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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.03.2022
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アルダクトン100mgフィルムコーティング錠
各タブレットは100mgのspironolactoneを含んでいます
フィルムコーティング錠
片側に刻まれた“SEARLE134“とバフフィルムコーティングされた錠剤。
-うっ血性心不全
-腹水および浮腫を伴う肝硬変
-悪性腹水
-ネフローゼ症候群
-原発性アルドステロン症の診断と治療。
子供は小児科の専門家の指導の下でだけ扱われるべきです。 利用可能な小児データは限られています。
ポソロジー
アダルト
浮腫を伴ううっ血性心不全
浮腫の管理のために単一か分けられた線量で管理されるspironolactoneの100mgの最初の毎日の線量は推薦されましたり、25mgから毎日200mgまで及ぶかもしれま 維持用量は個別に決定する必要があります。
重度度の不全性(ニューヨーククラスIII-IV)
腹水および浮腫を伴う肝硬変
尿Naの場合 /K 比率は1.0、100mg/日より大きいです。 比率が1.0未満の場合、200mg/日-400mg/日。 維持用量は個別に決定する必要があります。
悪性腹水
初期投与量は通常100mg/日-200mg/日である。 重度の症例では、用量は400mg/日まで徐々に増加させることができる。 浮腫が制御されるとき、維持の適量はそれぞれ定められるべきです。
ネフローゼ症候群
通常用量100mg/日-200mg/日。 Spironolactoneは炎症抑制であるために、または基本的な病理学プロセスに影響を与えるために示されていませんでした。 その使用は、グルココルチコイド自体が不十分に効果的である場合にのみ助言される。
原発性アルドステロン症の診断と治療
アルダクトンは最初の診断測定として患者が正常な食事療法にある間、第一次hyperaldosteronismの推定証拠を提供するために用いられるかもしれません。
長いテスト:アルダクトンは400mgの毎日の適量で3から4週間管理されます。 低カリウム血症および高血圧の矯正は、原発性高アルドステロン症の診断のための推定証拠を提供する。
短いテスト:アルダクトンは400mgの毎日の適量で4日間管理されます。 アルダクトン投与中に血清カリウムが増加するが,アルダクトンが中止されると低下する場合,原発性高アルドステロン症の推定診断を考慮すべきである。
Hyperaldosteronismの診断がより限定的な検査手順によって確立された後、Aldactoneは外科の準備の100mgから400mgの線量で毎日管理されるかもしれません。 外科のために不適当と考慮される患者のために、Aldactoneは個々の患者のために定められる最も低く有効な適量で長期維持療法のために用いられるかも
高齢者
治療は最低用量で開始され、最大の利益を達成するために必要に応じて上向きに滴定されることが推奨される。 注意は薬剤の新陳代謝および排泄物を変えるかもしれない厳しい肝臓および腎臓の減損と取られるべきです。
小児人口
最初の毎日の適量は分けられた線量で与えられるキログラムの体重ごとのspironolactoneの1-3mgを提供するべきです。 適量は応答および許容に基づいて調節されるべきです。
子供は小児科の専門家の指導の下でだけ扱われるべきです。 利用可能な小児データは限られています。
投与の方法
食事と一緒に一日一回アルダクトンを投与することをお勧めします。
Spironolactoneは次のの大人および小児科の患者で禁忌とされます:
-急性腎不全、重大な腎障害、無尿症
-アジソン病
-高カロリー血症
-
-エプレレノンまたは他のカリウム温存利尿薬の併用。
Spironolactoneは厳しい腎臓の減損への穏健派の小児科の患者で禁忌とされます。
Aldactoneは他のカリウムの保存のdiureticsと同時に管理されるべきではないし、高カリウム血症が引き起こされるかもしれないのでカリウムの補足はAldactoneと
流体および電解質バランス
液体および電解物の状態は重要な腎臓および肝臓の減損とのそれらの年配者で規則的に、特に監視されるべきです。
高カリウム血症は、腎機能障害または過剰なカリウム摂取を有する患者に起こり得、致命的であり得る心臓の不規則性を引き起こす可能性がある。 高カリウム血症がアルダクトンを発症する場合は中止し、必要に応じて血清カリウムを正常に減少させるための積極的な措置を講じるべきである。
通常、高カロレア血症に関連して可逆的な高塩素血症代謝性アシドーシスは、正常な腎機能の存在下でさえ、代償不全肝硬変を有する一部の患者において起こることが報告されている。
アルダクトンと他のカリウム温存利尿薬、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤、非ステロイド性抗炎症薬、アンジオテンシンII拮抗薬、アルドステロン遮断薬、ヘパリン、低分子量ヘパリンまたは高カリウム血症を引き起こすことが知られている他の薬物または条件との併用、カリウムサプリメント、カリウムを含むカリウムまたは塩代替物が豊富な食事は、重度の高カリウム血症につながる可能性があります。
尿素
血中尿素の可逆的増加は、特に腎機能障害の存在下で、アルダクトン療法と関連して報告されている。
重度の心不全の患者における高カロリー血症
高カロリー血症は致命的かもしれません。 スピロノラクトンを受けている重度の心不全の患者の血清カリウムを監視および管理することは重要である。 他のカリウム温存利尿薬の使用は避けてください。 血清カリウム>3.5mEq/Lを有する患者に経口カリウムサプリメントを使用しないでください。カリウムおよびクレアチニンの推奨モニタリングは、スピロノラクトンの投与開始または用量の増加後1週間後、最初の3ヶ月は毎月、その後は四半期ごと、その後は6ヶ月ごとです。 血清カリウム>5mEq/Lまたは血清クレアチニン>4mg/dLの治療を中止または中断する。
小児人口
高カリウム血症のリスクがあるため、軽度の腎不全を有する高血圧性小児患者には、カリウム温存利尿薬を注意して使用する必要があります。.
スピロノラクトンと高カロリー血症を引き起こすことが知られている薬物の併用は、重度の高カロリー血症を引き起こす可能性がある。 さらに、トリメトプリム/スルファメトキサゾール(コトリモキサゾール)とスピロノラクトンとの併用は、臨床的に関連する高カロリー血症を引き起こす可能性がある。
Spironolactoneは血清のdigoxinの集中を高め、ある特定の血清のdigoxinの試金と干渉するために報告されました。 ジゴキシンおよびspironolactoneを受け取っている患者で使用されるジゴキシンの試金がspironolactone療法によって影響されないと証明されなければdigoxinの応答は血清のジゴキシンの集中以外手段によって監視されるべきです。 ジゴキシンの用量を調整する必要があることが判明した場合、患者はジゴキシン効果の増強または減少の証拠を慎重に監視する必要があります。
抗高血圧薬の効果の増強が起こり、アルダクトンを治療レジームに加え、必要に応じて調整すると、その投与量を減らす必要があるかもしれません。 ACE阻害薬はアルドステロン産生を減少させるので、特に顕著な腎障害を有する患者において、アルダクトンと一緒に日常的に使用すべきではない。
としてcarbenoxoloneの原因となりナトリウムの保持が減少の効果Aldactone同時使用は回避しなければならない。
アスピリン,インドメタシン,メフェナム酸などの非ステロイド系抗炎症薬は,プロスタグランジンの腎内合成の阻害により利尿薬のナトリウム利尿効果を減衰させ,スピロノラクトンの利尿効果を減衰させることが示されている。
スピロノラクトンはノルアドレナリンに対する血管応答性を低下させる。 注意はアルダクトンと扱われている間区域か一般的なanaesthesiaに服従する患者の管理で運動されるべきです。
蛍光測定の試金では、spironolactoneは同じような蛍光性の特徴の混合物の推定と干渉するかもしれません。
Spironolactoneはdigoxinの半減期を増加するために示されていました。
Spironolactoneはantipyrineの新陳代謝を高めます。
Spironolactoneは血しょうジゴキシンの集中のための試金と干渉できます。
妊娠
Spironolactoneか代謝物質は胎盤障壁を交差させるかもしれません。 スピロノラクトンでは、雄のラット胎児で女性化が観察されている。 妊婦のアルダクトンの使用は予想された利点が母および胎児への可能な危険に対して重量を量られるように要求します。
母乳育児
スピロノラクトンの代謝産物は母乳中に検出されている。 アルダクトンの使用が必要と考えられれば、幼児供給の代わりとなる方法は設けられるべきです。
傾眠およびめまいは何人かの患者で発生するために報告されました。 最初の処置への応答が定められるまで機械類を運転するか、または作動させるとき注意は助言されます。
婦人科乳房はspironolactoneの使用と共に成長するかもしれません。 開発は療法の適量のレベルそして持続期間と両方関連しているようで、薬剤が中断されるとき普通リバーシブルです。 まれに胸の拡大は持続するかもしれません。
以下の有害事象は、スピロノラクトン療法と関連して報告されている:
一般的な障害および投与部位の状態:倦怠感
良性、悪性および不特定の新生物(嚢胞およびポリープを含む):良性乳房新生物
胃腸障害:胃腸障害、吐き気
血液およびリンパ系疾患:白血球減少症(無顆粒球症を含む)、血小板減少症
肝胆道障害:肝機能異常
代謝および栄養障害:電解質障害、高カロリー血症
筋骨格系疾患:脚のけいれん
神経系障害:めまい
精神疾患:性欲の変化、混乱
生殖器系および乳房疾患:月経障害、乳房の痛み
皮膚および皮下組織の障害:スティーブンス-ジョンソン症候群(SJS)、毒性表皮壊死症(TEN)、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物発疹(DRESS)、脱毛症、多毛症、掻痒症、発疹、蕁麻疹、類天疱瘡
腎臓および尿の無秩序:急性腎不全
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に有害反応が疑われることを報告することは重要である。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。
医療専門家は、イエローカード制度を介して疑わしい副作用を報告するよう求められますwww.mhra.gov.uk/yellowcard または、GOOGLE PlayまたはApple App StoreでMHRAイエローカードを検索します。
急性過量投与は、眠気、精神的混乱、吐き気、嘔吐、めまいまたは下痢によって現れることがある. 低ナトリウム血症、または高カロリウム血症が誘発される可能性があるが、これらの効果は急性過量投与と関連している可能性は低い. 高カロリー血症の症状は知覚異常、衰弱、弛緩性麻痺または筋肉痙攣として現れ、低カロリー血症と臨床的に区別することは困難である可能性がある. 心電図の変化は、カリウム障害の最も初期の特定の徴候である. 特定の解毒剤は同定されていない. 改善は薬剤の回収の後で期待されるかもしれません. 液体および電解物の取り替えを含む一般的な支える手段は示されるかもしれ. 高カリウム血症の場合は、カリウム摂取量を減らし、カリウム排泄利尿薬、通常のインスリンまたは経口イオン交換樹脂による静脈内グルコースを投与する。
薬物療法グループ:カリウム温存剤、ATCコードC03DA01
行動のメカニズム
スピロノラクトンは、競争のアルドステロンの反対者として、遠位腎のtubuleでカリウムの損失を減らす間ナトリウムの排泄物を高めます。 それは徐々に長期にわたる作用を有する。
臨床的有効性および安全性
重度の心不全
RALESは多国籍、二重盲検の調査1663年の患者の駆出率のâ≤35%、6か月以内のnyhaのクラスIvの心不全の歴史、およびランダム化の時にクラスIii-IVの心不全. すべての患者はループ利尿剤を服用しており、97%がACE阻害剤を服用しており、78%がジゴキシンを服用していました(この試験が実施された時点で、b遮断薬). >2のベースライン血清クレアチニンを持つ患者.5mg/dLまたは25%の最近の増加または>5のベースライン血清カリウムと.0mEq/Lは除外されました. 患者は1:1にspironolactone25mg口頭で一度毎日または一致の偽薬を無作為化されました. 臨床的に示されるように毎日一度25mgを容認した患者は彼らの線量が毎日一度50mgに増加してもらいました. 一度毎日25mgを容認しなかった患者は25mgに彼らの適量を一日置きに減らしてもらいました. RALESの主なエンドポイントは、すべての原因死亡までの時間でした. RALESは、計画された中間分析で検出された有意な死亡率の利益のために、24ヶ月の平均フォローアップの後、早期に終了しました. Spironolactoneは偽薬と比較される30%死の危険を減らしました(p<0.001,95%信頼区間18%-40%). Spironolactoneはまたかなり心臓死の危険、主に進歩的な心不全からの突然死および死、また心臓原因のための入院の危険を減らしました. NYHAのクラスの変更はspironolactoneとより好ましかったです. 婦人乳房または乳房の痛みは、プラセボ群の男性の10%と比較して、スピロノラクトンで治療された男性の1%で報告された(p<0.001). 重篤な高カリウム血症の発生率は両群とも低かった
小児人口
小児におけるスピロノラクトンに関する臨床研究からの実質的な情報の欠如がある。 これは複数の要因の結果である:小児科の人口で行われた少数の試験、他の代理店を伴うspironolactoneの使用、各試験で評価される少数の患者および調査され 小児科のための適量の推薦は科学文献で文書化される臨床経験およびケーススタディに基づいています。
Spironolactoneはよく口頭で吸収され、活動的な代謝物質に主に新陳代謝します:代謝物質(80%)および部分的にcanrenoneを含んでいる硫黄(20%)。 スピロノラクトン自体の血しょう半減期が短いが(1.3時間)活動的な代謝物質の半減期はより長いです(2.8から11.2時間まで及ぶ)。 代謝産物の排除は、主に尿中で起こり、二次的には糞便中の胆汁排excretionを介して起こる。
非絶食健康なボランティアで毎日100mgのスピロノラクトンを15日間投与した後、血漿濃度をピークにするまでの時間(tマックス)、ピーク血漿濃度(マックス)、および除去の半減期(t1/2)スピロノラクトンについては、それぞれ2.6時間、80ng/ml、および約1.4時間である。 7アルファ(thiomethyl)spironolactoneおよびcanrenoneの代謝物質のため、tマックス 3.2hr.および4.3hr.、Cだったマックス 391ng/mlおよび181ng/mlであり、tであった。1/2 それぞれ13.8時間および16.5時間であった。
スピロノラクトンの単回投与の腎作用は7時間後にピークに達し、活性は少なくとも24時間持続する。
小児人口
小児科の人口の使用に関して利用できるpharmacokineticデータがありません。 小児科のための適量の推薦は科学文献で文書化される臨床経験およびケーススタディに基づいています。
カリウム温存剤、ATCコードC03DA01
発がん性
Spironolactoneはラットの農産物の腫瘍に長い一定期間にわたる大量服用で管理されたとき示されていました。 臨床使用に関するこれらの所見の意義は確かではない。 但し若い患者のspironolactoneの長期使用は含まれる利点および潜在的な危険の注意深い考察を要求します。 Spironolactoneか代謝物質は胎盤障壁を交差させるかもしれません。 スピロノラクトンでは、雄のラット胎児で女性化が観察されている。 妊婦のアルダクトンの使用は予想された利点が母および胎児への可能な危険に対して重量を量られるように要求します。
硫酸カルシウム二水和物
コーンスターチ
ポリビニルピロリド
ステアリン酸マグネシウ
フェロコフィックスペパーミント
ヒプロメロース
ポリエチレン
Opasprayの黄色(E171およびE172を含んでいます)。
該当しない。
5年
30°C.の上で貯えないで下さい。
琥珀色のガラスまたはペットボトル100または500錠を含む。
50錠または1,000錠のHDPE容器。
100または500錠と28錠のPVC/箔ブリスターカレンダーパックを含むPVC/箔ブリスターパック。
ないすべてのパックサイズが販売を開始する。
処分のための特別な条件無し。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
ファイザー株式会社
ラムズゲート-ロード
サンド
ケント、CT13 9NJ
イギリス
00057/0927
所有権の変更日:16九月2014
最新の更新日:7February2002
04/2018
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However, we will provide data for each active ingredient