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作用機序:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アナラブ
塩酸トラマドール
中等度から重度の痛みの治療。
アダルト
ULTRAM®(トラマドールの塩)は大粒の塩から適切に美味しい塩の管理のために示されます。
老年(65歳以上))
トラマドールを投与した65歳から75歳の健康な高齢者は、65歳未満の健常者で観察されたものに匹敵する血漿濃度および除去半減期を有する。 ULTRAM®この集団における有害事象の可能性が高いため、75歳以上の患者にはより慎重に投与する必要があります(参照 警告および注意, 適量および管理).
小児科(18歳以下))
ULTRAM®の安全性と有効性は、小児では予め知られていません。 したがって、ULTRAM®薬剤の使用は、18歳の患者には決まられません。
中等度から重度の痛みの治療。
これらの錠剤は、12歳以上の成人および青年に示されている。
Analabは、長期間にわたって痛みの時計回りの治療を必要とする成人における中等度から中等度の重度の慢性pain痛の管理に適応されます。
アダルト
Analab®(トラマドールの塩)は大きなものから適切に喜んでいる人の管理のために示されます。
老年(65歳以上))
トラマドールを投与した65歳から75歳の健康な高齢者は、65歳未満の健常者で観察されたものに匹敵する血漿濃度および除去半減期を有する。 Analab®75歳以上の患者には、この集団における有害事象の可能性が高いため、より注意して投与する必要があります(参照 警告および注意, 適量および管理).
小児科(18歳以下))
アナラブの安全性と有効性®小児では認められていません。 したがって、Analab®薬剤の使用は、18歳の患者には認められません。
ポソロジー
用量は、痛みの強さおよび個々の患者の感受性に合わせて調整すべきである。 鎮痛のための最も低い有効な線量は一般に選ばれるべきです。
特に決定がない限り、Analab類は以下のように決定する必要があります:
12歳以上の成人および青年:
通常の使用量は50-100mg(20-40mg)、3-4回である。 12歳から14歳までの小児では、最低用量を使用することをお勧めします。
活性ペインのためには、通常、100mgの使用量が必要である。 アナラブ滴が急性pain痛のために使用される場合、その活性は他の鎮痛薬と比較して幾分遅れていることを強調すべきである。
耐性性の高さと関連付けられる線のために50mgの最新の線量は決められます。 慢性治療の場合、と思ったのですが、有害事象の発生率を減らすために、Analabの投与量を最終的な推奨用量(2-3日ごとに増分)までゆっくりと増やすことが
小児人口:
アナラブ滴は、12歳未満の子供には適していません。
老人性の患者さん:
用量調整は、臨床的に現れる肝不全または腎不全のない75歳までの高齢患者では通常必要ではない。 75年以上の高齢患者では、排除が延長される可能性があります。 したがって、必要であれば、投与間隔は患者の要求に応じて延長されるべきである。
腎不全/透析および肝臓 障害:
腎および/または肝不全の患者では、アナラブの排除が遅れる。 これらの患者では、投与間隔の延長は、患者の要件に応じて慎重に考慮されるべきである。 重度の腎臓および/または重度の肝不全の場合、アナラブ滴は推奨されない。
投与の方法
滴は経口的に投与され、食事とは無関係に投与前に水で希釈されるべきである。
最も低い鎮痛有効用量は、一般に選択されるべきである。 特別な臨床状況を除いて、400mgの活性物質の毎日の用量を超えてはならない。
アナラブ滴は、絶対に必要以上に長く投与すべきではありません。 アナラブドロップによる長期的な疼痛治療が病気の性質および重症度の観点から必要である場合、さらなる治療が必要かどうかおよびどの程度必要かを確立するために、慎重かつ定期的なモニタリングを行うべきである(必要であれば、治療の中断を伴う)。
投薬の考慮事項
ULTRAM®は利点が可能なオピオイド関連の副作用を上回らないより少し平均によって十分に扱われるかもしれないマイナーな苦痛のために推薦され
ウルトラム®は、食品に関係なく投与することができます。
ULTRAM®剤を他のトラマドール含有製品と同時にしないでください。
薬物動態学的特性の違いにより、ULTRAM®錠剤はトラマドール延長放出製剤と交換可能ではありません。
ウルトラムの最大推奨用量®を超えてはならない。
推薦された線量および適量の調節
よい苦痛管理練習は線量が最も低く有利な線量を使用して忍耐強い必要性に従って個別化されることを定めます。 大人のtramadolの調査は最も低く可能な線量で始まり、上向きに滴定することが少数の中断および高められた忍容性で起因することを示しました。
大人(18歳以上))
鎮痛効果の急速な発症を必要としない中等度から中等度の重度の慢性pain痛を有する患者の場合、ULTRAM®以下の滴定レジメンによる治療を開始することによって、ULTRAM®の忍容性を改善することができる:ULTRAM®25mg/日で開始する必要があります(半ULTRAM®採点タブレット)qAMおよび滴定25mg単位で別々の用量として3日ごとに100mg/日(25mg。ん。d.)に達するために。 その後、均一使用量を50mg添加させて、3個とに200mg/個(50mg。ん。d.)に任するように、以下の表1.3に示すようにすることができる。
表1.3:ウルトラムの開始定量®による
1日~3日 | 4~6日目 | 7日~9日 | 10日~12日 | 13日~15日 | 16日~18日 |
25mg(AM)で開始(ハーフウルトラム®スコアタブレット) | 25mg b.i.d. | T.i.d.25mg | 25mg q.i.d. | 50mg t.i.d. | ミリグラムq.i.d.50 |
定定後、ULTRAM®50-100mgを4-6時間後とに必要に応じてすることができます 400mg/米を食えないようにしてください。
鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、より高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセットについては、ULTRAM®50mg-100mgを4-6時間ごとに必要に応じて投与することができます, 一日あたり400ミリグラムを超えないように。
腎障害における使用
すべての患者において クレアチニンの理論を使ってより早しにより30ml/min, ウルトラムの期間®12時間まで添加させ、最大使用量は200mgであることが認められる。 血液透析によって投与された用量のわずか7%が除去されるので、透析患者は透析当日に定期的な用量を受けることができる。
肝機能障害における使用
変動を有する成年者の使用量は、50時間経とに12mgである。
高齢者(65歳以上))
一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は、通常、肝臓、腎臓または心機能の低下および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から始めて慎重でなければならない。 高齢者の患者のために 75歳以上、使用量は300mg/個を備えてはならない。
小児(18歳以下)の患者さん)
ULTRAM®の安全性と有効性は、小児では予め知られていません。 したがって、ULTRAM®薬剤の使用は、18歳の患者には決まられません。
救助薬を必要とする患者の管理
ULTRAM®延長放出のtramadolのタブレットと共に救助の薬物として使用されれば、tramadolの総一日の線量は400mgを超過するべきではないです。 フェンタニル製品は、ULTRAM®を利用している患者の人として使用すべきではありません。
逃された線量
患者が線量を逃したら、覚えているとすぐ彼らの次の線量を取るべきです。 それがほとんど次の線量のための時間なら、逃された線量を取るべきではないです。 その代り、彼らは次の予定された線量を取るべきです。 彼らは二重線量を取ることによって逃された線量を補うべきではありません。
中止のお知らせ
ULTRAM®が中断された場合、離婚状況が起こることがあります(参照 薬物乱用、中毒および依存). これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道症状、毛様体出血、およびまれに幻覚が含まれることがあります。 ULTRAM®の中止であまり頻繁に見られなかった他の症状には、パニック発作、重度の不安、および感覚異常が含まれます。 臨床経験は、中止時にULTRAM®を先細りすることによって離脱症状を回避することができることを示唆している。
管理のルート
経口使用
ポソロジー
用量は、痛みの強さおよび個々の患者の感受性に合わせて調整する必要があります. 鎮痛のための最も低い有効な線量は一般に選ばれるべきです. 個々の患者ごとの正しい適量は完全な12時間無しでまたは耐えられる副作用の苦痛を制御するそれです. 即時放出トラマドール製剤から移行中の患者は、一日の総投与量を計算し、Analab SR範囲の最も近い用量から開始する必要があります. 一時的な副作用を最小限に抑えるために、患者はより高い用量までゆっくりと滴定されることが推奨される. 継続的な治療の必要性は、離脱症状および依存が報告されているため、定期的に評価されるべきである. 400mgの総日用量は特別な臨床状況を除いて超過するべきではないです
大人と12歳以上の子供:
通常の使用量は、一回一つの75mgの薬剤です。 痛みの軽減が達成されない場合は、痛みの軽減が達成されるまで投与量を上方滴定する必要があります。
老人性の患者さん:
用量調整は、臨床的に現れる肝不全または腎不全のない75年までの患者において通常必要ではない。 75年以上の高齢患者では、排除が延長される可能性があります。 したがって、必要に応じて、投与間隔は患者の要求に従って延長されるべきである。
腎不全/透析および肝機能障害:
腎および/または肝不全の患者では、トラマドールの排除が遅れる。 これらの患者では、投与間隔の延長は、患者の要求に応じて慎重に考慮されるべきである。
Tramadolはhaemodialysisまたはhaemofiltrationによってだけ非常にゆっくり取除かれるので、鎮痛を維持する後透析の管理は通常必要ではないです。
12歳未満の小児人口:
Analab SRは小さいでは遅れていません。 アナラブSRの安全性と有効性は予め知られておらず、製品は小さなものに使用すべきではありません。
投与の方法
これらの錠剤は12時間間隔で服用する必要があり、全体を飲み込み、壊れたり、粉砕したり、噛んだりしないでください。
Analabは、以下の患者には使用しないでください:
- クレアチニンの理論より早しにより30ml/min,
- 重度度の違い(チャイルド-ピュークラスC)( 注意事項, 腎臓および肝臓病の使用.)
アナラブは全体を飲み込んではならず、噛んだり、粉砕したり、分割したりしてはなりません(参照 警告, 誤用, オピオイドの乱用と転用 そして 薬物乱用および中毒).
大人(18歳以上))
現在トラマドール即時放出製品を服用していない患者
現在トラマドール即時放出(IR)製品で治療されていない患者のために、Analabは一日一回100mgの用量で開始され、痛みの軽減および忍容性に応じて五日ごとに100Analabは用量で投与すべきではありません 一日あたり300ミリグラムを超える。
現在、トラマドール即時放出製品を使用している患者
トラマドールIR製品で維持されている患者については、24時間トラマドールIR用量を計算し、Analabの総日用量を次の最低100mg増分に四捨五入します。 用量は、その後、患者の必要性に応じて個別化することができる。 Analabによる用量選択の有効性に制限があるため、トラマドール製品を維持している患者の中には、analabに変換できない患者がいる場合があります。 Analabは使用量ですべきではありません! 一日あたり300ミリグラムを超える。 Analabと他のトラマドール製品との併用はお早めしません(参照 警告).
線量の個別化
よい苦痛管理練習は線量が最も低く有利な線量を使用して忍耐強い必要性に従って個別化されることを定めます。 可能な限り低い用量で開始し、十分な効果を達成するために許容されるように上向きに滴定する。 Analabの臨床調査は300mgを超過する総一日の線量で臨床利点を示しませんでした。
一般に、高齢患者(65歳以上)の投薬は、通常、肝、腎臓または心機能の低下および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の この集団に見られる有害事象の頻度が高いため、75歳以上の患者にはアナラブをさらに注意して投与する必要があります。
投薬の考慮事項
Analab®は、オピオイド関連の副作用の可能性を上回らないより少ない手段によって適切に治療される軽度の痛みには推奨されません。
Analab®は物質に関することができます。
Analab®薬剤を他のトラマドール含有製品と同時にしないでください。
薬物動態学的特性の違いにより、Analab®錠剤はトラマドール延長放出製剤と交換可能ではありません。
Analabの最大使用量®を備えてはいけません。
推薦された線量および適量の調節
よい苦痛管理練習は線量が最も低く有利な線量を使用して忍耐強い必要性に従って個別化されることを定めます。 大人のtramadolの調査は最も低く可能な線量で始まり、上向きに滴定することが少数の中断および高められた忍容性で起因することを示しました。
大人(18歳以上))
鎮痛効果の急速な発症を必要としない中等度から中等度の重度の慢性pain痛を有する患者の場合、Analab®以下の滴定レジメンによる治療を開始することによって、Analab®の忍容性を改善することができる:Analab®25mg/日(半Analab®採点タブレット)qAMで開始し、25mg単位で滴定して3日ごとに100mg/日(25mg。ん。d.)に任するように別の使用量として決定する必要があります。 その後、均一使用量を50mg添加させて、3個とに200mg/個(50mg。ん。d.)に任するように、以下の表1.3に示すようにすることができる。
表1.3:アナラブの開始定量®による
1日~3日 | 4~6日目 | 7日~9日 | 10日~12日 | 13日~15日 | 16日~18日 |
25mg(AM)で開始(ハーフアナラブ®スコアタブレット) | 25mg b.i.d. | T.i.d.25mg | 25mg q.i.d. | 50mg t.i.d. | ミリグラムq.i.d.50 |
決定後、Analab®50-100mgを4-6時間後とに必要に応じて行うことができます 400mg/米を食えないようにしてください。
鎮痛効果の迅速な発症が必要であり、より高い初期用量に関連する有害事象による中止のリスクを上回る患者のサブセットについては、Analab®50mg-100mgを4-6時間ごとに必要に応じて投与することができます。, 一日あたり400ミリグラムを超えないように。
腎障害における使用
すべての患者において クレアチニンの理論を使ってより早しにより30ml/min, アナラブの期間寿®12時間まで添加させ、最大使用量は200mgであることが認められる。 血液透析によって投与された用量のわずか7%が除去されるので、透析患者は透析当日に定期的な用量を受けることができる。
肝機能障害における使用
変動を有する成年者の使用量は、50時間経とに12mgである。
高齢者(65歳以上))
一般に、65歳以上の高齢患者の用量選択は、通常、肝臓、腎臓または心機能の低下および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の下限から始めて慎重でなければならない。 高齢者の患者のために 75歳以上、使用量は300mg/個を備えてはならない。
小児(18歳以下)の患者さん)
アナラブの安全性と有効性®小児では認められていません。 したがって、Analab®薬剤の使用は、18歳の患者には認められません。
救助薬を必要とする患者の管理
Analab®延長放出トラマドール錠剤と組み合わせて救助薬として使用される場合、トラマドールの総日用量は400mgを超えてはなりません。 フェンタニル製品は、Analab®を利用している患者の人として使用すべきではありません。
逃された線量
患者が線量を逃したら、覚えているとすぐ彼らの次の線量を取るべきです。 それがほとんど次の線量のための時間なら、逃された線量を取るべきではないです。 その代り、彼らは次の予定された線量を取るべきです。 彼らは二重線量を取ることによって逃された線量を補うべきではありません。
中止のお知らせ
Analab®が中断された場合、離乳状態が起こることがあります(参照 薬物乱用、中毒および依存). これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道症状、毛様体出血、およびまれに幻覚が含まれることがあります。 Analab®の中止であまり頻繁に見られなかった他の症状には、パニック発作、重度の不安、感覚異常が含まれます。 臨床経験は、離脱症状が先細りすることによって回避することができることを示唆していますanalab®中止時に。
アナラブ滴は禁忌である
-アナラブまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症 ,
-アルコール、催眠薬、鎮痛薬、オピオイドまたは他の向精神薬による急性中毒,
-MAO剤を受けている患者、または最後の14歳以降内に利用した患者 ,
-てんかんの治療によって十分に制御されていない患者では,
-麻薬の回収の処置の使用のため。
- ULTRAM®以前にトラマドール、オピオイド、またはこの製品の成分に対する経過を示した患者にはしないでください。
- ULTRAM®アルコール、催眠薬、中枢性鎮痛薬、オピオイドまたは向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む、オピオイドが禁忌であるあらゆる状況では禁忌ウルトラム®これらの患者の中枢神経系および呼吸抑制を悪化させる可能性がある。
- ULTRAM®およびMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁忌である。
Tramadolは私の回収の処置に使用してはなりません
アナラブは、以前にトラマドール、本製品の他の成分またはオピオイドに対する過敏症を示した患者に投与すべきではありません。 Analabは、アルコール、催眠薬、麻薬、中枢性鎮痛薬、オピオイドまたは向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む、オピオイドが禁忌であるあらゆる状況において禁忌である。 アナラブは、これらの患者の中枢神経系および呼吸抑制を悪化させる可能性がある。
- Analab®以前にトラマドール、オピオイド、またはこの製品のいずれかの成分に対する経過を示した患者にはしないでくさい。
- Analab®アルコール、睡眠薬、中枢性鎮痛薬、オピオイドまたは向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む、オピオイドが禁忌であるあらゆる状況では禁忌Analab®これらの患者の中枢神経系および呼吸抑制を悪化させる可能性がある。
- Analab®およびMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁忌である。
アナラブドロップは、オピオイド依存患者、頭部外傷患者、ショック、原因不明の意識レベルの低下、呼吸中心または機能の障害、頭蓋内圧の上昇に特に注意して使用することができます。
アヘン剤に敏感な患者では、Analab滴は注意してのみ使用する必要があります。
呼吸抑制の患者を治療する場合、または併用CNS抑制薬が投与されている場合、またはこれらの状況で呼吸抑制の可能性を排除することができないため、推奨用量を著しく超えている場合は注意が必要である。
利用量レベルでanalabを実施されている患者では報告されている。 塩酸アナラブの使用量を超える上限使用量限量(400mg)を超えると、リスクが添加する可能性があります。 さらに、Analabは、発作値を低下させる他の商品を利用している患者の発作リスクを増加させる可能性がある。 てんかん患者または発作の影響を受けやすい患者は、説得力のある状況がある場合にのみAnalabで治療する必要があります。
Analabは低い安全性の可能性を持っています。 長期使用許容性では、精神的および身体的依存が発症する可能性がある。 薬物乱用または依存の傾向を有する患者では、アナラブ滴による治療は、厳格な医学的監督の下で短期間のみ行われるべきである。
Analabは、オピオイド患者の人としては適していません。 それはオピオイドのアソニストであるが、Analabはモルヘネの離脱状態を抑制できません。
果糖不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
発作リスク
トラマドールを受け取っている患者で報告されました。 自発的な市販後の報告によると、ultram®推奨範囲を超える用量で発作リスクが増加することが示されています。 ウルトラマンの使い方を紹介します。ウルトラマンの使い方を紹介します。:
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI抗うつ薬または拒食症)( セロトニン再取り込み阻害薬との併用),
- 抗うつ病(tcas)および他の化合物(例えば、シクロベンザプリン、プロメタジンなど。)、または
- その他のオピオイド。
トラマドールの管理は取っている患者の振りの心を高めるかもしれません!:
- マオ薬( 禁忌),
- 神経弛緩薬、または
- 発作閾値を低下させる他の薬物。
痙攣のリスクは、てんかん患者、発作の既往歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールおよび薬物離脱、CNS感染など)でも増加する可能性がある。 ULTRAM®過去取得では、ナロキヨンは開発のリスクを高める可能性があります。
アナフィラキシー様反応
トラマドールによる治療を受けている患者において、重篤でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されている。 これらのまれな反作用が起こるとき、頻繁に最初の線量に続いています。 他の報告されたアレルギー反応はpruritus、じんましん、bronchospasm、angioedema、有毒な表皮のnecrolysisおよびStevens-Johnsonシンドロームを含んでいます。 コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の原因を有する患者は、リスクが高い可能性があるため、ultram®薬剤を受け取る引き 禁忌).
薬物乱用、中毒および依存
ULTRAM®は、モルヒネ型(γ-オピオイド)の精神的および身体的依存を引き起こす可能性があります。 この薬は、渇望、薬物探求行動および耐性の発達に関連している。 ULTRAMへの利用および特徴の例が報告されている。 ULTRAM®剤は、オピオイド使用者には使用しないでください。 ULTRAM®は、以前に依存していた患者、または他のオピオイドを慢性的に使用していた患者において、身体的依存を再開することができます。 薬物乱用傾向のある患者または薬物依存の既往歴のある患者、および慢性的にオピオイドを使用している患者では、ULTRAM®による治療は推奨されない。
患者の適切な査定、適切な規定の練習、療法の周期的な再評価、および適切な分配および貯蔵はオピオイドの薬剤の乱用を限るのを助ける適切な手段
ウルトラム®の安全かつ効果的な使用を支援するためのリスク管理戦略を確立しました。 以下は、リスク管理戦略の重要な要素であると考えられています:
- ULTRAM®のスケジューリング状況(CDSAのスケジュールに記載されていない)を広告またはプロモーション活動において強調または強調しないことを約束します。
- すべてのULTRAM®広告および販促資料にPAABが承認した公正残高声明を含めること。
- ULTRAM®による疼痛管理に関する医療教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることを保証します。 メリットとリスクに関するカナダ保健省が承認した患者情報があることを医療専門家に知らせ、この情報が電子および/またはハードコピーソースを通
ULTRAM®はオピオイドのアゴニストであるのにモルヒネの離脱症状を抑制できないのでオピオイド依存した患者で使用されるべきではないです。
虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別個であり、区別されています。 さらに、オピオイドの乱用は、真の中毒がない場合に起こり得、しばしば他の精神活性物質と組み合わせて、非医療目的のための誤用を特徴とする。 耐性だけでなく、物理的および心理的依存は、オピオイドの繰り返し投与時に開発することができ、それ自体で中毒性の障害や虐待の証拠ではありま
虐待、中毒、および転用に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。 疼痛を有する適切に管理された患者におけるオピオイド鎮痛薬への中毒の発症はまれであることが報告されている。 しかしながら、性障害患者における中心の病の発生率を考慮するためのデータは入手できない。
量、頻度、および更新要求を含む処方情報の慎重な記録保持を強くお勧めします。
離脱症状
ULTRAM®が中断されると、離婚状況が起こることがあります。 これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道症状、毛様体出血、およびまれに幻覚が含まれることがあります。 ULTRAM®の中止とより少なく頻繁に見られた他の徴候は下記のものを含んでいます:恐慌発作、厳しい心配および感覚異常。 臨床経験は禁断症状が徴候サポートと結合される薬物の漸進的な、先を細くされた線量の減少に先行しているオピオイド療法の再発によって取り除かれるかもしれないことを提案します。
過量投与のリスク
ULTRAM®による過剰投与の重大な潜在的な結果は、中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死である。 過剰摂取の治療においては、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払うべきである(参照 オーバードーゼージ).
ウルトラムを処置しないでくんさい®人または心臓を起こしやすい患者のために。
ULTRAM(k)が用いる使用量よりも高い使用量で利用しないでください。 トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です. うつ病または自殺患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を考慮する必要があります. 患者は、これらの薬剤の潜在的に重篤なCNS添加効果のために、トラマドール製品およびアルコールの併用について警告されるべきである. 加えられた抑制剤の効果のために、tramadolは病状が鎮静剤、精神安定剤、筋弛緩剤、抗鬱剤、または他のCNS抑制剤の同時投与を要求するそれらの患者のために. 患者はこれらの組合せの付加的な抑制剤の効果の助言されるべきです
頭蓋内圧または頭部外傷
ULTRAM®頭蓋内圧の上昇または頭部外傷の患者には注意して使用する必要があります。 オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素の保持および脳脊髄液圧の二次的上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張される可能性がある。 千ULTRAAM®による瞳孔変化(縮瞳、頭蓋内病理の存在、程度、または経過を不明瞭にする可能性があります。 臨床医はまたULTRAM®を受け取ったらこれらの患者の変えられた精神状態を評価するとき有害な薬物反応のための疑いの高い索引を維持するべきで 呼吸器, 呼吸抑制 以下)。
呼吸器
呼吸抑制
呼吸抑制のリスクがある患者には、ULTRAM®を慎重に投与してください。 これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬が考慮されるべきである。 大量のウルトラム®麻酔薬またはアルコールを投与すると、呼吸抑制が生じることがあります。 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきである。 ナロキソンを投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため、慎重に使用してください(参照 発作リスク そして オーバードーゼージ).
中文(cns)ゆうつ剤との相互作用
ULTRAM®アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、精神安定剤または鎮静性催眠薬などのCNS抑制剤を投与された患者に投与する場合は、慎重かつ減量投与で使用する必要があります。 ウルトラム(株)これらの患者のCNSおよび呼吸抑制のリスクを増加させる。
ULTRAM®は、中枢神経系のうつ病を引き起こすアルコール、他のオピオイド、または違法薬物と組み合わせて使用すると、相加的な効果が期待される場合があ
アルコールとの併用
ULTRAM®アルコール類と同時に使用すべきではありません。
外来患者での使用
ULTRAM®は、自動車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を実行するために必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。 この薬剤を使用している患者はそれに応じて注意するべきです。
MAO剤との使用
ウルトラムの薬用®MAO剤との併用は必須である(参照 禁忌).
動物実験では、MAO阻害剤とトラマドールの併用投与により死亡が増加していることが示されています。 ULTRAMの併用®MAO阻害剤との併用は、発作を含む有害事象のリスクを増加させる(参照 発作リスク そして 薬物相互作用)およびセロトニン症候群。
セロトニン再取り込み阻害薬との併用
ULTRAM®とssriとの併用は、作成を含む関連のリスクを追加させる(参照 発作リスク)およびセロトニン症候群。 ウルトラムの同時投与®およびSSRIsが示されている場合、発作およびセロトニン症候群の可能性のある早期徴候および症状を患者に監視する。 セロトニン症候群の初期症状としては、ミオクローヌス、振戦、反射亢進、発汗、発熱、頻脈、頻呼吸、不安定な血圧、精神状態の変化(興奮、幻覚、昏睡、興奮)および/または胃腸症状(例えば、吐き気、嘔吐、下痢)が挙げられる。
胃腸
急性腹症
ウルトラムの投与®急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。
薬物およびアルコール中毒での使用
ウルトラム®は安全性の無い管理の為の使用無しにオピオイドである。
発癌および突然変異誘発
見る プロダクトモノグラフパートII、性学。
特殊集団
腎臓および肝臓病の使用
機能は、トラマドールおよびその活性物質であるM1の確率および程度の低下をもたらす。 30mL/分散のクレアチニンクリアランスを有する患者では、用量減少率が予め認められる(参照 適量および管理). 走行した変の患者では、トラマドールおよびM1の人が低下する。 肝硬変の患者では、投薬レジメンの調整が推奨される(参照 適量および管理).
これらの条件で半減期が長くなると、定常状態の達成が遅れるため、血漿濃度の上昇が進行するまでに数日かかることがあります。
妊娠中の女性
妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 ウルトラム®潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 市販後に塩酸トラマドールを用いて新生児発作,新生児離脱症候群,胎児死亡および死産が報告されている。
潜在的な利点が危険を上回らなければULTRAM®は労働の前にまたはの間に妊婦で使用されるべきではないです。 妊娠中の安全な使用は確立されていない。 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存および産後の離脱症状につながる可能性がある(参照 薬物乱用、中毒および依存). Tramadolは病を起こさせるために示されていました。 母体静脈と比較した臍帯静脈における血清トラマドールの平均比は、分娩中にトラマドールを与えられた0.83人の女性に対して40人であった。
ウルトラムの効果®もしあれば、子供の後の成長、発達、および機能的成熟に及ぼす影響は不明である。
看護女性
ULTRAM®は、乳児および新生児における安全性が研究されていないため、産科手術前投薬または授乳中の母親における配達後鎮痛には推奨されません。
単一の100mg㎡。v.用量のトラマドールに続いて、投与後16時間以内の母乳中の累積排excretionは、100μgのトラマドール(母体用量の0.1%)および27μgのM1であった。
小児科(18歳以下))
ULTRAM®の安全性と有効性は、小児では予め知られていません。 したがって、ULTRAM®薬剤の使用は、18歳の患者には決まられません。
老年(65歳以上))
一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝臓、腎臓または心機能の低下および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の75歳以上の患者では、300mgを超える毎日の用量は推奨されません(参照 アクションおよび臨床薬理学 そして 適量および管理).
対照臨床試験において、合計455人の高齢者(65歳以上)の被験者がULTRAM®に曝露されました。 それらのうち、145人の被験者は75歳以上であった。 高齢患者を含む研究では、治療制限有害事象は75歳以上の被験者で65歳未満の被験者と比較して高かった。 具体的には、30歳以上の75%が胃腸治療を制限する有害事象を有し、17歳以下の65%と比較した。 便秘は10%のそれらの75の処置の中断で起因しました。
患者は、慢性的な使用によって医薬品に対する耐性を発達させ、疼痛制御を維持するために徐々に高用量を必要とする可能性がある。 長期間使用すると、身体的依存につながる可能性があり、離脱症候群は、治療の突然の停止時に発生する可能性があります。 患者がもはやトラマドールによる治療を必要としない場合、薬物離脱症候群の症状を予防するために徐々に用量を先細りにすることをお勧めします。
トラマドールを含むオピオイド鎮痛薬への乱用および心理的依存の可能性があるため、継続的な鎮痛治療の臨床的必needは定期的に見直されるべ治療は短期間かつ厳格な医学的監督の下で行うべきである。 これらの錠剤は、アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある患者に特に注意して使用する必要があります。
トラマドールはオピオイド占いした患者の心理として適しています。 それがオピオイドのアニストであるが、トラマドールはモルヘネの離散状態を抑制できません。
けいれんは治療上の線量で報告され、危険は通常の上部の毎日の線量の限界を超過する線量で高められるかもしれません。 てんかんの病歴を有する患者または発作の影響を受けやすい患者は、説得力のある理由がある場合にのみトラマドールで治療すべきである。 痙攣のリスクは、発作閾値を下げることができるトラマドールおよび併用薬を服用している患者で増加する可能性がある。. 従ってTramadolは動乱の無秩序に傾向がある患者で注意して使用されるべきです。
トラマドールは、頭部外傷、頭蓋内圧の上昇、肝臓および腎機能の重度の障害、およびショック患者に注意して使用する必要があります。
このような状況では呼吸抑制の可能性を排除することができないため、呼吸抑制患者の治療時、または併用CNS抑制薬が投与されている場合は注意治療用量では、呼吸抑制はまれに報告されている。
この医薬品には乳糖が含まれています。 ガラクトース不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者、グルコース-ガラクトース吸収不良のLappラクターゼ欠乏は、この医薬品を服用してはならない。
警告
発作リスク
トラマドールを受け取っている患者で報告されました。 自発的な市販後のレポートは、発作のリスクが推奨範囲を超えるトラマドールの用量で増加することを示しています。 トラマドールの併用は、服用している患者の発作リスクを増加させる:
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI抗うつ薬または拒食症),
- 抗うつ病(tcas)、および他の化合物(例えば、シクロベンザプリン、プロメタジンなど。)、または
- その他のオピオイド。
トラマドールの管理は取っている患者の振りの心を高めるかもしれません!:
- MAO阻害剤(警告、MAO阻害剤およびセロトニン再取り込み阻害剤との使用も参照してください),
- 神経弛緩薬、または
- 発作閾値を低下させる他の薬物。
痙攣のリスクは、てんかん患者、発作の既往歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールおよび薬物離脱、CNS感染など)においても増加する可能性がある。 トラマドールの過剰摂取では、ナロキソン投与は発作のリスクを増加させる可能性がある。
自殺リスク
- 患者にはanalabを処置しないでください。
- 精神安定剤または抗うつ薬を服用している患者およびアルコールを過剰に使用する患者には、Analabを注意して処方する。
- 推奨用量を超えず、アルコールの摂取量を制限しないように患者に伝えてください。
セロトニン症候群のリスク
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、Analabを含むトラマドール製品の使用、特にSSRIs、SNRIs、TCAs、MAOIs、triptansなどのセロトニン作動性薬物の併用、セロトニンの代謝を損なう薬物(MAOIsを含む)、およびトラマドールの代謝を損なう薬物(CYP2D6およびCYP3A4阻害剤)の併用によって起こる可能性がある。 これは推奨用量内で起こり得る(臨床薬理学、薬物動態を参照)。
セロトニン症候群には、精神状態の変化(例えば、興奮、幻覚、昏睡)、自律神経不安定性(例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法)、神経筋異常(例えば、反射亢進、協調停
過剰用量のトラマドール製品は、単独で、またはアルコールを含む他のCNS抑制剤と組み合わせて、薬物関連死の主な原因である. 過量投与の最初の時間内に死亡することは珍しいことではありません. トラマドールは患者によって引き起こされるそれらより高い線量で取られる引きではないです。 トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です. うつ病または自殺患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を考慮する必要があります. 患者は、これらの薬剤の潜在的に重篤なCNS添加効果のために、トラマドール製品およびアルコールの併用について警告されるべきである. 加えられた抑制剤の効果のために、tramadolは病状が鎮静剤、精神安定剤、筋弛緩剤、抗鬱剤、または他のCNS抑制剤の同時投与を要求するそれらの患者のために. 患者はこれらの組合せの付加的な抑制剤の効果の助言されるべきです
Tramadol関連の死の多数は精神安定剤、アルコールおよび他のCNS活動的な薬剤の誤用の歴史と同様、感情的な妨害または自殺念慮または試みの前の歴史のいくつかの死亡は、過剰量のトラマドールを単独で、または他の薬物と組み合わせて誤って摂取した結果として起こっている。 Tramadolを取っている患者は彼らの医者が推薦する線量を超過しないように警告されるべきです。
アナフィラキシー様反応
トラマドールによる治療を受けている患者において、重篤でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されている。 これらのでき事が起こるとき頻繁に最初の線量に続いています。 他の報告されたアレルギー反応はpruritus、じんましん、bronchospasm、angioedema、有毒な表皮のnecrolysisおよびStevens-Johnsonシンドロームを含んでいます。 コデインおよび他のオピオイドへのアナフィラキシー性反作用の患者は高められた際にあるかもしれないが、従ってanalabを受け取る引きではないです( 禁忌).
呼吸抑制
呼吸抑制のリスクがある患者には、Analabを重ねる。 これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬が考慮されるべきである。 大量のトラマドー
指示に従って服用した場合でも、アナラブ滴は傾眠やめまいなどの影響を引き起こす可能性があり、したがって、ドライバーや機械オペレータの反応を損 これは、特にアルコールおよび他の向精神物質と関連して適用される。
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。 このクラスの席は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる席のリストに含まれています。 この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:
-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります
-薬がどのように影響するかを知るまで運転しないでください
-この薬の影響を受けながら運転するのは犯罪です
-しかし、あなたは("法定防衛"と呼ばれる)犯罪を犯すことはありません:
o君または君を待うために君が決定されました
oあなたは処方者の指示に従って、人と一緒に提供される情報に従ってそれを取っています
oそれは完全に運転する能力に命を与えていませんでした
の原種となり種、めまいがすることにより、アルコールやその他のCNS抑制剤。 影響を受けた場合、患者は機械を運転または操作しないでください。
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。 このクラスの席は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる席のリストに含まれています。 この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:
-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります。
-薬がどのように影響するかを知るまで運転しないでください。
-あなたが防御("法定防衛"と呼ばれる)を持っていない限り、あなたが指定された制限を超えてあなたの体にこの薬を持っている間に運転する犯罪です。
-この防衛の場合に適用され:
o君または君を待うために君が決定されました
oあなたは処方者の指示に従ってそれを利用しています そして 薬と一緒に提供される情報で。
-薬のために不適当である場合(すなわち、運転する能力が影響を受けている場合)は、運転することは依然として犯罪であることに注意してください。
イギリスで薬物が服用された後の運転に関する新しい運転違反に関する詳細は、ここにあります:https://www.gov.uk/drug-driving-law-----
最も一般的に報告されている有害反応は、吐き気とめまいであり、両方とも患者の10%以上に起こる。
周波数は次のように定義されます:
非常に一般的な:>1/10 共通:>1/100,<1/10 珍しい:>1/1000,<1/100 レア:>1/10 000、<1/1000 非常にまれ:<1/10 000 不明:利用可能なデータから推定することはできません免疫システム障害:
珍しい:毒性表皮壊死症(TEN)およびスティーブンス-ジョンソン症候群(SJS)、および非ステロイド性抗炎症薬との交差反応性
循環器疾患:
珍しい:心血管調節(動悸、頻脈、姿勢低血圧または心臓血管崩壊)。 これらの不利な反作用は静脈内の管理と物理的に重点を置かれる患者で特に起こるかもしれません。
まれ:徐脈、血圧の上昇
代謝および栄養障害
知られていない:低血糖、低ナトリウム血症
神経系障害:
非常に一般的な:めまい
共通:頭痛、眠気、傾眠
まれな:食欲の変化、知覚異常、振戦、呼吸抑制、てんかん様痙攣、不随意筋収縮、異常な調整、失神、高張症およびジュージア。 推奨用量をかなり超え、他の中枢抑制物質を同時に投与すると、呼吸抑制が起こることがあります。 てんかん様けいれんは、主に高用量のアナラブの投与後または発作閾値を低下させることができる医薬品との併用治療後に起こった。
知られていない:言語障害
精神疾患:
珍しい: せん妄, 幻覚、混乱、睡眠障害、不安および悪夢。 精神的有害反応は、(人格および治療期間に応じて)強度および性質において個別に変化するアナラブ滴の投与後に起こる可能性がある。 これらには、気分の変化(通常は高揚感、時には不快感)、活動の変化(通常は抑制、時には増加)、認知能力および感覚能力の変化(例えば、決定行動、知覚障害)が含 依存が起こることがある。 自殺念慮、薬物乱用および中毒。
眼の障害:
珍しい:縮瞳、ぼやけた視力
知られていない:散瞳
呼吸器障害:
珍しい:呼吸困難。 因果関係は確立されていないが、喘息の悪化が報告されている。
胃腸障害:
非常に一般的な:吐き気
一般的なもの:便秘、口渇、嘔吐、消化不良、腹痛
珍しい:食欲不振,retching,胃腸刺激(胃の圧迫感,膨満感),下痢
皮膚および皮下組織の障害:
共通:発汗
珍しい:皮膚反応(例えば、掻痒、発疹、蕁麻疹)
筋骨格障害:
珍しい:運動力の弱さ
肝胆道障害:
非常にまれな:いくつかの単離された症例では、Analabの治療的使用との一時的な関連において肝酵素値の増加が報告されている。
腎臓および尿の無秩序:
まれ:排尿障害(尿を通過することの困難、排尿障害および尿閉)
生殖器系および乳房疾患:
共通:更年期障害の症状
珍しい:月経障害
一般的な障害:
共通:疲労、無力症、倦怠感
まれ:体重減少、アレルギー反応(例えば、呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫)およびアナフィラキシー、離脱反応の症状は、アヘン離脱中に起こるものと同様に、興奮、不安、緊張、不眠症、運動亢進、振戦および胃腸症状で起こることがある。 Analabの中止ではほとんど見られなかったその他の症状には、パニック発作、重度の不安、幻覚、paraesthesias、耳鳴り、および珍しいCNS症状(混乱、妄想、脱人化、脱人化、パラノイア)が含まれます。
有害薬物反応の概要
最も一般的に報告されている有害反応は、表1.1に示すように、めまい、吐き気、便秘、頭痛、傾眠および嘔吐である。
治験副作用
臨床試験は非常に特定の条件の下で行なわれるので臨床試験で観察される不利な反作用レートは実際に観察されるレートを反映しないかもしれ、別の薬剤の臨床試験のレートと比較されるべきではないです。 臨床試験からの有害薬物反応情報は、薬物関連の有害事象を特定し、速度を近似するのに有用である。
非悪性Pain痛の慢性試験(非滴定試験)におけるULTRAM®に対する有害反応の発生率)
ULTRAM®は、慢性非悪性pain痛の研究において、二重盲検またはオープンラベル延長期間中に550人の患者に投与されました. これらの患者のうち、375は65歳以上であった. 表1.1は、最も頻繁な反応のための7、30および90日によって有害反応の累積発生率を報告します(5%または7日によってより多く). 最も頻繁に報告されたイベントは、中枢神経系および胃腸系であった. これらの試験における有害経験の全体的な発生率は、ULTRAM®および活性対照群、コデインを含むアセトアミノフェン、およびコデインを含むアスピリンで同様であったが、有害事象による引き出し率は、ULTRAM®群でより高いように見えた. トラマドール人では、16.8-24.5%の患者がAEにより押し、9に比べて。6-11.コデインとアセトアミノフェンのための6%および18.コデインとアスピリンのための5%
表1.1:非悪性Pain痛の慢性試験におけるULTRAM®に対する有害反応の累積発生率
有毒反応を有する患者の合計N=427 | |||
7日まで | 30日まで | 90日まで | |
めまい/めまい | 26% | 31% | 33% |
吐き気 | 24% | 34% | 40% |
便秘 | 24% | 38% | 46% |
頭痛 | 18% | 26% | 32% |
ソムノレンス | 16% | 23% | 25% |
嘔吐 | 9% | 13% | 17% |
掻痒症 | 8% | 10% | 11% |
"CNSⅡ"a | 7% | 11% | 14% |
無力症 | 6% | 11% | 12% |
発汗 | 6% | 7% | 9% |
消化不良 | 5% | 9% | 13% |
ドライマウス | 5% | 9% | 10% |
下痢 | 5% | 6% | 10% |
"CNS刺激"は、緊張、不安、興奮、振戦、痙性、陶酔、感情的な不安定性および幻覚の複合体である |
二つの滴定試験は、AEsによる撤退の発生率が用量滴定を使用することによって有意に減少することができることを示した。
ULTRAM®CAPSS-047決定版における有毒反応の発生率
この極めて重要な試験の二重盲検段階では、胃腸苦情(主に悪心および嘔吐)およびめまいはtramadol扱われた主題によって最も頻繁に報告される有害事象、表1.2でした。 有害事象のほとんどは、軽度または中等度の強度として評価され、解決された。
表1.2CAPSS-047における有害事象-二重盲検相-頻繁に報告されている(≧2%a)有害事象b そしてWHOARTボディシ
CAPSS-047二重盲検期におけるAEs≥2%の患者トラマドール群/滴定スケジュール | ||||||
ボディシステム | 10μ-200mg/MN=54 | 16日から200mg/ΦN=59 | 13μ-150mg/MN=54 | |||
好ましい用語 | n | % | n | % | n | % |
任意の有害事象 | 41 | 75.9 | 41 | 69.5 | 33 | 61.1 |
全体としての身体-一般的な障害 | ||||||
インフルエンザ様症状 | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
痛み | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 0 | 0.0 |
疲労 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 2 | 3.7 |
中枢および末梢神経系の障害 | ||||||
めまい | 4 | 7.4 | 4 | 6.8 | 4 | 7.4 |
頭痛 | 10 | 18.5 | 9 | 15.3 | 7 | 13.0 |
胃腸系疾患 | ||||||
口乾燥 | 0 | 0.0 | 1 | 1.7 | 3 | 5.6 |
便秘 | 4 | 7.4 | 2 | 3.4 | 6 | 11.1 |
下痢 | 4 | 7.4 | 3 | 5.1 | 1 | 1.9 |
嘔吐 | 10 | 18.5 | 7 | 11.9 | 4 | 7.4 |
吐き気 | 29 | 53.7 | 25 | 42.4 | 18 | 33.3 |
精神疾患 | ||||||
不眠症 | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
ソムノレンス | 5 | 9.3 | 4 | 6.8 | 0 | 0.0 |
生殖障害、女性 | ||||||
月経障害 | 0 | 0.0 | 2 | 2.0 | 0 | 0.0 |
生殖障害、男性 | ||||||
精巣上体炎 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 | 1 | 11.1 |
呼吸器系の障害 | ||||||
咳 | 0 | 0.0 | 3 | 5.1 | 0 | 0.0 |
副鼻腔炎 | 1 | 1.9 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
上部の管の壁 | 2 | 3.7 | 0 | 0.0 | 0 | 0.0 |
皮膚および付属器の障害 | ||||||
掻痒症 | 2 | 3.7 | 1 | 1.7 | 4 | 7.4 |
発疹 | 0 | 0.0 | 2 | 3.4 | 2 | 3.7 |
一つ以上の治療群における被験者の≥2%によって報告された好ましい用語であり、趣旨にtreat人口。 b有害事象を有する患者数、示される数字は、研究薬剤との関係にかかわらず、すべての事象である。 |
発生1%から5%よりより少しはおそらく原因的に関連しました: 以下に、人において1%から5%の発生率で発生し、ultram®との関係の可能性がある有毒反応を列記します。
ボディ全体として: 倦怠感
心血管: 血管拡張
中枢神経系: 不安、混乱、協調障害、幸福感、縮瞳、緊張、睡眠障害。
胃腸: 腹痛、食欲不振、鼓腸。
筋骨格: ハイパートニア
スキン: ラッシュ
特別な感覚: 視覚障害
宇生器: 更年期障害、頻尿、尿詰まり。
発生率が1%未満で、おそらく因果関係があります: 以下は、臨床試験において1%未満の発生率で発生したおよび/または市販後の経験で報告された有害反応をリストしています。
ボディ全体として: 偶発的な傷害、アレルギー反応、アナフィラキシー、死亡、自殺傾向、体重減少、セロトニン症候群(精神状態の変化、反射亢進、発熱、震え、振戦、攪拌、発汗、発作および昏睡)。
心血管: 起立性低血圧、失神、頻脈。
中枢神経系: 歩行異常、記憶喪失、認知機能障害、うつ病、集中力の低下、幻覚、感覚異常、発作( 警告および注意)、振戦。
呼吸器: 呼吸困難
スキン: スティーブンス-ジョンソン症候群/毒性表皮壊死、蕁麻疹、小胞。
特別な感覚: ディスジュージア
宇生器: 排尿障害、月経障害。
その他の不利な経験、因果関係は不明です
他の様々な有害事象は、臨床試験中にULTRAM®を服用している患者においてまれに報告され、および/または市販後の経験で報告された。 ULTRAM®とこれらのイベントとの間の成果は決定されていません。 しかし、最も重要なイベントは、医師への警告情報として以下に記載されています。
心血管: 異常なECG、高血圧、低血圧、心筋虚血、動悸、肺水腫、肺塞栓症。
中枢神経系: 片頭痛、言語障害。
胃腸: 胃腸出血、肝炎、口内炎、肝不全。
検査異常: クレアチニンの増加、肝臓酵素の上昇、ヘモグロビンの減少、タンパク尿。
感覚: 白内障、難聴、耳鳴り。
塩酸トラマドールによる臨床試験または市販後の報告で以前に報告されたその他の有害経験
トラマドール製品の使用によって報告されている有害事象には、アレルギー反応(アナフィラキシー、血管神経性浮腫および蕁麻疹を含む)、徐脈、痙攣、薬物依存、薬物離脱(興奮、不安、胃腸症状、運動亢進、不眠症、緊張、振戦を含む)、多動、低活動性、低血圧、喘息および呼吸抑制の悪化. Tramadolプロダクトの使用と報告され、因果関係が定められなかった他の不利なでき事は下記のものを含んでいます:難しさの集中、肝炎、肝不全、肺水腫、Stevens-Johnsonシンドロームおよび自殺傾向
セロトニン症候群(その症状は精神状態の変化、反射亢進、発熱、震え、振戦、攪拌、発汗、発作および昏睡を含むことができる)は、SSRIsおよびMAOIsなどの他のセロトニン作動薬と同時に使用されたときにトラマドールで報告されている。 トラマドール含有製品の使用に関する市販後の経験には、せん妄、縮瞳、散瞳、および言語障害のまれな報告、およびジスキネジーおよびジストニアを含む運動障害の非常にまれな報告が含まれていた。
低血糖の症例は、主に糖尿病、高齢者および腎不全を含む前処分危険因子を有する患者において、トラマドールを服用している患者で報告されている。 糖尿病患者にトラマドールを処方するときは注意が必要です。 血ブドウ糖のレベルのより頻繁な監視は開始か線量の増加を含んで適切、であるかもしれません。
薬物乱用、中毒および依存
トラマドールは、モルヒネ型(γ-オピオイド)の精神的および身体的依存性を誘導する可能性がある(参照 警告および注意, 薬物乱用, 中毒と依存). 薬物を求める行動および薬物を得るための違法行動をとることを含む依存および乱用は、オピオイド依存の既往歴を有する患者に限定されない。 薬物乱用の患者の危険はより高いために観察されました。 トラマドールは人および容容の開発と関連付けられます。
ウルトラム®の安全かつ効果的な使用を支援するためのリスク管理プログラムを確立しました。 リスクマネジメントプログラムの重要な要素は、次のとおりです:
- ULTRAM®のスケジューリング状況(CDSAのスケジュールに記載されていない)を広告またはプロモーション活動において強調または強調しないことを約束します。
- すべてのULTRAM®広告および販促資料にPAABが承認した公正残高声明を含めること。
- ULTRAM®による疼痛管理に関する医療教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることを保証します。 メリットとリスクに関するカナダ保健省が承認した患者情報があることを医療専門家に知らせ、この情報が電子および/またはハードコピーソースを通
離脱症状
ULTRAM®が中断されると、離婚状況が起こることがあります。 これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道症状、毛様体出血、およびまれに幻覚が含まれることがあります。 ULTRAM®の中止とより少なく頻繁に見られた他の徴候は下記のものを含んでいます:恐慌発作、厳しい心配および感覚異常。 臨床経験は禁断症状が徴候サポートと結合される薬物の漸進的な、先を細くされた線量の減少に先行しているオピオイド療法の再発によって取り除かれるかもしれないことを提案します。
以下の周波数カテゴリは、望ましくない効果の分類の基礎を形成する:
よくあること(>1/10)>
共通(>1/100~<1/10)>
珍しい(>1/1,000-<1/100)>
レア(>1/10,000~<1/1,000)>
非常に珍しい(<1/10,000)
知られていない (利用可能なデータから推定することはできません)
非常に一般的な一般的な珍しい非常に珍しい知られていない 免疫システムの無秩序のハイパー感受性のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応 代謝および栄養障害は、食欲低下低血糖症を減少させた 精神疾患幻覚悪夢気分変化陶酔気分低下活動錯視錯乱状態薬物依存 神経系障害めまい傾眠頭痛知覚異常精神運動亢進認知障害感覚障害判断障害けいれん 目の障害ぼやけた視力 心臓疾患動悸頻脈徐脈 血管障害起立性低血圧低血圧循環崩壊高血圧フラッシング 呼吸器、胸部および縦隔障害呼吸困難喘息の悪化呼吸抑制気管支痙攣喘鳴 胃腸障害吐き気嘔吐口渇Retching便秘腹部不快感下痢 肝胆道障害肝酵素が増加しました 皮膚および皮下組織障害多汗症かゆみ発疹じんま疹血管浮腫 筋骨格系および結合組織障害筋力低下 腎および尿路障害排尿障害排尿障害尿閉 一般的な障害および投与部位の状態薬物離脱症候群:-興奮、-不安-緊張-不眠症-運動亢進-termor、胃腸症状の無力症これらの錠剤は、活性成分が徐々に放出される不溶性マトリックスを用いて製造されるので、患者はその糞便中のマトリックスに気づくことがある。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
アナラブは、米国で行われた研究中に合計3108人の患者に投与されましたこれらは、変形性関節症および/または慢性腰痛を有する患者における四つの二重盲検試験および慢性非悪性pain痛を有する患者における一つのオープンラベル試験を含んでいました。 合計901人の患者は65歳以上であった。 有害事象の頻度は、慢性非悪性pain痛患者におけるプール、十二週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験において、一般的に100mgから400mgの用量で増加した(表2
表2:有害事象率≥5%の患者の発生率(%)用量によって中等度から中等度の重度の慢性pain痛を有する患者における12週間のプラセボ対照試験から(N=1811年)。
Meddra好ましい用途> | アナラブ | プラセボ | |||
100mg(N=403)n (%) | 200mg(N=400)n (%) | 300mg(N=400)n (%) | 400mg(n=202)n (%) | (N=406)n (%) | |
めまい(めまいではない) | 64 (15.9) | 81 (20.3) | 90 (22.5) | 57 (28.2) | 28 ( 6.9) |
吐き気 | 61 (15.1) | 90 (22.5) | 102 (25.5) | 53 (26.2) | 32 ( 7.9) |
便秘 | 49 (12.2) | 68 (17.0) | 85 (21.3) | 60 (29.7) | 17 ( 4.2) |
頭痛 | 49 (12.2) | 62 (15.5) | 46 (11.5) | 32 (15.8) | 43 (10.6) |
ソムノレンス | 33 ( 8.2) | 45 (11.3) | 29 ( 7.3) | 41 (20.3) | 7 ( 1.7) |
フラッシュ | 31 ( 7.7) | 40 (10.0) | 35 ( 8.8) | 32 (15.8) | 18 ( 4.4) |
掻痒症 | 25 ( 6.2) | 34 ( 8.5) | 30 ( 7.5) | 24 (11.9) | 4 ( 1.0) |
嘔吐 | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 34 ( 8.5) | 19 ( 9.4) | 11 ( 2.7) |
不眠症 | 26 ( 6.5) | 32 ( 8.0) | 36 ( 9.0) | 22 (10.9) | 13 ( 3.2) |
ドライマウス | 20 ( 5.0) | 29 ( 7.3) | 39 ( 9.8) | 18 ( 8.9) | 6 ( 1.5) |
下痢 | 15 ( 3.7) | 27 ( 6.8) | 37 ( 8.5) | 10 ( 5.0) | 17 ( 4.2) |
無力症 | 14 ( 3.5) | 24 ( 6.0) | 26 ( 6.5) | 13 ( 6.4) | 7 ( 1.7) |
姿勢性低血圧 | 7 ( 1.7) | 17 ( 4.3) | 8 ( 2.0) | 11 ( 5.4) | 9 ( 2.2) |
発汗が増えました | 6 ( 1.5) | 8 ( 2.0) | 15 ( 3.8) | 13 ( 6.4) | 1 ( 0.2) |
拒食症 | 3 ( 0.7) | 7 ( 1.8) | 21 ( 5.3) | 12 ( 5.9) | 1 ( 0.2) |
以下の有毒性は、すべての性質群から報告された(n=3108)。
以下のリストには、表2に別段の記載がない有害事象が含まれています。
発生率が1.0%から5.0未満の有害事象%
眼の障害: ビジョンぼやけ
胃腸障害: 腹痛上部、消化不良、腹痛、のどの痛み
一般的な障害: 脱力感,痛み,熱い感じ,インフルエンザのような病気,秋,厳しさ,嗜眠,発熱,胸の痛み
感染症と感染: 鼻咽頭炎、上気道感染症、副鼻腔炎、インフルエンザ、ウイルス性胃腸炎、尿路感染症、気管支炎
調査: 血中クレアチンホスホキナーゼが増加し、体重が減少した
代謝および栄養障害: 食欲減退
筋骨格系、結合組織および骨疾患: 関節痛、腰痛、手足の痛み、首の痛み
神経系障害: 振戦、知覚異常、知覚低下
精神疾患: 緊張、不安、うつ病、落ち着きのなさ
呼吸、胸部および縦隔の無秩序: くしゃみ、咳、鼻漏、鼻づまり、呼吸困難、洞づまり
皮膚および皮下組織の障害: 発汗増加、皮膚炎
血管障害: ホットフラッシュ、血管拡張
発生率が0.5%から<1.0%の有害事象および少なくとも2人の患者で報告された重篤な有害事象。
心臓疾患: 動悸、心筋梗塞
耳および迷路障害: 耳鳴り、めまい
胃腸障害: 鼓腸、歯痛、便秘悪化、虫垂炎、膵炎
一般的な障害: むくみ、下肢浮腫、震え、関節の腫れ、倦怠感、薬物離脱症候群、末梢腫脹
肝胆道障害: 胆石症、胆嚢炎
感染症と感染: 蜂巣炎、耳感染症、胃腸炎、肺炎、ウイルス感染症
傷害および中毒: 関節の捻挫、筋肉の損傷
調査: アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、血圧上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、心拍数上昇、血糖値上昇、肝機能検査異常
筋骨格系、結合組織および骨疾患: 筋肉のけいれん、筋肉のけいれん、関節のこわばり、筋肉のけいれん、筋肉痛、変形性関節症の悪化
神経系障害: 片頭痛、鎮静、失神、注意力の乱れ、めまいが悪化
精神疾患: 陶酔気分、イライラ、性欲低下、睡眠障害、興奮、見当識障害、異常な夢
腎臓および尿の無秩序: 排尿困難、頻尿、血尿、排尿障害、尿閉
呼吸、胸部および縦隔の無秩序: あくび
皮膚および皮下組織の障害: 挫傷、ピローレクション、クラミネーション、寝汗、じんましん
血管障害: 高血圧悪化、高血圧、末梢虚血
マーケティング後の経験
トラマドール含有製品の承認後使用中に、上記に記載されていない以下の有害反応が確認されています。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定することは必ずしも可能ではありません。
眼の障害: 縮瞳、散瞳
代謝および栄養障害: 低血糖症の症例は、トラマドールを服用している患者では非常にまれに報告されている。 ほとんどの報告は、糖尿病または腎不全を含む素因のある危険因子を有する患者、または高齢患者であった。
神経系障害: 運動障害、言語障害
精神疾患: せん妄
有害薬物反応の概要
最も一般的に報告されている有害反応は、表1.1に示すように、めまい、吐き気、便秘、頭痛、傾眠および嘔吐である。
治験副作用
臨床試験は非常に特定の条件の下で行なわれるので臨床試験で観察される不利な反作用レートは実際に観察されるレートを反映しないかもしれ、別の薬剤の臨床試験のレートと比較されるべきではないです。 臨床試験からの有害薬物反応情報は、薬物関連の有害事象を特定し、速度を近似するのに有用である。
非悪性Pain痛の慢性試験(非滴定試験)におけるAnalab®に対する有害反応の発生率)
Analab®は、慢性非悪性pain痛の研究において、二重盲検またはオープンラベル延長期間中に550人の患者に投与されました. これらの患者のうち、375は65歳以上であった. 表1.1は、最も頻繁な反応のための7、30および90日によって有害反応の累積発生率を&
症状:
原則として、アナラブによる中毒については、他の中枢作用鎮痛薬(オピオイド)と同様の症状が期待される。 これらには、特に縮瞳、嘔吐、心血管虚脱、昏睡までの意識障害、痙攣および呼吸停止までの呼吸抑制が含まれる。
治療:
一般的な緊急措置が適用されます。 気道を開いたままにしてください(吸引!)、症状に応じて呼吸と循環を維持する。
呼吸抑制の解毒剤はナロキソンである。 動物実験では、ナロキソンは痙攣に影響を与えなかった。 そのような場合、ジアゼパムは静脈内投与されるべきである。
経口製剤による中毒の場合、活性炭による胃腸除染または胃洗浄による胃腸除染は、アナラブ摂取後2時間以内にのみ推奨される。 後の時点での胃腸除染は、例外的に大量または長期放出製剤による中毒の場合に有用であり得る。
Analabは、血液透析または血液濾過によって血清から最小限に排除される。 したがって、血液透析または血液濾過単独によるAnalab滴による急性中毒の治療は、解毒には適していない。
経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。
症状
ウルトラムによる過剰投与の症状®呼吸抑制、昏睡または昏睡に進行する傾眠、骨格筋の弛緩、寒さおよび粘り気のある皮膚、くびれた瞳孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死である。
過剰摂取による死亡は、トラマドールの乱用および誤用によって報告されている(参照 警告および注意, 薬物乱用、中毒および依存). 症例報告のレビューでは、トラマドールがアルコールまたは他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用されると、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高くなることが示されている。
治療
ULTRAM®による単一または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的なポリドラッグの過剰摂取であり、地域の毒物管理センターとの相談が推奨されます。
ULTRAM®の過剰摂取を治療する際には、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払う必要があります。 示されているように、過剰投与に伴う循環ショックおよび肺水腫の管理には、支持的措置(酸素および昇圧剤を含む)を用いるべきである。 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とすることがあります。
ナロキソンがtramadolとのoverdosageによって引き起こされるある、しかしすべて、徴候を逆転させる間、握りの危険はまたナロキソンの管理と高められます。 発作はジアゼパムで制御することができる。
動物では、トラマドールの毒性用量の投与後の痙攣は、バルビツール酸またはベンゾジアゼピンで抑制することができたが、ナロキソンで増加した。 ナロキソン投与は、マウスにおける過剰摂取の致死率を変化させなかった。
トラマドールの経験に基づいて、血液透析は、7時間の透析期間に投与された用量の4%未満を除去するため、過剰摂取に有用であるとは予想されない。
胃内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を除去するのに有用である。
症状
過量投与の症状は、他のオピオイド鎮痛薬の典型的なものであり、縮瞳、嘔吐、循環虚脱、鎮静および昏睡、発作および呼吸抑制が含まれる。 重度の症例では、トラマドールの過剰摂取は致命的な結果をもたらす可能性があります。
管理
特許の気道を維持する必要があります。 ナロキソンのような純粋なオピオイドの反対者は効果を解放するMAO reuptakeまたはセロトニンに対するtramadolの抑制的な効果に反対しないけれどもtramadolによって引き起こされるオピオイドの過量からの徴候に対して特定の解毒剤です。 必要に応じて他の支援策を採用する必要があります。 ナロキソンは呼吸抑制を逆転させるために使用されるべきであり、適合はジアゼパムで制御することができる。 過剰摂取の経口摂取の場合には、患者の気道を保護することができれば、患者がトラマドールの摂取の一時間以内に提示する場合、活性炭を考慮する。
活性炭の後の投与は、胃排出を遅らせる長期放出製剤および薬物に有益であると仮定することは妥当であると思われるかもしれないが、これを支持する臨床試験エビデンスはない。
トラマドールは、血液透析または血液濾過によって血清から最小限に排除される。 したがって、血液透析または血液濾過単独によるトラマドールによる急性中毒の治療は、解毒には適していない。
トラマドールによる急性過量投与は、呼吸抑制、昏迷または昏睡に進行する傾眠、骨格筋の弛緩、寒さおよび粘り気のある皮膚、狭窄した瞳孔、徐脈、低血圧および死によって明らかになり得る。
過剰摂取による死亡は、粉砕された錠剤を摂取、吸入、または注入することによって、トラマドールの乱用および誤用によって報告されている。 症例報告のレビューでは、トラマドールがアルコールまたは他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用されると、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高くなることが示されている。
トラマドールの過剰投与の治療においては、特許気道の再確立および補助または制御された換気の施設に主な注意を払うべきである。
示されているように、過剰投与に伴う循環ショックおよび肺水腫の管理には、支持的措置(酸素および昇圧剤を含む)を用いるべきである。 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とすることがあります。
ナロキソンがtramadolとのoverdosageによって引き起こされるある、しかしすべて、徴候を逆転させる間、握りの危険はまたナロキソンの管理と高められます。 動物では、アナラブの毒性用量の投与後の痙攣は、バルビツール酸またはベンゾジアゼピンで抑制することができたが、ナロキソンで増加した。 ナロキソン投与は、マウスにおける過剰摂取の致死率を変化させなかった。 血液透析は、7時間の透析期間に投与された用量の4%未満を除去するため、過剰摂取に有用であるとは予想されない。
経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。
症状
Analab®による過剰投与の症状は、呼吸抑制、昏睡または昏睡に進行する傾眠、骨格筋の弛緩、寒さおよび粘り気のある皮膚、くびれた瞳孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死である。
過剰摂取による死亡は、トラマドールの乱用および誤用によって報告されている(参照 警告および注意, 薬物乱用、中毒および依存). 症例報告のレビューでは、トラマドールがアルコールまたは他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用されると、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高くなることが示されている。
治療
Analab®による単一または複数の過剰摂取は、致命的なポリドラッグの過剰摂取である可能性があり、地域の毒物管理センターとの相談が推奨されます。
Analab®の過剰摂取を治療する際には、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払う必要があります。 示されているように、過剰投与に伴う循環ショックおよび肺水腫の管理には、支持的措置(酸素および昇圧剤を含む)を用いるべきである。 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とすることがあります。
ナロキソンがtramadolとのoverdosageによって引き起こされるある、しかしすべて、徴候を逆転させる間、握りの危険はまたナロキソンの管理と高められます。 発作はジアゼパムで制御することができる。
動物では、トラマドールの毒性用量の投与後の痙攣は、バルビツール酸またはベンゾジアゼピンで抑制することができたが、ナロキソンで増加した。 ナロキソン投与は、マウスにおける過剰摂取の致死率を変化させなかった。
トラマドールの経験に基づいて、血液透析は、7時間の透析期間に投与された用量の4%未満を除去するため、過剰摂取に有用であるとは予想されない。
胃内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を除去するのに有用である。
生物法グループ:その他のオピオイド、ATCコード:N02AX02。
アナラブは、中文作用型オピオイドです。 それはâμの受容器のためのより高い類縁のÂμ、ΓおよびΓのオピオイドの受容器に非選択的で純粋なアゴニストです。 鎮痛効果に寄与する他のメカニズムは、ノルアドレナリンのニューロン再取り込みの阻害およびセロトニン放出の増強である。
アナラブには効果があります。 モルヒネとは対照的に、広範囲にわたるアナラブの鎮痛用量は呼吸抑制効果を有さない。 また、胃腸運動は影響を受けにくい。 心臓血管系への影響はわずかである傾向があります。 アナラブの効力は、モルヒネの1/10(第十一)から1/6(第六)であると報告されている。
薬物療法グループ:鎮痛剤、他のオピオイド。 ATCコード:N02A X02
行動のメカニズム
Tramadolは中心に機能の鎮痛剤ですそれはmuの受容器のためのより高い類縁のmu、デルタおよびkappaのオピオイドの受容器に非選択的で純粋なアゴニス鎮痛性の効果に貢献するかもしれない他のメカニズムはnoradrenalineおよび高められたセロトニン解放のニューロンの再取り込みの阻止です。
小児人口
トラマドールの経腸および非経口投与の効果は、2000人以上の小児患者を含む臨床試験で、新生児から17歳までの年齢に至るまで調査されている。 これらの試験で研究された疼痛治療の適応には、手術後(主に腹部)、外科的歯抜き後、骨折、火傷および外傷による痛み、ならびに少なくとも7日間鎮痛治療を必要とする可能性のあるその他の痛みを伴う状態が含まれていた。
最大2mg/kgまたは最大8mg/kg/日(最大400mg/日)の単回投与では、トラマドールの有効性はプラセボよりも優れており、パラセタモール、ナルブフィン、ペチジンまたは低用量モルヒネに優れていることが判明した。 実施された試験では、トラマドールの有効性が確認された。 Tramadolの安全プロフィールは1年より古い大人および小児科の患者で類似していました。
アナラブ滴の90%以上が経口投与後に吸収される。 平均絶対バイオアベイラビリティは、食物の同時摂取にかかわらず、約70%である。 吸収された利用可能なアナラブと非代謝された利用可能なアナラブの違いは、おそらく低いファーストパス効果によるものです。 経口投与後の最初のパス効果は最大30%である。 最大血清濃度は1時間後に達する。
Analabは、高い組織性(v)を有するdの、のん!!!!!!!!!! =203±40l)。 それは約20%の血漿タンパク質結合を有する。
Analabは血液細胞および尿を通過する。 非常に少量の物質およびそのO-デスメチル誘導体は、母乳中に見出される(適用用量のそれぞれ0.1%および0.02%)。
除去半減期t1/2、â 投与様式にかかわらず、約6時間である。 75歳以上の患者では、約1.4倍延長することがあります。
ヒトでは、Analabは主にN-およびO-脱メチル化およびO-脱メチル化生成物とグルクロン酸との共役によって代謝される。 O-デスメチルアナラブのみが理学的に活性である。 他の代謝産物の間にはかなりの個体間の定量的差異がある。 これまでのところ、イレブン代謝産物は、尿中に発見されています。 動物実験例では、o-デスメチルアナラブは第2因子-第4因子によって物質よりも強度であることが示されている。 その減少1/2、â (6個の幅なボランティア)は7.9h(範囲5.4-9.6h)であり、analabのおよそそれである。
Analabの生体内変換に関与するアイソザイムCYP3A4およびcyp2d6の一方または両方のタイプの阻害は、Analabまたはその活性代謝物の血漿濃度に影響これは、臨床的に関連する相互作用は報告されていない。
Analabおよびその生物は、菌を介して完全に予め示される。 積積中心排出は、投与された用量の放射能量の90%である。 肝機能障害または腎機能障害の場合、半減期はわずかに延長される可能性がある。 肝硬変の患者では、13.3±4.9h(Analab)および18.5±9.4h(desmethylAnalab)の除去半減期は、極端な場合にはそれぞれ22.3hおよび36hで決定されている。 完全(クレアチニンクリアランス<5ml/分)の患者では、値は11±3.2hおよび16.9±3hであり、極端な場合はそれぞれ19.5hおよび43.2hであった。
Analabは、利用量範囲内で線形の生物動態過程プロファイルを有する。
血清濃度と鎮痛効果との関係は用量依存性であるが,単離された症例ではかなり変化する。 100-300ng/mlの濃度が通常有効である。
シメチジンとの併用
ウルトラムの併用投与®およびシメチジンは、トラマドールの薬物動態において臨床的に有意な変化をもたらさない。 従って、ULTRAM(k)の適切な量の再生法の変化は許されません。
ジゴキシンとの併用
トラマドールの市販後のサーベイランスは、ジゴキシン毒性のまれな報告を明らかにしました。
ワルファリン様化合物との併用
トラマドールの市販後の監視は、プロトロンビン回の上昇を含むワルファリン効果のまれな変化を明らかにした。
プロトロンビン時間の定期的な評価は、ULTRAM®錠剤およびワルファリン様化合物を同時に投与する場合に行うべきである。
トリプタン
トラマドールの作用機序とセロトニン症候群の可能性に基づいて、ULTRAM®をトリプタンと同時投与すると注意が必要です。 ULTRAM®トリプタンとの併用治療が臨床的に保証されている場合、特に治療開始および用量の増加中に、患者の注意深い観察が推奨される。
薬物と食品の相互作用
ウルトラムの経口投与®食品による吸収速度または吸収の程度に大きな影響を与えないため、ウルトラム®食品に関係なく投与することができる。
警告警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
発作リスク
トラマドールを受け取っている患者で報告されました。 自発的な市販後の報告によると、ultram®推奨範囲を超える用量で発作リスクが増加することが示されています。 ウルトラマンの使い方を紹介します。ウルトラマンの使い方を紹介します。:
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI抗うつ薬または拒食症)( セロトニン再取り込み阻害薬との併用),
- 抗うつ病(tcas)および他の化合物(例えば、シクロベンザプリン、プロメタジンなど。)、または
- その他のオピオイド。
トラマドールの管理は取っている患者の振りの心を高めるかもしれません!:
- マオ薬( 禁忌),
- 神経弛緩薬、または
- 発作閾値を低下させる他の薬物。
痙攣のリスクは、てんかん患者、発作の既往歴のある患者、または発作のリスクが認められている患者(頭部外傷、代謝障害、アルコールおよび薬物離脱、CNS感染など)でも増加する可能性がある。 ULTRAM®過去取得では、ナロキヨンは開発のリスクを高める可能性があります。
アナフィラキシー様反応
トラマドールによる治療を受けている患者において、重篤でまれに致命的なアナフィラキシー様反応が報告されている。 これらのまれな反作用が起こるとき、頻繁に最初の線量に続いています。 他の報告されたアレルギー反応はpruritus、じんましん、bronchospasm、angioedema、有毒な表皮のnecrolysisおよびStevens-Johnsonシンドロームを含んでいます。 コデインおよび他のオピオイドに対するアナフィラキシー様反応の原因を有する患者は、リスクが高い可能性があるため、ultram®薬剤を受け取る引き 禁忌).
薬物乱用、中毒および依存
ULTRAM®は、モルヒネ型(γ-オピオイド)の精神的および身体的依存を引き起こす可能性があります。 この薬は、渇望、薬物探求行動および耐性の発達に関連している。 ULTRAMへの利用および特徴の例が報告されている。 ULTRAM®剤は、オピオイド使用者には使用しないでください。 ULTRAM®は、以前に依存していた患者、または他のオピオイドを慢性的に使用していた患者において、身体的依存を再開することができます。 薬物乱用傾向のある患者または薬物依存の既往歴のある患者、および慢性的にオピオイドを使用している患者では、ULTRAM®による治療は推奨されない。
患者の適切な査定、適切な規定の練習、療法の周期的な再評価、および適切な分配および貯蔵はオピオイドの薬剤の乱用を限るのを助ける適切な手段
ウルトラム®の安全かつ効果的な使用を支援するためのリスク管理戦略を確立しました。 以下は、リスク管理戦略の重要な要素であると考えられています:
- ULTRAM®のスケジューリング状況(CDSAのスケジュールに記載されていない)を広告またはプロモーション活動において強調または強調しないことを約束します。
- すべてのULTRAM®広告および販促資料にPAABが承認した公正残高声明を含めること。
- ULTRAM®による疼痛管理に関する医療教育活動には、バランスのとれた証拠に基づく最新の情報が含まれていることを保証します。 メリットとリスクに関するカナダ保健省が承認した患者情報があることを医療専門家に知らせ、この情報が電子および/またはハードコピーソースを通
ULTRAM®はオピオイドのアゴニストであるのにモルヒネの離脱症状を抑制できないのでオピオイド依存した患者で使用されるべきではないです。
虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別個であり、区別されています。 さらに、オピオイドの乱用は、真の中毒がない場合に起こり得、しばしば他の精神活性物質と組み合わせて、非医療目的のための誤用を特徴とする。 耐性だけでなく、物理的および心理的依存は、オピオイドの繰り返し投与時に開発することができ、それ自体で中毒性の障害や虐待の証拠ではありま
虐待、中毒、および転用に関する懸念は、痛みの適切な管理を妨げるべきではありません。 疼痛を有する適切に管理された患者におけるオピオイド鎮痛薬への中毒の発症はまれであることが報告されている。 しかしながら、性障害患者における中心の病の発生率を考慮するためのデータは入手できない。
量、頻度、および更新要求を含む処方情報の慎重な記録保持を強くお勧めします。
離脱症状
ULTRAM®が中断されると、離婚状況が起こることがあります。 これらの症状には、不安、発汗、不眠症、厳しさ、痛み、吐き気、振戦、下痢、上気道症状、毛様体出血、およびまれに幻覚が含まれることがあります。 ULTRAM®の中止とより少なく頻繁に見られた他の徴候は下記のものを含んでいます:恐慌発作、厳しい心配および感覚異常。 臨床経験は禁断症状が徴候サポートと結合される薬物の漸進的な、先を細くされた線量の減少に先行しているオピオイド療法の再発によって取り除かれるかもしれないことを提案します。
過量投与のリスク
ULTRAM®による過剰投与の重大な潜在的な結果は、中枢神経系のうつ病、呼吸抑制および死である。 過剰摂取の治療においては、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払うべきである(参照 オーバードーゼージ).
ウルトラムを処置しないでくんさい®人または心臓を起こしやすい患者のために。
ULTRAM(k)が用いる使用量よりも高い使用量で利用しないでください。 トラマドールの賢明な処方は、この薬の安全な使用に不可欠です. うつ病または自殺患者では、非麻薬性鎮痛薬の使用を考慮する必要があります. 患者は、これらの薬剤の潜在的に重篤なCNS添加効果のために、トラマドール製品およびアルコールの併用について警告されるべきである. 加えられた抑制剤の効果のために、tramadolは病状が鎮静剤、精神安定剤、筋弛緩剤、抗鬱剤、または他のCNS抑制剤の同時投与を要求するそれらの患者のために. 患者はこれらの組合せの付加的な抑制剤の効果の助言されるべきです
頭蓋内圧または頭部外傷
ULTRAM®頭蓋内圧の上昇または頭部外傷の患者には注意して使用する必要があります。 オピオイドの呼吸抑制効果には、二酸化炭素の保持および脳脊髄液圧の二次的上昇が含まれ、これらの患者では著しく誇張される可能性がある。 千ULTRAAM®による瞳孔変化(縮瞳、頭蓋内病理の存在、程度、または経過を不明瞭にする可能性があります。 臨床医はまたULTRAM®を受け取ったらこれらの患者の変えられた精神状態を評価するとき有害な薬物反応のための疑いの高い索引を維持するべきで 呼吸器, 呼吸抑制 以下)。
呼吸器
呼吸抑制
呼吸抑制のリスクがある患者には、ULTRAM®を慎重に投与してください。 これらの患者では、代替の非オピオイド鎮痛薬が考慮されるべきである。 大量のウルトラム®麻酔薬またはアルコールを投与すると、呼吸抑制が生じることがあります。 呼吸抑制は過剰摂取として扱われるべきである。 ナロキソンを投与する場合は、発作を引き起こす可能性があるため、慎重に使用してください(参照 発作リスク そして オーバードーゼージ).
中文(cns)ゆうつ剤との相互作用
ULTRAM®アルコール、オピオイド、麻酔薬、麻薬、フェノチアジン、精神安定剤または鎮静性催眠薬などのCNS抑制剤を投与された患者に投与する場合は、慎重かつ減量投与で使用する必要があります。 ウルトラム(株)これらの患者のCNSおよび呼吸抑制のリスクを増加させる。
ULTRAM®は、中枢神経系のうつ病を引き起こすアルコール、他のオピオイド、または違法薬物と組み合わせて使用すると、相加的な効果が期待される場合があ
アルコールとの併用
ULTRAM®アルコール類と同時に使用すべきではありません。
外来患者での使用
ULTRAM®は、自動車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を実行するために必要な精神的または身体的能力を損なう可能性があります。 この薬剤を使用している患者はそれに応じて注意するべきです。
MAO剤との使用
ウルトラムの薬用®MAO剤との併用は必須である(参照 禁忌).
動物実験では、MAO阻害剤とトラマドールの併用投与により死亡が増加していることが示されています。 ULTRAMの併用®MAO阻害剤との併用は、発作を含む有害事象のリスクを増加させる(参照 発作リスク そして 薬物相互作用)およびセロトニン症候群。
セロトニン再取り込み阻害薬との併用
ULTRAM®とssriとの併用は、作成を含む関連のリスクを追加させる(参照 発作リスク)およびセロトニン症候群。 ウルトラムの同時投与®およびSSRIsが示されている場合、発作およびセロトニン症候群の可能性のある早期徴候および症状を患者に監視する。 セロトニン症候群の初期症状としては、ミオクローヌス、振戦、反射亢進、発汗、発熱、頻脈、頻呼吸、不安定な血圧、精神状態の変化(興奮、幻覚、昏睡、興奮)および/または胃腸症状(例えば、吐き気、嘔吐、下痢)が挙げられる。
胃腸
急性腹症
ウルトラムの投与®急性腹部状態の患者の臨床評価を複雑にする可能性があります。
薬物およびアルコール中毒での使用
ウルトラム®は安全性の無い管理の為の使用無しにオピオイドである。
発癌および突然変異誘発
見る プロダクトモノグラフパートII、性学。
特殊集団
腎臓および肝臓病の使用
機能は、トラマドールおよびその活性物質であるM1の確率および程度の低下をもたらす。 30mL/分散のクレアチニンクリアランスを有する患者では、用量減少率が予め認められる(参照 適量および管理). 走行した変の患者では、トラマドールおよびM1の人が低下する。 肝硬変の患者では、投薬レジメンの調整が推奨される(参照 適量および管理).
これらの条件で半減期が長くなると、定常状態の達成が遅れるため、血漿濃度の上昇が進行するまでに数日かかることがあります。
妊娠中の女性
妊娠中の女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 ウルトラム®潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 市販後に塩酸トラマドールを用いて新生児発作,新生児離脱症候群,胎児死亡および死産が報告されている。
潜在的な利点が危険を上回らなければULTRAM®は労働の前にまたはの間に妊婦で使用されるべきではないです。 妊娠中の安全な使用は確立されていない。 妊娠中の慢性的な使用は、新生児の身体的依存および産後の離脱症状につながる可能性がある(参照 薬物乱用、中毒および依存). Tramadolは病を起こさせるために示されていました。 母体静脈と比較した臍帯静脈における血清トラマドールの平均比は、分娩中にトラマドールを与えられた0.83人の女性に対して40人であった。
ウルトラムの効果®もしあれば、子供の後の成長、発達、および機能的成熟に及ぼす影響は不明である。
看護女性
ULTRAM®は、乳児および新生児における安全性が研究されていないため、産科手術前投薬または授乳中の母親における配達後鎮痛には推奨されません。
単一の100mg㎡。v.用量のトラマドールに続いて、投与後16時間以内の母乳中の累積排excretionは、100μgのトラマドール(母体用量の0.1%)および27μgのM1であった。
小児科(18歳以下))
ULTRAM®の安全性と有効性は、小児では予め知られていません。 したがって、ULTRAM®薬剤の使用は、18歳の患者には決まられません。
老年(65歳以上))
一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝臓、腎臓または心機能の低下および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、投与範囲の75歳以上の患者では、300mgを超える毎日の用量は推奨されません(参照 アクションおよび臨床薬理学 そして 適量および管理).
対照臨床試験において、合計455人の高齢者(65歳以上)の被験者がULTRAM®に曝露されました。 それらのうち、145人の被験者は75歳以上であった。 高齢患者を含む研究では、治療制限有害事象は75歳以上の被験者で65歳未満の被験者と比較して高かった。 具体的には、30歳以上の75%が胃腸治療を制限する有害事象を有し、17歳以下の65%と比較した。 便秘は10%のそれらの75の処置の中断で起因しました。
オーバードーゼージ過剰摂取
経営の疑いのある薬の過量投与にお問い合わせ地域の毒物管理センターです。
症状
ウルトラムによる過剰投与の症状®呼吸抑制、昏睡または昏睡に進行する傾眠、骨格筋の弛緩、寒さおよび粘り気のある皮膚、くびれた瞳孔、発作、徐脈、低血圧、心停止、および死である。
過剰摂取による死亡は、トラマドールの乱用および誤用によって報告されている(参照 警告および注意, 薬物乱用、中毒および依存). 症例報告のレビューでは、トラマドールがアルコールまたは他のオピオイドを含む他のCNS抑制剤と同時に乱用されると、致命的な過剰摂取のリスクがさらに高くなることが示されている。
治療
ULTRAM®による単一または複数の過剰摂取は、潜在的に致命的なポリドラッグの過剰摂取であり、地域の毒物管理センターとの相談が推奨されます。
ULTRAM®の過剰摂取を治療する際には、一般的な支持療法とともに適切な換気を維持することに主な注意を払う必要があります。 示されているように、過剰投与に伴う循環ショックおよび肺水腫の管理には、支持的措置(酸素および昇圧剤を含む)を用いるべきである。 心停止または不整脈は、心臓マッサージまたは除細動を必要とすることがあります。
ナロキソンがtramadolとのoverdosageによって引き起こされるある、しかしすべて、徴候を逆転させる間、握りの危険はまたナロキソンの管理と高められます。 発作はジアゼパムで制御することができる。
動物では、トラマドールの毒性用量の投与後の痙攣は、バルビツール酸またはベンゾジアゼピンで抑制することができたが、ナロキソンで増加した。 ナロキソン投与は、マウスにおける過剰摂取の致死率を変化させなかった。
トラマドールの経験に基づいて、血液透析は、7時間の透析期間に投与された用量の4%未満を除去するため、過剰摂取に有用であるとは予想されない。
胃内容物を空にすることは、吸収されていない薬物を除去するのに有用である。
禁忌
- ULTRAM®以前にトラマドール、オピオイド、またはこの製品の成分に対する経過を示した患者にはしないでください。
- ULTRAM®アルコール、催眠薬、中枢性鎮痛薬、オピオイドまたは向精神薬のいずれかによる急性中毒を含む、オピオイドが禁忌であるあらゆる状況では禁忌ウルトラム®これらの患者の中枢神経系および呼吸抑制を悪化させる可能性がある。
- ULTRAM®およびMAO阻害剤の併用(またはそのような治療の中止後14日以内)は禁忌である。
臨床薬理学
行動のメカニズム
ウルトラム®は中途に機能の総合的なオピオイドの薬剤である。 行為のモードが完全に理解されないが、動物テストから、少なくとも二つの補足のメカニズムは適当であるようです:γオピオイドの受容器への親およびM1代謝物質の結合およびノルエピネフリンおよびセロトニンのreuptakeの弱い阻止。
オピオイド活性は、親化合物の低親和性結合およびo-脱メチル化代謝物M1のγ-オピオイド受容体への高親和性結合の両方によるものである。 動物モデルでは、M1は期間の作成のトラマドールより有効まで6個およびヨオピオイドの結合で200個の威力です。 トラマドール誘発鎮痛は、いくつかの動物試験においてアヘン拮抗薬ナロキソンによって部分的にのみ拮抗される。 ヒト鎮痛に対するトラマドールおよびM1の両方の相対的な寄与は、各化合物の血漿濃度に依存する(参照 薬物動態).
Tramadolはノルエピネフリンおよびセロトニンのreuptakeを感じるために示されていました in vitro、いくつかの他のオピオイド鎮痛薬を持っているように。 これらの機構は、ULTRAM(k)の全体的なプロファイルに介して進む可能性がある。 ヒトにおける鎮痛は、投与後約一時間以内に始まり、約二から三時間でピークに達する。
Analgesiaから離れて、ULTRAM®の管理はオピオイドのそれに類似した徴候の星座を(を含む目まい、傾眠、悪心、便秘、発汗およびpruritus)作り出すかもしれません。 モルヒネと対照をなしてヒスタミン解放を引き起こすために、tramadolは示されて&
ラットおよびイヌにおける6-26週間のアナラブの繰り返し経口および非経口投与およびイヌにおける12ヶ月の経口投与では、血液学的、臨床化学的及び組織学的調査は、いかなる物質関連の変化の証拠も示さなかった。 中枢神経症状は、治療範囲をかなり上回る高用量の後にのみ起こった:落ち着きのなさ、唾液分泌、痙攣、および体重増加の減少。 ラットおよびイヌは、それぞれ20mg/kgおよび10mg/kg体重の経口用量を許容し、イヌは反応なしに20mg/kg体重の直腸用量を許容した。
ラットでは50mg/kg/日からのAnalabの適量は上向きにダムおよび上げられた新生児の死亡率の毒性作用を引き起こしました。 子孫では、遅延は骨化障害の形で起こり、膣および眼の開口を遅らせた。 男性の出生率は影響を受けなかった。 高用量(50mg/kg/以上)の後、活性は混合の低下を示した。 ウサギでは、125mg/kgの上向きのダムにおける活性作用および子供の異常があった。
いくつかのin-vitro細胞システムでは、変異原性効果の強いものがあった。 In-vivoではそのような効果は示されなかった。 これまでに得られた病によると、analabは変異として分類することができます。
塩酸アナラブの腫瘍形成能に関する研究は、ラットおよびマウスで行われている。 ラットでの研究では、腫瘍の発生率における物質関連の増加の証拠は示されなかった。 マウスでの研究では、男性動物における肝細胞腺腫の発生率の増加(用量依存性、15mg/kgからの有意でない増加)およびすべての用量群の女性における肺腫瘍の増加(有意であるが用量依存性ではない)があった。
前臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性または発癌性の可能性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしない。
生殖および発生毒性
ラットの雄または雌の繁殖力に対するトラマドールの影響は観察されていない. 胎児奇形は、母体毒性および死亡率の存在下でラットの発達研究で発生しました. 20mg/kg/米のラットでは、トラマドールおよびO-デスメチルトラマドールの濃度が2であったときに発現効果は決められなかった。3倍速と2.推定された平均臨床Cmaxの2倍および1.1xおよび1.5x AnalabのSRの最高の推薦された線量の推定平均臨床AUCt200mgは毎日二回です. 雌ラットが妊娠中および授乳中に治療されたときには、60mg/kg/日の母性毒性用量レベルで子孫の授乳中に子犬の死亡率が増加し、体重が減少した
該当しない。
特別な要件はありません。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
特別な要件はありません。