Lasilacton

各カプセルには、20 mgのフロセミドと50 mgのスピロノラクトンが含まれています。.

95mgのラクトース一水和物も含まれています。.

カプセル。.

白い不透明なボディと青い不透明なキャップが付いたハードカプセル。

ラシラクトンには、短時間作用型利尿薬と長時間作用型アルドステロン ⁇ 抗薬が含まれています。. これは、これが二次性高アルドステロン症に関連する耐性浮腫の治療に適応されます。状態には、慢性うっ血性心不全および肝硬変が含まれます。.

ラシラクトンによる治療は、従来の用量で利尿剤のみに不応性の場合に予約する必要があります。.

この固定比の組み合わせは、成分薬物による滴定がこの製品が適切であることを別に示している場合にのみ使用してください。.

本態性高血圧の管理におけるラシラクトンの使用は、高アルドステロン症が実証されている患者に限定されるべきです。. これらの患者でも、この組み合わせは、成分薬物による滴定がこの製品が適切であることを別々に示す場合にのみ使用することをお勧めします。.

経口投与用。.

大人:。 毎日1〜4カプセル。.

子供:。 この製品は子供での使用には適していません。.

高齢者:。 フロセミドとスピロノラクトンはどちらも高齢者ではゆっくりと排 ⁇ される可能性があります。.

カプセルは丸ごと飲み込んでください。. 朝食や昼食時に大量の液体(約. 1ガラス)。. そのような場合に予想される尿の夜間の出力の増加のため、特に初期治療中は、夕方の投与量は推奨されません。.

低ボラ血症または脱水症の患者(低血圧の有無にかかわらず)。. 腎機能障害と1.73 mあたり30ml / min未満のクレアチニンクリアランスの患者。² 体表面積、無尿または無尿がフロセミドに反応しない腎不全、腎毒性または肝毒性物質による中毒の結果としての腎不全、または肝性 ⁇ 睡、高カリウム血症、重度の低カリウム血症、重度の低ナトリウム血症、アディソン病、妊娠中および授乳中の女性。.

フロセミド、スピロノラクトン、スルホンアミドまたはスルホンアミド誘導体、またはラシラクトンの ⁇ 形剤のいずれかに対する過敏症。.

スピロノラクトンは声の変化を引き起こす可能性があります。. ラシラクトンによる治療を開始するかどうかを決定する際には、自分の仕事にとって声が特に重要である患者(例:.、俳優、歌手、教師)。.

尿中出力を確保する必要があります。. 尿流出の部分的な閉塞がある患者、たとえば前立腺肥大または排尿障害のある患者は、急性滞留を発症するリスクが高く、注意深いモニタリングが必要です。.

必要に応じて、治療を開始する前に低血圧または低ボラ血症を是正するための措置を講じる必要があります。.

特に注意深い監視が必要です:。

-低血圧の患者。.

-血圧の顕著な低下のリスクがある患者。.

-潜在的な糖尿病が顕在化する可能性がある患者、または糖尿病患者のインスリン必要量が増加する可能性がある患者。.

-痛風患者。.

-腎機能障害を伴う肝硬変の患者。.

-低タンパク血症の患者、例えば. 腎症症候群に関連する(フロセミドの効果は弱まり、その耳毒性が増強されることがある)。. 慎重な用量 ⁇ 増が必要です。.

-めまい、失神、または意識喪失につながる症候性低血圧は、フロセミドで治療された患者、特に高齢者、低血圧を引き起こす可能性のある他の薬物の患者、および低血圧のリスクである他の病状のある患者で発生する可能性があります。.

上昇した血清カリウムの存在下では、ラシラクトンの投与は避けられるべきです。. トリアムテレン、アミロリド、カリウムサプリメントまたは非ステロイド性抗炎症薬の併用投与は、高カリウム血症が発生する可能性があるため推奨されません。.

電解質欠乏症の可能性のある患者には注意が必要です。. 血清ナトリウム、カリウム、クレアチニン、グルコースの定期的なモニタリングは、治療中に一般的に推奨されます。電解質の不均衡を発症するリスクが高い患者、または重大な追加の体液減少の場合は、特に綿密なモニタリングが必要です。. 低カリウム血症または脱水症、ならびに重大な電解質および酸塩基障害は是正されなければならない。. これには、ラシラクトンの一時的な中止が必要になる場合があります。.

腎機能障害と1.73mあたり60ml / min未満のクレアチニンクリアランスの患者では、血清カリウムレベルの頻繁なチェックが必要です。² 体表面積、およびラシラクトンを他の特定の薬物と組み合わせて服用すると、カリウム濃度が上昇する可能性があります。.

放射性コントラスト腎症のリスクが高い患者では、放射性コントラスト誘発腎症に対する予防策の一部として、フロセミドを利尿に使用することは推奨されません。.

スピロノラクトンで高カリウム血症を引き起こすことが知られている医薬品を併用すると、重度の高カリウム血症を引き起こす可能性があります。.

リスペリドンとの併用。

認知症の高齢患者を対象としたリスペリドンプラセボ対照試験。, フロセミドとリスペリドンで治療された患者では、死亡率が高くなりました。 (7.3%。; 89歳を意味します。, 75〜97年の範囲。) リスペリドン単独で治療された患者と比較した場合。 (3.1%。; 平均年齢84歳。, 70〜96年の範囲。) またはフロセミドのみ。 (4.1%。; 平均年齢80歳。, 67-90年の範囲。). リスペリドンと他の利尿薬(主に低用量で使用されるチアジド利尿薬)の併用は、同様の所見とは関連していませんでした。.

この発見を説明するための病態生理学的メカニズムは特定されておらず、死因の一貫したパターンは観察されていません。. それにもかかわらず、注意が必要であり、この組み合わせまたは他の強力な利尿薬との共同治療のリスクと利点は、使用を決定する前に検討する必要があります。. リスペリドンとの併用治療として他の利尿薬を服用している患者の死亡率は増加していませんでした。. 治療に関係なく、脱水症は死亡率の全体的な危険因子であり、したがって認知症の高齢患者では避けるべきです。.

全身性エリテマトーデスの悪化または活性化の可能性があります。.

ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。.

ラシラクトンを食物と一緒に摂取すると、スピロノラクトンの吸収が増加します。. この相互作用の臨床的関連性は不明です。.

ラシラクトンと併用して投与した場合、血圧のより顕著な低下が予想されるため、同時に投与される心グリコシド、利尿薬、降圧剤、または血圧低下の可能性がある他の薬物の投与量は調整が必要になる場合があります。. ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬がフロセミド療法に追加されるか、それらの用量レベルが増加すると、血圧の著しい低下と腎機能の低下が見られます。. ラシラクトンの用量は、ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体 ⁇ 抗薬を開始するか、用量を増やす前に、少なくとも3日間減らすか、薬を中止する必要があります。.

ラシラクトンをカリウム塩、カリウム排 ⁇ を減少させる薬物、非ステロイド性抗炎症薬、またはACE阻害剤と組み合わせて摂取すると、血清カリウム濃度と高カリウム血症が増加することがあります。.

腎毒性薬の毒性効果は、フロセミドなどの強力な利尿薬を併用投与することで増加する可能性があります。.

スクラルファートは腸からのフロセミドの吸収を減らし、その効果を減らすので、ラシラクトンとスクラルファートは互いに2時間以内に服用してはなりません。.

他の利尿薬と同様に、リチウムをラシラクトンと併用すると血清リチウムレベルが上昇する可能性があり、リチウムの心毒性および神経毒性効果のリスクの増加を含むリチウム毒性が増加します。. したがって、リチウムレベルを注意深く監視し、必要に応じて、この組み合わせを受けている患者のリチウム投与量を調整することをお勧めします。.

リスペリドン:注意が必要であり、フロセミドまたは他の強力な利尿薬との併用または共同治療のリスクと利点を、使用を決定する前に考慮する必要があります。.

レボチロキシン:フロセミドの高用量は、甲状腺ホルモンのキャリアタンパク質への結合を阻害し、それにより遊離甲状腺ホルモンの初期の一時的な増加につながり、その後、総甲状腺ホルモンレベルが全体的に低下する可能性があります。. 甲状腺ホルモンレベルを監視する必要があります。.

特定の非ステロイド性抗炎症剤(例:インドメタシン、アセチルサリチル酸)は、ラシラクトンの作用を弱める可能性があり、既存の血液量減少または脱水症の場合に急性腎不全を引き起こす可能性があります。.

サリチル毒性はラシラクトンによって増加する可能性があります。. ラシラクトンは他の薬物の効果を弱めることがあります(例:. 抗糖尿病薬とプレッサーアミンの効果)、時にはそれらを増強します(例:. サリチル酸塩、テオフィリン、キュラータイプの筋 ⁇ 緩薬の影響)。.

ラシラクトンは、アミノグリコシドおよび他の耳毒薬の耳毒性を増強する可能性があります。. これは不可逆的な損傷につながる可能性があるため、これらの薬は、説得力のある医学的理由がある場合にのみラシラクトンで使用する必要があります。.

シスプラチンとフロセミドを併用すると、耳毒性の影響のリスクがあります。. さらに、フロセミドが低用量で投与されない場合、シスプラチンの腎毒性が高まることがあります(例:. シスプラチン治療中に強制利尿を達成するために使用した場合、腎機能が正常な患者では40 mg)、体液収支が良好です。.

スピロノラクトンはジゴキシンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。. 一部の電解質障害(例:. 低カリウム血症、低マグネシウム血症)は、他の特定の薬物(例:. ジギタリス製剤およびQT間隔延長症候群を誘発する薬物)。.

ラシラクトンの効果の減衰は、フェニトインの同時投与後に発生する可能性があります。.

カルバマゼピンまたはアミノグルテチミドの併用投与は、低ナトリウム血症のリスクを高める可能性があります。.

同時に投与されるコルチコステロイドはナトリウム貯留を引き起こす可能性があります。.

スピロノラクトンとカルベノロキソンの両方が他の物質の作用を損なう可能性があります。. この点で、大量の甘草はカルベノキソロンと同様の方法で作用します。. コルチコステロイド、カルベノキソロン、甘草、B。₂ 大量の交感神経刺激薬、および下剤、レボキセチン、アンフォテリシンの長期使用は、低カリウム血症を発症するリスクを高める可能性があります。.

プロベネシド、メトトレキサート、およびフロセミドと同様に腎尿細管分 ⁇ が著しく行われる他の薬物は、ラシラクトンの効果を低下させる可能性があります。. 逆に、フロセミドはこれらの薬物の腎排 ⁇ を減少させる可能性があります。. 高用量治療の場合(特に、フロセミドと他の薬物の両方)、これは血清レベルの増加とフロセミドまたは併用薬による悪影響のリスクの増加につながる可能性があります。.

腎機能の障害は、フロセミドと特定のセファロスポリンの高用量による同時治療を受けている患者で発生する可能性があります。.

シクロスポリンとフロセミドの併用は、痛風性関節炎のリスクの増加と関連しています。.

コレスチラミン:高カリウム血症は、ラシラクトンとコレスチラミンを同時に投与された患者の高塩素血症代謝性アシドーシスのコンテキストで発生する可能性があります。.

高カリウム血症を引き起こすことが知られている他の医薬品に加えて、トリメトプリム/スルファメトキサゾール(コトリモキサゾール)とスピロノラクトンの併用は、臨床的に関連する高カリウム血症を引き起こす可能性があります。.

妊娠:。

動物実験の結果は、一般的に、妊娠中のフロセミドの有害な影響を示していません。. 人間の妊娠の第3学期における薬物の安全性の臨床的証拠があります。しかし、フロセミドは胎盤関門を横切ります。.

スピロノラクトンまたはその代謝産物は胎盤関門を通過する可能性があります。. 動物研究は、男性の子孫における生殖器の女性化を示しています。. 抗アンドロゲン効果は、男性の新生児に曖昧な外性器のリスクがあるヒトで報告されています。.

説得力のある医学的理由がない限り、ラシラクトンは妊娠中に使用してはなりません。. 妊娠中の治療には、胎児の成長を監視する必要があります。.

授乳:。

フロセミドは母乳に移行し、授乳を阻害する可能性があります。.

精神的注意力の低下は、危険な機械を運転または操作する能力を損なう可能性があります。. これは特に治療の開始時に当てはまります。.

副作用は、次の規則を使用して頻度の見出しの下にランク付けされています:非常に一般的(。>1/10);共通(。>1/100; <1/10);珍しい(。>1 / 1,000; <1/100);珍しい(。>1 / 10,000; <1 / 1,000);非常にまれ(<1 / 10,000);頻度は不明(利用可能なデータから推定することはできません)。.

フロセミドは一般的に忍容性が良好です。.

血液およびリンパ系障害。

頻度不明:。

骨髄抑制はまれな合併症として報告されており、治療の中止が必要です。.

時折、血小板減少症が発生することがあります。. まれに、白血球減少症、および孤立した症例では、無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血または溶血性貧血が発生することがあります。. 好酸球増加症はまれです。.

神経系障害。

頻度不明:。

感覚異常が発生することがあります。.

肝細胞不全患者の肝性脳症が発生することがあります。.

めまい、失神、意識喪失(症候性低血圧が原因)、頭痛。.

腎および尿路障害。

頻度不明:。

血清カルシウムレベルが低下することがあります。非常にまれなケースで破傷風が観察されています。. 腎皮症/腎結石症は未熟児で報告されています。.

尿の生成の増加は、尿流出の閉塞がある患者に苦情を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。. したがって、二次合併症の可能性がある尿の急性滞留は、例えば、 ⁇ 空性疾患、前立腺肥大または尿道の狭 ⁇ の患者で発生する可能性があります。.

耳と迷路の障害。

頻度不明:。

聴覚障害や耳鳴りは、通常は一時的なものですが、まれなケース、特に腎不全、低タンパク血症(例:. 腎症症候群)および/または静脈内フロセミドがあまりにも早く投与された場合。.

頻度珍しい:。

フロセミドの経口またはIV投与後に、難聴の症例が報告されていることがあります。.

血管障害。

頻度不明:。

フロセミドは血圧の低下を引き起こす可能性があり、顕著な場合は、濃度や反応の障害、立ちくらみ、頭の中の圧力の感覚、頭痛、めまい、眠気、脱力感、視力障害、口渇などの兆候や症状を引き起こす可能性があります。 、起立性不耐症。.

肝胆道疾患。

頻度不明:。

孤立した症例では、肝内胆 ⁇ うっ滞、肝トランスアミナーゼの増加または急性 ⁇ 炎が発生することがあります。.

皮膚および皮下組織障害。

頻度不明:。

皮膚の発疹、光線過敏症、血管炎、発熱または間質性腎炎などのアレルギー反応の発生率は非常に低いですが、これらが発生した場合は治療を中止する必要があります。. 皮膚や粘膜の反応が時折発生することがあります。. かゆみ、じんま疹、その他の発疹または水 ⁇ 性病変、多形紅斑、水 ⁇ 性ペンフィゴイド、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、剥離性皮膚炎、紫斑病、AGEP(急性全身性発疹性 ⁇ 症)およびドレス(好酸球増加症および全身症状を伴う薬物発疹)、リシェノイド反応。.

代謝と栄養障害。

頻度不明:。

他の利尿薬と同様に、長期治療後の利尿の結果として、電解質と水収支が乱される可能性があります。.

フロセミドは、ナトリウムと塩化物、ひいては水の排 ⁇ を増加させます。. さらに、他の電解質(特にカルシウムとマグネシウム)の排 ⁇ が増加します。. 2つの有効成分は、カリウム排 ⁇ に反対の影響を及ぼします。. 血清カリウム濃度は、特に治療の開始時に(フロセミドの作用の早期開始により)減少する可能性がありますが、特に治療が継続すると、カリウム濃度が増加する可能性があります(スピロノラクトンの作用の開始が遅くなるため)腎不全の患者。.

症候性電解質障害および代謝性アルカローシスは、徐々に増加する電解質欠損の形で発生する可能性があります。. より高いフロセミド用量が正常な腎機能、急性重度の電解質損失の患者に投与される場合。. 電解質障害の兆候には、喉の渇きの増加、頭痛、低血圧、 ⁇ 乱、筋肉のけいれん、破傷風、筋力低下、心臓のリズムの障害、胃腸症状などがあります。. 不規則な脈拍、疲労感、筋力低下(例:.、脚)、高カリウム血症の可能性に特に注意を払う必要があります。. 既存の代謝性アルカローシス(例:. 肝臓の代償不全肝硬変では)フロセミド治療により悪化する可能性があります。. 疑似バルト症候群は、フロセミドの誤用および/または長期使用の状況で発生する可能性があります。.

電解質バランスの乱れは、特に顕著であれば、修正する必要があります。.

利尿作用は、特に高齢患者では、血液量減少と脱水につながるか、または原因となる可能性があります。. 低ボラ血症、脱水症、または高カリウム血症の状況でのめまいまたは脚のけいれんも発生する可能性があります。.

これらを回避するには、液体の望ましくない損失を補償することが重要です(例:.、 ⁇ 吐または下 ⁇ 、または激しい発汗による)。. 重度の体液減少は血栓症を発症する傾向のある血中濃度につながる可能性があります。.

フロセミド治療中に血清コレステロールとトリグリセリドのレベルが上昇することがあります。. 長期治療の間、彼らは通常6ヶ月以内に正常に戻ります。.

グルコース耐性はフロセミドとともに低下する可能性があります。. 糖尿病患者では、これは代謝制御の悪化につながる可能性があります。潜在的な糖尿病が現れることがあります。.

他の利尿薬と同様に、フロセミドによる治療は、血中クレアチニンと尿素レベルの一時的な増加につながる可能性があります。. 尿酸の血清レベルが上昇し、痛風の発作が発生することがあります。.

免疫系障害。

頻度不明:。

重度のアナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応(例:. ショックあり)はめったに発生しません。.

全身性エリテマトーデスの悪化または活性化。.

胃腸障害。

頻度不明:。

吐き気、 ⁇ 怠感、胃の不調( ⁇ 吐または下 ⁇ )などの軽微な性質の副作用が発生する可能性がありますが、通常は治療を中止するほど重症ではありません。.

スピロノラクトンは胃腸不耐性を誘発すると報告されています。. 胃 ⁇ 瘍(出血を伴うこともある)はめったに報告されていません。. スピロノラクトンはまた、眠気、頭痛、運動失調および精神的混乱を引き起こす可能性があります。.

生殖器系と乳房障害。

頻度不明:。

性ホルモンと化学的に類似しているため、スピロノラクトンは乳首を触覚に対してより敏感にする可能性があります。. 用量依存性乳酸血症および可逆性女性化乳房は、両方の性別に発生する可能性があります。. 多毛症や月経異常などの穏やかなアンドロゲン症状が現れるように、黄斑丘疹または紅斑性皮膚の発疹はめったに報告されていません。. 男性では、効力が損なわれることがあります。.

フロセミドが生後数週間の間に未熟児に投与されると、動脈管の持続のリスクが高まる可能性があります。.

呼吸、胸部および縦隔障害。

頻度不明:。

まれに、スピロノラクトンはしわがれ声の形で声の変化を引き起こし、(女性では)声が深まるか(男性では)ピッチが増加します。. 一部の患者では、ラシラクトンが中止された後でも、これらの声の変化は持続します。.

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に疑わしい副作用を報告することは重要です。. これにより、医薬品の利益/リスクバランスを継続的に監視できます。. 医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。

急性または慢性の過剰摂取の臨床像は、主に電解質と体液損失の程度と結果に依存します。. 低排尿症、脱水症、血中濃度、過度の利尿による不整脈。. これらの障害の症状には、重度の低血圧(ショックに進行)、急性腎不全、血栓症、せん妄状態、 ⁇ 緩性麻痺、無関心、混乱などがあります。.

したがって、処理は流体の交換と電解質の不均衡の補正を目的とすべきです。. そのような障害や身体への他の影響に起因する深刻な合併症の予防と治療とともに(例えば.、高カリウム血症)、この是正措置は、一般的かつ特定の集中的な医療モニタリングと治療手段を必要とする場合があります(例:.、カリウムの除去を促進する)。.

フロセミドに対する特定の解毒剤は知られていない。. 摂取が行われたばかりの場合、胃洗浄や吸収を低減するように指定された手段(例:. 活性炭)。.

薬物療法グループ:利尿薬;高天井利尿薬とカリウム節約剤、ATCコード:C03EB01。

フロセミド:。 フロセミドはヘンレのループに作用する利尿薬です。.

スピロノラクトン:。 スピロノラクトンはアルドステロンの競合阻害剤です。.

フロセミド:。 フロセミドは短時間作用型利尿薬です。利尿は通常1時間以内に始まり、4〜6時間続きます。.

スピロノラクトン:。 アルドステロンの競合阻害剤であるスピロノラクトンは、遠位腎尿細管でのカリウムの損失を減らしながら、ナトリウム排 ⁇ を増加させます。. 作用は遅く、長期化しており、通常2〜3日の治療後に最大の反応が得られます。.

発がん性:。 スピロノラクトンは、長期間にわたって高用量で投与すると、ラットに腫瘍を生成することが示されています。. 臨床使用に関するこれらの所見の重要性は確かではありません。. ただし、若い患者でスピロノラクトンを長期間使用するには、その利点と潜在的な危険性を慎重に考慮する必要があります。.

カプセルの内容:。

微結晶性セルロース。

乳糖一水和物。

タルク。

ステアリン酸マグネシウム。

デンプングリコール酸ナトリウムタイプC。

カプセルシェル:。

インディゴチン(E132、FD&Cブルー2)。

二酸化チタン(E171)。

ゼラチン。

該当なし。

2年。

25°C未満で保管してください。光から保護するために、ブリスターストリップを外箱に保管してください。.

28または50カプセルを含むPVC /アルミニウムブリスターパック。.

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。.

特別な要件はありません。.

Aventis Pharma Limited。

1つのOnslow Street。

ギルドフォード。

サリー。

GU1 4YS。

英国。

またはとして取引。

サノフィ・アベンティスまたはサノフィ。

1つのOnslow Street。

ギルドフォード。

サリー。

GU1 4YS。

UK

PL 04425/0372。

最初の承認日:1977年3月17日。

最終更新日:2005年2月8日。

2018年5月16日。