母体使用と ⁇ 径部の有意な関連。 子供のヘルニアと目または耳の異常。. 他の回顧的研究があります。 先天性異常の頻度は、一般的に増加していないことがわかりました。 妊娠中にクロルフェニラミンを服用した女性の子孫。. 。 クロルフェニラミンの治療的使用に対するこれらの発見の重要性。 人間の妊娠は知られていない。.
妊娠中のラットがいるクロルフェニラミンを用いた研究。 ウサギは器官形成全体を通して投与され、経口投与はおよそまで投与されました。 MRHDDの25倍と30倍がそれぞれmg /m²ベースで有害ではありませんでした。 発達への影響。. しかし、妊娠中ずっとマウスに投与されたとき、a。 MRHDDの約9倍の用量(経口母体用量でmg /m²ベース)。 20 mg / kg /日)は胚致死であり、出生後の生存率は低下した。 分 ⁇ 後も投与は続けられた。. 胚致死率も観察されました。 雄および雌のラットにMRHDDの約9倍を投与した(mg /m²)。 交配前の10 mg / kg /日の経口親用量での基礎。.
非催奇形性効果。
コデイン。
オピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃん。 定期的に配達前に物理的に依存します。. 撤退の兆候。 過敏症と過度の泣き声、振戦、多動反射などが含まれます。 呼吸数の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、 ⁇ 吐、および。 熱。. 症候群の強度は、必ずしも相関しているわけではありません。 母体オピオイドの使用または投与期間。.
半合成オピオイドであるコデインを使用すると、 フォロー:。
- 呼吸抑制。
- 薬物依存症。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 精神的および/または障害のある精神的覚 ⁇ の低下。 身体能力。
- 麻痺性イレウス。
抗ヒスタミン剤であるクロルフェニラミンの使用は、以下をもたらす可能性があります。
- 精神的および/または障害のある精神的覚 ⁇ の低下。 身体能力。
以下にリストされている副作用が報告されています。 コデインとクロルフェニラミンの文献であり、 TUZISTRA XR。また、臨床中に発生したイベントも含まれます。 薬物動態研究(合計66人の健康な成人ボランティア、どちらか一方)。 TUZISTRA XRによる単回または複数回投与の暴露)。 研究治療に関連する研究者。. これらの反応がそうかもしれないので。 不確実なサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、因果関係を確立することが可能です。 薬物曝露との関係。.
アレルギー。
アレルギー性喉頭 ⁇ 、鼻詰まり、気管支 ⁇ 性。 アレルギー反応、じんましん、かゆみ、顔の腫れ。.
全体としての体。
無力症、リラクゼーションの感覚、赤みまたは紅潮。 顔、異常な疲労感、脱力感。.
心血管。
速い、または遅い心拍、高血圧、低血圧、。 起立性低血圧、動 ⁇ 、衝撃のような状態、失神。.
皮膚科システム。
皮膚の発疹、そう ⁇ 、紅斑、じんま疹、過剰。 汗、皮膚炎。.
内分 ⁇ 系。
グルコース利用の変化、授乳の減少、。 初期の月経、糖尿、女性化乳房、低血糖、食欲増進。 性欲の増加、 ⁇ 色細胞腫刺激。.
消化器系。
吐き気と ⁇ 吐、便秘、腹部膨満、。 腹痛、急性 ⁇ 炎、口渇、消化不良、心 ⁇ 部苦痛、 食欲不振、下 ⁇ 、胃食道逆流、消化管。 低運動性。.
Genitourinaryシステム。
子宮けいれん、尿閉、排尿障害、尿。 頻度、尿の ⁇ 、刺激性 ⁇ 症状。.
神経系。
かすみ目、複視、視覚障害、混乱など。 めまい、うつ病、眠気、鎮静、頭痛、陶酔感、顔射。 ジスキネジア、幸福感の誤った感覚、かすかな感覚、立ちくらみ、一般的な。 不快感や病気、興奮、緊張、興奮など。 落ち着きのなさ、傾眠、不眠症、ジスキネジア、過敏症、振戦。.
呼吸器。
⁇ 頭と呼吸通路の乾燥。 喉頭炎、無気力、 ⁇ 鳴、呼吸困難、呼吸抑制、 しゃっくり。.
特別感覚。
迷路炎、耳鳴り、めまい、高メトロピア、 流涙、散 ⁇ 、恐怖症。.
TUZISTRA XRの人間の過剰摂取データはありません。
コデイン。
コデインによる過剰摂取は呼吸によって特徴付けられます。 うつ病(呼吸数および/または潮 ⁇ 量の減少、チェインストークス。 呼吸、チアノーゼ)、 ⁇ 睡または ⁇ 睡に進行する極端な傾眠。 骨格筋の ⁇ 緩、冷たくてぬるぬるした皮膚、時には徐脈と。 低血圧。. 重度の過剰摂取、無呼吸、循環虚脱、心停止など。 そして死が発生するかもしれません。.
コデインは、完全な暗闇の中でさえ、縮 ⁇ を引き起こす可能性があります。. ピンポイントの ⁇ 孔はオピオイドの過剰摂取の兆候ですが、病原性ではありません(例:.、。 出血性または虚血性のポンチン病変は、同様のものを生成する可能性があります。 調査結果)。. 縮 ⁇ ではなく散在した散 ⁇ が低酸素症で見られることがあります。 過剰摂取の状況。.
クロルフェニラミン。
クロルフェニラミンの過剰摂取の症状はさまざまです。 中枢神経系のうつ病から刺激まで。. 中央毒性効果。 興奮、不安、せん妄、見当識障害が特徴です。 幻覚、多動、鎮静、発作。. 重度の過剰摂取かもしれません。 ⁇ 睡、髄質麻痺、そして死を生み出します。. 末 ⁇ 毒性が含まれます。 高血圧、頻脈、不整脈、血管拡張、高発熱、散 ⁇ 、 尿閉、および消化器運動性の低下。. 口渇、 ⁇ 頭、気管支、鼻腔が観察されることがあります。. からの分 ⁇ 障害。 抗コリン作用のある薬物の毒性投与後の汗腺。 高体温の素因となる場合があります。.
成人は400 mgのクロルフェニラミンを摂取しなかった。 深刻な悪影響を報告しました。. 有毒な精神病、可能なクラス効果。 鎮静抗ヒスタミンの過剰摂取は、偶発的な過剰摂取で報告されています。 クロルフェニラミンの。.
過剰摂取の治療は、中止からなる。 TUZISTRA XRと適切な治療法の制度。.
適切なものの再確立に主に注意を払います。 特許気道と機関の提供による呼吸交換。 補助または制御された換気の。. オピオイド ⁇ 抗薬ナロキソン。 塩酸塩は、呼吸抑制の特定の解毒剤であり、結果として生じる可能性があります。 過剰摂取または異常な感度からコデインを含むオピオイドまで。. したがって、。 塩酸ナロキソンを適切な用量で投与することが望ましい。 静脈内経路で、呼吸での努力と同時に。 ⁇ 生。. 詳細については、完全な処方情報を参照してください。 塩酸ナロキソン。. ⁇ 抗薬は不在の場合は投与しないでください。 臨床的に重要な呼吸抑制または循環抑制の。. 酸素、。 静脈内輸液、昇圧剤、およびその他の支援策が必要です。 示されているように採用。. 胃を空にすることは、吸収されないものを取り除くのに役立ちます。 薬物。.
血液透析は、日常的に使用されていません。 体からのコデインまたはクロルフェニラミンの排除。. の尿中排 ⁇ 。 クロルフェニラミンは、尿のpHが酸性になると増加します。ただし、酸。 利尿は、リスクとして、過剰摂取の排除を強化するために推奨されません。 横紋筋融解症の患者における酸性血症と急性尿細管壊死。 潜在的なメリットを上回ります。.
吸収。
薬物動態(PK)パラメータ。 (平均±SD)TUZISTRA XR(コデインポリスチレックスとクロルフェニラミン)。 polistirex)空腹時の徐放性経口懸 ⁇ 液、健康なボランティアです。 以下の表に示します。.
PKパラメータ。 | 単回投与。 | 複数回投与。 (7日間のBID)。 |
||
コデイン平均(±SD)。 | クロルフェニラミン平均(±SD)。 | コデイン平均(±SD)。 | クロルフェニラミン平均(±SD)。 | |
Tmax(h)。 (範囲)。 |
2.19。 (1-4.05)。 |
6.52。 (5-9)。 |
1.86。 (0.5-3)。 |
5.77。 (2.5-9.5)。 |
Cmax(ng / mL)。 | 51.4。 (±13.8)。 |
7.84。 (±1.84)。 |
64.6。 (±21.9)。 |
38.7。 (±15.2)。 |
単回投与の場合はAUCinf(ng•h / mL)、複数回投与の場合はAUC0-12(ng•h / mL)。 | 348.5。 (±94)。 |
304.3。 (±104)。 |
384.8。 (±128)。 |
392.4。 (±147)。 |
半減期(h)。 | 5。 (±1.07)。 |
21.45。 (±5.87)。 |
未定。 | 未定。 |
食品効果。
高脂肪の存在。 高カロリーの食事はTUZISTRA XRの薬物動態に大きな影響を与えませんでした。.
分布。
コデインは報告されています。 見かけの分布体積は約3〜6 L / kgです。 薬物の組織への広範囲の分布。. コデインの約7〜25%。 伝えられるところによると、血漿タンパク質に結合しています。. コデインは血液脳関門を通過します。 そして胎盤関門。. 少量のコデインとその代謝物。 モルヒネは、母乳に移されます。.
クロルフェニラミンは広くです。 中枢神経を含む体の組織全体に分布しています。 システム。. 伝えられるところによると、分布の定常状態の体積が明らかにあります。 大人と子供では約3.2 L / kg、血漿に約70%結合しています。 タンパク質。. クロルフェニラミンとその代謝産物はおそらく胎盤を通過します。 バリアと母乳に排 ⁇ されます。.
代謝。
の約70-80%。 コデインの投与量は、グルクロン酸との結合により代謝されます。 コデイン-6グルクロニド(C6G)およびO-脱メチル化を介してモルヒネ(約5-10%)。 ノルコデインへのN-脱メチル化(それぞれ約10%)。. UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ(UGT)2B7および2B4は、媒介する主要な酵素です。 C6Gへのコデインのグルクロニジネーション。 CYP2D6およびCYP3A4が主要な酵素です。 コデインのO-脱メチル化とN-脱メチル化をそれぞれ仲介します。. モルヒネ。 ノルコデインは、グルクロン酸との結合によってさらに代謝されます。. モルヒネとそのM6グルクロニド抱合体は薬理学的に活性です。. かどうか。 C6Gには薬理活性があります。. ノルコデインとM3グルクロニド。 モルヒネの抱合体は一般に薬理学的に考慮されていません。 アクティブ。.
クロルフェニラミンは急速で、 肝臓での脱メチル化によって広範囲に代謝され、モノアンドを形成します。 ジデスメチル誘導体。. クロルフェニラミンの酸化代謝が触媒されます。 CYP2D6による。.
除去。
全体の約90%。 コデインの用量は腎臓から排 ⁇ され、そのうち約10%が腎臓です。 変更なしのコデイン。. コデインの血漿半減期は約5時間であることが観察されました。 TUZISTRA XR .
クロルフェニラミンとその。 代謝産物は主に腎臓から排 ⁇ され、大きな個体がいます。 バリエーション。. 尿中排 ⁇ は尿のpHと流量に依存します。. プラズマ。 TUZISTRAでは、クロルフェニラミンの半減期は約21時間であることが観察されました。 XR .