Tendia

中等度から重度の痛みの治療。.

大人。

ULTRAM®(塩酸トラマドール)は、成人の中程度から中程度の激しい痛みの管理に使用されます。.

老年医学(> 65歳)。

トラマドールを投与された65〜75歳の健康な高齢被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. ULTRAM®は、75歳以上の患者には、この集団での有害事象の可能性が高いため、より注意深く投与する必要があります(参照)。 警告と注意。, 投与量と投与。).

小児科(18歳未満)。

ULTRAM®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、ULTRAM®タブレットの使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

中等度から重度の痛みの治療。.

これらの錠剤は、12歳以上の成人および青年に適応されます。.

⁇ 痛は、長期間24時間体制で痛みを治療する必要がある成人の中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の管理に適応されます。.

大人。

Tendia®(塩酸トラマドール)は、成人の中程度から中程度の激しい痛みの管理に使用されます。.

老年医学(> 65歳)。

トラマドールを投与された65〜75歳の健康な高齢被験者は、血漿濃度と排 ⁇ 半減期が65歳未満の健康な被験者で観察されたものに匹敵します。. Tendia®は、この集団での有害事象の可能性が高いため、75歳以上の患者にはより注意深く投与する必要があります(参照)。 警告と注意。, 投与量と投与。).

小児科(18歳未満)。

Tendia®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、Tendia®錠剤の使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

ポソロジー。

用量は、痛みの強さと個々の患者の感受性に合わせて調整する必要があります。. 鎮痛の最低有効量は一般的に選択されるべきです。.

特に明記しない限り、テンディアドロップは次のように投与する必要があります。

12歳以上の成人および青年:。

通常の1日量は50〜100 mg(20〜40滴)、1日3〜4回です。. 12歳から14歳までの子供には、最低用量を使用することをお勧めします。.

急性 ⁇ 痛の場合、通常100 mgの初期用量が必要です。. テンディアドロップが急性の痛みに使用される場合、その活動は他の鎮痛剤の活動と比較して多少遅れていることを強調しておく必要があります。.

慢性状態に関連する痛みについては、50 mgの初期用量が推奨されます。. 慢性治療の場合は可能であれば、有害事象の発生率を減らすために、Tendiaの投与量を最終推奨用量(2〜3日ごとに増加)までゆっくりと増やすことをお勧めします。.

小児集団:。

テンディアドロップは12歳未満の子供には適していません。.

老人患者:。

臨床的に明らかな肝不全または腎不全のない75歳までの高齢患者では、通常、用量調整は必要ありません。. 75歳以上の高齢患者では、排 ⁇ が延長される場合があります。. したがって、必要に応じて、患者の要件に従って投与間隔を延長する必要があります。.

腎不全/透析および肝。 障害:。

腎不全および/または肝不全の患者では、テンディアの消失が遅れます。. これらの患者では、投与間隔の延長は患者の要件に従って慎重に検討する必要があります。. 重度の腎不全および/または重度の肝不全の場合、 ⁇ 減は推奨されません。.

投与方法。

滴は経口投与し、食事に関係なく、投与前に水で希釈する必要があります。.

最も低い鎮痛効果線量は一般的に選択されるべきです。. 特別な臨床状況を除いて、400 mgの活性物質の1日量を超えてはなりません。.

テンディアドロップは、いかなる状況においても、絶対に必要な期間を超えて投与されるべきではありません。. 病気の性質と重症度を考慮して、テンディアドロップによる長期的な痛みの治療が必要な場合は、注意深く定期的にモニタリングを行い(必要に応じて治療の中断を伴う)、さらなる治療が必要かどうか、およびどの程度必要かを確認する必要があります。.

投薬に関する考慮事項。

ULTRAM®は、利益がオピオイド関連の副作用の可能性を上回らない、より少ない手段で適切に治療できる軽度の痛みには推奨されません。.

ULTRAM®は食品に関係なく投与できます。.

ULTRAM®タブレットを他のトラマドール含有製品と併用しないでください。.

薬物動態特性の違いにより、ULTRAM®タブレットはトラマドール徐放製剤と互換性がありません。.

ULTRAM®の最大推奨用量を超えてはなりません。.

推奨用量と投与量の調整。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 成人のトラマドールを用いた研究では、可能な限り低い用量から始めて上向きに滴定すると、中止が少なくなり、忍容性が向上することが示されています。.

大人(18歳以上)。

鎮痛効果の迅速な発症を必要としない中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の患者の場合。, ULTRAM®の忍容性は、次の滴定レジメンによる治療を開始することで改善できます。ULTRAM®は25 mg /日で開始する必要があります。 (ULTRAM®の半分のスコア付きタブレット。) qAMおよび100 mg /日に到達するために3日ごとに別々の用量として25 mg刻みで滴定。 (25 mg q.i.d.)。. その後、1日の総用量は、3日ごとに許容されるように50 mg増加して200 mg /日に達する可能性があります(50 mg q.i.d.)以下の表1.3に示すとおり。.

表1.3:ULTRAM®の開始滴定線量(日別)。

滴定後、ULTRAM®50〜100 mgを必要に応じて投与し、4〜6時間ごとに痛みの緩和を行うことができます。 400 mg /日を超えないこと。.

鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、その利点がより高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセット。, ULTRAM®50 mg〜100 mgは、必要に応じて4〜6時間ごとに痛みの緩和に投与できます。, 1日あたり400 mgを超えないこと。.

腎障害で使用します。

すべての患者で。 クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の場合。 ULTRAM®の投与間隔を12時間に増やし、最大1日量を200 mgにすることをお勧めします。. 投与量の7%だけが血液透析によって除去されるため、透析患者は透析の日に通常の投与量を受け取ることができます。.

肝障害での使用。

肝硬変の成人患者の推奨用量は、12時間ごとに50 mgです。.

高齢患者(> 65歳)。

一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と、付随する疾患またはその他の薬物療法の頻度が高くなります。. 高齢患者向け。 75歳以上。、総用量は300 mg /日を超えてはなりません。.

小児患者(18歳未満)。

ULTRAM®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、ULTRAM®タブレットの使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

救急薬を必要とする患者の管理。

ULTRAM®を徐放性トラマドール錠と組み合わせて救急薬として使用する場合、トラマドールの1日の総投与量は400 mgを超えてはなりません。. フェンタニル製品は、ULTRAM®を服用している患者の救急薬として使用しないでください。.

服用し忘れた。

患者が服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに次の服用をしてください。. 彼らの次の投与の時間が近い場合、彼らは逃した投与量を服用すべきではありません。. 代わりに、彼らは次の予定された線量を取るべきです。. 彼らは、2回の服用で逃した用量を補うべきではありません。.

廃止。

ULTRAM®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります(参照)。 薬物乱用、中毒および依存。)。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. ULTRAM®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験では、中止時にULTRAM®を ⁇ 減することで離脱症状を回避できることが示唆されています。.

投与経路。

経口使用。

ポソロジー。

用量は、痛みの強さと個々の患者の感受性に合わせて調整する必要があります。. 鎮痛の最低有効量は一般的に選択されるべきです。. 個々の患者あたりの正しい投与量は、完全な12時間、副作用がないか許容できない痛みを制御するものです。. 即時放出トラマドール製剤から移行する患者は、1日の総用量を計算し、Tendia SR範囲の最も近い用量から開始する必要があります。. 一過性の副作用を最小限に抑えるために、患者はゆっくりと高用量まで滴定されることが推奨されます。. 離脱症状と依存症が報告されているため、継続的な治療の必要性は定期的に評価する必要があります。.. 特別な臨床状況を除いて、1日の総投与量400 mgを超えてはなりません。.

12歳以上の大人と子供:。

通常の初期用量は、1日2回75 mg錠剤1錠です。. 痛みの緩和が達成されない場合、痛みの緩和が達成されるまで、投与量を上方に滴定する必要があります。.

老人患者:。

臨床的に明らかな肝不全または腎不全のない患者では、通常75歳までの患者では用量調整は必要ありません。. 75歳以上の高齢患者では、排 ⁇ が延長される場合があります。. したがって、必要に応じて、患者の要件に従って投与間隔を延長する必要があります。.

腎不全/透析および肝障害:。

腎不全および/または肝不全の患者では、トラマドールの除去が遅れます。. これらの患者では、投与間隔の延長は患者の要件に従って慎重に検討する必要があります。.

トラマドールは血液透析または血液 ⁇ 過によって非常にゆっくりとしか除去されないため、鎮痛を維持するための透析後の投与は通常必要ありません。.

12歳未満の小児集団:。

テンディアSRは子供で研究されていません。. Tendia SRの安全性と有効性は確立されておらず、製品は子供に使用すべきではありません。.

投与方法。

これらの錠剤は12時間間隔で服用し、丸ごと飲み込んで、壊したり、つぶしたり、噛んだりしないでください。.

テンディアは以下の患者には使用しないでください。

• クレアチニンクリアランスは30 mL / min未満です。
• 重度の肝機能障害(Child-Pugh Class C)(参照。 注意。, 腎疾患および肝疾患での使用。.)

テンディアは丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり、押しつぶしたり、分割したりしてはなりません(参照)。 警告。, 誤用。, オピオイドの乱用と転用。 と。 薬物乱用と中毒。).

大人(18歳以上)。

現在トラマドール即時放出製品を使用していない患者。

現在トラマドール即時放出(IR)製品で治療されていない患者の場合、テンディアは1日1回100 mgの用量で開始し、痛みを和らげるために、忍容性に応じて、必要に応じて5日ごとに100 mgずつ滴定する必要があります。. ⁇ 痛は用量で投与すべきではありません。 1日あたり300 mgを超える。.

現在トラマドール即時放出製品を使用している患者。

トラマドールIR製品を維持している患者の場合、24時間のトラマドールIR用量を計算し、テンディアの1日の総用量を次の最低100 mgの増分に切り捨てます。. その後、患者の必要に応じて用量を個別化することができます。. テンディアでは用量選択の柔軟性に制限があるため、トラマドールIR製品を維持している一部の患者はテンディアに変換できない場合があります。. ⁇ 痛は用量で投与すべきではありません。 1日あたり300 mgを超える。. 他のトラマドール製品と一緒にテンディアを使用することはお勧めしません(参照。 警告。).

用量の個別化。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 可能な限り低い用量から始め、適切な効果を達成するために許容範囲内で上向きに滴定します。. テンディアの臨床試験では、1日の総投与量が300 mgを超える場合、臨床的利益は示されていません。.

一般に、高齢患者(65歳以上)の投与は慎重に開始する必要があります。通常は投与範囲の下限から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と付随する疾患またはその他の薬物の頻度の増加を反映しています。治療。. テンディアは、この集団で見られる有害事象の頻度が高いため、75歳以上の患者にはさらに注意深く投与する必要があります。.

投薬に関する考慮事項。

Tendia®は、利益がオピオイド関連の副作用の可能性を上回らない、より少ない手段で適切に治療できる軽度の痛みには推奨されません。.

Tendia®は食品に関係なく投与できます。.

Tendia®タブレットを他のトラマドール含有製品と併用しないでください。.

薬物動態特性の違いにより、Tendia®錠剤はトラマドール徐放製剤と互換性がありません。.

Tendia®の最大推奨用量を超えてはなりません。.

推奨用量と投与量の調整。

良好な ⁇ 痛管理の実践は、最低の有益な用量を使用して、患者の必要性に応じて用量を個別化することを要求します。. 成人のトラマドールを用いた研究では、可能な限り低い用量から始めて上向きに滴定すると、中止が少なくなり、忍容性が向上することが示されています。.

大人(18歳以上)。

鎮痛効果の迅速な発症を必要としない中等度から中等度の慢性 ⁇ 痛の患者の場合。, Tendia®の忍容性は、次の滴定レジメンによる治療を開始することで改善できます。Tendia®は25 mg /日で開始する必要があります。 (Tendia®の半分のスコア付きタブレット。) qAMおよび100 mg /日に到達するために3日ごとに別々の用量として25 mg刻みで滴定。 (25 mg q.i.d.)。. その後、1日の総用量は、3日ごとに許容されるように50 mg増加して200 mg /日に達する可能性があります(50 mg q.i.d.)以下の表1.3に示すとおり。.

表1.3:日別のTendia®の開始滴定線量。

滴定後、Tendia®50〜100 mgを必要に応じて4〜6時間ごとに鎮痛できます。 400 mg /日を超えないこと。.

鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、その利点がより高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセット。, Tendia®50 mg〜100 mgは、4〜6時間ごとに痛みの緩和のために必要に応じて投与できます。, 1日あたり400 mgを超えないこと。.

腎障害で使用します。

すべての患者で。 クレアチニンクリアランスが30 mL / min未満の場合。 Tendia®の投与間隔を12時間に増やし、1日の最大用量を200 mgにすることをお勧めします。. 投与量の7%だけが血液透析によって除去されるため、透析患者は透析の日に通常の投与量を受け取ることができます。.

肝障害での使用。

肝硬変の成人患者の推奨用量は、12時間ごとに50 mgです。.

高齢患者(> 65歳)。

一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があります。通常、投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下と、付随する疾患またはその他の薬物療法の頻度が高くなります。. 高齢患者向け。 75歳以上。、総用量は300 mg /日を超えてはなりません。.

小児患者(18歳未満)。

Tendia®の安全性と有効性は、小児集団では研究されていません。. したがって、Tendia®錠剤の使用は18歳未満の患者には推奨されません。.

救急薬を必要とする患者の管理。

Tendia®を徐放性トラマドール錠と組み合わせて救急薬として使用する場合、トラマドールの1日の総投与量は400 mgを超えてはなりません。. フェンタニル製品は、Tendia®を服用している患者の救急薬として使用しないでください。.

服用し忘れた。

患者が服用し忘れた場合は、覚えたらすぐに次の服用をしてください。. 彼らの次の投与の時間が近い場合、彼らは逃した投与量を服用すべきではありません。. 代わりに、彼らは次の予定された線量を取るべきです。. 彼らは、2回の服用で逃した用量を補うべきではありません。.

廃止。

Tendia®が突然中止された場合、離脱症状が発生する可能性があります(参照)。 薬物乱用、中毒および依存。)。. これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下 ⁇ 、上気道症状、勃起、まれに幻覚などがあります。. Tendia®の中止によりあまり見られない他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常などがあります。. 臨床経験では、中止時にTendia®を ⁇ 減することにより、離脱症状を回避できることが示唆されています。.

テンディアドロップは禁 ⁇ です。

-テンディアまたは ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。

-アルコール、催眠術、鎮痛薬、オピオイドまたは他の向精神薬による急性中毒。

-MAO阻害剤を投与されている患者、または過去14日以内に服用した患者。

-てんかんの治療で適切に制御されていない患者。

-麻薬離脱治療に使用するため。.

• ULTRAM®は、トラマドール、オピオイド、またはこの製品の成分に対して過敏症を以前に示した患者には投与しないでください。.
• ULTRAM®は、アルコール、催眠術、中枢作用鎮痛薬、オピオイド、向精神薬など、急性中毒を含む、オピオイドが禁 ⁇ である状況では禁 ⁇ です。. ULTRAM®は、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.
• ULTRAM®とMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁 ⁇ です。.

トラマドールは麻薬性離脱治療に使用してはなりません。

テンディアは、トラマドール、この製品の他の成分またはオピオイドに対して過敏症を以前に示した患者に投与すべきではありません。. テンディアは、オピオイドが禁 ⁇ であるあらゆる状況で禁 ⁇ です。これには、アルコール、催眠術、麻薬、中枢作用性鎮痛薬、オピオイド、向精神薬のいずれかによる急性中毒が含まれます。. ⁇ 痛は、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.

• Tendia®は、トラマドール、オピオイド、またはこの製品の成分に対して過敏症を以前に示した患者には投与しないでください。.
• Tendia®は、オピオイドが禁 ⁇ であるあらゆる状況には禁 ⁇ です。これには、アルコール、催眠術、中枢作用性鎮痛薬、オピオイド、向精神薬のいずれかによる急性中毒が含まれます。. Tendia®は、これらの患者の中枢神経系と呼吸器うつ病を悪化させる可能性があります。.
• Tendia®とMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁 ⁇ です。.

指示に従って服用した場合でも、テンディアドロップは傾眠やめまいなどの影響を引き起こす可能性があり、したがってドライバーや機械オペレーターの反応を損なう可能性があります。. これは特にアルコールや他の向精神薬と併せて当てはまります。.

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。

-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。

-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。

-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。

-ただし、次の場合は、違反(「法定防衛」と呼ばれます)を犯すことはありません。

oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。

o処方者からの指示と、薬に提供された情報に従って服用しました。

o安全に運転する能力には影響しませんでした。

トラマドールは、眠気、かすみ目、めまいを引き起こし、アルコールや他のCNS抑制剤によって増強される可能性があります。. 影響を受ける場合、患者は機械を運転または操作してはなりません。.

この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。

-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。.

-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。.

-あなたが防御(「法定防御」と呼ばれる)を持っていない限り、あなたがこの薬をあなたの体内に持っている間、指定された制限を超えて運転することは犯罪です。.

-この防御は、次の場合に適用されます。

oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。そして。

o処方者の指示に従って服用しました。 と。 薬で提供される情報で。.

-薬のために体調不良の場合(つまり、. 運転する能力が影響を受けています)。.

英国で薬物が服用された後の運転に関する新しい運転違反に関する詳細は、https://www.gov.uk/drug-driving-lawにあります。.