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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:20.06.2022
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タブレット:。 Simplevir経口製剤は、皮膚および粘膜の単純ヘルペスウイルス感染症の治療に適応されます。.
Simplevir経口製剤は、免疫能力のある患者における単純ヘルペス感染症の再発の抑制(再発防止)に適応されます。. Simplevir経口製剤は、免疫不全患者の単純ヘルペス感染症の予防に適応されます。.
Simplevir経口製剤は、水 ⁇ 感染症(鶏 ⁇ )と帯状 ⁇ 疹(帯状 ⁇ 疹)の治療に使用されます。.
研究によると、Simplevirによる帯状 ⁇ 疹の早期治療は痛みに対して有益な効果があり、帯状 ⁇ 疹後神経痛(帯状 ⁇ 疹関連の痛み)の発生率を減らすことができます。.
Simplevir経口製剤は、特定の重度の免疫不全患者、すなわち進行したHIV疾患(CD4 +カウント<200 / mm)患者の管理に適応されます。3、エイズまたは重度のARCの患者を含む)または骨髄移植後。.
研究によると、抗レトロウイルス療法(主に経口RETROVIR)と組み合わせて投与された経口Simplevirは、進行したHIV疾患患者の死亡率を低下させ、静脈内Simplevirによる1か月の治療に先行する経口Simplevirは、骨髄移植レシピエントの死亡率を低下させました。. さらに、経口Simplevirはヘルペスウイルス病に効果的な予防を提供しました。.
注射:。 輸液用のSimplevir IVは、単純ヘルペス感染症の治療、免疫不全患者の単純ヘルペス感染症の予防、水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹感染症の治療、新生児の単純ヘルペス感染症に適応されます。.
Simplevir。 ウイルスによって引き起こされる感染症の治療に使用される抗ウイルス薬と呼ばれる薬のファミリーに属しています。. 通常、これらの薬はウイルス感染症の1種類またはグループでのみ機能します。.
Simplevirは、水 ⁇ 、帯状 ⁇ 疹、性器(性器)のヘルペスウイルス感染症、皮膚、脳、粘膜(唇と口)の症状、および新生児の広範囲にわたるヘルペスウイルス感染症の治療に使用されます。. Simplevirは、性器ヘルペス感染の再発を防ぐためにも使用されます。. Simplevirはヘルペスを治しませんが、痛みや不快感を和らげるのに役立ち、痛み(ある場合)がより早く治るのを助けます。.
Simplevirは、医師の判断により他のウイルス感染にも使用されます。. ただし、風邪などの特定のウイルス感染症の治療には機能しません。.
Simplevirは、医師の処方箋でのみ入手できます。.
ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. 製品のラベルには特に含まれていませんが、注射によるSimplevirは、以下の病状を持つ特定の患者に使用されます。
- 免疫系が弱い人の単純ヘルペス(繰り返し感染を防ぐため)。
- 目の帯状 ⁇ 疹感染症。
- 免疫系が弱い人の帯状 ⁇ 疹(繰り返し感染を防ぐため)。
タブレット:。 大人:。 単純ヘルペスの治療:。 単純ヘルペス感染症の治療では、200 mgのSimplevirを1日5回、夜間の投与量を省略して約4時間間隔で服用する必要があります。. 治療は5日間継続する必要がありますが、重度の初期感染では延長する必要がある場合があります。.
重度の免疫不全患者(例:. 骨髄移植後)または腸からの吸収障害のある患者では、用量を2倍にして400 mgにすることができます。あるいは、静脈内投与を検討することもできます。.
感染の開始後、できるだけ早く投与を開始する必要があります。再発エピソードの場合、これは好ましくは前駆体期間中または病変が最初に現れる時期であるべきです。.
単純ヘルペスの抑制:。 免疫能力のある患者の単純ヘルペス感染症を抑制するには、200 mgのSimplevirを約6時間間隔で1日4回服用する必要があります。.
多くの患者は、約12時間間隔で1日2回服用する400 mg Simplevirのレジメンで便利に管理できます。.
約8時間間隔で毎日3回、または約12時間間隔で1日2回服用したSimplevir 200 mgまでの用量 ⁇ 増は、効果的であることが判明する場合があります。.
一部の患者は、800 mg Simplevirの1日総投与量で突破口感染を経験する可能性があります。.
疾患の自然史の変化の可能性を観察するために、治療は6〜12か月の間隔で定期的に中断されるべきです。.
単純ヘルペスの予防:。 免疫不全患者における単純ヘルペス感染症の予防のために、200 mgのSimplevirを約6時間間隔で1日4回服用する必要があります。.
重度の免疫不全患者(例:. 骨髄移植後)または腸からの吸収障害のある患者では、用量を2倍にして400 mgにすることができます。あるいは、静脈内投与を検討することもできます。.
予防投与の期間は、リスクのある期間の期間によって決定されます。.
水 ⁇ と帯状 ⁇ 疹の治療:。 水 ⁇ および帯状 ⁇ 疹感染症の治療では、800 mgのSimplevirを1日5回、約4時間間隔で服用し、夜間は省略します。. 治療は7日間継続する必要があります。.
重度の免疫不全患者(例:. 骨髄移植後)または腸からの吸収障害のある患者では、静脈内投与を検討する必要があります。.
感染の開始後、できるだけ早く投与を開始する必要があります。. 治療は、発疹の発症後できるだけ早く開始した場合、より良い結果をもたらします。.
重度免疫不全患者の管理:。 重度の免疫不全患者の管理のために、800 mgのSimplevirを約6時間間隔で1日4回服用する必要があります。.
骨髄レシピエントの管理では、通常、これに先行してSimplevirを静脈内投与する最大1か月の治療が行われます。.
骨髄移植患者で研究された治療期間は6か月でした(移植後1〜7か月)。. 進行したHIV疾患の患者では、研究治療は12か月でしたが、これらの患者はより長い治療期間の恩恵を受け続ける可能性があります。.
乳幼児:。 単純ヘルペス感染症の治療、および免疫不全の単純ヘルペス感染症の予防のために、2歳以上の子供には成人用量を投与し、2歳未満の乳幼児には成人用量の半分を投与する必要があります。.
子供の水 ⁇ 感染症の治療のために:。 6年以上:。 800 mg Simplevirを1日4回;。 2- <6年:。 400 mg Simplevirを1日4回;。 2歳未満:。 200 mg Simplevirを1日4回。. 投与量は、20 mg Simplevir / kg体重(800 mgを超えない)として1日4回より正確に計算できます。. 治療は5日間継続する必要があります。.
単純ヘルペス感染症の抑制や免疫能力のある子供の帯状 ⁇ 疹感染症の治療に関する特定のデータはありません。.
限られたデータは、重度の免疫不全の子供の管理のために、2歳以上で、成人の投与量が与えられる可能性があることを示唆しています。.
高齢者:。 高齢者の腎障害の可能性を考慮し、それに応じて投与量を調整する必要があります。.
Simplevirの高経口投与を受けている高齢患者の適切な水分補給を維持する必要があります。.
腎障害:。 腎機能障害のある患者にSimplevir経口製剤を投与する場合は注意が必要です。. 適切な水分補給を維持する必要があります。.
腎機能障害のある患者の単純ヘルペス感染症の治療と予防において、推奨される経口投与は、静脈内注入によって安全に確立されたレベルを超えるSimplevirの蓄積につながらない。. ただし、重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスが10 ml /分未満)の患者の場合、約12時間間隔で1日2回200 mgに用量を調整することをお勧めします。.
水 ⁇ および帯状 ⁇ 疹感染症の治療。, 重度の免疫不全患者の管理では、1日2回800 mgに投与量を調整することをお勧めします。, 約12時間間隔で。, 重度の腎機能障害のある患者向け。 (クレアチニンクリアランスは10 mL /分未満です。) 1日3回800 mgまで。, 約8時間の間隔で。, 中等度の腎機能障害のある患者向け。 (10〜25 mL /分の範囲のクレアチニンクリアランス。).
注射:。 1時間かけて静脈内注入として投与されます。.
輸液用のSimplevir IVによる治療コースは通常5日間続きますが、これは患者の状態と治療に対する反応に応じて調整できます。. ヘルペス脳炎の治療は通常10日間続きます。.
新生児ヘルペスの治療は通常14〜21日続きます。.
輸液のためのSimplevir IVの予防投与の期間は、リスクのある期間の期間によって決定されます。.
大人:。 単純ヘルペスの治療:。 肥満患者は、実際の体重ではなく、理想的な体重を使用して、推奨される成人用量で投与する必要があります。.
単純ヘルペス(脳炎を除く)の患者には、腎機能が損なわれない場合は、8時間ごとに5 mg / kg体重の注入にSimplevir IVを投与する必要があります。.
ヘルペス脳炎の患者は、腎機能が損なわれない限り、8時間ごとに10 mg / kg体重の用量で注入するためにSimplevir IVを投与する必要があります。.
免疫不全患者における単純ヘルペスの予防:。 肥満患者は、実際の体重ではなく、理想的な体重を使用して、推奨される成人用量で投与する必要があります。.
輸液用のSimplevir IVによる単純ヘルペスの治療については、成人の推奨用量を参照してください。.
水 ⁇ と帯状 ⁇ 疹の治療:。 肥満患者は、実際の体重ではなく、理想的な体重を使用して、推奨される成人用量で投与する必要があります。.
水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹感染症の患者には、腎機能が損なわれていない場合は、8時間ごとに5 mg / kg体重の注入にSimplevir IVを投与する必要があります。.
水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹感染症の免疫不全患者は、腎機能が損なわれない限り、8時間ごとに10 mg / kg体重の用量で注入するためにSimplevir IVを投与する必要があります。.
乳幼児:。 3か月から12歳までの乳幼児の輸液用のSimplevir IVの用量は、体表面積に基づいて計算されます。. 単純ヘルペス(脳炎を除く)または水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹感染症の3か月以上の乳幼児および子供には、腎障害がない場合に、体表面積1平方メートルあたり250 mgを8時間ごとに注入するためにSimplevir IVを投与する必要があります。.
免疫不全の乳児および水 ⁇ 帯状 ⁇ 疹感染症またはヘルペス脳炎の小児では、腎機能が損なわれていない場合、輸液用のSimplevir IVを8時間ごとに1平方メートルの体表面積あたり500 mgの用量で投与する必要があります。.
腎機能障害のある乳幼児および子供は、障害の程度に応じて、適切に変更された用量を必要とします。.
新生児:。 ネオン酸塩の注入用のSimplevir IVの投与量は、体重に基づいて計算されます。.
既知または疑われる新生児ヘルペスの治療に推奨されるレジメンは、広まったCNS疾患では21日間、8時間ごとにSimplevir IV 20 mg / kg体重IV、皮膚および粘膜に限定された疾患では14日間です。. 腎機能障害のある患者は、障害の程度に応じて、適切に変更された用量を必要とします。.
高齢者:。 高齢者の腎障害の可能性を考慮し、それに応じて投与量を調整する必要があります。.
適切な水分補給を維持する必要があります。.
腎障害:。 腎機能障害のある患者への注入のためにSimplevir IVを投与する場合は注意が必要です。. 適切な水分補給を維持する必要があります。.
腎障害のある患者の投与量調整は、クレアチニンクリアランスに基づいており、成人および青年の場合はmL / min単位、mL / min / 1.73 m単位です。2 13歳未満の乳幼児向け。. 以下の投与量の調整が推奨されます。表1および表2を参照してください。.
参照:。
Simplevirについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
この薬を処方された全期間使用してください。. 感染が完全に解消される前に症状が改善することがあります。. Simplevirは、風邪やインフルエンザなどのウイルス感染症を治療しません。.
Simplevirによる治療は、症状(うずき、 ⁇ 熱感、水 ⁇ など)が最初に現れた後、できるだけ早く開始する必要があります。.
ヘルペス感染症は伝染性であり、Simplevirで治療されている間でも、他の人に感染する可能性があります。. 感染した領域を他の人と接触させないでください。. 感染した領域に触れたり、目に触れたりしないでください。. 他人に感染するのを防ぐために、頻繁に手を洗ってください。.
Simplevirは性器ヘルペスの蔓延を防ぎません。. 性交を避けたり、ラテックスコンドームを使用してウイルスが他の人に広がるのを防ぎます。.
医師の指示に従ってSimplevirタブレットを使用してください。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Simplevirタブレットでは、追加の患者用リーフレットと使用に関する詳細な説明書を入手できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
- ヘルペスの最初の症状(かゆみ、発赤、 ⁇ 熱感、チクチクするなど)が発生してから1時間以内にSimplevirタブレットを使用してください。.
- Simplevirタブレットを使用するには、ブリスターパックのフォイルをはがし、切歯の上部のガムにタブレットを置きます。. 口の冷たい症状と同じ側にSimplevirタブレットを置きます。. 唇や ⁇ の内側には適用しないでください。. タブレットがガムにくっつくのを助けるために、唇の外側に指でわずかな圧力をかけて、タブレットを所定の位置に保持します。. 溶解するまでそのままにしておきます。.
- Simplevirタブレットを押しつぶしたり、吸ったり、噛んだり、飲み込んだりしないでください。.
- この錠剤が置かれている間、あなたは水であなたの口を食べたり、飲んだり、すすぎたりすることができます。. 塗布後は、錠剤に触れたり押したりせず、入れ歯を着用したり、ガムを噛んだり、錠剤が溶けるまで歯を磨いたりしてください。.
- Simplevirタブレットを使用しているときに口が乾いたら、より多くの液体を飲みます。.
- 塗布後最初の6時間以内に錠剤がくっつかないか、落ちない場合は、上部のガムに戻します。. それでも付かない場合は、新しいタブレットを適用してください。.
- Simplevirタブレットを塗布してから最初の6時間以内に飲み込んだ場合は、コップ1杯の水を飲み、新しいタブレットを上部のガムに置きます。.
- 服用する準備ができるまで、ブリスターポーチから錠剤を取り出さないでください。. ブリスターパックを開けるときは、手が乾いていることを確認してください。. タブレットをホイルに押し込まないでください。. ブリスターパックを開いた直後にタブレットを服用してください。. 取り外したタブレットを将来使用するために保管しないでください。.
- Simplevirタブレットは1回のみ必要です。. Simplevirタブレットの使用を忘れた場合は、覚えたらすぐに使用してください。.
Simplevirタブレットの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.この薬は、口の周りの口のヘルペス(ヘルペスウイルスが原因)の治療に使用され、再発し続けます。.
Simplevirは抗ウイルス薬です。. しかし、それは感染の治療法ではありません。. 感染を引き起こすウイルスは、発生の間に体内に生存し続けます。. Simplevirは、発生を短くし、深刻さを少なくします。. 痛みの治癒を早め、新しい痛みの形成を防ぎ、痛みやかゆみを軽減します。. この薬は、痛みが治った後も痛みがどのくらい続くかを減らすのにも役立ちます。.
Simplevir buccalの使用方法。
Simplevir ⁇ 錠の使用を開始する前に、補充を受けるたびに、薬剤師から提供された患者情報リーフレットと使用説明書をお読みください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.
ヘルペスの最初の症状が出た後、ヘルペスが現れる前に、1時間以内に1錠を塗布します。. 症状には、かゆみ、発赤、 ⁇ 熱感、チクチクすることが含まれます。. 口の冷たい症状と同じ側に錠剤を塗ってください。.
タブレットを適用する前に、タブレットを配置する口内の領域を見つけます。. 左または右の切歯のすぐ上の上部ガムに配置する必要があります。. 切歯は、2つの前歯の左右の歯です。. 乾いた手で、ブリスターパックから1錠を取り出し、丸い面をガムに面した状態で口に入れ、静かに押し込みます。. 口の中から手を離し、上唇の外側で指を30秒間静かに押します。. これにより、タブレットがガムにくっつきます。. タブレットは時間の経過とともにゆっくりと溶解し、そのままにしておく必要があります。. この薬を使用している間、食べたり飲んだりできます。. タブレットをつぶしたり、噛んだり、吸ったり、飲み込んだりしないでください。.
錠剤が上部のガムにくっつかないか、塗布後最初の6時間以内に落ちた場合、同じ錠剤をすぐに上部のガムに戻す必要があります。. それでも問題が解決しない場合は、上部のガムに別のSimplevirタブレットを塗布してください。.
配置後最初の6時間以内に誤って錠剤を飲み込んだ場合は、コップ1杯の水を飲み、新しい用量をガムに塗布します。. ただし、錠剤が6時間以上設置されていて、錠剤が脱落したり、飲み込んだりした場合は、錠剤を再度塗布しないでください。.
配置後にタブレットに触れたり押したり、タブレットの配置を妨げる上部義歯を着用したり、ガムを噛んだり、タブレットの設置中に歯を磨いたりするなど、 ⁇ のタブレットがガムにくっつくのを防ぐようなことは避けてください。. タブレットを設置している間、口を水で軽くすすぎ、歯をきれいにすることができます。. 口が乾いたら、たっ ⁇ りの液体を飲みます。.
この薬は、医師の指示に従って、ヘルペスの最初の兆候から開始したときに最も効果的です。. 治療を遅らせると効果がない場合があります。.
状態が改善しないか、悪化するかどうかを医師に伝えてください。.
参照:。
Simplevirに影響を与える他の薬物は何ですか。?
クラドリビン:細胞内リン酸化を弱める薬剤は、クラドリビンの治療効果を低下させる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
CloZAPine:CYP1A2阻害剤(弱い)は、CloZAPineの血清濃度を上昇させる可能性があります。. 管理:このモノグラフの例外としてリストされている薬物については、個別の薬物相互作用モノグラフでさらに詳しく説明します。. モニター療法。
Foscarnet:Simplevir-Valacyclovirの腎毒性効果を高める可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
ミコフェノール酸:Simplevir-Valacyclovirはミコフェノール酸の血清濃度を上昇させる可能性があります。. ミコフェノール酸はSimplevir-Valacyclovirの血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
Talimogene Laherparepvec:抗ヘルペス抗ウイルス薬は、Talimogene Laherparepvecの治療効果を低下させる可能性があります。. モニター療法。
テノホビル製品:Simplevir-Valacyclovirはテノホビル製品の血清濃度を上昇させる可能性があります。. テノホビル製品は、Simplevir-Valacyclovirの血清濃度を上昇させる可能性があります。. モニター療法。
テオフィリン誘導体:CYP1A2阻害剤(弱い)は、テオフィリン誘導体の血清濃度を上昇させる可能性があります。. 例外:。 ジフィリン。. モニター療法。
ティザニジン:CYP1A2阻害剤(弱い)は、ティザニジンの血清濃度を上昇させる可能性があります。. 管理:可能な場合は、これらの組み合わせを避けてください。. 併用が必要な場合は、成人用量2 mgでチザニジンを開始し、患者の反応に基づいて2〜4 mgずつ増やします。. 副作用を含むチザニジンの影響の増加を監視します。. 治療の変更を検討してください。
水 ⁇ ウイルスワクチン:Simplevir-Valacyclovirは水 ⁇ ウイルスワクチンの治療効果を低下させる可能性があります。. 管理:可能な場合は、水 ⁇ ワクチンの投与前の24時間以内にSimplevirまたはバラシクロビルを使用しないでください。また、ワクチン接種後14日間はこれらの抗ウイルス剤を使用しないでください。. 組み合わせを避けてください。
ジドブジン:Simplevir-Valacyclovirは、ジドブジンのCNS抑制効果を高める可能性があります。. モニター療法。
帯状 ⁇ 疹ワクチン(生/弱毒化):Simplevir-Valacyclovirは、帯状 ⁇ 疹ワクチン(生/弱毒化)の治療効果を低下させる可能性があります。. 組み合わせを避けてください。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
5つの二重盲検プラセボ対照試験では、1,124人の患者がSimplevir Creamで治療され、1,161人がプラセボ(車両)クリームで治療されました。. 局所適用部位の反応は、Simplevir Creamを投与された患者の5%とプラセボを投与された患者の4%によって報告されました。. 局所適用部位で最も一般的な副作用は、唇の乾燥、落 ⁇ 、皮膚の乾燥、唇のひび割れ、皮膚の ⁇ 、皮膚の薄片、皮膚の刺痛でした。各副作用は、Simplevir Creamとプラセボを投与された患者の1%未満で発生しました。. Simplevir Creamの3人の患者とプラセボの1人の患者は、有害事象のために治療を中止しました。.
22人の健康な成人を登録する追加の研究が行われ、シングルオクルードおよびセミオークテッドパッチテスト方法論を使用して、車両と比較してSimplevir Creamの皮膚耐性を評価しました。. Simplevir Creamとプラセボはどちらも、高い累積的な刺激の可能性を示しました。. 251人の健康な成人を登録する別の研究は、繰り返し侮辱パッチ試験方法を使用してSimplevir Creamの接触感作の可能性を評価するために行われました。. 評価可能な202人の被験者のうち、Simplevir Creamとプラセボの両方で同じ4人(2%)の被験者で可能な皮膚感作反応が観察され、Simplevir Creamとプラセボの両方に対するこれらの反応は、再チャレンジ時に3人の被験者で確認されました。. 感作成分は特定されていません。.
12〜17歳の患者の安全性プロファイルは、成人で観察されたものと同様でした。.
市販後の経験。
臨床試験から報告された有害事象に加えて、Simplevir Creamの承認後の使用中に以下の事象が確認されています。. それらは未知のサイズの人口から自発的に報告されるため、頻度の推定を行うことはできません。. これらのイベントは、その深刻さ、報告の頻度、またはSimplevir Creamへの潜在的な因果関係の組み合わせにより、含めるために選択されました。.
一般:血管浮腫、アナフィラキシー。.
皮膚:接触性皮膚炎、湿疹。.
Simplevir IVには、ナトリウム塩としてアシクロビルが含まれています。. 各250 mgバイアルには、約26 mgのナトリウムイオンが含まれています。. 指示どおりに再構成した場合、輸液用のSimplevir IVのpHは約11です。.
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