コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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フェンパッチ
フェンタニル
慢性癌性pain痛に対するオピオイド療法を用いた成人患者における画期的な痛みの管理。 画期的な痛みは、そうでなければ制御された慢性背景痛の一時的な悪化である。
フェンパッチクエン酸は、使用されるオピオイド鎮痛薬である:
短い外科的処置の間に鎮痛を提供する低用量で。
補助換気を必要とする患者における鎮痛剤/呼吸抑制剤としての高用量で。
神経遮断痛覚の技術における神経遮断薬と組み合わせて。
心筋梗塞の苦痛のような激痛の処置では。
アダルト
Fenpatch Dtransは連続的な長期オピオイドの管理を要求する新しい脆弱性の管理のために示されます。
子どもたち
オピオイド療法を受けている2歳からの子供の厳しい慢性の苦痛の長期管理。
Fenpatchは大人の患者の厳しいpost-operative苦痛への激しい穏健派の管理のために示されます。
Fenpatchは既に慢性の癌性苦痛のための維持のオピオイド療法を受け取っている患者の進歩の苦痛の管理のために示されます。 突破口の苦痛は別の方法で制御された耐久性がある苦痛の背景に起こる苦痛の一時的なexacerbationです。
維持オピオイド療法を受けている患者は、少なくとも60mgの経口モルヒネ、少なくとも25マイクログラムの経皮フェンタニル/時間、少なくとも30mgのオキシコドン、少なくとも8mgの経口ヒドロモルホンまたは一週間以上の別のオピオイドの等痛性用量を服用している患者である。
Fenpatchは既に慢性の癌性苦痛のための維持のオピオイド療法を受け取っている癌を持つ大人の進歩の苦痛(BTP)の処置のために示されます。
Btpは別の方法で制御された耐性がある人の人に起こる時一時的的な悪化です.
維持オピオイド療法を受けている患者は、少なくとも60mgの経口モルヒネ、少なくとも25マイクログラムの経皮フェンタニル/時間、少なくとも30mgのオキシコドン、少なくとも8mgの経口ヒドロモルホンまたは一週間以上の別のオピオイドの等痛性用量を服用している患者である。
Fenpatchは既に慢性の癌性苦痛のための維持のオピオイド療法を受け取っている大人の進歩の苦痛(BTP)の管理のために示されます。 突破口の苦痛は別の方法で制御された耐久性がある苦痛の背景に起こる苦痛の一時的なexacerbationです。
維持オピオイド療法を受けている患者は、少なくとも60mgの経口モルヒネ、少なくとも25マイクログラムの経皮フェンタニル/時間、少なくとも30mgのオキシコドン、少なくとも8mgの経口ヒドロモルホンまたは一週間以上の別のオピオイドの等痛性用量を服用している患者である。
Fenpatchは耐久性がある癌の苦痛のための彼らのオピオイド療法に耐久性がある考慮される患者にだけ管理されるべきです。 患者は、少なくとも60mgの経口モルヒネ、少なくとも25マイクログラムの経皮フェンタニル、少なくとも30mgのオキシコドン、少なくとも8mgの経口ヒドロモルフォンまたは週以上の別のオピオイドの等痛性用量を服用する場合、オピオイド耐性とみなすことができる。
管理の方法:
Fenpatch舌下錠剤は、最も深い部分の舌の下に直接投与する必要があります。 Fenpatch舌下錠剤は飲み込んではならないが、噛んだり吸ったりすることなく舌下腔に完全に溶解することができる。 舌下錠剤が完全に溶解するまで、患者は何も食べたり飲んだりしないように勧められるべきです。
口が開いている患者では、fenpatchを利用する前に薄膜を知らせるために水を使用することができます。
用量滴定:
用量滴定の目的は、画期的な疼痛エピソードの進行中の治療のための最適な維持用量を同定することである。 この最適用量は、許容可能なレベルの有害反応を有する適切な鎮痛を提供すべきである。
Ｆｅｎｐａｔｃｈの最適適用量は、人の患者ベースで、上向き決定によって決定されるであろう。 いくつかの用量は、用量滴定段階の間に使用するために利用可能である。 使用されるFenpatchの最初の線量は利用できる適量の強さの範囲によって必要に応じて上向きに滴定する100マイクログラムべきです。
最適な用量に達するまで、患者は注意深く監視されるべきである。
他のフェンタニル含有生成物からフェンパッチへの切り替えは、吸収プロファイルが異なるため、1：1の比率で起こってはならない。 患者が別のフェンタニル含有製品から切り替えられた場合、Fenpatchによる美味しい用量判定が必要である。
滴定のために以下の用量レジメンが推奨されるが、すべての場合において、医師は患者、年齢および付随する病気の臨床的必theを考慮すべきである。
すべての患者は、単一の100マイクログラム舌下錠剤で治療を開始する必要があります。 単一の舌下錠剤の投与から15-30分以内に適切な鎮痛が得られない場合、補足（第二）100マイクログラム舌下錠剤を投与することができる。 十分な鎮痛が最初の線量の15-30分以内に得られなければ次の最も高いタブレットの強さへの線量の増加は進歩の苦痛の次のエピソードのために
用量のエスカレーションは、許容可能な有害反応を伴う適切な鎮痛が達成されるまで段階的に継続されるべきである。 補足（第二）舌下錠剤の用量強度は、100マイクログラム以上の用量で200マイクログラムから400マイクログラム以上に増加させるべきである。 これを以下のスケジュールに示します。 この滴定段階の間に画期的な痛みの単一のエピソードのために2つ以上の用量を投与すべきではありません。
高用量で十分な鎮痛が達成されるが、望ましくない効果が容認できないと考えられる場合は、中間用量（適切な場合は100マイクログラム舌下錠剤を使用）を投与することができる。
滴定の間、患者は、任意の単回投与用に100マイクログラム錠剤および/または200マイクログラム錠剤の倍数を使用するように指示することができる。 一度に4錠以下の錠剤を使用すべきではない。
800マイクログラムを超える用量の有効性および安全性は、患者の臨床試験では評価されていない。
オピオイド関連の有害反応のリスクを最小限に抑え、適切な用量を特定するためには、滴定プロセス中に医療専門家によって患者を注意深く監視
滴定の間に患者はFenpatchと進歩の苦痛の別のエピソードを扱う前に少なくとも2時間待つべきです。
維持療法:
適切な用量が確立されたら,複数の錠剤であってもよいです,患者は、この用量で維持されるべきであり、一日あたり四Fenpatch用量の最大値に消費を制限す
維持の期間の間に患者はFenpatchと進歩の苦痛の別のエピソードを扱う前に少なくとも2時間待つべきです。
線量の再調整:
滴定されたフェンパッチ用量に対する応答（鎮痛または有害反応）が著しく変化する場合、最適用量が維持されることを確実にするために用量の調
四日以上の連続した期間にわたって一日あたりの画期的な痛みの四つ以上のエピソードが経験されている場合は、持続的な痛みのために使用される長 長時間作用型オピオイドまたは長時間作用型オピオイドの用量が変更された場合、患者が最適な用量であることを保証するために、必要に応じてフェンパッチ用量を再評価し、再滴定する必要がある。
あらゆる鎮痛剤のあらゆる線量の再滴定が医療専門家によって監視されることは命令的です。
治療の中止:
患者がもはや進歩の苦痛のエピソードを経験しなければFenpatchはすぐに中断されるべきです。 持続性背景痛に対する治療は規定どおりに保たれるべきである。
すべてのオピオイド療法の中止が必要な場合、突然の離脱効果の可能性を避けるために、患者は医師によって密接に従わなければならない。
小児および青年での使用:
Fenpatchは、安全性および有効性に関するデータが不足しているため、18歳の患者に使用してはなりません。
高齢者での使用:
用量滴定は、特定の注意を払ってアプローチする必要があり、患者はフェンタニル毒性の兆候を注意深く観察する必要があります。
腎臓および肝臓の減損の患者の使用
腎臓またはレバー機能障害の患者はFenpatchの滴定段階の間にフェンタニルの毒性の印のために注意深く観察されるべきです。
管理のルート
Fenpatchは、気道を制御することができる環境および気道を制御できる人員によってのみ与えられるべきである
ボーラスとしてまたは注入による静脈内投与。
筋肉内投与。
徐脈を避けるために、麻酔誘導の直前に抗コリン作動性の少量の静脈内投与量を投与することが推奨される。
ポソロジー
Fenpatch注射50マイクログラム/mlは、静脈内経路によって、成人および小児の両方に投与することができる。 Fenpatch注射50マイクログラム/mlの用量は、年齢、体重、身体状態、基礎となる病理学的状態、他の薬物の使用、および手術および麻酔の種類に応じて個別化されるべきである。
アダルト
通常の投与計画は次のとおりです:
初期補足説明 自発呼吸50-200マイクログラム50マイクログラム アシスト換気300-3500マイクログラム100-200マイクログラム200マイクログラムを備える線量はanaesthesiaだけの使用のためです。
Premedicantとして、1-2のml Fenpatchの注入50のマイクログラム/mlは私の指導の45分前に社内で管理されるかもしれません。
準備ができていない成人患者における静脈内投与後、2mlのFenpatch注射50マイクログラム/mlは、低い痛みの強度を含む外科的処置において10-20分のための十分な鎮痛を提供することが期待されるかもしれない。 10ミリリットルフェンパッチ注射50マイクログラム/mlボーラスとして注入は一時間持続期間を与えます。 作り出される鎮痛は適度に苦痛なプロシージャを含む外科のために十分です。 50mcg/kg Fenpatchの注入50のマイクログラム/mlの線量を与えることは激しく刺激的な外科のためのある四から六時間に強い鎮痛を提供します。
Fenpatchの注入50のマイクログラム/mlはまた注入として与えられるかもしれません。 換気された患者では、Fenpatchの注入50のマイクログラム/mlの負荷用量はおよそ1mcg/kg/minの最初の10分のおよそ0.1mcg/kg/minの注入に先行している速い注あるいはFenpatchの注入50のマイクログラム/mlのローディングの線量は膠灰粘土として与えられるかもしれません注入速度は個々の患者の反応に対して滴定されるべきであり、より低い注入速度が適切であり得る。 手術後の換気を計画していない限り、注入は手術終了前の約40分で終了する必要があります。
発換気を維持する場合は、より低い注入速度、例えば0.05-0.08mcg/kg/分が必要である。 手順では、より高い注入速度（最大3mcg/kg/分）が使用されている。
フェンパッチ噴射は、phの大きな違いのために還元剤チオペントンおよびメトキシトンと化学的に相容れない。
年配者および衰弱させた患者の使用:年配者および衰弱させた患者の適量を減らすことは賢いです。 補足用量を決定する際には、初期用量の効果を考慮する必要があります。
小児人口
12から17歳の子供:大人の適量に続いて下さい。
2歳から11歳までのお子様:
子供の通常の投薬計画は次のとおりです:
年齢初期補足的 発声吸音2-11φ1-3mcg/kg1-1.25mcg/kg だけられた交換気2-11÷1-3mcg/kg1-1.25mcg/kg子供の使用:
手術中の鎮痛、自発呼吸による麻酔の増強。
自然呼吸子供における鎮痛を伴う技術は、麻酔技術の一部としてのみ使用するか、挿管を必要とする突然の胸壁の剛性を管理することができる環境
外科的刺激の可能性の高い程度、前医療薬の効果、および処置の期間を評価するために必要な用量を推定する際に重要である。
肥満の患者:
肥満患者では、体重に基づいて用量を計算すると、過剰摂取のリスクがあります。 肥満患者は、推定理想体重に応じて投与量を計算する必要があります。
腎障害
ポソロジー
Fenpatch DTransの線量は患者の状態に基づいて個別化され、適用の後で規則的な間隔で査定されるべきです。 最も低い有効な線量は使用されるべきです。 このパッチは、約12、25、50、75、および100mcg/hのフェンタニルを全身循環に送達するように設計されており、これはそれぞれ約0.3、0.6、1.2、1.8、および2.4
初期投与量の選択
Fenpatch Dtransの適切な開封使用量は、利用者の現在のオピオイド使用に基づくものである。 オピオイド活性を示した患者には、Fenpatch Dtransを使用することが認められる。 考慮されるべき他の要因は衰弱のサイズ、年齢および範囲、またオピオイドの許容のある程度を含む患者の現在の一般的な状態そして医学状態、です。
アダルト
オピオイド耐性患者
オピオイド耐性患者を経口または非経口オピオイドからFenpatch DTransに変換するには、以下の等痛性効力変換を参照してください。 投与量は、その後、応答および補助鎮痛の要件に応じてFenpatch DTransの最低適切な投与量を達成するために、必要に応じて、12または25mcg/hのいずれかの増分で、上
オピオイド-ナイーブ患者
一般に、経皮経路は、オピオイド-ナイーブ患者には推奨されない。 投与の代替経路（経口、非経口）が考慮されるべきである。 過剰摂取を防ぐために、オピオイド-ナイーブ患者は、12mcg/hまたは25mcg/hの放出速度を有するFenpatch DTransと同等の鎮痛用量が達成されるまで滴定される即時放出オピオイド（挙モルヒネ、ヒドロモルフォン、オキシコドン、トラマドール、およびコデイン）の低用量を受けることが推奨される。 その後、利用者はfenpatch Dtransに切り替えることができます。
口頭オピオイドと始まることが可能と考慮されないし、Fenpatch DTransがオピオイドnaÃveの患者のための唯一の適切な処置の選択であると考慮される状況では最も低い開始の線量だけ(歯12mcg/h)考慮されるべきです。 このような状況では、患者は密接に監視されなければならない。 深刻なか生命にかかわるhypoventilationのための潜在性はfenpatch DTransの最も低い線量がオピオイドnaÃveの患者の療法の開始で使用されてもあります。
等痛性効力変換
現在オピオイド鎮痛薬を服用している患者では、Fenpatch DTransの開始用量は、以前のオピオイドの日用量に基づくべきである。 Fenpatch Dtransの適切な開講利用量を計算するには、以下の手順に従います。
1. 現在使用されているオピオイドの24時間用量（mg/㎡）を計算する。
2. この量を適切な投与経路について表1の乗算因子を用いて等痛性24時間経口モルヒネ用量に換算する。
3. 計算された24時間の等価性モルヒネ負荷量に対応するfenpatch dtrans負荷量を導出するには、以下のように用量換算表2または3を使用します:
A.表2は、オピオイドの回転が必要であるか、臨床的に安定していない成人患者（経口モルヒネと経皮フェンタニルの変換比は約150：1）を対象としてい
b.表3は、安定した忍容性の高いオピオイドレジメン（経口モルヒネと経皮フェンタニルの変換比はほぼ100：1に等しい）を服用している成人患者を対象
表1:換算表-以前のオピオイドの日用量を等痛性24時間経口モルヒネ用量に換算するための乗算係数（mg/日前オピオイドx因子=等痛性24時間経口モル)
前のオピオイド投与経路増倍率 モルツネ口1 非経口3 ブプレノルフィン舌下75 非経口100 コデイン経口0.15 0.23 ジアモルフィンオーラル0.5 山口6b フェンタニルオーラル - 非経口300 ヒドロモルフォンオーラル4 西口20b ケトベミドン経口1 非経口3 レボルファノールオーラル7.5 山口15b メサドンオーラル1.5 山口3 オキシコドンオーラル1.5 非経口3 オクシモルフォン3 西口30b ペチジンオーラル - 口0.4b タペンタドールオーラル0.4 非経口 - トラマドールオーラル0.25 非経口0.3a モルヒネの経口/IM効力は、慢性pain痛患者の臨床経験に基づいている。
b リストされた各活性物質のIM用量をモルヒネと比較して相対的効力を確立する単回用量研究に基づいている。 経口用量は、非経口ルートから経口ルートに変更するときに推奨されるものです。
参考：1）フォーリーキロから適応。 がんの痛みの治療。 NEJM1985,313(2):84-95and2)マクファーソンML. オピオイド変換計算の紹介。 で：オピオイド変換計算を分かりやすく説明：効果的な投薬のためのガイド。 Bethesda,MD:アメリカ人システム薬剤師の会,2010:1-15.
表2:毎日の口頭モルヒネの線量に基づくFenpatch DTransの推薦された開始の適量(オピオイドの回転のための必要性があるまたは臨床的により少なく安定した患者のための患者のため:経皮フェンタニルへの口頭モルヒネの転換率は150:1にほぼ等しいです)1
24時間モルヒネ（mg/h）フェンパッチdトランスドサージュ（mcg/h) <90 12 90-134 25 135-224 50 225-314 75 315-404 100 405-494 125 495-584 150 585-674 175 675-764 200 765-854 225 855-944 250 945-1034 275 1035-1124 3001 臨床調査で毎日の口頭モルヒネの線量のこれらの範囲はFenpatch DTransへの転換のために基礎として使用されました。
表3:毎日の口頭モルヒネの適量に基づくFenpatch DTransの推薦された開始の適量（安定した、よく容認されたオピオイド療法の患者のために:口頭モルヒネのtransdermalフェンタニルの換算比は100:1にほぼ等しいです)
24時間モルヒネ（mg/h）フェンパッチdトランスミッション（mcg/h) < 44 12 45-89 25 90-149 50 150-209 75 210-269 100 270-329 125 330-389 150 390-449 175 450-509 200 510-569 225 570-629 250 630-689 275 690-749 300Fenpatch Dtransの最大効果の幅は、パッチが24時間着用される前に行うことはできません。 この遅れは最初のパッチの適用に続く24時間の血清のフェンタニルの集中の漸進的な増加が原因です。
従って前の鎮痛性療法はFenpatch DTransの鎮痛性の効力が達成されるまで最初の線量の適用の後で次第に段階的に廃止されるべきです。
用量滴定および維持療法
Fenpatch Dtransパッチは72時間以内内とに交換する必要があります。
用量は、鎮痛効果と忍容性との間のバランスが達成されるまで、補足的鎮痛薬の平均毎日の使用に基づいて個別に滴定されるべきである. 適量の滴定は12mcg/hか25mcg/hの増分で補足の鎮痛性の条件（口頭モルヒネ45/90mg/日â¢fenpatch Dtrans12/25mcg/h）および患者の苦痛の状態が考慮に入れられるべきで. 線量の増加の後で、患者が新しい線量レベルの平衡に達するために6日までかかるかもしれません. 従って、線量の増加の後で、患者は線量のレベルのそれ以上の増加がなされる前に二つの72時間の適用によって大量服用パッチを身に着けるべきで
複数のフェンパッチDtransパッチは100mcg/hとなります。患者がâユーロœbreakthroughâユーロの苦痛のための短い代理の鎮痛剤の周期的な補足の線量を要求するかもしれないより大きい線量に一部の患者は、Fenpatch DTrans用量が300mcg/hを超える場合、追加または代替のオピオイド投与方法を必要とすることがあります。
鎮痛が最初の適用の間にだけ不十分なら、Fenpatch DTransパッチは同じ線量のパッチと48時間後に取り替えられるかもしれません、または線量は72時間後に高められるかもしれません。
パッチを72時間前に交換する必要がある場合（例えば、パッチが脱落する場合）、同じ強度のパッチを別の皮膚部位に適用する必要があります。 これは高められた血清の集中で起因するかもしれ、患者は密接に監視されるべきです。
フェンパッチdtransの中心について
Fenpatch DTransの中止が必要な場合は、他のオピオイドとの交換は、低用量から始まり、ゆっくりと増加する段階的でなければならない。 これは、フェンパッチｄｔｒａｎｓが起こされた後、フェンタニル濃度が低下するためである。 フェンタニル血清濃度が20％低下するまでには50時間以上かかることがあります。 一般に、離脱症状を予防するために、オピオイド鎮痛の中止は徐々に行われるべきである。
オピオイド離脱症状は、転換または用量調整後の一部の患者で可能である。
表1、2、および3は、他のオピオイドからFenpatch DTransに変換するためにのみ使用し、Fenpatch DTransから他の治療法に変換するのではなく、新しい鎮痛用量を過大評価し、過剰摂取を引き起こす可能性があることを避けるために使用すべきである。
スペシャル集団
高齢者の患者さん
高齢の患者は注意深く観察されるべきであり、用量は患者の状態に基づいて個別化されるべきである。
オピオイド-ナイーブ高齢患者では、治療は、利益がリスクを上回る場合にのみ考慮されるべきである。 これらのケースでは、Fenpatch DTrans12mcg/hの適切な処置のために行われるべきです。
腎臓および肝臓の減損
腎臓または肝臓の減損の患者は注意深く観察されるべきであり、線量は患者の状態に基づいて個別化されるべきです。
腎臓または肝臓の減損のオピオイドnaÃveの患者では、処置は利点が危険を上回る場合だけ考慮されるべきです。 これらのケースでは、Fenpatch DTrans12mcg/hの適切な処置のために行われるべきです。
小児人口
16歳以上のお子様
大人の適量に続いて下さい。
2歳から16歳までのお子様
Fenpatch DTransは、すでに一日あたり少なくとも30mgの経口モルヒネ当量を受けているオピオイド耐性の小児患者（年齢2-16歳）にのみ投与する必要があります。 小児患者を経口または非経口オピオイドからFenpatch DTransに変換するには、等痛性効力変換（表1）および毎日の経口モルヒネ用量に基づく推奨Fenpatch DTrans投与量（表4）授
表4：小さな人のためのフェンパッチdトランス量1 毎日の口頭モルヒネの線量に基づく2
24時間モルヒネ（mg/h）フェンパッチdトランスミッション（mcg/h) 30 - 44 12 45 - 134 251 Fenpatch Dtrans容量25mcg/hを備える変換は、成人者と小数数で同じです（表2参照）。
2 臨床調査で毎日の口頭モルヒネの線量のこれらの範囲はFenpatch DTransへの転換のために基礎として使用されました。
30mgから44mgの経口モルヒネ/ヒまたはそれと同等のオピオイド使用量は、Fenpatch DTrans12mcg/hパッチに置き換えられました。 子供のためのこの変換スケジュールは、口モルツネ（またはそれに相当する）からfenpatch Dtransパッチへの切り替えにのみ適用されることに許すべきである。 交換のスケジュールがfenpatch Dtransから他のオピオイドに変えるのに過剰取取がそれから起こることができるので使用される引きではないです。
Fenpatch Dtransパッチの最新の使用量の効果は、最新の24時間以内最適ではありません。 したがって、Fenpatch DTransに切り替えた後の最初の12時間の間に、患者に以前の定期的な鎮痛薬を投与する必要があります。 次の12時間では、これらの鎮痛薬は臨床的必.に基づいて提供されるべきである。
低換気を含む可能性のある有害事象についての患者のモニタリングは、Fenpatch DTrans療法の開始または用量のアップ滴定後少なくとも48時間推奨される .
Fenpatch Dtransは、安全性と有効性が予めされていないため、2個の子供提供には使用しな
呼吸抑制の高められた危険があるので維持のオピオイド療法のない患者。
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺状態。
画期的な痛み以外の急性の痛みの治療。
短期使用中に用量滴定の機会がないため、および重篤または生命を脅かす低換気が生じる可能性があるため、急性または術後の痛み。
重度の呼吸抑制。
重度の呼吸抑制または嚢胞性線維症。
-
-呼吸抑制の高められた危険があるので維持のオピオイド療法のない患者。
-画期的な痛み以外の急性の痛みの治療。
-モノアミンオキシダー剤（mao剤）の同時使用、またはmao剤の使用を中心にしてから2週間以内内。
-重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺状態。
呼吸抑制の高められた危険があるので維持のオピオイド療法のない患者。
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺状態。
突破口痛以外の急性pain痛の治療
呼吸抑制の高められた危険があるので維持のオピオイド療法のない患者。
重度の呼吸抑制または重度の閉塞性肺状態。
画期的な痛み以外の急性の痛みの治療。
患者とその介護者は、Fenpatchには子供にとって致命的な量の活性物質が含まれているため、すべての錠剤を子供の手の届かないところに置かないよう
Fenpatchのようなオピオイド療法を取るとき起こることができる可能性としては深刻で望ましくない効果が原因で患者および彼らの介護者はfenpatchを正しく取る重要性およびどんな処置を取るべきであるか過剰摂取の徴候が起これば十分にわかっているようにされるべきです。
Fenpatch療法が開始される前に、患者の持続的な痛みを制御するために使用される患者の長時間作用型オピオイド治療が安定していることが重要である。
フェンタニルなどのオピオイドの反復投与により、耐性および身体的および／または心理的依存が発症することがある。 オピオイドの治療的使用後の医原性中毒はまれである。
すべてのオピオイドと共通して、Fenpatchの使用と関連付けられる臨床的に重要な呼吸抑制の危険があります。 慢性閉塞性肺疾患またはその他の病状を有する患者において、Fenpatchによる用量滴定中には、呼吸不全につながる可能性のあるさらなる呼吸抑制のリスクのために、呼吸抑制（例えば重症筋無力症）を素因とする患者において、特に注意を払うべきである。
Fenpatchは、頭蓋内圧の上昇、意識の低下、昏睡または脳腫瘍の証拠を示す患者など、高カプセル血症の頭蓋内作用に特に影響を受けやすい患者にのみ、細心の注意を払って投与されるべきである。 頭部外傷の患者では、臨床経過はオピオイドの使用によって隠されるかもしれません。 そのような場合、オピオイドは絶対に必要な場合にのみ使用されるべきである。
心臓病
フェンタニルは徐脈を生じることがある。 フェンタニルは前からのbradyarrythmiasの患者で育てて使用されるべきです。
フェンタニルを用いた静脈内試験からのデータは、高齢の患者がクリアランスを減少させ、半減期を延長し、若い患者よりも活性物質に敏感である可 より古く、悪液質の、または衰弱させた患者はフェンタニルの毒性の印および減る線量のために必要ならば注意深く観察されるべきです。
Fenpatchは、特に滴定段階の間に、肝臓または腎臓機能障害を有する患者には注意して投与すべきである。 肝臓または腎臓の減損の患者のFenpatchの使用はfentanylの生物学的利用能を高め、蓄積および高められ、延長されたオピオイドの効果をもたらすことができる全身の整理を減らすかもしれません。
血液量減少および低血圧を有する患者の治療には注意が必要である。
Fenpatchは口の傷または粘膜炎の患者で調査されませんでした。 そのような患者では全身薬物曝露のリスクが高まる可能性があるため、用量滴定の間には特別な注意が推奨される。
Fenpatchによる治療の中止に顕著な影響はないはずですが、離脱の可能性のある症状は不安、振戦、発汗、蒼白、吐き気および嘔吐です。
セロトニン症候群
-Fenpatchがセロトニン作動性の神経伝達物質系に影響を与える薬物と同時投与される場合は注意が必要です。
潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（Ssri）およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRIs）などのセロトニン作動薬の併用およびセロトニンの代謝を損なう薬物（モノアミンオキシダーゼ阻害薬[MAOIs]を含む）と共に起こる可能性がある。 これは、推奨用量内で発生する可能性があります。
セロトニン症候群には、精神状態の変化（例えば、激越、幻覚、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法）、神経筋異常（例えば、反射過多、協調不
セロトニン酸が代わる場合は、fenpatchによる酸を中心にする必要があります。
警告:
耐性と依存性が発生する可能性があります。 Fenpatchの静脈内投与後、特に血液量減少患者では、一時的な血圧の低下が起こることがあります。 安定した動脈圧を維持するための適切な措置を講じるべきである。
呼吸抑制
すべての強力なオピオイドと同様に、深い鎮痛には著しい呼吸抑制が伴い、術後早期に持続または再発することがある。 十分な自発呼吸が確立され、回復領域から患者を排出する前に維持されていることを確認するために、フェンパッチの大量投与または注入後に注意
重大な呼吸抑制は200mcgを備える線量管理の後で起こります。 これ、およびフェンパッチの他の理学的効果は、特定の抗アンタゴン抗体（例えば、ナロキゾン）によって運転させることができる。 呼吸抑制がオピオイド拮抗薬の作用持続時間よりも長く持続する可能性があるため、後者の追加用量が必要であり得る。
蘇生装置およびオピオイド拮抗薬は容易に入手可能であるべきである。 麻酔科-麻酔科-麻酔科-リハビリテーション科-麻酔科-リハビリテーション科-麻酔科-リハビリテーション科-リハビリテーション科2 したがって、術後の呼吸に影響を与える。
労働の管理により新生の幼児で呼吸抑制を引き起こすかもしれません。
心臓病
徐脈およびおそらく収縮期は、患者が不十分な量の抗コリン作用を受けた場合、またはFenpatchが非迷走神経溶解性筋弛緩剤と組み合わされた場合に起こ徐脈はアトロピンによって拮抗することができる。
筋肉の硬直
筋肉の硬直（モルヒネ様効果）が起こることがあります。
また、胸部筋肉を含むことができる剛性は、以下の措置によって回避することができる:
-ほいいV.の購入（より低い線量量のために通常分)
-ベンゾジアゼピンによる前投与
-筋弛緩剤の使用。
明（みょう）間運動が起こることがあります
特別な投薬条件
オピオイドの迅速なボーラス注射の使用は、脳内コンプライアンスが損なわれた患者では避けるべきであり、そのような患者では、平均動脈圧の一時的な低下は、時には脳灌流圧の一時的な低下を伴っている。
年配者および衰弱させた患者の適量を減らすことは賢いです。
制御されていない甲状腺機能低下症、肺疾患、呼吸予備力の低下、アルコール依存症および肝臓または腎障害では、投与量は注意して滴定されるべきであり、長期の術後モニタリングが必要とされることがある。
慢性のオピオイド療法のまたはオピオイド乱用の歴史の患者は大量服用を要求するかもしれません。
重症筋無力症
重症筋無力症の患者では、静脈内のFenpatchの管理を含んでいる一般的な麻酔の養生法の管理前に、そしての間にある特定の抗コリン作動性のエージェントおよびneuromuscular妨害の薬剤のエージェントの使用で注意深い考察は適用されるべきです。
注意事項:
Fenpatchは、気道を制御することができる環境および気道を制御できる人員によってのみ与えられるべきである。
神経弛緩薬との相互作用:
Fenpatchが神経弛緩薬と管理されれば、ユーザーは各薬剤の特別な特性、行為の持続期間の特に相違をよく知られているべきです。 このような組み合わせを使用すると、低血圧の発生率が高くなります。 神経遮断薬は、抗パーキンソン剤で制御することができる錐体外路症状を誘発することができる。
胆管:
他のオピオイドと同様に、抗コリン作用により、Fenpatchの投与は胆管圧の上昇をもたらし、孤立した症例ではOddi括約筋の痙攣が観察される可能性がある。
セロトニン症候群:
Fenpatchがセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を及ぼす薬物と同時投与される場合は注意が必要です。
潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（Ssri）およびセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRIs）などのセロトニン作動薬の併用およびセロトニンの代謝を損なう薬物（モノアミンオキシダーゼ阻害薬[MAOIs]を含む）と共に起こる可能性がある。 これは、推奨用量内で発生する可能性があります。
セロトニン症候群には、精神状態の変化（例えば、激越、幻覚、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法）、神経筋異常（例えば、高反射症、協調不能、硬直）、および/または胃腸症状（例えば、吐き気、嘔吐、下痢）が含まれ得る。
セロトニン症候群が疑われる場合は、Fenpatchの迅速な中止を考慮する必要があります。
小児人口
自然呼吸子供における鎮痛を伴う技術は、麻酔技術の一部としてのみ使用するか、挿管を必要とする突然の胸壁の剛性を管理することができる環境
Fenpatchの注入は解決のmlごとの3.5mgナトリウムを、WHOの0.18%と同等の大人のための2gナトリウムの最高の毎日の取入口を推薦しました含んでいます。 管理されたナトリウムの食事療法の患者によって考慮に入れられるため。
重篤な有害事象を経験した患者は、Fenpatch DTransの除去後少なくとも24時間、または臨床症状が指示するように、血清フェンタニル濃度が徐々に低下し、約50％20から27時間後に減少するために監視されるべきである。
患者およびその患者は、fenpatch Dtransに、特に子供提供にとって典型的な量の活性物質が含まれていることを示されなければならない。 従って、それらは使用の前後に子供の視力そして手の届かないすべてのパッチを、保たなければなりません。
オピオイド-ナイーブとオピオイド耐性の状態ではありません
オピオイドnaÃveの患者のFenpatch DTransの使用は非癌性苦痛の患者の最初のオピオイド療法として使用されたとき重要な呼吸抑制や死亡の非常にまれなケースと、特に関連付けられました。 深刻なか生命にかかわるhypoventilationのための潜在性はfenpatch DTransの最も低い線量が肝臓か腎臓の減損の年配者または患者のオピオイドnaãveの患者の療法の開始で、特に使用されてもあります。 耐性の発達の傾向は、個人によって大きく異なります。 Ｆｅｎｐａｔｃｈ Ｄｔｒａｎｓは、オピオイド活性を示した患者に使用することが認められる。
呼吸抑制
何人かの患者はFenpatch DTransの重要な呼吸抑制を経験するかもしれません、患者はこれらの効果のために観察されなければなりま呼吸抑制はFenpatch DTransパッチの取り外しを越えて持続するかもしれません。 フェンパッチdトランスのラインナップは以下のとおりである。 中枢神経系の抑制剤は呼吸抑制を高めるかもしれません。
慢性肺疾患
Fenpatch DTransは、慢性閉塞性または他の肺疾患を有する患者において、より重篤な有害作用を有する可能性がある。 そのような患者では、オピオイドは呼吸駆動を減少させ、気道抵抗を増加させ得る。
薬物依存と虐待の可能性
耐性、身体的依存、および心理的依存は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性がある。
フェンタニルは、他のオピオイドアゴニストと同様の方法で乱用することができる。 Fenpatch Dtransの利用または一般的な利用は、過去取取および/または過去をもたらす可能性があります。 薬物依存/アルコール乱用の前の歴史の患者はオピオイドの処置の依存そして乱用を開発する危険がある状態によりです。 オピオイド乱用のリスクが高い患者は、依然として放出改変オピオイド製剤で適切に治療することができるが、これらの患者は、誤用、乱用、または中毒の兆候をモニタリングする必要がある。
高められた頭蓋内圧力を含む中枢の状態
フェンパッチdtransはcoの室内効果に特に何かもしれない患者で介して使用されるべきです2 頭蓋内圧の上昇、意識障害、または昏睡の証拠を有するものなどの保持。 Fenpatch Dtransは、私の利用者には介して使用する必要があります。
心臓病
従ってフェンタニルは徐脈を作り出すかもしれ、徐脈性不整脈の患者に注意して管理されるべきです。
低血圧
オピオイドは、特に急性血液量減少を有する患者において、低血圧を引き起こす可能性がある。 根底にある、症候性低血圧および/または血液量減少は、フェンタニル経皮パッチによる治療が開始される前に修正されるべきである。
肝障害
フェンタニルは肝臓の不活性代謝物に代謝されるので、肝臓の障害はその排除を遅らせる可能性がある。 肝障害を有する患者がFenpatch DTransを受ける場合、フェンタニル毒性の徴候および必要に応じてFenpatch DTransの用量を減少させるために注意深く観察されるべきであ .
腎障害
腎臓機能の減損が臨床的に関連した範囲にフェンタニルの除去に影響を与えると期待されないのにフェンタニルのpharmacokineticsがこの患者集団で評価されなかったので注意は助言されます。 腎障害を有する患者がFenpatch DTransを受けた場合、フェンタニル毒性の徴候および必要に応じて用量を減少させるために注意深く観察すべきである。 付加的な制限は私の減少のオピオイドnaãveの患者に適用します。
発熱-外熱適用
皮膚温度が上昇すると、フェンタニル濃度が上昇することがあります。 したがって、発熱を有する患者は、オピオイドの望ましくない影響を監視し、必要に応じてFenpatch DTrans用量を調整する必要があります。 システムから放出されるフェンタニルの温度依存的な増加の可能性があり、その結果、過剰摂取および死亡が起こる可能性がある。
すべての患者は暖房パッド、電気毛布、熱くする水ベッド、熱または日焼けランプ、日光浴をすること、熱湯のびん、延長された熱い浴室、サウナおよび熱い渦の鉱泉の浴室のような外的な熱源を指示するためにfenpatch DTransの適用場所を露出することを避けるように助言されるべきである。
セロトニン症候群
Fenpatch DTransがセロトニン作動性神経伝達物質系に影響を及ぼす医薬品と同時投与される場合は注意が必要です。
潜在的に生命を脅かすセロトニンシンドロームの開発は選択的なセロトニンの再通風管の抑制剤(SSRIs)およびセロトニンのノルエピネフリンの再通風管の抑制剤(SNRIs)のようなセロトニン作動性活性物質の併用とセロトニンの新陳代謝を損なう活動的な物質と起こるかもしれません(を含むMonoamineのオキシダーゼの抑制剤[MAOIs])。 これは、推奨用量内で発生する可能性があります。
セロトニン症候群には、精神状態の変化（例，激越，幻覚，昏睡）、自律神経不安定性（例，頻脈，不安定な血圧，温熱療法）、神経筋異常（例，反射過多，協調不能，硬直）、および／または胃腸症状（例，吐き気，嘔吐，下痢）が含まれる。
セロトニン酸が代わる場合は、fenpatch Dtransによる酸を中心にする必要があります。
他の医薬品との相互作用
CYP3A4薬剤
シトクロムP450 3a4とフェンパッチDTransの併用(CYP3A4)阻害剤は、フェンタニル血漿濃度の増加をもたらすことができます,これは、治療および副作用の両方を高めるか、または延長することができます,そして深刻な呼吸抑制を引き起こす可能性があります. したがって、Fenpatch DTransおよびCYP3A4阻害剤の併用は、副作用のリスク増加を上回る利点がない限り推奨されない. 一般に、患者は最初のFenpatch DTransパッチを適用する前に、CYP3A4阻害剤による治療を中止した後2日間待つべきである. 但し、阻止の持続期間は変わり、長い除去の半減期のあるCYP3A4抑制剤のために、amiodaroneのような、またはエリスロマイシン、idelalisib、nicardipineおよびritonavirのような時間依存的な抑制剤のために、この期間はより長くする必要があるかもしれません. したがって、最初のFenpatch DTransパッチを適用する前に、CYP3A4阻害剤の製品情報を活性物質の半減期および阻害効果の持続時間について相談しなければな. Fenpatch DTransで治療された患者は、最後のパッチを除去してから少なくとも1週間待ってから、CYP3A4阻害剤による治療を開始する必要があります. Fenpatch DTransとCYP3A4阻害剤の併用を避けることができない場合は、治療効果の増加または長期化およびフェンタニルの悪影響（特に呼吸抑制）の徴候または
パッチ転送による偶発的な暴露
非パッチ着用者（特に子供）の皮膚へのフェンタニルパッチの偶発的な移動は、ベッドを共有している間、またはパッチ着用者と密接に物理的に接触している間に、非パッチ着用者のためのオピオイド過剰投与をもたらす可能性がある。 患者は偶然パッチの移動が起これば、移されたパッチが非パッチの携帯者の皮からすぐに取除かれなければならないこと助言されるべきです。
高齢患者での使用
フェンタニルを用いた静脈内試験からのデータは、高齢患者がクリアランスを減少させ、半減期を延長し、若い患者よりも活性物質に敏感である可能性高齢の患者がFenpatch DTransを受け取った場合、フェンタニル毒性の徴候および必要に応じて用量を減少させるために注意深く観察されるべきである。
胃腸管
オピオイドは緊張を高め、胃腸管の平滑筋の推進収縮を減少させる。 結果として生じる胃腸通過時間の延長はフェンタニルの便秘効果の原因であると考えられた。 患者は便秘を防ぐ手段で助言されるべきであり、予防する瀉下薬の使用は考慮されるべきです。 慢性便秘の患者には特別な注意を払うべきである。 麻痺性イレウスが存在するか疑われる場合は、Fenpatch DTransによる治療を中止する必要があります。
重症筋無力症の患者
妙（みょう）間違いなし！！！！！！！！！！！ 重症筋無力症の患者を治療する場合は注意が必要です。
混合オピオイドアゴニスト/アンタゴニストの併用
小児人口
フェンパッチdtransはオピオイドnaãveの小さな幅に管理されるべきではないです . 重篤なまたは生命を脅かす低換気の可能性は、投与されたFenpatch DTrans経皮系の用量に関係なく存在する.
Fenpatch Dtransは、2個の子提供ではされていません。 Fenpatch Dtransは、2個以上のオピオイドの子供提供にのみ提供する必要があります。
子供による誤飲から守るためには、Fenpatch DTransの適用部位を選択し、パッチの付着を密接に監視するときは注意してください。
手術の前に、医療専門家は、患者が手術後にFenpatchを使用する方法について適切に通知されていることを確認する必要があります。
現在的になる量のフェンタニルは、使用後にフェンパッチシステムに進む。
Fenpatchは磁気共鳴イメージ投射(MRI)プロシージャ、除細動、除細動、X線、CTスキャンまたはdiathermyが引き受けられる前に取除かれるべきです。
過度の発汗は、フェンタニルの送達を減少させる可能性がある。
呼吸抑制
Fenpatchは、潜在的な過剰摂取を避けるために、患者によってのみ活性化されるべきである。
重要な呼吸抑制はFenpatchと起こるかもしれません、患者はこれらの効果のために観察されなければ
付随するCNS活性医薬品の使用は、呼吸抑制のリスクを増加させる可能性がある。
慢性肺疾患
慢性閉塞性肺疾患の患者または低換気にそれらを事前に処分する状態の患者では、より重度の有害反応が経験されることがある。 そのような患者では、オピオイドは呼吸駆動を減少させ、気道抵抗を増加させ得る。
頭部外傷および頭蓋内圧の上昇
フェンタニルは、頭蓋内圧の上昇、意識障害、または昏睡の証拠を有する患者など、CO2保持の頭蓋内作用に特に敏感であり得る患者には使用しないでくオピオイドは頭部外傷の患者の臨床経過を不明瞭にするかもしれません。 フェンタニルは、脳腫瘍または脳の他の重要な空間占有病変を有する患者には注意して使用する必要があります。
心臓病
従ってフェンタニルは徐脈か低血圧を作り出すかもしれ、徐脈性不整脈または重要な心cardiovascular環器疾患の患者に注意して管理されるべきです。
麻痺性イレウス
Fenpatchは、女性イレウス患者には介して使用する必要があります。
虐待の可能性と依存
フェンタニルは、よく知られた虐待の可能性を持っています。 薬物依存/アルコール乱用の前の歴史の患者はオピオイドの処置の依存そして乱用を開発する危険がある状態によりです。 医師は、薬物乱用の病歴について患者を評価し、そのような患者に密接に従うべきである。
耐性、身体的依存、および心理的依存は、オピオイドの反復投与によって発症する可能性がある。 オピオイド投与後の医原性中毒はまれである。 フェンタニル&
Fenpatchを使用して、機械を運転および使用する能力への影響に関する件は行われていません。
ペオピオイド鎮痛薬は、機械の運転または操作などの潜在的に危険な作業を実行する精神的または肉体的能力を損なうことが知られ患者はfenpatchを取っている間目まいか眠いか、または経験ぼやけたか、または二重視力になれば機械類を運転するか、または作動させないように助言され
この薬は、認知機能を損なうことができ、安全に運転する患者の能力に影響を与えることができます。 このクラスの件は、道路交通法5a1988の下で規制に含まれる件のリストにあります。 この薬を処方するときは、患者に言われるべきです:
-薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります
-薬がいかに影響を与えるか知っているまで運転しないで下さい
-この薬の影響を受けている間に運転することは犯罪です
-しかし、あなたは犯罪を犯すことはありません（"法定防衛"と呼ばれる）場合:
o学校から学ぶために私は決定されました
oあなたは処方者の指示に従って、および人と人に提供された情報に従ってそれを利用しています。
大井町駅の自転車屋,
早期退院が想定される場合、患者は投与後24時間、機械を運転したり操作したりしないことを勧められるべきである。
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Fenpatch DTransは、機械の運転や操作などの潜在的に危険な作業を実行するために必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。
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オピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険な作業（例えば、車の運転または機械の操作）の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう。 傾眠、めまい、または視覚障害を経験した場合、患者は機械を運転したり操作したりしないように勧められるべきです。
機械を運転し使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 ペオピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険な作業（挙車の運転または機械の操作）の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なうFenpatchを使用している間傾眠、目まい、ぼやけたまたは二重視力を経験すれば患者は機械類を運転するか、または作動させないように助言されるべきです。
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薬は運転するあなたの能力に影響を与える可能性があります,
-薬がいかに影響を与えるか知っているまで運転しないで下さい
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-しかし、あなたは犯罪を犯すことはありません（"法定防衛"と呼ばれる）場合:
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機械を運転し使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていない。 しかしながら、オピオイド鎮痛薬は、潜在的に危険な作業（例えば、車の運転または機械の操作）の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう。 Fenpatchを服用している間に傾眠、めまい、または視覚障害を経験した場合は、機械を運転または操作しないようにし、反応がわかるまで機械を運転または
オピオイド鎮痛薬は、機械を運転または操作するために必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性がある。
傾眠、めまい、視覚障害、または機械を運転または操作する能力を損なう可能性のあるその他の有害反応を経験した場合、患者は機械を運転または操作しないように勧められるべきである。
オピオイドに典型的な望ましくない効果は、Fenpatchで期待されるべきであり、継続的な使用によって強度が低下する傾向がある。 オピオイドの使用に関連する最も深刻な潜在的な有害反応は、呼吸抑制（呼吸停止につながる可能性がある）、低血圧およびショックである。
Fenpatchの臨床試験は進歩の癌性苦痛と患者の処理の安全そして効力を評価するように設計されていた、すべての患者は彼らの耐久性がある苦痛のためしたがって、Fenpatchの効果を単独で決定的に分離することはできません。
Fenpatchとの最も頻繁に観察された不利な反作用は悪心、便秘、傾眠および頭痛のような典型的なオピオイドの不利な反作用を、含んでいます。
フェンパッチおよび/または他のフェンタニル含有化合物による有害反応の要約を表にした:
Fenpatchでは、以下の作用が報告されています および／または他のフェンタニル含有化合物 臨床調査の間にそして後マーケティングの経験から。 それらはシステム器官のクラスおよび頻度によって次にリストされています（非常に共通>1/10、共通>1/100から<1/10、珍しい>1/1,000から<1/100、知られていません（ 各周波数グループ内では、望ましくない影響が重症度の低下の順に提示される。
頻度によるシステム器官のクラスの不利な反作用 非常に一般的>1/10一般的>1/100から<1/10珍しい>1/1,000から<1/100不明(利用可能なデータから推定することはできません) 免疫システム障害過敏症 代謝および栄養障害拒食症食欲減退 精神疾患うつ病パラノイア混乱状態見当識障害精神状態の変化不安陶酔気分不快感情緒不安定注意障害不眠症幻覚 神経系障害めまい頭痛傾眠健忘Parosmia味覚異常振戦無気力Hypoaesthesia睡眠障害けいれん 目の障害ビジョンぼやけ 心臓疾患頻脈徐脈 血管障害低血圧 呼吸器、胸部および縦隔障害呼吸困難口腔咽頭痛喉の圧迫性呼吸抑制 胃腸障害吐き気口内炎嘔吐便秘口渇口潰瘍歯肉潰瘍唇潰瘍障害胃排出腹痛消化不良胃の不快感舌疾患アフタ性口内炎腫れた舌下痢 皮およびsubcutaneousティッシュの無秩序多汗症皮膚病変発疹のpruritusアレルギーのpruritus夜は傷つく増加された傾向に汗をかきます 筋骨格および結合組織障害関節痛筋骨格のこわばり関節のこわばり 生殖システムおよび胸の無秩序の勃起不全 一般的な無秩序および管理の場所の状態疲労*薬剤の離脱症候群無力症の倦怠感フラッシングおよび熱い同じ高さの周辺浮腫の発熱 傷害、中毒および手続き上の複雑化偶然の過量の落下*悪心、嘔吐、下痢、心配、悪寒、震えおよび発汗のようなオピオイドの禁断症状は経粘膜のフェンタニルと観察されました
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがあるの副作用によ黄色のカードシステム:www.mhra.gov.uk/yellowcard
Fenpatch IVの安全性は、麻酔薬としてFenpatch IVを評価する376の臨床試験に参加した20の被験者において評価された。 これらの患者は、fenpatch Ivの少なくとも1使用量を利用し、安全性データを提供した。 これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づいて、最も一般的に報告された（>5％の発生率）有害薬物反応（Adr）は（％の発生率）：悪心（26.1）、嘔吐（18.6）、筋肉剛性（10.4）、低血圧（8.8）、高血圧（8.8）、徐脈（6.1）および鎮静（5.3）であった。
上記のadrを含めて、表1に、米または米後の米のいずれかからfenpatch ivを使用して報告されたadrを示します。
表示される頻度カテゴリーは、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100から<1/10）、珍しい（>1/1,000から<1/100）、珍しい（>1/10,000から<1,1000）、非常にまれ（<10,000）、および不明（利用可能な臨床試験データから推定することはできません）。
表1:薬物の有害反応
システムオルガンクラス有害薬物反応 周波数カテゴリ 非常に一般的な(>1/10)一般的な(>1/100から<1/10)珍しい(>1/1,000から<1/100)知られていません 免疫システム障害過敏症（アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、蕁麻疹など）) 気まぐれ日記 神経系障害（また、胸部筋肉を含むことができる）筋肉の剛性ジスキネジー、鎮静、めまい頭痛の痙攣、意識喪失、ミオクローヌス 目の障害視覚障害 心臓障害徐脈、頻脈、不整脈心停止 血管障害低血圧、高血圧、静脈痛静脈炎、血圧変動 呼吸器、胸部および縦隔障害喉頭痙攣、気管支痙攣、無呼吸過換気、しゃっくり呼吸抑制 胃腸障害吐き気、嘔吐 皮膚および皮下組織障害アレルギー性皮膚炎そう痒症 一般的な障害および投与サイトの状態悪寒、低体温症 傷害の中毒および手続き型合併症anaesthesiaのPostoperative混乱の航空路の複雑化Fenpatchで神経弛緩薬を使用すると、悪寒および/または震え、落ち着きのなさ、術後幻覚エピソードおよび錐体外路症状の副作用が観察されることがある。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard
フェンパッチDTransの安全性は、慢性悪性または非悪性pain痛の管理に使用される1565成人および289小児被験者11臨床試験（1二重盲検、プラセボ対照、7オープンラベル、アクティブコントロール、3オープンラベル、制御されていない）に参加したで評価されました。 これらの利用者は、fenpatch Dtransの少なくとも一つの利用量を受け取り、安全性データを提供しました。 これらの臨床試験からのプールされた安全性データに基づいて、最も一般的に報告された副作用（すなわち、発生率>10％）は、悪心（35.7％）、嘔吐（23.2％）、便秘（23.1％）、傾眠（15.0％）、めまい（13.1％）、および頭痛（11.8％）であった。
上記の副作用を含むこれらの臨床試験から、および市販後の経験からFenpatch DTransを使用して報告された副作用を表5に以下に示します。
表示される頻度カテゴリは、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常にまれ（<1/10,000）、知られていない（利用可能な臨床データから 副作用は系臓器クラスによって，各頻度カテゴリー内の重症度の低下の順に提示される。
表5:成人および小児患者における有害反応 システム/臓器クラス 周波数カテゴリ 非常に一般的一般的珍しい珍しい知られていない 免疫システム障害過敏症アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応 代謝および栄養障害拒食症 精神疾患不眠症、うつ病、不安、混乱の状態、幻覚の攪拌、見当識障害、陶酔気分 神経系障害傾眠、めまい、頭痛の震え、知覚低感覚、けいれん（間代性痙攣および大きなけいれんを含む）、記憶喪失、意識の落ち込んだレベル、意識喪失 目の障害ビジョンぼやけ縮瞳 耳および迷路の無秩序の眩暈 心臓疾患動悸、頻脈、徐脈、チアノーゼ 血管障害高血圧低血圧 呼吸の、胸部および縦隔の無秩序呼吸困難呼吸抑制、呼吸の苦脳の無呼吸、HypoventilationのBradypnoea 胃腸障害吐き気、嘔吐、便秘下痢、口渇、腹痛、腹部痛上部、消化不良イレウスSubileus 皮膚および皮下組織障害多汗症、掻痒、発疹、紅斑湿疹、アレルギー性皮膚炎、皮膚障害、皮膚炎、接触皮膚炎 筋骨格系および結合組織障害筋肉痙攣筋肉のけいれん 腎臓および尿の無秩序尿の保持 生殖システムおよび胸の無秩序の勃起不全、性機能障害 一般疾患および投与部位の状態疲労、末梢浮腫、無力症、倦怠感、冷感適用部位反応、インフルエンザ様疾患、体温変化感、適用部位過敏症、薬物離脱症候群、発熱-塗布部位皮膚炎、適用部位湿疹* 割り当てられた頻度（珍しい、非癌性pain痛を有する成人および小児臨床試験対象のみを含む発生率の分析に基づいている。
小児人口
Fenpatch DTransの安全性は、悪性または非悪性起源の慢性または連続的な痛みの管理のための289人の小児被験者（<18年）に参加した3つの臨床研究において評価これらの被験者は、Fenpatch DTransの少なくとも一つの用量を受け取り、安全性データを提供しました。
Fenpatch DTransで治療された小児および青年の安全性プロファイルは、成人で観察されたものと同様であった。 危険は深刻な病気と関連付けられる苦痛の救助のためのオピオイドの使用と期待されるそれを越える小児科の人口で識別されなかったし、指示されるように使用されたとき2歳若い子供のFenpatch DTransの使用と関連付けられる小児科特定の危険がないようではない。
小児科対象におけるこれら3つの臨床試験からのプールされた安全性データに基づいて、最も一般的に報告された副作用（すなわち、発生率>10％）は、嘔吐（33.9％）、悪心（23.5％）、頭痛（16.3％）、便秘（13.5％）、下痢（12.8％）、および掻痒（12.8％）であった。
耐性、身体的依存、および心理的依存は、Fenpatch DTransの繰り返し使用に発展する可能性があります。
オピオイド離脱症状（吐き気、嘔吐、下痢、不安、震えなど、以前のオピオイド鎮痛薬からFenpatch DTransに変換後、または治療が突然停止した場合に、一部の患者で可
母親が妊娠中にFenpatch DTransを慢性的に使用したときに、新生児離脱症候群を経験している新生児の非常にまれな報告がありました。
セロトニン症候群の症例は，フェンタニルを高度セロトニン作動性薬物と併用した場合に報告されている。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要
最も一般的に報告された有害反応は、吐き気、嘔吐、および紅斑および掻痒などの適用部位反応であった。 これらは主に軽度から中等度の重症度であった。 報告された最も重篤な有害反応は低血圧および無呼吸であり、すべての患者はこれらのために注意深く監視されるべきである。
有害反応の表リスト
次の不適切な作用は調整およびマーケティング後の間にｆｅｎｐａｔｃｈと報告されました。 すべての有害反応は、システム臓器のクラスおよび頻度によってリストされています：非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、および珍しい（>1/10,000-<1/1,000）。
システム臓器クラス非常に一般的一般的珍しい珍しい 感染症-感染症対策 血液およびリンパ系疾患の貧血 代謝および栄養障害食欲低カルシウム血症低カルシウム血症低カルシウム血症低カルシウム血症 精神疾患不眠症異常夢激越不安混乱状態幻覚緊張うつ病思考異常思考 神経系障害めまい頭痛片頭痛知覚異常傾眠失神味覚異常低感覚異常 目の障害ビジョンぼやけ 耳および迷路の無秩序の眩暈 心臓疾患頻脈性徐脈性不整脈 血管障害低血圧高血圧起立性低血圧、血管拡張 呼吸の、胸部および縦隔の無秩序低酸素症の無呼吸の咳の呼吸困難しゃっくり低換気の肺の無秩序 胃腸障害吐き気嘔吐便秘腹痛口渇消化不良鼓腸イレウス腹部dis満下痢eructation 皮膚および皮下組織の障害そう痒性発疹多汗症 筋骨格系および結合組織障害背中の痛み四肢の痛み高張筋痛 腎臓および尿の無秩序尿の保持の乏尿の排尿障害 一般的な障害および投与部位の条件適用部位紅斑適用部位浮腫適用部位掻痒適用部位反応適用部位小胞発熱適用部位痛み適用部位乾燥適用部位丘疹無力症悪寒適用部位反応痛み胸痛倦怠感適用部位知覚異常注射部位浮腫注射部位痛み浮腫 傷害、中毒および手続き型合併症創傷合併症 外科および医療処置胃腸障害治療小児人口
小名におけるfenpatchに関するデータは、単一の名からの情報に限定されています。 この研究では、28小児患者、6-16歳、Fenpatchフェンタニル40マイクログラムFenpatchフェンタニル25マイクログラムと不十分な鎮痛を経験した後で治療しました。 これらの患者のうち、悪心の発生率は成人患者と同様であったが、嘔吐（32.1％）および発熱（60.7％）は、成人に比べて小児患者の発生率が高いと報告された。 要約すると、全体的な小児曝露の限られたサイズは、18歳未満の患者におけるFenpatchの安全かつ効果的な投与を導くには不十分である。
高齢者人口
高齢患者（>65歳、Fenpatchに対する対照臨床試験全体の曝露の28％（499/1763）を占め、40マイクログラム、約10％（174/1763）の曝露が75歳以上の患者であった。 フェンパッチフェンタニル40マイクログラム高齢患者（亜集団を含む>65年>75年）およびすべての対照研究の成人患者における安全性に全体的な違いは認められなかった。 したがって、有害反応プロファイルは、65歳未満の患者と比較して安全性に意味のある違いを示唆していない。
肥満の患者
対照臨床試験集団では、BMI>40（86/1436または6％）の患者における有害反応プロファイルは、BMI â≥40の患者に対して意味のある違いを示さなかった。 ただし、これらの患者では注意が推奨されます。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療関係者への報告の疑いがある副作用の国の報告システムに記載 付録V.
典型的なオピオイドの不適合な作用はfenpatchと呼ばれるべきです. 頻繁に、これらは患者が最も適切な線量に滴定されるので、プロダクトの継続的だった使用と強度で止まるか、または減ります。 しかし、最も重篤な有害事象は、呼吸抑制（潜在的に無呼吸または呼吸停止につながる）、循環抑制、低血圧およびショックであり、すべての患者はこれら
歯肉出血、刺激、痛みおよび潰瘍を含む適用部位反応は、市販後の使用において報告されている。
Fenpatchの臨床試験は画期的な痛みの治療における安全性と有効性を評価するように設計されていたため、すべての患者は持続的な痛みのために、徐放性モルヒネまたは経皮フェンタニルなどの併用オピオイドを服用していた。 したがって、Fenpatch単位の効果を安定的分離することは不可能である。
次の不利な反作用は臨床調査および市販後の経験の間にFenpatchおよび/または他のフェンタニル含んでいる混合物と報告されました。 有害反応は、システム臓器のクラスおよび頻度によってMedDRAの好ましい用語として以下に列挙されている頻度は、非常に一般的>1/10、一般的>1/100から<1/10、珍しい>1/1,000から<1/100、知られていない（利用可能なデータから推定することはできない）。):
システム器官クラスの非常に共通のも珍しくない 免疫システム障害アナフィラキシー反応、舌浮腫、唇浮腫 内分泌疾患副腎不全、アンドロゲン欠乏症 代謝および栄養障害拒食症 精神疾患混乱、不安、幻覚、うつ病、情緒不安定異常な夢、脱人化、異常な思考、幸福感不眠症 神経系障害傾眠、めまい、頭痛意識喪失、けいれん、めまい、ミオクローヌス、鎮静、知覚異常（知覚過敏/周知覚過敏を含む）、異常歩行/協調異常、味覚倒錯昏睡、ぼやけたスピーチ 目の障害異常な視力（ぼやけ、二重視力) 血管障害血管拡張フラッシング、ホットフラッシュ 呼吸器、胸部および縦隔障害呼吸困難咽頭浮腫、呼吸抑制 胃腸障害吐き気、嘔吐、便秘、腹痛口渇、消化不良、口内炎、舌障害（例えば、灼熱感、潰瘍）、鼓腸、腹部肥大イレウス、口内炎、虫歯、歯肉出血歯の喪失、歯肉後退、歯肉炎、下痢 皮膚および皮下組織障害かゆみ、発汗、発疹じんましん 腎臓および尿の無秩序尿の保持 一般的な障害および投与部位の状態無力症適用部位刺激、痛みおよび潰瘍、倦怠感、末梢浮腫、発熱、離脱症候群**、新生児離脱症候群を含む反応 調査重量が減少しました 傷害、中毒および手続き上の合併症偶発的な傷害（例えば、転倒)*悪心、嘔吐、下痢、心配、悪寒、震えおよび発汗のようなオピオイドの禁断症状は経粘膜のフェンタニルと観察されました。
有害反応の疑いのある報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----
安全プロファイルの概要
オピオイドの不適合な作用はfenpatchと呼ばれるべきです。 しばしば、患者が最も適切な用量に滴定されるので、これらは医薬品の継続的な使用によって強度が停止または低下する。 しかし、最も深刻な有害反応は呼吸抑制（潜在的に無呼吸または呼吸停止につながる）、循環抑制、低血圧およびショックであり、すべての患者はこれらのために注意深く監視されるべきである。
Fenpatchの臨床研究は、btpの治療における安全性と有効性を評価するために設計され、すべての患者はまた、その持続的な痛みのために、徐放モルヒネまたは経したがって、Fenpatchの効果を単独で決定的に分離することはできません。
有害反応の表リスト
次の不利な反作用は臨床調査および市販後の経験の間にFenpatchおよび/または他のフェンタニル含んでいる混合物と報告されました。 有害反応は、システム臓器クラスおよび頻度によってMedDRAの好ましい用語として以下に列挙されている（頻度は、非常に一般的>1/10、一般的>1/100-<1/10、珍しい>1/1,000-<1/100、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、知られていない（利用可能なデータから推定することはできない）、各周波数群内では、望ましくない効果が重症度の低下の順に提示される。:
非常に一般的一般的珍しい珍しい知られていない 感染症および感染口腔カンジダ症咽頭炎口腔膿疱 減らしていただきたいと思っています。 免疫システム障害過敏症* 内分泌疾患性腺機能低下症副腎不全、アンドロゲン欠乏症 代謝および栄養障害拒食症 精神疾患うつ病不安混乱状態不眠症陶酔気分神経質幻覚視覚幻覚精神状態の変化薬物依存（中毒）*見当識障害 神経系障害めまい頭痛味覚異常傾眠無気力振戦鎮静Hypoaesthesia片頭痛意識のうつ病レベル注意バランス障害構音障害認知障害運動機能障害意識の喪失*けいれん 目の障害視覚障害眼の充血ぼやけた視力視力眼の光視症の異常感覚を低下させる 耳および迷路障害めまい耳鳴り耳の不快感 心臓疾患頻脈徐脈 血管疾患は低血圧高血圧洗浄フラッシュ温泉 呼吸器、胸部および縦隔障害呼吸困難咽頭咽頭痛呼吸抑制睡眠時無呼吸症候群呼吸停止* 胃腸障害吐き気嘔吐便秘口内炎口渇下痢腹痛胃食道逆流症胃の不快感消化不良歯痛イレウス口の潰瘍口腔低感覚口腔不快感口腔粘膜変色口腔軟部組織障害舌痛舌水疱性歯肉痛舌潰瘍舌障害食道炎荒れた唇歯の障害口腔粘膜水疱性唇口蓋炎口腔粘膜水疱性唇口蓋炎口腔粘膜水疱性唇口蓋炎口腔粘膜水疱性唇口蓋炎口腔粘膜水疱性唇口蓋炎口腔粘膜水疱性唇口蓋炎口腔粘膜水疱性唇口蓋炎口腔粘膜水疱性唇口蓋炎口腔粘膜水疱性唇口蓋炎 肝胆道障害胆道拡張 皮膚および皮下組織障害掻痒多汗症発疹冷たい汗顔の腫れ一般化された掻痒性脱毛症onychorrhexis 筋骨格系および結合組織障害筋肉痛背中の痛み筋肉のけいれん筋力低下 腎臓および尿の無秩序尿の保持 一般的な障害および投与部位の状態アプリケーションサイト出血、痛み、潰瘍、刺激、知覚異常、麻酔、紅斑、浮腫、腫脹および小胞を含む反応末梢浮腫疲労無力症薬物離脱症候群*悪寒倦怠感低迷胸部不快感異常感jittery渇き感冷たい感じ熱い発熱新フェンタニル過剰摂取の症状は、その薬理学的作用の延長であり、最も深刻な効果は呼吸抑制であり、呼吸停止につながる可能性がある。
即時のオピオイド過剰摂取の管理には、残りのFenpatch舌下錠剤の口からの除去、患者の身体的および言語的刺激、および意識レベルの評価が含まれる。 特許の気道を確立し、維持する必要があります。 必要に応じて、口腔咽頭気道または気管内チューブを挿入し、酸素を投与し、必要に応じて機械換気を開始する必要があります。 適切な体温および非経口水分摂取を維持する必要があります。
オピオイドnaÃveの個人の偶然の過量の処置のために、naloxoneか他のオピオイドの反対薬は臨床的に示されるようにそして製品特性の概要に従って使用さ呼吸抑制の持続時間が延長される場合、オピオイド拮抗薬の反復投与が必要な場合がある。
急性離脱症候群を引き起こす危険性があるため、オピオイド維持患者の過剰摂取を治療するためにナロキソンまたは他のオピオイド拮抗薬を使用する場合は注意が必要である。
重度または持続的な低血圧が発生した場合は、血液量減少を考慮し、適切な非経口輸液療法で状態を管理する必要があります。
呼吸と干渉する筋肉剛性率はフェンタニルおよび他のオピオイドと報告されました。 このような状況では、気管内挿管、補助換気およびオピオイドきっ抗薬ならびに筋弛緩薬の投与が要求されることがある。
症状および徴候:
フェンパッチ過剰投与の発現は、一般にその薬理学的作用の延長である。 個々の感受性に応じて、臨床像は、徐脈から無呼吸まで変化する呼吸抑制の程度によって決定される。
治療:
患者は注意深く観察されるべきであり、体の暖かさと適切な水分摂.を維持すべきである。 低血圧が重度である場合、またはそれが持続する場合、血液量減少の可能性を考慮し、存在する場合は、適切な非経口液投与で制御する必要があります。
症状および徴候
フェンタニル過剰摂取の症状は、その薬理学的作用の延長であり、最も深刻な効果は呼吸抑制である。
治療
呼吸抑制の管理のために、即時の対策はFenpatch DTransパッチを取除き、物理的にまたは口頭で患者を刺激することを含んでいます. これらの旅行はnaroxoneのような特定のオピオイドの反対者の管理に実行している場合もあります。 過剰摂取に続く呼吸抑制は、オピオイド拮抗薬の作用期間よりも長くなる可能性がある. IVアンタゴニスト用量間の間隔は、パッチが除去された後の再麻薬化の可能性のために慎重に選択されるべきであり、反復投与またはナロキソンの. 麻薬効果の逆転は苦痛の激しい手始めおよびカテコールアミンの解放で起因するかもしれません
臨床的状況が妥当であれば，中咽頭気道または気管内チューブを用いて特許気道を確立し維持し，必要に応じて酸素を投与し，呼吸を補助または制御する必要がある。 適切な体温と水分摂.を維持する必要があります。
重度または持続的な低血圧が発生した場合は、血液量減少を考慮し、適切な非経口輸液療法で状態を管理する必要があります。
症状
フェンタニル過剰摂取の症状は、その薬理学的作用の延長であり、最も深刻な効果は呼吸抑制である。
治療
呼吸抑制の管理のために、即時の対策はFenpatchシステムを取除き、物理的にまたは口頭で患者を刺激することを含んでいます. これらの行為は処理のヘルスケアの専門家の臨床判断に基づいてnaloxoneのような特定のオピオイドの反対者の管理に先行している場合もあります. 過剰摂取に続く呼吸抑制は、オピオイド拮抗薬の作用期間よりも長くなる可能性がある. アンタゴニストの半減期は短い場合があり、したがって、アンタゴニストの反復投与または注入が必要であり得る. 麻薬の効果の逆転はまた苦痛の激しい手始めおよびカテコールアミンの解放で起因するかもしれません.
臨床的状況が妥当であれば、特許気道を確立し、維持すべきであり、おそらくは口腔咽頭気道または気管内チューブを用いるべきである。 必要に応じて、酸素を投与し、呼吸を補助または制御する必要があります。 適切な体温および水分摂.も維持されるべきである。
厳しくか耐久性がある低血圧が起これば、hypovolaemiaは考慮され、条件は治療のヘルスケアの専門家の臨床判断に基づいて必要とされるに応じて適切な非経口の流動療法か他の介在と、管理されるべきです。
症状
フェンタニル過剰摂取の症状は本質的にフェンタニルおよび他のオピオイドの症状と同様であると予想され、その薬理学的作用の延長であり、最も重大な効果は精神状態の変化、意識喪失、昏睡、心肺停止、呼吸抑制、呼吸困難および呼吸不全であり、死亡をもたらした。
管理
オピオイドの過量の即時の管理はアプリケーターによってFenpatchの単位の取り外しを、まだ口の中で含んでいて、患者のパテントの航空路、物理的な、ことばによる刺激、意識のレベルの査定、ventilatoryおよび循環状態、および助けられた換気(ventilatoryサポート)必要ならば保障する。
オピオイドのナイーブな人の過剰摂取（誤った摂取）
オピオイドナイーブ人における過剰摂取（誤飲）の治療のためには，静脈内アクセスを得るべきであり，臨床的に示されるようにナロキソンまたは他のオピオイドきっ抗薬を用いるべきである。 過量の後の呼吸抑制の持続期間はオピオイドの反対者の行為の効果より長いかもしれません（挙naloxoneの半減期は30から81分まで及びます）、反復投与が必要かもしれません。 そのような使用についての詳細については、個々のオピオイド拮抗薬の製品特性の概要を参照してください。
オピオイド維持患者における過剰摂取
オピオイド維持患者における過剰摂取の治療のためには、静脈内アクセスが得られるべきである。 ナロキソンまたは別のオピオイドの反対者の明白な使用は時として保護されるかもしれませんしい回収シンドロームを与える際と関連付けられま
これはフェンタニルおよび他のオピオイドと可能です。 それが起これば、助けられた換気の使用によって、オピオイドの反対者によって、そして最終的な代わりとして、神経筋遮断代理店によって管理され
症状
フェンタニル過剰摂取の症状は、本質的にフェンタニルおよび他のオピオイド静脈内投与の症状と同様であることが期待され、その薬理学的作用の延長であり、最も重大な影響は、精神状態の変化、意識喪失、低血圧、呼吸抑制、呼吸困難および呼吸不全であり、死亡をもたらした。
管理
オピオイド過剰摂取の即時管理には、Fenpatch頬錠の除去が含まれます,まだ口の中にある場合,特許気道を確保します,患者の物理的および言語刺激,意識のレベルの評価,換気および循環状態,および補助換気(換気サポート)必要に応じて.
オピオイド-ナイーブな人の過剰摂取（誤った摂取）
オピオイド-ナイーブ人における過剰摂取（誤飲）の治療のためには、静脈内アクセスを得るべきであり、臨床的に示されるようにナロキソンまたは他のオピオイド拮抗薬を用いるべきである。 過量の後の呼吸抑制の持続期間はオピオイドの反対者の行為の効果より長いかもしれません（挙naloxoneの半減期は30から81分まで及びます）、反復投与が必要かもしれません。 そのような使用についての詳細については、個々のオピオイド拮抗薬の製品特性の概要を参照してください。
オピオイド維持患者における過剰摂取
オピオイド維持患者における過剰摂取の治療のためには、静脈内アクセスが得られるべきである。 ナロキソンまたは別のオピオイドの反対者の明白な使用は時として保護されるかもしれませんしい回収シンドロームを与える際と関連付けられま
これはフェンタニルおよび他のオピオイドと可能です。 それが起これば、助けられた換気の使用によって、オピオイドの反対者によって、そして最終的な代わりとして、神経筋遮断代理店によって管理され
鼻経路を介したフェンタニル過剰摂取の症状は、静脈内フェンタニルおよび他のオピオイドの症状と本質的に類似しており、その薬理学的作用の延長であり、最も深刻な有意な効果は呼吸抑制である。
オピオイド過剰摂取の即時管理には、特許気道確保、患者の身体的および言語的刺激、意識レベルの評価、換気および循環状態、および必要に応じて補助換気（換気サポート）が含まれる。
オピオイド-naÃve人の過量（偶発摂取）の処置のために、静脈内のアクセスは得られ、naloxoneか他のオピオイドの反対薬は臨床的に示されるように用いられるべき過剰摂取に続く呼吸抑制の持続期間はオピオイドの反対者の行為の効果より長いかもしれません（例えばnaloxoneの半減期は30から81分まで及びます）、反そのような使用に関する詳細については、個々のオピオイド拮抗薬の製品特性の要約を参照する必要があります。
オピオイド維持患者における過剰摂取の治療のためには、静脈内アクセスが得られるべきである。 ナロキソンまたは別のオピオイドの反対者の明白な使用は時として保護されるかもしれませんしい回収シンドロームを与える際と関連付けられま
これは、Cの視覚的に有益な添加が、ことに忘すべきであるマックス この増加は，臨床的に蓄積または過剰暴露が起こることを示唆するほど大きくはないと考えられ，推奨用量間隔に対して広い安全マージンを提供した。
これはフェンタニルおよび他のオピオイドと可能です。 それが起これば、助けられた換気の使用によって、オピオイドの反対者によって、そして最終的な代わりとして、神経筋遮断代理店によって管理され
薬物療法グループ：鎮痛薬、オピオイド、フェニルピペリジン誘導体。
ATCコード：N02AB03
フェンタニルは鎮痛の急速な手始めおよび行為の短い持続期間を用いる有効なâμオピオイドの鎮痛剤です。 フェンタニルは鎮痛剤としてモルヒネよりおよそ100倍強力です。 中枢神経系（ＣＮＳ），呼吸および胃腸機能に対するフェンタニルの二次的効果は，オピオイド鎮痛薬の典型的なものであり，クラス効果であると考えられている。 これらには、呼吸抑制、徐脈、低体温、便秘、縮瞳、身体的依存および幸福感が含まれ得る。
フェンタニルの鎮痛効果は、オピオイド患者における活性物質の血中濃度に関連しており、0.3-1.2ng/mlのフェンタニル範囲の最小有効鎮痛血清濃度は10-20ng/mlの血中濃度は外科的麻酔および深い呼吸抑制を生じる。
オピオイドの安定した維持用量で慢性がん性pain痛を有する患者では、Fenpatchとプラセボでは、投与後10分以降に統計的に有意な疼痛強度の差が見られ（下の図1を参照）、救助鎮痛療法の必要性は有意に低かった。
図1プラセボと比較したfenpatchのベースライン（±SE）からの平均ペイン強度の幅（0-10likertスケールによって測定)
Fenpatchの安全そして効力は進歩の苦痛のエピソードの手始めに薬剤を取っている患者で評価されました。 予測可能な疼痛エピソードに対するFenpatchの先制的使用は、臨床試験では調査されなかった。
フェンタニルは、すべてのÂμ-オピオイド受容体アゴニストと共通して、用量依存性呼吸抑制を生成します。 この危険は激痛を経験するか、または慢性のオピオイド療法を受け取る患者のよりオピオイドnaÃveの主題でより高いです。 オピオイドによる長期治療は、典型的にはそれらの二次的効果に対する耐性の発達をもたらす。
オピオイドは一般に尿路平滑筋の緊張を高めるが、正味の効果は可変であり、場合によっては尿の緊急性を生じ、他の場合には排尿困難を生じる傾向
オピオイドは調子を高め、フェンタニルの便秘の効果に責任があるかもしれない胃腸通過時間の延長をもたらす胃腸管の平滑筋の推進収縮を減ら
薬物療法グループ：一般麻酔薬、オピオイド麻酔薬。
ATCコード:N01AH01
Fenpatchはモルツネの50から100個の効力の典型的なアゾン剤です。 行為のその手始めは急速であり、行為の持続期間は短いです. 0の単位である。5-1mg/70kg体重はすぐに外科麻酔、呼吸抑制、徐脈および他の典型的なモルヒネそっくりの効果の顕著な状態を作り出します. ピーク効果の作用持続時間は約30分です. すべての有効なモルヒネそっくりの薬剤は鎮静の苦痛、ventilatory不況、嘔吐、便秘、身体的依存、ある特定の迷走神経の効果およびさまざまなレベルから救助を作. 助Fenpatchは、その作用持続時間が短いだけでなく、嘔吐効果の欠如および動物における最小の降圧活性によっても、モルヒネとは異なる.
薬物療法グループ：鎮痛薬、オピオイド：フェニルピペリジン誘導体,
ATCコード：N02AB03
行為のメカニズム
フェンタニルはオピオイド鎮痛薬であり、主にオピオイド受容体と相互作用する。 その主な治療作用は鎮痛および鎮静である。
小児人口
Fenpatch DTransの安全性は、3オープンラベル研究で評価されました289慢性pain痛を有する小児科被験者における2-17歳を含む. 2歳から6歳までの子供たちの八十人は、包括的でした. 289これらの3個にわたった患者のうち、110は12mcg/hの使用量でfenpatch dtrans株を開始した。 110件中23件目(20件)を表示しています.9％）以前に一日あたりの経口モルヒネ当量の<30mgを受けていました,66(60.0%)一日あたり経口モルヒネ当量の30-44mgを受けていました,そして12(10.9%)少なくとも受け取っていました45一日あたりの経口モルヒネ当量のmg(データは利用できません9[8.2%]科目). 25mcg/h以上の使用量は、折りの179個、174（97）によって使用された。2%)人が一人あたりの口モルヒネ当量少なくとも45mgのオピオイド使用量にされていました。 残りの5人の被験者のうち、少なくとも25mcg/hの開始投与量を有し、その前のオピオイド用量が一日あたりの経口モルヒネ当量の<45mgであった、1（0.6%)以前に受けていました<30一日あたりの経口モルヒネ当量のmgと4(2.2％）は、一日あたり経口モルヒネ当量の30-44mgを受けていました
物物法グループ：銀、フェニルピペリジン半導体、atcコード：N02AB03。
行為のメカニズム
フェンタニルはオピオイド鎮痛薬であり、主にオピオイドΓ受容体と相互作用する。
薬力学的効果
その主な治療作用は鎮痛および鎮静である。 その二次薬理学的効果は、呼吸抑制、徐脈、低体温、便秘、縮瞳、身体的依存および幸福感である。
臨床有効性および安全
急性、中等度から重度の術後の痛みの治療のためのFenpatchの有効性と安全性は、1763Fenpatch患者における七つの対照研究で評価されました：三つのプラセボ対照. プラセボ対照試験には、791人の患者が主に女性（72％）、白人（82％）で、平均年齢は45-54歳（範囲、18-90歳）であり、主に下腹部（骨盤を含む）および整形外科骨処置を含む. 患者は、オピオイド耐性がなく、合併症のない回復が期待され、少なくとも24時間の非経口オピオイド治療が必要であれば、大手術の直後に登録され. 長続きがするか、または非オピオイドの鎮痛剤は許可されませんでした. 患者は最初に静脈内のフェンタニルかモルヒネと慰めるために滴定されました、その時点でFenpatchか一致の偽薬システムにランダム化されました. 最初の3時間の後登録の間に、患者は慰めを達成するために、必要とされるに応じて与えられる膠灰粘土の静脈内のフェンタニルと補うことができ. この時点の後、727人の患者はfenpatchまたは対照システムのみを用いた人に尋まり、有効性を損した
各プラセボ対照試験における主要評価項目は、Fenpatch適用後3時間から24時間の間の不十分な鎮痛による撤退の割合であった。 以下の表1に示すように、Fenpatch（塩酸フェンタニル）は、すべての人においてプラセボよりも優れていた。 追加の分析は、外科的処置のタイプが有効性エンドポイントの傾向に影響を与えなかったことを示唆し、Fenpatchの有効性は、研究された体格指数（<25->40kg/m）2 ボディマス指数）。
表1:プラセボ対照表(n=727)投稿者 3月24日（日） フェンパッチn=454=273p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001 C-2000-008 25 % (36/142) 40 % (19/47) 0.049 C-95-016 8 % (6/77) 41 % (9/22) 0.0001Fenpatchはまた、四つのアクティブコントロール試験（主に女性（65％）、白人（85％）、平均年齢55歳（範囲、18-91年）で評価され、主に下腹部および整形外科骨処置を含む手術で構成さ. これらの研究では、大手術を受けている1313人の患者は、ポンプによって送達された静脈内モルヒネ（1mgモルヒネボーラス、5分ロックアウト、10mg/hの合計）でPCAにランダム化され、1288人の患者はFenpatchにランダム化された。. 偽薬対照の調査と類似した、即時のpostoperative期間に、患者は病院の議定書ごとの静脈内のフェンタニルまたはモルヒネと慰めるために滴定されました. 適切なら、患者はfenpatchまたは内のpcaのモルヒネの処置にそれからランダム化されました。 患者さんの指導のシステムのための痛
これらの人は、fenpatch対を読みました. 一般に臨床練習で見られるさまざまな外科的処置の静脈内のPCAのモルヒネ. 研究C-2000-007は、腹部、胸部、または整形外科手術を受けた後の患者を評価し、研究CAPSS-319は、股関節全置換術を受けた後の患者を評価し、研究CAPSS-320は、腹部および骨盤手術後の患者におけるFenpatchを評価し、研究FEN-PPA-401は、主要な腹部または整形外科手術後の患者を評価した。. この期間に非経口オピオイド鎮痛が必要な場合、患者は72時間までそれぞれの研究に留まることができます. 新しいfenpatchシステムは異なった人の場所に24時間毎に、またはすべての線量量が使用されたらより少く加えられました. 補足の静脈内のオピオイドの薬物（fentanylかモルヒネ）はFenpatchまたはPCAのモルヒネの処置の最初の3時間の間にだけ許可されました. のご利用は、-3-2000-007およびCAPSS-320では許可されなかった. 研究CAPSS-319では、各グループの半分の患者が周術期にロフェコキシブを受け取り、研究FEN-PPA-401患者は研究期間中に非オピオイド鎮痛薬を許可されました. 主な有効性エンドポイントは、24時間Fenpatchと静脈内PCAモルヒネの間の等価をテストするために使用される痛みのコントロールの方法の患者のグローバル. 各患者および研究者は、患者の疼痛制御方法を貧弱、公正、良好、または優れたものとして評価するよう求められた。. 評価可能な患者集団について、24時間終了時の有効性の結果を以下の表2に示す. 以下に示すように、プライマリエンドポイント、すべての四つの研究で痛みの軽減の二つの方法のâユーロœGoodまたはexcellentâユーロœ評価を報告する患者の割合は、各95％
表2
アクティブコンパレータ(n=2569)
調査いいえ。 フェンパッチ(フェンタニル)n=1271IV-PCA(モルソネ)n=1298 95%CIa,b 痛みコントロール方法の患者グローバル評価-第1回24時間（良いまたは優れた評価の患者の％) C-2000-007 75% (232/310) 78% (246/316) (-9.7%, 3.7%)a、b CAPSS-319 84% (326/389) 83% (331/397) (-4.7%, 5.6%)a、b CAPSS-320 86% (214/250) 85% (212/251) (-5.1%, 7.4%)a、b FEN-PPA-401 87% (279/322) 88% (293/334) (-6.2%, 4.0%)a、ba 比率の差に対する95%信頼区間
b 事前に指定された等価境界は±10でした%
能動対照文では、fenpatchによる文は、社内PCAモルツネポンプの使用と同様であった。 この時間の間に使用される補足のオピオイドの平均量はまたFenpatchまたはpcaのモルヒネiと扱われる患者の間で類似していました.e.4つの人にわたる範囲の平均線量は5である。.0 - 7.Fenpatchで殺された患者における5mgのモルヒネは、5の平均使用量と比較して。4 - 7.Pcaのモルツネを受け取っている患者の7mgモルツネ。 七つの対照研究でフェンパッチ治療の24時間を完了した患者は、利用可能な80用量の広い範囲を使用し、平均は29であった.0回/患者（0-93回の範囲）、大多数の患者（56回の範囲）.5%)11から50線量の間で使用します. 単一のフェンパッチシステムは調整された患者の99%に24時間にわたる線量分な数を提供しました
小児人口
欧州医薬品庁は、急性pain痛の治療のために小児集団の一つ以上のサブセットにFenpatchとの研究の結果を提出する義務を延期しています。
薬物療法グループ：オピオイド鎮痛薬、フェニルピペリドン誘導体。 ATCコード：N02AB03。
フェンタニル、純粋なオピオイドのアゴニストは頭脳、脊髄および平滑筋にあるmuオピオイドの受容器との相互作用によって、主に機能します. 作用の必要な部位は中枢（ｃｎｓ）である。). フェンタニルとミューオピオイド受容体との相互作用の最も臨床的に有用な薬理学的効果は、鎮痛である. フェンタニルの鎮痛効果は、CNS（3-5分の半減期を有するプロセス）への遅延のために適切な手当がなされた場合、活性物質の血中濃度に関連する). オピオイドnaÃveの個人では、analgesiaは1から2ng/mlの血レベルで10-20ng/mlの血レベルは外科麻酔および深遠な呼吸抑制を作り出すが、起こります
彼らの耐久性がある苦痛を制御する規則的に予定されたオピオイドの安定した線量の慢性の癌性苦痛の患者ではfenpatchは管理に続く15、30、45、および60分に偽薬と比較されてかなりより多くの進歩の苦痛救助を作り出しました。
二次行為は胃腸通過時間の延長で起因し、オピオイドのconstipatory効果に責任があるかもしれない胃腸平滑筋の収縮の調子の増加および減少を含んでいます。
オピオイドは一般に尿路平滑筋の緊張を高めるが、全体的な効果は変化する傾向があり、場合によっては尿意切迫感を生じ、他のものでは排尿が困難
フェンタニルを含むすべてのオピオイドｍｕ受容体作動は用量強性吸収抑制を生じる。 呼吸抑制のリスクは、痛みを有する患者および呼吸抑制および他のオピオイド効果に対する耐性を発症する慢性オピオイド療法を受けている患者 非耐性被験者では、典型的には、フェンパッチの投与後15-30分でピークの呼吸効果が見られ、数時間持続することがある。
追加の二次薬理学的効果には縮瞳が含まれる。
小児人口
小児患者におけるfenpatchの使用は限られており、16個である。 臨床研究では、15日（38のうち）小児患者は、5歳から15歳までの年齢で、すでに維持オピオイド療法を受けており、画期的な痛みを有するFenpatchで治療された。 この研究は、この患者集団における安全性および有効性に関する結論を可能にするには小さすぎた。
物物法グループ：香、オピオイド、atcコードn02ab03。
作用機序および薬力学的効果
フェンタニルはオピオイド鎮痛薬であり、主にオピオイド受容体と相互作用する。 その主な治療作用は鎮痛および鎮静である。 二次的な薬理学的効果は、呼吸抑制、徐脈、低体温、便秘、縮瞳、身体的依存および幸福感である。
フェンタニルの鎮痛効果は、その血漿レベルに関連している。 一般に、有効濃度および毒性が生じる濃度は、オピオイドに対する耐性の増加とともに増加する。 耐性の発達率は個人によって大きく異なります。 結果として、Fenpatchの使用量は、所望の効果を達成するために個別に決定されるべきである。
フェンタニルを含むすべてのオピオイドÂμ受容体アゴニストは、用量依存性呼吸抑制を生成します。 呼吸抑制のリスクは、慢性オピオイド療法を受けている患者では、これらの患者が呼吸抑制効果に対する耐性を発達させるため、より少ない。
オピオイドは、視床下部-下垂体-副腎または生殖腺軸に影響を及ぼす可能性がある。).
臨床有効性および安全
Fenpatchの安全そして効力は進歩の苦痛のエピソードの手始めに薬剤を取っている患者で評価されました. 予想できる苦痛のエピソードのためのFenpatchの先制的な使用は臨床試験で調査されませんでした. 二つの二重盲検、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー研究は、維持オピオイド療法を服用しながら、一日あたりのbtpの平均1-4エピソードを経験したBTP. 最後のオープンラベル段階の間に、患者はfenpatchの有効な線量決定されました。 有効用量を同定した患者は、研究の二重盲検段階に入った. 主な有効性変数は、患者の疼痛強度の評価であった. 患者は11点のスケールの苦痛の強度を査定しました. 各BTPエピソードについて、強度は、前後および後のいくつかの時点で考慮された
患者の六十から七パーセントは、有効用量に滴定することができました。
重要な臨床研究(study1千円(直接経費主なエンドポイントは、投与から60分までの疼痛強度スコアの差の平均合計であり、プラセボと比較して統計的に有意であった(SPID60)(p<0.0001)。
第二の極めて重要な研究（研究2）教プライマリエンドポイントはSPID30であり、これもプラセボと比較して統計的に有意であった（p<0.0001）。
フェンパッチとプラセボの疼痛強度の差における統計的に有意な改善は、研究では早くも10分で1、および研究では早くも15分（測定された最も早い時点）で2で見られた。 これらの違いは、各個々の研究において、その後の各時点で有意であり続けた。
薬物療法グループ：鎮痛薬、オピオイド、フェニルピペリジン誘導体,
ATCコード：N02AB03。
行為のメカニズム
フェンタニルはオピオイド鎮痛薬であり、主にオピオイド受容体と相互作用する。 その主な治療作用は鎮痛および鎮静である。 二次的な薬理学的効果は、呼吸抑制、徐脈、低体温、便秘、縮瞳、身体的依存および幸福感である。
薬力学的効果
二重盲検、ランダム化、プラセボ対照クロスオーバー研究は、維持オピオイド療法を受けている間に一日あたりのブレークスルー痛み（BTP）の平均1-4エピソードを経験した患者がFenpatch（研究CP043）の有効用量を同定するために、最初のオープンラベル滴定段階に入ったという実施されている。 二重盲検段階に入る患者は、Btpの10エピソードまでFenpatch（7エピソード）またはプラセボ（3エピソード）のいずれかをランダムな順序で治療した。
滴定段階に入る患者のうち、わずか7（6.1％）は有効性の欠如のために有効用量に滴定することができず、6（5.3％）は有害事象のために撤退した。
主なエンドポイントは、投与後30分における合計された疼痛強度の差（SPID）の比較であった30フェンパッチソエピソードでは6.57であり、プラセボでは4.45であった（p<0.0001）。 Fenpatchわれたエピソードのためのspidはまた管理の後の10 15、45および60分に及とかなり異なっていました。
すべてのFenpatch治療エピソード（73患者）の平均pain痛強度スコア（459エピソード）は、プラセボ治療エピソード（200エピソード）と比較して、投与後5、10、15、30、45および60分で有意に低かった（図1参照）。
図1:各時点における平均(±SE)角度スコア(mitt)
プラセボに対するFenpatchの優れた有効性は、臨床的に意味のある疼痛緩和を伴うBTPエピソード数を含む二次エンドポイントからのデータによって支持され、疼痛強度スコアが少なくとも2の減少として定義された(図2)。
図2:劇的に人のある歪みの減少-fenpatch vs 偽薬:苦痛の強度の>2ポイント減少の%の患者のエピソード
定期的にスケジュールされたオピオイドの安定した用量で画期的な癌性pain痛を有するオピオイド耐性の患者において実施された研究043と同様のデザインの二重盲検、無作為化比較対照研究（研究044）では、Fenpatchは即時放出硫酸モルヒネ（IRMS）よりも優れていることが示された。 優位性は、プライマリエンドポイント、15分以内の疼痛強度差によって実証され、Fenpatchで治療された患者では3.02であり、IRMSで治療された患者では2.69であった（p=0.0396）。
長期のオープンラベルの安全性試験（研究045）教355人の患者が16週の治療段階に入り、その間に42,227エピソードの画期的な癌性pain痛（BTP）がFenpatchで治療されこれらの患者の百は、拡張段階で最大26ヶ月間治療を続けました。 オープンラベル治療段階で治療された355人の患者のうち、90％は用量の増加を必要としなかった。
無作為化、プラセボ対照研究（CP043）教9.4％の459Fenpatch治療BTPエピソードの73患者における投与後60分以内にさらに（救助）医薬品の使用を必要とした。 長期的には、オープンラベル研究（CP045）これは6.0％の42,227エピソードの355患者は、治療の159日までの間にFenpatchで治療されました。
フェンタニルは、口腔粘膜を通して非常に急速に吸収され、胃腸管を通してよりゆっくりと吸収される親油性の高い薬物である。 経口投与されたフェンタニルは、顕著な肝臓および腸の最初のパス効果を受ける。
フェンパッチは速い分解の下のタブレットの公式です。 フェンタニルの速な吸収はfenpatchの管理の後の約30分に起こります。 Fenpatchの絶対生物学的利用能力は54%であるために計算されました。 フェンタニルの平均最大強度は0.2から1.3ng/mの範囲ですl （100万円～800万円）22.5万円～240万円
フェンタニルの約80-85%は血しょう蛋白質、主に≤±1糖蛋白質およびより少ない程度のアルブミンおよび脂蛋白質によって区切られます。 定常状態でのフェンタニルの分布容積は約3-6l/kgである。
フェンタニルは、主にCYP3A4を介してノルフェンタニルを含む多くの薬理学的に不活性な代謝産物に代謝される。 静脈内のフェンタニルの管理の72時間以内に線量のおよそ75%は不変の薬剤として未変化の薬剤として10%以下の代謝物質として尿に、大抵排excretedされ用量の約9％、主に代謝産物として糞便中に回収される。 フェンタニルの安全しょうクリアランスはφ0.5l/h/kgである。
フェンパッチ投与後、フェンタニルの主な除去半減期は約7時間（範囲3-12.5時間）であり、末端半減期は約20時間（範囲11.5-25時間）である。
Fenpatchの生物動態は、100-800μgの用量範囲にわたって例示する用量範囲であることが示されている。 薬物動態学的研究は、複数の錠剤が同等の用量の単一錠剤と生物学的同等性であることを示している。
腎-肝障害
肝機能障害または腎機能障害は血清濃度の上昇を引き起こし得る。 より古く、悪液質または一般に損なわれた患者は混合物のためのより長いターミナル半減期を引き起こすことができるより低いフェンタニルの整理
フェンパッチのいくつかの動物の動態パラメータは次のとおりです:
尿中排泄=8%
プラズマに結合した=80%
クリアランス（ml/min/kg）=13±2
分（リットル/kg）の容積値=4.0±0.4
ターミナル半減期の推定値は141分から853分の範囲です。
腎障害
腎移植を受けている患者にIV Fenpatchを投与した研究から得られたデータは、Fenpatchのクリアランスがこの患者集団で減少する可能性があることを示唆してい).
肥満の患者
体重の追加とともにfenpatchのクリアランスの追加が行われる。 BMI>30の患者では、Fenpatchのクリアランスは、無脂肪質量（除脂肪体重）の10kg増加あたり約10％増加する。
吸収
Fenpatch Dtransは72時間の適用期間の間にフェンタニルの連続的な安全配信を提供する。 Fenpatch Dtransの適用の後で、システムの下の幅は上部の層のフェンタニルおよびフェンタニルの植物のターミナルを吸収する。 その後、フェンタニルは全身循環に利用できるようになる。 皮の層を通るフェンタニルのポリマーマトリックスそして拡散は解放の率が比較的一定していることを保障します。システムと皮膚中のより低い濃度との間に存在する濃度勾配は、薬物放出を促進する。 経皮パッチの適用後のフェンタニルの平均生物学的利用能は92％である。
最初のFenpatch DTransアプリケーションの後、血清フェンタニル濃度は徐々に増加し、一般的に12と24時間の間に平準化し、72時間のアプリケーション期間の残りのために比較的一定のままです。 第二の72時間の適用の終わりまでに、定常状態の血清濃度に達し、同じサイズのパッチのその後の適用の間に維持される。 オークションマックス 定常状態での投与間隔にわたる値は、単一の適用後よりも約40％高い。 患者はフェンタニルの皮の透磁率そしてボディ整理の個々の変化によって定められる定常状態の血清濃度に達し、維持します。 血漿濃度における被験者間の高い変動が観察されている。
薬物動態モデルは、血清フェンタニル濃度が14％増加する可能性があることを示唆している（範囲0-26％）新しいパッチが推奨される24時間適用ではなく、72
皮膚温度の上昇は、経皮的に適用されるフェンタニルの吸収を高めることができる。 単一のアプリケーションの最初の10時間の間にFenpatch DTransシステム上の低い設定の加熱パッドの適用による皮膚温度の増加は2.2倍によって平均フェンタニルAUC値と61％によって熱アプリケーションの終わりに平均濃度を増加させた。
配布
フェンタニルは、大量の分布（患者の静脈内投与後3-10L/kg）ののによって示されるように、様々な組織および器官に急速に分布する。 フェンタニルは骨格筋および脂肪で集まり、血にゆっくり解放されます。
経皮フェンタニルで治療された癌患者を対象とした研究では、血漿タンパク質結合は平均95％（範囲77-100％）であった。 フェンタニルは髪の毛を容易に増やさせます。 それはまた胎盤を横切り、母乳中に排泄される。
バイオトランスフォーメ
フェンタニルは高クリアランス活性物質であり、主に肝臓でCYP3A4によって急速かつ広範囲に代謝される。 主要代謝産物、ノルフェンタニル、および他の代謝産物は不活性である。 皮膚は経皮的に送達されるフェンタニルを代謝しないようである。 これは、ヒトケラチノサイト細胞アッセイおよびシステムから送達された用量の92％が全身循環に現れた変化しないフェンタニルとして説明された
除去法
72時間のパッチ適用の後で、平均のフェンタニルの半減期は20から27時間まで及びます。 パッチの取り外しの後の皮のターミナルからのフェンタニルの継続的だった吸収の結果として、transdermal管理の後のフェンタニルの半減期は静脈内投与より約2-3倍長いです。
静脈内投与後、研究全体のフェンタニル平均総クリアランス値は、一般に34-66L/hの範囲である。
IVフェンタニル投与の72時間以内に、用量の約75％が尿中に排泄され、用量の約9％が糞便中に排泄される。 排泄は主に代謝産物として起こり、用量の10％未満が変化しない活性物質として排泄される。
リニアリティ/ノンリニアリティ
完成されたフェンタニル濃度はｆｅｎｐａｔｃｈ ｄｔｒａｎｓパッチサイズに比較した。 経皮フェンタニルの薬物動態は、繰り返し適用すると変化しない。
薬物動態/薬力学的関係
フェンタニル薬物動態、フェンタニル濃度、治療および副作用、およびオピオイド耐性の関係において、被験者間の変動が高い. 最低の有効なフェンタニルの集中はオピオイド療法の苦痛の強度そして前の使用によって決まります. 最低の有効な集中および有毒な集中は両方許容と増加します. 従ってフェンタニルの最適の治療上の集中の範囲は確立することができません. 個々のフェンタニル用量の調整は、患者の反応および耐性レベルに基づいていなければならない. 最初のパッチの適用の後のそして線量の増加の後の12から24時間の遅れ時間は考慮に入れられなければなりません
スペシャル集団
高齢者
フェンタニルを用いた静脈内試験のデータは、高齢患者がクリアランスを低下させ、半減期を延長し、若年患者よりも薬物に敏感である可能性があることを示唆している。 フェンパッチDTransを用いて行われた研究では、健康な高齢者の被験者は、ピーク血清濃度が低くなる傾向があり、平均半減期値が約34時間に延長されたが、健康な若年被験者と有意に異ならなかったフェンタニル薬物動態を有していた。 高齢の患者は、フェンタニル毒性の徴候および必要に応じて用量を減少させるために注意深く観察されるべきである .
腎障害
フェンタニルの薬物動態に対する腎障害の影響は、変化しないフェンタニルの尿中排excretionが10％未満であり、腎臓によって排除される既知の活性代謝物がないため、制限されると予想される。 しかしながら、フェンタニルの薬物動態に対する腎障害の影響は評価されていないので、注意が必要である。
肝障害
肝機能障害を有する患者は、フェンタニル毒性の徴候について注意深く観察されるべきであり、必要に応じてFenpatch DTransの用量を減らすべきである. 肝硬変を有する被験者のデータおよび経皮フェンタニルで治療された異なるグレードの肝機能障害を有する被験者のシミュレートされたデータは、フェンタニル濃度が増加し、フェンタニルクリアランスが正常な肝機能を有する被験者に比べて減少する可能性があることを示唆している。. シミュレーションは、Child-PughグレードB版（Child-Pughスコア=8）患者の定常状態AUCは約1であることを示している。正常な機能を有する患者と比較して36個大きい（グレーダ、Child-Pughスコア=5.5）。 等級Cの肝臓病の患者については（子Pughのスコア=12.5)、結果はおよそ3があるためにこれらの患者を導く各管理とフェンタニルの集中が集まることを示します.正常な状態でのAUCの72個の大きさ
小児人口
フェンタニル濃度は、250個以上の2-17個の子提供で測定され、12.5-300mcg/hの用量範囲でフェンタニルパッチを適用した。体重を調整すると、クリアランス（L/h/kg）ののは約80％高く、2-5歳の子供では25％高く、6-10歳の子供では11-16歳の子供と比較して、成人と同様のクリアランスを有すると予想される。 これらの調査結果は小児科の患者のための投薬の推薦の決定の考察に入れられました。
吸収
各投与量の開始時に、電流は、活性物質containing有リザーバーから皮膚を通って全身循環に予め決定された量のフェンタニルを移動させる。 Fenpatchは定常状態で各40分の期間にわたるマイクログラムのフェンタニルのわずかな線量量を10提供する。 平均全身バイオアベイラビリティは87％である。 最後の投与後のシステム除去時に、血清フェンタニル濃度の低下は、静脈内フェンタニルのそれと同様である。
フェンパッチからのフェンタニルの吸収は、上部外側腕または胸部に適用されるかどうかに似ている。 システムがより低い内部の腕で応用であるとき、吸収されるフェンタニルの量は上部の外の腕か箱でより低いおよそ20%です。 フェンタニルのファーマコキネティクスは単一および多数と共にいます24時間の適用。
フェンタニルの全身吸収は、投与の頻度に依存しない時間の関数として増加し、初期投与量は約16マイクログラムである。 わずかな40マイクログラムの線量の定常吸収は皮が最初の12時間の間にフェンタニルに透過性になることを示す適用の後の約12時間達成され 薬物動態学的吸収プロファイルは、新しい皮膚部位への適用ごとに繰り返されるため、新しい適用ごとに、吸収は最初は低くなる。 千患者はFentanylの血レベルを維持するためにFenpatchをより頻繁に活動化させるかもしれません。
フェンパッチが電流を活性化せずに適用されると、24時間にわたるフェンタニルの平均吸収率は、最小限度の受動的配信を示す2.3マイクログラム/
手術後の患者で観察された平均血清濃度は、0.4-1.5ng/mlの範囲であり、24時間の投与期間にわたっていた。 一般に、最大血清フェンタニル濃度は、用量の開始から約15分後に生じる。
Fenpatchによるフェンタニルの一時線量の後で、フェンタニルにおよそ15分の吸収の減少があります。
配布
フェンタニルは非常に親油性であり、血管系を超えてよく分布しており、見かけ上の分布量が大きい。 フェンタニルは三つのコンパートメント分布の薬物動態を示す。 静脈内投与では、初期分布半減期は約6分であり、第二分布半減期は1時間であり、末端半減期は13時間である。 フェンタニルの血漿タンパク質結合は80％-85％である。 主な結合タンパク質はα-1-酸糖タンパク質であるが、アルブミンとリポタンパク質の両方がある程度寄与する。 フェンタニルの遊離画分はアシドーシスとともに増加する。
定常状態におけるフェンタニルの平均分布容積は6L/kgであり、平均クリアランスは53L/hである。
バイオトランスフォーメ
フェンタニルは逆にCYP3A4アイソフォームによってノルフェンタニルに挙げられる。 ノルフェンタニルは動物実験において薬理学的に活性ではない。 された使用量の90％以上のフェンタニルは、n-ディルキル化およびヒドロキシル化不活性物質への生体内変換によって阻害される。 皮膚は経皮的に送達されるフェンタニルを代謝しないようである。
除去法
フェンタニルのおよそ75%は不変性の活性物質として10%以下の活性物質として主に、大阪excretedされます。 用量の約9％は、主に代謝産物として糞便中に回収される。 内服後のフェンタニルのしょうクリアランスは約42L/Hである
リニアリティ/ノンリニアリティ
線量の比例は線量ごとの25から60マイクログラムから示されました。
研究された四つの人口統計学的要因のいずれも[体重（痩せ/肥満）、年齢、人種、または性別]、Fenpatchの使用後の活性物質曝露（AUC）に有意な影響を及ぼさなかった。
薬物動態/薬力学的関係
0.2から1.2ng/mlまで激しいpost-operative苦痛の範囲のために扱われるオピオイドnaÃveの患者のフェンタニルの最低の有効な鎮痛性の血清の集中は、2ng/mlの上の血清のレベルで頻度で望ましくない効果増加します。
CYP3A4およびCYP3A5に株を及ぼす標的多型を有する者
公開された文献は、CYP3A4*22およびCYP3A5*3一塩基多型は、これらの遺伝的多型を有する患者における増加したフェンタニル曝露の可能性を有するノルフェンタニル代謝にフェンタニルに影響を及ぼすことを示している. 文献は、遺伝的多型が経皮投与によるフェンタニル濃度のわずかな変動を説明するだけであることを示している. 連続静脈内（IV）フェンタニル注入を受けている52人の高齢者の日本の術後の患者の別の公開された記事（0.5-1.5Mg/kg/h)CYP3A5*3グループで増加したフェンタニル暴露を示した(3*/3*）よりも1*キャリアグループ. 臨床的関連性はこれらの公開された記事から不明ですが、CYP3A4およびCYP3A5の遺伝的多型を有する患者にFenpatchを投与する場合は注意が必要で
概要の紹介
フェンタニルは非常に親油性であり、口腔粘膜を通して非常に急速に吸収され、従来の胃腸経路によってよりゆっくりと吸収され得る。 それは肝臓の最初パスに応じてあり、腸の新陳代謝および代謝物質はフェンタニルの治療上の効果に貢献しません。
吸収
Fenpatchからのフェンタニルの吸収のpharmacokineticsは読み込まれたフェンタニルの急速なoromucosal吸収そしてより良い吸収の組合せです。 フェンパッチの25％は膜から急速に吸収されます。 用量の残りの75％は飲み込まれ、胃腸管からゆっくりと吸収される. この量の約1/3（総投与量の25％）は、肝臓および腸の初回通過除去を逃れ、全身的に利用可能になる. 絶対生物学的利用能は急速なoromucosalとより遅い胃腸吸収の間で均等に分けられる静脈内のフェンタニルと比較される約50%できるようにします。 Cマックス Fenpatchの後の0.39から2.51ng/mlまで及びます（200マイクログラムから1,600マイクログラム）。 Tマックス Fenpatchの単位の後のおよそ20から40分はあります（範囲20-480分）。
配布
動物のデータは、フェンタニルが脳、心臓、肺、腎臓および脾臓に急速に分布し、続いて筋肉および脂肪への再分配が遅くなることを示している。 フェンタニルの血漿タンパク質結合は80-85％である。 主な結合タンパク質はα-1-酸糖タンパク質であるが、アルブミンとリポタンパク質の両方がある程度寄与する。 フェンタニルの遊離画分はアシドーシスとともに増加する。 定常状態における分布平価体積(V)は次のようになりますss）は4l/kgである。
バイオトランスフォーメ
フェンタニルは銀および薄膜でCYP3A4アイソフォームによってノルフェンタニルに供給される。 ノルフェンタニルは動物実験において薬理学的に活性ではない。 された使用量の90％以上のフェンタニルは、n-ディルキル化およびヒドロキシル化不活性物質への生体内変換によって阻害される。
除去法
用量の7％未満が尿中に変化せずに排泄され、約1％のみが糞便中に変化せずに排泄される。 代謝産物は主に尿中に排泄されるが、糞便排excretionはそれほど重要ではない。 フェンタニルのヒクリアランスは0.5l/hr/kg（範囲0.3-0.7l/Hr/kg）である。 フェンパッチ投与後の末端除去半減期は約7時間である。
リニアリティ/ノンリニアリティ
Fenpatchの適正量の利用できる範囲（200のマイクログラムから1,600のマイクログラム）を含む線量比例は示されました。
小児人口
臨床研究では、15歳から5歳までの小児患者、すでに維持オピオイド療法を受けており、画期的な痛みを伴う200mcgから600mcgの用量でFenpatchで治療した。 観察された濃度に基づく曲線値の下の面積は、青年よりも若い子供で2倍高かった（5.25 対 2.65ng.hr/mL、それぞれ）および大きさと比較してより小さい子提供で4倍高い（5.25 対 1.20ng.hr/mL重量調整ベースでは、クリアランスと分散量の値は、範囲を備えてしていた。
概要の紹介
フェンタニルは非常に親油性であり、口腔粘膜を通して非常に急速に吸収され、従来の胃腸経路によってよりゆっくりと吸収され得る。 それは肝臓の最初パスに応じてあり、腸の新陳代謝および代謝物質はフェンタニルの治療上の効果に貢献しません。
Fenpatchは頬の粘膜を通して吸収されるフェンタニルの率そして範囲を高める発泡性反作用を利用する配達技術を用いる。 発現反応に伴う一時的なｐｈ変化は、溶解（より低いｐｈで）および膜透過（より高いｐｈで）を最適化することができる。
ドウェル時間（口腔投与後に錠剤が完全に崩壊するのにかかる時間の長さとして定義される）は、フェンタニルへの早期の全身暴露に影響しない。 頬側（歯頬と歯茎の間）または舌下のいずれかで投与された400mcg Fenpatch錠剤の比較研究は、生物学的同等性の基準を満たしていました。
Fenpatchの薬物動態に対する腎臓または肝臓の障害の影響は研究されていない。
吸収:
フェンパッチのoromucosal管理の後で、フェンタニルは65の絶対生物学的利用能と容易に吸収されます%. Fenpatchの吸収のプロフィールは主として静脈の見本抽出に続くピーク血しょう集中が頬の粘膜からの最初の急速な吸収の結果、一般にoromucosalの管理の後の時間. 投与された総投与量の約50％が経粘膜に急速に吸収され、全身的に利用可能になる. 総投与量の残りの半分は飲み込まれ、胃腸管からゆっくりと吸収される. 飲み込まれる量の約30%（総投与量の50%）は肝臓および腸の最初パス除去を脱出し、全身に利用できるようになります
主な薬物動態パラメータを以下の表に示す。
動物動態学的的パラメータ*Fenpatchを受けている成人の患者における
薬物動態パラメータ（平均）フェンパッチ400マイクログラム 絶対バイオアベイラビリティ65%(±20%) 貫通吸収率48%(±31.8%) 分）**46.8（20-240) Cmax（ng/ml）1.02（±0.42) オークション0-トマックス(ng.hr/ml0.40（±0.18)) AUC0-inf(ng.hr/ml6.48（±2.98))*静脈血サンプル（血漿）に基づく。 血清中で得られたフェンタニル濃度は血漿中よりも高かった：血清AUCおよびCmaxは、それぞれ血漿AUCおよびCmaxよりも約20％および30％高かった。 この違いの理由は不明です。
**Tのデータマックス 中央値（範囲）として表示されます。
フェンパッチと経口経粘膜フェンタニルクエン酸（OTFC）の絶対的および相対的な生物学的利用能を比較薬物動態学的研究では、フェンパッチにおけるフェンタニル吸収の速度および程度は、経口経粘膜フェンタニルクエン酸のそれよりも30％から50％大きかった暴露を示した。 別の経口クエン酸フェンタニル製品から切り替える場合は、製品間のバイオアベイラビリティが著しく異なるため、Fenpatchによる独立した用量滴定が必助これらの患者では、100マイクログラムを超える開始用量が考慮され得る。
Fenpatchとの曝露の違いは、グレード1粘膜炎の患者を用いた臨床試験で観察された。 Cマックス その他のおすすめ商品0-8 粘膜炎を有する患者では、それぞれ粘膜炎のない患者と比較して1％および25％高かった。 観察された差は臨床的に有意ではなかった。
配布
フェンタニルは非常に親油性であり、血管系を超えてよく分布しており、見かけ上の分布量が大きい。 Fenpatchの頬の管理の後で、fentanylは血しょうと非常に潅流されたティッシュ（頭脳、中心および肺）間のfentanylの平衡
安全性薬理および反復投与毒性試験データを明らか特になし有害性ヒトではないで既にカバーされているその他のSPC. 動物実験では、ラット胎児における出生率の低下および死亡率の増加が示されている。 しかし催奇形性の効果は示されませんでした。
細菌およびげっ歯類における変異原性試験は陰性の結果をもたらした。 他のオピオイドと同様に、フェンタニルは変異原性の効果を示した インビトロ 哺乳類の細胞で。 治療上の使用の突然変異誘発の危険は効果が非常に高い濃度でだけ引き起こされたのでありそうもないようです。
発症性の調整（26日の代わりとなる生物検定tg.ACフェンタニルを用いたトランスジェニックマウス，ラットにおける二年間の皮下発癌性研究るということですが，発癌性の可能性を示す所見を明らかにしなかった。 ラットにおける発癌性試験からの脳スライドの評価は、くえん酸フェンタニルの高用量を投与した動物の脳病変を明らかにした。 これらの知見とヒトとの関連性は不明である。
インビトロ Ｆｅｎｐａｔｃｈは，他のオピオイド鎮痛薬と同様に，ほ乳類細胞培養アッセイにおいて，細胞傷害性濃度および代謝活性化とともにのみ変異誘発効果を示した。 Fenpatchはでテストされたとき変異原性の病を示しませんでした in vivo 齧歯類の調査および細菌の試金。 これらの研究では、以下のように述べられている。
いくつかの試験の女性ラットを示し低出生率と胎児の死亡率. これらの知見は母体毒性に関連しており，発育中はいに対する薬物の直接的な影響はなかった。 催奇形性効果の証拠はなかった。
非臨床データは繰り返された線量の毒性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかに
フェンタニルの非経口投与を用いて標準的な生殖毒性および発生毒性試験を行った。 ラット研究では、フェンタニルは男性の生殖能力に影響を与えなかった。 一部の研究は女性のラットで明らかに減少化と胎児の死亡率.
胚への影響は、母体毒性によるものであり、発達中の胚に対する物質の影響を直接化するものではなかった。 二つの種（ラットおよびウサギ）の研究で催奇形性効果の兆候はなかった。 出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、母親の体重をわずかに減少させた用量で有意に減少した。 この効果は、母体のケアの変化または子犬に対するフェンタニルの直接的な効果のいずれかによるものである可能性がある。 子孫の体細胞発達および行動に対する影響は観察されなかった。
細菌およびげっ歯類における変異原性試験は陰性の結果をもたらした。 哺乳類細胞におけるフェンタニル誘導変異原効果 インビトロ、他のオピオイド鎮痛薬に匹敵する。 治療用量の使用に対する変異原性リスクは、効果が高濃度でのみ現れるため、そうではないようである。
発癌性試験（Ｓｐｒａｇｅｄａｗｌｅｙラットにおける塩酸フェンタニルの毎日の皮下注射）教，発癌性を示す所見は誘導されなかった。
非臨床データは繰り返された線量の毒性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかに
フェンタニルの非経口投与を用いて標準的な生殖毒性および発生毒性試験を行った。 ラット研究では、フェンタニルは男性の生殖能力に影響を与えなかった。 研究の女性ラットで明らかに減少化と胎児の死亡率.
胚への影響は、母体毒性によるものであり、発達中の胚に対する物質の影響を直接化するものではなかった。 二つの種（ラットおよびウサギ）の研究で催奇形性効果の兆候はなかった。 出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、母親の体重をわずかに減少させた用量で有意に減少した。 この効果は、母体のケアの変化または子犬に対するフェンタニルの直接的な効果のいずれかによるものである可能性がある。 子孫の体細胞発達および行動に対する影響は観察されなかった。
細菌およびげっ歯類における変異原性試験は陰性の結果をもたらした。 フェンタニルは、他のオピオイド株に関するin vitroで動物細胞における変異発現効果を誘導した。 治療用量の使用に対する変異原性リスクは、効果が高濃度でのみ現れるため、そうではないようである。
発癌性試験（Ｓｐｒａｇｅｄａｗｌｅｙラットにおける塩酸フェンタニルの毎日の皮下注射）教，発癌性を示す所見は誘導されなかった。
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および発癌性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしない。
ラットおよびウサギを用いて行ったはい-胎児の発生毒性試験では，器官形成期間中に投与した場合，化合物誘発奇形または発生変異は認められなかった。
ラットにおける強度および発生の際では、高用量（300mcg/kg体重/重、sです。c.）で活性触媒効果が認められ、動物実験中におけるフェンタニルの効果と
ラットにおける出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、重度の母体毒性を引き起こす用量で有意に減少した。 F1子犬における母性毒性用量でのさらなる知見は、身体発達、感覚機能、反射および行動を遅らせた。 これらの効果は、母親のケアの変化および/または授乳率の低下による間接的な影響、または子犬に対するフェンタニルの直接的な影響のいずれかである可能性がある。
発症性の調整（26日の代わりとなる生物検定tg.ACフェンタニルを用いたトランスジェニックマウス，ラットにおける二年間の皮下発癌性研究るということですが，発癌性を示す所見を誘導しなかった。 ラットにおける発癌性試験からの脳スライドの評価は、くえん酸フェンタニルの高用量投与された動物の脳病変を明らかにした。 これらの知見とヒトとの関連性は不明である
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性および発癌性の従来の研究に基づいて、ヒトにとって特別な危険を明らかにしない。
ラットおよびウサギを用いて行ったはい-胎児の発生毒性試験では，器官形成期間中に投与した場合，化合物誘発奇形または発生変異は認められなかった。
ラットにおける強度および発生の際では、高用量（300mcg/kg体重/重、sです。c.）で活性触媒効果が認められ、動物実験中におけるフェンタニルの効果に
ラットにおける出生前および出生後の発達に関する研究では、子孫の生存率は、重度の母体毒性を引き起こす用量で有意に減少した。 F1子犬における母性毒性用量でのさらなる知見は、身体発達、感覚機能、反射および行動を遅らせた。 これらの効果は、母親のケアの変化および/または授乳率の低下による間接的な影響、または子犬に対するフェンタニルの直接的な影響のいずれかである可能性がある。
発症性の調整（26日の代わりとなる生物検定tg.ACフェンタニルを用いたトランスジェニックマウス，ラットにおける二年間の皮下発癌性研究るということですが，発癌性の可能性を示す所見を明らかにしなかった。 ラットにおける発癌性試験からの脳スライドの評価は、くえん酸フェンタニルの高用量を投与した動物の脳病変を明らかにした。 これらの知見とヒトとの関連性は不明である。
該当しない。
廃棄物は安全に処分する必要があります。 患者/介護者は、未使用の製品を薬局に返却することを奨励されるべきであり、そこでは国および地域の要件に従って処分されるべきである。
イヴァンの購入(2)）、
一部のみを使用する場合は、残りの溶液を捨ててください。
処分のための指示:
使用済みのパッチは、パッチの接着面がそれ自体に付着するように折り畳まれ、安全に廃棄されるべきである。 未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
ヒドロゲルとの接触は、ヒトに有害であり得る。 フェンタニルヒドロゲルが塗布または除去中に皮膚に接触する場合、その領域は多量の水で洗浄する必要があります。 石鹸、アルコール、または他の溶媒は、活性物質が皮膚に浸透する能力を高める可能性があるため、ヒドロゲルを除去するために使用すべきではない。
処分
使用されたフェンパッチシステムは悪いヒドロゲルハウジング内のフェンタニルのない量を含んでいる。 手指は患者の人からfenpatchを取り除けるときそして処置の間に身に着けられなければならない。 使用されたシステムは側面および上によっ ヒドロゲルとの接触は避けるべきである。
システムの設計はヒドロゲルハウジングおよびコントローラーの別の処分を可能にする。
使用済みのフェンパッチシステムを処分するには:
1. コントローラーを片手で持ち、もう一方の手で赤いタブを引っ張って、ハイドロゲルハウジングをシステムから分離します。
2. 粘着性がある側面が直面している半分のハイドロゲルハウジングを折りなさい。
3. オピオイドの医薬品のためのローカル条件に従って折られたヒドロゲルハウジングを捨てなさい。
4. 電池の無駄のための病院のプロシージャに従っ
ヒドロゲル中の残留フェンタニルの処分のために、使用済みのシステムが適切に（例えば、病院の薬局に）返却されることを確実にするために、現地の取り決めが整うべきである。 未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
残留活性物質を含むトローチは、一度に廃棄または置き忘れされるべきではない。 使用済みまたは未使用であるが不要になった製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
患者および介護者は、もはや必要とされなくなったらすぐに処方箋から残っている未開封の錠剤を処分するように助言されなければならない。
使用済みまたは未使用であるが、必要とされなくなった医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
部分的に使用されたFenpatchのびんは子供に有害または生命にかかわる十分な薬を含むかもしれません。 ボトルに薬がほとんど、あるいはまったく残っていなくても、Fenpatchは次の手順に従って適切に処分する必要があります:
ｏ患者および患者は、使用、部分的に使用され、使用されたｆｅｎｐａｔｃｈボトルをすべて適切に処置するように指示されなければならない。 患者には、これを正しく行う方法を指示する必要があります。
oびんに残っている不必要な治療上のスプレーがあれば患者は次の通りこれらを追放するように指示されるべきです:
スプレーボトル2個:
oは彼ら自身(および他のどの人々も)からのスプレーを向け、赤い数âユーロœ2âユーロœがカウントの窓で現われ、びんから得られるこれ以上の完全な治療上のスプレーがないまで残りのスプレーを追放します。
カウンターがâユーロœ2âユーロœに進んだ後o、患者はびんから残りの薬を排出するために指のグリップで押し下げ続けるべきです（高められた抵抗があります）。
2つの治療上のスプレーが出た後o、患者はかちりと言う音を聞かないし、カウンターはâユーロœ2âユーロœを越えて進まない、出るそれ以上のスプレーは完全なス されない 治療的に使用される。
8スプレーボトル:
oは彼ら自身(および他のどの人々も)からのスプレーを向け、赤い数âユーロœ8âユーロœがカウントの窓で現われ、びんから得られるこれ以上の完全な治療上のスプレーがないまで残りのスプレーを追放して下さい。
カウンターがâユーロœ8âユーロœに進んだ後o、患者はびんから残りの薬を排出するために指のグリップで押し下げ続けるべきです（高められた抵抗があります）。
8つの治療上のスプレーが出た後o、患者はかちりと言う音を聞かないし、カウンターはâユーロœ8âユーロœを越えて進まない、出るそれ以上のスプレーは完全なス されない 治療的に使用される。
Fenpatchがもはや必要とされなくなるとすぐに、患者およびその世帯のメンバーは、処方から残っているボトルをできるだけ早く、地元の要件に従って、または薬局に戻すことによって、子供に耐性のある容器に戻して廃棄することによって体系的に処分するように助言されなければならない。
