Zoloft

ゾロフト。

投薬形態と強さ。

25 mg錠:。 薄緑色のフィルムコーティング、彫刻。 一方には「ZOLOFT」があり、もう一方には「25」と刻印されています。 mg」。

50 mg錠:。 水色のフィルムコーティング、刻印。 片側には「ZOLOFT」があり、もう片側には「50 mg」の刻印と刻印があります。

100 mg錠:。 薄い黄色のフィルムコーティング、彫刻。 一方には「ZOLOFT」があり、もう一方には「100」と刻印されています。 mg」。

経口液剤。 透明無色の溶液。 20 mgに相当する塩酸セルトラリンを含むメントールの香り。 1 mLあたりのセルトラリンと12%アルコール。. 60 mLボトルとして提供されます。 25 mgおよび50 mgの目盛りが付いた校正済みスポイト。.

保管と取り扱い。

ZOLOFT 25 mg錠。:薄緑色、フィルムコーティング。 片面に「ZOLOFT」が刻印された ⁇ 状の錠剤。 側面に「25 mg」の刻印と刻印。

NDC。 0049-4960-30 30のボトル。
NDC。 0049-4960-50 50のボトル。

ZOLOFT 50 mg錠。:水色、フィルムコーティング、。 片面に「ZOLOFT」が刻印された ⁇ 状の錠剤。 サイドに「50 mg」の刻印と刻印。

NDC。 0049-4900-30 30のボトル。
NDC。 0049-4900-66 100のボトル。
NDC。 0049-4900-73 500のボトル。
NDC。 0049-4900-94 5000のボトル。
NDC。 0049-4900-41 100単位用量パッケージ。

ZOLOFT 100 mg錠。:淡黄色、フィルムコーティング。 片面に「ZOLOFT」が刻印された、 ⁇ 状の錠剤。 サイドに「100 mg」の刻印と刻印。

NDC。 0049-4910-30 30のボトル。
NDC。 0049-4910-66 100個入りボトル。
NDC。 0049-4910-73 500のボトル。
NDC。 0049-4910-94 5000のボトル。
NDC。 0049-4910-41 100単位用量パッケージ。

ZOLOFT経口液剤。:無色透明の溶液。 20 mgに相当する塩酸セルトラリンを含むメントールの香り。 1 mLあたりのセルトラリンと12%アルコール。

NDC。 0049-4940-23 60 mLを含むボトル。 25 mgおよび50 mgの目盛りが付いた校正済みスポイト。.

過剰摂取。

人間の経験。

関連する最も一般的な兆候と症状。 致命的でないZOLOFTの過剰摂取は、傾眠、 ⁇ 吐、頻脈、吐き気でした。 めまい、興奮、振戦。. 致命的な過剰摂取のケースはありません。 セルトラリンが報告されています。.

ZOLOFTで報告されたその他の重要な有害事象。 過剰摂取(単一または複数の薬物)には、徐脈、束枝ブロックなどがあります。 ⁇ 睡、けいれん、せん妄、幻覚、高血圧、低血圧、 ⁇ 病。 反応、 ⁇ 炎、QTc間隔延長、トルサードドポワント、セロトニン。 症候群、 ⁇ 迷、失神。.

過剰摂取管理。

ZOLOFTの特定の解毒剤は知られていない。. 連絡先。 最新の推奨事項に対する毒物管理(1-800-222-1222)。.

禁 ⁇ 。

ZOLOFTは患者には禁 ⁇ です:。

• MAOIを服用するか、停止してから14日以内(含む。 MAOIリネゾリドと静脈内メチレンブルー)の増加による。 セロトニン症候群のリスク。.
• ピモジドを取る。.
• セルトラリンに対する既知の過敏症(例:.、。 アナフィラキシー、血管浮腫)。.

すべてのZOLOFTの禁 ⁇ に加えて。 上記の製剤、ZOLOFT経口液剤は患者には禁 ⁇ です:

• ジスルフィラムを取る。. ZOLOFT経口液剤が含まれています。 アルコール、およびZOLOFTとジスルフィラムの併用は、 ジスルフィラムアルコール反応。.

ZOLOFTタブレットと経口液剤を20°C〜25°Cで保管します。 (68°F〜77°F); 15°C〜30°C(59°F〜86°F)への遠足が許可されています。.

配布者:Roerig、Pfizer Inc.部門.、ニューヨーク、ニューヨーク。 10017。. 改訂:2017年12月。

ZOLOFTは以下の治療に適応されます。

• 大うつ病性障害(MDD)。
• 強迫性障害(OCD)。
• パニック障害(PD)。
• 外傷後ストレス障害(PTSD)。
• 社会不安障害(SAD)。
• 月経前不快気分障害(PMDD)。

ZOLOFTは患者には禁 ⁇ です:。

• MAOIを服用するか、停止してから14日以内(含む。 MAOIリネゾリドと静脈内メチレンブルー)の増加による。 セロトニン症候群のリスク。.
• ピモジドを取る。.
• セルトラリンに対する既知の過敏症(例:.、。 アナフィラキシー、血管浮腫)。.

すべてのZOLOFTの禁 ⁇ に加えて。 上記の製剤、ZOLOFT経口液剤は患者には禁 ⁇ です:

• ジスルフィラムを取る。. ZOLOFT経口液剤が含まれています。 アルコール、およびZOLOFTとジスルフィラムの併用は、 ジスルフィラムアルコール反応。.

ZOLOFTタブレットと経口液剤を20°C〜25°Cで保管します。 (68°F〜77°F); 15°C〜30°C(59°F〜86°F)への遠足が許可されています。.

配布者:Roerig、Pfizer Inc.部門.、ニューヨーク、ニューヨーク。 10017。. 改訂:2017年12月。

副作用と薬物相互作用。

副作用。

以下の副作用について詳しく説明します。 処方情報の他のセクションの詳細:。

• セルトラリンに対する過敏反応。
• ZOLOFT経口溶液がそうであるときのジスルフィラムアルコール反応。 ジスルフィラムと一緒に服用。
• 服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。 ピモジド。
• 自殺念慮と行動。
• セロトニン症候群。
• 出血リスクの増加。
• マニア/低 ⁇ 病の活性化。
• 中止症候群。
• 発作。
• 閉塞隅角 ⁇ 睡。
• 低ナトリウム血症。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

以下に説明するデータは、ランダム化されています。 ZOLOFTの二重盲検プラセボ対照試験(主に50 mg〜200 mg / 日)MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDと診断された3066人の成人。これら。 ZOLOFTに8〜12週間曝露した3066人の患者は、568患者年の患者の年を表します。 露出。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.

最も一般的な副作用(> 5%および2回。 プラセボ)すべてのZOLOFT治療のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験。 MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者は、吐き気、下 ⁇ /ゆるいものでした。 便、振戦、消化不良、食欲減退、多汗症、射精。 失敗、および性欲の減少(表3を参照)。. 以下は最も一般的なものです。 適応症によるZOLOFTの試験での副作用(> 5%および2倍のプラセボ)。 それは前に言及されていませんでした。.

• MDD:傾眠;。
• OCD:不眠症、興奮;。
• PD:便秘、興奮;。
• PTSD:疲労;。
• PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、および。 腹痛;。
• SAD:不眠症、めまい、疲労、口渇、 ⁇ 怠感。.

表3:プール内の一般的な副作用。 MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDD *を使用した成人のプラセボ対照試験。

	ゾロフト。 (N = 3066)。	プラセボ。 (N = 2293)。
心臓障害。
動 ⁇ 。	4%	2%
眼疾患。
視覚障害。	4%	2%
胃腸障害。
吐き気。	26%。	12%。
下 ⁇ /ルーズスツール。	20%。	10%。
口渇。	14%。	9%
消化不良。	8%	4%
便秘。	6%	4%
⁇ 吐。	4%	1%
一般的な障害と投与部位の状態。
疲労。	12%。	8%
代謝と栄養障害。
食欲減退。	7%	2%
神経系障害。
めまい。	12%。	8%
傾眠。	11%。	6%
振戦。	9%	2%
精神障害。
不眠症。	20%。	13%。
興奮。	8%	5%
リビドーが減少しました。	6%	2%
生殖器系と乳房障害。
射精不全(1)。	8%	1%
勃起不全(1)。	4%	1%
射精障害(1)。	3%	0%
男性の性機能障害(1)。	2%	0%
皮膚および皮下組織障害。
多汗症。	7%	3%
1 使用された分母は男性患者のみでした。 (n = 1316 ZOLOFT; n = 973プラセボ)。. * ZOLOFT治療を受けた患者で2%を超えて発生した副作用。 ZOLOFT治療を受けた患者では、プラセボ治療よりも少なくとも2%多い。 患者。.

プラセボ対照で中止につながる有害反応。 臨床試験。

MDD患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験で、 OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD、ZOLOFTを受けた3066人の患者の368人(12%)。 93(4%)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 2293プラセボ治療患者。. プラセボ対照試験では、以下。 ZOLOFT治療の中止につながる一般的な副作用でした。 患者:。

• MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ 。 (2%)、興奮(2%)、不眠症(2%)。.
• MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、。 めまい、疲労、頭痛、傾眠、振戦、 ⁇ 吐。.
• OCD:傾眠。.
• PD:緊張と傾眠。.

男性と女性の性機能不全。

性的欲求、性的パフォーマンス、およびの変化。 性的満足はしばしば精神障害の症状として発生します。 それらはまた、SSRI治療の結果である可能性があります。. ただし、信頼できる見積もり。 性的欲求を含む不都合な経験の発生率と重症度の。 患者のせいで、パフォーマンスと満足度を得るのは困難です。 医療提供者はそれらについて話し合うことに消極的かもしれません。. したがって、。 引用された不都合な性的経験とパフォーマンスの発生率の推定。 ラベル付けでは、実際の発生率を過小評価する可能性があります。.

以下の表4は、性的不利益の発生率を示しています。 ZOLOFT治療を受けた患者の少なくとも2%とプラセボの2倍によって報告された反応。 プールされたプラセボ対照試験から。. 男性とすべての適応症にとって、最も。 一般的な副作用(> 2%および2倍のプラセボ)が含まれます:射精。 失敗、性欲の低下、勃起不全、射精障害、男性。 性機能障害。. 女性の場合、最も一般的な副作用(≥2%および プラセボ2回)は性欲の低下でした。.

表4:最も一般的な性的副作用。 ZOLOFT Pooled Controlledの男性または女性の(≥2%および2倍のプラセボ)。 MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDを使用した成人の試験。

男性のみ。	ゾロフト。 (N = 1316)。	プラセボ。 (N = 973)。
射精の失敗。	8%	1%
性欲は減少した。	7%	2%
勃起不全。	4%	1%
射精障害。	3%	0%
男性の性機能障害。	2%	0%
女性のみ。	(N = 1750)。	(N = 1320)。
性欲は減少した。	4%	2%

小児患者の副作用。

ZOLOFTで治療された281人の小児患者。 プラセボ対照試験では、副作用の全体的なプロファイルはそうでした。 一般に、成人の研究で見られるものと同様です。. そうでない副作用。 表3(成人の最も一般的な副作用)にまだ報告されています。 小児患者の少なくとも2%、プラセボの少なくとも2倍の割合で。 率には、発熱、運動過剰、尿失禁、攻撃性、鼻血などがあります。 紫斑、関節痛、体重減少、筋肉のけいれん、不安。.

プレマーケティング中に観察されたその他の副作用。 ZOLOFTの評価。

記載されていない他のまれな副作用。 処方情報の他の場所で、2%未満の発生率で発生します。 ZOLOFTで治療された患者では:

心臓障害–。 頻脈。

耳と迷路の障害–。 耳鳴り。

内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。

眼疾患 -。 散 ⁇ 、かすみ目。

胃腸障害-。 hematochezia、melena、。 直腸出血。

一般的な障害と投与部位の状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。

肝胆道系障害-。 肝酵素の上昇。

免疫系障害-。 アナフィラキシー。

代謝と栄養障害-。 糖尿病。 髄質、高コレステロール血症、低血糖、食欲増進。

筋骨格系および結合組織障害-。 関節痛、筋肉のけいれん、引き締め、またはけいれん。

神経系障害-。 運動失調、 ⁇ 睡、。 けいれん、覚 ⁇ 低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、 失神。

精神障害-。 攻撃性、ブルクシズム、。 混乱状態、陶酔気分、幻覚。

腎および尿路障害-。 血尿。

生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 熱、持続勃起症、 ⁇ 出血。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。

皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;。 冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞性、または黄斑丘疹の発疹;じんま疹。

血管障害–。 出血、高血圧、。 血管拡張。

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 ZOLOFTの承認後の使用中。これらの反応が報告されているためです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.

出血または凝固障害-。 増加した。 凝固時間(血小板機能の変化)。

心臓障害-。 AVブロック、徐脈、心房。 不整脈、QTc間隔延長、心室頻拍(含む。 Torsade de Pointes)。

内分 ⁇ 障害-。 女性化乳房、。 過プロラクチン血症、月経異常、SIADH。

眼疾患 -。 失明、視神経炎、。 白内障。

肝胆道系障害-。 重度の肝イベント。 (肝炎、黄 ⁇ 、肝不全を含み、いくつかの致命的な結果を伴う)、。 ⁇ 炎。

貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、。 再生不良性貧血と汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様。 症候群、血清病。

免疫系障害-。 血管浮腫。

代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、。 高血糖。

筋骨格系および結合組織障害-。 横紋筋融解症、トリスムス。

神経系障害-。 セロトニン症候群、。 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼科危機。

精神障害-。 精神病、遺尿症、。 パロニリア。

腎および尿路障害-。 急性腎不全。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。

皮膚および皮下組織障害-。 光線過敏症皮膚反応およびその他の重度の皮膚反応。 スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)などの致命的で有毒である可能性があります。 表皮壊死症(TEN)。

血管障害-。 脳血管けいれん。 (可逆的脳血管収縮症候群およびコールフレミングを含む。 症候群)、血管炎。

薬物相互作用。

臨床的に重要な薬物相互作用。

表5には、臨床的に重要な薬物相互作用が含まれています。 ZOLOFTと.

表5:臨床的に重要な薬物相互作用。 ゾロフト。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
臨床的影響:。	ZOLOFTとMAOIを含むSSRIを併用すると、セロトニン症候群のリスクが高まります。.
介入:。	ZOLOFTは、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIを含むMAOIを服用している患者には禁 ⁇ です。.
例:。	セレギリン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジド、フェネルジン、リネゾリド、メチレンブルー。
ピモジド。
臨床的影響:。	治療指数が狭い薬物であるピモジドの血漿濃度の上昇は、QTc延長および心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。.
介入:。	ピモジドとZOLOFTの併用は禁 ⁇ です。.
その他のセロトニン作動薬。
臨床的影響:。	セロトニン作動薬とZOLOFTの併用は、セロトニン症候群のリスクを高めます。.
介入:。	特に治療の開始と投与量の増加の間、セロトニン症候群の兆候と症状がないか患者を監視します。. セロトニン症候群が発生した場合は、ZOLOFTおよび/または付随するセロトニン作動薬の中止を検討してください。.
例:。	その他のSSRI、SNRI、トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セント. ジョンズワート。
止血と干渉する薬物(抗血小板薬および抗凝固剤)。
臨床的影響:。	抗血小板薬または抗凝固剤をZOLOFTと同時に使用すると、出血のリスクが高まる可能性があります。.
介入:。	ZOLOFTと抗血小板薬および抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。.
例:。	アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ワルファリン。
プラズマタンパク質に高度に結合した薬物。
臨床的影響:。	ZOLOFTは血漿タンパク質に強く結合しています。. 血漿タンパク質に高度に結合している別の薬物とZOLOFTを併用すると、血漿中のZOLOFTまたは他の密結合薬物の遊離濃度が増加する可能性があります。 .
介入:。	副作用を監視し、必要に応じてZOLOFTまたは他のタンパク質結合薬の投与量を減らします。.
例:。	ワルファリン。
CYP2D6によって代謝される薬物。
臨床的影響:。	ZOLOFTはCYP2D6阻害剤です。. ZOLOFTとCYP2D6基板を併用すると、CYP2D6基板の曝露が増加する可能性があります。.
介入:。	ZOLOFTの併用で必要に応じて、CYP2D6基質の投与量を減らします。. 逆に、ZOLOFTを中止する場合は、CYP2D6基質の投与量の増加が必要になることがあります。.
例:。	プロパフェノン、フレカイニド、アトモキセチン、デシプラミン、デキストロメトルファン、メトプロロール、ネビボロール、ペルフェナジン、トリダジン、トルテロジン、ベンラファキシン。
フェニトイン。
臨床的影響:。	フェニトインは狭い治療指数薬です。. ZOLOFTはフェニトイン濃度を増加させる可能性があります。.
介入:。	ZOLOFTを開始または滴定するときにフェニトインレベルを監視します。必要に応じてフェニトインの投与量を減らします。.
例:。	フェニトイン、フォスフェニトイン。
QTc間隔を延長する薬物。
臨床的影響:。	QTc延長および/または心室性不整脈のリスク(例:.、TdP)は、QTc間隔を延長する他の薬剤を併用して増加します。.
介入:。	ピモジドはセルトラリンでの使用は禁 ⁇ です。. QTc間隔を延長することが知られている薬物の併用は避けてください。.
例:。	特定の抗精神病薬(例:.、ジプラシドン、イロペリドン、クロルプロマジン、メソリダジン、ドロペリドール);特定の抗生物質(例:.、エリスロマイシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、スパルフロキサシン);クラス1A抗不整脈薬(例:.、キニジン、プロカインアミド);クラスIII抗不整脈薬(例:.、アミオダロン、ソタロール);その他(例:.、ペンタミジン、酢酸レボメタジル、メタドン、ハロファントリン、メフロキン、メシル酸ドラセトロン、プロブコールまたはタクロリムス)。.

ZOLOFTと臨床的に重要な相互作用がない薬物。

薬物動態研究に基づいて、投与量の調整はありません。 ZOLOFTは、シメチジンと組み合わせて使用 する場合に必要です。. さらに、違います。 ジアゼパム、リチウム、アテノロール、トルブタミドには用量調整が必要です。 ZOLOFTを投与すると、ジゴキシン、およびCYP3A4によって代謝される薬物。 付随的に。.

ベンゾジアゼピンの偽陽性スクリーニング検査。

偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査。 ベンゾジアゼピンはZOLOFTを服用している患者で報告されています。この発見です。 スクリーニング検査の特異性の欠如のため。. 偽陽性検査結果。 ZOLOFTの中止後数日間予想されるかもしれません。 ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストは、 セルトラリンとベンゾジアゼピンを区別します。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

ZOLOFTには、制御されていないセルトラリンが含まれています。 物質。.

虐待。

プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験。 ZOLOFT、アルプラゾラム、およびd-アンフェタミンの比較乱用責任の。 人間、ZOLOFTは、示唆する肯定的な主観的効果を生み出しませんでした。 陶酔や麻薬好きなど、で観察された虐待の可能性。 他の2つの薬。.

警告と注意。

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。

約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者を含む抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)のプラセボ対照試験のプールされた分析では、小児および若年成人患者における自殺念慮および行動の発生率は抗うつ薬で高かったプラセボ治療患者よりも治療された患者。. 治療された患者1000人あたりの自殺念慮と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.

小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は自殺に対する抗うつ薬の影響についての結論に達するには不十分でした。.

表2:小児および成人患者における抗うつ薬のプールされたプラセボ対照試験における自殺念慮または行動の症例数のリスク差。

年齢範囲。 (年)。	治療された患者1000人あたりの自殺念慮または行動のある患者の数の薬物プラセボの違い。
	プラセボと比較して増加します。
<18。	14人の追加患者。
18-24。	5人の追加患者。
	プラセボと比較して減少。
25-64。	患者が1人少ない。
≥65。	6人の患者。

小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。.、4か月以上。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人におけるプラセボ対照維持試験からの実質的な証拠があります。.

特に薬物療法の最初の数か月の間、および投与量の変化時に、自殺念慮および行動の臨床的悪化および出現について、すべての抗うつ薬治療患者を監視します。. 家族や患者の介護者に助言して、行動の変化を監視し、医療提供者に警告します。. うつ病が持続的に悪化している患者、または自殺念慮や行動が発生している患者では、ZOLOFTの中止を含む可能性のある治療計画を変更することを検討してください。.

セロトニン症候群。

セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)とZOLOFTを含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の併用により、リスクが高まります。. John’s Wort)、セロトニンの代謝を損なう薬物、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、これらの薬剤を単独で使用する場合にも発生します。.

セロトニン症候群の兆候と症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:.、振戦、硬直、ミオクローヌス、過反射、協調不全)、発作、消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

ZOLOFTとMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者では、ZOLOFTを開始しないでください。. 他の経路(経口錠剤や局所組織注射など)によるメチレンブルーの投与に関する報告はありません。. ZOLOFTを服用している患者でリネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にZOLOFTを中止してください。

セロトニン症候群の出現についてZOLOFTを服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が発生した場合は、ZOLOFTと併用セロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始します。. ZOLOFTと他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加を患者に通知し、症状を監視します。.

出血リスクの増加。

ZOLOFTを含むセロトニン再取り込み阻害を妨げる薬物は、出血イベントのリスクを高めます。. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板薬、ワルファリン、および他の抗凝固薬の併用は、このリスクを増大させる可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる薬物の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの再取り込みを妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまです。.

ZOLOFTと抗血小板薬または抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。.

マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。

双極性障害の患者では、ZOLOFTまたは別の抗うつ薬でうつ病エピソードを治療すると、混合/ ⁇ 病エピソードが引き起こされる可能性があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。ただし、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の症状は、ZOLOFTで治療された患者の0.4%で報告されました。 ZOLOFTによる治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人歴または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.

中止症候群。

セロトニン作動性抗うつ薬の中止後の副作用、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、興奮、めまい、感覚障害(例:.、電気ショック感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症、低 ⁇ 病、耳鳴り、および発作。. 可能な限り、突然の中止ではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.

発作。

ZOLOFTは、発作障害のある患者では体系的に評価されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されました。. ZOLOFTは、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.

角度閉鎖緑内障。

ZOLOFTを含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖発作を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、ZOLOFTを含む抗うつ薬の使用を避けてください。.

低ナトリウム血症。

低ナトリウム血症は、ZOLOFTを含むSNRIおよびSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、および不安定さがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止、および死亡が含まれています。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.

症候性低ナトリウム血症患者では、ZOLOFTを中止し、適切な医療介入を開始します。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、およびボリュームが枯渇している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.

ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。

ZOLOFTを服用している患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. ZOLOFTの中止後数日間、偽陽性の検査結果が予想されます。ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストは、ZOLOFTとベンゾジアゼピンの区別に役立ちます。.

患者カウンセリング情報。

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。).

自殺の考えと行動。

患者と介護者に、特に治療中の初期と投与量が上下に調整されるときに自殺の出現を探すようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.

経口液剤の重要な投与手順。

ZOLOFT経口溶液を処方された患者の場合、次のことを通知してください。

• ZOLOFT経口液剤は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
• 付属のドロッパーを使用して、必要な量のZOLOFT経口溶液を取り除き、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースのみと混ぜます。 ZOLOFT経口液剤を、記載されている液体以外のものと混ぜないでください。.
• 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかな ⁇ が現れることがあります。これは正常です。.
• スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.

ZOLOFT経口液剤に対するジスルフィラム禁 ⁇ 。

ZOLOFT経口液剤を服用する場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に通知してください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.

セロトニン症候群。

特にトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントを含む他のセロトニン作動薬とZOLOFTの併用によるセロトニン症候群のリスクについて患者に注意します。. ジョンズワート、およびセロトニンの代謝を損なう薬物(特にMAOI、精神障害の治療を目的としたものと、リネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状が発生した場合は、医療提供者に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.

出血リスクの増加。

ZOLOFTとアスピリン、NSAID、その他の抗血小板薬、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に知らせてください。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や市販薬を服用している、または服用する予定がある場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.

マニア/ヒポマニアの活性化。

患者とその介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を観察するようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.

中止症候群。

ZOLOFTを突然中止しないように患者にアドバイスし、 ⁇ 減するレジメンについて医療提供者と話し合うようにアドバイスします。. ZOLOFTを中止すると、副作用が発生する可能性があります。.

アレルギー反応。

発疹、じんましん、腫れなどのアレルギー反応を起こした場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。 または呼吸困難。.

妊娠。

ZOLOFTが新生児または新生児の持続性肺高血圧症(PPHN)に離脱症状を引き起こす可能性があることを妊婦に通知します。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、障害O

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

小児および若年成人患者における自殺念慮および行動。

約77,000人の成人患者と4,400人以上の小児患者を含む抗うつ薬(SSRIおよびその他の抗うつ薬クラス)のプラセボ対照試験のプールされた分析では、小児および若年成人患者における自殺念慮および行動の発生率は抗うつ薬で高かったプラセボ治療患者よりも治療された患者。. 治療された患者1000人あたりの自殺念慮と行動の症例数における薬物プラセボの違いを表2に示します。.

小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人の研究では自殺がありましたが、その数は自殺に対する抗うつ薬の影響についての結論に達するには不十分でした。.

表2:小児および成人患者における抗うつ薬のプールされたプラセボ対照試験における自殺念慮または行動の症例数のリスク差。

年齢範囲。 (年)。	治療された患者1000人あたりの自殺念慮または行動のある患者の数の薬物プラセボの違い。
	プラセボと比較して増加します。
<18。	14人の追加患者。
18-24。	5人の追加患者。
	プラセボと比較して減少。
25-64。	患者が1人少ない。
≥65。	6人の患者。

小児および若年成人患者における自殺念慮および行動のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。.、4か月以上。. しかし、抗うつ薬がうつ病の再発を遅らせるというMDDの成人におけるプラセボ対照維持試験からの実質的な証拠があります。.

特に薬物療法の最初の数か月の間、および投与量の変化時に、自殺念慮および行動の臨床的悪化および出現について、すべての抗うつ薬治療患者を監視します。. 家族や患者の介護者に助言して、行動の変化を監視し、医療提供者に警告します。. うつ病が持続的に悪化している患者、または自殺念慮や行動が発生している患者では、ZOLOFTの中止を含む可能性のある治療計画を変更することを検討してください。.

セロトニン症候群。

セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)とZOLOFTを含むSSRIは、生命を脅かす可能性のある状態であるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。. 他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミン、およびセントを含む)の併用により、リスクが高まります。. John’s Wort)、セロトニンの代謝を損なう薬物、つまり.、MAOI。. セロトニン症候群は、これらの薬剤を単独で使用する場合にも発生します。.

セロトニン症候群の兆候と症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:.、振戦、硬直、ミオクローヌス、過反射、協調不全)、発作、消化器症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

ZOLOFTとMAOIの併用は禁 ⁇ です。. さらに、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者では、ZOLOFTを開始しないでください。. 他の経路(経口錠剤や局所組織注射など)によるメチレンブルーの投与に関する報告はありません。. ZOLOFTを服用している患者でリネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合は、MAOIによる治療を開始する前にZOLOFTを中止してください。

セロトニン症候群の出現についてZOLOFTを服用しているすべての患者を監視します。. 上記の症状が発生した場合は、ZOLOFTと併用セロトニン作動薬による治療を直ちに中止し、支持的な対症療法を開始します。. ZOLOFTと他のセロトニン作動薬の併用が臨床的に正当化される場合は、セロトニン症候群のリスクの増加を患者に通知し、症状を監視します。.

出血リスクの増加。

ZOLOFTを含むセロトニン再取り込み阻害を妨げる薬物は、出血イベントのリスクを高めます。. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、他の抗血小板薬、ワルファリン、および他の抗凝固薬の併用は、このリスクを増大させる可能性があります。. 症例報告と疫学研究(症例対照とコホート設計)は、セロトニンの再取り込みを妨げる薬物の使用と消化管出血の発生との関連を示しています。. セロトニンの再取り込みを妨げる薬物に関連する出血イベントは、斑状出血、血腫、鼻出血、点状出血から生命にかかわる出血までさまざまです。.

ZOLOFTと抗血小板薬または抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。.

マニアまたは低 ⁇ 病の活性化。

双極性障害の患者では、ZOLOFTまたは別の抗うつ薬でうつ病エピソードを治療すると、混合/ ⁇ 病エピソードが引き起こされる可能性があります。. 対照臨床試験では、双極性障害の患者は一般に除外されました。ただし、 ⁇ 病または低 ⁇ 病の症状は、ZOLOFTで治療された患者の0.4%で報告されました。 ZOLOFTによる治療を開始する前に、双極性障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病の個人歴または家族歴について患者をスクリーニングしてください。.

中止症候群。

セロトニン作動性抗うつ薬の中止後の副作用、特に突然の中止後の副作用には、吐き気、発汗、不快感、過敏症、興奮、めまい、感覚障害(例:.、電気ショック感覚などの感覚異常)、振戦、不安、混乱、頭痛、 ⁇ 眠、情緒不安定、不眠症、低 ⁇ 病、耳鳴り、および発作。. 可能な限り、突然の中止ではなく、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.

発作。

ZOLOFTは、発作障害のある患者では体系的に評価されていません。. 発作の病歴のある患者は臨床試験から除外されました。. ZOLOFTは、発作障害のある患者には注意して処方する必要があります。.

角度閉鎖緑内障。

ZOLOFTを含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖発作を引き起こす可能性があります。. 未治療の解剖学的に狭い角度の患者では、ZOLOFTを含む抗うつ薬の使用を避けてください。.

低ナトリウム血症。

低ナトリウム血症は、ZOLOFTを含むSNRIおよびSSRIによる治療の結果として発生する可能性があります。血清ナトリウムが110 mmol / L未満の症例が報告されています。. 低ナトリウム血症の兆候と症状には、頭痛、集中困難、記憶障害、混乱、脱力感、および不安定さがあり、転倒につながる可能性があります。. より重度または急性の症例に関連する兆候と症状には、幻覚、失神、発作、 ⁇ 睡、呼吸停止、および死亡が含まれています。. 多くの場合、この低ナトリウム血症は不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群(SIADH)の結果であると思われます。.

症候性低ナトリウム血症患者では、ZOLOFTを中止し、適切な医療介入を開始します。. 高齢患者、利尿薬を服用している患者、およびボリュームが枯渇している患者は、SSRIおよびSNRIによる低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなる可能性があります。.

ベンゾジアゼピンのスクリーニング検査に対する偽陽性効果。

ZOLOFTを服用している患者では、ベンゾジアゼピンの偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査が報告されています。この発見は、スクリーニング検査の特異性の欠如によるものです。. ZOLOFTの中止後数日間、偽陽性の検査結果が予想されます。ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストは、ZOLOFTとベンゾジアゼピンの区別に役立ちます。.

患者カウンセリング情報。

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。).

自殺の考えと行動。

患者と介護者に、特に治療中の初期と投与量が上下に調整されるときに自殺の出現を探すようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.

経口液剤の重要な投与手順。

ZOLOFT経口溶液を処方された患者の場合、次のことを通知してください。

• ZOLOFT経口液剤は、使用前に希釈する必要があります。. 事前に混ぜないでください。.
• 付属のドロッパーを使用して、必要な量のZOLOFT経口溶液を取り除き、4オンス(1/2カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムソーダ、レモネード、またはオレンジジュースのみと混ぜます。 ZOLOFT経口液剤を、記載されている液体以外のものと混ぜないでください。.
• 混合後すぐに服用してください。. 混合後にわずかな ⁇ が現れることがあります。これは正常です。.
• スポイトディスペンサーには、ラテックス感度の患者向けのドライ天然ゴムが含まれています。.

ZOLOFT経口液剤に対するジスルフィラム禁 ⁇ 。

ZOLOFT経口液剤を服用する場合は、ジスルフィラムを服用しないように患者に通知してください。. 経口液剤のアルコール含有量により、併用は禁 ⁇ です。.

セロトニン症候群。

特にトリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントを含む他のセロトニン作動薬とZOLOFTの併用によるセロトニン症候群のリスクについて患者に注意します。. ジョンズワート、およびセロトニンの代謝を損なう薬物(特にMAOI、精神障害の治療を目的としたものと、リネゾリドなどの他のもの)。. セロトニン症候群の兆候や症状が発生した場合は、医療提供者に連絡するか、緊急治療室に報告してください。.

出血リスクの増加。

ZOLOFTとアスピリン、NSAID、その他の抗血小板薬、ワルファリン、またはその他の抗凝固薬の併用について患者に知らせてください。併用すると出血のリスクが高まるためです。. 出血のリスクを高める処方薬や市販薬を服用している、または服用する予定がある場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。.

マニア/ヒポマニアの活性化。

患者とその介護者に ⁇ 病/低 ⁇ 病の活性化の兆候を観察するようにアドバイスし、そのような症状を医療提供者に報告するように指示します。.

中止症候群。

ZOLOFTを突然中止しないように患者にアドバイスし、 ⁇ 減するレジメンについて医療提供者と話し合うようにアドバイスします。. ZOLOFTを中止すると、副作用が発生する可能性があります。.

アレルギー反応。

発疹、じんましん、腫れなどのアレルギー反応を起こした場合は、医療提供者に通知するよう患者にアドバイスします。 または呼吸困難。.

妊娠。

ZOLOFTが新生児または新生児の持続性肺高血圧症(PPHN)に離脱症状を引き起こす可能性があることを妊婦に通知します。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん。

生涯発がん性試験は、CD-1マウスとLong-Evansラットで40 mg / kg /日までの用量で実施された。. これらの用量は、mg / mでの200 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)の1倍(マウス)および2倍(ラット)に相当します。² 基礎。. 10-40 mg / kg(mg / mのMRHDの0.25-1.0倍)でセルトラリンを投与された雄マウスでは、用量に関連した肝腺腫の増加がありました。² 基礎)。. 同じ治療を受けている雌マウスまたはいずれかの性別のラットでは増加は見られず、肝細胞癌の増加もありませんでした。. 肝腺腫は、CD-1マウスでの自然発生率が変動し、人間にとって重要性が不明です。. 40 mg / kgでセルトラリンを投与されている雌ラットでは、甲状腺の卵胞腺腫が増加しました(mg / mでMRHDの2倍)。² 基礎);これには甲状腺過形成は伴いませんでした。. 10-40 mg / kg(mg / mのMRHDの0.5-2.0倍)でセルトラリンを投与されているラットでは子宮腺癌の増加がありました。² 基礎)プラセボ対照と比較して、この効果は明らかに薬物関連ではありませんでした。.

変異誘発。

セルトラリンは、次のアッセイに基づいて、代謝活性化の有無にかかわらず、遺伝毒性の影響はありませんでした。マウスリンパ腫変異アッセイ;細胞遺伝性異常の検査。 in vivo。 マウスの骨髄と。 in vitro。 ヒトリンパ球で。.

不妊の障害。

受胎能の低下は、80 mg / kgの用量で2つのラット研究の1つで見られました(mg / mでの最大推奨ヒト用量の3.1倍)。² 青年期の基礎)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

全体として、妊娠初期にセルトラリンに曝露された妊婦の利用可能な疫学研究は、比較集団の主要な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、主要な先天性欠損症リスクに違いがないことを示唆しています。. 一部の研究では、特定の主要な先天性欠損症の増加が報告されています。ただし、これらの研究結果は決定的ではありません[。データを参照してください。]。. 妊娠後期にSSRIおよびZOLOFTを含むSNRIに曝露された新生児に関する臨床的考慮事項があります[。見る。 臨床的考察。].

動物生殖試験では催奇形性は観察されなかったが、臓器形成の期間中にセルトラリンがラットの最大推奨ヒト用量(MRHD)未満の用量で投与され、ウサギのMRHDの3.1倍の用量で投与された場合、胎児の骨化の遅延が観察された。 m。² 青年期の基礎。. 妊娠の最後の3分の1の間にセルトラリンが雌ラットに投与されたとき、MRHDでの出生後の最初の4日間、死産の子犬と子犬の死亡数が増加しました[。データを参照してください。].

示された母集団の主要な先天性欠損症および流産のバックグラウンドリスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。. ZOLOFTを処方するときに、胎児に起こり得るリスクについて妊婦に助言します。

ZOLOFT経口液剤は12%のアルコールを含んでおり、妊娠中のアルコール曝露の既知の安全レベルがないため、妊娠中は推奨されません。.

臨床的考察。

疾患に関連する母体および/または胚/胎児のリスク。

長期的前向き研究は、妊娠の初めに安楽死抗うつ薬を服用していた大うつ病の歴史を持つ201人の妊婦に続きました。. 妊娠中の抗うつ薬を中止した女性は、抗うつ薬を継続した女性よりも大うつ病の再発を経験する可能性が高かった。. 妊娠中および産後の抗うつ薬による治療を中止または変更する場合の未治療うつ病のリスクを考慮してください。.

胎児/新生児の副作用。

妊娠後期のZOLOFTを含むSSRIおよびSNRIへの曝露は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする新生児合併症のリスクの増加、および/または新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)につながる可能性があります。.

妊娠後期にZOLOFTの妊婦を治療するときは、治療の潜在的なリスクと利点の両方を注意深く検討してください。. 妊娠後期にZOLOFTに曝露された新生児をPPHNおよび薬物中止症候群について監視します[。データを参照してください。].

データ。

個人データ。

第三学期暴露。

妊娠後期にZOLOFTおよびその他のSSRIまたはSNRIに曝露された新生児は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする合併症を発症しました。. これらの調査結果は、市販後のレポートに基づいています。. このような合併症は、出産直後に発生する可能性があります。. 報告された臨床所見には、呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、摂食困難、 ⁇ 吐、低血糖、低血圧、高張症、高反射、振戦、震え、過敏症、絶え間ない泣き声が含まれています。. これらの特徴は、SSRIとSNRIの直接的な毒性効果、またはおそらく薬物中止症候群のいずれかに一致しています。. 場合によっては、臨床像はセロトニン症候群と一致していた。.

妊娠後期のSSRIへの曝露は、新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスクを高める可能性があります。. PPHNは、一般人口の1,000人の出生あたり1〜2で発生し、新生児の ⁇ 患率と死亡率に関連しています。. 乳児がPPHNで生まれた377人の女性と乳児が健康で生まれた836人の女性を対象とした遡及的症例対照研究では、20歳以降にSSRIに曝露した乳児のPPHN発症リスクは約6倍高かった。^th 妊娠中に抗うつ薬に曝されていなかった乳児と比較した妊娠の週。. 1997年から2005年にスウェーデンで生まれた831,324人の乳児を対象とした研究では、PPHNリスク比は2.4でした。 (95%CI 1.2-4.3。) 「妊娠初期」のSSRIの患者が報告した母体使用と3.6のPPHNリスク比に関連。 (95%CI 1.2-8.3。) 「妊娠初期」のSSRIの患者が報告した母体使用と「妊娠後期」の出産前SSRI処方の組み合わせに関連。.

初学期暴露。

妊娠初期にセルトラリンに曝露された妊婦の疫学研究からの証拠の重みは、セルトラリンに曝露されなかった妊婦の主要な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、主要な先天性欠損症リスクに違いがないことを示唆しています。. 研究のメタ分析は、総奇形(要約オッズ比= 1.01、95%CI = 0.88-1.17)または心臓奇形(要約オッズ比= 0.93、95%CI = 0.70-1.23)のリスクの増加がないことを示唆しています。妊娠初期のセルトラリンへの曝露を持つ女性の子孫。. 先天性心不全のリスクの増加。, 特に中隔の欠陥。, 先天性心不全の最も一般的なタイプ。, 最初の学期のセルトラリン暴露を伴ういくつかの発表された疫学研究で観察された。; しかしながら。, これらの研究のほとんどは、根本的なうつ病や関連する状態や行動などの交絡因子の制御を可能にしない比較集団の使用によって制限されていました。, これは、これらの奇形のリスクの増加に関連する要因である可能性があります。.

動物データ。

生殖研究は、それぞれ80 mg / kg /日と40 mg / kg /日までの用量でラットとウサギで行われた。. これらの用量は、mg / mでの200 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)の約3.1倍に相当します。² 青年期の基礎。. どの用量レベルでも催奇形性の証拠はありませんでした。. 臓器形成の期間中に妊娠中のラットとウサギにセルトラリンを投与した場合、フェタスで10 mg / kg(mg / mのMRHDの0.4倍)の用量で骨化の遅延が観察されました。² 基礎)ラットおよび40 mg / kg(mg / mでMRHDの3.1倍)² 基礎)ウサギ。. 妊娠の最後の3分の1と授乳中の雌ラットがセルトラリンを投与されたとき、出生後の最初の4日間、死産の子犬と子犬の死亡が増加しました。. 子犬の体重も、生後4日間減少しました。. これらの影響は、mg / mでMRHDの0.8倍の20 mg / kgの用量で発生しました。² 基礎)。. ラットの子犬の死亡率に対する無影響量は10 mg / kgでした(mg / mでMRHDの0.4倍)。² 基礎)。. 子犬の生存率の低下が原因であることが示されました。 子宮内。 セルトラリンへの暴露。. これらの影響の臨床的意義は不明です。.

授乳。

リスクの概要。

公開された文献からの入手可能なデータは、母乳中のセルトラリンとその代謝産物の低レベルを示しています[。データを参照してください。]。. 乳生産に対するセルトラリンの影響に関するデータはありません。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、ZOLOFTに対する母親の臨床的必要性、および薬物または基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児に対する潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.

データ。

53の母子ペアの公表されたプールされた分析では、母乳で育てられた乳児のみが、母親で測定されたセルトラリン血清レベルの平均2%(範囲0%〜15%)を持っていました。. これらの乳児では副作用は観察されなかった。.

小児用。

ZOLOFTの安全性と有効性は、6〜17歳の小児患者のOCDの治療で確立されています。. 6歳未満のOCD患者の小児患者の安全性と有効性は確立されていません。. 小児患者では、OCD以外の適応症の安全性と有効性は確立されていません。 MDDの小児患者を対象に2つのプラセボ対照試験が実施されましたが、データは小児患者での使用の適応症をサポートするには不十分でした。.

ZOLOFTで治療された小児患者のモニタリング。

抗うつ薬で治療されているすべての患者を監視し、特に治療の最初の数か月の間、または用量の増減時に、臨床的悪化、自殺念慮、および異常な行動変化がないか確認します。. SSRIを使用すると、食欲と減量の減少が観察されています。. ZOLOFTなどのSSRIで治療された小児患者の体重と成長を監視します。

MDDの小児患者における研究における減量。

2つの10週間のプールされた分析。, 二重盲検。, プラセボ対照。, 柔軟な線量。 (50-200 mg。) MDDの外来試験。 (n = 373。) ZOLOFTとプラセボの間の体重変化に約1 kgの違いがありました。, 両方の子供たちのために。 (6〜11歳。) そして青年。 (12〜17歳。) 両方の年齢層で、プラセボ群のわずかな増加と比較して、ZOLOFT群のわずかな体重減少を表しています。. 子供の場合、ZOLOFTで治療された患者の約7%が、プラセボで治療された患者の0%と比較して、体重の7%を超える体重減少を示しました。青年期の場合、ZOLOFTで治療された患者の約2%が、プラセボで治療された患者の約1%と比較して、体重の7%を超える体重減少を示しました。.

MDD患者の無作為化比較試験を完了した患者のサブセット(ZOLOFT n = 99、プラセボn = 122)は、24週間の柔軟な用量のオープンラベル延長試験に継続されました。. 34週間のZOLOFT治療を完了した被験者(プラセボ対照試験で10週間+ 24週間のオープンラベル、n = 68)は、年齢調整済みピアからのデータを使用して予想される体重増加と同様でした。. ただし、小児患者の成長、発達、成熟に対するZOLOFTの長期的な影響を直接評価する研究はありません。.

ZOLOFT経口液剤のアルコール含有量。

ZOLOFT経口液剤には12%のアルコールが含まれています。.

幼年期の動物データ。

臨床的に関連する用量で幼若ラットで行われた研究は、性的成熟の遅延を示しましたが、男性または女性の生殖能力への影響はありませんでした。.

幼若ラットが出生後21日から56日まで0、10、40または80 mg / kg /日でセルトラリンの経口投与で治療されたこの研究では、80 mg / kg /で治療された男性で性的成熟の遅延が観察されました1日以上、10 mg / kg /日以上の用量で治療された女性。. 試験した最高用量まで、男性と女性の生殖エンドポイントまたは神経行動学的発達に影響はありませんでした。 (80 mg / kg /日。) 治療終了時の女性の聴覚驚 ⁇ 反応の減少と、薬物の終わりではなく、治療終了時の40および80 mg / kg /日の減少を除いて–自由期間。. 最高用量の80 mg / kg /日は、セルトラリン(200 mg /日)の最大推奨用量を受けている小児患者(6〜17歳)で見られるものの5倍のセルトラリンの血漿レベル(AUC)を生成しました。.

老人用。

MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者を対象としたZOLOFTの臨床試験の患者の総数のうち、797(17%)は65歳以上、197(4%)は75歳以上でした。.

これらの被験者と若い被験者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は保守的である必要があり、通常は下限から始まります。 肝機能、腎機能、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度の増加を反映する投与範囲。.

MDDプラセボ対照試験でZOLOFTで治療された354人の老人被験者では、副作用の全体的なプロファイルは、少なくとも2%の発生率でプラセボよりも大きい率で、耳鳴り、関節痛を除いて、表3に示すものとほぼ同じでした。老人患者。.

SNRIおよびSSRI(ZOLOFTを含む)は、この副作用のリスクが高い可能性のある高齢患者の臨床的に有意な低ナトリウム血症の症例と関連しています。.

肝障害。

軽度の肝機能障害のある患者の推奨用量(Child-Pughスコア5または6)は、この患者集団での曝露の増加により、推奨用量の半分です。. 中等度(Child-Pughスコア7〜10)または重度の肝機能障害(Child-Pughスコア10〜15)の患者でのZOLOFTの使用は推奨されません。ZOLOFTは広範囲に代謝され、中等度の患者におけるZOLOFTの効果は重度の肝障害は研究されていません。.

腎障害。

軽度から重度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. セルトラリンへの曝露は腎障害の影響を受けていないようです。.

副作用。

以下の副作用について詳しく説明します。 処方情報の他のセクションの詳細:。

• セルトラリンに対する過敏反応。
• ZOLOFT経口溶液がそうであるときのジスルフィラムアルコール反応。 ジスルフィラムと一緒に服用。
• 服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。 ピモジド。
• 自殺念慮と行動。
• セロトニン症候群。
• 出血リスクの増加。
• マニア/低 ⁇ 病の活性化。
• 中止症候群。
• 発作。
• 閉塞隅角 ⁇ 睡。
• 低ナトリウム血症。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

以下に説明するデータは、ランダム化されています。 ZOLOFTの二重盲検プラセボ対照試験(主に50 mg〜200 mg / 日)MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDと診断された3066人の成人。これら。 ZOLOFTに8〜12週間曝露した3066人の患者は、568患者年の患者の年を表します。 露出。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.

最も一般的な副作用(> 5%および2回。 プラセボ)すべてのZOLOFT治療のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験。 MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者は、吐き気、下 ⁇ /ゆるいものでした。 便、振戦、消化不良、食欲減退、多汗症、射精。 失敗、および性欲の減少(表3を参照)。. 以下は最も一般的なものです。 適応症によるZOLOFTの試験での副作用(> 5%および2倍のプラセボ)。 それは前に言及されていませんでした。.

• MDD:傾眠;。
• OCD:不眠症、興奮;。
• PD:便秘、興奮;。
• PTSD:疲労;。
• PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、および。 腹痛;。
• SAD:不眠症、めまい、疲労、口渇、 ⁇ 怠感。.

表3:プール内の一般的な副作用。 MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDD *を使用した成人のプラセボ対照試験。

	ゾロフト。 (N = 3066)。	プラセボ。 (N = 2293)。
心臓障害。
動 ⁇ 。	4%	2%
眼疾患。
視覚障害。	4%	2%
胃腸障害。
吐き気。	26%。	12%。
下 ⁇ /ルーズスツール。	20%。	10%。
口渇。	14%。	9%
消化不良。	8%	4%
便秘。	6%	4%
⁇ 吐。	4%	1%
一般的な障害と投与部位の状態。
疲労。	12%。	8%
代謝と栄養障害。
食欲減退。	7%	2%
神経系障害。
めまい。	12%。	8%
傾眠。	11%。	6%
振戦。	9%	2%
精神障害。
不眠症。	20%。	13%。
興奮。	8%	5%
リビドーが減少しました。	6%	2%
生殖器系と乳房障害。
射精不全(1)。	8%	1%
勃起不全(1)。	4%	1%
射精障害(1)。	3%	0%
男性の性機能障害(1)。	2%	0%
皮膚および皮下組織障害。
多汗症。	7%	3%
1 使用された分母は男性患者のみでした。 (n = 1316 ZOLOFT; n = 973プラセボ)。. * ZOLOFT治療を受けた患者で2%を超えて発生した副作用。 ZOLOFT治療を受けた患者では、プラセボ治療よりも少なくとも2%多い。 患者。.

プラセボ対照で中止につながる有害反応。 臨床試験。

MDD患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験で、 OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD、ZOLOFTを受けた3066人の患者の368人(12%)。 93(4%)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 2293プラセボ治療患者。. プラセボ対照試験では、以下。 ZOLOFT治療の中止につながる一般的な副作用でした。 患者:。

• MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ 。 (2%)、興奮(2%)、不眠症(2%)。.
• MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、。 めまい、疲労、頭痛、傾眠、振戦、 ⁇ 吐。.
• OCD:傾眠。.
• PD:緊張と傾眠。.

男性と女性の性機能不全。

性的欲求、性的パフォーマンス、およびの変化。 性的満足はしばしば精神障害の症状として発生します。 それらはまた、SSRI治療の結果である可能性があります。. ただし、信頼できる見積もり。 性的欲求を含む不都合な経験の発生率と重症度の。 患者のせいで、パフォーマンスと満足度を得るのは困難です。 医療提供者はそれらについて話し合うことに消極的かもしれません。. したがって、。 引用された不都合な性的経験とパフォーマンスの発生率の推定。 ラベル付けでは、実際の発生率を過小評価する可能性があります。.

以下の表4は、性的不利益の発生率を示しています。 ZOLOFT治療を受けた患者の少なくとも2%とプラセボの2倍によって報告された反応。 プールされたプラセボ対照試験から。. 男性とすべての適応症にとって、最も。 一般的な副作用(> 2%および2倍のプラセボ)が含まれます:射精。 失敗、性欲の低下、勃起不全、射精障害、男性。 性機能障害。. 女性の場合、最も一般的な副作用(≥2%および プラセボ2回)は性欲の低下でした。.

表4:最も一般的な性的副作用。 ZOLOFT Pooled Controlledの男性または女性の(≥2%および2倍のプラセボ)。 MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDを使用した成人の試験。

男性のみ。	ゾロフト。 (N = 1316)。	プラセボ。 (N = 973)。
射精の失敗。	8%	1%
性欲は減少した。	7%	2%
勃起不全。	4%	1%
射精障害。	3%	0%
男性の性機能障害。	2%	0%
女性のみ。	(N = 1750)。	(N = 1320)。
性欲は減少した。	4%	2%

小児患者の副作用。

ZOLOFTで治療された281人の小児患者。 プラセボ対照試験では、副作用の全体的なプロファイルはそうでした。 一般に、成人の研究で見られるものと同様です。. そうでない副作用。 表3(成人の最も一般的な副作用)にまだ報告されています。 小児患者の少なくとも2%、プラセボの少なくとも2倍の割合で。 率には、発熱、運動過剰、尿失禁、攻撃性、鼻血などがあります。 紫斑、関節痛、体重減少、筋肉のけいれん、不安。.

プレマーケティング中に観察されたその他の副作用。 ZOLOFTの評価。

記載されていない他のまれな副作用。 処方情報の他の場所で、2%未満の発生率で発生します。 ZOLOFTで治療された患者では:

心臓障害–。 頻脈。

耳と迷路の障害–。 耳鳴り。

内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。

眼疾患 -。 散 ⁇ 、かすみ目。

胃腸障害-。 hematochezia、melena、。 直腸出血。

一般的な障害と投与部位の状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。

肝胆道系障害-。 肝酵素の上昇。

免疫系障害-。 アナフィラキシー。

代謝と栄養障害-。 糖尿病。 髄質、高コレステロール血症、低血糖、食欲増進。

筋骨格系および結合組織障害-。 関節痛、筋肉のけいれん、引き締め、またはけいれん。

神経系障害-。 運動失調、 ⁇ 睡、。 けいれん、覚 ⁇ 低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、 失神。

精神障害-。 攻撃性、ブルクシズム、。 混乱状態、陶酔気分、幻覚。

腎および尿路障害-。 血尿。

生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 熱、持続勃起症、 ⁇ 出血。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。

皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;。 冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞性、または黄斑丘疹の発疹;じんま疹。

血管障害–。 出血、高血圧、。 血管拡張。

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 ZOLOFTの承認後の使用中。これらの反応が報告されているためです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.

出血または凝固障害-。 増加した。 凝固時間(血小板機能の変化)。

心臓障害-。 AVブロック、徐脈、心房。 不整脈、QTc間隔延長、心室頻拍(含む。 Torsade de Pointes)。

内分 ⁇ 障害-。 女性化乳房、。 過プロラクチン血症、月経異常、SIADH。

眼疾患 -。 失明、視神経炎、。 白内障。

肝胆道系障害-。 重度の肝イベント。 (肝炎、黄 ⁇ 、肝不全を含み、いくつかの致命的な結果を伴う)、。 ⁇ 炎。

貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、。 再生不良性貧血と汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様。 症候群、血清病。

免疫系障害-。 血管浮腫。

代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、。 高血糖。

筋骨格系および結合組織障害-。 横紋筋融解症、トリスムス。

神経系障害-。 セロトニン症候群、。 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼科危機。

精神障害-。 精神病、遺尿症、。 パロニリア。

腎および尿路障害-。 急性腎不全。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。

皮膚および皮下組織障害-。 光線過敏症皮膚反応およびその他の重度の皮膚反応。 スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)などの致命的で有毒である可能性があります。 表皮壊死症(TEN)。

血管障害-。 脳血管けいれん。 (可逆的脳血管収縮症候群およびコールフレミングを含む。 症候群)、血管炎。

薬物相互作用。

臨床的に重要な薬物相互作用。

表5には、臨床的に重要な薬物相互作用が含まれています。 ZOLOFTと.

表5:臨床的に重要な薬物相互作用。 ゾロフト。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
臨床的影響:。	ZOLOFTとMAOIを含むSSRIを併用すると、セロトニン症候群のリスクが高まります。.
介入:。	ZOLOFTは、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIを含むMAOIを服用している患者には禁 ⁇ です。.
例:。	セレギリン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジド、フェネルジン、リネゾリド、メチレンブルー。
ピモジド。
臨床的影響:。	治療指数が狭い薬物であるピモジドの血漿濃度の上昇は、QTc延長および心室性不整脈のリスクを高める可能性があります。.
介入:。	ピモジドとZOLOFTの併用は禁 ⁇ です。.
その他のセロトニン作動薬。
臨床的影響:。	セロトニン作動薬とZOLOFTの併用は、セロトニン症候群のリスクを高めます。.
介入:。	特に治療の開始と投与量の増加の間、セロトニン症候群の兆候と症状がないか患者を監視します。. セロトニン症候群が発生した場合は、ZOLOFTおよび/または付随するセロトニン作動薬の中止を検討してください。.
例:。	その他のSSRI、SNRI、トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セント. ジョンズワート。
止血と干渉する薬物(抗血小板薬および抗凝固剤)。
臨床的影響:。	抗血小板薬または抗凝固剤をZOLOFTと同時に使用すると、出血のリスクが高まる可能性があります。.
介入:。	ZOLOFTと抗血小板薬および抗凝固薬の併用に関連する出血のリスクの増加を患者に通知します。. ワルファリンを服用している患者の場合、国際的な正規化比を注意深く監視してください。.
例:。	アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ワルファリン。
プラズマタンパク質に高度に結合した薬物。
臨床的影響:。	ZOLOFTは血漿タンパク質に強く結合しています。. 血漿タンパク質に高度に結合している別の薬物とZOLOFTを併用すると、血漿中のZOLOFTまたは他の密結合薬物の遊離濃度が増加する可能性があります。 .
介入:。	副作用を監視し、必要に応じてZOLOFTまたは他のタンパク質結合薬の投与量を減らします。.
例:。	ワルファリン。
CYP2D6によって代謝される薬物。
臨床的影響:。	ZOLOFTはCYP2D6阻害剤です。. ZOLOFTとCYP2D6基板を併用すると、CYP2D6基板の曝露が増加する可能性があります。.
介入:。	ZOLOFTの併用で必要に応じて、CYP2D6基質の投与量を減らします。. 逆に、ZOLOFTを中止する場合は、CYP2D6基質の投与量の増加が必要になることがあります。.
例:。	プロパフェノン、フレカイニド、アトモキセチン、デシプラミン、デキストロメトルファン、メトプロロール、ネビボロール、ペルフェナジン、トリダジン、トルテロジン、ベンラファキシン。
フェニトイン。
臨床的影響:。	フェニトインは狭い治療指数薬です。. ZOLOFTはフェニトイン濃度を増加させる可能性があります。.
介入:。	ZOLOFTを開始または滴定するときにフェニトインレベルを監視します。必要に応じてフェニトインの投与量を減らします。.
例:。	フェニトイン、フォスフェニトイン。
QTc間隔を延長する薬物。
臨床的影響:。	QTc延長および/または心室性不整脈のリスク(例:.、TdP)は、QTc間隔を延長する他の薬剤を併用して増加します。.
介入:。	ピモジドはセルトラリンでの使用は禁 ⁇ です。. QTc間隔を延長することが知られている薬物の併用は避けてください。.
例:。	特定の抗精神病薬(例:.、ジプラシドン、イロペリドン、クロルプロマジン、メソリダジン、ドロペリドール);特定の抗生物質(例:.、エリスロマイシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、スパルフロキサシン);クラス1A抗不整脈薬(例:.、キニジン、プロカインアミド);クラスIII抗不整脈薬(例:.、アミオダロン、ソタロール);その他(例:.、ペンタミジン、酢酸レボメタジル、メタドン、ハロファントリン、メフロキン、メシル酸ドラセトロン、プロブコールまたはタクロリムス)。.

ZOLOFTと臨床的に重要な相互作用がない薬物。

薬物動態研究に基づいて、投与量の調整はありません。 ZOLOFTは、シメチジンと組み合わせて使用 する場合に必要です。. さらに、違います。 ジアゼパム、リチウム、アテノロール、トルブタミドには用量調整が必要です。 ZOLOFTを投与すると、ジゴキシン、およびCYP3A4によって代謝される薬物。 付随的に。.

ベンゾジアゼピンの偽陽性スクリーニング検査。

偽陽性尿イムノアッセイスクリーニング検査。 ベンゾジアゼピンはZOLOFTを服用している患者で報告されています。この発見です。 スクリーニング検査の特異性の欠如のため。. 偽陽性検査結果。 ZOLOFTの中止後数日間予想されるかもしれません。 ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認テストは、 セルトラリンとベンゾジアゼピンを区別します。.

薬物乱用と依存。

規制物質。

ZOLOFTには、制御されていないセルトラリンが含まれています。 物質。.

虐待。

プラセボ対照、二重盲検、無作為化試験。 ZOLOFT、アルプラゾラム、およびd-アンフェタミンの比較乱用責任の。 人間、ZOLOFTは、示唆する肯定的な主観的効果を生み出しませんでした。 陶酔や麻薬好きなど、で観察された虐待の可能性。 他の2つの薬。.

リスクの概要。

全体として、妊娠初期にセルトラリンに曝露された妊婦の利用可能な疫学研究は、比較集団の主要な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、主要な先天性欠損症リスクに違いがないことを示唆しています。. 一部の研究では、特定の主要な先天性欠損症の増加が報告されています。ただし、これらの研究結果は決定的ではありません[。データを参照してください。]。. 妊娠後期にSSRIおよびZOLOFTを含むSNRIに曝露された新生児に関する臨床的考慮事項があります[。見る。 臨床的考察。].

動物生殖試験では催奇形性は観察されなかったが、臓器形成の期間中にセルトラリンがラットの最大推奨ヒト用量(MRHD)未満の用量で投与され、ウサギのMRHDの3.1倍の用量で投与された場合、胎児の骨化の遅延が観察された。 m。² 青年期の基礎。. 妊娠の最後の3分の1の間にセルトラリンが雌ラットに投与されたとき、MRHDでの出生後の最初の4日間、死産の子犬と子犬の死亡数が増加しました[。データを参照してください。].

示された母集団の主要な先天性欠損症および流産のバックグラウンドリスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。. ZOLOFTを処方するときに、胎児に起こり得るリスクについて妊婦に助言します。

ZOLOFT経口液剤は12%のアルコールを含んでおり、妊娠中のアルコール曝露の既知の安全レベルがないため、妊娠中は推奨されません。.

臨床的考察。

疾患に関連する母体および/または胚/胎児のリスク。

長期的前向き研究は、妊娠の初めに安楽死抗うつ薬を服用していた大うつ病の歴史を持つ201人の妊婦に続きました。. 妊娠中の抗うつ薬を中止した女性は、抗うつ薬を継続した女性よりも大うつ病の再発を経験する可能性が高かった。. 妊娠中および産後の抗うつ薬による治療を中止または変更する場合の未治療うつ病のリスクを考慮してください。.

胎児/新生児の副作用。

妊娠後期のZOLOFTを含むSSRIおよびSNRIへの曝露は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする新生児合併症のリスクの増加、および/または新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)につながる可能性があります。.

妊娠後期にZOLOFTの妊婦を治療するときは、治療の潜在的なリスクと利点の両方を注意深く検討してください。. 妊娠後期にZOLOFTに曝露された新生児をPPHNおよび薬物中止症候群について監視します[。データを参照してください。].

データ。

個人データ。

第三学期暴露。

妊娠後期にZOLOFTおよびその他のSSRIまたはSNRIに曝露された新生児は、長期の入院、呼吸サポート、およびチューブフィーディングを必要とする合併症を発症しました。. これらの調査結果は、市販後のレポートに基づいています。. このような合併症は、出産直後に発生する可能性があります。. 報告された臨床所見には、呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、体温不安定、摂食困難、 ⁇ 吐、低血糖、低血圧、高張症、高反射、振戦、震え、過敏症、絶え間ない泣き声が含まれています。. これらの特徴は、SSRIとSNRIの直接的な毒性効果、またはおそらく薬物中止症候群のいずれかに一致しています。. 場合によっては、臨床像はセロトニン症候群と一致していた。.

妊娠後期のSSRIへの曝露は、新生児の持続的な肺高血圧症(PPHN)のリスクを高める可能性があります。. PPHNは、一般人口の1,000人の出生あたり1〜2で発生し、新生児の ⁇ 患率と死亡率に関連しています。. 乳児がPPHNで生まれた377人の女性と乳児が健康で生まれた836人の女性を対象とした遡及的症例対照研究では、20歳以降にSSRIに曝露した乳児のPPHN発症リスクは約6倍高かった。^th 妊娠中に抗うつ薬に曝されていなかった乳児と比較した妊娠の週。. 1997年から2005年にスウェーデンで生まれた831,324人の乳児を対象とした研究では、PPHNリスク比は2.4でした。 (95%CI 1.2-4.3。) 「妊娠初期」のSSRIの患者が報告した母体使用と3.6のPPHNリスク比に関連。 (95%CI 1.2-8.3。) 「妊娠初期」のSSRIの患者が報告した母体使用と「妊娠後期」の出産前SSRI処方の組み合わせに関連。.

初学期暴露。

妊娠初期にセルトラリンに曝露された妊婦の疫学研究からの証拠の重みは、セルトラリンに曝露されなかった妊婦の主要な先天性欠損症のバックグラウンド率と比較して、主要な先天性欠損症リスクに違いがないことを示唆しています。. 研究のメタ分析は、総奇形(要約オッズ比= 1.01、95%CI = 0.88-1.17)または心臓奇形(要約オッズ比= 0.93、95%CI = 0.70-1.23)のリスクの増加がないことを示唆しています。妊娠初期のセルトラリンへの曝露を持つ女性の子孫。. 先天性心不全のリスクの増加。, 特に中隔の欠陥。, 先天性心不全の最も一般的なタイプ。, 最初の学期のセルトラリン暴露を伴ういくつかの発表された疫学研究で観察された。; しかしながら。, これらの研究のほとんどは、根本的なうつ病や関連する状態や行動などの交絡因子の制御を可能にしない比較集団の使用によって制限されていました。, これは、これらの奇形のリスクの増加に関連する要因である可能性があります。.

動物データ。

生殖研究は、それぞれ80 mg / kg /日と40 mg / kg /日までの用量でラットとウサギで行われた。. これらの用量は、mg / mでの200 mg /日の最大推奨ヒト用量(MRHD)の約3.1倍に相当します。² 青年期の基礎。. どの用量レベルでも催奇形性の証拠はありませんでした。. 臓器形成の期間中に妊娠中のラットとウサギにセルトラリンを投与した場合、フェタスで10 mg / kg(mg / mのMRHDの0.4倍)の用量で骨化の遅延が観察されました。² 基礎)ラットおよび40 mg / kg(mg / mでMRHDの3.1倍)² 基礎)ウサギ。. 妊娠の最後の3分の1と授乳中の雌ラットがセルトラリンを投与されたとき、出生後の最初の4日間、死産の子犬と子犬の死亡が増加しました。. 子犬の体重も、生後4日間減少しました。. これらの影響は、mg / mでMRHDの0.8倍の20 mg / kgの用量で発生しました。² 基礎)。. ラットの子犬の死亡率に対する無影響量は10 mg / kgでした(mg / mでMRHDの0.4倍)。² 基礎)。. 子犬の生存率の低下が原因であることが示されました。 子宮内。 セルトラリンへの暴露。. これらの影響の臨床的意義は不明です。.

以下の副作用について詳しく説明します。 処方情報の他のセクションの詳細:。

• セルトラリンに対する過敏反応。
• ZOLOFT経口溶液がそうであるときのジスルフィラムアルコール反応。 ジスルフィラムと一緒に服用。
• 服用した場合のQTc延長と心室性不整脈。 ピモジド。
• 自殺念慮と行動。
• セロトニン症候群。
• 出血リスクの増加。
• マニア/低 ⁇ 病の活性化。
• 中止症候群。
• 発作。
• 閉塞隅角 ⁇ 睡。
• 低ナトリウム血症。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

以下に説明するデータは、ランダム化されています。 ZOLOFTの二重盲検プラセボ対照試験(主に50 mg〜200 mg / 日)MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDと診断された3066人の成人。これら。 ZOLOFTに8〜12週間曝露した3066人の患者は、568患者年の患者の年を表します。 露出。. 平均年齢は40歳でした。 57%は女性、43%は男性でした。.

最も一般的な副作用(> 5%および2回。 プラセボ)すべてのZOLOFT治療のすべてのプールされたプラセボ対照臨床試験。 MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDDの患者は、吐き気、下 ⁇ /ゆるいものでした。 便、振戦、消化不良、食欲減退、多汗症、射精。 失敗、および性欲の減少(表3を参照)。. 以下は最も一般的なものです。 適応症によるZOLOFTの試験での副作用(> 5%および2倍のプラセボ)。 それは前に言及されていませんでした。.

• MDD:傾眠;。
• OCD:不眠症、興奮;。
• PD:便秘、興奮;。
• PTSD:疲労;。
• PMDD:傾眠、口渇、めまい、疲労、および。 腹痛;。
• SAD:不眠症、めまい、疲労、口渇、 ⁇ 怠感。.

表3:プール内の一般的な副作用。 MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDD *を使用した成人のプラセボ対照試験。

	ゾロフト。 (N = 3066)。	プラセボ。 (N = 2293)。
心臓障害。
動 ⁇ 。	4%	2%
眼疾患。
視覚障害。	4%	2%
胃腸障害。
吐き気。	26%。	12%。
下 ⁇ /ルーズスツール。	20%。	10%。
口渇。	14%。	9%
消化不良。	8%	4%
便秘。	6%	4%
⁇ 吐。	4%	1%
一般的な障害と投与部位の状態。
疲労。	12%。	8%
代謝と栄養障害。
食欲減退。	7%	2%
神経系障害。
めまい。	12%。	8%
傾眠。	11%。	6%
振戦。	9%	2%
精神障害。
不眠症。	20%。	13%。
興奮。	8%	5%
リビドーが減少しました。	6%	2%
生殖器系と乳房障害。
射精不全(1)。	8%	1%
勃起不全(1)。	4%	1%
射精障害(1)。	3%	0%
男性の性機能障害(1)。	2%	0%
皮膚および皮下組織障害。
多汗症。	7%	3%
1 使用された分母は男性患者のみでした。 (n = 1316 ZOLOFT; n = 973プラセボ)。. * ZOLOFT治療を受けた患者で2%を超えて発生した副作用。 ZOLOFT治療を受けた患者では、プラセボ治療よりも少なくとも2%多い。 患者。.

プラセボ対照で中止につながる有害反応。 臨床試験。

MDD患者を対象としたすべてのプラセボ対照試験で、 OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD、ZOLOFTを受けた3066人の患者の368人(12%)。 93(4%)と比較して、副作用のために治療を中止しました。 2293プラセボ治療患者。. プラセボ対照試験では、以下。 ZOLOFT治療の中止につながる一般的な副作用でした。 患者:。

• MDD、OCD、PD、PTSD、SADおよびPMDD:吐き気(3%)、下 ⁇ 。 (2%)、興奮(2%)、不眠症(2%)。.
• MDD(> 2%および2倍のプラセボ):食欲低下、。 めまい、疲労、頭痛、傾眠、振戦、 ⁇ 吐。.
• OCD:傾眠。.
• PD:緊張と傾眠。.

男性と女性の性機能不全。

性的欲求、性的パフォーマンス、およびの変化。 性的満足はしばしば精神障害の症状として発生します。 それらはまた、SSRI治療の結果である可能性があります。. ただし、信頼できる見積もり。 性的欲求を含む不都合な経験の発生率と重症度の。 患者のせいで、パフォーマンスと満足度を得るのは困難です。 医療提供者はそれらについて話し合うことに消極的かもしれません。. したがって、。 引用された不都合な性的経験とパフォーマンスの発生率の推定。 ラベル付けでは、実際の発生率を過小評価する可能性があります。.

以下の表4は、性的不利益の発生率を示しています。 ZOLOFT治療を受けた患者の少なくとも2%とプラセボの2倍によって報告された反応。 プールされたプラセボ対照試験から。. 男性とすべての適応症にとって、最も。 一般的な副作用(> 2%および2倍のプラセボ)が含まれます:射精。 失敗、性欲の低下、勃起不全、射精障害、男性。 性機能障害。. 女性の場合、最も一般的な副作用(≥2%および プラセボ2回)は性欲の低下でした。.

表4:最も一般的な性的副作用。 ZOLOFT Pooled Controlledの男性または女性の(≥2%および2倍のプラセボ)。 MDD、OCD、PD、PTSD、SAD、およびPMDDを使用した成人の試験。

男性のみ。	ゾロフト。 (N = 1316)。	プラセボ。 (N = 973)。
射精の失敗。	8%	1%
性欲は減少した。	7%	2%
勃起不全。	4%	1%
射精障害。	3%	0%
男性の性機能障害。	2%	0%
女性のみ。	(N = 1750)。	(N = 1320)。
性欲は減少した。	4%	2%

小児患者の副作用。

ZOLOFTで治療された281人の小児患者。 プラセボ対照試験では、副作用の全体的なプロファイルはそうでした。 一般に、成人の研究で見られるものと同様です。. そうでない副作用。 表3(成人の最も一般的な副作用)にまだ報告されています。 小児患者の少なくとも2%、プラセボの少なくとも2倍の割合で。 率には、発熱、運動過剰、尿失禁、攻撃性、鼻血などがあります。 紫斑、関節痛、体重減少、筋肉のけいれん、不安。.

プレマーケティング中に観察されたその他の副作用。 ZOLOFTの評価。

記載されていない他のまれな副作用。 処方情報の他の場所で、2%未満の発生率で発生します。 ZOLOFTで治療された患者では:

心臓障害–。 頻脈。

耳と迷路の障害–。 耳鳴り。

内分 ⁇ 障害-。 甲状腺機能低下症。

眼疾患 -。 散 ⁇ 、かすみ目。

胃腸障害-。 hematochezia、melena、。 直腸出血。

一般的な障害と投与部位の状態-。 浮腫、歩行障害、過敏症、発熱。

肝胆道系障害-。 肝酵素の上昇。

免疫系障害-。 アナフィラキシー。

代謝と栄養障害-。 糖尿病。 髄質、高コレステロール血症、低血糖、食欲増進。

筋骨格系および結合組織障害-。 関節痛、筋肉のけいれん、引き締め、またはけいれん。

神経系障害-。 運動失調、 ⁇ 睡、。 けいれん、覚 ⁇ 低下、知覚低下、 ⁇ 眠、精神運動多動、 失神。

精神障害-。 攻撃性、ブルクシズム、。 混乱状態、陶酔気分、幻覚。

腎および尿路障害-。 血尿。

生殖器系と乳房障害-。 ⁇ 熱、持続勃起症、 ⁇ 出血。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 気管支 ⁇ 、鼻血、あくび。

皮膚および皮下組織障害-。 脱毛症;。 冷汗;皮膚炎;水 ⁇ 性皮膚炎;そう ⁇ ;紫斑;紅斑、 ⁇ 胞性、または黄斑丘疹の発疹;じんま疹。

血管障害–。 出血、高血圧、。 血管拡張。

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 ZOLOFTの承認後の使用中。これらの反応が報告されているためです。 不確実なサイズの人口から自発的に、それは常に可能であるとは限りません。 それらの頻度を確実に推定するか、薬物との因果関係を確立します。 露出。.

出血または凝固障害-。 増加した。 凝固時間(血小板機能の変化)。

心臓障害-。 AVブロック、徐脈、心房。 不整脈、QTc間隔延長、心室頻拍(含む。 Torsade de Pointes)。

内分 ⁇ 障害-。 女性化乳房、。 過プロラクチン血症、月経異常、SIADH。

眼疾患 -。 失明、視神経炎、。 白内障。

肝胆道系障害-。 重度の肝イベント。 (肝炎、黄 ⁇ 、肝不全を含み、いくつかの致命的な結果を伴う)、。 ⁇ 炎。

貧血およびリンパ障害-。 無 ⁇ 粒球症、。 再生不良性貧血と汎血球減少症、白血球減少症、血小板減少症、ループス様。 症候群、血清病。

免疫系障害-。 血管浮腫。

代謝と栄養障害-。 低ナトリウム血症、。 高血糖。

筋骨格系および結合組織障害-。 横紋筋融解症、トリスムス。

神経系障害-。 セロトニン症候群、。 ⁇ 体外路症状(アカシジアとジストニアを含む)、眼科危機。

精神障害-。 精神病、遺尿症、。 パロニリア。

腎および尿路障害-。 急性腎不全。

呼吸器、胸部および縦隔障害-。 肺高血圧症。

皮膚および皮下組織障害-。 光線過敏症皮膚反応およびその他の重度の皮膚反応。 スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)などの致命的で有毒である可能性があります。 表皮壊死症(TEN)。

血管障害-。 脳血管けいれん。 (可逆的脳血管収縮症候群およびコールフレミングを含む。 症候群)、血管炎。

2017年12月。

MDD、OCD、PD、PTSD、およびSADの患者の投与量。

推奨される初期投与量と最大ZOLOFT投与量。 MDD、OCD、PD、PTSD、およびSADの患者では、以下の表1に表示されます。. A 1日あたり25 mgまたは50 mgの投与量が最初の治療投与量です。.

成人および小児患者の場合、その後の投与量になることがあります。 1日あたり25〜50 mgの反応が不十分な場合は、増加させます。 忍容性に応じて、週に1回、最大200 mgまで増加します。 1日あたり。. ZOLOFTの24時間の排出半減期を考えると、推奨されます。 用量変更の間隔は1週間です。.

表1:ZOLOFTの推奨される1日の投与量。 MDD、OCD、PD、PTSD、およびSADの患者。

適応症。	開始用量。	治療範囲。
大人。
MDD。	50 mg。	50-200 mg。
OCD。	50 mg。
PD、PTSD、SAD。	25 mg。
小児患者。
OCD(6〜12歳)。	25 mg。	50-200 mg。
OCD(13〜17歳)。	50 mg。

PMDD患者の投与量。

成人女性に推奨される開始ZOLOFT投与量。 PMDDは1日あたり50 mgです。. ZOLOFTはどちらでも継続的に投与できます。 (月経周期を通じて毎日)または断続的に(期間中のみ)。 月経周期の黄体期、すなわち.、1日14日の投与を開始します。 月経の予想される開始前および開始まで継続します。 月経の)。. 間欠的な投与は、新しいサイクルごとに繰り返されます。.

• 継続的に投与する場合、患者は50に反応しません。 mg投与量は、月経あたり50 mgの増分で投与量の増加から恩恵を受ける可能性があります。 1日あたり最大150 mgのサイクル。.
• 断続的に投与すると、患者はaに反応しません。 50 mgの投与量は、最大100 mgまで投与量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。 次の月経周期(およびその後の周期)中の1日あたりの日数:50。 投与の最初の3日間は1日あたりmg、その後は1日あたり100 mg。 投与サイクルの残りの日数。.

ZOLOFTを開始する前に双極性障害の画面。

ZOLOFTまたは別の治療を開始する前に。 抗うつ薬、双極性の個人的または家族歴のスクリーニング患者。 障害、 ⁇ 病、または低 ⁇ 病。.

肝障害のある患者の投与量の変更。

推奨される開始用量と治療薬の両方。 軽度の肝機能障害のある患者の範囲(Child Pughスコア5または6)です。 推奨される1日の投与量の半分。. 。 中等度(Child Pughスコア7〜9)または重度の患者でのZOLOFTの使用。 肝障害(Child Pughスコア10〜15)は推奨されません。.

患者をモノアミンオキシダーゼに切り替える。 抗うつ薬。

aの中止の間に少なくとも14日が経過する必要があります。 モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)抗うつ薬とZOLOFTの開始。に。 さらに、ZOLOFTを停止してから開始する前に、少なくとも14日が経過している必要があります。 MAOI抗うつ薬。.

ZOLOFTによる治療の中止。

中止すると副作用が発生することがあります。 ZOLOFT。徐々に投与量を減らします。 可能な限りZOLOFTを突然停止するのではなく。.

ZOLOFT経口液剤の準備。

ZOLOFT経口液剤は、使用前に希釈する必要があります。.

• 付属の校正済みドロッパーを使用して量を測定します。 ZOLOFT経口液剤が必要です。
• 注:付属の校正済みドロッパーは25 mgと50 mgです。 卒業マークのみ。
• 4オンス(½カップ)の水、ジンジャーエール、レモン/ライムと混ぜます。 ソーダ、レモネード、オレンジジュースのみ。混合後、わずかなもやが現れることがあります。 これは正常です。.

患者または介護者にすぐに服用するように指示します。 混合後の用量。.

人間の経験。

関連する最も一般的な兆候と症状。 致命的でないZOLOFTの過剰摂取は、傾眠、 ⁇ 吐、頻脈、吐き気でした。 めまい、興奮、振戦。. 致命的な過剰摂取のケースはありません。 セルトラリンが報告されています。.

ZOLOFTで報告されたその他の重要な有害事象。 過剰摂取(単一または複数の薬物)には、徐脈、束枝ブロックなどがあります。 ⁇ 睡、けいれん、せん妄、幻覚、高血圧、低血圧、 ⁇ 病。 反応、 ⁇ 炎、QTc間隔延長、トルサードドポワント、セロトニン。 症候群、 ⁇ 迷、失神。.

過剰摂取管理。

ZOLOFTの特定の解毒剤は知られていない。. 連絡先。 最新の推奨事項に対する毒物管理(1-800-222-1222)。.

臨床的に関連する用量での研究が実証されています。 そのセルトラリンは、セロトニンのヒト血小板への取り込みをブロックします。. In vitro。 研究。 動物では、セルトラリンが強力で選択的な阻害剤であることも示唆しています。 ニューロンのセロトニン再取り込みで、ノルエピネフリンへの影響は非常に弱いだけです。 ドーパミン神経再取り込み。. In vitro。 研究では、セルトラリンが持っていることが示されています。 副腎(alpha1、alpha2、ベータ)、コリン作動性、GABA、に大きな親和性はありません。 ドーパミン作動性、ヒスタミン作動性、セロトニン作動性(5HT1A、5HT1B、5HT2)、または。 ベンゾジアゼピン受容体。. セルトラリンの慢性投与が見つかりました。 脳ノルエピネフリン受容体をダウンレギュレートする動物。. セルトラリンは阻害しません。 モノアミンオキシダーゼ。.

アルコール。

健康な被験者では、急性認知および精神運動。 アルコールの影響はZOLOFTによって増強されませんでした。

心臓電気生理学。

QTc間隔に対するセルトラリンの効果はありました。 無作為化二重盲検プラセボ対照および陽性対照で評価。 54人の健康な成人被験者を対象とした3期クロスオーバー徹底的なQTc研究。. で。 最大推奨日用量の2倍(定常暴露の約3倍)。 セルトラリンとN-デスメチルセルトラリン)の場合、最大の平均 ⁇ QTcはでした。 10ミリ秒、上限の両面90%信頼区間12ミリ秒。. 。 QTc間隔の長さも血清と正の相関がありました。 セルトラリンおよびN-デスメチルセルトラリン濃度の濃度。. これら。 ただし、濃度ベースの分析では、QTcへの影響は少ないことが示されました。 一次分析よりも最大に観察された濃度。.

吸収。

1日1回の経口投与後、ZOLOFTの投与範囲。 14日間50〜200 mg、セルトラリンの平均ピーク血漿濃度(Cmax)。 投与後4.5〜8.4時間の間に発生した。. 平均ターミナル除去。 血漿セルトラリンの半減期は約26時間です。. ターミナルと一致しています。 排 ⁇ 半減期、約2倍の蓄積があります。 定常状態の濃度。1日1回の1週間後に達成されます。 投薬。. 線形用量比例薬物動態は単回で示された。 血漿濃度時間曲線下のCmaxと面積の線量研究。 (AUC)セルトラリンは、50〜200 mgの範囲の用量に比例しました。. 。 ZOLOFT錠剤の単回投与バイオアベイラビリティは、ほぼaに等しくなります。 ZOLOFT経口溶液の同等の用量。. 食物による投与は、 CmaxとAUCのわずかな増加。

代謝。

セルトラリンは、広範な初回通過代謝を受けます。. 。 セルトラリンの代謝の主要な初期経路はN-脱メチル化です。. N-デスメチルセルトラリンの血漿末端排出半減期は62〜104です。 時間。. どちらも。 in vitro。 生化学的および。 in vivo。 薬理学的検査が示されています。 N-デスメチルセルトラリンは、セルトラリンよりも実質的に活性が低くなります。. どちらも。 セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンは酸化的除染を受け、 その後の還元、ヒドロキシル化、およびグルクロニド抱合。. の研究で。 2人の健康な男性被験者、セルトラリンを含む放射性標識セルトラリン。 血漿放射能の5%未満を占めました。. の約40-45%。 投与された放射能は9日で尿中に回収されました。. 変更なし。 セルトラリンは尿中に検出されませんでした。. 同じ期間に、約40〜45%。 投与された放射能のうち、12〜14%を含む ⁇ 便が占めた。 変化のないセルトラリン。.

デスメチルセルトラリンは、時間に関連した用量依存性を示します。 AUC(0〜24時間)、Cmax、Cminの増加、約5〜9倍の増加。 1日目から14日目までのこれらの薬物動態パラメーター。.

タンパク質結合。

In vitro。 で実施されたタンパク質結合研究。 放射性標識3H-セルトラリンは、セルトラリンが血清に強く結合していることを示しました。 20〜500 ng / mLの範囲のタンパク質(98%)。ただし、最大300および200。 ng / mL濃度はそれぞれ、セルトラリンとN-デスメチルセルトラリンでした。 他の2つの高タンパク質結合薬物の血漿タンパク質結合を変更しない。 ワルファリンとプロプラノロール。.