コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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アルゲドン
フェンタニル
慢性癌性pain痛に対するオピオイド療法を用いた成人患者における画期的な痛みの管理。 画期的な痛みは、そうでなければ制御された慢性の背景痛の一時的な悪化である。
アルゲドンのクエン酸塩は使用されるオピオイドの薬剤です:
短い外科的処置の間に鎮痛を提供する低用量で。
補助換気を必要とする患者の鎮痛剤/呼吸抑制剤として高用量で使用される。
神経弛緩症の技術における神経弛緩剤と組み合わせて。
心筋梗塞の痛みなどの重度の痛みの治療において。
アダルト
Alghedon Dtransは連続的な延長オピオイドの管理を要求する新しい性質の管理のために示されます。
子どもたち
オピオイド法を受けている2人からの子供の重さの性性痛の長期管理。
Alghedonは大人の患者の厳しいpost-operative苦痛への激しい穏健派の管理のために示されます。
Alghedonは既に慢性癌の苦痛のための維持のオピオイド療法を受け取っている患者の進歩の苦痛の管理のために示されます。 画期的な痛みは、そうでなければ制御された持続的な痛みの背景に起こる痛みの一時的な悪化である。
維持のオピオイド療法を受けている患者は時間ごとの口頭モルヒネの少なくとも60mg、経皮フェンタニルの少なくとも25マイクログラム、オキシコドンの少なくとも30mg、口頭hydromorphoneの少なくとも8mgを毎日取っている人または週またはより長く別のオピオイドのequianalgesic線量です。
Alghedonは既に慢性の癌の苦痛のための維持のオピオイド療法を受け取っている癌を持つ大人の進歩の苦痛(BTP)の処置のために示されます。
BTPは、そうでなければ制御された持続的な読みの際に起こる読みの一時的な硬化である.
維持のオピオイド療法を受けている患者は時間ごとの口頭モルヒネの少なくとも60mg、経皮フェンタニルの少なくとも25マイクログラム、オキシコドンの少なくとも30mg、口頭hydromorphoneの少なくとも8mgを毎日取っている人または週またはより長く別のオピオイドのequianalgesic線量です。
Alghedonは既に慢性癌の苦痛のための維持のオピオイド療法を受け取っている大人の進歩の苦痛(BTP)の管理のために示されます。 画期的な痛みは、そうでなければ制御された持続的な痛みの背景に起こる痛みの一時的な悪化である。
維持のオピオイド療法を受けている患者は時間ごとの口頭モルヒネの少なくとも60mg、経皮フェンタニルの少なくとも25マイクログラム、オキシコドンの少なくとも30mg、口頭hydromorphoneの少なくとも8mgを毎日取っている人または週またはより長く別のオピオイドのequianalgesic線量です。
Alghedonは耐久性がある癌の苦痛のための彼らのオピオイド療法に耐久性があると考慮される患者にだけ管理されるべきです。 患者は少なくとも60mgの経口モルヒネを毎日、少なくとも25mgの経皮フェンタニルを毎時、少なくとも30mgのオキシコドンを毎日、少なくとも8mgの経口ヒドロモルフォンを毎日、またはそれ以上の別のオピオイドの等痛覚用量を摂取すると、オピオイド耐性と考えることができる。
投与の方法:
Alghedon舌下錠剤は、最も深い部分の舌の下に直接投与する必要があります。 Alghedon舌下錠剤は飲み込むべきではなく、噛んだり吸ったりすることなく舌下腔に完全に溶解させるべきである。 舌下錠剤が完全に溶解するまで、患者は何も食べたり飲んだりしないように助言されるべきである。
口蓋のある患者では、Alghedonを利用する前に薄膜を知らせるために水を使用することができる。
用量滴定:
用量滴定の目的は、画期的な疼痛エピソードの進行中の治療のための最適な維持用量を同定することである。 この最適用量は、許容可能なレベルの有害反応を十分な鎮痛に与えるべきである。
アルゲドンの最適用量は、個々の患者に基づいて上方滴定によって決定される。 いくつかの用量は、用量滴定段階の間に使用するために利用可能である。 使用されるAlghedonの最初の線量は利用できる適量の強さの範囲によって必要に応じて上向きに滴定する100マイクログラムべきです。
最適な用量に達するまで患者を注意深く監視する必要があります。
他のフェンタニル含有生成物からアルゲドンへの切り替えは、吸収プロファイルが異なるため、1：1の比率で起こってはならない。 患者が別のフェンタニル含有製品から切り替えられる場合、Alghedonによる美味しい用量決定が必要である。
すべての場合において、医師は患者、年齢および付随する疾患の臨床的必needを考慮すべきであるが、滴定には以下の用量療法が推奨される。
すべての患者は、単一の100マイクログラム舌下錠剤で治療を開始する必要があります。 単一の舌下錠剤の投与から15-30分以内に適切な鎮痛が得られない場合、補足（第二）100マイクログラム舌下錠剤を投与することができる。 十分な鎮痛が最初の線量の15-30分以内に得られなければ次の最も高いタブレットの強さへの線量の増加は進歩の苦痛の次のエピソードのために
用量のエスカレーションは、許容可能な有害反応を伴う適切な鎮痛が達成されるまで段階的に継続すべきである。 補足（第二）舌下錠剤の用量強度は、100から200マイクログラム以上の用量で400マイクログラムに増加させるべきである。 この予定です。 この滴定段階での画期的な痛みの単一のエピソードに対しては、2回以下の用量を投与すべきではありません。
高用量で十分な鎮痛が達成されるが、望ましくない効果が容認できないと考えられる場合、中間用量（適切な場合には100マイクログラム舌下錠剤を用いる）を投与することができる。
滴定中、患者は、任意の単回投与に対して100マイクログラム錠剤および/または200マイクログラム錠剤の倍数を使用するように指示することができる。 一度に4錠以下の錠剤を使用してはならない。
800マイクログラムを超える用量の有効性および安全性は、患者の臨床試験で評価されていない。
オピオイド関連の有害反応のリスクを最小限に抑え、適切な用量を特定するためには、滴定プロセス中に患者を医療専門家によって注意深くモニターすることが不可欠である。
滴定の間に患者はAlghedonと進歩の苦痛の別のエピソードを扱う前に少なくとも2時間待つべきです。
メンテナンス療法:
適切な用量が確立されたら、複数の錠剤であってもよい、患者はこの用量で維持されるべきであり、一日あたりの最大四つのAlghedon用量に消費を制限す
維持の期間の間に患者はAlghedonと進歩の苦痛の別のエピソードを扱う前に少なくとも2時間待つべきです。
線量の再調節:
滴定されたアルゲドン用量に対する応答（鎮痛または有害反応）が著しく変化する場合、最適な用量が維持されることを確実にするために用量の調
画期的な痛みの四つ以上のエピソードが四つの連続した日以上の期間にわたって一日あたり経験されている場合、持続的な痛みに使用される長時間作用型オピオイドの用量を再評価する必要があります。 長時間作用型オピオイドまたは長時間作用型オピオイドの用量が変更された場合、Alghedon用量は、患者が最適な用量であることを確実にするために必要に応じて再評価され、再滴定されるべきである。
あらゆる鎮痛剤のあらゆる線量の再滴定が医療専門家によって監視されることは命令的です。
治療の中止:
Alghedonは患者がもはや進歩の苦痛のエピソードを経験しなければすぐに中断されるべきです。 永続的な背景の痛みの治療は、規定どおりに保つ必要があります。
すべてのオピオイド療法の中止が必要な場合、突然の離脱効果の可能性を避けるために、患者は医師に密接に従わなければならない。
小児および青年における使用:
Alghedonは、安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳の患者には使用してはなりません。
高齢者での使用:
用量滴定は特に注意してアプローチされる必要があり、患者はフェンタニル毒性の徴候について注意深く観察される。
腎臓および肝臓の減損の患者の使用
腎臓または肝機能障害を有する患者は、Alghedon滴定段階の間にフェンタニル毒性の徴候について注意深く観察されるべきである。
管理のルート
Alghedonは航空路が制御することができる環境でそして航空路を制御できる人員によってだけ与えられるべきです
ボーラスとしてまたは注入による静脈内投与。
筋肉内投与。
徐脈を避けるために、麻酔誘導の直前に抗コリン作動薬の少量の静脈内投与を投与することが推奨される。
ポソロジー
アルゲドン注射50マイクログラム/mlは、静脈内経路によって、成人および小児の両方に投与することができる。 Alghedon注射50マイクログラム/mlの用量は、年齢、体重、身体状態、基礎となる病理学的状態、他の薬物の使用、および手術および麻酔の種類に応じて個別化されるべきである。
アダルト
通常の投与法は以下の通りである:
初期補足 自発呼吸50-200マイクログラム50マイクログラム 補助換気300-3500マイクログラム100-200マイクログラム200マイクログラムを備える線量は麻酔だけの使用のためです。
前医療薬として、1-2ml Alghedon注射50マイクログラム/mlは、麻酔の誘導の45分前に筋肉内に投与することができる。
準備ができていない成人患者の静脈内投与後、2mlのアルゲドン注射50マイクログラム/mlは、低痛み強度を伴う外科的処置において10-20分間十分な鎮痛を提供することが期待され得る。 10mlのalghedon注射50マイクログラム/mlは、ボーラスとして注入され、時間持続期間を備えます。 作り出される鎮痛は適度に苦痛なプロシージャを含む外科のために十分です。 50mcg/kg Alghedon注射50マイクログラム/mlの用量を与えることは、激しく刺激する手術のためのいくつかの四から六時間のための強烈な鎮痛を提供します。
Alghedonの注入50のマイクログラム/mlはまた注入として考えられるかもしれません。 換気された患者では、アルゲドン注射50マイクログラム/mlの負荷用量は、最初の1分間の約1mcg/kg/分の速い注入として与えられ、続いて約0.1mcg/kg/分の注入量として与えられ得る。 代わりにアルゲドンの注入50のマイクログラム/mlのローディングの線量は人として考えられるかもしれません。 注入速度は個々の患者の反応に滴定されるべきであり、より低い注入速度が適切であり得る。 手術後に換気する予定がない限り、注入は手術終了前に約40分で終了する必要があります。
発換気を維持する場合は、より低い注入速度、例えば0.05-0.08mcg/kg/分が必要である。 手動では、より高い入入率（最大3mcg/kg/分）が使用されています。
Alghedonの注入はphの広い相違のために誘導の代理店のチオペントンおよびmethohexitoneと化学的に相容れないです。
年配者および衰弱させた患者の使用:年配者および衰弱させた患者の適量を減らすことは賢いです。 補足用量を決定する際には、初期用量の効果を考慮する必要があります。
小児人口
12歳から17歳の子供:大人の適量に続いて下さい。
2歳から11歳までのお子様:
小児における通常の投与計画は以下の通りである:
年齢初期補足 2-11º1-3mcg/kg1-1.25mcg/kg だけられた交換気2-11÷1-3mcg/kg1-1.25mcg/kg子供の使用:
手術中の鎮痛、自発呼吸による麻酔の増強。
自発呼吸の子供に鎮痛を伴う技術は、麻酔技術の一部としてのみ使用するか、挿管を必要とする突然の胸壁剛性、または気道支持を必要とする無呼吸
必要な用量を推定する際には、外科的刺激の可能性の高い程度、前医療薬の効果、および処置の持続時間を評価することが重要である。
肥満患者:
肥満患者では、用量が体重に基づいて計算される場合、過剰投与のリスクがある。 肥満患者では線量の計算によって推定では、理想的なボディに導く。
腎障害
ポソロジー
Alghedon DTransの線量は患者の状態に基づいて個別化され、適用の後で規則的な間隔で査定されるべきです。 最も低い有効な線量は使用されるべきです。 パッチは、約12、25、50、75、および100mcg/hフェンタニルを全身循環に送達するように設計されており、これはそれぞれ一日あたり約0.3、0.6、1.2、1.8、および2.4mg
初期投与量の選択
Alghedon Dtransの適切な開始利用量は、患者の現在のオピオイド使用に基づく引き起こしである。 Ａｌｇｈｅｄｏｎ Ｄｔｒａｎｓは、オピオイド性を示した患者に使用することが認められる。 考慮されるべき他の要因は、身体の大きさ、年齢、衰弱の程度ならびにオピオイド耐性の程度を含む、患者の現在の全身状態および医学的状態である。
アダルト
オピオイド耐性患者
オピオイド耐性の患者を経口または非経口オピオイドからAlghedon DTransに変換するには、以下の等痛覚効力変換を参照してください。 適量は応答および補足の鎮痛性の条件によってAlghedon DTransの最も低く適切な適量を達成するために続いて12か25mcg/hの増分で上向きまたは下方に、必要であれば、滴定されるかもしれません。
オピオイド-ナイーブ患者
一般に、経皮経路はオピオイド-ナイーブ患者には推奨されない。 代替的な投与経路（経口、非経口）を考慮すべきである。 過剰摂取を防ぐためには、オピオイドnaÃve患者は、12mcg/hまたは25mcg/hの放出速度を有するAlghedon DTransに相当する鎮痛用量が達成されるまで滴定される即時放出オピオイド（挙モルヒネ、ヒドロモルフォン、オキシコドン、トラマドール、およびコデイン）の低用量を受けることが推奨される。 その後、患者はalghedon Dtransに切り替えることができます。
口頭オピオイドとの開始が可能と考慮されないし、Alghedon DTransがオピオイドnaÃveの患者のための唯一の適切な処置の選択であると考慮される状況では最も低い開始の線量（歯12mcg/h）だけ考慮されるべきです。 このような状況では、患者は密接に監視されなければならない。 深刻なか生命にかかわるhypoventilationのための潜在性はalghedon DTransの最も低い線量がオピオイドnaÃveの患者の療法の開始で使用されてもあります。
等痛覚効力変換
現在オピオイド鎮痛薬を服用している患者では、Alghedon DTransの開始用量は、以前のオピオイドの日用量に基づくべきである。 Alghedon Dtransの適切な開始利用量を計算するには、以下の手順に従います。
1. 現在使用されているオピオイドの24時間使用量（mg/㎡）を計算します。
2. この量を、適切な投与経路について表1の増倍係数を使用して等痛覚24時間経口モルヒネ用量に変換する。
3. 演算された24時間に対応するalghedon Dtrans使用量を導出するには、等価モルヘネ使用量、次のように用量変換テーブル2または3を使用します:
a.表2は、オピオイド回転の必要性がある、または臨床的に安定していない成人患者のためのものである（経口モルヒネの経皮フェンタニルへの変換比は約150:1に等しい）。
b.表3は、安定した忍容性のオピオイドレジメン（経口モルヒネの経皮フェンタニルへの変換比は約100：1に等しい）にある成人患者のためのものです。
表1：変換表-前オピオイドの日用量を等痛覚24時間経口モルヒネ用量に変換するための乗算係数（mg/前日オピオイドx因子=等痛覚24時間経口モルヒネ)
前のオピオイド投与経路乗算ファクター モルツネオーラル1a 非経口3 ブプレノルフィン舌下75 非経口100 コデインオーラル0.15 溝口0.23b ジアモルフィンオーラル0.5 溝口6b フェンタニルオーラル - 非経口300 ヒドロモルフォンオーラル4 樋口20号店 ケトベミドン経口1 非経口3 レボルファノールオーラル7.5 溝口15号店 メタドンオーラル1.5 溝口3丁目 オキシコドンオーラル1.5 非経口3 オキシモルフォン直腸3 溝口30b ペチジンオーラル - 溝口0.4b タペンタドールオーラル0.4 非経口 - トラマドールオーラル0.25 非経口0.3a モルヒネの経口/IM効力は、慢性pain痛患者の臨床経験に基づいている。
b 相対的効力を確立するために列挙された各活性物質のＩＭ用量をモルヒネと比較した単回投与試験に基づく。 経口用量は、非経口経路から経口経路に変更する場合に推奨されるものである。
参考：1）フォーリーキロから適応しました。 がんの痛みの治療。 NEJM1985,313(2):84-95と2)マクフォーワンML. オピオイド変換計算の紹介。 In：オピオイド変換の計算を分かりやすくする：効果的な人のためのガイド。 Bethesda,MD:American Society of Health-System Pharmacists,2010:1-15.
表2:毎日の経口モルヒネ用量に基づくAlghedon DTransの推奨開始用量(オピオイド回転が必要な患者または臨床的に安定していない患者の場合:経口モルヒネの経皮的フェンタニルへの変換比は約150:1に等しい)1
口24時間モルホネ（mg/h）アルゲドントランスドサージ（mcg/h) <90 12 90-134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 3001 臨床調査で毎日の口頭モルヒネの線量のこれらの範囲はAlghedon DTransへの転換のために基礎として使用されました。
表3:毎日の経口モルヒネ投与量に基づくAlghedon DTransの推奨開始投与量(安定した忍容性のあるオピオイド療法を受けている患者の場合:経口モルヒネの経皮的フェンタニルへの変換比は約100:1に等しい)
口24時間モルホネ（mg/h）アルゲドン量（mcg/h) < 44 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300アルゲドンDtransの最大効果は、パッチが24時間装着される前に行うことができません。 この遅れは最初のパッチの適用の後の24時間の血清のフェンタニルの集中の漸進的な増加が原因です。
従って前の鎮痛性療法はAlghedon DTransとの鎮痛性の効力が達成されるまで最初の線量の適用の後で次第に段階的に廃止されるべきです。
用量滴定および維持療法
Alghedon Dtransパッチは72時間経とに交換する必要があります。
用量は、鎮痛効果と忍容性との間のバランスが達成されるまで、補足鎮痛薬の平均毎日の使用に基づいて個別に滴定されるべきである. 適量の滴定は12mcg/hか25mcg/hの増分で補足の鎮痛性の条件（口頭モルヒネ45/90mg/日のâ¢alghedon Dtrans12/25mcg/h）および患者の苦痛の状態が考慮に入れられるべき. 線量の増加の後で、患者が新しい線量のレベルの平衡に達するために6日までかかるかもしれません. 従って、線量の増加の後で、患者は線量のレベルのそれ以上の増加がなされる前に二つの72時間の適用によってより高い線量パッチを身に着けるべ
複数のalghedon Dtransパッチは100mcg/hとなります。患者より大きい線量にâユーロœbreakthroughâユーロにのっていの苦痛のための短い代理の鎮痛剤の周期的な補足の線量を要求するかもしれません使用何人かの患者はalghedon DTransの線量が300mcg/hを超過するときオピオイドの管理の付加的なか代わりの方法を要求するかもしれません。
鎮痛が最初の適用の間にだけ不十分なら、Alghedon DTransパッチは同じ線量のパッチと48時間後に取り替えられるか、または線量は72時間後に増加するかもし
パッチを72時間前に交換する必要がある場合（例えば、パッチが脱落する場合）、同じ強度のパッチを別の皮膚部位に塗布する必要があります。 これは高められた血清の集中で起因するかもしれ、患者は密接に監視されるべきです。
アルゲドントランスの中心
Alghedon DTransの中止が必要な場合は、他のオピオイドとの交換は、低用量から始まり、ゆっくりと増加する必要があります。 これは、アルゲドン転移を起こした後、フェンタニル濃度が遅に低下するためである。 フェンタニル血清濃度が20％減少するまでには50時間以上かかることがあります。 一般に、オピオイド鎮痛の中止は、離脱症状を予防するために徐々に行われるべきである。
オピオイド離脱症状は、転換または用量調整後に一部の患者で可能である。
表1、2、および3は、他のオピオイドからAlghedon DTransに変換するためにのみ使用すべきであり、Alghedon DTransから他の治療法に変換するためではなく、新しい鎮痛用量を過大評価して過剰摂取を引き起こす可能性があることを避けるために使用すべきである。
特殊集団
高齢者の患者さん
高齢患者は注意深く観察されるべきであり、用量は患者の状態に基づいて個別化されるべきである。
オピオイドナイブ高卒者では、点数がリスクを上回る場合にのみ差を付ける必要があります。 これらのケースでは、Alghedon DTrans12mcg/hの量のみが人のために予め挙げられる引きである。
腎および肝機能障害
腎臓または肝臓の減損の患者は注意深く観察されるべきであり、線量は患者の状態に基づいて個別化されるべきです。
腎臓または肝臓の減損のオピオイドnaÃveの患者では、処置は利点が危険を上回ればだけ考慮されるべきです。 これらのケースでは、Alghedon DTrans12mcg/hの量のみが人のために予め挙げられる引きである。
小児人口
16歳以上のお子様
大人の適量に続いて下さい。
2歳から16歳までのお子様
Alghedon DTransは既に日ごとの少なくとも30mgの口頭モルヒネの等量を受け取っているそれらのオピオイド耐久性がある小児科の患者（年齢2から16年）だけに管理されるべきです。 小児患者を経口または非経口オピオイドからAlghedon DTransに変換するには、equianalgesic効力変換（表1）および毎日の経口モルヒネ用量に基づく推奨Alghedon DTrans投与量（表4）を参照
表4：小児の患者のための治療されたalghedon dtransの適量性1 毎日の口頭モルヒネの線量に基づく2
口24時間モルホネ（mg/h）アルゲドン量（mcg/h) 30 - 44 12 45 - 134 251 Alghedon Dtransへの変換は25mcg/hより大きい適量は大きな人の患者のためであるので小さな人の患者のための同じです（テーブル2を見て下さい）。
2 臨床調査で毎日の口頭モルヒネの線量のこれらの範囲はAlghedon DTransへの転換のために基礎として使用されました。
一般的あたり30mgから44mgの山口モルホネまたはその同等のオピオイド使用量は、一つのalghedon DTrans12mcg/hパッチに置き換えられました。 小児のためのこの変換スケジュールは、経口モルヒネ（またはその同等のもの）からAlghedon DTransパッチへの切り替えにのみ適用されることに留意すべきである。 過去が起こる可能性があるため、変換スケジュールはalghedon dtransから他のオピオイドに変換するために使用すべきではありません。
Alghedon Dtransパッチの最適用量効果は、直近の24時間以内には最適ではありません。 したがって、Alghedon DTransに切り替えた後の最初の12時間の間に、患者は以前の定期的な鎮痛薬を与えられるべきである。 次の12時間以内に、これらの鎮痛薬は臨床的必needに基づいて提供されるべきである。
低換気を含む可能性のある有害事象に対する患者のモニタリングは、Alghedon DTrans療法の開始または用量の滴定後少なくとも48時間推奨される .
Alghedon Dtrans&#
呼吸抑制の高められた危険があるので維持のオピオイド療法のない患者。
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺状態。
画風的な人以外の性性痛みの人。
短期使用の間に線量の滴定のための機会がないし、深刻なか生命にかかわるhypoventilationが起因できるので激しいかpostoperative苦痛。
重度の呼吸抑制。
重度の呼吸抑制または嚢胞性線維症。
-
-呼吸抑制の高められた危険があるので維持のオピオイド療法のない患者。
-画期的な痛み以外の急性の痛みの治療。
-モノアミンオキシダー剤（mao剤）の同時使用、またはmao剤の使用を中断してから2間以内に使用する。
-重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺疾患。
呼吸抑制の高められた危険があるので維持のオピオイド療法のない患者。
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺状態。
突破口痛以外の急性pain痛の治療
呼吸抑制の高められた危険があるので維持のオピオイド療法のない患者。
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺状態。
画風的な人以外の性性痛みの人。
患者とその介護者は、Alghedonには子供にとって致命的な量の活性物質が含まれているため、すべての錠剤を子供の手の届かないところに保管するよう
Alghedonのようなオピオイド療法を取るとき起こることができる可能性としては深刻で望ましくない効果が原因で患者および彼らの介護者はalghedonを正しく取ることの重要性を十分にわかっているようにされるべきであり、どんな処置を取るべきです過剰摂取の徴候が起こるべきです。
Alghedon療法が開始される前に、持続的な痛みを制御するために使用される患者の長時間作用型オピオイド治療が安定していることが重要である。
フェンタニルなどのオピオイドを繰り返し投与すると、耐性および身体的および／または心理的依存が発症することがある。 オピオイドの治療的使用に続く医原性中毒はまれである。
すべてのオピオイドと共通して、Alghedonの使用と関連付けられる臨床的に重要な呼吸抑制の危険があります。 慢性閉塞性肺疾患または呼吸抑制（重症筋無力症など）に罹りやすいその他の病状の患者においては、呼吸不全につながる可能性のあるさらなる呼吸抑制のリスクのために、アルゲドンによる用量滴定中に特に注意を払うべきである。
Alghedonは上げられたintracranial圧力、減らされた意識、昏睡状態または頭脳の腫瘍の証拠を示すそれらのようなhyperkapniaのintracranial効果に特に敏感であるかもしれない患者頭部外傷の患者では、臨床経過はオピオイドの使用によって隠されるかもしれません。 そのような場合、オピオイドは絶対に必要な場合にのみ使用する必要があります。
心臓病
フェンタニルは徐脈を生じることがある。 フェンタニルは、以前または私のbradyarrythmiasの患者には介して使用する必要があります。
フェンタニルを用いた静脈内試験からのデータは、高齢患者がクリアランスを減少させ、半減期が延長され、若年患者よりも活性物質に対してより敏感である可能性があることを示唆している。 より古い、悪液質の、または衰弱させた患者はフェンタニルの毒性の印および必要ならば減る線量のために注意深く観察されるべきです。
Alghedonは、肝臓または腎臓の機能障害を有する患者、特に滴定期には注意して投与すべきである。 肝臓または腎臓の減損の患者のAlghedonの使用はフェンタニルの生物学的利用能を高め、蓄積および高められ、延長されたオピオイドの効果をもたらすことができる全身の整理を減らすかもしれません。
血液量減少および低血圧の患者の治療には注意が必要である。
Alghedonは口の傷または粘膜炎の患者で調査されませんでした。 そのような患者では全身性薬物曝露が増加するリスクがある可能性があり、したがって用量滴定中には特別な注意が推奨される。
Alghedonによる治療の中止に顕著な影響はないはずですが、離脱の可能性のある症状は不安、振戦、発汗、蒼白、吐き気および嘔吐です。
セロトニン症候群
-Alghedonがセロトニン作動性神経伝達物質システムに影響を与える薬剤と同時投与されるとき注意は助言されます。
潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（Ssri）およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（Snri）などのセロトニン作動性薬物およびセロトニンの代謝を損なう薬物（モノアミンオキシダーゼ阻害薬[MAOIs]を含む）の併用によって起こり得る。 これは推奨用量内で起こり得る。
セロトニン症候群には、精神状態の変化（例えば、興奮、幻覚、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法）、神経筋異常（例えば、反射亢進、調
セロトニン類が見われる場合は、alghedonによる類を中断する必要があります。
警告:
耐性と依存性が生じることがあります。 アルゲドンの静脈内投与の後、特に血液量減少患者では、血圧の一時的な低下が起こり得る。 安定した動脈圧を維持するための適切な措置を講じるべきである。
呼吸抑制
すべての強力なオピオイドと同様に、重度の鎮痛は著しい呼吸抑制を伴い、術後早期に持続または再発する可能性がある。 十分な自発呼吸が確立され、回復領域から患者を排出する前に維持されていることを確実にするために、大量投与またはアルゲドンの注入後に注意
重要な呼吸抑制は200mcgを備える線量量のアルゴドンの管理の後で起こります。 これ、およびアルゲドンの他の理論学的効果は、特定の抗ガン剤（例えばナロキソン）によって運転させることができる。 呼吸抑制はオピオイドアンタゴニストの作用持続時間よりも長く持続する可能性があるため、後者の追加用量が必要であり得る。
蘇生装置およびオピオイド拮抗薬は容易に入手可能であるべきである。 Anaesthesiaの間の交換はcoへの患者の応答を変えるかもしれません2 従って、呼吸に術後に影響を与えます。
労働の管理により新生児呼吸抑制を引き起こすかもしれません。
心臓病
患者が不十分な量の抗コリン作動性薬を受けた場合、またはアルゲドンが非迷走神経溶解性筋弛緩薬と組み合わされた場合、徐脈およびおそらく収 徐脈はアトロピンによって拮抗することができる。
筋肉の剛性
筋肉の剛性（モルヒネ様効果）が発生することがあります。
また、胸部筋肉を含むことができる剛性は、以下の措置によって回避することができる:
-いいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいいい)
-ベンゾジアゼピンによる前投薬
-筋弛緩剤の使用。
Myo）間欠動が起こる可能性があります
特別な投薬の条件
オピオイドの迅速なボーラス注射の使用は、脳内コンプライアンスが損なわれた患者では避けるべきであり、そのような患者では、平均動脈圧の一時的な低下が時折脳灌流圧の一時的な低下を伴っている。
高齢者や衰弱した患者の投与量を減らすことが賢明です。
制御されていない甲状腺機能低下症、肺疾患、呼吸予備の減少、アルコール依存症および肝臓または腎障害では、投与量は注意して滴定されるべきであり、長期の術後モニタリングが必要となる可能性がある。
慢性のオピオイド療法のまたはオピオイドの乱用の歴史の患者は大量服用を要求するかもしれません。
重症筋無力症
重症筋無力症の患者では、注意深い考察は静脈内のAlghedonの管理を含んでいる一般的な麻酔薬の養生法の管理前に、そしての間に、ある特定の抗コリン
注意事項:
Alghedonは航空路が制御することができる環境でそして航空路を制御できる人員によってだけ与えられるべきです。
神経弛緩薬との相互作用:
Alghedonが神経弛緩剤と管理されれば、ユーザーは各薬剤の特別な特性、行為の持続期間の特に相違をよく知られているべきです。 このような組み合わせを使用すると、低血圧の発生率が高くなります。 神経遮断薬は、抗パーキンソン剤で制御することができる錐体外路症状を誘導することができる。
胆管:
他のオピオイドと同様に、抗コリン作用のために、Alghedonの投与は胆管圧の上昇をもたらし、孤立した症例ではOddiの括約筋の痙攣が観察されることがある。
セロトニン症候群:
注意はAlghedonがserotonergic神経伝達物質システムに影響を与える薬剤と同時管理されるとき助言されます。
潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（Ssri）およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（Snri）などのセロトニン作動性薬物およびセロトニンの代謝を損なう薬物（モノアミンオキシダーゼ阻害薬[MAOIs]を含む）の併用によって起こり得る。 これは推奨用量内で起こり得る。
セロトニン症候群には、精神状態の変化（例えば、興奮、幻覚、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法）、神経筋異常（例えば、反射亢進、協調不調、剛性）、および/または胃腸症状（例えば、吐き気、嘔吐、下痢）が含まれ得る。
セロトニン症候群が疑われる場合は，アルゲドンの迅速な中止を考慮すべきである。
小児人口
自発呼吸の子供に鎮痛を伴う技術は、麻酔技術の一部としてのみ使用するか、挿管を必要とする突然の胸壁剛性、または気道支持を必要とする無呼吸
Alghedonの注入は解決のmlごとの3.5mgナトリウムを含んでいます、WHOの0.18%と同等大人のための2gナトリウムの最高の毎日の取入口を推薦しました。 管理されたナトリウムの食事療法の患者によって考慮に入れられるため。
重篤な有害事象を経験した患者は、血清フェンタニル濃度が徐々に低下し、約50％20-27時間後に減少するため、臨床症状が指示するように、Alghedon DTransを除去した後、少なくとも24時間、またはそれ以上のために監視されるべきである。
患者とその介護者は、Alghedon DTransには、特に子供にとって致命的な量の活性物質が含まれていることを指示されなければなりません。 したがって、使用前と使用後の両方で、すべてのパッチを子供の視界と手の届かないところに保管しなければなりません。
オピオイド-ナイーブではなく、オピオイド耐性の状態
オピオイドnaÃveの患者のAlghedon DTransの使用は重要な呼吸抑制の非常にまれなケースと非癌の苦痛の患者の最初のオピオイド療法として、特に使用されたとき深刻なか生命にかかわるhypoventilationのための潜在性はalghedon DTransの最も低い線量が肝臓か腎臓の減損の年配者か患者のオピオイドnaãveの患者の療法の開始で、特に使用されてもあります。 耐性の発達の傾向は個人によって大きく異なる。 Ａｌｇｈｅｄｏｎ Ｄｔｒａｎｓは、オピオイド性を示した患者に使用することが認められる。
呼吸抑制
一部の患者は、Alghedon DTransで有意な呼吸抑制を経験することがあり、患者はこれらの効果のために観察されなければならない。 呼吸抑制はalghedon Dtransパッチの取り外しを越えて持続するかもしれません。 呼吸抑制の発生はアルゴドン転移の線量量が高められると同時に増加します。 中枢神経系の抑制剤は呼吸抑制を高めるかもしれません。
慢性肺疾患
Alghedon DTransは、慢性閉塞性または他の肺疾患を有する患者において、より重篤な有害作用を有する可能性がある。 そのような患者では、オピオイドは呼吸駆動を減少させ、気道抵抗を増加させ得る。
薬物依存と乱用の可能性
耐性、身体的依存性、および心理的依存性は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性がある。
フェンタニルは他のオピオイドアゴニストと同様の方法で乱用することができる。 Alghedon Dtransの利用または図的な利用は、過払取および/または債務をもたらす可能性があります。 薬物依存/アルコール乱用の既往歴を有する患者は、オピオイド治療における依存および乱用を発症するリスクが高い。 オピオイドの乱用の高められた危険の患者は変更され解放のオピオイドの公式とまだ適切に扱われるかもしれませんが、これらの患者は誤用、乱用、または常習の印のために監視することを要求します。
頭蓋内圧の上昇を含む中枢神経系の状態
Alghedon DtransはCoの内部効果に特に重要であるかもしれない患者で使って使用されるべきです2 頭蓋内圧の上昇、意識障害、または昏睡の証拠を有するものなどの保持。 Alghedon Dtransは、私の患者には介して使用する必要があります。
心臓病
フェンタニルは徐脈を生じることがあり、したがって徐脈性不整脈の患者には注意して投与すべきである。
低血圧
オピオイドは、特に急性血液量減少症の患者において、低血圧を引き起こす可能性がある。 基礎となる症候性低血圧および/または血液量減少は、フェンタニル経皮パッチによる治療が開始される前に矯正されるべきである。
肝障害
フェンタニルは肝臓で不活性代謝物に代謝されるため、肝障害はその排除を遅らせる可能性がある。 肝障害を有する患者がAlghedon DTransを受け取る場合、必要に応じてフェンタニル毒性の徴候およびAlghedon DTransの用量を慎重に観察する必要があります .
腎障害
腎機能の障害は、臨床的に関連する程度にフェンタニル排除に影響を与えると予想されていないにもかかわらず、フェンタニル薬物動態は、この患者集団で評価されていないので、注意が推奨されます。 腎障害を有する患者がAlghedon DTransを受ける場合、フェンタニル毒性の徴候および必要に応じて用量を減少させるために注意深く観察すべきである。 追加の制限は、有するオピオイド-naãve患者に適用されます。
発熱-外熱塗布
皮膚温度が上昇すると、フェンタニル濃度が増加することがあります。 ると、熱の患者はオピオイドの望ましくない効果のために監視されるべきであり、Alghedon DTransの線量は必要ならば調節されるべきです。 システムから放出されるフェンタニルの温度依存的な増加の可能性があり、過剰摂取および死亡の可能性がある。
すべての患者は暖房パッド、電気毛布、熱くするウォーターベッド、熱または日焼けランプ、日光浴、熱湯のびん、延長された熱い浴室、サウナおよび熱い渦の鉱泉の浴室のような外的な熱源を指示するためにalghedon DTransの適用場所を露出することを避けるように助言されるべきである。
セロトニン症候群
注意はAlghedon DTransがserotonergic神経伝達物質システムに影響を与える薬効があるプロダクトと同時管理されるとき助言されます。
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（Ssri）およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（Snri）などのセロトニン作動性活性物質およびセロトニンの代謝を損なう活性物質（モノアミンオキシダーゼ阻害薬[MAOIs]を含む）の併用によって起こり得る。 これは推奨用量内で起こり得る。
セロトニン症候群には、精神状態の変化（例えば、興奮、幻覚、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法）、神経筋異常（例えば、反射亢進、協調不
セロトニン語が代わる場合は、alghedon Dtransによる語を中断する必要があります。
他の医薬品との相互作用
CYP3A4剤
シトクロムP450 3A4(CYP3A4)阻害剤とAlghedon DTransの併用は、増加または治療と副作用の両方を延長することができ、深刻な呼吸抑制を引き起こす可能性が. ると、alghedon DTransおよびCYP3A4抑制剤の併用は利点が悪影響の高められた危険を上回らなければ推薦されません. 一般に、患者は最初のAlghedon DTransパッチを適用する前にCYP3A4阻害剤による治療を停止した後2日間待つべきである. 但し、阻止の持続期間は変わり、長い除去の半減期のあるCYP3A4抑制剤のために、amiodaroneのような、またはエリスロマイシン、idelalisib、nicardipineおよびritonavirのような時間. したがって、CYP3A4阻害剤の製品情報は、最初のAlghedon DTransパッチを適用する前に、活性物質の半減期および阻害効果の持続時間について相談されなければ. Alghedon DTransで治療されている患者は、最後のパッチを除去してから少なくとも1週間待ってからCYP3A4阻害剤による治療を開始する必要があります. CYP3A4阻害剤とのAlghedon DTransの併用を避けることができない場合は、増加または長期の治療効果およびフェンタニルの悪影響（特に呼吸抑制）の徴候または
パッチ転送による偶発的な暴露
フェンタニルパッチを非パッチ装着者（特に子供）の皮膚に偶発的に移すと、ベッドを共有したり、パッチ装着者と密接に物理的に接触したりすると、非パッチ装着者に対してオピオイドの過剰投与を引き起こす可能性がある。 患者は偶然パッチの移動が起これば、移されたパッチが非パッチの携帯者の皮からすぐに取除かれなければならないこと助言されるべきです。
高齢患者での使用
フェンタニルを用いた静脈内試験からのデータは、高齢患者がクリアランスを減少させ、半減期が延長され、若年患者よりも活性物質に対してより敏感である可能性があることを示唆している。 高齢患者がAlghedon DTransを受け取った場合、フェンタニル毒性の徴候および必要に応じて用量を減らすために注意深く観察する必要があります。
胃腸管
オピオイドは緊張を高め、胃腸管の平滑筋の推進収縮を減少させる。 胃腸通過時間の結果として生じる延長はフェンタニルの便秘の効果に責任があるかもしれません。 患者は便秘を防ぐ手段で助言されるべきであり、予防する下剤の使用は考慮されるべきです。 慢性便秘の患者には、余分な注意を払う必要があります。 麻痺性イレウスが存在するか、または疑われる場合は、Alghedon DTransによる治療を中止する必要があります。
重症筋無力症の患者
（Myo）間欠反応が起こり得る。 重症筋無力症の患者を治療する場合は注意が必要です。
混合オピオイドアゴニスト/アンタゴニストの併用
小児人口
Alghedon Dtransはオピオイドナ小僧の患者に管理されるべきではないです . 低換気のための存在性は管理されるalghedon dtransのtransdermalシステムの線量にもかかわらずあります.
Alghedon Dtransは2人の子供では許されていません。 Alghedon Dtransは、2個以上のオピオイド性の子供にのみ必要があります。
子供による誤飲を防ぐために、Alghedon DTransの適用部位を選択し、パッチの付着を注意深く監視するときは注意してください。
あらゆる外科の前に、ヘルスケアの専門家は患者がalghedonを後操作的に使用する方法できちんと知らされたことを保障するべきです。
フェンタニルの可能性としては少ない量は使用の後でalghedonシステムに戻ります。
Alghedonは磁気共鳴イメージ投射(MRI)のプロシージャ、cardioversion、除細動、X線、CTスキャンまたはdiathermyが引き受けられる前に取除かれるべきです。
過度の発汗は、フェンタニルの送達を減少させる可能性がある。
呼吸抑制
Alghedonは、潜在的な過剰摂取を避けるために、患者によってのみ活性化されるべきである。
重要な呼吸抑制はAlghedonと起こるかもしれません、患者はこれらの効果のために観察されなければ
使用する製品の使用は、吸引抑制のリスクを高める可能性があります。
慢性肺疾患
慢性閉塞性肺疾患を有する患者または低換気にそれらを事前に処分する状態を有する患者では、より重度の有害反応が経験され得る。 そのような患者では、オピオイドは呼吸駆動を減少させ、気道抵抗を増加させ得る。
頭部外傷および頭蓋内圧の上昇
フェンタニルは、頭蓋内圧の上昇、意識障害、または昏睡の証拠を有する患者など、CO2保持の頭蓋内効果に特に敏感な患者には使用しないでください。 オピオイドは頭部外傷患者の臨床経過を不明瞭にする可能性がある。 フェンタニルは、脳腫瘍または脳の他の重要な空間占有病変を有する患者に注意して使用されるべきである。
心臓病
フェンタニルは徐脈または低血圧を生じることがあり、したがって、徐脈性不整脈または重大な心血管疾患の患者には注意して投与すべきである。
麻痺性イレウス
女性イレウスの患者には、alghedonを介して使用する必要があります。
乱用の可能性と依存
フェンタニルは、よく知られた乱用の可能性を持っています。 薬物依存/アルコール乱用の既往歴を有する患者は、オピオイド治療における依存および乱用を発症するリスクが高い。 医師は、薬物乱用の病歴について患者を評価し、そのような患者に密接に従うべきである。
耐性、身体的依存性、および心理的依存性は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性がある。 オピオイド投与後の医原性中毒はまれである。 フェンタニルは他のオピオイドアゴニストと同様の方法で乱用することができる。 Alghedonの利用または図的な利用は、過払取および/または債務をもたらす可能性があります。
肝臓病
フェンタニルは肝臓で不活性な代謝産物に代謝される。 肝疾患は排除を遅らせる可能性があります。 肝障害を有する患者は、フェンタニル毒性の徴候について注意深く観察されるべきである。
腎疾患
投与されたフェンタニルの10％未満は、腎臓によって変化しないで排泄される。 モルヒネとは
Alghedonでは、機械を運転して使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていません。
しかし、オピオイド鎮痛薬は、運転または操作機械などの潜在的に危険な作業を実行する精神的または身体的能力を損なうことが知られている。 患者はalghedonを取っている間めまいがするか、または眠くなるか、または汚されたまたは二重視力を経験すれば機械類を運転するか、または作動させな
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。 このクラスの席は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる席のリストに含まれています。 この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:
-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります
-薬がどのように影響するかを知るまで運転しないでください
-この薬の影響を受けながら運転するのは犯罪です
-しかし、あなたは（"法定防衛"と呼ばれる）犯罪を犯すことはありません:
o君または君を待うために君が決定されました
oあなたは処方者の指示に従って、人と一緒に提供される情報に従ってそれを取っています
oそれは完全に運転する能力に命を与えていませんでした
早期退院が想定される場合、患者は投与後24時間機械を運転したり操作したりしないように助言されるべきである。
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。 このクラスの席は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる席のリストに含まれています。 この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:
-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります
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-しかし、あなたは（"法定防衛"と呼ばれる）犯罪を犯すことはありません:
o君または君を待うために君が決定されました
oあなたは処方者の指示に従って、人と一緒に提供される情報に従ってそれを取っています
oそれは完全に運転する能力に命を与えていませんでした
Alghedon DTransは、運転または運転機械などの潜在的に危険な作業の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。 このクラスの席は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる席のリストに含まれています。 この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:
-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります
-薬がどのように影響するかを知るまで運転しないでください
-この薬の影響を受けながら運転するのは犯罪です
-しかし、あなたは（"法定防衛"と呼ばれる）犯罪を犯すことはありません:
o君または君を待うために君が決定されました
oあなたは処方者の指示に従って、人と一緒に提供される情報に従ってそれを取っています
ｏそれは完全に運転する能力を備えていませんでした。
オピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険な作業（例えば、自動車の運転または機械の操作）の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう。 傾眠、めまい、または視覚障害が発生した場合、患者は機械を運転したり操作したりしないように勧められるべきです。
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響についての研究は行われていない。 ペオピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険な作業（挙自動車の運転または機械の操作）の実行に必要な精神的および／または身体的能力を損患者はalghedonを使用している間眠り、目まい、汚されたまたは二重視力を経験すれば機械類を運転するか、または作動させないように助言されるべきです。
この薬は認知機能を損なう可能性があり、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。 このクラスの席は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる席のリストに含まれています。 この薬を処方するとき、患者は言われるべきです:
薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります,
-薬がどのように影響するかを知るまで運転しないでください
-この薬の影響を受けながら運転するのは犯罪です
-しかし、あなたは（"法定防衛"と呼ばれる）犯罪を犯すことはありません:
o君または君を待うために君が決定されました
oあなたは処方者の指示に従って、人と一緒に提供される情報に従ってそれを取っています
ｏそれは完全に運転する能力を備えていませんでした。
機械を運転して使用する能力に及ぼす影響についての研究は行われていない。 ペオピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険な作業（挙自動車の運転または機械の操作）の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損患者は、alghedonを服用している間に傾眠、めまい、または視覚障害を経験した場合、機械を運転または操作しないように勧められるべきであり、反応がわかるまで機械を運転または操作しないように勧められるべきである。
オピオイド鎮痛薬は、機械を運転または操作するために必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性がある。
傾眠、めまい、視覚障害、または機械を運転または操作する能力を損なう可能性のあるその他の有害反応が発生した場合、患者は機械を運転または操作しないように勧められるべきである。
オピオイドの典型的な望ましくない効果はAlghedonと期待されるべきです、それらは継続的使用との強度で減りがちです。 オピオイドの使用に関連する最も深刻な潜在的な有害反応は、呼吸抑制（呼吸停止につながる可能性がある）、低血圧およびショックである。
Alghedonの臨床試験は進歩の癌の苦痛の患者の処理の安全そして効力を評価するように設計されていました、すべての患者は持続性苦痛のための持続したがって、Alghedonだけの効果を決定的に分離することはできません。
Alghedonとの最も頻繁に観察された不利な反作用は悪心、便秘、傾眠および頭痛のような典型的なオピオイドの不利な反作用を、含んでいます。
アルゲドンおよび/または他のフェンタニル含有化合物との有害反応の表にまとめられた要約:
Alghedonでは、以下の作用が報告されています および／またはその他のフェンタニル含有化合物 臨床調査の間にそしてポストマーケティングの経験から。 それらはシステム器官のクラスおよび頻度によって次リストされています（非常に共通>1/10、共通>1/100への<1/10、珍しい>1/1,000への<1/100、知られていない（ 各周波数グループ化内では，望ましくない影響が重症度の減少の順に提示される。
頻度によるシステム器官のクラスの不利な反作用 非常に一般的>1/10一般的>1/100へ<1/10珍しい>1/1,000へ<1/100知られていない（利用可能なデータから推定することはできません) 免疫システム障害過敏症 代謝および栄養障害食欲不振は食欲を減少させた 精神障害うつ病パラノイア混乱状態見当識障害精神状態の変化不安陶酔気分不快感感情的な不安障害注意力不眠症幻覚 パロスミアディスゲウシア無気力hypoaesthesiaだけいれん！ 目の障害ビジョンぼやけ 心臓障害頻脈徐脈 血管障害低血圧 呼吸器、胸部および縦隔障害呼吸困難口腔咽頭痛喉の圧迫性呼吸抑制 胃腸障害吐き気口内炎嘔吐便秘口渇口腔潰瘍歯肉潰瘍唇潰瘍障害胃排出障害腹痛消化不良胃不快症舌障害アフタ性口内炎腫れ舌下痢 皮膚および皮下組織障害多汗症皮膚病変発疹かゆみアレルギー性かゆみ寝汗あざ傾向の増加 筋骨格および結合組織の障害関節痛筋骨格のこわばり関節のこわばり 生殖システムおよび胸の無秩序の勃起不全 一般的な障害および投与部位の状態疲労-薬物離脱症候群無力Mal怠感紅潮およびホットフラッシュ末梢浮腫発熱 傷害、中毒および手続き上の複雑化偶然の過量の落下*吐き気、嘔吐、下痢、不安、悪寒、振戦、発汗などのオピオイド離脱症状は、経粘膜フェンタニルで観察されている
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがあるの副作用によ黄色のカードシステム:www.mhra.gov.uk/yellowcard
アルゲドンIVの安全性は、麻酔薬としてアルゲドンIVを評価する376の臨床試験に参加した20の被験者において評価された。 これらの患者は、少なくとも1回の使用量のalghedon ivを利用し、安全性データを提供した。 これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づいて、最も一般的に報告された（>5％の発生率）有害薬物反応（Adr）は、吐き気（26.1）、嘔吐（18.6）、筋肉剛性（10.4）、低血圧（8.8）、高血圧（8.8）、徐脈（6.1）および鎮静（5.3）であった。
上記のadrを含めて、表1は、血または後の血からalghedon ivを使用して報告されたadrを示しています。
表示される頻度カテゴリは、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、まれな（>1/10,000-<1,1000）、非常にまれな（<10,000）、および知られていない（利用可能な臨床試験データから推定することはできません）。
表1:薬物の副作用
システム器官のクラスの不利な薬剤の反作用 周波数カテゴリ 非常に一般的な(>1/10)一般的な(>1/100へ<1/10)珍しい(>1/1,000へ<1/100)知られていない 免疫システム障害過敏症（アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、じんましんなど）) 精神疾患激励陶酔ムード 神経系障害（また、胸部筋肉を含むことができる）筋肉剛性ジスキネジー、鎮静、めまい頭痛のけいれん、意識喪失、ミオクローヌス 眼障害視覚障害 ＜、＞、アリスミア＜、＞、アリスミア＜、＞ 血管障害低血圧、高血圧、静脈痛静脈炎、血圧変動 呼吸器、胸部および縦隔障害喉頭痙攣、気管支痙攣、無呼吸過呼吸、しゃっくり呼吸抑制 胃腸障害吐き気、嘔吐 皮膚および皮下組織障害アレルギー性皮膚炎Pr痒 一般的な障害および投与部位の状態悪寒、低体温症 傷害の中毒および手続き型合併症anaesthesiaのPostoperative混乱の航空路の複雑化神経弛緩薬をAlghedonと一緒に使用すると、悪寒および/または震え、落ち着きのなさ、術後幻覚エピソードおよび錐体外路症状が観察されることがある。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard
アルゲドンDTransの安全性は、慢性悪性または非悪性pain痛の管理のために使用される1565成人および289小児被験者11臨床研究（1二重盲検、プラセボ対照、7オープンラベル、アクティブコントロール、3オープンラベル、制御されていない）に参加したで評価されました。 これらの患者は、ａｌｇｈｅｄｏｎ Ｄｔｒａｎｓの少なくとも一つの用量受け、安全性データを提供しました。 これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づいて、最も一般的に報告された（すなわち>10％の発生率）有害反応は、悪心（35.7％）、嘔吐（23.2％）、便秘（23.1％）、傾眠（15.0％）、めまい（13.1％）、頭痛（11.8％）であった。
上記の有害反応を含むこれらの臨床研究から、および市販後の経験からAlghedon DTransを使用して報告された有害反応を表5に以下に示します。
表示される頻度カテゴリは、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、まれ（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、知られていない（利用可能な臨床データから推定することはできません）。 有害反応は系臓器クラスによって提示され、各頻度カテゴリー内の重症度が低下する順に示される。
表5:成人および小児患者における有害反応 システム/オルガン教室 周波数カテゴリ 非常に一般的な一般的な珍しい珍しい知られてい 免疫システム障害過敏症アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応 代謝および栄養障害拒食症 精神疾患不眠、うつ病、不安、錯乱状態、幻覚Ag拌、見当識障害、陶酔気分 神経系の無秩序傾眠、目まい、頭痛の振戦、Paraesthesia Hypoaesthesia、けいれん（を含む間代性のけいれんおよび壮大なmalのけいれん）、記憶喪失、意識の落ち込んだレベル、意識の 目の障害ビジョンぼやけ縮瞳 耳および迷路障害めまい 心臓疾患動悸、頻脈徐脈、チアノーゼ 血管障害高血圧低血圧 呼吸の、胸部および縦隔の無秩序呼吸困難呼吸の不況、呼吸の苦脳の無呼吸、低換気のBradypnoea 胃腸障害吐き気、嘔吐、便秘下痢、口渇、腹痛、腹痛上、消化不良イレウス亜科 皮膚および皮下組織障害多汗症、掻痒症、発疹、紅斑湿疹、アレルギー性皮膚炎、皮膚障害、皮膚炎、接触性皮膚炎 筋骨格系および結合組織障害筋肉痙攣筋肉けいれん 腎臓および尿の無秩序の尿の保持 生殖システムおよび胸の無秩序の勃起不全、性機能障害 全身疾患および投与部位の状態疲労、末梢浮腫、無力症、倦怠感、寒さを感じる適用部位反応、インフルエンザ様疾患、体温変化感、適用部位過敏症、薬物離脱症候群、発熱-適用部位皮膚炎、適用部位湿疹* 割り当てられた頻度（珍しい、非癌性pain痛を有する成人および小児臨床試験の被験者のみを含む発生率の分析に基づいている。
小児人口
Alghedon DTransの安全性は、悪性または非悪性起源の慢性または継続的な痛みの管理のための289小児被験者（<18年）に参加した3臨床研究で評価されました。 これらの患者は、ａｌｇｈｅｄｏｎ Ｄｔｒａｎｓの少なくとも一つの用量受け、安全性データを提供しました。
Ａｌｇｈｅｄｏｎｄｔｒａｎｓで治療した小児および青年における安全性プロファイルは成人で観察されたものと同様であった。 危険は深刻な病気と関連付けられる苦痛の救助のためのオピオイドの使用と期待されるそれを越える小児科の人口で識別されなかったし、指示されるように使用されたとき2歳若い子供のAlghedon DTransの使用と関連付けられる小児科特定の危険があるようではないです。
小児患者におけるこれら3つの臨床試験からのプールされた安全性データに基づいて、最も一般的に報告された（すなわち>10％の発生率）有害反応は、嘔吐（33.9％）、悪心（23.5％）、頭痛（16.3％）、便秘（13.5％）、下痢（12.8％）、および掻痒（12.8％）であった。
耐性、身体的依存、および心理的依存は、Alghedon DTransの繰り返し使用に発展する可能性があります。
オピオイドの離脱症状（悪心、嘔吐、下痢、心配および震えることのような）は彼らの前のオピオイドの鎮痛剤からのAlghedon DTransへの転換の後でまたは療法が突然停止
妊娠中に母親が慢性的にAlghedon DTransを使用したときに、新生児離脱症候群を経験している新生児の非常にまれな報告がありました。
セロトニン症候群の症例は，フェンタニルを高度セロトニン作動性薬剤と同時に投与した場合に報告されている。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要
最も一般的に報告されている有害反応は、悪心、嘔吐、および紅斑および掻痒症などの適用部位反応であった。 これらは主に軽度から中等度の重症度であった。 報告された最も重篤な有害反応は低血圧および無呼吸であり、すべての患者はこれらのために注意深く監視されるべきである。
有害反応の表リスト
調査およびポストのマーケティングの間にalghedonと次の不適切な反作用は報告されました。 すべての有害反応はシステム器官のクラスおよび頻度によってリストされています:非常に共通(>1/10)、共通(>1/100への<1/10)、珍しい(>1/1,000への<1/100)、およびまれ(>1/10,000への<1/1,000)。
システム臓器クラス非常に一般的な一般的な珍しい稀 感染症および出血性鼻炎 血液およびリンパ系疾患貧血 代謝および栄養障害食欲減退低カルシウム血症低血糖症低カルシウム血症 精神疾患不眠症異常な夢攪拌不安混乱状態幻覚緊張うつ病思考異常な思考 神経系障害めまい頭痛片頭痛知覚異常傾眠失神異常知覚低下 目の障害ビジョンぼやけ 耳および迷路障害めまい 心臓障害頻脈性徐脈性徐脈性徐脈性徐脈性 血管障害低血圧高血圧起立性低血圧、血管拡張 呼吸、胸部および縦隔の無秩序低酸素症の無呼吸咳の呼吸困難しゃっくり低換気の肺無秩序 胃腸障害吐き気嘔吐便秘腹痛口渇消化不良鼓腸イレウス腹部dis満下痢発疹 皮膚および皮下組織障害かゆみ発疹多汗症 筋骨格系および結合組織障害背中の痛み四肢の痛み高張筋痛 腎および尿路障害尿閉乏尿排尿障害 一般疾患および投与部位条件適用部位紅斑適用部位浮腫適用部位掻痒適用部位反応適用部位小胞発熱適用部位痛み適用部位乾燥適用部位丘疹無力症適用部位反応痛み胸痛倦怠感適用部位知覚異常注射部位浮腫注射部位痛み浮腫 傷害、中毒および手続き型合併症創傷合併症 外科および医療処置胃腸障害療法小児人口
小谷におけるalghedonに関するデータは、単一の言語からの情報に限定されています。 本研究では、28小児患者、6-16歳、アルゲドンフェンタニル40マイクログラムアルゲドンフェンタニル25マイクログラムと不十分な鎮痛を経験した後、アルゲドンフェンタニル25マイクログラムで治療されました。 これらの患者のうち、吐き気の発生率は成人患者と同様であったが、嘔吐（32.1％）および発熱（60.7％）は、それぞれ成人に比べて小児患者でより高い発生率で報告 要約すると、全体的な小児暴露の限られたサイズは、18歳未満の患者におけるアルゲドンの安全で効果的な投与を導くには不十分である。
高齢者人口
高齢患者（>65歳）は28％（499/1763）アルゲドン40マイクログラムへの総制御された臨床試験の暴露の約10％（174/1763）患者である暴露の75歳以上を占めていました。 高齢患者（亜集団を含む>65歳>75歳）およびすべての対照研究の成人患者におけるアルゲドンフェンタニル40マイクログラムの安全性に全体的な違い したがって、有害反応プロファイルは、65歳未満の患者と比較して安全性に意味のある違いを示唆しない。
肥満患者
対照臨床試験集団では、BMI>40（86/1436または6％）の患者における有害反応プロファイルは、BMI≥40の患者に対して有意な差を示さなかった。 しかし、これらの患者には注意が推奨される。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の国の報告システムに記載 付録V.
オピオイドの不完全な反作用はアルヘドンと呼ばれる引き起こしです. 患者が最も適切な用量に滴定されるので、しばしば、これらは製品の継続的な使用によって停止または強度が低下する。 しかし、最も重篤な有害事象は、呼吸抑制（無呼吸または呼吸停止につながる可能性がある）、循環抑制、低血圧およびショックであり、すべての患者はこれらのために注意深く監視されるべきである。
適用部位歯肉出血、刺激、痛みおよび潰瘍を含む反応は、市販後の使用において報告されている。
Alghedonの臨床試験は画期的な痛みの治療における安全性と有効性を評価するように設計されていたため、すべての患者は持続的な痛みに対して徐放性モルヒネまたは経皮フェンタニルなどの併用オピオイドを服用していた。 したがって、Alghedonだけの効果を決定的分離することはできません。
臨床調査およびポストのマーケティングの経験の間にAlghedonおよび/または他のfentanyl含んでいる混合物と次の不利な反作用は報告されました。 有害反応は、システム臓器クラスおよび頻度によってMedDRA好ましい用語として以下に列挙されている（頻度は、非常に一般的な>1/10、一般的な>1/100から<1/10、珍しい>1/1,000から<1/100、知られていない（利用可能なデータから推定することはできません):
システム器官クラスの非常に共通のも珍しくない 免疫システム障害アナフィラキシー反応、舌浮腫、唇浮腫 内分泌疾患副腎不全、アンドロゲン欠乏症 代謝および栄養障害拒食症 精神障害の混乱、不安、幻覚、うつ病、感情的な不安異常な夢、離人症、異常な思考、幸福感不眠症 神経系疾患傾眠、めまい、頭痛意識消失、けいれん、めまい、ミオクローヌス、鎮静、知覚異常（知覚過敏/周回知覚異常を含む）、異常歩行/協調不能、味覚倒錯昏睡、ぼんやり 目の障害異常な視力（ぼやけ、二重視力) 血管障害血管拡張フラッシュ、ホットフラッシュ 呼吸器、胸部および縦隔障害呼吸困難咽頭浮腫、呼吸抑制 胃腸障害吐き気、嘔吐、便秘、腹痛口渇、消化不良、口内炎、舌の障害（例えば、灼熱感、潰瘍）、鼓腸、腹部の拡大イレウス、口内炎、虫歯、歯肉出血歯の損失、歯肉の後退、歯肉炎、下痢 皮膚および皮下組織障害かゆみ、発汗、発疹じんましん 腎臓および尿の無秩序の尿の保持 一般的な障害および投与部位の状態無力症適用部位刺激、疼痛および潰瘍、倦怠感、疲労、末梢浮腫、発熱、離脱症候群**、新生児離脱症候群を含む反応 調査の重量は減りました 傷害、中毒および手続き上の合併症偶発的な傷害（例えば、転倒)*吐き気、嘔吐、下痢、不安、悪寒、振戦、発汗などのオピオイド離脱症状は、経粘膜フェンタニルで観察されている。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して有害反応の疑いを報告するよう求められます。www.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要
オピオイドの不適切な反作用はアルヘドンと呼ばれる引き起こしです。 患者が最も適切な用量に滴定されるので、しばしば、これらは医薬品の継続的な使用によって強度が停止または減少する。 しかし、最も重篤な有害反応は、呼吸抑制（潜在的に無呼吸または呼吸停止につながる）、循環抑制、低血圧およびショックであり、すべての患者はこれらのために注意深く監視されるべきである。
アルゲドンの臨床研究は、btpの治療における安全性と有効性を評価するように設計され、すべての患者はまた、持続的な痛みのために、徐放性モルヒネまたは経皮フェンタニルなどの併用オピオイドを服用していた。 したがって、Alghedonだけの効果を決定的分離することはできません。
有害反応の表リスト
臨床調査およびポストのマーケティングの経験の間にAlghedonおよび/または他のfentanyl含んでいる混合物と次の不利な反作用は報告されました。 有害反応は、システム臓器クラスおよび頻度によってMedDRA好ましい用語として以下に列挙されています（周波数は、非常に一般的な>1/10、一般的な>1/100-<1/10、珍しい>1/1,000-<1/100、まれな（>1/10,000-<1/1,000）、知られていない（利用可能なデータから推定することはできません）、各周波数群内で、望ましくない効果が重症度の減少の順に提示されます:
非常に一般的な一般的な珍しい珍しい知られてい 感染症および感染口腔カンジダ症咽頭炎口腔膿疱 液およびリンパ鼻減少症小板減少症 免疫システム障害過敏症* 内分泌疾患性腺機能低下症副腎不全、アンドロゲン欠乏症 代謝および栄養障害拒食症 精神疾患うつ病不安混乱状態不眠症陶酔気分緊張幻覚視覚幻覚精神状態変化薬物依存（中毒）*見当識障害 神経系障害めまい頭痛不快感傾眠無気力振戦鎮静低感覚片頭痛意識のレベル落ち込んだ注意バランス障害構音障害認知障害運動機能障害意識の喪失-けいれん 眼障害視力障害眼充血視力障害視力障害視力障害視力障害視力障害視力障害視力障害視力障害視力障害視力障害視力障害視力障害 耳および迷路障害めまい耳鳴り耳の不快感 心臓障害頻脈徐脈 血管障害低血圧高血圧フラッシュホットフラッシュ 呼吸器、胸部および縦隔障害呼吸困難咽頭咽頭痛呼吸抑制睡眠時無呼吸症候群呼吸停止* 胃腸障害吐き気嘔吐便秘口内炎口渇下痢腹痛胃食道逆流症胃の不快感消化不良歯痛イレウス口潰瘍口腔低感覚口腔の不快感口腔粘膜変色症口腔軟部組織障害舌痛舌水疱性歯肉痛舌潰瘍性舌障害食道炎荒れた唇歯の障害口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜水疱性乾燥唇口腔粘膜 肝胆道障害胆道拡張 皮膚および皮下組織疾患掻痒性多汗症発疹冷汗顔面腫脹汎化pr痒性脱毛症onychorrhexis 筋骨格系および結合組織障害筋肉痛背中の痛み筋肉けいれん筋力低下 腎臓および尿の無秩序の尿の保持フェンタニル過剰摂取の症状は、その薬理作用の延長であり、最も深刻な効果は呼吸抑制であり、これは呼吸停止につながる可能性がある。
即時のオピオイド過剰摂取の管理には、口からの残りのアルゲドン舌下錠剤の除去、患者の身体的および言語的刺激および意識レベルの評価が含 パテントの航空路は確立され、維持されるべきです。 必要に応じて、口腔咽頭気道または気管内チューブを挿入し、酸素を投与し、必要に応じて機械換気を開始する必要があります。 十分な体温および非経口的な液体取入口は維持されるべきです。
オピオイドnaÃveの個人の偶然の過量の処置のために、naloxoneか他のオピオイドの拮抗薬は臨床的に示されるようにそして製品特性の概要に従って使用さ呼吸抑制の持続時間が延長される場合、オピオイド拮抗薬の反復投与が必要であり得る。
急性離脱症候群を引き起こす危険性があるため、オピオイド維持患者の過剰摂取を治療するためにナロキソンまたは他のオピオイド拮抗薬を使用する場合は注意が必要である。
重度または持続的な低血圧が発生した場合は、血液量減少を考慮する必要があり、適切な非経口輸液療法で状態を管理する必要があります。
呼吸を妨げる筋肉剛性は、フェンタニルおよび他のオピオイドで報告されている。 この状況では、気管内挿管、補助換気およびオピオイド拮抗薬ならびに筋弛緩薬の投与が要求されることがある。
症状および徴候:
Alghedonの経過の状況は、一般的にその理論作用の延長である。 個々の感受性に応じて、臨床像は呼吸抑制の程度によって決定され、これは徐脈から無呼吸まで変化する。
治療:
患者は注意深く観察され、体の暖かさと適切な水分摂取が維持されるべきである。 低血圧が重度である場合、またはそれが持続する場合は、血液量減少の可能性を考慮し、存在する場合は、適切な非経口液投与で制御すべきである。
症状および徴候
フェンタニル過剰摂取の症状は、その薬理学的作用の延長であり、最も深刻な効果は呼吸抑制である。
治療
呼吸抑制の管理のために、即時の対策はAlghedon DTransパッチを取除き、物理的にまたは口頭で患者を刺激することを含んでいます. これらの行為はナロキソンのような特定のオピオイドの反対者の管理に先行していることができます. 過剰摂取に続く呼吸抑制はオピオイドの反対者の行為の持続期間より長持ちするかもしれません. パッチが除去された後の再麻薬の可能性、反復投与またはナロキソンの連続注入が必要な場合があるため、IVアンタゴニスト用量の間隔を慎重に選. 麻薬の効果の逆転は苦痛の激しい手始めおよびカテコールアミンの解放で起因するかもしれません
臨床状況が保証される場合は、特許気道を確立し、維持する必要があり、おそらく口腔咽頭気道または気管内チューブを用いて、酸素を投与し、呼吸を補助または制御する必要があります。 十分な体温および水分摂取は維持されるべきである。
重度または持続的な低血圧が発生した場合は、血液量減少を考慮する必要があり、適切な非経口輸液療法で状態を管理する必要があります。
症状
フェンタニル過剰摂取の症状は、その薬理学的作用の延長であり、最も深刻な効果は呼吸抑制である。
治療
呼吸抑制の管理のために、即時の対策はAlghedonシステムを取除き、物理的にまたは口頭で患者を刺激することを含んでいます. これらの行為は処理のヘルスケアの専門家の臨床判断に基づいてnaloxoneのような特定のオピオイドの反対者の管理に先行していることができます. 過剰摂取に続く呼吸抑制はオピオイドの反対者の行為の持続期間より長持ちするかもしれません. アンタゴニストの半減期は短い場合があり、したがって、アンタゴニストの反復投与または注入が必要な場合がある. 麻薬の効果の逆転はまた苦痛の激しい手始めおよびカテコールアミンの解放で起因するかもしれません.
臨床状態が保証すれば、パテントの航空路は、多分口腔咽頭の航空路かendotracheal管と確立され、維持されるべきです。 必要に応じて、酸素を投与し、呼吸を補助または制御する必要があります。 十分な体温および水分摂取も維持されるべきである。
重度または持続的な低血圧が発生した場合は、血液量減少を考慮し、治療医療専門家の臨床判断に基づいて、必要に応じて適切な非経口輸液療法または他の介入法で状態を管理する必要があります。
症状
フェンタニル過剰摂取の症状は、静脈内投与のフェンタニルおよび他のオピオイドと本質的に類似しており、その薬理作用の延長であり、最も深刻な重大な影響は、精神状態の変化、意識喪失、昏睡、心肺停止、呼吸抑制、呼吸困難および呼吸不全であり、死亡をもたらした。
管理
オピオイドの過剰摂取の即時の管理には、アプリケーターを介してアルゲドンユニットを除去すること、まだ口の中にある場合、特許気道、患者の身体的および言語的刺激、意識レベルの評価、換気および循環状態、および必要に応じて補助換気（換気サポート）を確保することが含まれる。
オピオイド素朴な人における過剰摂取（誤飲）
オピオイドナイーブヒトにおける過剰摂取（誤飲）の治療のためには、静脈内アクセスを得るべきであり、臨床的に示されるようにナロキソンまたは他のオピオイド拮抗薬を用いるべきである。 過剰摂取に続く呼吸抑制の持続期間はオピオイドの反対者の行為の効果（例えば、ナロキソンの半減期は30から81分まで及ぶ）より長くかもしれ、反 そのような使用についての詳細については、個々のオピオイド拮抗薬の製品特性の概要を参照してください。
オピオイド維持患者における過剰摂取
オピオイド維持患者における過量投与の治療のためには、静脈内アクセスを得るべきである。 ナロキソンまたは別のオピオイドアンタゴニストの賢明な使用は、いくつかのインスタンスでは保証されるかもしれませんが、それは急性離脱症候群を沈殿させるリスクと関連しています。
これはフェンタニルおよび他のオピオイドと可能である。 それが起これば、助けられた換気の使用によって、オピオイドの反対者によって、そして最終的な代わりとして、神経筋の妨害代理店によって管理さ
症状
フェンタニル過剰摂取の症状は、静脈内投与のフェンタニルおよび他のオピオイドの症状と本質的に類似しており、その薬理作用の延長であり、最も深刻な重大な影響は精神状態の変化、意識喪失、低血圧、呼吸抑制、呼吸困難および呼吸不全であり、死亡をもたらした。
管理
オピオイドの過剰摂取の即時の管理には、口の中に残っている場合はAlghedon頬錠剤の除去、特許気道の確保、患者の身体的および口頭による刺激、意識レベルの評価、換気および循環状態の評価、および必要に応じて補助換気（換気サポート）が含まれる。
オピオイド-素朴な人における過剰摂取（誤飲）
オピオイド素朴な人における過剰摂取（誤飲）の治療のために、静脈内アクセスを得るべきであり、臨床的に示されるようにナロキソンまたは他のオピオイド拮抗薬を用いるべきである。 過剰摂取に続く呼吸抑制の持続期間はオピオイドの反対者の行為の効果（例えば、ナロキソンの半減期は30から81分まで及ぶ）より長くかもしれ、反 そのような使用についての詳細については、個々のオピオイド拮抗薬の製品特性の概要を参照してください。
オピオイド維持患者における過剰摂取
オピオイド維持患者における過量投与の治療のためには、静脈内アクセスを得るべきである。 ナロキソンまたは別のオピオイドアンタゴニストの賢明な使用は、いくつかのインスタンスでは保証されるかもしれませんが、それは急性離脱症候群を沈殿させるリスクと関連しています。
これはフェンタニルおよび他のオピオイドと可能である。 それが起これば、助けられた換気の使用によって、オピオイドの反対者によって、そして最終的な代わりとして、神経筋の妨害代理店によって管理さ
鼻経路を介したフェンタニル過剰摂取の症状は、静脈内フェンタニルおよび他のオピオイドの症状と本質的に類似しており、その薬理作用の延長であり、最も深刻な重大な効果は呼吸抑制である。
オピオイドの過剰摂取の即時管理には、特許気道の確保、患者の身体的および言語的刺激、意識レベルの評価、換気および循環状態、および必要に応じ
オピオイドnaÃve人の過量（偶然の摂取）の処置のために、静脈内のアクセスは得られ、臨床的に示されるようにnaloxoneか他のオピオイドの反対者は用いられ過剰摂取に続く呼吸抑制の持続期間はオピオイドの反対者の行為（例えばナロキソンの半減期は30から81分まで及びます）の効果より長くかもしれ、反そのような使用についての詳細については、個々のオピオイド拮抗薬の製品特性の概要を参照する必要があります。
オピオイド維持患者における過量投与の治療のためには、静脈内アクセスを得るべきである。 ナロキソンまたは別のオピオイドアンタゴニストの賢明な使用は、いくつかのインスタンスでは保証されるかもしれませんが、それは急性離脱症候群を沈殿させるリスクと関連しています。
なお、cでは本質的に有用な添加があるが、マックス レベルは最初の線量の後の一か二時間与えられたAlghedonの第二の線量に続いて見られました、この増加は臨床的に蓄積か過剰露出に関して起こることを提案するには十分に大きいと考慮されません、四時間の推薦された線量の間隔のための広い安全余裕を提供します。
これはフェンタニルおよび他のオピオイドと可能である。 それが起これば、助けられた換気の使用によって、オピオイドの反対者によって、そして最終的な代わりとして、神経筋の妨害代理店によって管理さ
薬物療法グループ：鎮痛薬、オピオイド、フェニルピペリジン誘導体。
ATCコード：N02AB03
フェンタニルは鎮痛の急速な手始めおよび行為の短い持続期間を用いる有効なâμオピオイドの鎮痛剤です。 フェンタニルは鎮痛剤としてモルヒネよりおよそ100倍強力です。 中枢神経系（ＣＮＳ），呼吸器および胃腸機能に対するフェンタニルの二次的効果は，オピオイド鎮痛薬の典型的なものであり，クラス効果であると考えられている。 これらには、呼吸抑制、徐脈、低体温、便秘、縮瞳、身体的依存および幸福感が含まれ得る。
フェンタニルの鎮痛効果は、活性物質の血中濃度に関連しており、オピオイドナイーブ患者において、フェンタニルの最小有効鎮痛血清濃度は0.3-1.2ng/mlの範囲であり、10-20ng/mlの血中濃度は外科的麻酔および重度の呼吸抑制を生じる。
オピオイドの安定した維持の線量の慢性癌の苦痛の患者では、苦痛の強さの相違の統計的に有意な改善は管理の後の10分からの偽薬対alghedonと後で見られました(下の図1を見て下さい)、救助の鎮痛性療法のためのかなりより低い必要性と。
図1プラセボと比較したアルゲドンのベースライン（±SE）からの平均み濃度指数（0-10likertスケールによって測定)
Alghedonの安全そして効力は進歩の苦痛のエピソードの手始めに薬剤を取っている患者で評価されました。 予測可能な疼痛エピソードに対するアルゲドンの先制的使用は、臨床試験では調査されなかった。
フェンタニルは、すべてのÂμ-オピオイド受容体アゴニストと共通して、用量依存性呼吸抑制を生成します。 このリスクは、重度の痛みを経験しているか、慢性オピオイド療法を受けている患者よりもオピオイド-naÃve被験者で高いです。 オピオイドによる長期治療は、典型的には、それらの二次的効果に対する耐性の発達をもたらす。
オピオイドは一般に尿路平滑筋の緊張を高めるが、正味の効果は可変的である傾向があり、場合によっては尿の緊急性を生じ、他のものでは排尿困難
オピオイドは調子を高め、fentanylの便秘の効果に責任があるかもしれない胃腸通過時間の延長をもたらす胃腸管の平滑筋の推進性収縮を減らします。
薬物療法グループ：麻酔一般、オピオイド麻酔。
ATCコード：N01AH01
Alghedonはモルヒネの50から100倍の臨床潜在的な潜在的能力の総合的なアヘン剤です. 行為の手始めは急速であり、行為の持続期間は短いです. では、0の単一のIVライン量。5-1mg/70kg体重はすぐに外科麻酔、呼吸抑制、徐脈および他の典型的なモルヒネそっくりの効果の顕著な状態を作り出します. ピーク効果の作用持続時間は約30分です. すべての有効なモルヒネそっくりの薬剤は鎮静の苦痛、ventilatory不況、嘔吐、便秘、物理的な依存、ある特定の迷走神経の効果およびさまざまな程度から救助を作. しかしAlghedonは行為の短い持続期間によってだけでなく、動物の催吐効果そして最低の降圧の活動の欠乏によってモルヒネと異なります.
薬物療法グループ：鎮痛薬、オピオイド：フェニルピペリジン誘導体,
ATCコード：N02AB03
行動のメカニズム
フェンタニルは、主にオピオイド受容体と相互作用するオピオイド鎮痛薬である。 その主な治療作用は鎮痛および鎮静である。
小児人口
Alghedon DTransの安全性は、3オープンラベル研究で評価されました289慢性pain痛を持つ小児被験者,高齢者2へ17年,包括的な. 子どもたちの八十は、包括的な2-6歳でした. これらの研究に登録された289人の被験者のうち3つは、110 12mcg/hの投与量でAlghedon DTrans治療を開始しました. これら110件のうち、23件（20件）.9%)以前受け取っていた<30日あたりの経口モルヒネ当量のmg,66(60.0%)一日あたり30-44mgの経口モルヒネ当量を受けていた、および12(10.9%)少なくとも45mgの経口モルヒネ当量を一日あたり受けていた(データは9[8]については入手できません.【2%】科目). 25mcg/h以上の開封用量は、折りの179の患者、174（97）によって使用されました。2%)が一致あたりの口モルホネ当量少なくとも45mgのオピオイド使用量にされていた。 残りの5人の被験者のうち、少なくとも25mcg/hの開始用量を有し、その前のオピオイド用量は、一日あたりの経口モルヒネ当量の<45mgであった、1（0.6%)以前に受けていた<30一日あたりの経口モルヒネ当量のmgと4(2.2％）は、一日あたりの経口モルヒネ当量の30-44mgを受けていた
生物法グループ：円、フェニルピペリジン半導体、atcコード：N02AB03。
行動のメカニズム
フェンタニルは、主にオピオイドΓ受容体と相互作用するオピオイド鎮痛薬である。
薬力学的効果
その主な治療作用は鎮痛および鎮静である。 その二次薬理学的効果は、呼吸抑制、徐脈、低体温、便秘、縮瞳、身体的依存および幸福感である。
臨床的有効性および安全性
急性、中等度から重度の術後pain痛の治療のためのアルゲドンの有効性と安全性は、1763年のアルゲドン患者における七つの対照研究で評価されました：三つのプラセボ対照研究と四つのアクティブコントロール研究. プラセボ対照試験には、791人の患者が含まれており、主に女性（72％）、白人（82％）であり、平均年齢は45-54歳（範囲、18-90歳）であり、主に下腹部（骨盤を含む）および整形. 患者は、オピオイド耐性がなく、単純な回復が期待され、少なくとも24時間の非経口オピオイド治療が必要な場合、大手術の直後に登録されました. 長期持続または任意の非オピオイド鎮痛薬は許可されていませんでした. 患者は最初に静脈内のフェンタニルかモルヒネと慰めるために滴定されました、その時点でAlghedonか一致の偽薬システムに無作為化されました. 登録後最初の3時間の間に、患者は慰めを達成するために、必要とされるに応じて与えられる膠灰粘土の静脈内のフェンタニルと補うことができ. このポイントの後で727人の患者はAlghedonか制御システムだけを使用して調査に残り、効力のために評価されました
各プラセボ対照試験における主要なエンドポイントは、Alghedon適用後3時間から24時間までの期間における不十分な鎮痛による引き出しの割合であった。 以下の表1に示すように、アルゲドン（塩酸フェンタニル）はすべての研究においてプラセボよりも優れていた。 追加の分析は、外科的処置のタイプが有効性エンドポイントの傾向に影響を与えなかったことを示唆し、Alghedonの有効性は、研究された体格指数（<25->40kg/m）2 ボディマスインデックス）。
表1：プラセボ対照会（n=727）参加者 不分な時間のために通過した患者の合計（n）3-24 アルゲドン=454プラセボン=273p値 C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001 C-2000-008 25 % (36/142) 40 % (19/47) 0.049 C-95-016 8 % (6/77) 41 % (9/22) 0.0001Alghedonはまた、四つのアクティブコントロール試験（主に女性（65％）、白人（85％）、55歳（範囲、18-91年）の平均年齢で評価され、主に下腹部および整形外科骨の手順を含む手術. これらの研究では、大手術を受けている1313人の患者は、静脈内モルヒネ（1mgのモルヒネボーラス、5分のロックアウト、10mg/hの合計）でPCAに無作為化され、1288. プラセボ対照試験と同様に、術後直後の期間に、患者は病院のプロトコルごとに静脈内フェンタニルまたはモルヒネで快適に滴定された. 適切になると、被験者はａｌｇｈｅｄｏｎまたは内部ｐｃａモルヒネ菌のいずれかにランダム化されました。 患者さんの指導のシステムのための痛
これらの研究は、アルゲドン対を評価しました. 臨床診療でよく見られる様々な外科的処置における静脈内PCAモルヒネ. 研究C-2000-007は、腹部、胸部、または整形外科手術を受けた後の患者を評価し、研究CAPSS-319は、総股関節置換を受けた後の患者を評価し、研究CAPSS-320は、腹部および骨盤手術後の患者におけるAlghedonを評価し、研究FEN-PPA-401は、主要な腹部または整形外科手術後の患者を評価しました. この期間、非経口オピオイド鎮痛が必要な場合、患者はそれぞれの研究に最大72時間滞在することができます. 遅しいalghedonシステムは異なった人の場所に24時間経って、またはすべての線量が使用されたらより遅く加えられました. 補足の静脈内のオピオイドの薬物（フェンタニルかモルヒネ）はAlghedonまたはPCAのモルヒネの処置の最初の3時間の間にだけ許可されました. 3時間後には許可されなかったC-2000-007およびCAPSS-320. 研究CAPSS-319では、各群の患者の半分が手術周囲にロフェコキシブを受け、研究fen-PPA-401患者は研究期間を通じて非オピオイド鎮痛薬を許可された. 主な有効性のエンドポイントは、24時間で痛みコントロールの方法の患者のグローバル評価は、事前に指定された±10％の等価境界と2面95％の信頼区間を使用してAlghedonと静脈内PCAモルヒネの間の等価性をテストするために使用されました. 各患者および研究者は、患者の疼痛制御方法を、貧しい、公正な、良好な、または優れたものとして評価するよう求められた. 24時間終了時の有効性の結果は、評価可能な患者集団について以下の表2に示されています. 以下に示すように、プライマリエンドポイント、四つの研究における疼痛緩和の二つの方法のための€œGoodまたはExcellent“評価を報告する患者の割合は、各95％の信頼区間が前もって指定された±10％の等価境界内に含まれていると、同等を示しました
表2
アクティブコンパレータ類（n=2569）可能な類
スタディノアルゲドン(フェンタニル)n=1271IV-PCA(モルヘネ)n=1298 95%CIa,b 痛みコントロールの方法の患者のグローバル評価-第1回24時間（良いまたは優れた評価の患者の％) C-2000-007 75% (232/310) 78% (246/316) (-9.7%, 3.7%)a,b CAPSS-319 84% (326/389) 83% (331/397) (-4.7%, 5.6%)a,b CAPSS-320 86% (214/250) 85% (212/251) (-5.1%, 7.4%)a,b FEN-PPA-401 87% (279/322) 88% (293/334) (-6.2%, 4.0%)a,ba 比率の差に対する95%信頼区間
b あらかじめ指定された等価境界は±10でした%
アクティブ制御の際では、ａｌｇｈｅｄｏｎを用いることは、内部ＰＣＡモルヘネポンプの使用に伴っていました。 この時間の間に使用される補足のオピオイドの平均量はまたAlghedonまたはpcaのモルヒネiと扱われる患者の間で類似していました.e.の4つの柱にわたる範囲の平均線量5.0-7です。5の平均使用量と比較されるalghedonと言われる患者のmgのモルヘネ5.4-7.Pcaのモルホネを受け取っている患者の7mgモルホネ。 セブン対照研究でアルゲドン治療の24時間を完了した患者は、利用可能な80用量の広い範囲を使用し、29の平均を有する.0用量/患者（0-93用量の範囲）患者の大多数（56.5%)11から50の線量の間で使用して. 単一のゲドンシステムは99時間にわたる調整された患者の24%に線量分な数を提供しました
小児人口
欧州医薬品庁は、急性pain痛の治療のために小児集団の一つ以上のサブセットでAlghedonとの研究の結果を提出する義務を延期しました。
薬物療法グループ：オピオイド鎮痛薬、フェニルピペリドン誘導体。 ATCコード：N02AB03。
フェンタニル、純粋なオピオイドのアゴニストは頭脳、脊髄および平滑筋にあるmuオピオイドの受容器との相互作用によって、主に機能します. 作用の弱な部位は中枢（ｃｎｓ）である）。 フェンタニルとｍｕ-オピオイド受容体との相互作用の最も本質的に有用な理論学的効果は有である。 フェンタニルの鎮痛効果は、CNSへの出入りの遅延（半減期3-5分のプロセス）のために適切な手当が行われれば、活性物質の血中濃度に関連する). オピオイドnaÃveの個人では、鎮痛は1から2ng/mlの血レベルで10-20ng/mlの血レベルは外科anaesthesiaおよび深遠な呼吸の不況を作り出すが、起こります
永続的な痛みを制御するために定期的にスケジュールされたオピオイドの安定した用量で慢性癌性pain痛を有する患者では、Alghedonは投与後15、30、45、および60分でプラセボと比較して有意に多くの画期的な痛みの軽減を生み出した。
二次作用には、緊張の増加および胃腸平滑筋の収縮の減少が含まれ、これは胃腸通過時間の延長をもたらし、オピオイドの便秘効果の原因となり得る。
オピオイドは一般に尿路平滑筋の緊張を高めるが、全体的な効果は変化する傾向があり、場合によっては尿の緊急性を生じ、他のものは排尿困難である。
フェンタニルを含むすべてのオピオイドmu受容体アソニストは、用量性吸収抑制を生成します。 呼吸抑制のリスクは、痛みを有する患者および呼吸抑制および他のオピオイド効果に対する耐性を開発する慢性オピオイド療法を受けている患者 非耐性の被験者では、典型的には、アルゲドンの投与後15-30分にピークの呼吸効果が見られ、数時間持続することがある。
追加の二次薬理学的効果には、縮瞳が含まれる。
小児人口
16歳以下の小児患者におけるアルゲドンの使用経験は限られている。 臨床研究では、15日（38のうち）小児患者は、5歳から15歳までの年齢で、すでに維持オピオイド療法を受けており、画期的な痛みを伴うAlghedonで治療した。 この研究は、この患者集団における安全性および有効性に関する結論を可能にするには小さすぎた。
物物法グループ：円、オピオイド、atcコードn02ab03。
作用機序および薬力学的効果
フェンタニルはオピオイドの薬剤であり、オピオイドの受容容器と共に相互に作用します。 その主な治療作用は鎮痛および鎮静である。 二次薬理学的効果は、呼吸抑制、徐脈、低体温、便秘、縮瞳、身体的依存および幸福感である。
フェンタニルの鎮痛効果は、その血漿レベルに関連している。 一般に、有効濃度および毒性が生じる濃度は、オピオイドに対する耐性の増加とともに増加する。 耐性の発達率は個人によって大きく異なります。 その結果、アルゲドンの用量は、所望の効果を達成するために個別に滴定されるべきである。
フェンタニルを含むすべてのオピオイド受容体アゴニストは、用量依存性呼吸抑制を生成します。 呼吸抑制のリスクは、慢性オピオイド療法を受けている患者では、これらの患者が呼吸抑制効果に対する耐性を発達させるため、より少ない。
オピオイドは視床下部-下垂体-副腎または-生殖腺軸に影響を与える可能性があります。).
臨床的有効性および安全性
Alghedonの安全そして効力は進歩の苦痛のエピソードの手始めに薬剤を取っている患者で評価されました. 予測可能な苦痛のエピソードのためのAlghedonの先制的な使用は臨床試験で調査されませんでした. 二つの二重盲検、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー研究は、メンテナンスオピオイド療法を服用しながら、一日あたりのBTPの平均248人のエピソードを経験したBTPおよび癌を有する患者の合計を含む行われている1-4. 最後のオープンラベル段階の間に、患者はａｌｇｈｅｄｏｎの有効用量に決定されました。 有効用量を同定した患者は、研究の二重盲検段階に入った. 主要有効性変数は、患者の疼痛強度の評価であった. 患者は11ポイントのスケールの苦痛の強度を査定しました. 各BTPエピソードについて、強度は、人の前および後のいくつかの時点で見たした
患者の六十から七パーセントは有効用量に滴定することができた。
中枢臨床試験（研究1）教主なエンドポイントは、投薬から60分までの疼痛強度スコアの差の平均合計であり、これはプラセボと比較して統計的に有意であった（SPID60）（p<0.0001）。
第二の重要な研究（研究2）教プライマリエンドポイントはSPID30であり、これはプラセボと比較して統計的に有意であった（p<0.0001）。
疼痛強度差の統計的に有意な改善は、アルゲドン対プラセボでは早くも10分の研究1および早くも15分（測定された最も早い時点）の研究2で見られた。 これらの違いは、個々の研究におけるその後の各時点で有意であり続けた。
薬物療法グループ：鎮痛薬、オピオイド、フェニルピペリジン誘導体,
ATCコード：N02AB03。
行動のメカニズム
フェンタニルはオピオイドの薬剤であり、オピオイドの受容容器と共に相互に作用します。 その主な治療作用は鎮痛および鎮静である。 二次薬理学的効果は、呼吸抑制、徐脈、低体温、便秘、縮瞳、身体的依存および幸福感である。
薬力学的効果
維持オピオイド療法を受けながら114日あたりの痛み（BTP）を介して休憩の平均1-4エピソードを経験した二重盲検、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー研究は、アルゲドンの有効用量を同定するために、最初のオープンラベル滴定段階に入った（研究CP043）で行われています。 二重盲検期に入った患者は、アルゲドン（10エピソード）またはプラセボ（3エピソード）のいずれかでbtpのエピソードまでをランダムな順序で治療した。
滴定期に入った患者のうち、7（6.1％）のみが有効性の欠如のために有効用量に滴定することができず、6（5.3％）が有害事象のために撤回した。
主なエンドポイントは、投与後30分で合計された疼痛強度差（SPID）との比較であった30アルゲドンゾエピソードでは6.57であり、プラセボでは4.45と比較していた（p<0.0001）。 Alghedon言われたエピソードのためのspidはまた管理の後の10 15、45および60分で起こることかなり異なっていました。
すべてのアルゲドン治療エピソード（73例）の平均痛み強度スコア（459例）は、プラセボ治療エピソード（200例）と比較して、投与後5、10、15、30、45および60分で有意に低かった（図1参照）。
図1:各時点における平均（±SE）濃度スコア（mitt溝口)
プラセボに対するAlghedonの優れた有効性は、臨床的に意味のある疼痛緩和を伴うBTPエピソードの数を含む二次エンドポイントからのデータによって支持され、少なくとも2の疼痛強度スコアの低下として定義された（図2）。
図2：本質的に人のある読みの減少-alghedon vs 偽薬:苦痛の強度の>2ポイント減少の%の患者のエピソード
定期的にスケジュールされたオピオイドの安定した用量で画期的な癌の痛みを有するオピオイド耐性の患者で行われた研究044と同様の設計の二重盲検、無作為化コンパレータ対照研究（研究043）では、Alghedonは即時放出硫酸モルヒネ（IRMS）よりも優れていることが示された。 優位性は、主要なエンドポイント、15分以内の痛みの強度差によって示され、これはALGHEDONで治療された患者では3.02であり、IRMSで治療された患者では2.69であった（p=0.0396）。
長期のオープンラベル安全性試験（研究045）教355人の患者が16週間の治療段階に入り、その間に42,227回の画期的な癌pain痛（BTP）がAlghedonで治療された。 これらの患者の百人は延長段階の26か月までのための処置を続けました。 オープンラベル治療段階で治療された355人の患者のうち、90％は用量の増加を必要としなかった。
ランダム化されたプラセボ対照試験（CP043）教9.4％の459Alghedon治療BTPエピソード73患者における投与の60分以内にさらに（救助）医薬品の使用を必要とした。 長期的なオープンラベル試験（CP045）教これは6.0％の42,227エピソードで355人の患者が治療の159日までの間にアルゲドンで治療した。
フェンタニルは、口腔粘膜を介して非常に急速に吸収され、よりゆっくりと胃腸管を介して非常に親油性の高い薬物である。 経口投与されたフェンタニルは、顕著な肝臓および腸の最初のパス効果を受ける。
Alghedonは速く分解のpublingualタブレットの式である。 フェンタニルの急速な吸収はalghedonの管理に続く30分に起こります。 Alghedonの対生物学的利用は54％であるために計算されました。 フェンタニルの平均最大値しょう濃度は0.2から1.3ng/mの範囲ですl （100から800のγg Alghedonの管理の後で）22.5から240分以内に感じられる。
フェンタニルの約80-85%は血しょう蛋白質、主に≤±1糖蛋白質およびより少し程度のアルブミンおよびリポ蛋白質によって区切られます。 定常状態でのフェンタニルの分割容量は約3-6l/kgである。
フェンタニルは、主にCYP3A4を介して、ノルフェンタニルを含む多くの薬理学的に不活性な代謝産物に代謝される。 静脈内のフェンタニルの管理の72時間以内に線量のおよそ75%は不変の薬剤としてより少しとの代謝物質として尿に、大抵排excretedされます、10%。 用量の約9％は、主に代謝産物として糞便中に回収される。 フェンタニルの全クリアランスはφ0.5l/h/kgである。
アルゲドン投与後、フェンタニルの主な除去半減期は約7時間（範囲3-12.5時間）であり、末端半減期は約20時間（範囲11.5-25時間）である。
Alghedonのpharmacokineticsは100から800μgの線量範囲に比較した線量であるために示されていました。 薬物動態学的研究により、複数の錠剤が同等の用量の単一の錠剤に対して生物学的同等性であることが示されている。
腎-肝障害
肝機能障害または腎機能障害により血清濃度が上昇する可能性がある。 より古い、悪液質または一般に損なわれた患者に混合物のためのより長いターミナル半減期を引き起こすことができるより低いフェンタニルの整理
アルゲドンのためのある薬物動態学的変数は次の通りあります:
尿排泄量=8%
プラズマ中で結合=80%
クリアランス（ml/min/kg）=13±2
分布容積（リットル/kg）=4.0±0.4
末端半減期の推定値は141分から853分の範囲である。
腎障害
腎移植患者にIVアルゲドンを投与した研究から得られたデータは、この患者集団においてアルゲドンのクリアランスが減少する可能性があること).
肥満患者
アルゲドンのクリアランスの増加は、体重の増加とともに観察される。 BMI>30の患者では、アルゲドンのクリアランスは、脂肪のない質量（除脂肪体重）の10kgの増加あたり約10％増加する。
吸収
Alghedon Dtransは72時間の適用期間の間にフェンタニルの連続的な全配線を提供します。 Alghedon Dtransの適用の後で、システムの下の柱はフェンタニルを吸収し、上部の層のフェンタニルの物体のデポー。 フェンタニルは全身循環に利用できるようになります。 ポリマーマトリックスおよび皮膚の層を通るフェンタニルの拡散は、放出速度が比較的一定であることを保証する。システムと皮のより低い集中の間にある集中の勾配は薬剤解放を運転します。 経皮パッチの適用後のフェンタニルの平均バイオアベイラビリティは92％である。
最新のアルゲドンDTransアプリケーションの後、血清フェンタニル濃度は徐々に増加し、一般的に12と24時間の間で平準化され、72時間のアプリケーション期間の残りの第二の72時間の適用の終わりまでに、定常状態の血清濃度に達し、同じサイズのパッチのその後の適用中に維持される。 蓄積のために、AUCおよびCマックス 定常状態の投薬間隔上の価値は単一の適用の後でより高いおよそ40%です。 患者はフェンタニルの皮の透磁率そしてボディ整理の個々の変化によって定められる定常状態の血清の集中に達し、維持します。 血しょう濃度における高い被験体間変動が観察されている。
薬物動態モデルでは、血清フェンタニル濃度が14％（範囲0-26％）増加する可能性があることが示唆されている新しいパッチが推奨される24時間ではなく、72
皮膚温の上昇は経皮適用されたフェンタニルの吸収を高めるかもしれません。 単一の適用の最初の10時間の間にAlghedon DTransシステム上の低い設定の暖房パッドの適用による皮温度の増加は2.2倍および61%熱適用の終わりに平均の集中
配布
フェンタニルは、大量の分布（患者の静脈内投与後3-10L/kg）ののによって示されるように、様々な組織および器官に急速に分布する。 フェンタニルは骨格筋および脂肪で集まり、血にゆっくり解放されます。
経皮フェンタニルで治療された癌患者の研究では、血漿タンパク質結合は平均95％（範囲77-100％）であった。 フェンタニルは血液脳関門を容易に横切る。 それはまた、胎盤を横切り、母乳中に排泄される。
バイオトランスフォーメ
フェンタニルは高い整理の活性物質で、レバーのCYP3A4によって主に急速そして広く新陳代謝します。 主要代謝物、ノルフェンタニル、および他の代謝産物は不活性である。 それでは、次のようにしてください。 これは、ヒトケラチノサイト細胞アッセイおよびシステムから送達された用量の92％が全身循環に現れた不変のフェンタニルとして説明された臨床
排除
72時間のパッチの適用の後で、平均のフェンタニルの半減期は20から27時間まで及びます。 パッチの除去後の皮膚デポからのフェンタニルの継続的な吸収の結果として、経皮投与後のフェンタニルの半減期は、静脈内投与よりも約2-3倍
内皮後、フェンタニル平均クリアランス値は、一般的に34-66l/Hの間の範囲である。
IVフェンタニル投与から72時間以内に、用量の約75％が尿中に排泄され、用量の約9％が糞便中に排泄される。 排泄は主に代謝産物として起こり、用量の10％未満が変化しない活性物質として排泄される。
リニアリティ/ノンリニアリティ
完成されたヒフェンタニル濃度はａｌｇｈｅｄｏｎｄｔｒａｎｓパッチサイズに比較した。 経皮フェンタニルの薬物動態は、繰り返し適用しても変化しない。
薬物動態/薬力学的関係
フェンタニル薬物動態、フェンタニル濃度、治療および有害作用、およびオピオイド耐性の関係において、被験者間の変動性が高い。. 最小有効フェンタニル濃度は、痛みの強さおよびオピオイド療法の以前の使用に依存する. 最低の有効な集中および有毒な集中は両方許容と増加します. 従ってフェンタニルの最適の治療上の集中の範囲は確立することができません. 個々のフェンタニル用量の調整は、患者の応答および耐性のレベルに基づいて行わなければならない. 最初のパッチの適用後および用量増加後の12-24時間の遅れ時間を考慮する必要があります
特殊集団
高齢者
フェンタニルを用いた静脈内試験からのデータは、高齢患者がクリアランスを減少させ、半減期を延長し、若年患者よりも薬物に対してより敏感である可能性があることを示唆している。 アルゲドンDTransで行われた研究では、健康な高齢者の被験者は、ピーク血清濃度が低くなる傾向があり、平均半減期値は約34時間に延長されたが、健康な若い被験者と大きく異ならなかったフェンタニル薬物動態を有していた。 高齢患者は、フェンタニル毒性の徴候および必要に応じて用量を減少させるために注意深く観察されるべきである .
腎障害
フェンタニルの薬物動態に対する腎障害の影響は、変化しないフェンタニルの尿中排excretionが10％未満であり、腎臓によって排除される既知の活性代謝物が存在しないため、限られると予想される。 しかしながら、フェンタニルの薬物動態に対する腎障害の影響は評価されていないので、注意が必要である。
肝障害
肝障害を有する患者は、フェンタニル毒性の徴候について注意深く観察されるべきであり、必要に応じてAlghedon DTransの用量を減らすべきである. 肝硬変を有する被験者のデータおよび経皮フェンタニルで治療された異なるグレードの肝機能障害を有する被験者のシミュレーションデータは、フェンタニル濃度が増加し、フェンタニルクリアランスが正常な肝機能を有する被験者と比較して減少する可能性があることを示唆している。. このシミュレーションは、Child-PughグレードB＋（Child-Pughスコア=8）の患者の定常状態AUCが約1であることを示している。正常な機能を有する患者のそれと比較して36大きい（グレーダ、チャイルド-ピュースコア=5.5）。 グレードC版（チャイルドピュースコア=12）の作者については、.5)、結果はフェンタニルの集中がおよそ3を持っているためにこれらの患者を導く各管理と集まることを示します.定常状態での72個のAUC
小児人口
フェンタニル濃度は、250個以上の2-17個の子供で測定された12.5-300mcg/hの用量範囲でフェンタニルパッチを適用した。体重を調整すると、クリアランス（L/h/kg）ののは約80％高く、2-5歳の子供では25％高く、6-10歳の子供では11-16歳の子供と比較して、大人と同様のクリアランスを有すると予想される。 これらの調査結果は小児科の患者のための投薬の推薦の決定で考慮に入れられました。
吸収
各用量の開始時に、電流は、事前に決定された量のフェンタニルを活性物質containing有リザーバから皮膚を通って全身循環に移動させる。 Alghedonは定常状態で40マイクログラムのフェンタニルのわずかな線量各10分の間にわたって提供します。 全身バイオアベイラビリティの平均は87%である。 最後の投与後のシステム除去時に、血清フェンタニル濃度の低下は静脈内フェンタニルのそれと同様である。
アルゲドンからのフェンタニルの吸収は、上部外腕または胸部に適用されるかどうかにかかわらず類似している。 システムがより低い内部の腕で適用されるとき、吸収されるフェンタニルの量は上部の外の腕か箱でよりおよそ20%低いです。 フェンタニルのpharmacokineticsは単一および多数の24時間の適用と共にいます。
フェンタニルの全身吸収は、投与の頻度とは無関係に時間の関数として増加し、初期用量は約16マイクログラムである。 公称40マイクログラム用量の定常吸収は、適用後約12時間に達成され、皮膚が最初の12時間の間にフェンタニルに対してより透過性になることを示 薬物動態学的吸収プロファイルは、新しい皮膚部位への各適用で繰り返されるので、新しい適用ごとに、吸収は最初はより低くなる。 千患者はFentanylの血レベルを維持するためにAlghedonをより頻繁に活動化させるかもしれません。
電流を活性化せずにアルゲドンを印加すると、24時間にわたるフェンタニルの平均吸収率は2.3マイクログラムフェンタニル/時間であり、最小限の受
手術後の患者で観察された平均血清濃度は、0.4-1.5ng/mlの範囲であった24時間の投与期間にわたって。 一般に、最大血清フェンタニル濃度は、用量の開始から約15分後に起こる。
Alghedonによるフェンタニルの時刻の線量後で、フェンタニルにおよそ15分の吸収の減少があります。
配布
フェンタニルは非常に親油性であり、よく分布の大きな見かけのボリュームで、血管系を超えて分布しています。 フェンタニルは三つのコンパートメント分布薬物動態を示す。 静脈内投与では、最初の分布半減期は約6分であり、第二の分布半減期は1時間であり、末端半減期は13時間である。 フェンタニルの血漿タンパク質結合は80％-85％である。 主な結合タンパク質はα-1-酸糖タンパク質であるが、アルブミンおよびリポタンパク質の両方がある程度寄与する。 フェンタニルの遊離画分はアシドーシスとともに増加する。
定常状態でのフェンタニルの平均分散容量は6L/kgであり、平均クリアランスは53L/hである。
バイオトランスフォーメ
フェンタニルは先に進んでCYP3A4アイヤフォームによってノルフェンタニルに定められる。 ノルフェンタニルは動物実験において薬理学的に活性ではない。 フェンタニルの添加された使用量の90％以上は、n-ディルキル化およびヒドロキシル化不活性物質への生体内変換によって決められる。 それでは、次のようにしてください。
排除
フェンタニルのおよそ75%は不変の活性物質としてより少しにより10%の活性物質として毎に、大規模excretedededされます。 用量の約9％は、主に代謝産物として糞便中に回収される。 内蔵後のフェンタニルのヒクリアランスはΦ42L/Hである
リニアリティ/ノンリニアリティ
線量の比例は線量ごとの25から60マイクログラムから示されました。
研究された四つの人口統計学的要因のいずれも［体重（痩せ/肥満）、年齢、人種、または性別］は、アルゲドンの使用後の活性物質曝露（AUC）に有意な影響を与えなかった。
薬物動態/薬力学的関係
オピオイドnaÃve患者におけるフェンタニルの最小有効鎮痛血清濃度0.2から1.2ng/mlまでの急性手術後の痛みの範囲で治療され、望ましくない効果は2ng/ml
CYP3A4およびCYP3A5に類を及ぼす標的多型を有する患者
公開された文献は、CYP3A4*22とCYP3A5*3一塩基多型は、これらの遺伝的多型を有する患者における増加したフェンタニル暴露の可能性とノルフェンタニル代謝にフェンタニルに影響を与えることを示しています. 文献によると、遺伝的多型は、経皮投与によるフェンタニルの濃度のわずかな変動を説明するだけであることが示されている. フェンタニル点滴静注を受けている高齢者52人の手術後の患者の別の記事(0.5-1.5μg/kg/h）CYP3A5*3群におけるフェンタニル曝露の増加を示した（3*/3*）よりも1*キャリアグループ. 臨床的関連性はこれらの出版された記事から未知ですが、CYP3A4およびCYP3A5の遺伝的多型を有する患者にAlghedonを投与する場合は注意が必要で
概要の紹介
フェンタニルは非常に親油性であり、口腔粘膜を介して非常に迅速に吸収され、従来の胃腸経路によってよりゆっくりと吸収される。 それは最初パスの肝臓に応じてあり、腸の新陳代謝および代謝物質はfentanylの治療上の効果に貢献しません。
吸収
Alghedonからのフェンタニルの吸収のpharmacokineticsは読み込まれたフェンタニルの迅速なoromucosal吸収そしてより良い吸収の組合せです。 アルゲドンの総用量の約25％が頬粘膜から急速に吸収される. 用量の残りの75％は飲み込まれ、胃腸管からゆっくりと吸収される. この量の約1/3（総用量の25％）は、肝臓および腸のファーストパス排除を逃れ、全身に利用可能になる. 絶対生物学的利用能は急速なoromucosalおよびより遅い胃腸吸収の間で均等に分けられる静脈内のフェンタニルと比較される約50%できるようにします。 Cマックス アルゲドンの後0.39から2.51ng/mlの範囲（200マイクログラムから1,600マイクログラム）。 Tマックス アルゲドン単位の消費の後のおよそ20から40分あります（範囲20-480分）。
配布
動物データは、フェンタニルが脳、心臓、肺、腎臓および脾臓に急速に分布し、続いて筋肉および脂肪へのより遅い再分配が続くことを示している。 フェンタニルの血漿タンパク質結合は80-85％である。 主な結合タンパク質はα-1-酸糖タンパク質であるが、アルブミンおよびリポタンパク質の両方がある程度寄与する。 フェンタニルの遊離画分はアシドーシスとともに増加する。 定常状態における平均分布体積（Vss）は4リットル/kgである。
バイオトランスフォーメ
フェンタニルは皮および薄膜でCYP3A4アイヤフォームによってノルフェンタニルに予められる。 ノルフェンタニルは動物実験において薬理学的に活性ではない。 フェンタニルの添加された使用量の90％以上は、n-ディルキル化およびヒドロキシル化不活性物質への生体内変換によって決められる。
排除
用量の7％未満が尿中に変化しないように排泄され、約1％のみが糞便中に変化しないように排泄される。 生物は死に際して中に現れるが、排泄はあまり重要ではない。 フェンタニルの全クリアランスは0.5l/hr/kg（範囲0.3-0.7l/hr/kg）である。 アルゲドン投与後の末端除去半減期は約7時間である。
リニアリティ/ノンリニアリティ
アルゲドンの投与量（200マイクログラムから1,600マイクログラム）の利用可能な範囲にわたる用量の比例性が実証されている。
小児人口
臨床研究では、15歳から5歳までの小児患者、すでに維持オピオイド療法を受けており、画期的な痛みを伴う200mcgから600mcgまでの用量でAlghedonで治療した。 観察された濃度に基づく曲線値の下の面積は、青少年よりも若い小児で2倍高かった（5.25 対 2.65ng.hr/mL、それぞれ）および成人式に比べて優しい子どもどのもの4倍高い（5.25 対 1.20ng.hr/mL重量調整ベースでは、分割値のクリアランスとボリュームは、範囲で見ていた。
概要の紹介
フェンタニルは非常に親油性であり、口腔粘膜を介して非常に迅速に吸収され、従来の胃腸経路によってよりゆっくりと吸収される。 それは最初パスの肝臓に応じてあり、腸の新陳代謝および代謝物質はfentanylの治療上の効果に貢献しません。
Alghedonは頬の粘膜を通して吸収されるfentanylの率そして範囲を高める発泡性反作用を利用する配達技術を用いる。 発泡反応に伴う一時的なｐｈ変化は、溶解（より低いｐｈで）および膜透過（より高いｐｈで）を最適化することができる。
滞留時間（口腔投与後に錠剤が完全に崩壊するのにかかる時間の長さとして定義される）は、フェンタニルへの早期全身曝露に影響を及ぼさない。 口腔内（歯頬と歯茎の間）または舌下のいずれかに投与された400mcgアルゲドン錠との比較研究は、生物学的同等性の基準を満たしていた。
アルゲドンの薬物動態に対する腎臓または肝臓障害の影響は研究されていない。
吸収:
Alghedonのoromucosalの管理の後で、フェンタニルは65の対生物学的利用能と容易に吸収されます%. Alghedonの吸収プロファイルは主に口腔粘膜からの初期急速な吸収の結果であり、静脈サンプリング後のピーク血漿濃度は一般に口腔粘膜投与後の時間以内. 投与される総用量の約50％は、経粘膜的に急速に吸収され、全身的に利用可能になる. 総用量の残りの半分は飲み込まれ、胃腸管からゆっくりと吸収される. 飲み込まれる量の約30%（総線量の50%）は肝臓および腸の最初パスの除去を脱出し、全身に利用できるようになります
主な薬物動態パラメータを以下の表に示す。
薬物動態学的パラメータ*アルゲドンを受けている成人の被験者における
薬物動態パラメータ（平均）アルゲドン400マイクログラム 絶対バイオアベイラビリティ65%(±20%) 透過率は48%を吸収しました（±31.8%) Tmax（分）**46.8（20-240) Cmax（ng/ml）1.02（±0.42) AUC0-tmax(ng.hr/ml）0.40（±0.18) AUC0-inf(ng.hr/ml）6.48（±2.98)*静脈血のサンプル（血しょう）に基づく。 血清中で得られたフェンタニル濃度は血漿中よりも高かった：血清AUCおよびCmaxは、それぞれ血漿AUCおよびCmaxよりも約20％および30％高かった。 この違いの理由は不明です。
**Tのためのデータマックス 中央値（範囲）として表示されます。
Alghedonおよび口頭粘膜フェンタニルクエン酸塩(OTFC)の絶対および相対的な生物学的利用能を比較したpharmacokinetic調査では、Alghedonのフェンタニルの吸収の率そして程度は口頭粘膜フェンタニルクエン酸塩のためのそれより大きい30%から50%の間にあった露出を示しました。 別の経口クエン酸フェンタニル製品から切り替える場合は、製品間のバイオアベイラビリティが著しく異なるため、アルゲドンによる独立した用量滴定が必要である。 しかしながら、これらの患者では、100マイクログラムよりも高い開始用量が考慮され得る。
アルゲドンとの暴露の違いは、グレード1粘膜炎を有する患者との臨床研究で観察された。 Cマックス およびAUC0-8 粘膜炎を有する患者では、それぞれ粘膜炎のない患者と比較して1％および25％高かった。 観察された差は臨床的に有意ではなかった。
配布
フェンタニルは非常に親油性であり、よく分布の大きな見かけのボリュームで、血管系を超えて分布しています。 Alghedonの頬の管理の後で、fentanylは血しょうと非常に灌流されたティッシュ（頭脳、中心および肺）間のfentanylの平衡を表す最初の急速な配分を経ます。 続いて、フェンタニルは、深部組織区画（筋肉および脂肪）と血漿との間で再分配される。
フェンタニルの血漿タンパク質結合は80％-85％であ
安全性薬理および反復投与毒性試験データを明らか特になし有害性ヒトではないで既にカバーされているその他のSPC. 動物実験では、ラットの胎児の繁殖力の低下と死亡率の増加が示されています。 しかしながら、催奇形性効果は実証されていない。
細菌およびげっ歯類における変異原性試験は陰性の結果をもたらした。 他のオピオイドと同様に、フェンタニルは変異原性効果を示した in vitro 哺乳動物細胞で。 効果は非常に高い濃度でのみ誘導されたので、治療的使用による変異原性リスクはほとんどないようである。
発症性の調査（26日の代わりとなる生物検定tg.ACフェンタニルを用いたトランスジェニックマウス、ラットにおける二年間の皮下発癌性試験、発癌性の可能性を示す所見を明らかにしなかった。 ラットにおける発癌性試験からの脳スライドの評価は、クエン酸フェンタニルを高用量投与した動物における脳病変を明らかにした。 これらの知見とヒトとの関連性は不明である。
In vitro Ａｌｇｈｅｄｏｎは，他のオピオイド鎮痛薬と同様に，ほ乳類細胞培養法における変異原性効果を，細胞毒性濃度および代謝活性化においてのみ示した。 Alghedonはテストされたときに変異の原因を示しませんでした インビボ 齧歯類の調査および細菌の試金。 二年間のラットバイオアッセイでは，アルゲドンは発癌性ではなかった。
雌ラットに対するいくつかの試験では、生殖能力および胚死亡率が低下した。 これらの所見は母体毒性に関連しており，発育中のはいに対する薬物の直接的な影響ではなかった。 催奇形性効果の証拠はなかった。
非臨床データは反復用量毒性の従来の研究に基づいてヒトにとって特別な危険を明らかにしない。
標準的な生殖および発生毒性試験は、フェンタニルの非経口投与を用いて行われている。 ラットの研究では、フェンタニルは男性の繁殖力に影響しなかった。 一部の研究は女性のラットで明らかに減少化と胎児の死亡率.
はいに対する影響は母体毒性によるものであり，発育中のはいに対する物質の直接的な影響ではなかった。 二つの種（ラットおよびウサギ）の研究では催奇形性効果の徴候はなかった。 出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、母体重量をわずかに減少させた用量で有意に減少した。 この効果は、母親のケアの変化、または子犬に対するフェンタニルの直接的な効果によるものである可能性があります。 子孫の体細胞発達および行動に対する影響は観察されなかった。
細菌およびげっ歯類における変異原性試験は陰性の結果をもたらした。 哺乳動物細胞におけるフェンタニル誘導変異誘発効果 in vitro、他のオピオイド鎮痛薬に匹敵する。 効果が高い程度でだけ止まわれたので上方の線量使用のための変異原性斑はまずないようです。
発癌性試験（Sprague Dawleyラットにおける塩酸フェンタニルの毎日の皮下注射）教発癌性の可能性を示す所見は誘導されなかった。
非臨床データは反復用量毒性の従来の研究に基づいてヒトにとって特別な危険を明らかにしない。
標準的な生殖および発生毒性試験は、フェンタニルの非経口投与を用いて行われている。 ラットの研究では、フェンタニルは男性の繁殖力に影響しなかった。 研究の女性ラットで明らかに減少化と胎児の死亡率.
はいに対する影響は母体毒性によるものであり，発育中のはいに対する物質の直接的な影響ではなかった。 二つの種（ラットおよびウサギ）の研究では催奇形性効果の徴候はなかった。 出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、母体重量をわずかに減少させた用量で有意に減少した。 この効果は、母親のケアの変化、または子犬に対するフェンタニルの直接的な効果によるものである可能性があります。 子孫の体細胞発達および行動に対する影響は観察されなかった。
細菌およびげっ歯類における変異原性試験は陰性の結果をもたらした。 フェンタニルは他のオピオイド病に感染するｉｎｖｉｔｒｏで動物細胞における変異原性効果を誘導した。 効果が高い程度でだけ止まわれたので上方の線量使用のための変異原性斑はまずないようです。
発癌性試験（Sprague Dawleyラットにおける塩酸フェンタニルの毎日の皮下注射）教発癌性の可能性を示す所見は誘導されなかった。
非臨床データは安全薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および発癌性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかにしませんでした。
ラットおよびウサギを用いたはい-胎児発達毒性試験では，器官形成期間中に投与した場合，化合物誘発性奇形または発達変異は認められなかった。
ラットにおける生殖能力および初期胚発達研究では、男性媒介効果が高用量（300mcg/kg体重/日、sです。c.）で満たされ、動物実験中におけるフェンタニルの効果
ラットにおける出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、重度の母体毒性を引き起こす用量で有意に減少した。 F1仔における母性毒性用量でのさらなる知見は、身体発達、感覚機能、反射および行動を遅らせた。 これらの効果は、母親のケアの変化および/または授乳率の低下による間接的な効果、または仔に対するフェンタニルの直接的な効果のいずれかで
発症性の調査（26日の代わりとなる生物検定tg.ACフェンタニルを用いたトランスジェニックマウス，ラットにおける二年間皮下発癌性試験るということですが，発癌性の可能性を示唆する所見を誘導しなかった。 ラットにおける発癌性研究からの脳スライドの評価は、高用量のくえん酸フェンタニルを投与した動物における脳病変を明らかにした。 これらの知見とヒトとの関連性は不明である
非臨床データは安全薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および発癌性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかにしませんでした。
ラットおよびウサギを用いたはい-胎児発達毒性試験では，器官形成期間中に投与した場合，化合物誘発性奇形または発達変異は認められなかった。
ラットの豊饒および早い胚の開発の調査では、男性介在された効果は高用量（300mcg/kg体重/日、sです。c.）で満たされ、動物調節のフェンタニルの効果に二次散在されます。
ラットにおける出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、重度の母体毒性を引き起こす用量で有意に減少した。 F1仔における母性毒性用量でのさらなる知見は、身体発達、感覚機能、反射および行動を遅らせた。 これらの効果は、母親のケアの変化および/または授乳率の低下による間接的な効果、または仔に対するフェンタニルの直接的な効果のいずれかで
発症性の調査（26日の代わりとなる生物検定tg.ACフェンタニルを用いたトランスジェニックマウス、ラットにおける二年間の皮下発癌性試験、発癌性の可能性を示す所見を明らかにしなかった。 ラットにおける発癌性試験からの脳スライドの評価は、クエン酸フェンタニルを高用量投与した動物における脳病変を明らかにした。 これらの知見とヒトとの関連性は不明である。
該当しない。
廃棄物は安全に処分する必要があります。 患者/介護者は、未使用の製品を薬局に返却することを奨励されるべきであり、そこでは国および地域の要件に従って廃棄されるべきである。
IVまたはIMの注入のためのCD（2）、
使用される部分だけ、残りの解決を捨てて下さい。
処分のための指示:
使用されたパッチは、パッチの接着面がそれ自体に付着するように折り畳まれ、安全に廃棄されるべきである。 未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
ヒドロゲルとの接触は、ヒトに有害であり得る。 フェンタニルヒドロゲルが適用または除去の間に皮膚に接触する場合、その領域は多量の水で洗浄されるべきである。 石鹸、アルコール、または他の溶媒は、活性物質の皮膚に浸透する能力を高める可能性があるため、ヒドロゲルを除去するために使用しないでください。
処分
使用されたalghedonシステムは良いヒドロゲルハウジング内のフェンタニルの少ない量を含んでいる。 患者の皮膚からアルゲドンを除去するときおよび処分中に手袋を着用しなければならない。 使用されたシステムは側面および上によって注意深く扱われるべき ヒドロゲルとの接触は避けるべきである。
システムの設計はハイドロゲルハウジングおよびコントローラーの別の処分を可能にする
使用済みアルゲドンシステムを処分するには:
1. コントローラーを片手で持ち、もう一方の手で赤いタブを引っ張って、ハイドロゲルハウジングをシステムから分離します。
2. ハイドロゲルハウジングを粘着性がある側面の表面仕上げと半分に折りなさい。
3. 折り畳まれたハイドロゲルハウジングは、オピオイド医薬品の現地要件に従って処分する。
4. 電池の無駄のための病院のプロシージャに従っ
使用済みシステムがヒドロゲル中の残留フェンタニルの処分のために適切に（例えば、病院薬局に）戻されることを確実にするために、現地の手配が行われるべきである。 未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
残留活性物質を含むトローチは、いつでも捨てられたり、置き忘れられたりしてはなりません。 使用済みまたは未使用であっても不要になった製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
患者および介護者は、処方箋から残っている未開封の錠剤を、必要がなくなったらすぐに処分するように助言されなければならない。
使用または使用されていないが、不要になった医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
部分的に使用されるalghedonボトルには、子供に有益または生存を疑かすのに十分な人が含まれている可能性があります。 ボトルに薬がほとんどまたはまったく残っていない場合でも、Alghedonは次の手順に従って適切に処分する必要があります:
o患者および患者は、使用、部分的に使用され、使用されたalghedonボトルをすべて適切に処置するように指示されなければならない。 患者はこれを正しく行う方法を指示されるべきです。
oボトルに残っている望ましくない治療用スプレーがある場合、患者は次のようにこれらを追放するように指示されるべきである:
スプレーボトル2本:
oは彼ら自身（および他のどの人々も）からのスプレーを向け、赤い数âユーロœ2âユーロœがカウントの窓に現われ、びんから得られるこれ以上の完全な治療上のスプレーがないまで残りのスプレーを排出します。
oカウンターはâユーロœ2âユーロœに進んだ後、患者は（いくつかの増加した抵抗があるだろう）ボトルから任意の残留薬を追放するために四回の合計を指のグリップ
2つの治療上のスプレーが出た後oは、患者かちりと言う音を聞かないし、カウンターはâユーロœ2âユーロœを越えて進まない、出るそれ以上のスプレーは完全なス ではない 治療的に使用される。
スプレーボトル8本:
oは彼ら自身（および他のどの人々も）からのスプレーを向け、赤い数âユーロœ8âユーロœがカウントの窓に現われ、びんから得られるこれ以上の完全な治療上のスプレーがないまで残りのスプレーを排出します。
oカウンターはâユーロœ8âユーロœに進んだ後、患者は（いくつかの増加した抵抗があるだろう）ボトルから任意の残留薬を追放するために四回の合計を指のグリップ
8つの治療上のスプレーが出た後oは、患者かちりと言う音を聞かないし、カウンターはâユーロœ8âユーロœを越えて進まない、出るそれ以上のスプレーは完全なス ではない 治療的に使用される。
アルゲドンが不要になったらすぐに、患者とその世帯のメンバーは、処方箋から残っているボトルをできるだけ早く処分するように助言されなければならない。
