コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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慢性癌性 ⁇ 痛にオピオイド療法を使用する成人患者の画期的な痛みの管理。. 画期的な痛みは、他の方法で制御された慢性バックグラウンドの痛みの一時的な悪化です。.
クエン酸タニル(ANALGESICS)はオピオイド鎮痛剤です:。
短い外科的処置中に鎮痛を提供するために低用量で。.
補助換気を必要とする患者の鎮痛剤/呼吸抑制剤として高用量で。.
神経遮断薬の技術における神経遮断薬との併用。.
心筋 ⁇ 塞の痛みなどの激しい痛みの治療。.
大人。
タニル(ANALGESICS)DTransは、継続的な長期オピオイド投与を必要とする重度の慢性 ⁇ 痛の管理に使用されます。.
子供達。
オピオイド療法を受けている2歳からの子供の重度の慢性 ⁇ 痛の長期管理。.
タニル(ANALGESICS)は、成人患者の急性中等度から重度の術後 ⁇ 痛の管理に適応されます。.
タニル(ANALGESICS)は、慢性癌性 ⁇ 痛の維持オピオイド療法をすでに受けている患者の画期的な ⁇ 痛の管理に適応されています。. 画期的な痛みは、他の方法で制御された持続的な痛みの背景で発生する痛みの一時的な悪化です。.
維持オピオイド療法を受けている患者は、毎日少なくとも60 mgの経口モルヒネを服用している患者です。, 1時間あたり少なくとも25マイクログラムの経皮フェンタニル。, 毎日少なくとも30 mgのオキシコドン。, 少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン、または1週間以上の別のオピオイドの等鎮痛用量。.
タニル(ANALGESICS)は、慢性癌性 ⁇ 痛の維持オピオイド療法をすでに受けている癌の成人の画期的な痛み(BTP)の治療に適応されます。.
BTPは、他の方法で制御された持続的な痛みを背景に発生する痛みの一時的な悪化です。.
維持オピオイド療法を受けている患者は、毎日少なくとも60 mgの経口モルヒネを服用している患者です。, 1時間あたり少なくとも25マイクログラムの経皮フェンタニル。, 毎日少なくとも30 mgのオキシコドン。, 少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン、または1週間以上の別のオピオイドの等鎮痛用量。.
タニル(ANALGESICS)は、慢性癌性 ⁇ 痛の維持オピオイド療法をすでに受けている成人の画期的な ⁇ 痛(BTP)の管理に適応されます。. 画期的な痛みは、他の方法で制御された持続的な痛みの背景で発生する痛みの一時的な悪化です。.
維持オピオイド療法を受けている患者は、毎日少なくとも60 mgの経口モルヒネを服用している患者です。, 1時間あたり少なくとも25マイクログラムの経皮フェンタニル。, 毎日少なくとも30 mgのオキシコドン。, 少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン、または1週間以上の別のオピオイドの等鎮痛用量。.
呼吸抑制のリスクが高いため、維持オピオイド療法を受けていない患者。.
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺疾患。.
画期的な痛み以外の急性 ⁇ 痛の治療。.
短期使用中に用量 ⁇ 増の機会がなく、深刻なまたは生命にかかわる低換気が発生する可能性があるため、急性または術後の痛み。.
重度の呼吸抑制。.
重度の呼吸抑制または ⁇ 胞性線維症。.
-。
-呼吸抑制のリスクが高いため、維持オピオイド療法を受けていない患者。.
-画期的な痛み以外の急性痛の治療。.
-モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAO阻害剤)の同時使用、またはMAO阻害剤の使用中止後2週間以内。.
-重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺疾患。.
呼吸抑制のリスクが高いため、維持オピオイド療法を受けていない患者。.
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺疾患。.
画期的な痛み以外の急性 ⁇ 痛の治療。
呼吸抑制のリスクが高いため、維持オピオイド療法を受けていない患者。.
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺疾患。.
画期的な痛み以外の急性 ⁇ 痛の治療。.
患者とその介護者は、タニル(ANALGESICS)に子供に致命的な可能性のある量の活性物質が含まれているため、すべての錠剤を子供の手の届かないところや見えないところに保つように指示する必要があります。.
タニル(ANALGESICS)などのオピオイド療法を受けるときに発生する可能性のある深刻な望ましくない影響のため、患者とその介護者は、タニル(ANALGESICS)を正しく服用することの重要性と、過剰摂取の症状が発生した場合の行動を十分に認識しておく必要があります。.
タニル(鎮痛薬)療法を開始する前に、持続性の痛みを制御するために使用される患者の長時間作用型オピオイド治療が安定していることが重要です。.
フェンタニルなどのオピオイドを繰り返し投与すると、耐性、身体的および/または心理的依存が発症することがあります。. オピオイドの治療的使用後の医原性中毒はまれです。.
すべてのオピオイドと同様に、タニル(ANALGESICS)の使用に関連する臨床的に重大な呼吸抑制のリスクがあります。. 慢性閉塞性肺疾患または呼吸抑制にかかりやすい他の病状のある患者では、タニル(鎮痛薬)による用量 ⁇ 増中に特に注意が必要です(例:. 重症筋無力症)呼吸不全につながる可能性のあるさらなる呼吸抑制のリスクがあるため。.
タニル(ANALGESICS)は、頭蓋内圧の上昇、意識の低下、 ⁇ 睡または脳腫瘍の証拠を示す患者など、高カプニアの頭蓋内効果に特に影響を受けやすい患者にのみ、細心の注意を払って投与する必要があります。. 頭を負傷した患者では、オピオイドの使用により臨床経過が覆い隠される可能性があります。. このような場合、オピオイドは絶対に必要な場合にのみ使用してください。.
心臓病。
フェンタニルは徐脈を引き起こす可能性があります。. フェンタニルは、以前または既存の徐脈性血症の患者には注意して使用する必要があります。.
フェンタニルを使用した静脈内試験のデータは、高齢の患者はクリアランスが低下し、半減期が長くなり、若い患者よりも活性物質に対して感受性が高い可能性があることを示唆しています。. フェンタニル毒性の兆候がないか、より古い、悪液質、または衰弱した患者を注意深く観察し、必要に応じて用量を減らしてください。.
タニル(ANALGESICS)は、特に滴定段階で、肝機能障害または腎機能障害のある患者に注意して投与する必要があります。. 肝機能障害または腎機能障害のある患者にタニル(ANALGESICS)を使用すると、フェンタニルのバイオアベイラビリティが向上し、全身クリアランスが低下する可能性があり、蓄積とオピオイド効果の増加と長期化につながる可能性があります。.
低ボラ血症と低血圧の患者の治療には注意が必要です。.
タニル(ANALGESICS)は、口の傷や粘膜炎の患者では研究されていません。. そのような患者では全身薬物曝露の増加のリスクがある可能性があるため、用量 ⁇ 増中は特に注意が必要です。.
タニルによる治療の中止に顕著な影響はないはずですが(鎮痛薬)、離脱の症状は不安、振戦、発汗、青白、吐き気、 ⁇ 吐です。.
セロトニン症候群。
-タニル(ANALGESICS)がセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える薬物と同時投与される場合は注意が必要です。.
生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)などのセロトニン作動薬、およびセロトニン(モノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む)[MAOIs. これは推奨用量内で発生する可能性があります。.
セロトニン症候群には、精神状態の変化が含まれる場合があります(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、過反射、協調不全、硬直)、および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.
セロトニン症候群が疑われる場合は、タニル(ANALGESICS)による治療を中止する必要があります。.
警告:。
寛容と依存が発生することがあります。. タニル(ANALGESICS)の静脈内投与後、特に血液量減少患者では、一時的な血圧低下が発生することがあります。. 安定した動脈圧を維持するための適切な対策を講じる必要があります。.
呼吸抑制。
すべての強力なオピオイドと同様に、深部鎮痛には著しい呼吸抑制が伴い、術後初期に持続または再発する可能性があります。. タニル(ANALGESICS)の大量投与または注入後に注意して、回復領域から患者を排出する前に適切な自然呼吸が確立および維持されていることを確認してください。.
200 mcgを超える用量のタニル(ANALGESICS)の投与後に、重大な呼吸抑制が発生します。. これとタニルの他の薬理効果(ANALGESICS)は、特定の麻薬 ⁇ 抗薬(例:. ナロキソン)。. 呼吸抑制はオピオイド ⁇ 抗薬の作用持続時間よりも長く続く可能性があるため、後者の追加投与が必要になる場合があります。.
⁇ 生装置とオピオイド ⁇ 抗薬は容易に入手できるはずです。. 麻酔中の過換気は、COに対する患者の反応を変える可能性があります。2したがって、術後の呼吸に影響を与えます。.
労働力の投与は、新生児に呼吸抑制を引き起こす可能性があります。.
心臓病。
徐脈およびおそらく心静止は、患者が抗コリン作用を十分に受けていない場合、またはタニル(ANALGESICS)が非迷走神経筋 ⁇ 緩薬と組み合わされている場合に発生する可能性があります。. 徐脈はアトロピンによって ⁇ 抗することができます。.
筋肉の硬直。
筋硬直(モルヒネ様効果)が発生することがあります。.
胸部の筋肉も含む可能性のある ⁇ 性は、次の方法で回避できます。
-遅いI.V.注射(通常、低用量で十分)。
-ベンゾジアゼピンによる前投薬。
-筋 ⁇ 緩薬の使用。.
非てんかん(myo)クロニック運動が発生する可能性があります。
特別な投与条件。
オピオイドの迅速なボーラス注射の使用は、脳内コンプライアンスの低下した患者では避けるべきです。そのような患者では、平均動脈圧の一時的な低下が、脳 ⁇ 流圧の一時的な低下を伴うことがあります。.
高齢者や衰弱した患者の投与量を減らすのが賢明です。.
制御されていない甲状腺機能低下症、肺疾患、呼吸予備能の低下、アルコール依存症、肝臓または腎障害では、用量を注意して滴定し、術後の長期モニタリングが必要になる場合があります。.
慢性オピオイド療法を受けている患者、またはオピオイド乱用の病歴のある患者は、より高い用量を必要とする場合があります。.
重症筋無力症。
重症筋無力症の患者では、静脈内タニル(ANALGESICS)の投与を含む全身麻酔レジメンの投与前および投与中に、特定の抗コリン作用薬および神経筋遮断薬の使用に慎重に検討する必要があります。.
注意事項:。
タニル(ANALGESICS)は、気道を制御できる環境と、気道を制御できる担当者がのみ提供する必要があります。.
神経遮断薬との相互作用:。
タニル(ANALGESICS)が神経遮断薬とともに投与される場合、ユーザーは各薬物の特別な特性、特に作用期間の違いに精通している必要があります。. このような組み合わせを使用すると、低血圧の発生率が高くなります。. 神経遮断薬は、抗パーキンソン病薬で制御できる ⁇ 体外路症状を引き起こす可能性があります。.
胆管:。
他のオピオイドと同様に、抗コリン作用により、タニル(ANALGESICS)の投与により胆管圧が上昇し、孤立したケースでは、オッディの括約筋のけいれんが観察される可能性があります。.
セロトニン症候群:。
タニル(ANALGESICS)がセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える薬物と同時投与される場合は注意が必要です。.
生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)などのセロトニン作動薬、およびセロトニン(モノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む)[MAOIs. これは推奨用量内で発生する可能性があります。.
セロトニン症候群には、精神状態の変化が含まれる場合があります(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、過反射症、協調不全、硬直)、および/または胃腸症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.
セロトニン症候群が疑われる場合は、タニル(ANALGESICS)の迅速な中止を検討する必要があります。.
小児集団。
自発的な呼吸の子供に鎮痛を伴う技術は、麻酔技術の一部としてのみ使用するか、または挿管を必要とする突然の胸壁の硬直、または気道を必要とする無呼吸を管理できる環境で経験豊富な担当者による鎮静/鎮痛技術の一部として与える必要がありますサポート。.
タニル(鎮痛剤)注射には、溶液1 mlあたり3.5 mgのナトリウムが含まれています。これは、WHOが推奨する成人の1日2 gナトリウムの最大摂取量の0.18%に相当します。. 制御されたナトリウム食を摂取している患者が考慮に入れること。.
血清フェンタニル濃度は徐々に低下し、約50%20〜27時間低下するため、臨床症状が示すように、深刻な有害事象を経験した患者は、タニル(ANALGESICS)DTransの除去後少なくとも24時間、またはそれ以上監視する必要があります。後。.
患者とその介護者は、タニル(ANALGESICS)DTransに、特に子供にとって致命的である可能性のある量の活性物質が含まれていることを指示する必要があります。. したがって、使用前と使用後の両方で、すべてのパッチを子供の視界と手の届かないところに保管する必要があります。.
オピオイド耐性ではなく、オピオイド-ナエベ。
オピオイド療法(ANALGESICS)DTransのオピオイド療法として使用した場合、特に非がん性 ⁇ 痛の患者では、呼吸抑制および/または死亡の非常にまれなケースと関連しています。. タニル(ANALGESICS)DTransの最低用量がオピオイド療法を受けていない患者、特に高齢者や肝機能障害または腎機能障害のある患者の治療の開始に使用されている場合でも、深刻なまたは生命にかかわる低換気の可能性が存在します。. 寛容の発達の傾向は個人間で大きく異なります。. Tanyl(ANALGESICS)DTransは、オピオイド耐性を示した患者に使用することをお勧めします。.
呼吸抑制。
一部の患者は、タニル(鎮痛剤)DTransで重大な呼吸抑制を経験する可能性があります。患者はこれらの影響について観察されなければなりません。. 呼吸抑制は、タニル(ANALGESICS)DTransパッチの除去を超えて持続する可能性があります。. タニル(鎮痛薬)DTransの用量が増えると、呼吸抑制の発生率が増加します。. 中枢神経系抑制剤は呼吸抑制を増加させる可能性があります。.
慢性肺疾患。
タニル(鎮痛薬)DTransは、慢性閉塞性または他の肺疾患の患者でより深刻な副作用をもたらす可能性があります。. そのような患者では、オピオイドは呼吸ドライブを減らし、気道抵抗を増やす可能性があります。.
薬物依存症と虐待の可能性。
耐性、身体的依存、および心理的依存は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性があります。.
フェンタニルは他のオピオイドアゴニストと同様の方法で虐待される可能性があります。. タニル(ANALGESICS)DTransの乱用または意図的な誤用は、過剰摂取および/または死亡につながる可能性があります。. 薬物依存症/アルコール乱用の既往歴のある患者は、オピオイド治療における依存症と虐待を発症するリスクが高くなります。. オピオイド乱用のリスクが高い患者は、放出調節オピオイド製剤で適切に治療される可能性があります。ただし、これらの患者は、誤用、虐待、または中毒の兆候を監視する必要があります。.
頭蓋内圧の上昇を含む中枢神経系の状態。
タニル(ANALGESICS)DTransは、COの頭蓋内効果に特に影響を受けやすい可能性のある患者には注意して使用する必要があります。2 頭蓋内圧の上昇、意識障害、または ⁇ 睡の証拠があるものなどの保持。. タニル(ANALGESICS)DTransは、脳腫瘍の患者には注意して使用する必要があります。.
心臓病。
フェンタニルは徐脈を引き起こす可能性があるため、徐脈性不整脈の患者には注意して投与する必要があります。.
低血圧。
オピオイドは、特に急性血液量減少症の患者で低血圧を引き起こす可能性があります。. 根底にある症候性低血圧および/または低ボラ血症は、フェンタニル経皮パッチによる治療を開始する前に修正する必要があります。.
肝障害。
フェンタニルは肝臓で不活性な代謝物に代謝されるため、肝機能障害によりその排 ⁇ が遅れる可能性があります。. 肝障害のある患者がタニル(ANALGESICS)DTransを投与されている場合は、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察し、必要に応じてタニル(ANALGESICS)DTransの用量を減らしてください。 .
腎障害。
腎機能の障害がフェンタニルの排 ⁇ に臨床的に関連する影響を与えるとは予想されていませんが、フェンタニルの薬物動態はこの患者集団で評価されていないため、注意が必要です。. 腎障害のある患者がタニル(ANALGESICS)DTransを投与されている場合は、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察し、必要に応じて用量を減らす必要があります。. 腎機能障害のあるオピオイド療法患者に追加の制限が適用されます。.
発熱/外部熱の塗布。
皮膚温度が上昇すると、フェンタニル濃度が上昇することがあります。. したがって、発熱のある患者はオピオイドの望ましくない影響がないか監視する必要があり、必要に応じてタニル(分析)DTrans用量を調整する必要があります。. システムから放出されるフェンタニルの温度依存性の増加の可能性が高く、その結果、過剰摂取と死亡の可能性があります。.
すべての患者は、Tanyl(ANALGESICS)DTransアプリケーションサイトを露出させて、加熱パッド、電気毛布、温水ベッド、熱または日焼けランプ、日光浴、温水ボトル、長時間の温水バス、サウナなどの外部熱源を誘導しないようにアドバイスする必要があります。ホットジェットスパバス。.
セロトニン症候群。
タニル(ANALGESICS)DTransをセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える医薬品と同時投与する場合は注意が必要です。.
生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)などのセロトニン作動性活性物質、および代謝を損なう活性物質を併用して発生する可能性がありますセロトニン(モノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む)[. これは推奨用量内で発生する可能性があります。.
セロトニン症候群には、精神状態の変化(例、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経の不安定性(例、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例、過反射、協調不全、硬直)、および/または消化器症状が含まれます(例:吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.
セロトニン症候群が疑われる場合は、タニル(ANALGESICS)DTransによる治療を中止する必要があります。.
他の医薬品との相互作用。
CYP3A4阻害剤。
タニル(ANALGESICS)DTransとシトクロムP450 3A4(CYP3A4)阻害剤の併用は、フェンタニル血漿濃度の増加をもたらし、治療効果と悪影響の両方を増強する可能性があり、深刻な呼吸抑制を引き起こす可能性があります。. したがって、Tanyl(ANALGESICS)DTransおよびCYP3A4阻害剤の併用は、悪影響のリスクの増加を上回る利点がない限り推奨されません。. 一般に、患者はCYP3A4阻害剤による治療を中止してから2日間待ってから、最初のタニル(ANALGESICS)DTransパッチを適用する必要があります。. ただし、阻害の期間はさまざまで、アミオダロンなどの排 ⁇ 半減期が長い一部のCYP3A4阻害剤、またはエリスロマイシン、イデラリシブ、ニカルジピン、リトナビルなどの時間依存型阻害剤の場合、この期間は長くする必要がある場合があります。. したがって、CYP3A4阻害剤の製品情報は、最初のタニル(ANALGESICS)DTransパッチを適用する前に、活性物質の半減期と阻害効果の期間について調べる必要があります。. タニル(ANALGESICS)DTransで治療されている患者は、CYP3A4阻害剤による治療を開始する前に、最後のパッチを削除してから少なくとも1週間待つ必要があります。. タニルの併用の場合。 (鎮痛剤。) CYP3A4阻害剤を使用したDTransは避けられません。, 治療効果の増加または長期の兆候または症状、およびフェンタニルの悪影響の綿密なモニタリング。 (特に呼吸抑制。) 保証されています。, そしてタニル。 (鎮痛剤。) DTransの投与量は、必要に応じて削減または中断する必要があります。.
パッチ転送による偶発的な露出。
フェンタニルパッチを非パッチ着用者(特に子供)の皮膚に誤って移すと、ベッドを共有したり、パッチ着用者と物理的に接触したりすると、非パッチ着用者にオピオイドの過剰摂取が発生する可能性があります。. 偶発的なパッチの移動が発生した場合、転送されたパッチは非パッチ着用者の皮膚からすぐに取り除く必要があることを患者に通知する必要があります。.
高齢患者での使用。
フェンタニルを使用した静脈内試験のデータは、高齢の患者がクリアランスを低下させ、半減期が長くなる可能性があり、若い患者よりも活性物質に対して感受性が高い可能性があることを示唆しています。. 高齢患者がタニル(ANALGESICS)DTransを投与されている場合は、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察し、必要に応じて用量を減らす必要があります。.
消化管。
オピオイドは、胃腸管の平滑筋の緊張を高め、推進収縮を減らします。. 結果として生じる消化管通過時間の延長は、フェンタニルの便秘効果の原因である可能性があります。. 便秘を予防するための対策について患者に助言し、予防的下剤の使用を検討する必要があります。. 慢性便秘の患者には特別な注意が必要です。. 麻痺性イレウスが存在するか疑われる場合は、タニル(鎮痛剤)DTransによる治療を中止する必要があります。.
重症筋無力症の患者。
非てんかん(ミオ)クローン反応が発生する可能性があります。. 重症筋無力症の患者を治療するときは注意が必要です。.
混合オピオイドアゴニスト/アンタゴニストの併用。
小児集団。
タニル(ANALGESICS)DTransはオピオイド療法を受けた小児患者に投与しないでください。 . 投与されたタニル(ANALGESICS)DTrans経皮システムの用量に関係なく、深刻なまたは生命にかかわる低換気の可能性が存在します。.
Tanyl(ANALGESICS)DTransは2歳未満の子供では研究されていません。. タニル(ANALGESICS)DTransは、2歳以上のオピオイド耐性の子供にのみ投与する必要があります。.
子供による偶発的な摂取を防ぐには、タニル(ANALGESICS)DTransのアプリケーションサイトを選択するときに注意して、パッチの接着を注意深く監視してください。.
手術の前に、医療専門家は、手術後にタニル(鎮痛薬)を使用する方法について患者に適切に通知されていることを確認する必要があります。.
使用後、潜在的に危険な量のフェンタニルがタニル(ANALGESICS)システムに残ります。.
タニル(ANALGESICS)は、磁気共鳴画像法(MRI)の手順、心肺、除細動、X線、CTスキャン、またはジアテルミーを行う前に削除する必要があります。.
過度の発汗はフェンタニルの送達を減らすかもしれません。.
呼吸抑制。
タニル(鎮痛剤)は、過剰摂取の可能性を避けるために、患者のみが活性化する必要があります。.
タニル(鎮痛剤)では、重大な呼吸抑制が発生することがあります。患者はこれらの影響について観察されなければならない。.
CNS活性医薬品の併用は、呼吸抑制のリスクを高める可能性があります。.
慢性肺疾患。
慢性閉塞性肺疾患の患者、または低換気にそれらを前もって投与する状態の患者では、より深刻な副作用が発生する可能性があります。. そのような患者では、オピオイドは呼吸ドライブを減らし、気道抵抗を増やす可能性があります。.
頭部外傷と頭蓋内圧の上昇。
フェンタニルは、頭蓋内圧の上昇、意識障害、または ⁇ 睡の証拠がある患者など、CO2貯留の頭蓋内影響に特に影響を受けやすい患者には使用しないでください。. オピオイドは、頭部外傷患者の臨床経過を不明 ⁇ にする可能性があります。. フェンタニルは、脳腫瘍または脳の他の重要な空間占有病変を有する患者には注意して使用する必要があります。.
心臓病。
フェンタニルは徐脈または低血圧を引き起こす可能性があるため、徐脈性不整脈または重大な心血管疾患の患者には注意して投与する必要があります。.
麻痺性イレウス。
タニル(ANALGESICS)は、麻痺性イレウスの患者には注意して使用する必要があります。.
虐待の可能性と依存。
フェンタニルにはよく知られた虐待の可能性があります。. 薬物依存症/アルコール乱用の既往歴のある患者は、オピオイド治療における依存症と虐待を発症するリスクが高くなります。. 医師は薬物乱用の病歴について患者を評価し、そのような患者を注意深く追跡する必要があります。.
耐性、身体的依存、および心理的依存は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性があります。. オピオイド投与後の医原性中毒はまれです。. フェンタニルは他のオピオイドアゴニストと同様の方法で虐待される可能性があります。. タニル(鎮痛剤)の乱用または意図的な誤用は、過剰摂取および/または死亡につながる可能性があります。.
肝疾患。
フェンタニルは肝臓で不活性な代謝物に代謝されます。. 肝疾患は排 ⁇ を遅らせる可能性があります。. 肝障害のある患者は、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察する必要があります。.
腎疾患。
投与されたフェンタニルの10%未満が腎臓から変化せずに排 ⁇ されます。. モルヒネとは異なり、有効なフェンタニル代謝物は腎臓によって排除されません。. 腎不全患者の静脈内フェンタニルで得られたデータは、フェンタニルの分布量が透析によって変化する可能性があることを示唆しています。. これは血清濃度に影響を与える可能性があります。. 腎障害のある患者がタニル(ANALGESICS)を投与されている場合は、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察する必要があります。.
高齢患者。
高齢患者は、タニル(鎮痛薬)投与中のフェンタニルの副作用について注意深く観察する必要があります。.
肥満患者。
病的に肥満の患者の全体的な副作用プロファイル(BMI> 40)は、BMIâ ⁇ ¤40の患者と比較して、安全性の有意差を示唆していません。. ただし、病的肥満の患者にタニル(鎮痛薬)を処方する場合は、他の併存呼吸器疾患のリスクが高い可能性があるため(つまり、.、睡眠時無呼吸)潜在的にそれらを低換気またはより深刻な副作用に前処理します。.
聴覚障害。
タニル(ANALGESICS)は、システムからの可聴信号を聞くことができない可能性のある聴覚障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
胸部/胸部および上腹部手術。
胸部/胸部および上腹部手術の患者では、限られたデータしか入手できません。. したがって、タニル(ANALGESICS)はこれらの患者では注意して使用する必要があります。.
体調。
タニル(ANALGESICS)の安全性は、米国麻酔学会(ASA)の身体的状態分類IV(つまり、. 生命への絶え間ない脅威である重度の全身性疾患の患者)。.
CYP3A4およびCYP3A5に影響を与える遺伝的多型を持つ患者。
公開された文献は、CYP3A4およびCYP3A5に影響を与える遺伝的多型を有する患者におけるフェンタニル曝露の増加の可能性を示しており、経皮投与による濃度のばらつきはわずかです。したがって、これらの患者ではタニル(ANALGESICS)を注意して使用する必要があります。
子供の偶発的な使用。
患者とその介護者は、タニル(ANALGESICS)に子供に致命的な可能性のある量の活性物質が含まれていることを指示する必要があります。. 誤ってタニルを摂取した子供(ANALGESICS)で死亡が報告されています。.
患者とその介護者は、すべてのユニットを子供の視界と手の届かないところに保ち、開いているユニットと開いていないユニットを適切に破棄するように指示する必要があります。. 偶発的な子供の暴露の可能性に関する各外来の評価を行う必要があります。.
メンテナンスオピオイド療法。
呼吸抑制と死亡のリスクが高いため、維持オピオイド療法を行わない患者に製品を投与しないでください。. タニル(ANALGESICS)療法が始まる前に、患者の持続的な痛みの治療に使用される維持オピオイド療法が安定していること、およびタニル(ANALGESICS)を使用している間、患者が維持オピオイド療法で治療され続けることが重要です。.
寛容、依存、虐待。
すべてのオピオイドと同様に、寛容、身体的および/または心理的依存、およびフェンタニルの乱用が発生する可能性があります。. しかし、オピオイドの治療的使用後の医原性中毒はまれです。. リスクは、画期的な痛みのある癌患者では低いと考えられていますが、薬物乱用とアルコール依存の病歴のある患者では高い可能性があります。.
オピオイドで治療されたすべての患者は、虐待と中毒の兆候を注意深く監視する必要があります。.
副腎不全。
副腎不全の症例は、フェンタニルロゼンジを含むオピオイドの使用で報告されており、1か月以上使用した後によく見られます。. 副腎機能が回復し、副腎機能が回復するまでコルチコステロイド治療を継続できるように、患者をオピオイドから離します。.
呼吸抑制。
すべてのオピオイドと同様に、タニル(ANALGESICS)の使用に関連して臨床的に重大な呼吸抑制のリスクがあり、それに応じて患者を監視する必要があります。.
タニル(ANALGESICS)の通常の治療用量でさえ呼吸ドライブをさらに低下させる可能性があるため、非重症慢性閉塞性肺疾患または他の病状を呼吸抑制にかかりやすくする患者でタニル(ANALGESICS)を滴定する場合は、特に注意が必要です呼吸不全。.
アルコール。
アルコールとフェンタニルの併用は、致命的な結果をもたらす可能性のある抑制効果の増加を引き起こす可能性があります。.
COの頭蓋内影響。2 保持、意識障害、頭部外傷。
タニル(ANALGESICS)は、COの頭蓋内効果に特に影響を受けやすい可能性のある患者にのみ、細心の注意を払って投与する必要があります。2 頭蓋内圧の上昇や意識障害の証拠があるものなどの保持。. オピオイドは、頭部外傷のある患者の臨床経過を覆い隠す可能性があり、臨床的に正当な場合にのみ使用する必要があります。.
ブレイディアリズミア。
フェンタニルは徐脈を引き起こす可能性があります。. フェンタニルは、以前または既存の徐脈性不整脈のある患者には注意して使用する必要があります。.
肝障害または腎障害。
さらに、タニル(ANALGESICS)は、肝機能障害または腎機能障害のある患者には注意して投与する必要があります。. 医薬品の薬物動態に対する肝臓および腎障害の影響は評価されていませんが、静脈内投与した場合、フェンタニルのクリアランスは、代謝クリアランスと血漿タンパク質の変化により、肝疾患および腎疾患で変化することが示されています。. タニル(ANALGESICS)の投与後、肝機能および腎機能障害により、飲み込まれたフェンタニルのバイオアベイラビリティが向上し、全身クリアランスが低下し、オピオイド効果の増加および長期化につながる可能性があります。. したがって、中等度または重度の肝疾患または腎疾患の患者では、滴定プロセス中に特別な注意を払う必要があります。.
低カリウム血症、低血圧。
低ボラ血症と低血圧の患者には慎重に検討する必要があります。.
糖尿病患者。
糖尿病患者は、医薬品にデキストレートが含まれていることを通知する必要があります(デキストレートは、93%のグルコース一水和物と7%のマルトデキストリンで構成されています。. 投与量単位あたりの総グルコース負荷は、投与量あたり約1.89グラムです)。.
フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ不全のまれな遺伝性の問題がある患者は、この医薬品を使用しないでください。.
虫歯。
歯への潜在的な害を減らすために、通常の口腔衛生が推奨されます。. タニル(ANALGESICS)には約2グラムの砂糖が含まれているため、頻繁に摂取すると虫歯のリスクが高まります。. オピオイド医薬品の使用に関連する口渇の発生は、このリスクを増大させる可能性があります。.
セロトニン症候群。
タニル(ANALGESICS)がセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える医薬品と同時投与される場合は注意が必要です。.
生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)やセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)などのセロトニン作動薬、およびセロトニンの代謝を損なう医薬品(モノアミンを含む)の併用で発生する可能性がありますオキシダーゼ阻害剤[MAO阻害剤])。. これは推奨用量内で発生する可能性があります。.
セロトニン症候群には、精神状態の変化が含まれる場合があります(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、過反射、協調不全、硬直)、および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.
セロトニン症候群が疑われる場合は、タニル(ANALGESICS)による治療を中止する必要があります。.
アナフィラキシー、過敏症。
アナフィラキシーと過敏症は、経口経粘膜フェンタニル製品の使用に関連して報告されています。.
小児集団。
タニル(ANALGESICS)は、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、16歳未満の子供および青年での使用は推奨されません。.
患者とその介護者は、タニル(ANALGESICS)が、特に子供にとって致命的である可能性のある量の活性物質を含むように指示されなければなりません。. したがって、彼らはすべての錠剤を子供の視界と手の届かないところに保管しなければなりません。.
オピオイド関連の望ましくない影響のリスクを最小限に抑え、有効線量を特定するには、滴定プロセス中に患者が医療専門家によって注意深く監視されることが不可欠です。.
タニル(ANALGESICS)療法が始まる前に、患者の持続的な痛みの治療に使用される長時間作用型オピオイド治療が安定していること、およびタニル(ANALGESICS)を服用している間、患者が長時間作用型オピオイド治療で治療され続けることが重要です。.
呼吸抑制。
すべてのオピオイドと同様に、フェンタニルの使用に関連して臨床的に重大な呼吸抑制のリスクがあります。. 不適切な患者の選択(例:.、維持オピオイド療法を受けていない患者での使用)および/または不適切な投与により、タニル(ANALGESICS)および他のフェンタニル製品で致命的な結果が得られました。.
慢性閉塞性肺疾患。
タニル(ANALGESICS)の通常の治療用量でさえ呼吸ドライブをさらに低下させる可能性があるため、非重症慢性閉塞性肺疾患または他の病状を呼吸抑制にかかりやすくする患者でタニル(ANALGESICS)を滴定する場合は、特に注意が必要です呼吸不全。.
頭蓋内圧の上昇、意識障害。
タニル(ANALGESICS)は、COの頭蓋内効果に特に影響を受けやすい可能性のある患者にのみ、細心の注意を払って投与する必要があります。2 頭蓋内圧の上昇または意識障害の証拠があるものなどの保持。. オピオイドは、頭部外傷のある患者の臨床経過を覆い隠す可能性があり、臨床的に正当な場合にのみ使用する必要があります。.
心臓病。
フェンタニルは徐脈を引き起こす可能性があります。. フェンタニルは、以前または既存の徐脈性血症の患者には注意して使用する必要があります。.
肝障害または腎障害。
さらに、タニル(ANALGESICS)は、肝機能障害または腎機能障害のある患者には注意して投与する必要があります。. 医薬品の薬物動態に対する肝障害および腎障害の影響は評価されていませんが、静脈内投与した場合、フェンタニルのクリアランスは、代謝クリアランスと血漿タンパク質の変化により、肝障害および腎障害で変化することが示されています。. タニル(ANALGESICS)の投与後、肝機能および腎機能障害により、飲み込まれたフェンタニルのバイオアベイラビリティが向上し、全身クリアランスが低下し、オピオイド効果の増加および長期化につながる可能性があります。. したがって、中等度または重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者では、滴定プロセス中に特別な注意を払う必要があります。.
低ボラ血症と低血圧の患者には慎重に検討する必要があります。.
セロトニン症候群。
タニル(ANALGESICS)がセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える薬物と同時投与される場合は注意が必要です。.
生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)などのセロトニン作動薬、およびセロトニン(モノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む)[MAOIs. これは推奨用量内で発生する可能性があります。.
セロトニン症候群には、精神状態の変化が含まれる場合があります(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、過反射、協調不全、硬直)、および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.
セロトニン症候群が疑われる場合は、タニル(ANALGESICS)による治療を中止する必要があります。.
寛容、依存。
フェンタニルなどのオピオイドを繰り返し投与すると、寛容と身体的および/または心理的依存が生じる可能性があります。. しかし、オピオイドの治療的使用後の医原性中毒はまれです。.
制御されたナトリウム食。
タニル(ANALGESICS)100マイクログラムの ⁇ 錠には、錠剤あたり10 mgのナトリウムが含まれています。. タニル(ANALGESICS)200、400、600、800マイクログラムの ⁇ 錠には、錠剤あたり20 mgのナトリウムが含まれています。.
制御されたナトリウム食を摂取している患者が考慮に入れること。.
アナフィラキシーと過敏症。
アナフィラキシーと過敏症は、経口経粘膜フェンタニル製品の使用に関連して報告されています。.
患者とその介護者は、タニル(ANALGESICS)に子供に致命的な可能性のある量の活性物質が含まれていることを指示する必要があります。.
オピオイド関連の副作用のリスクを最小限に抑え、有効線量を特定するには、滴定プロセス中に患者が医療専門家によって注意深く監視されることが不可欠です。.
タニル(ANALGESICS)療法が始まる前に、患者の持続的な痛みを治療するために使用される長時間作用型オピオイド治療が安定していることが重要です。.
呼吸抑制。
フェンタニルの使用に関連して臨床的に重大な呼吸抑制のリスクがあります。. 慢性オピオイド療法を受けている痛みのある患者は、呼吸抑制に対する耐性を発達させるため、これらの患者の呼吸抑制のリスクが減少します。. 中枢神経系抑制剤の併用は、呼吸抑制のリスクを高める可能性があります。.
慢性肺疾患。
慢性閉塞性肺疾患の患者では、フェンタニルはより深刻な副作用を引き起こす可能性があります。. これらの患者では、オピオイドは呼吸ドライブを減少させ、気道抵抗を増加させる可能性があります。.
頭蓋内圧の上昇。
タニル(ANALGESICS)は、COの頭蓋内効果に特に影響を受けやすい可能性のある患者にのみ、細心の注意を払って投与する必要があります。2 頭蓋内圧の上昇または意識障害の証拠があるものなどの保持。. オピオイドは頭部外傷患者の臨床経過を不明 ⁇ にする可能性があり、臨床的に正当な場合にのみ使用する必要があります。.
心臓病。
フェンタニルは徐脈を引き起こす可能性があります。. したがって、タニル(ANALGESICS)は、以前または既存の徐脈性不整脈のある患者には注意して使用する必要があります。.
肝機能または腎機能障害。
さらに、タニル(ANALGESICS)は、肝機能障害または腎機能障害のある患者には注意して投与する必要があります。. 医薬品の薬物動態に対する肝障害および腎障害の影響は評価されていません。ただし、静脈内投与した場合、フェンタニルのクリアランスは、代謝クリアランスと血漿タンパク質の変化により、肝障害と腎障害で変化することが示されています。. したがって、中等度または重度の肝機能障害または腎機能障害のある患者では、滴定プロセス中に特別な注意を払う必要があります。.
低ボラ血症と低血圧の患者には慎重に検討する必要があります。.
虐待の可能性と許容範囲。
フェンタニルなどのオピオイドを繰り返し投与すると、寛容と身体的および/または心理的依存が生じる可能性があります。. しかし、オピオイドの治療的使用後の医原性中毒はまれです。.
アスリートは、フェンタニルによる治療が陽性ドーピング検査につながる可能性があることを知らされるべきです。.
セロトニン症候群。
タニル(ANALGESICS)をセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を与える医薬品と同時投与する場合は注意が必要です。.
生命にかかわる可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬(SNRI)などのセロトニン作動薬と、代謝を損なう医薬品との併用で発生する可能性がありますセロトニン(モノアミンオキシダーゼ阻害剤を含む)[. これは推奨用量内で発生する可能性があります。.
セロトニン症候群には、精神状態の変化が含まれる場合があります(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、過反射、協調不全、硬直)、および/または消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.
セロトニン症候群が疑われる場合は、タニル(ANALGESICS)による治療を中止する必要があります。.
投与経路。
タニル(ANALGESICS)は鼻での使用のみを目的としており、他の経路で投与してはなりません。. 製剤に含まれる ⁇ 形剤の物理化学的特性により、静脈内または動脈内注射は特に避けなければなりません。.
鼻の状態。
タニル(ANALGESICS)を服用しているときに患者が鼻血または鼻の不快感の再発エピソードを経験した場合は、画期的な痛みの治療のための別の投与方法を検討する必要があります。.
タニル(鎮痛剤) ⁇ 形剤。
タニル(ANALGESICS)には、パラヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)が含まれています。. プロピルパラヒドロキシ安息香酸塩は、アレルギー反応(遅延する可能性があります)を引き起こし、例外的に気管支 ⁇ を引き起こす可能性があります(医薬品が正しく投与されていない場合)。.
Tanyl(ANALGESICS)を使用して、機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。.
ただし、オピオイド鎮痛薬は、機械の運転や操作などの潜在的に危険なタスクを実行する精神的または身体的能力を損なうことが知られています。. タニルを服用しているときに、めまいや眠気になったり、かすみや二重視を経験したりした場合は、機械を運転したり操作したりしないように患者にアドバイスする必要があります(分析)。.
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。
-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。
-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。
-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。
-ただし、次の場合は、違反(「法定防衛」と呼ばれます)を犯すことはありません。
oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。
o処方者からの指示と、薬に提供された情報に従って服用しました。
o安全に運転する能力には影響しませんでした。
早期退院が想定されている場合、患者は投与後24時間機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスする必要があります。.
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。
-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。
-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。
-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。
-ただし、次の場合は、違反(「法定防衛」と呼ばれます)を犯すことはありません。
oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。
o処方者からの指示と、薬に提供された情報に従って服用しました。
o安全に運転する能力には影響しませんでした。
タニル(ANALGESICS)DTransは、機械の運転や操作などの潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。.
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。
-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。
-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。
-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。
-ただし、次の場合は、違反(「法定防衛」と呼ばれます)を犯すことはありません。
oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。
o処方者からの指示と、薬に提供された情報に従って服用しました。
o安全に運転する能力には影響しませんでした。.
オピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的および/または身体的能力を損ないます(例:.、車の運転または機械の操作)。. 傾眠、めまい、または視覚障害が発生した場合は、機械を運転または操作しないように患者にアドバイスする必要があります。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. ただし、オピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険なタスク(例:.、車の運転または機械の操作)。. タニル(ANALGESICS)の使用中に傾眠、めまい、ぼやけ、または二重視を経験した場合は、機械を運転または操作しないように患者にアドバイスする必要があります。.
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの薬は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる薬のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:。
薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。
-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。
-この薬の影響下にある間、運転することは犯罪です。
-ただし、次の場合は、違反(「法定防衛」と呼ばれます)を犯すことはありません。
oこの薬は、医学的または歯科的な問題を治療するために処方されています。
o処方者からの指示と、薬に提供された情報に従って服用しました。
o安全に運転する能力には影響しませんでした。.
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。. ただし、オピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険なタスク(例:.、車の運転または機械の操作)。. タニル(鎮痛剤)を服用しているときに傾眠、めまい、または視覚障害が発生した場合は、機械を運転または操作しないように、また、反応がわかるまで機械を運転または操作しないように患者にアドバイスする必要があります。.
オピオイド鎮痛薬は、機械の運転または操作に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。.
傾眠、めまい、視覚障害、または機械の運転や操作能力を損なう可能性のあるその他の副作用が発生した場合は、機械を運転または操作しないように患者にアドバイスする必要があります。.
タニル(鎮痛剤)では、オピオイドに典型的な望ましくない影響が予想されます。それらは継続して使用すると強度が低下する傾向があります。. オピオイドの使用に関連する最も深刻な潜在的な副作用は、呼吸抑制(呼吸停止につながる可能性があります)、低血圧およびショックです。.
タニルの臨床試験(ANALGESICS)は、画期的な癌性 ⁇ 痛のある患者の治療における安全性と有効性を評価するために設計されました。すべての患者は、持続的放出モルヒネ、持続的放出オキシコドン、経皮フェンタニルなどの併用オピオイドを、持続的な痛みのために服用していました。. したがって、タニル(ANALGESICS)のみの影響を明確に分離することはできません。.
タニルで最も頻繁に観察される副作用(ANALGESICS)には、吐き気、便秘、傾眠、頭痛などの典型的なオピオイド副作用が含まれます。.
タニル(ANALGESICS)および/または他のフェンタニル含有化合物との有害反応の集計された要約:。
以下の副作用がタニル(鎮痛薬)で報告されています。 および/または他のフェンタニル含有化合物。 臨床試験中および市販後の経験から。. それらは、システムオルガンクラスと頻度によって以下にリストされています(非常に一般的> 1/10;一般的> 1/100から<1/10;珍しい> 1 / 1,000から<1/100;不明(利用可能なデータから推定できない) )。. 各周波数グループ内では、深刻度が低下する順に望ましくない影響が現れます。.
| システムオルガンクラス。 | 頻度による副作用。 | |||
| 非常に一般的です。 > 1/10。 | 共通。 > 1/100から<1/10。 | 珍しい。 > 1 / 1,000から<1/100。 | 不明(利用可能なデータから推定することはできません)。 | |
| 免疫系障害。 | 過敏症。 | |||
| 代謝と栄養障害。 | 拒食症。 食欲減退。 | |||
| 精神障害。 | うつ病。 パラノイア。 混乱状態。 見当識障害。 メンタルステータスが変わります。 不安。 陶酔気分。 不快感。 感情的な不安定さ。 注意の乱れ。 不眠症。 | 幻覚。 | ||
| 神経系障害。 | めまい。 頭痛。 傾眠。 | 健忘症。 パロスミア。 味覚異常。 振戦。 レタージー。 低感覚。 睡眠障害。 | けいれん。 | |
| 眼疾患。 | 視力がぼやけている。 | |||
| 心臓障害。 | 頻脈。 徐脈。 | |||
| 血管障害。 | 低血圧。 | |||
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 呼吸困難。 | 中 ⁇ 頭痛。 喉の張り。 | 呼吸抑制。 | |
| 胃腸障害。 | 吐き気。 | 口内炎。 ⁇ 吐。 便秘。 口渇。 | 口 ⁇ 瘍。 歯肉 ⁇ 瘍。 唇 ⁇ 瘍。 胃の排出障害。 腹痛。 消化不良。 胃の不快感。 舌障害。 鼻血。 | 舌の腫れ。 下 ⁇ 。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | 多汗症。 | 皮膚病変。 発疹。 アレルギー性 ⁇ 。 ⁇ 。 寝汗。 あざの傾向の増加。 | ||
| 筋骨格系および結合組織障害。 | 関節痛。 筋骨格のこわばり。 関節のこわばり。 | |||
| 生殖器系と乳房障害。 | 勃起不全。 | |||
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 疲労。 | *薬物離脱症候群。 無力症。 マレーズ。 | 紅潮とほてり。 末 ⁇ 浮腫。 発熱。 | |
| けが、中毒、手続き上の合併症。 | 偶発的な過剰摂取。 | 秋。 | ||
*吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不安、悪寒、振戦、発汗などのオピオイド離脱症状が経粘膜フェンタニルで観察されています。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
タニル(ANALGESICS)IVの安全性は、麻酔薬としてタニル(ANALGESICS)IVを評価する20の臨床試験に参加した376人の被験者で評価されました。. これらの被験者は少なくとも1用量のタニル(ANALGESICS)IVを服用し、安全性データを提供しました。. これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された(> 5%の発生率)有害薬物反応(ADR)は(発生率%)でした:吐き気(26.1); ⁇ 吐(18.6);筋肉の硬直(10.4);低血圧(8.8);高血圧(8.8);徐脈(6.1).
上記のADRを含む表1は、臨床試験または市販後の経験からタニル(ANALGESICS)IVを使用して報告されたADRを示しています。.
表示される周波数カテゴリは、次の規則を使用します。非常に一般的(> 1/10)。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1,1000);非常にまれ(<10,000);推定されない(.
表1:副作用。
| システムオルガンクラス。 | 有害薬物反応。 | |||
| 周波数カテゴリ。 | ||||
| 非常に一般的です。 (> 1/10)。 | 共通。 (> 1/100から<1/10)。 | 珍しい。 (> 1 / 1,000から<1/100)。 | 知られていない。 | |
| 免疫系障害。 | 過敏症(アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、じんま疹など)。 | |||
| 精神障害。 | 興奮。 | 陶酔気分。 | ||
| 神経系障害。 | 筋肉の硬直性(胸部の筋肉も関与する可能性があります)。 | ジスキネジア;。 鎮静;。 めまい。 | 頭痛。 | けいれん;。 意識の喪失;。 ミオクローヌス。 |
| 眼疾患。 | 視覚障害。 | |||
| 心臓障害。 | 徐脈;。 頻脈;。 アリースミア。 | 心停止。 | ||
| 血管障害。 | 低血圧;。 高血圧;。 静脈痛。 | 静脈炎;。 血圧変動。 | ||
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 喉頭 ⁇ ;。 気管支 ⁇ ;。 無呼吸。 | 過換気;。 しゃっくり。 | 呼吸抑制。 | |
| 胃腸障害。 | 吐き気;。 ⁇ 吐。 | |||
| 皮膚および皮下組織障害。 | アレルギー性皮膚炎。 | そう ⁇ 。 | ||
| 一般的な障害と管理サイトの条件。 | 悪寒;。 低体温症。 | |||
| けが中毒と手続き上の合併症。 | 術後の混乱。 | 麻酔の気道合併症。 | ||
神経遮断薬がタニル(ANALGESICS)と併用されると、悪寒および/または震え、落ち着きのなさ、術後の幻覚エピソードおよび ⁇ 体外路症状の副作用が観察される場合があります。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
タニル(ANALGESICS)DTransの安全性は、11の臨床試験に参加した成人1565人と小児289人の被験者で評価されました(二重盲検プラセボ対照1つ、非盲検7つ、アクティブ対照3つ、非盲検3つ)慢性悪性または非悪性 ⁇ 痛の管理に使用されます。. これらの被験者は、少なくとも1回のタニル(ANALGESICS)DTransを投与され、安全性データを提供しました。. これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された(つまり、10%を超える発生率)副作用は、吐き気(35.7%)、 ⁇ 吐(23.2%)、便秘(23.1%)、傾眠(15.0%)、めまいでした。 (13.1%)、頭痛(11.8%)。.
上記の副作用を含むこれらの臨床試験からのタニル(ANALGESICS)DTransの使用で報告された副作用、および市販後の経験からの副作用を以下に示します。.
表示される周波数カテゴリは、次の規則を使用します。非常に一般的(> 1/10)。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(<1 000);推定できない. 副作用は、システムオルガンクラスによって提示され、各周波数カテゴリ内の深刻度が低下する順に示されています。.
| 表5:成人および小児患者における副作用。 | |||||
| システム/臓器クラス。 | |||||
| 周波数カテゴリ。 | |||||
| 非常に一般的です。 | 共通。 | 珍しい。 | 珍しい。 | 知られていない。 | |
| 免疫系障害。 |
| 過敏症。 |
|
| アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応。 |
| 代謝と栄養障害。 |
| 拒食症。 |
|
|
|
| 精神障害。 |
| 不眠症、うつ病、不安、 ⁇ 乱状態、幻覚。 | 興奮、見当識障害、陶酔気分。 |
|
|
| 神経系障害。 | 傾眠、めまい、頭痛。 | 振戦、感覚異常。 | 低感覚、けいれん(クローンけいれんや大 ⁇ を含む)、健忘症、意識レベルの低下、意識喪失。 |
|
|
| 眼疾患。 |
|
| 視力がぼやけている。 | 縮 ⁇ 。 |
|
| 耳と迷路の障害。 |
| めまい。 |
|
|
|
| 心臓障害。 |
| 動 ⁇ 、頻脈。 | 徐脈、チアノーゼ。 |
|
|
| 血管障害。 |
| 高血圧。 | 低血圧。 |
|
|
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 |
| 呼吸困難。 | 呼吸抑制、呼吸困難。 | 無呼吸、。 換気。 | ブレイディプノエア。 |
| 胃腸障害。 | 吐き気、 ⁇ 吐、便秘。 | 下 ⁇ 、口渇、腹痛、腹痛上部、消化不良。 | イレウス。 | スビレウス。 |
|
| 皮膚および皮下組織障害。 |
| 多汗症、そう ⁇ 、発疹、紅斑。 | 湿疹、アレルギー性皮膚炎、皮膚障害、皮膚炎、皮膚炎の接触。 |
|
|
| 筋骨格系および結合組織障害。 |
| 筋肉のけいれん。 | 筋肉のけいれん。 |
|
|
| 腎および尿路障害。 |
| 尿閉。 |
|
|
|
| 生殖器系と乳房障害。 |
|
| 勃起不全、性機能障害。 |
|
|
| 一般的な障害と投与部位の状態。 |
| 疲労、末 ⁇ 浮腫、無力症、 ⁇ 怠感、寒さ。 | 適用部位の反応、インフルエンザ様の病気、体温の変化の感覚、適用部位の過敏症、薬物離脱症候群、発熱*。 | 塗布部位皮膚炎、塗布部位湿疹。 |
|
* 割り当てられた頻度(珍しい)は、非癌性 ⁇ 痛の成人および小児の臨床研究対象のみを含む発生率の分析に基づいています。.
小児集団。
タニル(ANALGESICS)DTransの安全性は、悪性または非悪性起源の慢性または継続的な痛みの管理に関する3つの臨床試験に参加した289人の小児被験者(18歳未満)で評価されました。. これらの被験者は、少なくとも1回のタニル(ANALGESICS)DTransを投与され、安全性データを提供しました。.
タニル(ANALGESICS)DTransで治療された子供および青年の安全性プロファイルは、成人で観察されたものと同様でした。. 深刻な病気に関連する痛みの緩和のためにオピオイドを使用することで予想されるリスクを超えて、小児集団ではリスクが確認されておらず、タニルに関連する小児固有のリスクはないようです。 (鎮痛剤。) 指示どおりに使用した場合、2歳の子供でのDTransの使用。.
小児被験者を対象としたこれら3つの臨床試験のプールされた安全性データに基づいて、最も一般的に報告されています(つまり、. > 10%の発生率)副作用は、 ⁇ 吐(33.9%)、吐き気(23.5%)、頭痛(16.3%)、便秘(13.5%)、下 ⁇ (12.8%)、および ⁇ (12.8%)でした。.
寛容、身体的依存、心理的依存は、タニル(ANALGESICS)DTransの繰り返し使用によって発展する可能性があります。.
一部の患者では、以前のオピオイド鎮痛剤からタニル(ANALGESICS)DTransに変換した後、または治療が突然中止された場合、オピオイド離脱症状(吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不安、震えなど)が起こります。.
母親が妊娠中に慢性的にタニル(ANALGESICS)DTransを使用したときに新生児離脱症候群を経験している新生児の非常にまれな報告があります。.
フェンタニルが高セロトニン作動薬と同時に投与された場合、セロトニン症候群の症例が報告されています。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
安全プロファイルの概要。
最も一般的に報告された副作用は、吐き気、 ⁇ 吐、および紅斑やそう ⁇ などの適用部位の反応でした。. これらは主に軽度から中程度の重症度でした。. 報告された最も深刻な副作用は低血圧と無呼吸であり、すべての患者はこれらについて注意深く監視されるべきです。.
副作用の表のリスト。
以下の副作用は、臨床試験および市販後の経験中にタニル(ANALGESICS)で報告されています。. すべての副作用は、システムオルガンクラスと頻度でリストされています。一般的(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000)。.
| システムオルガンクラス。 | 非常に一般的。 | 共通。 | 珍しい。 | 珍しい。 |
| 感染症と寄生虫症。 | 鼻炎。 | |||
| 血液およびリンパ系障害。 | 貧血。 | |||
| 代謝と栄養障害。 | 食欲減退。 | 低カルシウム血症。 低血糖。 低カリウム血症。 | ||
| 精神障害。 | 不眠症。 | 異常な夢。 興奮。 不安。 混乱状態。 幻覚。 緊張。 | うつ病。 異常な考えを考える。 | |
| 神経系障害。 | めまい。 頭痛。 | 片頭痛。 感覚異常。 傾眠。 失神。 | 味覚異常。 低感覚。 | |
| 眼疾患。 | 視力がぼやけている。 | |||
| 耳と迷路の障害。 | めまい。 | |||
| 心臓障害。 | 頻脈。 | ブレイディチャーディア。 | ||
| 血管障害。 | 低血圧。 | 高血圧。 起立性低血圧、。 血管拡張。 | ||
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 低酸素症。 | 無呼吸。 咳。 呼吸困難。 しゃっくり。 換気。 | 肺障害。 | |
| 胃腸障害。 | 吐き気。 ⁇ 吐。 | 便秘。 腹痛。 | 口渇。 消化不良。 ⁇ 腸。 イレウス。 | 腹部膨満。 下 ⁇ 。 勃起。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | ⁇ 。 | 発疹。 多汗症。 | ||
| 筋骨格系および結合組織障害。 | 腰痛。 四肢の痛み。 | ハイパートニア。 筋肉痛。 | ||
| 腎および尿路障害。 | 尿閉。 | オリグリア。 | 排尿障害。 | |
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 申請サイト紅斑。 | 塗布部位の浮腫。 申請サイトpruritus。 適用部位の反応。 適用部位小胞。 発熱。 | 塗布部位の痛み。 塗布部位の乾燥。 申請サイトの丘疹。 無力症。 悪寒。 適用部位の反応。 痛み。 | 胸の痛み。 マレーズ。 申請サイトの感覚異常。 注射部位の浮腫。 注射部位の痛み。 浮腫。 |
| けが、中毒、手続き上の合併症。 | 傷の合併症。 | |||
| 外科および医療処置。 | 胃腸障害療法。 |
小児集団。
小児科のタニル(ANALGESICS)に関するデータは、単一の臨床試験からの情報に限定されます。. この研究では、6〜16歳の28人の小児患者が、タニル(ANALGESICS)フェンタニル25マイクログラムによる不十分な鎮痛を経験した後、タニル(ANALGESICS)フェンタニル40マイクログラムで治療されました。. これらの患者の中で、悪心の発生率は成人患者と同様でした。しかし、 ⁇ 吐(32.1%)と発熱(60.7%)はそれぞれ、成人と比較して小児患者でより高い発生率で報告されました。. 要約すると、全体的な小児への曝露の限られたサイズは、18歳未満の患者におけるタニル(鎮痛薬)の安全で効果的な投与を導くのに不十分です。.
高齢者人口。
高齢患者(> 65歳)は、タニル(ANALGESICS)40マイクログラムへの総対照臨床試験曝露の28%(499/1763)を占め、約10%(174/1763)の曝露は75歳以上の患者にあります。. すべての対照研究において、高齢患者(亜集団> 75年を含む> 65年)および成人患者におけるタニル(ANALGESICS)フェンタニル40マイクログラムの安全性には、全体的な違いは観察されませんでした。. したがって、副作用プロファイルは、65歳未満の患者と比較して、安全性の有意差を示唆していません。.
肥満患者。
対照臨床試験集団では、BMIが40を超える患者の副作用プロファイル(86/1436または6%)は、BMIâ ⁇ ¤40の患者と比較して有意差を示しませんでした。. ただし、これらの患者には注意が必要です。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、リストされている国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 付録V。.
典型的なオピオイドの副作用はタニル(ANALGESICS)で予想されます。. 患者が最も適切な用量に滴定されるため、製品の継続的な使用により、これらはしばしば強度を停止または低下します。. ただし、最も深刻な有害事象は呼吸抑制(無呼吸または呼吸停止につながる可能性がある)、循環抑制、低血圧およびショックであり、すべての患者はこれらについて注意深く監視する必要があります。.
歯肉の出血、刺激、痛み、 ⁇ 瘍などの塗布部位の反応が市販後の使用で報告されています。.
タニル(ANALGESICS)の臨床試験は、画期的な痛みの治療における安全性と有効性を評価するように設計されているため、すべての患者は、持続的リリースモルヒネや経皮フェンタニルなどの併用オピオイドも、持続的な痛みのために服用していました。. したがって、タニル(ANALGESICS)のみの影響を明確に分離することはできません。.
以下の副作用は、臨床試験および市販後の経験中に、タニル(ANALGESICS)および/または他のフェンタニル含有化合物で報告されています。. 副作用は、システムの臓器クラスと頻度ごとにMedDRA優先用語として以下にリストされています(頻度は次のように定義されます:非常に一般的> 1/10、一般的> 1/100から<1/10、一般的> 1 / 1,000から<1/100 、不明(利用可能なデータから推定することはできません):。
| システムオルガンクラス。 | 非常に一般的です。 | 一般的な。 | 珍しい。 | 知られていない。 |
| 免疫系障害。 | アナフィラキシー反応、舌浮腫、唇浮腫。 | |||
| 内分 ⁇ 障害。 | 副腎不全、アンドロゲン欠乏症。 | |||
| 代謝と栄養障害。 | 拒食症。 | |||
| 精神障害。 | 混乱、不安、幻覚、うつ病、情緒不安定。 | 異常な夢、離人、異常な思考、陶酔。 | 不眠症。 | |
| 神経系障害。 | 傾眠、めまい、頭痛。 | 意識の喪失、けいれん、めまい、ミオクローヌス、鎮静、感覚異常(知覚過敏/ ⁇ 回感覚異常を含む)、異常な歩行/協調不全、味覚倒 ⁇ 。 | ⁇ 睡、不明 ⁇ なスピーチ。 | |
| 眼疾患。 | 異常な視力(ぼやけた、二重視力)。 | |||
| 血管障害。 | 血管拡張。 | 紅潮、ほてり。 | ||
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 呼吸困難。 | ⁇ 頭浮腫、呼吸抑制。 | ||
| 胃腸障害。 | 吐き気、 ⁇ 吐、便秘、腹痛。 | 口渇、消化不良、口内炎、舌障害( ⁇ 熱感、 ⁇ 瘍など)、 ⁇ 腸、腹部肥大。 | 回腸、口内 ⁇ 瘍、虫歯、歯肉出血。 | 歯の喪失、歯肉の不況、歯肉炎、下 ⁇ 。 |
| 皮膚および皮下組織障害。 | ⁇ 、発汗、発疹。 | じんましん。 | ||
| 腎および尿路障害。 | 尿閉。 | |||
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 無力症。 | 刺激、痛みと ⁇ 瘍、 ⁇ 怠感を含む塗布部位の反応。 | 疲労、末 ⁇ 浮腫、発熱、離脱症候群**、新生児離脱症候群。 | |
| 調査。 | 体重が減少した。 | |||
| けが、中毒、手続き上の合併症。 | 偶発的な怪我(転倒など)。 |
*吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不安、悪寒、振戦、発汗などのオピオイド離脱症状が経粘膜フェンタニルで観察されています。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
安全プロファイルの概要。
典型的なオピオイドの副作用はタニル(ANALGESICS)で予想されます。. 多くの場合、患者は最も適切な用量に滴定されるため、医薬品を継続して使用すると、強度が停止または減少します。. ただし、最も深刻な副作用は呼吸抑制(無呼吸または呼吸停止につながる可能性がある)、循環抑制、低血圧およびショックであり、すべての患者がこれらについて注意深く監視されるべきです。.
タニル(ANALGESICS)の臨床試験は、BTPの治療における安全性と有効性を評価するように設計されており、すべての患者は、持続的放出モルヒネや経皮フェンタニルなどの併用オピオイドを、持続的な痛みのために服用していました。. したがって、タニル(ANALGESICS)のみの影響を明確に分離することはできません。.
副作用の表のリスト。
以下の副作用は、臨床試験および市販後の経験中に、タニル(ANALGESICS)および/または他のフェンタニル含有化合物で報告されています。. 副作用は、システムの臓器クラスと頻度ごとにMedDRA優先用語として以下にリストされています。 (周波数は次のように定義されます。非常に一般的な> 1/10。, 一般的な> 1/100から<1/10。, 珍しい> 1 / 1,000から<1/100。, 珍しい。 (> 1 / 10,000から<1 / 1,000。) 知られていない。 (利用可能なデータから推定することはできません。) 各周波数グループ内。, 望ましくない影響は、深刻度が低下する順に示されています。
| 非常に一般的です。 | 共通。 | 珍しい。 | 珍しい。 | 知られていない。 | |
| 感染症と寄生虫症。 | 口腔カンジダ症。 | ⁇ 頭炎。 | 口腔 ⁇ 。 | ||
| 血液およびリンパ系障害。 | 貧血。 好中球減少症。 | 血小板減少症。 | |||
| 免疫系障害。 | 過敏症*。 | ||||
| 内分 ⁇ 障害。 | 偽善。 | 副腎不全、。 アンドロゲン欠乏症。 | |||
| 代謝と栄養障害。 | 拒食症。 | ||||
| 精神障害。 | うつ病。 不安。 混乱状態。 不眠症。 | 陶酔気分。 緊張。 幻覚。 視覚的な幻覚。 メンタルステータスが変わります。 薬物依存症(中毒)*。 見当識障害。 | |||
| 神経系障害。 | めまい。 頭痛。 | 味覚異常。 傾眠。 レタージー。 振戦。 鎮静。 低感覚。 片頭痛。 | 意識の落ち込んだレベル。 注意の乱れ。 バランス障害。 ジサーリア。 | 認知障害。 運動機能障害。 | 意識の喪失*。 けいれん。 |
| 眼疾患。 | 視覚障害。 眼球高血症。 ぼやけたビジョン。 視力が低下します。 | 目の異常な感覚。 フォトプシア。 | |||
| 耳と迷路の障害。 | めまい。 耳鳴り。 耳の不快感。 | ||||
| 心臓障害。 | 頻脈。 | 徐脈。 | |||
| 血管障害。 | 低血圧。 高血圧。 | フラッシング。 ほてり。 | |||
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 呼吸困難。 ⁇ 頭痛の痛み。 | 呼吸抑制。 睡眠時無呼吸症候群。 | 呼吸停止*。 | ||
| 胃腸障害。 | 吐き気。 ⁇ 吐。 | 便秘。 口内炎。 口渇。 下 ⁇ 。 腹痛。 胃食道逆流症。 胃の不快感。 消化不良。 歯痛。 | イレウス。 口 ⁇ 瘍。 経口知覚低下。 口頭の不快感。 経口粘膜変色。 経口軟部組織障害。 舌痛。 舌水ぶくれ。 歯肉の痛み。 舌 ⁇ 瘍。 舌障害。 食道炎。 唇を荒らした。 歯の障害。 | 口腔粘膜水 ⁇ 。 ドライリップ。 | |
| 肝胆道系障害。 | 胆 ⁇ 拡張。 | ||||
| 皮膚および皮下組織障害。 | ⁇ 。 多汗症。 発疹。 | 冷たい汗。 顔の腫れ。 一般化された ⁇ 。 脱毛症。 | オニコルヘキシス。 | ||
| 筋骨格系および結合組織障害。 | 筋肉痛。 腰痛。 | 筋肉のけいれん。 筋力低下。 | |||
| 腎および尿路障害。 | 尿閉。 | ||||
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 出血、痛み、 ⁇ 瘍、刺激、感覚異常、麻酔、紅斑、浮腫、腫れ、小胞などの塗布部位の反応。 | 末 ⁇ 浮腫。 疲労。 無力症。 薬物離脱症候群*。 悪寒。 | マレーズ。 鈍感。 胸の不快感。 異常な感じ。 震える感じ。 喉の渇き。 寒いです。 暑い。 | 発熱。 新生児離脱症候群。 | |
| 調査。 | 体重が減少した。 | 血小板数が減少しました。 心拍数が増加しました。 ヘマトクリットは減少した。 ヘモグロビンは減少した。 | |||
| けが、中毒、手続き上の合併症。 | 秋。 | ||||
| *選択した副作用の説明を参照してください。 | |||||
選択した副作用の説明。
フェンタニルなどのオピオイドを繰り返し投与すると、耐性、身体的および/または心理的依存が生じる可能性があります。.
吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不安、悪寒、振戦、発汗などのオピオイド離脱症状が経粘膜フェンタニルで観察されています。.
意識喪失と呼吸器停止は、過剰摂取の状況で観察されています。.
過敏反応は、発疹、紅斑、唇と顔の腫れ、じんま疹などの市販後の経験で報告されています。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。.
安全プロファイルの概要。
典型的なオピオイドの副作用はタニル(ANALGESICS)で予想されます。. 多くの場合、患者は最も適切な用量に滴定されるため、医薬品を継続して使用すると、強度が停止または減少します。. ただし、最も深刻な副作用は呼吸抑制(無呼吸または呼吸停止につながる可能性がある)、循環抑制、低血圧およびショックであり、すべての患者がこれらについて監視されるべきです。.
タニル(ANALGESICS)の臨床試験は、BTPの治療における安全性と有効性を評価するように設計されており、すべての患者は、持続的リリースモルヒネや経皮フェンタニルなどの持続的痛みに対するバックグラウンドオピオイド療法も受けていました。. したがって、タニル(ANALGESICS)のみの影響を明確に分離することはできません。.
副作用の表のリスト。
以下の副作用がタニル(鎮痛薬)で報告されています。 および/または他のフェンタニル含有化合物。 臨床試験中および市販後の経験(非常に一般的(> 1/10)と定義される頻度;共通(> 1/100から<1/10);珍しい(> 1 / 1,000から<1/100);まれ(> 1 / 10,000から<1 / 1,000);非常にまれ(1/10、0).
| 共通。 | 珍しい。 | わからない。 | |
| 感染症と寄生虫症。 | 肺炎。 鼻 ⁇ 頭炎。 ⁇ 頭炎。 鼻炎。 | ||
| 血液およびリンパ系障害。 | 好中球減少症。 | ||
| 免疫系障害。 | 過敏症。 | ||
| 代謝と栄養障害。 | 脱水。 高血糖。 食欲減退。 食欲の増加。 | ||
| 精神障害。 | 見当識障害。 | 薬物乱用。 せん妄。 幻覚。 混乱状態。 うつ病。 注意欠陥/多動性障害。 不安。 陶酔気分。 緊張。 | 不眠症。 |
| 神経系障害。 | 味覚異常。 めまい。 傾眠。 頭痛。 | 意識の喪失。 意識の落ち込んだレベル。 けいれん。 アゲシア。 アノスミア。 記憶障害。 パロスミア。 音声障害。 鎮静。 レタージー。 振戦。 | |
| 耳と迷路の障害。 | めまい。 | ||
| 心臓障害。 | チアノーゼ。 | ||
| 血管障害。 | 心血管不全。 リンパ浮腫。 低血圧。 ほてり。 | フラッシング。 | |
| 呼吸器、胸部および縦隔障害。 | 鼻血。 サイの ⁇ 。 鼻の不快感。 | 上気道閉塞。 ⁇ 頭痛の痛み。 リナルジア。 鼻粘膜障害。 咳。 呼吸困難。 くしゃみ。 上気道の混雑。 鼻づまり。 鼻腔内知覚低下。 喉の刺激。 鼻水滴。 鼻乾燥。 | 呼吸抑制。 |
| 胃腸障害。 | ⁇ 吐。 吐き気。 便秘。 | 腸 ⁇ 孔。 腹膜炎。 経口知覚低下。 経口感覚異常。 下 ⁇ 。 レッチング。 腹痛。 舌障害。 口 ⁇ 瘍。 消化不良。 口渇。 | |
| 皮膚および皮下組織障害。 | ⁇ 。 | 多水症。 じんましん。 | |
| 筋骨格系および結合組織障害。 | 関節痛。 筋肉のけいれん。 | ||
| 腎および尿路障害。 | アヌリア。 排尿障害。 タンパク尿。 ⁇ 。 | ||
| 生殖器系と乳房障害。 | ⁇ 出血。 | ||
| 一般的な障害と投与部位の状態。 | 非心臓の胸の痛み。 無力症。 悪寒。 顔面浮腫。 末 ⁇ 浮腫。 歩行障害。 発熱。 疲労。 マレーズ。 喉の渇き。 | 離脱症候群*。 | |
| 調査。 | 血小板数が減少しました。 体重が増加した。 | ||
| けが、中毒、手続き上の合併症。 | 秋。 意図的な薬物乱用。 投薬エラー。 |
*以下のセクションを参照してください。
選択した副作用の説明。
吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、不安、悪寒、振戦、発汗などのオピオイド離脱症状が経粘膜フェンタニルで観察されています。.
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキームを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard。.
フェンタニルの過剰摂取の症状は、その薬理作用の延長であり、最も深刻な影響は呼吸抑制であり、呼吸停止につながる可能性があります。.
即時期間のオピオイド過剰摂取の管理には、口からの残りのタニル(ANALGESICS)舌下錠剤の除去、患者の身体的および言語的刺激、意識レベルの評価が含まれます。. 特許気道を確立し、維持する必要があります。. 必要に応じて、中 ⁇ 頭気道または気管内チューブを挿入し、酸素を投与し、必要に応じて機械的換気を開始する必要があります。. 適切な体温と非経口液体の摂取量を維持する必要があります。.
オピオイド療法を受けていない人の偶発的な過剰摂取の治療では、ナロキソンまたは他のオピオイド ⁇ 抗薬が臨床的に適応されたものとして、製品特性の要約に従って使用されるべきです。. 呼吸抑制の持続時間が長引くと、オピオイド ⁇ 抗薬の反復投与が必要になることがあります。.
急性離脱症候群を誘発するリスクがあるため、ナロキソンまたは他のオピオイド ⁇ 抗薬を使用してオピオイド維持患者の過剰摂取を治療する場合は注意が必要です。.
重度または持続的な低血圧が発生した場合は、低ボラ血症を検討し、適切な非経口液療法で状態を管理する必要があります。.
呼吸を妨げる筋肉の硬直性は、フェンタニルおよび他のオピオイドで報告されています。. この状況では、気管内挿管、補助換気、オピオイド ⁇ 抗薬および筋 ⁇ 緩薬の投与が要求される場合があります。.
症状と兆候:。
タニル(ANALGESICS)の過剰摂取の症状は、一般的にその薬理作用の延長です。. 個人の感受性に応じて、臨床像は呼吸困難の程度によって決定されます。これは、徐呼吸から無呼吸までさまざまです。.
治療:。
| 換気または無呼吸:。 | O2 投与、補助または制御された呼吸。. |
| 呼吸抑制:。 | 特定の麻薬 ⁇ 抗薬(例:. ナロキソン)。. これは、即時の対策の使用を排除するものではありません。. 呼吸抑制は ⁇ 抗薬の影響よりも長く続くことがあります。したがって、後者の追加用量が必要になる場合があります。 |
| 筋硬直:。 | 呼吸支援または制御された呼吸を促進する静脈内神経筋遮断薬。. |
患者は注意深く観察されるべきです。体の温かさと適切な水分摂取量を維持する必要があります。. 低血圧が重度の場合、または低カリウム血症が続く場合は、低揮発性血症の可能性を考慮し、存在する場合は、適切な非経口液剤投与で制御する必要があります。.
症状と兆候。
フェンタニルの過剰摂取の症状は、その薬理作用の延長であり、最も深刻な影響は呼吸抑制です。.
治療。
呼吸抑制の管理のために、即時の対策には、タニル(ANALGESICS)DTransパッチの削除と、患者の身体的または口頭での刺激が含まれます。. これらの行動の後には、ナロキソンなどの特定のオピオイド ⁇ 抗薬を投与することができます。. 過剰摂取後の呼吸抑制は、オピオイド ⁇ 抗薬の作用持続時間よりも長持ちする可能性があります。. パッチを取り外した後、再麻薬化する可能性があるため、IV ⁇ 抗薬の投与間隔は慎重に選択する必要があります。ナロキソンの反復投与または継続注入が必要な場合があります。. 麻薬効果の逆転は、痛みの急性発症とカテコールアミンの放出をもたらす可能性があります。.
臨床状況が正当である場合、おそらく中 ⁇ 頭気道または気管内チューブを使用して特許気道を確立および維持する必要があり、必要に応じて酸素を投与し、呼吸を支援または制御する必要があります。. 適切な体温と体液摂取量を維持する必要があります。.
重度または持続的な低血圧が発生した場合は、血液量減少を考慮し、適切な非経口液療法で状態を管理する必要があります。.
症状。
フェンタニルの過剰摂取の症状は、その薬理作用の延長であり、最も深刻な影響は呼吸抑制です。.
治療。
呼吸抑制の管理のために、即時の対策には、タニル(鎮痛剤)システムの除去と、患者の身体的または口頭での刺激が含まれます。. これらの行動に続いて、治療を行う医療専門家の臨床的判断に基づいて、ナロキソンなどの特定のオピオイド ⁇ 抗薬を投与することができます。. 過剰摂取後の呼吸抑制は、オピオイド ⁇ 抗薬の作用持続時間よりも長持ちする可能性があります。. ⁇ 抗薬の半減期は短い場合があります。したがって、 ⁇ 抗薬の反復投与または注入が必要になる場合があります。. 麻薬効果の逆転はまた、痛みの急性発症とカテコールアミンの放出をもたらすかもしれません。.
臨床状況が正当である場合、おそらく中 ⁇ 頭気道または気管内管を使用して、特許気道を確立および維持する必要があります。. 必要に応じて、酸素を投与し、呼吸を支援または管理する必要があります。. 適切な体温と体液摂取量も維持する必要があります。.
重度または持続的な低血圧が発生した場合は、低ボラ血症を検討し、治療を行う医療専門家の臨床的判断に基づいて、必要に応じて適切な非経口液療法またはその他の介入で状態を管理する必要があります。.
症状。
フェンタニルの過剰摂取の症状は、静脈内フェンタニルおよび他のオピオイドの症状と本質的に類似していると予想されます。, そしてその薬理学的作用の延長です。, 最も深刻な重大な影響が精神状態の変化を伴います。, 意識の喪失。, ⁇ 睡。, 心肺停止。, 呼吸抑制。, 呼吸困難。, と呼吸不全。, 死をもたらしました。.
管理。
オピオイドの過剰摂取の即時管理には、アプリケーターを介したタニル(鎮痛剤)ユニットの除去が含まれます。口に残っている場合は、特許の気道、患者の身体的および言語的刺激、意識レベルの評価、換気および循環状態、および必要に応じて補助換気(換気サポート)。.
オピオイドナイーブな人の過剰摂取(偶発的摂取)。
オピオイドナイーブな人の過剰摂取(偶発的摂取)の治療では、静脈内アクセスを取得し、臨床的に適応されたナロキソンまたは他のオピオイド ⁇ 抗薬を使用する必要があります。. 過剰摂取後の呼吸抑制の持続時間は、オピオイド ⁇ 抗薬の作用(例:.、ナロキソンの半減期は30〜81分です)、反復投与が必要になる場合があります。. そのような使用の詳細については、個々のオピオイド ⁇ 抗薬の製品特性の要約を参照してください。.
オピオイド維持患者の過剰摂取。
オピオイド維持患者の過剰摂取の治療では、静脈内アクセスを取得する必要があります。. ナロキソンまたは別のオピオイド ⁇ 抗薬の賢明な使用は、場合によっては正当化されるかもしれませんが、急性離脱症候群を誘発するリスクと関連しています。.
タニル(ANALGESICS)の使用後、呼吸を妨げる筋肉の硬直性は見られませんでしたが、これはフェンタニルおよび他のオピオイドで可能です。. それが発生した場合、それは補助換気の使用、オピオイド ⁇ 抗薬、そして最終的な代替として神経筋遮断薬によって管理されるべきです。.
症状。
フェンタニルの過剰摂取の症状は、静脈内フェンタニルおよび他のオピオイドの症状と本質的に類似していると予想されます。, そしてその薬理学的作用の延長です。, 最も深刻な重大な影響が精神状態の変化を伴います。, 意識の喪失。, 低血圧。, 呼吸抑制。, 呼吸困難。, と呼吸不全。, 死をもたらしました。.
管理。
オピオイドの過剰摂取の即時管理には、まだ口内にある場合はタニル(ANALGESICS) ⁇ 錠の除去、特許の気道の確保、患者の身体的および言語的刺激、意識レベルの評価、換気および循環状態、および補助換気が含まれます(換気サポート)必要に応じて。.
オピオイド未使用者の過剰摂取(偶発的摂取)。
オピオイド未投与者の過剰摂取(偶発的摂取)の治療では、静脈内アクセスを取得し、臨床的に適応としてナロキソンまたは他のオピオイド ⁇ 抗薬を使用する必要があります。. 過剰摂取後の呼吸抑制の持続時間は、オピオイド ⁇ 抗薬の作用(例:.、ナロキソンの半減期は30〜81分です)、反復投与が必要になる場合があります。. そのような使用の詳細については、個々のオピオイド ⁇ 抗薬の製品特性の要約を参照してください。.
オピオイド維持患者の過剰摂取。
オピオイド維持患者の過剰摂取の治療では、静脈内アクセスを取得する必要があります。. ナロキソンまたは別のオピオイド ⁇ 抗薬の賢明な使用は、場合によっては正当化されるかもしれませんが、急性離脱症候群を誘発するリスクと関連しています。.
タニル(ANALGESICS)の使用後、呼吸を妨げる筋肉の硬直性は見られませんでしたが、これはフェンタニルおよび他のオピオイドで可能です。. それが発生した場合、それは補助換気の使用、オピオイド ⁇ 抗薬、そして最終的な代替として神経筋遮断薬によって管理されるべきです。.
鼻経路を介したフェンタニルの過剰摂取の症状は、静脈内フェンタニルおよび他のオピオイドの症状と本質的に類似していると予想され、その薬理作用の延長であり、最も深刻な有意な影響は呼吸抑制です。.
オピオイドの過剰摂取の即時管理には、特許の気道の確保、患者の身体的および言語的刺激、意識レベルの評価、換気および循環状態、および必要に応じて補助換気(換気サポート)が含まれます。.
オピオイド療法を受けていない人の過剰摂取(偶発的摂取)の治療では、静脈内アクセスを取得し、臨床的に適応されたとおりにナロキソンまたは他のオピオイド ⁇ 抗薬を使用する必要があります。. 過剰摂取後の呼吸抑制の持続時間は、オピオイド ⁇ 抗薬の作用(例:. ナロキソンの半減期は30〜81分です)、反復投与が必要になる場合があります。. このような使用の詳細については、個々のオピオイド ⁇ 抗薬の製品特性の要約を参照してください。.
オピオイド維持患者の過剰摂取の治療では、静脈内アクセスを取得する必要があります。. ナロキソンまたは別のオピオイド ⁇ 抗薬の賢明な使用は、場合によっては正当化されるかもしれませんが、急性離脱症候群を誘発するリスクと関連しています。.
Cの統計的に有意な増加ですが、マックス。 レベルはタニルの2回目の投与後に見られました。 (鎮痛剤。) 最初の投与から1〜2時間後に投与されます。, この増加は、臨床的に蓄積または過剰暴露が発生することを示唆するのに十分な大きさであるとは考えられていません。, 4時間の推奨用量間隔に広い安全マージンを提供します。.
タニル(ANALGESICS)の使用後、呼吸を妨げる筋肉の硬直性は見られませんでしたが、これはフェンタニルおよび他のオピオイドで可能です。. それが発生した場合、それは補助換気の使用、オピオイド ⁇ 抗薬、そして最終的な代替として神経筋遮断薬によって管理されるべきです。.
フェンタニルは、口腔粘膜を介して非常に急速に吸収され、消化管を介してよりゆっくりと吸収される高親油性薬物です。. 経口投与されたフェンタニルは、肝臓および腸の初回通過効果が顕著になります。.
タニル(ANALGESICS)は、すぐに溶解する舌下錠剤の製剤です。. フェンタニルの急速な吸収は、タニル(ANALGESICS)の投与後約30分間にわたって発生します。. タニル(ANALGESICS)の絶対バイオアベイラビリティは54%と計算されています。. フェンタニルの平均最大血漿濃度は0.2〜1.3 ng / mの範囲です。l (100〜800μgのタニル(ANALGESICS)の投与後)、22.5〜240分以内に到達します。.
フェンタニルの約80〜85%は血漿タンパク質、主に ⁇ ±1糖タンパク質、そしてより少ない程度でアルブミンとリポタンパク質によって結合しています。. 定常状態でのフェンタニルの分布量は約3〜6 l / kgです。.
フェンタニルは、主にCYP3A4を介して、ノルフェンタニルを含む多くの薬理学的に不活性な代謝物に代謝されます。. フェンタニル静脈内投与から72時間以内に、用量の約75%が尿中に排 ⁇ され、主に代謝物として、未変化の薬物として10%未満が排 ⁇ されます。. 用量の約9%は、主に代謝物として、 ⁇ 便中に回収されます。. フェンタニルの総血漿クリアランスは約0.5 l / h / kgです。.
タニル(ANALGESICS)投与後のフェンタニルの主な消失半減期は約7時間(範囲3〜12.5時間)、最終半減期は約20時間(範囲11.5〜25時間)です。.
タニルの薬物動態(ANALGESICS)は、100〜800 µgの用量範囲にわたって用量比例することが示されています。. 薬物動態研究では、複数の錠剤が同等の用量の単錠と生物学的に同等であることが示されています。.
腎/肝障害。
肝機能または腎機能障害は、血清濃度の上昇を引き起こす可能性があります。. 高齢、悪液質、または一般的に障害のある患者は、フェンタニルクリアランスが低くなる可能性があり、これにより、化合物の最終半減期が長くなる可能性があります。.
タニル(ANALGESICS)の一部の薬物動態パラメータは次のとおりです。
尿中排 ⁇ = 8%。
プラズマに縛られている= 80%。
クリアランス(ml / min / kg)=13±2。
分布体積(リットル/ kg)=4.0±0.4。
最終半減期の推定値は141〜853分です。.
腎障害。
腎移植を受けている患者にIVタニル(ANALGESICS)を投与した研究から得られたデータは、この患者集団でタニル(ANALGESICS)のクリアランスが低下する可能性があることを示唆しています。.)。.
肥満患者。
タニル(ANALGESICS)のクリアランスの増加は、体重の増加とともに観察されます。. BMIが30を超える患者では、タニル(ANALGESICS)のクリアランスが、無脂肪質量(除脂肪体重)の10 kg増加あたり約10%増加します。.
吸収。
タニル(ANALGESICS)DTransは、72時間の適用期間中、フェンタニルの継続的な全身送達を提供します。. タニル(ANALGESICS)DTransアプリケーションに続いて、システムの下の皮膚はフェンタニルを吸収し、フェンタニルのデポは上部の皮膚層に集中します。. フェンタニルはその後、体循環に利用できるようになります。. ポリマーマトリックスと皮膚の層を通るフェンタニルの拡散により、放出率が比較的一定になります。システムと皮膚の低濃度との間に存在する濃度 ⁇ 配が薬物放出を促進します。. 経皮パッチの適用後のフェンタニルの平均バイオアベイラビリティは92%です。.
最初のタニル(ANALGESICS)DTrans適用後、血清フェンタニル濃度は徐々に増加し、一般に12〜24時間横ばいになり、72時間の適用期間の残りの間は比較的一定に保たれます。. 2番目の72時間のアプリケーションの終わりまでに、定常状態の血清濃度に達し、同じサイズのパッチのその後のアプリケーション中に維持されます。. 蓄積により、AUCとC。マックス。 定常状態での投与間隔での値は、1回の塗布後よりも約40%高くなります。. 患者は、フェンタニルの皮膚透過性と体クリアランスの個人差によって決定される定常状態の血清濃度に達し、維持します。. 血漿濃度の高い被験者間変動が観察されています。.
薬物動態モデルでは、推奨される72時間の適用ではなく、24時間後に新しいパッチを適用すると、血清フェンタニル濃度が14%(範囲0〜26%)増加する可能性があることが示唆されています。.
皮膚温度の上昇は、経皮的に塗布されたフェンタニルの吸収を高める可能性があります。. タニルの上の低い設定に加熱パッドを適用することによる皮膚温度の上昇。 (鎮痛剤。) 1回の塗布の最初の10時間のDTransシステムは、平均フェンタニルAUC値を2.2倍に、熱塗布終了時の平均濃度を61%増加させました。.
分布。
フェンタニルは、大量の分布(患者の静脈内投与後3〜10 L / kg)で示されるように、さまざまな組織や臓器に急速に分布します。. フェンタニルは骨格筋と脂肪に蓄積し、ゆっくりと血中に放出されます。.
経皮フェンタニルで治療された癌患者を対象とした研究では、血漿タンパク質結合は平均95%(範囲77-100%)でした。. フェンタニルは血液脳関門を簡単に横切ります。. また、胎盤を通過し、母乳中に排 ⁇ されます。.
生体内変化。
フェンタニルは高クリアランスの活性物質であり、主に肝臓のCYP3A4によって急速かつ広範囲に代謝されます。. 主要な代謝物、ノルフェンタニル、およびその他の代謝物は不活性です。. 皮膚は経皮的に送達されるフェンタニルを代謝するようには見えません。. これは、ヒトケラチノサイト細胞アッセイおよびシステムから送達された用量の92%が、体循環に現れた変化のないフェンタニルとして説明された臨床試験で決定されました。.
除去。
72時間のパッチ適用後、フェンタニルの平均半減期は20〜27時間です。. パッチを外した後もフェンタニルが皮膚デポから吸収され続けた結果、経皮投与後のフェンタニルの半減期は、静脈内投与よりも約2〜3倍長くなります。.
静脈内投与後、フェンタニルの研究全体の平均総クリアランス値は、一般に34〜66 L / hの範囲です。.
IVフェンタニル投与から72時間以内に、用量の約75%が尿中に排 ⁇ され、用量の約9%が ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 排 ⁇ は主に代謝物として発生し、用量の10%未満が変化しない活性物質として排 ⁇ されます。.
直線性/非直線性。
達成された血清フェンタニル濃度は、タニル(ANALGESICS)DTransパッチサイズに比例します。. 経皮フェンタニルの薬物動態は、繰り返し塗布しても変化しません。.
薬物動態/薬力学的関係。
フェンタニル薬物動態、フェンタニル濃度間の関係、治療効果と副作用、およびオピオイド耐性には、被験者間のばらつきが高い。. 最小有効フェンタニル濃度は、痛みの強度と以前のオピオイド療法の使用に依存します。. 最小有効濃度と毒性濃度の両方が許容範囲とともに増加します。. したがって、フェンタニルの最適な治療濃度範囲を確立することはできません。. 個々のフェンタニル用量の調整は、患者の反応と耐性のレベルに基づく必要があります。. 最初のパッチを適用してから12〜24時間のラグタイムと、増量後のラグタイムを考慮する必要があります。.
特別な人口。
高齢者。
フェンタニルによる静脈内試験のデータは、高齢の患者がクリアランスを低下させ、半減期が長くなる可能性があり、若い患者よりも薬物に対して感受性が高い可能性があることを示唆しています。. タニル(ANALGESICS)DTransを用いて実施された研究では、健康な高齢被験者にはフェンタニルの薬物動態があり、健康な若い被験者と有意差はありませんでしたが、ピーク血清濃度は低くなる傾向があり、平均半減期値は約34時間に延長されました。. 高齢患者はフェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察し、必要に応じて用量を減らす必要があります。 .
腎障害。
変化のないフェンタニルの尿中排 ⁇ は10%未満であり、腎臓によって排除される既知の活性代謝物がないため、フェンタニルの薬物動態に対する腎障害の影響は限定的であると予想されます。. ただし、フェンタニルの薬物動態に対する腎障害の影響は評価されていないため、注意が必要です。.
肝障害。
肝障害のある患者はフェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察する必要があり、タニル(ANALGESICS)DTransの用量は必要に応じて減らす必要があります。. 肝硬変の被験者のデータと、経皮フェンタニルで治療された肝機能障害のあるグレードが異なる被験者のシミュレーションデータは、フェンタニル濃度が増加する可能性があり、フェンタニルクリアランスが正常な肝機能を持つ被験者と比較して減少する可能性があることを示唆しています。. シミュレーションでは、Child-Pugh Grade B肝疾患(Child-Pughスコア= 8)の患者の定常状態のAUCは、正常な肝機能(グレードA; Child-Pughスコア)の患者のAUCと比較して約1.36倍大きいことが示唆されています= 5.5)。. グレードCの肝疾患(Child-Pughスコア= 12.5)の患者については、結果はフェンタニル濃度が各投与で蓄積し、これらの患者が定常状態で約3.72倍のAUCを持つことを示しています。.
小児集団。
フェンタニル濃度は、12.5〜300 mcg / hの用量範囲でフェンタニルパッチを適用した2〜17歳の250人以上の子供で測定されました。. 体重を調整すると、クリアランス(L / h / kg)は、11歳から16歳の子供と比較して、2歳から5歳の子供で約80%、6歳から10歳の子供で25%高いようです。大人と同じようなクリアランスを持っていると予想されます。. これらの調査結果は、小児患者への投薬推奨を決定する際に考慮されています。.
吸収。
各用量の開始時に、電流が所定の量のフェンタニルを活性物質含有リザーバーから皮膚を通って全身循環に移動します。. タニル(ANALGESICS)は、定常状態での各10分の投与期間にわたって、40マイクログラムのフェンタニルの公称線量を提供します。. 全身平均バイオアベイラビリティは87%です。. 最後の投与後のシステム除去時に、血清フェンタニル濃度の低下は静脈内フェンタニル濃度の低下と同様です。.
タニルからのフェンタニルの吸収(ANALGESICS)は、上腕または胸部に適用されても同様です。. システムが下腕に適用される場合、吸収されるフェンタニルの量は、上腕または胸部よりも約20%低くなります。. フェンタニルの薬物動態は、24時間の単回および複数回のアプリケーションで類似しています。.
フェンタニルの全身吸収は、投与頻度に関係なく時間の関数として増加し、初期用量は約16マイクログラムです。. 名目上の40マイクログラム用量の定常状態の吸収は、塗布後約12時間で達成され、最初の12時間で皮膚がフェンタニルに対してより浸透しやすくなることを示しています。. 薬物動態吸収プロファイルは、新しい皮膚部位への各適用で繰り返されるため、新しい適用ごとに、吸収は最初は低くなります。. その結果、患者はフェンタニルの血中濃度を維持するためにタニル(鎮痛薬)をより頻繁に活性化する可能性があります。.
電流を活性化せずにタニル(ANALGESICS)を適用すると、24時間にわたるフェンタニルの平均吸収率は2.3マイクログラムのフェンタニル/時間で、パッシブデリバリーが最小限であることを示しています。.
術後患者で観察された平均血清濃度は、24時間の投与期間にわたって0.4〜1.5 ng / mlの範囲でした。. 一般に、最大血清フェンタニル濃度は、投与開始から約15分後に発生します。.
タニル(ANALGESICS)によるフェンタニルのオンデマンド投与後、フェンタニルの吸収半減期は約15分です。.
分布。
フェンタニルは親油性が高く、血管系を超えてよく分布しており、見かけの分布量が多い。. フェンタニルは3つのコンパートメント分布薬物動態を示します。. 静脈内投与では、初期分布半減期は約6分です。 2番目の分布半減期は1時間、最終半減期は13時間です。. フェンタニルの血漿タンパク質結合は80%から85%です。. 主な結合タンパク質はアルファ-1-酸糖タンパク質ですが、アルブミンとリポタンパク質の両方がある程度寄与しています。. フェンタニルの遊離部分は、アシドーシスで増加します。.
定常状態でのフェンタニルの平均分布量は6 L / kg、平均クリアランスは53 L / hです。.
生体内変化。
フェンタニルは、主に肝臓でCYP3A4アイソフォームによってノルフェンタニルに代謝されます。. ノルフェンタニルは動物実験で薬理学的に活性ではありません。. フェンタニルの投与量の90%以上が、N-脱アルキル化およびヒドロキシル化不活性代謝物への生体内変化によって排除されます。. 皮膚は経皮的に送達されるフェンタニルを代謝するようには見えません。.
除去。
フェンタニルの約75%が尿中に排 ⁇ され、そのほとんどが代謝物であり、10%未満が変化しない活性物質です。. 用量の約9%は、主に代謝物として、 ⁇ 便中に回収されます。. 静脈内投与後のフェンタニルの総血漿クリアランスは約42 L / hです。
直線性/非線形性。
用量比例は、用量あたり25から60マイクログラムまで実証されています。.
調査された4つの人口統計学的要因[体重(リーン/肥満)、年齢、人種、または性別]のいずれも、タニル(ANALGESICS)の使用後の活性物質曝露(AUC)に大きな影響を与えませんでした。.
薬物動態/薬力学的関係。
急性術後 ⁇ 痛の治療を受けたオピオイド療法患者におけるフェンタニルの最小有効鎮痛血清濃度は、0.2〜1.2 ng / mlの範囲です。望ましくない影響は、血清レベルが2 ng / mlを超えると頻度が増加します。.
CYP3A4およびCYP3A5に影響を与える遺伝的多型を持つ患者。
発表された文献は、CYP3A4 * 22およびCYP3A5 * 3の単一ヌクレオチド多型がフェンタニルからノルフェンタニル代謝に影響を与え、これらの遺伝的多型患者のフェンタニル曝露が増加する可能性があることを示しています。. 文献は、遺伝的多型が経皮投与によるフェンタニル濃度のわずかな変動のみを説明することを示しています。. 連続静脈内(IV)フェンタニル注入(0.5-1.5 ⁇ µg/ kg / h)を受けている52人の高齢の日本の術後患者の別の公開された記事は、CYP3A5 * 3グループ(3 * 3 *)でのフェンタニル曝露の増加を示しました1 *キャリアグループ。. これらの公開された記事から臨床的関連性は不明です。ただし、CYP3A4およびCYP3A5の遺伝的多型を有する患者にタニル(ANALGESICS)を投与する場合は注意が必要です。.
一般的な紹介。
フェンタニルは親油性が高く、口腔粘膜を介して非常に急速に吸収され、従来の消化管経路ではよりゆっくりと吸収されます。. それは初回通過の肝臓および腸の代謝の対象であり、代謝物はフェンタニルの治療効果に寄与しません。.
吸収。
タニルからのフェンタニルの吸収薬物動態(ANALGESICS)は、急速なオロ粘膜吸収と、飲み込まれたフェンタニルの遅い消化管吸収の組み合わせです。. タニル(ANALGESICS)の総用量の約25%が ⁇ 粘膜から急速に吸収されます。. 残りの75%は飲み込まれ、消化管からゆっくりと吸収されます。. この量の約1/3(総用量の25%)は、肝臓と腸の初回通過排 ⁇ から逃れ、全身的に利用可能になります。. 絶対バイオアベイラビリティは、静脈内フェンタニルと比較して約50%であり、急速なオロ粘膜と遅い胃腸吸収の間で均等に分けられます。. Cマックス。 タニル(ANALGESICS)の消費後の0.39〜2.51 ng / mLの範囲(200マイクログラム〜1,600マイクログラム)。. Tマックス。 タニル(ANALGESICS)ユニットの消費から約20〜40分です(範囲20〜480分)。.
分布。
動物データは、フェンタニルが脳、心臓、肺、腎臓、 ⁇ 臓に急速に分布し、その後筋肉や脂肪への再分布が遅くなることを示しています。. フェンタニルの血漿タンパク質結合は80-85%です。. 主な結合タンパク質はアルファ-1-酸糖タンパク質ですが、アルブミンとリポタンパク質の両方がある程度寄与しています。. フェンタニルの遊離部分は、アシドーシスで増加します。. 定常状態での分布の平均体積(Vss)は4 L / kgです。.
生体内変化。
フェンタニルは、CYP3A4アイソフォームによって肝臓と腸粘膜でノルフェンタニルに代謝されます。. ノルフェンタニルは動物実験で薬理学的に活性ではありません。. フェンタニルの投与量の90%以上が、N-脱アルキル化およびヒドロキシル化不活性代謝物への生体内変化によって排除されます。.
除去。
用量の7%未満が変化せずに尿中に排 ⁇ され、約1%のみが変化せずに ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 代謝産物は主に尿中に排 ⁇ されますが、 ⁇ 便排 ⁇ はそれほど重要ではありません。. フェンタニルの総血漿クリアランスは0.5 L / hr / kg(範囲0.3-0.7 L / hr / kg)です。. タニル(ANALGESICS)投与後の最終排出半減期は約7時間です。.
直線性/非線形性。
タニル(ANALGESICS)の利用可能な投与量(200マイクログラムから1,600マイクログラム)の範囲にわたる線量比例が実証されています。.
小児集団。
臨床試験では、5歳から15歳までの15人の小児患者が、すでに維持オピオイド療法を受けており、画期的な痛みがあり、200 mcgから600 mcgの範囲の用量でタニル(ANALGESICS)で治療されました。. 観察された濃度に基づく曲線値の下の面積は、青年よりも幼児の方が2倍高かった(5.25。 対。 2.65 ng.hr/mL、それぞれ)、および大人と比較して、年少の子供では4倍高い(5.25。 対。 1.20 ng.hr/mL)。. 重量調整ベースでは、クリアランスと分布値の体積は年齢範囲全体で類似していた。.
一般的な紹介。
フェンタニルは親油性が高く、口腔粘膜を介して非常に急速に吸収され、従来の消化管経路ではよりゆっくりと吸収されます。. それは初回通過の肝臓および腸の代謝の対象であり、代謝物はフェンタニルの治療効果に寄与しません。.
タニル(ANALGESICS)は、 ⁇ 粘膜から吸収されるフェンタニルの速度と範囲を高める発泡反応を利用するデリバリーテクノロジーを採用しています。. 発泡反応に伴う一時的なpH変化は、溶解(低pH)と膜透過(高pH)を最適化する可能性があります。.
滞留時間(口腔内投与後に錠剤が完全に崩壊するのにかかる時間の長さとして定義)は、フェンタニルへの全身曝露の初期には影響しません。. ⁇ 的に投与された1つの400 mcgタニル(ANALGESICS)錠剤の比較研究(すなわち、.、 ⁇ と歯肉の間)または舌下的に生物学的同等性の基準を満たしました。.
タニルの薬物動態に対する腎障害または肝障害の影響(分析)は研究されていません。.
吸収:。
タニル(ANALGESICS)の口腔粘膜投与後、フェンタニルは65%の絶対バイオアベイラビリティで容易に吸収されます。. タニル(ANALGESICS)の吸収プロファイルは、主に ⁇ 粘膜からの初期の急速な吸収の結果であり、静脈サンプリング後のピーク血漿濃度は、一般的にオロ粘膜投与後1時間以内に達成されます。. 投与された総用量の約50%は経粘膜的に急速に吸収され、全身的に利用可能になります。. 総用量の残りの半分は飲み込まれ、消化管からゆっくりと吸収されます。. 飲み込まれた量の約30%(総用量の50%)は、肝臓と腸の初回通過排 ⁇ から逃れ、全身的に利用可能になります。.
主な薬物動態パラメータを次の表に示します。.
タニル(鎮痛薬)を投与されている成人被験者の薬物動態パラメータ*。
| 薬物動態パラメータ(平均)。 | タニル(鎮痛剤)。 400マイクログラム。 |
| 絶対的なバイオアベイラビリティ。 | 65%。 (±20%)。 |
| 経粘膜に吸収された分数。 | 48%。 (±31.8%)。 |
| Tマックス。 (分)**。 | 46.8。 (20-240)。 |
| Cマックス。 (ng / ml)。 | 1.02。 (±0.42)。 |
| AUC。0-tmax。 (ng.hr/ml)。 | 0.40。 (±0.18)。 |
| AUC。0-inf。 (ng.hr/ml)。 | 6.48。 (±2.98)。 |
*静脈血サンプル(血漿)に基づく。. 血清で得られたフェンタニル濃度は血漿中よりも高かった:血清AUCとCmaxはそれぞれ血漿AUCとCmaxよりも約20%と30%高かった。. この違いの理由は不明です。.
** Tのデータ。マックス。 中央値(範囲)として表示されます。.
タニル(ANALGESICS)と経口経粘膜クエン酸フェンタニル(OTFC)の絶対的および相対的バイオアベイラビリティを比較した薬物動態研究では、タニル(ANALGESICS)のフェンタニル吸収の速度と程度は、経口経粘膜クエン酸フェンタニル。. 別の経口クエン酸フェンタニル製品から切り替える場合、製品間のバイオアベイラビリティが大幅に異なるため、タニル(ANALGESICS)による独立した用量 ⁇ 増が必要です。. ただし、これらの患者では、100マイクログラムを超える開始用量が考慮される場合があります。.
タニル(ANALGESICS)による曝露の違いは、グレード1の粘膜炎の患者を対象とした臨床試験で観察されました。. Cマックス。 そしてAUC。0-8。 粘膜炎の患者では、粘膜炎のない患者と比較して、それぞれ1%と25%高かった。. 観察された違いは臨床的に有意ではなかった。.
分布。
フェンタニルは親油性が高く、血管系を超えてよく分布しており、見かけの分布量が多い。. タニル(ANALGESICS)の ⁇ 側投与後、フェンタニルは血漿と高度に ⁇ 流した組織(脳、心臓、肺)の間のフェンタニルの平衡を表す初期の急速な分布を受けます。. その後、フェンタニルは深部組織コンパートメント(筋肉と脂肪)と血漿の間に再分配されます。.
フェンタニルの血漿タンパク質結合は80%から85%です。. 主な結合タンパク質はアルファ-1-酸糖タンパク質ですが、アルブミンとリポタンパク質の両方がある程度寄与しています。. フェンタニルの遊離部分は、アシドーシスで増加します。.
生体内変化。
タニル(ANALGESICS)の ⁇ 側投与後の代謝経路は、臨床試験で特徴付けられていません。. フェンタニルは、CYP3A4アイソフォームによって肝臓と腸粘膜でノルフェンタニルに代謝されます。. ノルフェンタニルは動物実験で薬理学的に活性ではありません。. フェンタニルの投与量の90%以上が、N-脱アルキル化およびヒドロキシル化不活性代謝物への生体内変化によって排除されます。.
除去。
フェンタニルの静脈内投与後、投与量の7%未満が変化せずに尿中に排 ⁇ され、約1%のみが変化せずに ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 代謝産物は主に尿中に排 ⁇ されますが、 ⁇ 便排 ⁇ はそれほど重要ではありません。.
タニル(ANALGESICS)の投与後、フェンタニルの最終除去段階は、血漿と深部組織区画の間の再分布の結果です。. この排 ⁇ 段階は遅く、その結果、終末排 ⁇ 半減期の中央値が生成されます。1/2。 発泡性製剤の ⁇ 側投与後約22時間、静脈内投与後約18時間。. 静脈内投与後のフェンタニルの総血漿クリアランスは約42 L / hです。.
直線性/非線形性。
100マイクログラムから1000マイクログラムまでの用量比例が実証されています。.
一般的な紹介。
フェンタニルは親油性が高く、鼻粘膜を介して非常に急速に吸収され、消化管経路によってよりゆっくりと吸収されます。. それは初回通過の肝臓および腸の代謝の対象であり、代謝物はフェンタニルの治療効果に寄与しません。.
タニル(ANALGESICS)は、PecSys鼻薬デリバリーシステムを利用して、フェンタニルの送達と吸収を調整します。. PecSysシステムを使用すると、鼻粘膜に存在するカルシウムイオンと接触するとゲル化する液滴の細かいミストとして、製品を鼻腔の前部にスプレーできます。. フェンタニルはゲルから拡散し、鼻粘膜を通して吸収されます。フェンタニルのこのゲル変調吸収は、血漿濃度のピークを抑制します(Cマックス。)そのピークまでの早い時間の達成を許可しながら(Tマックス。).
吸収。
タニル(ANALGESICS)(100、200、400、800マイクログラム)と経口経粘膜クエン酸フェンタニル(OTFC、200マイクログラム)を比較した薬物動態研究では、フェンタニルは、タニルの単回投与の鼻腔内投与後に急速に吸収されることが示されました( ANALGESICS)、マックス。 15〜21分(Tマックス。 OTFCの場合、約90分でした)。. フェンタニルの薬物動態の多様性は、タニル(ANALGESICS)とOTFCの両方による治療後にかなりありました。 200マイクログラムのOTFCと比較したタニル(ANALGESICS)治療からのフェンタニルの相対的バイオアベイラビリティは約120%でした。.
主な薬物動態パラメータを次の表に示します。.
タニル(ANALGESICS)とOTFCを投与されている成人被験者の薬物動態パラメーター。
| 薬物動態パラメータ。 (平均(%CV))。 | タニル(鎮痛剤)。 | OTFC。 | |||
| 100マイクログラム。 | 200マイクログラム。 | 400マイクログラム。 | 800マイクログラム。 | 200マイクログラム。 | |
| Tマックス。 (時間)*。 | 0.33(0.08-1.50)。 | 0.25(0.17-1.60)。 | 0.35(0.25-0.75)。 | 0.34(0.17-3.00)。 | 1.50(0.50 -8.00)。 |
| Cマックス。 (pg / ml)。 | 351.5(51.3)。 | 780.8(48.4)。 | 1552.1(26.2)。 | 2844.0(56.0)。 | 317.4(29.9)。 |
| AUC(pg.hour / ml)。 | 2460.5(17.9。 | 4359.9(29.8)。 | 7513.4(26.7)。 | 17272(48.9)。 | 3735.0(32.8)。 |
| t1/2。 (時間)。 | 21.9(13.6)。 | 24.9(51.3)。 | 15.0(24.7)。 | 24.9(92.5)。 | 18.6(31.4)。 |
* Tのデータ。マックス。 中央値(範囲)として表示されます。.
各用量レベルの曲線は形状が似ており、用量レベルが上昇すると血漿フェンタニルレベルが上昇します。. Cの用量比例性が実証された。マックス。 線量範囲100マイクログラムから800マイクログラムの曲線下面積(AUC)(図3を参照)。. BTPの別のフェンタニル製品からタニル(ANALGESICS)に切り替える場合、製品間のバイオアベイラビリティが大幅に異なるため、タニル(ANALGESICS)による独立した用量 ⁇ 増が必要です。.
図3:健康な被験者におけるタニル(ANALGESICS)とOTFCの単回投与後の平均血漿フェンタニル濃度。
花粉誘発季節性アレルギー性鼻炎の患者におけるタニル(ANALGESICS)の単回投与の吸収と忍容性を評価するために薬物動態研究が行われ、非チャレンジ、急性チャレンジ(ライン)と急性チャレンジ、そしてオキシメタゾリンで治療された状態。.
Cに対する急性鼻炎の臨床的に有意な影響はありませんでした。マックス。、Tマックス。 または、フェンタニルへの全体的な曝露。. オキシメタゾリンによる急性ライナイト状態の処理後、Cの減少がありました。マックス。 と露出、そしてTの増加。マックス。 それは統計的に、そしておそらく臨床的に、有意でした。.
分布。
フェンタニルは親油性が高く、血管系を超えてよく分布しており、見かけの分布量が多い。. 動物データは、吸収後、フェンタニルが脳、心臓、肺、腎臓、 ⁇ 臓に急速に分布し、その後筋肉や脂肪への再分布が遅くなることを示しています。.
フェンタニルの血漿タンパク質結合は80-85%です。. 主な結合タンパク質はアルファ-1-酸糖タンパク質ですが、アルブミンとリポタンパク質の両方がある程度寄与しています。. フェンタニルの遊離部分は、アシドーシスで増加します。.
生体内変化。
タニル(ANALGESICS)の鼻投与後の代謝経路は、臨床試験で特徴付けられていません。. フェンタニルは、チトクロームCYP3A4アイソフォームによって肝臓でノルフェンタニルに代謝されます。. ノルフェンタニルは動物実験で薬理学的に活性ではありません。. N-脱アルキル化およびヒドロキシル化不活性代謝物への生体内変換により、90%以上除去されます。.
除去。
タニル(ANALGESICS)の鼻腔内投与後のフェンタニルの処分は、マスバランス研究では特徴付けられていません。. フェンタニルの投与量の7%未満が変化せずに尿中に排 ⁇ され、約1%のみが変化せずに ⁇ 便中に排 ⁇ されます。. 代謝産物は主に尿中に排 ⁇ されますが、 ⁇ 便排 ⁇ はそれほど重要ではありません。.
静脈内投与後のフェンタニルの総血漿クリアランスは約42 L / hです。.
直線性/非線形性。
Cの用量比例性が実証された。マックス。 100マイクログラムから800マイクログラムの用量範囲のAUC。.
タニルの薬物動態に対する腎障害または肝障害の影響(分析)は研究されていません。.
安全薬理学と反復投与毒性データは、このSPCの他のセクションですでにカバーされていない人間にとって特別な危険を明らかにしていません。動物実験では、ラットの胎児の受胎能の低下と死亡率の増加が示されています。. しかしながら、催奇形性の影響は実証されていない。.
細菌およびげっ歯類での変異原性試験は陰性の結果をもたらした。. 他のオピオイドと同様に、フェンタニルは変異原性の影響を示しました。 in vitro。 哺乳動物細胞で。. 影響は非常に高濃度でのみ誘発されたため、治療的使用による変異原性リスクはありそうにないようです。.
フェンタニルを用いた発がん性試験(Tg.ACトランスジェニックマウスにおける26週間の皮膚代替バイオアッセイ、ラットにおける2年間の皮下発がん性試験)では、発がん性を示す所見は明らかにされなかった。. ラットの発がん性試験からの脳スライドの評価により、クエン酸フェンタニルを高用量投与した動物の脳病変が明らかになりました。. これらの発見と人間との関連性は不明です。.
In vitro。 タニル(ANALGESICS)は、他のオピオイド鎮痛薬と同様に、哺乳類の細胞培養アッセイで、細胞毒性濃度および代謝活性化のみで変異原性効果を示しました。. タニル(ANALGESICS)は、テストされたときに変異原性の証拠を示さなかった。 in vivo。 げっ歯類の研究と細菌アッセイ。. 2年間のラットバイオアッセイでは、タニル(ANALGESICS)は発がん性がありませんでした。.
雌ラットに対するいくつかの検査は、受胎能の低下と胚死亡率を示した。. これらの発見は母体毒性に関連しており、発生中の胚に対する薬物の直接的な影響ではありませんでした。. 催奇形性の影響の証拠はありませんでした。.
非臨床データは、反復投与毒性の従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。.
フェンタニルの非経口投与を使用して、標準的な生殖および発生毒性試験が実施されています。. ラットの研究では、フェンタニルは男性の生殖能力に影響を与えませんでした。. 雌ラットを用いたいくつかの研究では、受胎能の低下と胚死亡率の増加が明らかになりました。.
胚への影響は母体毒性によるものであり、発生中の胚に対する物質の直接的な影響によるものではありません。. 2つの種(ラットとウサギ)の研究では催奇形性の影響の兆候はありませんでした。. 出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、母体の体重をわずかに減少させた用量で有意に減少しました。. この影響は、母親のケアの変更または子犬に対するフェンタニルの直接的な影響が原因である可能性があります。. 体性発達と子孫の行動への影響は観察されなかった。.
細菌およびげっ歯類での変異原性試験は陰性の結果をもたらした。. フェンタニルは哺乳動物細胞に変異原性効果を誘発した。 in vitro。、他のオピオイド鎮痛薬に匹敵します。. 効果は高濃度でのみ現れたため、治療用量の使用に対する変異原性のリスクはありそうにないようです。.
発がん性試験(Sprague Dawleyラットでの塩酸フェンタニルの2年間の毎日の皮下注射)は、発がん性を示す所見を誘発しませんでした。.
非臨床データは、反復投与毒性の従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。.
フェンタニルの非経口投与を使用して、標準的な生殖および発生毒性試験が実施されています。. ラットの研究では、フェンタニルは男性の生殖能力に影響を与えませんでした。. 雌ラットを用いた研究では、受胎能の低下と胚死亡率の増加が明らかになりました。.
胚への影響は母体毒性によるものであり、発生中の胚に対する物質の直接的な影響によるものではありません。. 2つの種(ラットとウサギ)の研究では催奇形性の影響の兆候はありませんでした。. 出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、母体の体重をわずかに減少させた用量で有意に減少しました。. この影響は、母親のケアの変更または子犬に対するフェンタニルの直接的な影響が原因である可能性があります。. 体性発達と子孫の行動への影響は観察されなかった。.
細菌およびげっ歯類での変異原性試験は陰性の結果をもたらした。. フェンタニルは、他のオピオイド鎮痛薬に匹敵する、in vitroで哺乳動物細胞に変異原性効果を誘発しました。. 効果は高濃度でのみ現れたため、治療用量の使用に対する変異原性のリスクはありそうにないようです。.
発がん性試験(Sprague Dawleyラットでの塩酸フェンタニルの2年間の毎日の皮下注射)は、発がん性を示す所見を誘発しませんでした。.
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および発がん性の従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。.
ラットとウサギで行われた胚胎児発生毒性試験では、器官形成の期間中に投与した場合、化合物誘発奇形や発生変動は明らかになりませんでした。.
ラットの生殖能力および初期胚発生試験では、高用量(300 mcg / kg /日、s.c。.)そして動物研究におけるフェンタニルの鎮静効果と一致しています。.
ラットの出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、重度の母体毒性を引き起こす用量で有意に減少しました。. F1の子犬の母体毒性用量でのさらなる発見は、身体的発達の遅延、感覚機能、反射神経および行動でした。. これらの影響は、母親のケアの変更や授乳率の低下による間接的な影響、または子犬に対するフェンタニルの直接的な影響のいずれかです。.
フェンタニルを用いた発がん性試験(Tg.ACトランスジェニックマウスにおける26週間の皮膚代替バイオアッセイ、ラットにおける2年間の皮下発がん性試験)は、発がん性を示す所見を誘発しませんでした。. ラットの発がん性試験からの脳スライドの評価により、クエン酸フェンタニルを高用量投与した動物の脳病変が明らかになりました。. これらの発見と人間との関連性は不明です。
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および発がん性の従来の研究に基づいて、人間に特別な危険を明らかにしていません。.
ラットとウサギで行われた胚胎児発生毒性試験では、器官形成の期間中に投与した場合、化合物誘発奇形や発生変動は明らかになりませんでした。.
ラットの生殖能力および初期胚発生試験では、高用量(300 mcg / kg /日、s.c。.)および動物実験におけるフェンタニルの鎮静効果の二次的と考えられています。.
ラットの出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、重度の母体毒性を引き起こす用量で有意に減少しました。. F1の子犬の母体毒性用量でのさらなる発見は、身体的発達の遅延、感覚機能、反射神経および行動でした。. これらの影響は、母親のケアの変更や授乳率の低下による間接的な影響、または子犬に対するフェンタニルの直接的な影響のいずれかです。.
フェンタニルを用いた発がん性試験(Tg.ACトランスジェニックマウスにおける26週間の皮膚代替バイオアッセイ、ラットにおける2年間の皮下発がん性試験)では、発がん性を示す所見は明らかにされなかった。. ラットの発がん性試験からの脳スライドの評価により、クエン酸フェンタニルを高用量投与した動物の脳病変が明らかになりました。. これらの発見と人間との関連性は不明です。.
廃棄物は安全に廃棄してください。. 患者/介護者は、未使用の製品を薬局に返却するよう奨励されるべきであり、そこでは国および地域の要件に従って廃棄されるべきです。.
CD(2)、IVまたはIM注射用。
一部のみを使用する場合は、残りの溶液を廃棄してください。.
廃棄方法:。
使用済みのパッチは、パッチの接着剤側がそれ自体に付着するように折りたたむ必要があります。その後、安全に廃棄する必要があります。. 未使用の医薬品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
水素との接触は人間に害を及ぼす可能性があります。. 適用または除去中にフェンタニルヒドロゲルが皮膚に接触した場合は、その領域を大量の水で洗浄する必要があります。. 石 ⁇ 、アルコール、またはその他の溶媒は、活性物質の皮膚への浸透能力を高める可能性があるため、ヒドロゲルを除去するために使用しないでください。.
廃棄。
使用済みのタニル(ANALGESICS)システムには、赤いハイドロゲルハウジング内に危険な量のフェンタニルが含まれています。. 手袋は、患者の皮膚からタニル(鎮痛剤)を除去するとき、および廃棄時に着用する必要があります。. 使用したシステムは、側面と上部で慎重に処理する必要があります。. 水素との接触は避けてください。.
システムの設計により、ハイドロゲルハウジングとコントローラーを個別に廃棄できます。.
使用済みのタニル(ANALGESICS)システムを処分するには:。
1。. コントローラーを片手で持ち、赤いタブをもう一方の手で引いて、ハイドロゲルハウジングをシステムから分離します。.
2。. 粘着面を向いた状態でハイドロゲルハウジングを半分に折ります。.
3。. オピオイド医薬品の現地の要件に従って、折りたたまれたハイドロゲルハウジングを廃棄します。.
4。. バッテリー廃棄物の病院の手順に従って、電子機器を含むシステムの残りの部分を廃棄します。.
使用済みのシステムが適切に返却されるように、ローカルの手配を行う必要があります(例:.、病院の薬局へ)ヒドロゲル内の残留フェンタニルの処分用。. 未使用の医薬品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
残留活性物質を含むロゼンジは、決して廃棄したり、置き忘れたりしてはなりません。. 使用済みまたは未使用であるが、不要になった製品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
患者と介護者は、処方箋から残っている未開封の錠剤が不要になったらすぐに処分するようにアドバイスする必要があります。.
使用済みまたは未使用であるが、不要になった医薬品または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.
部分的に使用されているタニル(ANALGESICS)ボトルには、子供に有害または生命を脅かすのに十分な薬が含まれている場合があります。. ボトルに薬がほとんどまたはまったく残っていない場合でも、タニル(鎮痛薬)は、次の手順に従って適切に廃棄する必要があります。
o患者と介護者は、未使用、部分的に使用および使用されているすべてのタニル(ANALGESICS)ボトルを適切に処分するように指示する必要があります。. 患者はこれを正しく行う方法を指示されるべきです。.
oボトルに不要な治療用スプレーが残っている場合は、次のように患者にこれらを排出するように指示する必要があります。
2スプレーボトル:。
oスプレーを自分(および他の人)から遠ざけ、残りのスプレーをカウントウィンドウに赤い数字の「2」が表示され、ボトルから入手できる完全な治療用スプレーがなくなるまで排出します。.
oカウンターが「2」に進んだ後、患者はボトルから残留薬を追放するために、指のグリップを押し下げ続けます(抵抗が増加します)。.
o 2つの治療用スプレーが排出された後、患者はクリック音を聞き取れず、カウンターは「2」を超えて前進しません。さらに放出されるスプレーはフルスプレーではなく、そうすべきです。 ない。 治療的に使用しました。.
8スプレーボトル:。
oスプレーを自分(および他の人)から遠ざけ、残りのスプレーをカウントウィンドウに赤い数字の「8」が表示され、ボトルから入手できる完全な治療用スプレーがなくなるまで排出します。.
oカウンターが「8」に進んだ後、患者はボトルから残留薬を追放するために、指のグリップを押し下げ続けます(抵抗が増加します)。.
o 8つの治療用スプレーが排出された後、患者はクリック音を聞き取れず、カウンターは「8」を超えて前進しません。さらに放出されるスプレーはフルスプレーではなく、そうすべきです。 ない。 治療的に使用しました。.
タニル。 (鎮痛剤。) もう必要ありません。, 患者とその世帯のメンバーは、処方箋から残っているボトルを子供用の容器に戻して廃棄することにより、できるだけ早く体系的に廃棄するようにアドバイスする必要があります。, 地域の要件に従って、または薬局に返却することによって。.
