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Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.06.2022
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Tablette: Les formulations orales de Simplevir sont indiquées pour le traitement des infections du virus de l'herpès simplex de la peau et des muqueuses, y compris l'herpès génital initial et récurrent.
Les formulations orales de Simplevir sont indiquées pour la suppression (prévention des récidives) des infections récurrentes à l'herpès simplex chez les patients immunocompétents. Les formulations orales de Simplevir sont indiquées pour la prophylaxie des infections à herpès simplex chez les patients immunodéprimés.
Les formulations orales de Simplevir sont indiquées pour le traitement des infections à varicelle (varicelle-pox) et de l'herpès zoster (griffes).
Des études ont montré que le traitement précoce du zona avec Simplevir a un effet bénéfique sur la douleur et peut réduire l'incidence de la névralgie post-herpétique (douleur associée au zona).
Les formulations orales de Simplevir sont indiquées pour la prise en charge de certains patients gravement immunodéprimés, à savoir ceux atteints d'une maladie à VIH avancée (comptes CD4 + <200 / mm3, y compris les patients atteints du SIDA ou de l'ARC sévère) ou après une greffe de moelle osseuse.
Des études ont montré que le Simplevir oral administré en association avec un traitement antirétroviral (principalement RETROVIR par voie orale) réduisait la mortalité chez les patients atteints d'une maladie à VIH avancée et que le Simplevir par voie orale précédé d'un mois de traitement par Simplevir intraveineux réduisait la mortalité chez les receveurs de greffe de moelle osseuse. De plus, Simplevir oral a fourni une prophylaxie efficace pour la maladie du virus de l'herpès.
Injection: Simplevir IV pour perfusion est indiqué pour le traitement des infections à herpès simplex, la prophylaxie des infections à herpès simplex chez les patients immunodéprimés, le traitement des infections à varicelle zoster, les infections à herpès simplex chez le nouveau-né.
Simplevir appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus. Habituellement, ces médicaments ne fonctionnent que pour un seul type ou groupe d'infections virales.
Simplevir est utilisé pour traiter les symptômes de la varicelle, du zona, des infections à virus de l'herpès des organes génitaux (organes sexuels), de la peau, du cerveau et des muqueuses (lèvres et bouche), et des infections généralisées du virus de l'herpès chez les nouveau-nés. Simplevir est également utilisé pour prévenir les infections récurrentes à l'herpès génital. Bien que Simplevir ne guérisse pas l'herpès, il aide à soulager la douleur et l'inconfort et aide les plaies (le cas échéant) à guérir plus rapidement.
Simplevir peut également être utilisé pour d'autres infections virales déterminées par votre médecin. Cependant, il ne fonctionne pas dans le traitement de certaines infections virales, telles que le rhume.
Simplevir n'est disponible qu'avec la prescription de votre médecin.
Une fois qu'un médicament a été approuvé pour la commercialisation pour une certaine utilisation, l'expérience peut montrer qu'il est également utile pour d'autres problèmes médicaux. Bien qu'il ne soit pas spécifiquement inclus dans l'étiquetage du produit, Simplevir par injection est utilisé chez certains patients présentant les conditions médicales suivantes:
- Herpès simplex (pour la prévention des infections répétées) chez les personnes dont le système immunitaire est faible
- Infections à l'herpès zoster de l'œil
- Bardeaux (pour la prévention des infections répétées) chez les personnes dont le système immunitaire est faible
Tablette: Adultes: Traitement de l'herpès simplex: Pour le traitement des infections à herpès simplex, 200 mg de Simplevir doivent être pris cinq fois par jour à des intervalles d'environ quatre heures en omettant la dose de nuit. Le traitement doit se poursuivre pendant cinq jours, mais les infections initiales sévères peuvent devoir être prolongées.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par ex. après la greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption altérée de l'intestin, la dose peut être doublée à 400 mg ou, alternativement, une posologie intraveineuse peut être envisagée.
La posologie doit commencer le plus tôt possible après le début d'une infection; pour les épisodes récurrents, cela devrait de préférence se produire pendant la période prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois.
Suppression de l'herpès simplex: Pour la suppression des infections à herpès simplex chez les patients immunocompétents, 200 mg de Simplevir doivent être pris quatre fois par jour à des intervalles d'environ six heures.
De nombreux patients peuvent être facilement gérés selon un schéma de 400 mg de Simplevir pris deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures.
Le titrage posologique jusqu'à 200 mg de Simplevir pris trois fois par jour à des intervalles d'environ huit heures ou même deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures peut s'avérer efficace.
Certains patients peuvent présenter des infections révolutionnaires à des doses quotidiennes totales de 800 mg de Simplevir.
La thérapie doit être interrompue périodiquement à des intervalles de six à douze mois afin d'observer d'éventuels changements dans l'histoire naturelle de la maladie.
Prophylaxie de l'herpès simplex: Pour la prophylaxie des infections à herpès simplex chez les patients immunodéprimés, 200 mg de Simplevir doivent être pris quatre fois par jour à des intervalles d'environ six heures.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par ex. après la greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption altérée de l'intestin, la dose peut être doublée à 400 mg ou, alternativement, une posologie intraveineuse peut être envisagée.
La durée de l'administration prophylactique est déterminée par la durée de la période à risque.
Traitement de la varicelle et de l'herpès zoster : Pour le traitement de la varicelle et des infections à zona, 800 mg de Simplevir doivent être pris cinq fois par jour à des intervalles d'environ quatre heures, en omettant la dose de nuit. Le traitement doit se poursuivre pendant sept jours.
Chez les patients gravement immunodéprimés (par ex. après la greffe de moelle) ou chez les patients présentant une absorption altérée de l'intestin, il convient de tenir compte de l'administration intraveineuse.
La posologie doit commencer le plus tôt possible après le début d'une infection. Le traitement donne de meilleurs résultats s'il est initié dès que possible après le début de l'éruption cutanée.
Prise en charge des patients gravement immunodéprimés: Pour la prise en charge des patients gravement immunodéprimés, 800 mg de Simplevir doivent être pris quatre fois par jour à des intervalles d'environ six heures.
Dans la prise en charge des receveurs de moelle osseuse, cela serait normalement précédé d'un mois de traitement par Simplevir intraveineux.
La durée du traitement étudié chez les patients transplantés de moelle osseuse était de 6 mois (de 1 à 7 mois après la transplantation). Chez les patients atteints d'une maladie à VIH avancée, le traitement à l'étude était de 12 mois, mais il est probable que ces patients continueraient de bénéficier d'une plus longue durée de traitement.
Nourrissons et enfants: Pour le traitement des infections à herpès simplex et pour la prophylaxie des infections à herpès simplex dans l'immunodés, les enfants âgés de deux ans et plus doivent recevoir des doses pour adultes et les nourrissons et les enfants de moins de deux ans doivent recevoir la moitié de la dose pour adultes.
Pour le traitement des infections à varicelle chez les enfants: 6 ans et plus: 800 mg de Simplevir quatre fois par jour ; 2- <6 ans: 400 mg de Simplevir quatre fois par jour ; Moins de 2 ans: 200 mg de Simplevir quatre fois par jour. La posologie peut être calculée plus précisément en 20 mg de Simplevir / kg de poids corporel (ne dépassant pas 800 mg) quatre fois par jour. Le traitement doit se poursuivre pendant cinq jours.
Aucune donnée spécifique n'est disponible sur la suppression des infections à herpès simplex ou le traitement des infections à zona chez les enfants immunocompétents.
Des données limitées suggèrent que pour la prise en charge des enfants gravement immunodéprimés, âgés de plus de deux ans, la dose adulte peut être administrée.
Personnes âgées: La possibilité d'insuffisance rénale chez les personnes âgées doit être envisagée et la posologie doit être ajustée en conséquence.
Une hydratation adéquate des patients âgés prenant des doses orales élevées de Simplevir doit être maintenue.
Insuffisance rénale: La prudence est recommandée lors de l'administration de formulations orales Simplevir à des patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans le traitement et la prophylaxie des infections à herpès simplex chez les patients présentant une insuffisance rénale, les doses orales recommandées n'entraîneront pas d'accumulation de Simplevir au-dessus des niveaux qui ont été établis en toute sécurité par perfusion intraveineuse. Cependant, pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / minute), un ajustement de la posologie à 200 mg deux fois par jour à des intervalles d'environ douze heures est recommandé.
Dans le traitement de la varicelle et des infections à zona, et dans la prise en charge des patients gravement immunodéprimés, il est recommandé d'ajuster la posologie à 800 mg deux fois par jour, à des intervalles d'environ douze heures, pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / minute) et à 800 mg trois fois par jour, à des intervalles d'environ huit heures, pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine dans la plage de 10 à 25 ml / minute).
Injection: À donner en perfusion intraveineuse sur 1 heure.
Un traitement par Simplevir IV pour perfusion dure généralement 5 jours, mais cela peut être ajusté en fonction de l'état du patient et de sa réponse au traitement. Le traitement de l'encéphalite herpique dure généralement 10 jours.
Le traitement de l'herpès néonatal dure généralement 14 à 21 jours.
La durée d'administration prophylactique de Simplevir IV pour perfusion est déterminée par la durée de la période à risque.
Adultes: Traitement de l'herpès simplex: Les patients obèses doivent être dosés à la dose adulte recommandée en utilisant un poids corporel idéal plutôt que le poids corporel réel.
Les patients atteints d'herpès simplex (à l'exception de l'encéphalite herpétique) doivent recevoir Simplevir IV pour perfusion à des doses de 5 mg / kg de poids corporel toutes les huit heures si la fonction rénale n'est pas altérée.
Les patients atteints d'encéphalite herpétique doivent recevoir Simplevir IV pour perfusion à des doses de 10 mg / kg de poids corporel toutes les huit heures, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.
Prophylaxie de l'herpès simplex chez les patients immunodéprimés: Les patients obèses doivent être dosés à la dose adulte recommandée en utilisant un poids corporel idéal plutôt que le poids corporel réel.
Reportez-vous aux recommandations posologiques pour adultes pour le traitement de l'herpès simplex avec Simplevir IV pour perfusion.
Traitement de la varicelle et de l'herpès zoster : Les patients obèses doivent être dosés à la dose adulte recommandée en utilisant un poids corporel idéal plutôt que le poids corporel réel.
Les patients atteints d'infections à varicelle zona doivent recevoir Simplevir IV pour perfusion à des doses de 5 mg / kg de poids corporel toutes les huit heures si la fonction rénale n'est pas altérée.
Les patients immunodéprimés atteints d'infections à varicelle zona doivent recevoir Simplevir IV pour perfusion à des doses de 10 mg / kg de poids corporel toutes les huit heures, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.
Nourrissons et enfants: La dose de Simplevir IV pour perfusion pour les nourrissons et les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est calculée sur la base de la surface corporelle. Les nourrissons et les enfants de 3 mois ou plus atteints d'herpès simplex (sauf encéphalite herpétique) ou d'infections à varicelle zona doivent recevoir Simplevir IV pour perfusion à des doses de 250 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures si le rein n'est pas altéré.
Chez les nourrissons et les enfants immunodéprimés atteints d'infections à varicelle zoster ou d'encéphalite à l'herpès, Simplevir IV pour perfusion doit être administré à des doses de 500 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 8 heures si la fonction rénale n'est pas altérée.
Les nourrissons et les enfants présentant une insuffisance rénale nécessitent une dose modifiée de manière appropriée, en fonction du degré d'insuffisance.
Néonates: La posologie de Simplevir IV pour perfusion chez les nouveau-nés est calculée sur la base du poids corporel.
Le schéma recommandé pour le traitement de l'herpès néonatal connu ou suspecté est Simplevir IV 20 mg / kg de poids corporel IV toutes les 8 heures pendant 21 jours pour les maladies disséminées et du SNC, ou pendant 14 jours pour les maladies limitées à la peau et aux muqueuses. Les patients présentant une insuffisance rénale nécessitent une dose modifiée de manière appropriée, en fonction du degré d'insuffisance.
Personnes âgées: La possibilité d'insuffisance rénale chez les personnes âgées doit être envisagée et la posologie doit être ajustée en conséquence.
Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Insuffisance rénale: La prudence est recommandée lors de l'administration de Simplevir IV pour perfusion à des patients présentant une insuffisance rénale. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
L'adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale est basée sur la clairance de la créatinine, en unités de ml / min pour les adultes et les adolescents et en unités de ml / min / 1,73 m2 pour les nourrissons et les enfants de moins de 13 ans. Les ajustements posologiques suivants sont suggérés: Voir les tableaux 1 et 2.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Simplevir?
Utilisez ce médicament pendant toute la durée prescrite. Vos symptômes peuvent s'améliorer avant que l'infection ne soit complètement éliminée. Simplevir ne traitera pas une infection virale telle que le rhume ou la grippe.
Le traitement par Simplevir doit être instauré dès que possible après la première apparition des symptômes (tels que picotements, brûlures, cloques).
Les infections à herpès sont contagieuses et vous pouvez infecter d'autres personnes, même lorsque vous êtes traité avec Simplevir. Évitez de laisser les zones infectées entrer en contact avec d'autres personnes. Évitez de toucher une zone infectée puis de toucher vos yeux. Lavez-vous les mains fréquemment pour éviter de transmettre l'infection à d'autres.
Simplevir n'empêchera pas la propagation de l'herpès génital. Évitez les rapports sexuels ou utilisez un préservatif en latex pour empêcher la propagation du virus à d'autres.
Utilisez les comprimés Simplevir selon les directives de votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Une notice supplémentaire pour le patient et des instructions détaillées d'utilisation sont disponibles avec les comprimés Simplevir. Parlez à votre pharmacien si vous avez des questions sur ces informations.
- Utilisez les comprimés Simplevir dans l'heure qui suit, vous présentez les premiers symptômes d'une plaie froide (par exemple, démangeaisons, rougeurs, brûlures ou picotements).
- Pour utiliser les comprimés Simplevir, retirez le papier d'aluminium sur le blister et placez le comprimé sur la gomme supérieure au-dessus de la dent incisive. Placer les comprimés de Simplevir du même côté de la bouche que les symptômes de bouton de fièvre. Ne pas appliquer à l'intérieur de la lèvre ou de la joue. Pour aider le comprimé à coller à votre gomme, maintenez le comprimé en place en appliquant une légère pression avec votre doigt à l'extérieur de votre lèvre pendant environ 30 secondes. Laissez le comprimé en place jusqu'à ce qu'il se dissolve.
- N'écrasez pas, ne sucez pas, ne mâchez pas et n'avalez pas les comprimés de Simplevir.
- Vous pouvez manger, boire ou rincer la bouche à l'eau pendant que ce comprimé est en place. Après avoir été appliqué, ne touchez ni n'appuyez sur le comprimé, ne portez pas de prothèses dentaires, ne mâchez pas de gomme ou ne vous brossez pas les dents tant que le comprimé n'est pas dissous.
- Buvez plus de liquides si votre bouche devient sèche à l'aide de comprimés Simplevir.
- Si le comprimé ne colle pas ou tombe dans les 6 premières heures suivant son application, remettez-le sur votre gomme supérieure. S'il ne colle toujours pas, appliquez un nouveau comprimé.
- Si vous avalez des comprimés Simplevir dans les 6 premières heures suivant son application, buvez un verre d'eau et placez un nouveau comprimé sur votre gomme supérieure.
- Ne retirez pas le comprimé de la plaquette thermoformée tant que vous n'êtes pas prêt à le prendre. Assurez-vous que vos mains sont sèches lorsque vous ouvrez le blister. Ne poussez pas le comprimé à travers le papier d'aluminium. Prenez le comprimé immédiatement après avoir ouvert le blister. Ne conservez pas le comprimé retiré pour une utilisation future.
- Une seule dose de comprimés Simplevir est requise. Si vous oubliez d'utiliser des comprimés Simplevir, utilisez-le dès que vous vous en souvenez.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser les comprimés Simplevir.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Ce médicament est utilisé pour traiter les boutons de fièvre autour de la bouche (causés par le virus de l'herpès) qui reviennent sans cesse.
Simplevir est un médicament antiviral. Cependant, ce n'est pas un remède contre l'infection. Le virus qui cause l'infection continue de vivre dans le corps entre les épidémies. Simplevir rend les épidémies plus courtes et moins graves. Il aide les plaies à guérir plus rapidement, empêche la formation de nouvelles plaies et diminue la douleur / l'amerrissage forcé. Ce médicament peut également aider à réduire la durée de la douleur après la guérison des plaies.
Comment utiliser Simplevir buccal
Lisez la notice d'information du patient et les instructions d'utilisation fournies par votre pharmacien avant de commencer à utiliser les comprimés buccaux Simplevir et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Appliquer un comprimé dans l'heure qui suit, vous avez le premier symptôme d'un bouton de fièvre et avant qu'un bouton de fièvre n'apparaisse. Les symptômes peuvent inclure des démangeaisons, des rougeurs, des brûlures ou des picotements. Appliquez le comprimé du même côté de la bouche que les symptômes de bouton de fièvre.
Avant d'appliquer le comprimé, trouvez la zone dans votre bouche dans laquelle placer le comprimé. Il doit être placé sur la gencive supérieure, juste au-dessus de la dent incisive gauche ou droite. Les incisives sont les dents juste à gauche et à droite de vos deux dents de devant. Avec les mains sèches, retirez un comprimé du blister et placez-le dans votre bouche avec le côté rond face à votre gomme et poussez-le doucement en place. Retirez votre main de l'intérieur de votre bouche et appuyez doucement sur votre doigt à l'extérieur de votre lèvre supérieure pendant 30 secondes. Cela rendra le comprimé collé à votre gomme. Le comprimé se dissout lentement au fil du temps et doit être laissé en place. Vous pouvez manger et boire en utilisant ce médicament. N'écrasez pas, ne mâchez pas, ne sucez pas et n'avalez pas le comprimé.
Si le comprimé ne colle pas à votre gomme supérieure ou tombe dans les 6 premières heures suivant son application, le même comprimé doit être remis immédiatement sur votre gomme supérieure. S'il ne reste toujours pas en place, appliquez un autre comprimé de Simplevir sur votre gomme supérieure.
Si vous avalez accidentellement le comprimé dans les 6 premières heures suivant le placement, buvez un verre d'eau et appliquez une nouvelle dose à votre gomme. Cependant, si le comprimé est en place depuis 6 heures ou plus et qu'il tombe ou que vous l'avalez, ne réappliquez pas le comprimé.
Évitez de faire des choses qui peuvent empêcher le comprimé buccal de coller à votre gomme, y compris de toucher ou de presser le comprimé après le placement, en portant une prothèse supérieure qui interfère avec le placement du comprimé, le chewing-gum et le brossage des dents pendant que le comprimé est en place. Vous pouvez rincer doucement la bouche avec de l'eau pour nettoyer vos dents pendant que le comprimé est en place. Buvez beaucoup de liquides si vous avez la bouche sèche.
Ce médicament fonctionne mieux lorsqu'il est démarré au premier signe d'un bouton de fièvre, selon les directives de votre médecin. Cela peut ne pas fonctionner aussi bien si vous retardez le traitement.
Informez votre médecin si votre état ne s'améliore pas ou s'il s'aggrave.
See also:
What other drugs will affect Simplevir?
Cladribine: Agents that Undergo Intracellular Phosphorylation may diminish the therapeutic effect of Cladribine. Avoid combination
CloZAPine: CYP1A2 Inhibitors (Weak) may increase the serum concentration of CloZAPine. Management: Drugs listed as exceptions to this monograph are discussed in further detail in separate drug interaction monographs. Monitor therapy
Foscarnet: May enhance the nephrotoxic effect of Simplevir-Valacyclovir. Avoid combination
Mycophenolate: Simplevir-Valacyclovir may increase the serum concentration of Mycophenolate. Mycophenolate may increase the serum concentration of Simplevir-Valacyclovir. Monitor therapy
Talimogene Laherparepvec: Antiherpetic Antivirals may diminish the therapeutic effect of Talimogene Laherparepvec. Monitor therapy
Tenofovir Products: Simplevir-Valacyclovir may increase the serum concentration of Tenofovir Products. Tenofovir Products may increase the serum concentration of Simplevir-Valacyclovir. Monitor therapy
Theophylline Derivatives: CYP1A2 Inhibitors (Weak) may increase the serum concentration of Theophylline Derivatives. Exceptions: Dyphylline. Monitor therapy
TiZANidine: CYP1A2 Inhibitors (Weak) may increase the serum concentration of TiZANidine. Management: Avoid these combinations when possible. If combined use is necessary, initiate tizanidine at an adult dose of 2 mg and increase in 2 to 4 mg increments based on patient response. Monitor for increased effects of tizanidine, including adverse reactions. Consider therapy modification
Varicella Virus Vaccine: Simplevir-Valacyclovir may diminish the therapeutic effect of Varicella Virus Vaccine. Management: When possible, avoid use of Simplevir or valacyclovir within the 24 hours prior to administration of the varicella vaccine, and avoid use of these antiviral agents for 14 days after vaccination. Avoid combination
Zidovudine: Simplevir-Valacyclovir may enhance the CNS depressant effect of Zidovudine. Monitor therapy
Zoster Vaccine (Live/Attenuated): Simplevir-Valacyclovir may diminish the therapeutic effect of Zoster Vaccine (Live/Attenuated). Avoid combination
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Simplevir?
Expérience des essais cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Dans cinq essais contrôlés contre placebo en double aveugle, 1 124 patients ont été traités avec de la crème Simplevir et 1 161 avec de la crème placebo (véhicule). Des réactions au site d'application local ont été rapportées par 5% des patients recevant Simplevir Cream et 4% des patients recevant un placebo. Les effets indésirables les plus courants au site d'application topique étaient les lèvres sèches, la desquamation, la sécheresse de la peau, les lèvres craquelées, les peaux brûlantes, le prurit, les desquamations de la peau et les picotements sur la peau; chaque effet indésirable s'est produit chez moins de 1% des patients recevant Simplevir Cream et un placebo. Trois patients sous Simplevir Cream et un patient sous placebo ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable.
Une étude supplémentaire, portant sur 22 adultes en bonne santé, a été menée pour évaluer la tolérance cutanée de la crème Simplevir par rapport au véhicule en utilisant une méthodologie de test de patch occlus et semi-occluse unique. Simplevir Cream et le placebo ont tous deux montré un potentiel d'irritation élevé et cumulatif. Une autre étude, portant sur 251 adultes en bonne santé, a été menée pour évaluer le potentiel de sensibilisation au contact de la crème Simplevir en utilisant la méthodologie de test des patchs d'insultes répétées. Sur 202 sujets évaluables, d'éventuelles réactions de sensibilisation cutanée ont été observées chez les mêmes 4 (2%) sujets avec à la fois la crème Simplevir et le placebo, et ces réactions à la fois à la crème Simplevir et au placebo ont été confirmées chez 3 sujets lors de la rédéfi. Le ou les ingrédients sensibilisants n'ont pas été identifiés.
Le profil d'innocuité chez les patients de 12 à 17 ans était similaire à celui observé chez les adultes.
Expérience post-commercialisation
Outre les événements indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la crème Simplevir. Parce qu'ils sont signalés volontairement par une population de taille inconnue, des estimations de fréquence ne peuvent pas être faites. Ces événements ont été choisis pour inclusion en raison d'une combinaison de leur gravité, de leur fréquence de déclaration ou de leur connexion causale potentielle à la crème Simplevir.
Général: Angioedème, anaphylaxie.
Peau: dermatite de contact, eczéma.
Simplevir IV contient de l'acyclovir comme sel de sodium. Chaque flacon de 250 mg contient environ 26 mg d'ion sodium. Une fois reconstitué comme indiqué, Simplevir IV pour perfusion a un pH d'environ 11.
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