Sertralina Farmandina

Sertralina Farmandinaは、以下の治療に適応されます。

• 大うつ病性障害(MDD)。
• 強迫性障害(OCD)。
• パニック障害(PD)。
• 外傷後ストレス障害(PTSD)。
• 社会不安障害(SAD)。
• 月経前不快気分障害(PMDD)。

MDD、OCD、PD、PTSD、およびSADの患者の投与量。

MDD、OCD、PD、PTSD、およびSADの患者における推奨される初期投与量と最大セルトラリーナファーマンディーナ投与量を以下の表1に示します。. 1日あたり25 mgまたは50 mgの投与量が最初の治療投与量です。.

成人および小児患者の場合、忍容性に応じて、週に1回、1日あたり25〜50 mg刻みで不十分な応答が発生した場合は、1日あたり最大200 mgまで、その後の投与量を増やすことができます。. Sertralina Farmandinaの24時間の排 ⁇ 半減期を考えると、用量変更の推奨間隔は1週間です。.

表1:MDD、OCD、PD、PTSD、およびSADの患者におけるセルトラリーナファーマンディーナの推奨される1日の投与量。

PMDD患者の投与量。

PMDDの成人女性に推奨されるSertralina Farmandinaの投与量は、1日あたり50 mgです。. Sertralina Farmandinaは、継続的に(月経周期全体で毎日)または断続的に(月経周期の黄体期のみ、すなわち.、月経の予想される開始の14日前に1日の投与量を開始し、月経の開始まで継続します)。. 間欠的な投与は、新しいサイクルごとに繰り返されます。.

• 継続的に投与する場合、50 mgの投与量に反応しない患者は、月経周期あたり50 mg刻みで1日あたり最大150 mgの投与量の増加から恩恵を受ける可能性があります。.
• 断続的に投与するとき。, 50 mgの投与量に反応しない患者は、次の月経周期中に1日あたり最大100 mgまで投与量を増やすことで利益を得ることができます。 (その後のサイクル。) 次のように:投与の最初の3日間は1日あたり50 mg、その後投与サイクルの残りの日は1日あたり100 mg。.

Sertralina Farmandinaを開始する前に双極性障害の画面。

Sertralina Farmandinaまたは他の抗うつ薬による治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.

肝障害のある患者の投与量の変更。

軽度の肝機能障害のある患者(Child Pughスコア5または6)の推奨される開始用量と治療範囲の両方が、推奨される1日の投与量の半分です。. 中等度(Child Pughスコア7〜9)または重度の肝機能障害(Child Pughスコア10〜15)の患者でのSertralina Farmandinaの使用は推奨されません。.

患者をモノアミンオキシダーゼ阻害剤抗うつ薬に切り替える。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)抗うつ薬の中止からSertralina Farmandinaの開始までに少なくとも14日経過する必要があります。. さらに、MAOI抗うつ薬を開始する前に、Sertralina Farmandinaを停止してから少なくとも14日が経過する必要があります。.

Sertralina Farmandinaによる治療の中止。

Sertralina Farmandinaの中止時に副作用が発生することがあります。. 可能な限り突然Sertralina Farmandinaを停止するのではなく、徐々に投与量を減らします。.

Sertralina Farmandina Oral Solutionの準備。

Sertralina Farmandina経口液剤は、使用前に希釈する必要があります。.

• 付属の校正済みスポイトを使用して、必要なSertralina Farmandina経口液剤の量を測定します。
• 注:付属の校正済みドロッパーには、25 mgと50 mgの目盛りのみがあります。
• 4オンス(½カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースのみと混ぜます。混合後、わずかな ⁇ が現れることがありますが、これは正常です。.

患者または介護者に、混合後すぐに服用するように指示します。.

Sertralina Farmandinaは患者には禁 ⁇ です:

• セロトニン症候群のリスクが高いため、MAOI(MAOIリネゾリドと静脈内メチレンブルーを含む)を服用するか、停止から14日以内に服用します。.
• ピモジドを取る。.
• セルトラリンに対する既知の過敏症(例:.、アナフィラキシー、血管浮腫)。.

上記のすべてのセルトラリーナファーマンディーナ製剤の禁 ⁇ に加えて、セルトラリーナファーマンディーナ経口液剤は患者には禁 ⁇ です。

• ジスルフィラムを取る。. セルトラリーナファーマンディーナ経口液剤にはアルコールが含まれており、セルトラリーナファーマンディーナとジスルフィラムを併用すると、ジスルフィラムアルコール反応を引き起こす可能性があります。.

Sertralina Farmandinaタブレットと経口液剤を20°C〜25°C(68°F〜77°F)で保管します。 15°C〜30°C(59°F〜86°F)への遠足が許可されています。.

配布者:Roerig、Pfizer Inc.部門.、NY、NY 10017。. 改訂:2017年12月。

副作用。

以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明しています。

• セルトラリンに対する過敏反応。
• Sertralina Farmandina経口溶液をジスルフィラムと一緒に摂取した場合のジスルフィラムアルコール反応。
• ピモジドで服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。
• 自殺念慮と行動。
• セロトニン症候群。
• 出血リスクの増加。
• マニア/低 ⁇ 病の活性化。
• 中止症候群。
• 発作。
• 閉塞隅角 ⁇ 睡。
• 低ナトリウム血症。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

以下に説明するデータは、MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDと診断された3066人の成人を対象とした、Sertralina Farmandinaの無作為化二重盲検プラセボ対照試験(1日あたり50 mg〜200 mg)からのものです。これらの3066人の患者は、8〜12週間セルトラリーナファーマンディーナに曝露され、568人の患者を表しています。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.

MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDのすべてのセルトラリーナファーマンディーナ治療患者のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験における最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)は、吐き気、下 ⁇ /ゆるい便、振戦でした、消化不良、食欲低下、多汗症、射精不全、性欲低下(表3を参照)。. 以下は、前述以外の適応症によるセルトラリーナファーマンディーナの試験で最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)です。.

• MDD:傾眠;。
• OCD:不眠症、興奮;。
• PD:便秘、興奮;。
• PTSD:疲労;。
• PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、腹痛;
• SAD:不眠症、めまい、疲労、口渇、 ⁇ 怠感。.

表3:MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDD *を使用した成人のプールされたプラセボ対照試験における一般的な副作用。

プラセボ対照臨床試験で中止につながる有害反応。

MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験では、セルトラリーナファーマンディーナを投与された3066人の患者のうち、93人(4%)と比較して、副作用のために治療を中止しました2293人のプラセボ治療患者。. プラセボ対照試験では、セルトラリーナファーマンディーナ治療を受けた患者の中止につながる一般的な副作用が以下でした。

• MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ (2%)、興奮(2%)、不眠症(2%)。.
• MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、めまい、疲労、頭痛、傾眠、振戦、および ⁇ 吐。.
• OCD:傾眠。.
• PD:緊張と傾眠。.

男性と女性の性機能不全。

性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、SSRI治療の結果である場合もあります。. ただし、患者や医療提供者がそれらについて話し合うことに消極的である場合もあるため、性的欲求、パフォーマンス、満足感を含む不都合な経験の発生率と重症度の信頼できる推定値を取得することは困難です。. したがって、ラベル付けで引用された不都合な性的経験およびパフォーマンスの発生率の推定は、実際の発生率を過小評価している可能性があります。.

以下の表4は、プールされたプラセボ対照試験から、セルトラリーナファーマンディーナ治療患者の少なくとも2%と2回のプラセボによって報告された性的副作用の発生率を示しています。. 男性とすべての適応症の場合、最も一般的な副作用(> 2%と2倍のプラセボ)には、射精不全、性欲減退、勃起不全、射精障害、男性の性機能障害が含まれます。. 女性の場合、最も一般的な副作用(≥2%とプラセボの2倍)は性欲の低下でした。.

表4:MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDの成人におけるSertralina Farmandinaのプールされた対照試験の男性または女性の最も一般的な性的副作用(≥2%および2倍のプラセボ)。

小児患者の副作用。

プラセボ対照試験でセルトラリーナファーマンディーナで治療された281人の小児患者では、副作用の全体的なプロファイルは一般に成人の研究で見られたものと同様でした。. 表3に記載されていない副作用。 (成人の最も一般的な副作用。) まだ小児患者の少なくとも2%で報告されており、プラセボ率の少なくとも2倍の率で発熱が含まれています。, 運動過多。, 尿失禁。, 攻撃性。, 鼻血。, 紫斑。, 関節痛。, 体重減少。, 筋肉のけいれん。, そして不安。.

Sertralina Farmandinaの市販前評価中に観察されたその他の副作用。

Sertralina Farmandinaで治療された患者で2%未満の発生率で発生した、処方情報の他の場所に記載されていない他のまれな副作用は次のとおりです。

心臓障害–。 頻脈。

耳と迷路の障害–。 耳鳴り。

内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。

眼疾患 -。 散 ⁇ 、かすみ目。

胃腸障害-。 血腫、メレナ、直腸出血。

一般的な障害と投与部位の状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。

肝胆道系障害-。 肝酵素の上昇。

免疫系障害-。 アナフィラキシー。

代謝と栄養障害-。 糖尿病、高コレステロール血症、低血糖症、食欲増進。

筋骨格系および結合組織障害-。 関節痛、筋肉のけいれん、引き締め、またはけいれん。

神経系障害-。 運動失調、 ⁇ 睡、けいれん、覚 ⁇ 低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、失神。

精神障害-。 攻撃性、ブルクシズム、混乱状態、陶酔気分、幻覚。

腎および尿路障害-。 血尿。

生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 熱、持続勃起症、 ⁇ 出血。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。

皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞、または黄斑丘疹;じんま疹。

血管障害–。 出血、高血圧、血管拡張。

市販後の経験。

Sertralina Farmandinaの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

出血または凝固障害-。 凝固時間の増加(血小板機能の変化)。

心臓障害-。 AVブロック、徐脈、心房性不整脈、QTc間隔延長、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。

内分 ⁇ 障害-。 女性化乳房、高プロラクチン血症、月経異常、SIADH。

眼疾患 -。 失明、視神経炎、白内障。

肝胆道系障害-。 重度の肝イベント(肝炎、黄 ⁇ 、肝不全、致命的な結果を伴う)、 ⁇ 炎。

貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様症候群、血清病。

免疫系障害-。 血管浮腫。

代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、高血糖。

筋骨格系および結合組織障害-。 横紋筋融解症、トリスムス。

神経系障害-。 セロトニン症候群、 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼科危機。

精神障害-。 精神病、遺尿症、パロニリア。

腎および尿路障害-。 急性腎不全。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。

皮膚および皮下組織障害-。 スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)など、致命的となる可能性のある光線過敏性皮膚反応やその他の重度の皮膚反応。

血管障害-。 脳血管けいれん(可逆性脳血管収縮症候群およびコールフレミング症候群を含む)、血管炎。

薬物相互作用。

臨床的に重要な薬物相互作用。

表5には、Sertralina Farmandinaとの臨床的に重要な薬物相互作用が含まれています。.

表5:Sertralina Farmandinaとの臨床的に重要な薬物相互作用。

Sertralina Farmandinaとの臨床的に重要な相互作用がない薬物。

薬物動態研究に基づいて、シメチジンと組み合わせて使用 した場合、セルトラリーナファーマンディーナの用量調整は必要ありません。. さらに、セルトラリーナファーマンディーナが併用投与される場合、ジアゼパム、リチウム、アテノロール、トルブタミド、ジゴキシン、およびCYP3A4によって代謝される薬物の用量調整は必要ありません。.

ベンゾジアゼピンの偽陽性スクリーニング検査。

セルトラリナファーマンディーナを服用している患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. Sertralina Farmandinaの中止後数日間、偽陽性の検査結果が期待できます。. ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストでは、セルトラリンとベンゾジアゼピンを区別します。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

Sertralina Farmandinaには、規制物質ではないセルトラリンが含まれています。.

虐待。

Sertralina Farmandina、アルプラゾラム、およびd-アンフェタミンの人間における比較乱用責任のプラセボ対照二重盲検無作為化研究では、Sertralina Farmandinaは、陶酔や薬物などの乱用の可能性を示す肯定的な主観的効果を生み出しませんでした他の2つの薬物で観察された好み。.

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。

約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者を含む抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)のプラセボ対照試験のプールされた分析では、小児および若年成人患者における自殺念慮および行動の発生率は抗うつ薬で高かったプラセボ治療患者よりも治療された患者。. 治療された患者1000人あたりの自殺念慮と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.

小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は自殺に対する抗うつ薬の影響についての結論に達するには不十分でした。.

表2:小児および成人患者における抗うつ薬のプールされたプラセボ対照試験における自殺念慮または行動の症例数のリスク差。

小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。.、4か月以上。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人におけるプラセボ対照維持試験からの実質的な証拠があります。.

特に薬物療法の最初の数か月の間、および投与量の変化時に、自殺念慮および行動の臨床的悪化および出現について、すべての抗うつ薬治療患者を監視します。. 家族や患者の介護者に助言して、行動の変化を監視し、医療提供者に警告します。. うつ病が持続的に悪化している患者、または緊急の自殺念慮や行動を経験している患者では、セルトラリーナファーマンディーナの中止を含む可能性のある治療計画を変更することを検討してください。.

セロトニン症候群。

セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)とSertralina Farmandinaを含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の併用により、リスクが高まります。. John’s Wort)、セロトニンの代謝を損なう薬物、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、これらの薬剤を単独で使用する場合にも発生します。.

セロトニン症候群の兆候と症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:.、振戦、硬直、ミオクローヌス、過反射、協調不全)、発作、消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

Sertralina FarmandinaとMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者では、セルトラリーナファーマンディーナを開始しないでください。. 他の経路(経口錠剤や局所組織注射など)によるメチレンブルーの投与に関する報告はありません。. Sertralina Farmandinaを服用している患者で、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にSertralina Farmandinaを中止してください。

セロトニン症候群の出現について、セルトラリーナファーマンディーナを服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が発生した場合は、Sertralina Farmandinaと併用するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始します。. Sertralina Farmandinaと他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加を患者に通知し、症状を監視します。.

出血リスクの増加。

Sertralina Farmandinaを含むセロトニンの再取り込み阻害を妨げる薬物は、出血イベントのリスクを高めます。. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板薬、ワルファリン、および他の抗凝固薬の併用は、このリスクを増大させる可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる薬物の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの再取り込みを妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまです。.

Sertralina Farmandinaと抗血小板薬または抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。.

マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。

双極性障害の患者では、セルトラリーナファーマンディーナまたは別の抗うつ薬でうつ病エピソードを治療すると、混合/ ⁇ 病エピソードが促進される場合があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。しかし、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の症状は、セルトラリーナファーマンディーナで治療された患者の0.4%で報告されました。. Sertralina Farmandinaによる治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.

中止症候群。

セロトニン作動性抗うつ薬の中止後の副作用、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、興奮、めまい、感覚障害(例:.、電気ショック感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症、低 ⁇ 病、耳鳴り、および発作。. 可能な限り、突然の中止ではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.

発作。

Sertralina Farmandinaは、発作障害のある患者では体系的に評価されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されました。. Sertralina Farmandinaは、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.

角度閉鎖緑内障。

Sertralina Farmandinaを含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖発作を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、セルトラリーナファーマンディーナなどの抗うつ薬の使用を避けてください。.

低ナトリウム血症。

低ナトリウム血症は、Sertralina Farmandinaを含むSNRIおよびSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、および不安定さがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止、および死亡が含まれています。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.

症候性低ナトリウム血症の患者では、Sertralina Farmandinaを中止し、適切な医療介入を開始します。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、およびボリュームが枯渇している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.

ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。

セルトラリナファーマンディーナを服用している患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. Sertralina Farmandinaの中止後数日間、偽陽性の検査結果が期待できます。. ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストは、Sertralina Farmandinaとベンゾジアゼピンの区別に役立ちます。.

患者カウンセリング情報。

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。).

自殺の考えと行動。

患者と介護者に、特に治療中の初期と投与量が上下に調整されるときに自殺の出現を探すようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.

経口液剤の重要な投与手順。

Sertralina Farmandina経口液剤を処方された患者の場合、次のことを通知してください。

• Sertralina Farmandina経口液剤は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
• 提供されたスポイトを使用して、必要な量のセルトラリーナファーマンディーナ経口溶液を取り除き、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネードまたはオレンジジュースのみと混ぜます。 Sertralina Farmandina経口液剤を、記載されている液体以外のものと混ぜないでください。.
• 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかな ⁇ が現れることがあります。これは正常です。.
• スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.

Sertralina Farmandina経口液剤に対するジスルフィラム禁 ⁇ 。

Sertralina Farmandina経口液剤を服用する場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に通知してください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.

セロトニン症候群。

セロトニン症候群のリスクについて患者に注意します。特に、サートラリナファーマンディーナとトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントなどの他のセロトニン作動薬との併用を使用します。. ジョンズワート、およびセロトニンの代謝を損なう薬物(特にMAOI、精神障害の治療を目的としたものと、リネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状が発生した場合は、医療提供者に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.

出血リスクの増加。

Sertralina Farmandinaとアスピリン、NSAID、その他の抗血小板薬、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に知らせてください。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や市販薬を服用している、または服用する予定がある場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.

マニア/ヒポマニアの活性化。

患者とその介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を観察するようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.

中止症候群。

Sertralina Farmandinaを突然中止しないように、また ⁇ 減レジメンについて医療提供者と話し合うように患者に助言します。. Sertralina Farmandinaを中止すると、副作用が発生する可能性があります。.

アレルギー反応。

発疹、じんましん、腫れ、呼吸困難などのアレルギー反応を起こした場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.

妊娠。

妊娠中の女性に、セルトラリーナファーマンディーナが新生児または持続的な肺高血圧症(PPHN)に離脱症状を引き起こす可能性があることを通知します。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、障害O

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。

約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者を含む抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)のプラセボ対照試験のプールされた分析では、小児および若年成人患者における自殺念慮および行動の発生率は抗うつ薬で高かったプラセボ治療患者よりも治療された患者。. 治療された患者1000人あたりの自殺念慮と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.

小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は自殺に対する抗うつ薬の影響についての結論に達するには不十分でした。.

表2:小児および成人患者における抗うつ薬のプールされたプラセボ対照試験における自殺念慮または行動の症例数のリスク差。

小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。.、4か月以上。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人におけるプラセボ対照維持試験からの実質的な証拠があります。.

特に薬物療法の最初の数か月の間、および投与量の変化時に、自殺念慮および行動の臨床的悪化および出現について、すべての抗うつ薬治療患者を監視します。. 家族や患者の介護者に助言して、行動の変化を監視し、医療提供者に警告します。. うつ病が持続的に悪化している患者、または緊急の自殺念慮や行動を経験している患者では、セルトラリーナファーマンディーナの中止を含む可能性のある治療計画を変更することを検討してください。.

セロトニン症候群。

セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)とSertralina Farmandinaを含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の併用により、リスクが高まります。. John’s Wort)、セロトニンの代謝を損なう薬物、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、これらの薬剤を単独で使用する場合にも発生します。.

セロトニン症候群の兆候と症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:.、振戦、硬直、ミオクローヌス、過反射、協調不全)、発作、消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

Sertralina FarmandinaとMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者では、セルトラリーナファーマンディーナを開始しないでください。. 他の経路(経口錠剤や局所組織注射など)によるメチレンブルーの投与に関する報告はありません。. Sertralina Farmandinaを服用している患者で、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にSertralina Farmandinaを中止してください。

セロトニン症候群の出現について、セルトラリーナファーマンディーナを服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が発生した場合は、Sertralina Farmandinaと併用するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始します。. Sertralina Farmandinaと他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加を患者に通知し、症状を監視します。.

出血リスクの増加。

Sertralina Farmandinaを含むセロトニンの再取り込み阻害を妨げる薬物は、出血イベントのリスクを高めます。. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板薬、ワルファリン、および他の抗凝固薬の併用は、このリスクを増大させる可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる薬物の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの再取り込みを妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまです。.

Sertralina Farmandinaと抗血小板薬または抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。.

マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。

双極性障害の患者では、セルトラリーナファーマンディーナまたは別の抗うつ薬でうつ病エピソードを治療すると、混合/ ⁇ 病エピソードが促進される場合があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。しかし、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の症状は、セルトラリーナファーマンディーナで治療された患者の0.4%で報告されました。. Sertralina Farmandinaによる治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人的または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.

中止症候群。

セロトニン作動性抗うつ薬の中止後の副作用、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、興奮、めまい、感覚障害(例:.、電気ショック感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症、低 ⁇ 病、耳鳴り、および発作。. 可能な限り、突然の中止ではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.

発作。

Sertralina Farmandinaは、発作障害のある患者では体系的に評価されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されました。. Sertralina Farmandinaは、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.

角度閉鎖緑内障。

Sertralina Farmandinaを含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖発作を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、セルトラリーナファーマンディーナなどの抗うつ薬の使用を避けてください。.

低ナトリウム血症。

低ナトリウム血症は、Sertralina Farmandinaを含むSNRIおよびSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。. 血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、および不安定さがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止、および死亡が含まれています。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.

症候性低ナトリウム血症の患者では、Sertralina Farmandinaを中止し、適切な医療介入を開始します。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、およびボリュームが枯渇している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.

ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。

セルトラリナファーマンディーナを服用している患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。. この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. Sertralina Farmandinaの中止後数日間、偽陽性の検査結果が期待できます。. ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストは、Sertralina Farmandinaとベンゾジアゼピンの区別に役立ちます。.

患者カウンセリング情報。

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。).

自殺の考えと行動。

患者と介護者に、特に治療中の初期と投与量が上下に調整されるときに自殺の出現を探すようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.

経口液剤の重要な投与手順。

Sertralina Farmandina経口液剤を処方された患者の場合、次のことを通知してください。

• Sertralina Farmandina経口液剤は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
• 提供されたスポイトを使用して、必要な量のセルトラリーナファーマンディーナ経口溶液を取り除き、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネードまたはオレンジジュースのみと混ぜます。 Sertralina Farmandina経口液剤を、記載されている液体以外のものと混ぜないでください。.
• 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかな ⁇ が現れることがあります。これは正常です。.
• スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.

Sertralina Farmandina経口液剤に対するジスルフィラム禁 ⁇ 。

Sertralina Farmandina経口液剤を服用する場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に通知してください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.

セロトニン症候群。

セロトニン症候群のリスクについて患者に注意します。特に、サートラリナファーマンディーナとトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントなどの他のセロトニン作動薬との併用を使用します。. ジョンズワート、およびセロトニンの代謝を損なう薬物(特にMAOI、精神障害の治療を目的としたものと、リネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状が発生した場合は、医療提供者に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.

出血リスクの増加。

Sertralina Farmandinaとアスピリン、NSAID、その他の抗血小板薬、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に知らせてください。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や市販薬を服用している、または服用する予定がある場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.

マニア/ヒポマニアの活性化。

患者とその介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を観察するようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.

中止症候群。

Sertralina Farmandinaを突然中止しないように、また ⁇ 減レジメンについて医療提供者と話し合うように患者に助言します。. Sertralina Farmandinaを中止すると、副作用が発生する可能性があります。.

アレルギー反応。

発疹、じんましん、腫れ、呼吸困難などのアレルギー反応を起こした場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.

妊娠。

妊娠中の女性に、セルトラリーナファーマンディーナが新生児または持続的な肺高血圧症(PPHN)に離脱症状を引き起こす可能性があることを通知します。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん。

生涯発がん性試験は、CD-1マウスとLong-Evansラットで40 mg / kg /日までの用量で実施された。. これらの用量は、mg / mでの200 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)の1倍(マウス)および2倍(ラット)に相当します。² 基礎。. 10-40 mg / kg(mg / mのMRHDの0.25-1.0倍)でセルトラリンを投与された雄マウスでは、用量に関連した肝腺腫の増加がありました。² 基礎)。. 同じ治療を受けている雌マウスまたはいずれかの性別のラットでは増加は見られず、肝細胞癌の増加もありませんでした。. 肝腺腫は、CD-1マウスでの自然発生率が変動し、人間にとって重要性が不明です。. 40 mg / kgでセルトラリンを投与されている雌ラットでは、甲状腺の卵胞腺腫が増加しました(mg / mでMRHDの2倍)。² 基礎);これには甲状腺過形成は伴いませんでした。. 10-40 mg / kg(mg / mのMRHDの0.5-2.0倍)でセルトラリンを投与されているラットでは子宮腺癌の増加がありました。² 基礎)プラセボ対照と比較して、この効果は明らかに薬物関連ではありませんでした。.

変異誘発。

セルトラリンは、次のアッセイに基づいて、代謝活性化の有無にかかわらず、遺伝毒性の影響はありませんでした。マウスリンパ腫変異アッセイ;細胞遺伝性異常の検査。 in vivo。 マウスの骨髄と。 in vitro。 ヒトリンパ球で。.

不妊の障害。

受胎能の低下は、80 mg / kgの用量で2つのラット研究の1つで見られました(mg / mでの最大推奨ヒト用量の3.1倍)。² 青年期の基礎)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

全体として、妊娠初期にセルトラリンに曝露された妊婦の利用可能な疫学研究は、比較集団の主要な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、主要な先天性欠損症リスクに違いがないことを示唆しています。. 一部の研究では、特定の主要な先天性欠損症の増加が報告されています。ただし、これらの研究結果は決定的ではありません[。データを参照してください。]。. 妊娠後期にSertralina Farmandinaを含むSSRIおよびSNRIに曝露された新生児に関する臨床的考慮事項があります[。見る。 臨床的考察。].

動物生殖試験では催奇形性は観察されなかったが、臓器形成の期間中にセルトラリンがラットの最大推奨ヒト用量(MRHD)未満の用量で投与され、ウサギのMRHDの3.1倍の用量で投与された場合、胎児の骨化の遅延が観察された。 m。² 青年期の基礎。. 妊娠の最後の3分の1の間にセルトラリンが雌ラットに投与されたとき、MRHDでの出生後の最初の4日間、死産の子犬と子犬の死亡数が増加しました[。データを参照してください。].

示された母集団の主要な先天性欠損症および流産のバックグラウンドリスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。. Sertralina Farmandinaを処方するときに、胎児に起こり得るリスクについて妊娠中の女性に助言します。.

Sertralina Farmandina経口液剤は12%のアルコールを含んでおり、妊娠中のアルコール曝露の既知の安全レベルがないため、妊娠中は推奨されません。.

臨床的考察。

疾患に関連する母体および/または胚/胎児のリスク。

長期的前向き研究は、妊娠の初めに安楽死抗うつ薬を服用していた大うつ病の歴史を持つ201人の妊婦に続きました。. 妊娠中の抗うつ薬を中止した女性は、抗うつ薬を継続した女性よりも大うつ病の再発を経験する可能性が高かった。. 妊娠中および産後の抗うつ薬による治療を中止または変更する場合の未治療うつ病のリスクを考慮してください。.

胎児/新生児の副作用。

妊娠後期のセルトラリーナファーマンディーナを含むSSRIおよびSNRIへの曝露は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする新生児合併症のリスクの増加、および/または新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)につながる可能性があります。.

妊娠第三期に妊娠中の女性をセルトラリーナファーマンディーナで治療する場合は、治療の潜在的なリスクと利点の両方を慎重に検討してください。. 妊娠後期にセルトラリーナファーマンディーナに曝露された新生児を、PPHNおよび薬物中止症候群について監視します[。データを参照してください。].

データ。

個人データ。

第三学期暴露。

第3学期後半にセルトラリーナファーマンディーナやその他のSSRIまたはSNRIに曝露した新生児は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする合併症を発症しました。. これらの調査結果は、市販後のレポートに基づいています。. このような合併症は、出産直後に発生する可能性があります。. 報告された臨床所見には、呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、摂食困難、 ⁇ 吐、低血糖、低血圧、緊張 ⁇ 進、反射 ⁇ 進、振戦、震え、過敏症、絶え間ない泣き声が含まれています。. これらの特徴は、SSRIとSNRIの直接的な毒性効果、またはおそらく薬物中止症候群のいずれかに一致しています。. 場合によっては、臨床像はセロトニン症候群と一致していた。.

妊娠後期のSSRIへの曝露は、新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスクを高める可能性があります。. PPHNは、一般人口の1,000人の出生あたり1〜2で発生し、新生児の ⁇ 患率と死亡率に関連しています。. 乳児がPPHNで生まれた377人の女性と乳児が健康で生まれた836人の女性を対象とした遡及的症例対照研究では、20歳以降にSSRIに曝露した乳児のPPHN発症リスクは約6倍高かった。^th 妊娠中に抗うつ薬に曝されていなかった乳児と比較した妊娠の週。. 1997年から2005年にスウェーデンで生まれた831,324人の乳児を対象とした研究では、PPHNリスク比は2.4でした。 (95%CI 1.2-4.3。) 「妊娠初期」のSSRIの患者が報告した母体使用と3.6のPPHNリスク比に関連。 (95%CI 1.2-8.3。) 「妊娠初期」のSSRIの患者が報告した母体使用と「妊娠後期」の出産前SSRI処方の組み合わせに関連。.

初学期暴露。

妊娠初期にセルトラリンに曝露された妊婦の疫学研究からの証拠の重みは、セルトラリンに曝露されなかった妊婦の主要な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、主要な先天性欠損症リスクに違いがないことを示唆しています。. 研究のメタ分析は、総奇形(要約オッズ比= 1.01、95%CI = 0.88-1.17)または心臓奇形(要約オッズ比= 0.93、95%CI = 0.70-1.23)のリスクの増加がないことを示唆しています。妊娠初期のセルトラリンへの曝露を持つ女性の子孫。. 先天性心不全のリスクの増加。, 特に中隔の欠陥。, 先天性心不全の最も一般的なタイプ。, 最初の学期のセルトラリン暴露を伴ういくつかの発表された疫学研究で観察された。; しかしながら。, これらの研究のほとんどは、根本的なうつ病や関連する状態や行動などの交絡因子の制御を可能にしない比較集団の使用によって制限されていました。, これは、これらの奇形のリスクの増加に関連する要因である可能性があります。.

動物データ。

生殖研究は、それぞれ80 mg / kg /日と40 mg / kg /日までの用量でラットとウサギで行われた。. これらの用量は、mg / mでの200 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)の約3.1倍に相当します。² 青年期の基礎。. どの用量レベルでも催奇形性の証拠はありませんでした。. 臓器形成の期間中に妊娠中のラットとウサギにセルトラリンを投与した場合、フェタスで10 mg / kg(mg / mのMRHDの0.4倍)の用量で骨化の遅延が観察されました。² 基礎)ラットおよび40 mg / kg(mg / mでMRHDの3.1倍)² 基礎)ウサギ。. 妊娠の最後の3分の1と授乳中の雌ラットがセルトラリンを投与されたとき、出生後の最初の4日間、死産の子犬と子犬の死亡が増加しました。. 子犬の体重も、生後4日間減少しました。. これらの影響は、mg / mでMRHDの0.8倍の20 mg / kgの用量で発生しました。² 基礎)。. ラットの子犬の死亡率に対する無影響量は10 mg / kgでした(mg / mでMRHDの0.4倍)。² 基礎)。. 子犬の生存率の低下が原因であることが示されました。 子宮内。 セルトラリンへの暴露。. これらの影響の臨床的意義は不明です。.

授乳。

リスクの概要。

公開された文献からの入手可能なデータは、母乳中のセルトラリンとその代謝産物の低レベルを示しています[。データを参照してください。]。. 乳生産に対するセルトラリンの影響に関するデータはありません。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、セルトラリーナファーマンディーナに対する母親の臨床的ニーズ、および薬物または基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.

データ。

53の母子ペアの公表されたプールされた分析では、母乳で育てられた乳児のみが、母親で測定されたセルトラリン血清レベルの平均2%(範囲0%〜15%)を持っていました。. これらの乳児では副作用は観察されなかった。.

小児用。

Sertralina Farmandinaの安全性と有効性は、6〜17歳の小児患者のOCDの治療で確立されています。. 6歳未満のOCD患者の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. 小児患者では、OCD以外の適応症の安全性と有効性は確立されていません。 MDDの小児患者を対象に2つのプラセボ対照試験が実施されましたが、データは小児患者での使用の適応症をサポートするには不十分でした。.

Sertralina Farmandinaで治療された小児患者のモニタリング。

抗うつ薬で治療されているすべての患者を監視し、特に治療の最初の数か月の間、または用量の増減時に、臨床的悪化、自殺念慮、および異常な行動変化がないか確認します。. SSRIを使用すると、食欲と減量の減少が観察されています。. Sertralina FarmandinaなどのSSRIで治療された小児患者の体重と成長を監視します。.

MDDの小児患者における研究における減量。

2つの10週間のプールされた分析。, 二重盲検。, プラセボ対照。, 柔軟な線量。 (50-200 mg。) MDDの外来試験。 (n = 373。) Sertralina Farmandinaとプラセボの間の体重変化に約1 kgの違いがありました。, 両方の子供たちのために。 (6〜11歳。) そして青年。 (12〜17歳。) 両方の年齢層で、プラセボ群のわずかな増加と比較して、セルトラリーナファーマンディーナ群のわずかな体重減少を表しています。. 子供のために。, Sertralina Farmandinaで治療された患者の約7%は、プラセボで治療された患者の0%と比較して、体重の7%を超える体重減少を示しました。; 青年向け。, Sertralina Farmandinaで治療された患者の約2%は、プラセボで治療された患者の約1%と比較して、体重の7%を超える減量を示しました。.

MDD患者の無作為化比較試験を完了した患者のサブセット(Sertralina Farmandina n = 99、プラセボn = 122)は、24週間の柔軟な投与量のオープンラベル延長試験に継続されました。. 34週間のセルトラリーナファーマンディーナ治療を完了した被験者(プラセボ対照試験で10週間+ 24週間のオープンラベル、n = 68)は、年齢調整済みピアからのデータを使用して予想される体重増加と同様でした。. ただし、小児患者の成長、発達、成熟に対するセルトラリーナファーマンディーナの長期的な影響を直接評価する研究はありません。.

Sertralina Farmandina Oral Solutionのアルコール含有量。

Sertralina Farmandina経口液剤には12%のアルコールが含まれています。.

幼年期の動物データ。

臨床的に関連する用量で幼若ラットで行われた研究は、性的成熟の遅延を示しましたが、男性または女性の生殖能力への影響はありませんでした。.

幼若ラットが出生後21日から56日までの0、10、40または80 mg / kg /日でセルトラリンの経口投与で治療されたこの研究では、80 mg / kg /で治療された男性で性的成熟の遅延が観察されました1日以上、10 mg / kg /日以上の用量で治療された女性。. 試験した最高用量まで、男性と女性の生殖エンドポイントまたは神経行動学的発達に影響はありませんでした。 (80 mg / kg /日。) 治療終了時の女性の聴覚驚 ⁇ 反応の減少と、薬物の終わりではない、治療終了時の40および80 mg / kg /日の減少を除いて–自由期間。. 最高用量の80 mg / kg /日は、セルトラリン(200 mg /日)の最大推奨用量を受けている小児患者(6〜17歳)で見られるものの5倍のセルトラリンの血漿レベル(AUC)を生成しました。.

老人用。

MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたセルトラリーナファーマンディーナの臨床試験の患者の総数のうち、797(17%)は65歳以上、197(4%)は75歳以上でした。古い。.

これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は保守的である必要があり、通常は投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.

MDDプラセボ対照試験でセルトラリナファーマンディーナで治療された354人の老人被験者では、副作用の全体的なプロファイルは、少なくとも2%の発生率で、より高い率で、耳鳴り、関節痛を除いて、表3に示すものと一般的に類似していた老人患者のプラセボより。.

Sertralina Farmandinaを含むSNRIとSSRIは、この副作用のリスクが高い可能性のある高齢患者における臨床的に有意な低ナトリウム血症の症例と関連しています。.

肝障害。

軽度の肝機能障害のある患者の推奨用量(Child-Pughスコア5または6)は、この患者集団での曝露の増加により、推奨用量の半分です。. セルトラリーナファーマンディーナは広範囲に代謝され、患者におけるセルトラリーナファーマンディーナの効果があるため、中等度(Child-Pughスコア7〜10)または重度の肝機能障害(Child-Pughスコア10〜15)の患者でのセルトラリーナファーマンディーナの使用は推奨されません。中等度および重度の肝機能障害は研究されていません。.

腎障害。

軽度から重度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. セルトラリンへの曝露は腎障害の影響を受けていないようです。.

以下の副作用については、処方情報の他のセクションで詳しく説明しています。

• セルトラリンに対する過敏反応。
• Sertralina Farmandina経口溶液をジスルフィラムと一緒に摂取した場合のジスルフィラムアルコール反応。
• ピモジドで服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。
• 自殺念慮と行動。
• セロトニン症候群。
• 出血リスクの増加。
• マニア/低 ⁇ 病の活性化。
• 中止症候群。
• 発作。
• 閉塞隅角 ⁇ 睡。
• 低ナトリウム血症。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

以下に説明するデータは、MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDと診断された3066人の成人を対象とした、Sertralina Farmandinaの無作為化二重盲検プラセボ対照試験(1日あたり50 mg〜200 mg)からのものです。これらの3066人の患者は、8〜12週間セルトラリーナファーマンディーナに曝露され、568人の患者を表しています。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.

MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDのすべてのセルトラリーナファーマンディーナ治療患者のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験における最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)は、吐き気、下 ⁇ /ゆるい便、振戦でした、消化不良、食欲低下、多汗症、射精不全、性欲低下(表3を参照)。. 以下は、前述以外の適応症によるセルトラリーナファーマンディーナの試験で最も一般的な副作用(> 5%および2倍のプラセボ)です。.

• MDD:傾眠;。
• OCD:不眠症、興奮;。
• PD:便秘、興奮;。
• PTSD:疲労;。
• PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、腹痛;
• SAD:不眠症、めまい、疲労、口渇、 ⁇ 怠感。.

表3:MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDD *を使用した成人のプールされたプラセボ対照試験における一般的な副作用。

プラセボ対照臨床試験で中止につながる有害反応。

MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験では、セルトラリーナファーマンディーナを投与された3066人の患者のうち、93人(4%)と比較して、副作用のために治療を中止しました2293人のプラセボ治療患者。. プラセボ対照試験では、セルトラリーナファーマンディーナ治療を受けた患者の中止につながる一般的な副作用が以下でした。

• MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ (2%)、興奮(2%)、不眠症(2%)。.
• MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、めまい、疲労、頭痛、傾眠、振戦、および ⁇ 吐。.
• OCD:傾眠。.
• PD:緊張と傾眠。.

男性と女性の性機能不全。

性的欲求、性的パフォーマンス、性的満足度の変化は精神障害の症状として発生することがよくありますが、SSRI治療の結果である場合もあります。. ただし、患者や医療提供者がそれらについて話し合うことに消極的である場合もあるため、性的欲求、パフォーマンス、満足感を含む不都合な経験の発生率と重症度の信頼できる推定値を取得することは困難です。. したがって、ラベル付けで引用された不都合な性的経験およびパフォーマンスの発生率の推定は、実際の発生率を過小評価している可能性があります。.

以下の表4は、プールされたプラセボ対照試験から、セルトラリーナファーマンディーナ治療患者の少なくとも2%と2回のプラセボによって報告された性的副作用の発生率を示しています。. 男性とすべての適応症の場合、最も一般的な副作用(> 2%と2倍のプラセボ)には、射精不全、性欲減退、勃起不全、射精障害、男性の性機能障害が含まれます。. 女性の場合、最も一般的な副作用(≥2%とプラセボの2倍)は性欲の低下でした。.

表4:MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDの成人におけるSertralina Farmandinaのプールされた対照試験の男性または女性の最も一般的な性的副作用(≥2%および2倍のプラセボ)。

小児患者の副作用。

プラセボ対照試験でセルトラリーナファーマンディーナで治療された281人の小児患者では、副作用の全体的なプロファイルは一般に成人の研究で見られたものと同様でした。. 表3に記載されていない副作用。 (成人の最も一般的な副作用。) まだ小児患者の少なくとも2%で報告されており、プラセボ率の少なくとも2倍の率で発熱が含まれています。, 運動過多。, 尿失禁。, 攻撃性。, 鼻血。, 紫斑。, 関節痛。, 体重減少。, 筋肉のけいれん。, そして不安。.

Sertralina Farmandinaの市販前評価中に観察されたその他の副作用。

Sertralina Farmandinaで治療された患者で2%未満の発生率で発生した、処方情報の他の場所に記載されていない他のまれな副作用は次のとおりです。

心臓障害–。 頻脈。

耳と迷路の障害–。 耳鳴り。

内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。

眼疾患 -。 散 ⁇ 、かすみ目。

胃腸障害-。 血腫、メレナ、直腸出血。

一般的な障害と投与部位の状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。

肝胆道系障害-。 肝酵素の上昇。

免疫系障害-。 アナフィラキシー。

代謝と栄養障害-。 糖尿病、高コレステロール血症、低血糖症、食欲増進。

筋骨格系および結合組織障害-。 関節痛、筋肉のけいれん、引き締め、またはけいれん。

神経系障害-。 運動失調、 ⁇ 睡、けいれん、覚 ⁇ 低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、失神。

精神障害-。 攻撃性、ブルクシズム、混乱状態、陶酔気分、幻覚。

腎および尿路障害-。 血尿。

生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 熱、持続勃起症、 ⁇ 出血。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。

皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞、または黄斑丘疹;じんま疹。

血管障害–。 出血、高血圧、血管拡張。

市販後の経験。

Sertralina Farmandinaの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

出血または凝固障害-。 凝固時間の増加(血小板機能の変化)。

心臓障害-。 AVブロック、徐脈、心房性不整脈、QTc間隔延長、心室頻拍(トルサードドポワントを含む)。

内分 ⁇ 障害-。 女性化乳房、高プロラクチン血症、月経異常、SIADH。

眼疾患 -。 失明、視神経炎、白内障。

肝胆道系障害-。 重度の肝イベント(肝炎、黄 ⁇ 、肝不全、致命的な結果を伴う)、 ⁇ 炎。

貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、再生不良性貧血および汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様症候群、血清病。

免疫系障害-。 血管浮腫。

代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、高血糖。

筋骨格系および結合組織障害-。 横紋筋融解症、トリスムス。

神経系障害-。 セロトニン症候群、 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼科危機。

精神障害-。 精神病、遺尿症、パロニリア。

腎および尿路障害-。 急性腎不全。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。

皮膚および皮下組織障害-。 スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)など、致命的となる可能性のある光線過敏性皮膚反応やその他の重度の皮膚反応。

血管障害-。 脳血管けいれん(可逆性脳血管収縮症候群およびコールフレミング症候群を含む)、血管炎。

人間の経験。

非致命的なセルトラリーナファーマンディーナの過剰摂取に関連する最も一般的な兆候と症状は、傾眠、 ⁇ 吐、頻脈、吐き気、めまい、興奮、振戦でした。. セルトラリンのみによる致命的な過剰摂取の症例は報告されていません。.

Sertralina Farmandinaの過剰摂取(単一または複数の薬物)で報告された他の重要な有害事象には、徐脈、束枝ブロック、 ⁇ 睡、けいれん、せん妄、幻覚、高血圧、低血圧、 ⁇ 反応、 ⁇ 炎、QTc間隔延長、トルサードドポワント、セロトニンが含まれます症候群、 ⁇ 迷、失神。.

過剰摂取管理。

Sertralina Farmandinaの特定の解毒剤は知られていません。. 最新の推奨事項については、毒物管理(1-800-222-1222)にお問い合わせください。.

臨床的に関連する用量での研究は、セルトラリンがセロトニンのヒト血小板への取り込みをブロックすることを示しています。. In vitro。 動物での研究はまた、セルトラリンがニューロンセロトニン再取り込みの強力で選択的な阻害剤であり、ノルエピネフリンとドーパミンニューロン再取り込みに非常に弱い影響しかないことを示唆しています。. In vitro。 研究によると、セルトラリンはアドレナリン作動性(アルファ1、アルファ2、ベータ)、コリン作動性、GABA、ドーパミン作動性、ヒスタミン作動性、セロトニン作動性(5HT1A、5HT1B、5HT2)、またはベンゾジアゼピン受容体に有意な親和性がないことが示されています。. セルトラリンの慢性投与は、脳ノルエピネフリン受容体をダウンレギュレートするために動物で発見されました。. セルトラリンはモノアミンオキシダーゼを阻害しません。.

アルコール。

健康な被験者では、アルコールの急性認知および精神運動効果は、Sertralina Farmandinaによって増強されませんでした。.

心臓電気生理学。

QTc間隔に対するセルトラリンの効果は、54人の健康な成人被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照および陽性対照3期クロスオーバー徹底的なQTc研究で評価されました。. 最大推奨日用量の2倍(セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンの定常状態曝露の約3倍)で、最大の平均 ⁇ QTcは10ミリ秒であり、上限の両面90%信頼区間は12ミリ秒でした。. QTc間隔の長さは、セルトラリンの血清濃度およびN-デスメチルセルトラリン濃度とも正の相関がありました。. ただし、これらの濃度ベースの分析は、一次分析よりも最大的に観察された濃度でのQTcへの影響が少ないことを示しました。.

吸収。

1日1回経口投与されたSertralina Farmandinaが50〜200 mgの範囲で14日間投与した後、セルトラリンの平均ピーク血漿濃度(Cmax)は、投与後4.5〜8.4時間で発生しました。. 血漿セルトラリンの平均終末消失半減期は約26時間です。. 終末排 ⁇ 半減期と一致して、定常状態濃度まで約2倍の蓄積があり、1日1回の投与後に達成されます。. 線形用量比例薬物動態は、セルトラリンの血漿濃度時間曲線(AUC)の下のCmaxと面積が50〜200 mgの範囲の用量に比例した単回投与試験で実証されました。. Sertralina Farmandinaタブレットの単回投与バイオアベイラビリティは、Sertralina Farmandina経口溶液の同等の用量にほぼ等しい。. 食品を摂取すると、CmaxとAUCが少し増加します。

代謝。

セルトラリンは、広範な初回通過代謝を受けます。. セルトラリンの代謝の主要な初期経路はN-脱メチル化です。. N-デスメチルセルトラリンの血漿末端排出半減期は62〜104時間です。. どちらも。 in vitro。 生化学的および。 in vivo。 薬理学的検査により、N-デスメチルセルトラリンはセルトラリンよりも実質的に活性が低いことが示されています。. セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンの両方が酸化的脱アミネーションを受け、その後還元、ヒドロキシル化、グルクロニド抱合を受けます。. 2人の健康な男性被験者が関与する放射性標識セルトラリンの研究では、セルトラリンが血漿放射能の5%未満を占めていました。. 投与された放射能の約40〜45%が9日間で尿中に回収されました。. 変化のないセルトラリンは尿中に検出されませんでした。. 同じ期間に、投与された放射能の約40〜45%が ⁇ 便に含まれ、12〜14%が変化しないセルトラリンを含みました。.

デスメチルセルトラリンは、AUC(0〜24時間)、Cmax、およびCminの時間関連の用量依存的な増加を示し、1日目から14日目の間にこれらの薬物動態パラメーターが約5〜9倍に増加します。.

タンパク質結合。

In vitro。 放射性標識3H-セルトラリンを用いて行われたタンパク質結合研究は、セルトラリンが血清タンパク質に高度に結合していることを示しました。 (98%。) 20〜500 ng / mLの範囲。しかしながら。, 最大300および200 ng / mLの濃度。, それぞれ。, セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンは、他の2つの高タンパク質結合薬物の血漿タンパク質結合を変更しませんでした。, ワルファリンとプロプラノロール。.