Spironaxan

- 心不全。

-腹水および浮腫を伴う肝臓の肝硬変。

-悪性の腹水。

-ネフローゼ症候群。

-原発性アルドステロン症の診断と治療。.

子供は小児科医の指導の下でのみ治療されるべきです。. 小児データは限られています。.

ポソロジー。

大人。

浮腫を伴ううっ血性心不全。

浮腫の治療には、1日25 mgから200 mgの浮腫の治療に、1回または一部の用量で100 mgのスピロノラクトンの初期1日量が推奨されます。. 維持量は個別に決定する必要があります。.

重度の心不全(ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV)。

腹水および浮腫を伴う肝硬変。

尿Naの場合。₊ / K₊ 比率は1.0、100 mg /日を超えています。. 比率が1.0未満の場合、200 mg /日から400 mg /日。. 維持量は個別に決定する必要があります。.

悪性の腹水。

開始用量は通常100 mg /日から200 mg /日です。. 重症の場合、用量は徐々に400 mg /日に増やすことができます。. 浮腫をチェックする場合は、維持量を個別に決定する必要があります。.

ネフローゼ症候群。

通常の用量100 mg /日から200 mg /日。. スピロノラクトンは抗炎症性であるか、基本的な病理学的プロセスに影響を与えることは示されていません。. グルココルチコイド自体が十分に効果的でない場合にのみ、その使用が推奨されます。.

一次アルドステロン症の診断と治療。

アルダクトンは、患者が通常の食事をしている間に一次高アルドステロン症の推定証拠を提供する最初の診断手段として使用できます。.

長期試験:アルダクトンは、400 mgの1日量で3〜4週間投与されます。. 低カリウム血症と高血圧を修正することは、原発性高アルドステロン症の診断の推定証拠を提供します。.

短期試験:アルダクトンは400 mgの1日量で4日間投与されます。. アルダクトンの投与中に血清カリウムが増加したが、アルダクトンが中止されると減少した場合、一次高アルドステロン症の推定診断を検討する必要があります。.

超アルドステロン症の診断がより明確な試験手順によって行われた後、アルダクトンを1日100 mg〜400 mgの用量で投与して、手術に備えることができます。. 手術に適さないと考えられる患者では、アルダクトンは、個々の患者に指定された最低有効量で長期維持療法に使用できます。.

古い。

最低用量で治療を開始し、必要に応じて、最大の利益を達成するために上方に滴定することをお勧めします。. 重度の肝機能障害と腎機能障害には注意が必要です。これにより、薬物の代謝と排 ⁇ が変化する可能性があります。.

小児集団。

最初の1日量は、分割された用量で体重1キログラムあたり1〜3 mgのスピロノラクトンでなければなりません。. 投与量は反応と耐性に基づいて調整する必要があります。.

子供は小児科医の指導の下でのみ治療されるべきです。. 小児データは限られています。.

適用方法。

アルダクトンは、食事とともに1日1回投与することをお勧めします。.

スピロノラクトンは、以下の成人および小児患者には禁 ⁇ です。

-急性腎不全、重大な腎不全、無尿。

-アディソン病。

-高カリウム血症。

-。

-エプレレノンまたは他のカリウム節約利尿薬の同時使用。.

スピロノラクトンは、中等度から重度の腎機能障害のある小児患者には禁 ⁇ です。.

高カリウム血症を引き起こす可能性があるため、アルダクトンを他のカリウム保存利尿薬およびカリウムサプリメントと同時にアルダクトンと定期的に投与しないでください。.

液体と電解質のバランス。

液体および電解質の状態は、特に高齢者では、腎機能障害および肝機能障害が著しい患者で定期的に監視する必要があります。.

高カリウム血症は、腎機能障害または過度のカリウム摂取の患者で発生し、致命的な可能性のある心臓の不規則性を引き起こす可能性があります。. 高カリウム血症が発生した場合、アルダクトンを中止し、血清カリウムを正常に減らすために積極的な対策を講じる必要があります。.

通常高カリウム血症に関連する可逆性高塩素血症代謝性アシドーシスは、腎機能が正常であっても、代償不全肝硬変の一部の患者で報告されています。.

アルダクトンと他のカリウム節約利尿薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)の併用-阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬、アンジオテンシンII ⁇ 抗薬、アルドステロンブロッカー、ヘパリン、低分子量ヘパリン、または高カリウム血症を引き起こすことが知られている他の薬や状態。.

尿素。

血中尿素の可逆的な増加は、特に腎障害を伴うアルダクトン療法と併せて報告されています。.

重度の心不全患者の高カリウム血症。

高カリウム血症は致命的となる可能性があります。. スピロノラクトンを投与される重度の心不全患者の血清カリウムを監視および管理することが重要です。. 他のカリウム節約利尿薬の使用は避けてください。. 血清カリウム> 3.5 mEq / Lの患者では、経口カリウムサプリメントを避けてください。カリウムとクレアチニンの推奨モニタリングは、スピロノラクトンの投与開始または増加の1週間後です。, 最初の3か月間は毎月。, その後、四半期ごとに1年間、その後6か月ごとに。. 血清カリウム> 5 mEq / Lまたは血清クレアチニン> 4 mg / dLの治療を停止または中断します。 .

小児集団。

カリウム節約型利尿薬は、高カリウム血症のリスクがあるため、軽度の腎不全の高血圧小児患者には注意して使用する必要があります。..

一部の患者では傾眠とめまいが発生します。. 機械を運転または操作するときは、初期処理に対する応答が決定されるまで注意が必要です。.

女性化乳房は、スピロノラクトンの使用と併せて発症する可能性があります。. 発達は投与量と治療期間の両方に関連しているようであり、通常、薬物が中止されると可逆的です。. まれに、豊胸が持続することがあります。.

以下の有害事象がスピロノラクトン療法で報告されています:

投与部位の一般的な障害と状態。:体調を崩す。

良性、悪性、および詳細不明の新生物( ⁇ 胞およびポリープを含む)。:良性乳房腫瘍。

胃腸障害。:胃腸障害、吐き気。

血液およびリンパ系障害。:白血球減少症(無 ⁇ 粒球症を含む)、血小板減少症。

肝胆道系障害。:肝機能異常。

代謝と栄養障害。:電解質障害、高カリウム血症。

筋骨格障害。:脚のけいれん。

神経系障害。:めまい。

精神障害。:性欲の変化、混乱。

生殖器系と乳房障害。:月経障害、胸の痛み。

皮膚および皮下組織障害。 :スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)、好酸球増加症と全身症状を伴う薬物発疹(DRESS)、脱毛症、多毛症、かゆみ、発疹、じんま疹、 ⁇ 状突起。

腎臓と尿路障害。:急性腎不全。

疑わしい副作用の通知。

薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。.

医療専門家は、www.mhra.gov.uk/yellowcardのイエローカードシステムを通じて疑わしい副作用を報告するか、Google PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索するよう求められます。.

急性の過剰摂取は、眠気、精神的混乱、吐き気、 ⁇ 吐、めまい、または下 ⁇ を引き起こす可能性があります。. 低ナトリウム血症または高カリウム血症が誘発される可能性がありますが、これらの影響が急性の過剰摂取に関連する可能性は低いです。. 高カリウム血症の症状は、感覚異常、脱力感、たるみ麻痺、または筋肉のけいれんとして現れる可能性があり、臨床的に低カリウム血症と区別することは困難です。. 心電図の変化は、カリウム障害の最も初期の特定の兆候です。. 特定の解毒剤は確認されていません。. 薬物が撤回された後、改善が期待できます。. 液体や電解質の交換を含む一般的な支援策が適切な場合があります。. 高カリウム血症におけるカリウム摂取量を減らし、カリウムを引き起こす利尿薬、定期的なインスリンまたは経口イオン交換樹脂を含む静脈内グルコースを投与します。.

薬物療法グループ:カリウム節約剤、ATCコードC03DA01。

行動のメカニズム。

競争力のあるアルドステロン ⁇ 抗薬として、スピロノラクトンはナトリウム排 ⁇ を増加させ、同時に遠位腎尿細管内のカリウムの損失を減らします。. それは段階的かつ長期的な効果があります。.

臨床効果と安全性。

重度の心不全。

RANDESは、35%の駆出率、6か月以内のクラスIVのNYHA心不全、および無作為化時のクラスIII-IVの心不全の1663人の患者を対象とした多国籍二重盲検研究でした。. すべての患者が研磨利尿薬を服用し、97%がACE阻害剤と78%ジゴキシンを服用しました(この研究の時点では、b遮断薬は心不全の治療にあまり使用されておらず、15%のみがb遮断薬で治療されていました)。. ベースライン血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える患者、または最近25%の増加、またはカリウムのカリウムが5.0 mEq / Lを超える患者は除外されました。. 患者は無作為化されました1:1スピロノラクトン25 mgを1日1回経口投与するか、プラセボを投与しました。. 臨床的に示されているように、1日1回25 mgを許容する患者は、1日1回50 mgに用量を増やしました。. 1日1回25 mgに耐えられない患者では、1日おきに25 mgに減量されました。. BREEDING POULTRY GOODSの主要なエンドポイントは、死亡する時期でした。. RALESは、計画された中間分析で特定された有意な死亡率の利点により、平均24か月のフォローアップの後、早期に終了しました。. スピロノラクトンは、プラセボと比較して死亡リスクを30%削減しました(p <0.001; 95%-信頼区間18%-40%)。. スピロノラクトンはまた、心臓死のリスク、特に進行性心不全による突然死と死、および心臓の原因による入院のリスクを大幅に低減しました。. NYHAクラスの変更は、スピロノラクトンでより安価でした。. 婦人科または胸の痛みは、プラセボ群の男性の1%と比較して、スピロノラクトンで治療された男性の10%で見られました(p <0.001)。. 重度の高カリウム血症の発生率は両方の患者グループで低かった。.

小児集団。

子供のスピロノラクトンに関する臨床試験からの実質的な情報が欠落しています。. これはいくつかの要因によるものです:小児集団で実施されたいくつかの研究、他の活性物質と組み合わせたスピロノラクトンの使用、各研究で評価された少数の患者、および調査されたさまざまな適応症。. 小児科の推奨投与量は、科学文献に記載されている臨床経験とケーススタディに基づいています。.

スピロノラクトンは経口的によく吸収され、主に代謝されて活性代謝物になります:硫黄含有代謝物(80%)と部分的にカンレノン(20%)。. スピロノラクトン自体の血漿半減期は短いですが(1.3時間)、活性代謝物の半減期は長くなります(2.8〜11.2時間)。. 代謝産物の排 ⁇ は主に尿で行われ、 ⁇ 便中の胆 ⁇ 排 ⁇ によって二次的に行われます。.

100 mgのスピロノラクトンを非空腹の健康なボランティアに毎日15日間投与した後、血漿濃度をピークにする時間は(t。_{マックス。})、ピーク血漿濃度(C_{マックス。})と排 ⁇ 半減期(t。_1/2。)スピロノラクトン2.6時間。.、80 ng / mlおよび約. 7-アルファ-(ジメチル)スピロノラクトンとカンレノン代謝物詐欺t。_{マックス。} 3.2時間. および4.3時間。.、C_{マックス。} 391 ng / mlおよび181 ng / ml、およびtでした。_1/2。 13.8時間でした。. および16.5時間。.、それぞれ。.

スピロノラクトンの単回投与による腎効果は、7時間後にピークに達し、その活性は少なくとも24時間持続します。.

小児集団。

小児集団で使用できる薬物動態データはありません。. 小児科の推奨投与量は、科学文献に記載されている臨床経験とケーススタディに基づいています。.

発がん性。

スピロノラクトンは、長期間高用量で投与するとラットに腫瘍を引き起こすことが示されています。. 臨床使用におけるこれらの所見の重要性は確かではありません。. ただし、若い患者でスピロノラクトンを長期間使用するには、利点と潜在的なリスクを慎重に考慮する必要があります。. スピロノラクトンまたはその代謝産物は、胎盤関門を超える可能性があります。. オスのラット胎児の女性化は、スピロノラクトンで観察されています。. 妊娠中の女性でアルダクトンを使用するには、予想される使用を母親と胎児の起こり得る危険と比較検討する必要があります。.

該当なし。.

特別な処分要件はありません。.

未使用の薬物または廃棄物は、地域の要件に従って廃棄する必要があります。.