Sertralin Actavis

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Sertralin Actavisの概要

セルトラリン・アクタビスとは:成分と分類

セルトラリン・アクタビスは、有効成分としてセルトラリン(セルトラリン塩酸塩)を含有する処方箋医薬品です。精神神経系に作用する薬剤として機能し、経口投与用のフィルムコーティング錠として供給されています。本剤は単一有効成分製剤であり、天然由来の調合剤とは異なる純粋な化学合成化合物です。アクタビス・ブランドの錠剤の特徴として、両面が凸状のカプセル型であること、および必要に応じて正確な分割ができるよう割線が施されていることが挙げられます。


セルトラリン・アクタビス:選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)

本剤は抗うつ薬に分類され、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)というグループに属しています。この分類は、本剤が中枢神経系において非常に標的を絞った作用を持つことを示しています。有効成分のセルトラリンは、神経細胞が神経伝達物質であるセロトニンを再利用する「再取り込み」というプロセスを選択的に阻害することで作用します。この再吸収を抑制することにより、セロトニン作動性神経伝達を強化します。この薬理作用は、脳内の化学的バランスをより機能的な状態へと整えるための基礎となります。


全体的な目的:気分と情緒の安定のサポート

セルトラリン・アクタビスの主な治療目的は、脳内の重要な化学物質の働きを調節し、情緒の状態に関連する神経機能の安定化と正常化を助けることにあります。この調節作用は、気分のサポートや情緒の制御に利用され、感情の不安定さを伴う困難な状態を管理するための薬理学的な基盤となります。例えば、初期診療の現場におけるセルトラリンの使用については、不安症状の軽減やメンタルヘルスに関連する生活の質の向上を裏付ける知見が得られています。これらは、脳の感情的なベースラインの安定を支援するという本剤の一般的な目的を裏付けるものです。

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Sertralin Actavisで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

セルトラリン・アクタビスの安全性プロファイルは、副作用の発生頻度や影響を受ける身体の器官系ごとに分類されています。規制上の枠組みでは、発生の可能性を説明するために、「非常に頻繁(10人に1人を超える頻度)」や「頻繁(10人に1人以下の頻度)」といった用語が用いられます。


主な副作用の分類(抜粋)

分類 器官別分類 報告されている主な症状
非常に頻繁 消化器、神経系 吐き気、口内乾燥、不眠、頭痛、下痢
頻繁 精神、消化器、生殖系 不安、食欲減退、便秘、射精障害、倦怠感

重大な副作用と安全性上の重要な注意点

公式な文書では、特定の重大なリスクが規定されています。処方情報には、自殺念慮および自殺行動のリスクに関する枠組み警告(Boxed Warning)が含まれています。これは特に小児および若年成人(24歳まで)において重要であり、治療の開始初期や投与量の変更直後に最も注意が必要とされています。

もう一つの極めて重要な安全上の懸念は、生命に関わるおそれのあるセロトニン症候群のリスクです。そのため、本剤はモノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬)との併用が禁忌(絶対的な禁止)とされています。さらに、低ナトリウム血症(血液中のナトリウム濃度の低下)の可能性も報告されており、特に高齢者においては慎重な注意が求められます。

服薬を終了する際には、めまいや感覚障害などの離脱症状を経験することがあり、これらは公式に随伴症状としてリストアップされています。また、肝機能障害のある患者についても特定の安全性に関する注記があり、有効成分の体内での消失速度(クリアランス)が低下する可能性が示されています。

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過量投与および緊急時の対応

過量投与および緊急時の対応

セルトラリン・アクタビスを過剰に服用した場合の主な危険性は、セロトニン活性の過剰によって引き起こされるセロトニン症候群のリスクです。過量投与が疑われる場合は、たとえ症状が現れていなくても、直ちに救急医療機関や医師、または地域の中毒情報センターに連絡し、医療処置を受けてください。

報告されている過量投与の症状

本剤を単独で過剰服用した場合の症状は、一般的に軽度から中等度です。報告されている主な症状は中枢神経系および消化器系に関するもので、強い眠気、めまい、震え、頻脈(心拍数の増加)、興奮、吐き気、嘔吐などが含まれます。頻度は低いものの、昏睡状態が報告されることもあります。

過量投与における主なリスクと救急処置

セルトラリン・アクタビスを単独で服用した場合、一般的には広い安全域を持つとされていますが、死亡例も報告されています。これらの深刻な結果は、主にセルトラリンを他の薬剤やアルコールと併用して服用した際に発生しています。

併用摂取による潜在的な重症化のリスクがあるため、過量投与に対しては医療機関において積極的な治療が行われます。セルトラリンに対する特定の解毒剤はありません。治療は、気道の確保や心機能およびその他のバイタルサインのモニタリングを含む、支持療法および対症療法が中心となります。場合によっては、活性炭の投与が検討されることもあります。

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Sertralin Actavisの治療上の用途

セルトラリン・アクタビスの適応:主な用途とメリット

セルトラリン・アクタビスは、主に複数の治療領域において対症的な緩和と管理のサポートを提供するために用いられます。これは、困難な症状や持続的なエピソードに直面している方が、より安定した状態で対処できるよう支援することを意図しています。本剤は、特定の領域において強い苦痛を伴う臨床的な状況において一般的に適用されます。

本剤の治療上のメリットは、以下を含む複数の疾患に伴う困難な症状を軽減する際に役立つと考えられています:大うつ病性障害(MDD)、パニック障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、社交不安障害(社会不安障害/社交恐怖)、および月経前不快気分障害(PMDD)。また、成人および小児の強迫性障害(OCD)の管理をサポートするためにも広く使用されています。

本剤は、日常生活の安定を著しく妨げる一連の症状に対処し、全体的な症状による負担を和らげるためのサポートを提供します。症状が顕著に現れる際、安定感を維持する助けとなり、症状が強まるエピソード期間中の不快感を軽減することに寄与します。


主なポイント:侵入的思考の緩和

本剤は、強迫性障害を特徴づける侵入的思考(強迫観念)や反復行動(強迫行為)の管理をサポートするために一般的に用いられており、症状がもたらす全体的な負担を軽減する一助となります。

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使用適格性および使用上の制限

セルトラリン・アクタビスの使用適格性 — 公式な規制情報

使用基準の範囲

本セクションでは、規制文書に基づき、セルトラリン・アクタビス(成分名:セルトラリン)の使用を規定する公式な規則の概要を記載します。

分類 対象となる集団 / 状態
使用禁止(禁忌) セルトラリンまたは本剤の添加物に対して過敏症の既往がある患者。モノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬)を使用中の患者(セレギリンなどの非可逆的MAO阻害薬、あるいはモクロベミドや抗生物質のリネゾリドなどの可逆的MAO阻害薬を含む)。また、抗精神病薬のピモジドとの併用も固く禁じられています。
使用制限 18歳未満の小児および若年者:使用は6歳から17歳までの小児および若年者における強迫性障害(OCD)の治療に限定されています。6歳未満の小児については、使用の安全性が確立されていません。
慎重な使用が必要 肝機能障害のある患者:低用量での使用や、投与回数を減らすことが必要です。重度の肝機能障害がある場合は、データが限られているため、使用は推奨されません。また、高齢者およびけいれん性疾患の既往がある場合も、慎重な検討が求められます。
妊娠・授乳中 妊娠:安全性とリスクの検討が必要です。妊娠後期の使用は、新生児の合併症と関連することが報告されています。授乳:セルトラリンは母乳中へ移行するため、リスクと有益性を慎重に評価する必要があります。

公式な適格性の要約

本剤の使用適格性は、主にMAO阻害薬やピモジドとの併用、あるいは本剤に対するアレルギーがある場合といった、限定的な絶対的禁忌によって定義されています。それ以外の対象者については使用が許可されていますが、小児においては年齢(強迫性障害への使用に限定)による制限があるほか、肝疾患などの特定の患者においては、用量調整を伴う慎重なアプローチが求められます。

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他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他の医薬品との相互作用について

セルトラリン・アクタビスを服用する際は、現在使用している、または最近使用した、あるいは今後使用する可能性のある他の医薬品について、医師または薬剤師に必ず相談してください。

一部の医薬品は、セルトラリン・アクタビスの作用に影響を与える可能性があり、また本剤自体が同時に服用する他の医薬品の効果を弱めたり、副作用のリスクを高めたりすることがあります。

セルトラリン・アクタビスとの併用が禁止されている医薬品

セレギリンやモクロベミドなどのモノアミン酸化酵素阻害薬(MAO阻害薬)、およびリネゾリド(抗生物質)は、セルトラリンと併用しないでください。セルトラリンによる治療を中止した後、MAO阻害薬による治療を開始するまでは、少なくとも14日間空ける必要があります。逆に、特定のMAO阻害薬の使用を中止した後、セルトラリンを開始するまでにも一定の期間を空ける必要があります。詳細な期間については医師の指示に従ってください。

また、ピモジド(抗精神病薬)を服用している場合は、セルトラリンを併用してはいけません。

医師への報告が特に重要な医薬品

以下の医薬品を服用している場合は、医師に報告してください。

  • セロトニン症候群のリスクを高める薬: 他の抗うつ薬(トリプタン系薬剤、リチウム)、トラマドール(鎮痛薬)、セントジョーンズワート(西洋オトギリソウ)を含むハーブ製剤などは、セロトニン症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があります。
  • 血液凝固に影響を与える薬: ワルファリンなどの血液をサラサラにする薬、またはアスピリンや非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)は、出血のリスクを高める可能性があります。
  • 心拍に影響を与える薬: 不整脈の治療薬や特定の抗精神病薬など、心臓の電気活動に影響を及ぼす可能性のある薬剤。
  • 代謝に影響を与える薬: フェニトイン(抗てんかん薬)やシメチジン(胃酸抑制薬)などは、血液中のセルトラリン濃度に影響を与える場合があります。

グレープフルーツジュースは、体内のセルトラリン濃度を上昇させる可能性があるため、本剤の服用中は避けてください。また、治療中のアルコール摂取は控えることが推奨されます。

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作用機序

セルトラリン・アクタビスの作用機序

セルトラリンの作用は、中枢神経系における特定の生化学的プロセスへの影響によって定義されます。その仕組みは、特定の分子レベルでの相互作用から始まり、時間の経過に伴う神経回路の変化という一連の流れを経て進行します。


選択的セロトニン再取り込み阻害

セルトラリンは、セロトニントランスポーター(SERT)に対して選択的な阻害剤として作用します。このタンパク質は、シナプス間隙から神経伝達物質であるセロトニン(5-HT)を回収する役割を担っています。このプロセスを阻害することで、シナプス間隙におけるセロトニンの有効濃度が即座に上昇します。この分子レベルでの作用が、その後の生理学的な反応を引き起こす起点となります。


時間経過に伴う神経の適応と機能的変化

セロトニン濃度が急激に上昇すると、初期段階では生体内のフィードバック機構である5-HT1A自己受容体が活性化し、この上昇を抑制しようとします。十分な生理的効果が現れるには、これらの自己受容体が徐々に脱感作(感度の低下)およびダウンレギュレーション(受容体数の減少)を起こすという、時間を要するプロセスが必要です。

この細胞レベルでの脱感作により、初期の抑制的な制約が取り除かれ、機能的なセロトニンの放出が持続的に維持されるようになります。このようなシステム全体の変化は、最終的に神経可塑的な変化をもたらし、関連する神経回路内において調整された新しい機能的ベースラインを確立します。

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用法・用量に関する情報

セルトラリン・アクタビスの服用方法

セルトラリン・アクタビスの投与経路は経口投与に限られており、主に25mg、50mg、100mgのフィルムコーティング錠として提供されています。承認されている成人の全適応症において、服用回数は1日1回です。服用のタイミングに制限はなく、食事の有無にかかわらず服用することが可能です。


標準的な用法・用量

初期用量は対象となる疾患によって異なります。大うつ病性障害(MDD)および強迫性障害(OCD)の場合、開始用量は通常50mgを1日1回とします。一方、パニック障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、および社交不安障害の場合は、より低い25mgの初期用量を1日1回服用し、1週間後に増量を行う手順がとられます。維持用量の範囲は一般的に1日1回50mgから200mgであり、200mgが最大用量となります。


投与および調整のプロトコル

維持用量に到達させるために、用量は25mgまたは50mg刻みで増量される場合があります。薬理学的な半減期を考慮し、薬物濃度が定常状態に達するまで、これらの調整は少なくとも1週間以上の間隔をあけて行う必要があります。本剤は割線入りの錠剤であり、正確な用量調節のために分割することが可能です。また、治療を中止する際には、公式なガイダンスに基づき、一定期間をかけて徐々に用量を減らしていく(漸減)必要があります。


特定の背景を持つ患者群での使用

特定の患者群においては、用量の変更が必要となります。軽度の肝機能障害がある患者の場合、推奨される開始用量および最大用量は、標準的な投与量の半分に設定されています。また、強迫性障害(OCD)の小児患者(6歳から12歳)においては、開始用量を1日1回25mgとし、1週間後に50mgへ増量します。

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最新の臨床エビデンス

セルトラリン・アクタビスに関する研究エビデンスおよび臨床試験の概要

この概要では、公的な科学的資料および規制当局の報告に基づき、セルトラリン・アクタビスを対象に実施された臨床試験の種類について記述します。本セクションは研究の構成を概観することを目的としており、臨床的な助言、用法・用量の指示、あるいは安全性に関する情報を提供するものではありません。


大うつ病性障害(MDD)および強迫性障害(OCD)に関する研究エビデンス

大うつ病性障害(MDD)におけるセルトラリン・アクタビスの研究では、ランダム化比較試験(RCT)、系統的レビュー、およびメタ解析が用いられました。これらの比較試験は、成人の外来患者や高齢者を含む患者群を対象に、時間の経過に伴う症状の変化を調査するために実施されました。また、最長20か月にわたる長期の再発予防試験も行われ、抑うつ症状の発現に関連するパターンの検証がなされました。

強迫性障害(OCD)については、成人および小児・若年者(6歳から17歳)の両方を対象とした研究が行われました。短期間の症状変化を調査した研究では、強迫観念および強迫行為の頻度と重症度がモニタリングされました。これらの研究は本剤のOCDへの使用に関する背景情報を提供するものですが、小児および若年者において確立されたエビデンスは、主にこの特定の強迫性障害の適応に限定されている点に留意が必要です。


不安障害および関連疾患に関する研究エビデンス

セルトラリン・アクタビスは、パニック障害、社会不安障害(社会恐怖)、および月経前不快気分障害(PMDD)を対象とした研究において評価されています。パニック障害については、比較試験を通じて症状の変化が調査され、パニック症状の頻度や強度が検証されました。規制当局の資料によれば、この疾患に対するエビデンスベースは包括的な範囲に及ぶとされています。

症状が周期的に変動、あるいはエピソード的に現れることを特徴とするPMDDの研究では、ランダム化比較クロスオーバー試験などが実施されました。研究では症状の強さや機能的な制限が調査され、複数の月経周期にわたって、患者が主観的に感じる不快感などの自己評価アウトカムが記録されました。


外傷後ストレス障害(PTSD)に関する研究エビデンス

外傷後ストレス障害(PTSD)については、急性期の症状管理と長期的な維持療法の両方に焦点を当てた複数の比較試験を通じて研究が行われました。これらの研究は症状が顕著に現れている時期に実施され、重症度の推移がモニタリングされました。研究データには、10週から12週にわたる急性期における症状の変化パターンが反映されています。しかし、研究結果には相反するもの(混合した結果)が含まれており、特定の状況における戦闘関連のPTSDを有する退役軍人など、すべての調査対象群において一貫した結果が得られたわけではないことが示されています。


長期研究と効果の持続性に関する調査

初期の急性期治療フェーズを超えた長期間の試験も実施されており、時間の経過に伴う症状の発現状況が観察されています。しかし、特定の疾患においては、中間的な維持療法フェーズ以降の長期的な影響は完全には確立されておらず、多くの急性期研究では追跡期間に限りがありました。この分野の研究は現在も継続されています。

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よくある質問(FAQ)

セルトラリン・アクタビスに関するよくある質問(FAQ)

Q: セルトラリン・アクタビスは、他のセルトラリン製剤と同じですか?

A: セルトラリン・アクタビスの有効成分はセルトラリンです。規制文書では、様々なブランド名やジェネリック医薬品を含む複数の製品が承認されています。これらの製品は治療学的に同等であるとみなされており、同様の臨床効果と安全性プロファイルを持つことが期待されます。

Q: セルトラリン・アクタビスによる変化は、通常どのくらいで現れますか?

A: 公式の製品情報によると、臨床的な改善には数週間の継続的な使用が必要な場合があります。治療効果はすぐには現れません。規制文書では、薬剤を体内で安定させるため、用量を調整する必要がある場合は少なくとも1週間の間隔を空けることが推奨されています。

Q: セルトラリン・アクタビスは規制薬物(法的な規制対象)に該当しますか?

A: いいえ。公的な規制当局によれば、セルトラリンは一般的に、米国や国際的な基準において規制薬物(controlled substance)には分類されていません。この分類は法的な管理区分を反映したものであり、服用中止時の症状の可能性について言及するものではありません。

Q: セルトラリン・アクタビスに依存性や習慣性はありますか?

A: 規制当局の資料では、一般にセルトラリンを薬物乱用や依存の可能性と関連付けていません。しかし、急な服用中止は離脱様症状(中止症候群としても知られる)を引き起こす可能性があることが警告されています。そのため、治療を終了する際は用量を徐々に減らすことが公式の指針とされています。

Q: 1日分飲み忘れてしまった場合はどうすればよいですか?

A: 公式の患者向け情報によれば、飲み忘れに気づいた時点でできるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は服用せず飛ばして、通常のスケジュールに戻る必要があります。次の服用時に2回分を一度に服用することは避けるべきであると規制指針に示されています。

Q: セルトラリン・アクタビスの服用中に運転や機械の操作をしても大丈夫ですか?

A: 規制上のラベルには、本剤が複雑な運動機能や精神的スキルを要する活動のパフォーマンスに影響を与える可能性があるという警告が含まれています。副作用が生じる可能性があるため、運転や重機の操作などの複雑な作業を行う際には注意が必要であると公式文書に記述されています。

Q: 公式文書に使用期限についての記載はありますか?

A: はい。規制ガイドラインにより、本剤は特定の条件下で保管することが求められており、有効期間が定められています。公式情報では、期限切れの薬剤や不要になった薬剤を保持せず、使用期限を確認することの重要性が強調されています。

Q: 体がセルトラリン・アクタビスに完全に順応するまで、どのくらいの時間がかかりますか?

A: 有効成分が血液中で安定した濃度に達するまでの時間は、その薬物動態プロファイルによって定義されます。本剤の平均的な半減期に基づくと、1日1回の服用を継続した場合、約1週間で血漿中濃度が定常状態(体に入る量と出る量が等しい状態)に達します。

Q: セルトラリン・アクタビスと性的副作用にはどのような関係がありますか?

A: 公式文書では、生殖器系の障害が起こり得る副作用としてリストされています。規制当局の安全性データに見られる一般的な例には、男性における射精障害や、男女両方におけるリビドー減退(性欲の低下)が含まれます。

Q: セルトラリン・アクタビスは通常、どのように体外へ排出されますか?

A: 肝臓で代謝された後、薬剤は主に2つの経路で排出されます。規制データによると、成分の約40〜45%が尿中に、同程度が便中に排出されます。尿中に未変化体のまま排出されるセルトラリンはごくわずかです。

Q: セルトラリン・アクタビスに関連して使われる「薬物動態(ファーマコキネティクス)」とは何を意味しますか?

A: 薬物動態とは、体が薬をどのように吸収、分布、代謝、排泄するかを記述するために規制文書で使用される科学用語です。セルトラリンの場合、薬物動態プロファイルにより、終末相の消失半減期が平均約26時間であるといった具体的なパラメータが提供されています。

Q: セルトラリン・アクタビスは血圧に影響を与えますか?

A: 通常の使用において、血圧の変化は一般的な副作用としては記載されていません。しかし、過量投与やセロトニン症候群などの稀な、あるいは重篤な事象が発生した場合には、高血圧や低血圧などの血圧変化が起こる可能性があることが規制上の安全警告に示されています。

Q: セルトラリン・アクタビスの服用中に推奨されるモニタリングはありますか?

A: 公式文書では、治療に関連する特定のリスクを監視する必要性が述べられています。これには、特に治療開始時や用量変更時における自殺念慮や行動の出現を注意深く観察することが含まれます。また、出血の兆候やセロトニン症候群の有無を確認することも推奨されています。

Q: セルトラリン・アクタビスをアルコールと一緒に摂取するとどうなりますか?

A: 規制情報によれば、セルトラリンの服用中はアルコール飲料の摂取を避けるべきです。この組み合わせは、めまい、眠気、混乱、集中力の低下といった本剤の特定の副作用を増強させる可能性があるためです。

Q: 服用開始時に口の中で金属のような味がすることは一般的ですか?

A: 公式の副作用リストにおいて「金属味」という用語が常に使用されているわけではありませんが、規制上の安全性データには副作用の可能性として味覚異常や味覚障害が含まれています。

Q: セルトラリン・アクタビスと関節痛の間に関連性はありますか?

A: 公式の副作用リストには、筋骨格系への影響が含まれています。規制文書では、関節痛(アースラルジア)や筋肉痛(マイアルジア)が副作用の可能性として報告されていますが、その頻度は通常、一般的な副作用よりも低くなっています。

Q: セルトラリン・アクタビスの使用中に発汗が増えることはありますか?

A: 公式の副作用リストには、多汗症としても知られる発汗の増加が含まれています。規制データによれば、これは本剤の副作用として起こり得るものですが、一般的には吐き気や頭痛などの症状ほど一般的ではありません。

Q: セルトラリン・アクタビスが認知機能に与える影響について、どのような研究がありますか?

A: 規制当局によって検討された研究では、管理された実験環境において、健康な人が複雑な運動機能や精神的スキルを要するタスクを遂行する能力をセルトラリンが通常阻害することはないと示唆されています。しかし、公式の警告では、個人差により悪影響を受ける可能性があるため注意が必要であるとされています。

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Sertralin Actavisの保管および廃棄方法

セルトラリン・アクタビスの保管および廃棄方法

セルトラリン・アクタビス(塩酸セルトラリン)は、その品質と有効性を維持するために、規制当局が定める特定の環境条件下で保管する必要があります。


公式な保管条件

  • 温度:20°Cから25°Cの範囲の管理された室温で保管してください。ただし、一時的に30°Cまでの温度環境に置かれることは許容されています。
  • 容器と保護:湿気から薬剤を保護するため、必ず元の容器に入れ、キャップをしっかりと閉めた状態で保管してください。
  • お子様の安全:本剤は、お子様の目に入らず、また手の届かない場所に必ず保管してください。

未使用薬の廃棄

未使用または期限切れのセルトラリン・アクタビスは、安全な方法で廃棄する必要があります。本剤をトイレや流しに流して廃棄することは推奨されません。

廃棄の際は、指定の薬剤回収プログラムを利用するか、薬局に返却して適切な処分を依頼してください。回収プログラムが利用できない場合は、本剤を他の不要な物質と混ぜて密封し、家庭ごみとして出すという公式なガイダンスに従ってください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

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