Sandoz Almotriptan

片頭痛発作の急性治療。

大人。

Sandoz AlmotriptanR。_® (アルモトリプタンマレート)は、オーラの有無にかかわらず片頭痛の病歴がある患者の片頭痛発作の急性治療に適応されます。.

若い人たち。

12〜17歳のSandoz AlmotriptanR。_® オーラの有無にかかわらず片頭痛発作の病歴があり、通常は4時間以上続く(治療されていない)患者の片頭痛の急性治療に適応されます。.

重要な制限。

Sandoz AlmotriptanR。_® 片頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用してください。. 最初の片頭痛発作の患者の場合、Sandoz AlmotriptanRの患者。_® 治療され、反応せず、片頭痛の診断はSandoz AlmotriptanRの前に再検討する必要があります。 _®。 その後の発作を治療するために投与されます。.

12〜17歳の青年では、Sandoz AlmotriptanRの有効性。 _®。 片頭痛関連の症状(吐き気、恐怖症、恐怖症)については証明されていません。. Sandoz AlmotriptanR。_® 片頭痛の予防療法や片麻痺または脳底片頭痛の治療は意図されていません。.

Sandoz AlmotriptanRの安全性と有効性。_® 高齢の主に男性の集団に存在するクラスター頭痛については確立されていません。.

片頭痛発作の急性治療。

Sandoz AlmotriptanRの推奨用量。 _®。 (アルモトリプタンマレート)12〜17歳の成人および青年では6.25 mg〜12.5 mgであり、12.5 mgの用量は成人でより効果的な用量である傾向があります。. なぜなら、Sandoz AlmotriptanRのさまざまな用量に応じて、個人は異なる可能性があるからです。_®、用量は個別に選択する必要があります。.

最初のSandoz AlmotriptanR後の頭痛の場合。_® -用量を軽減するが、戻すと、2時間後に用量を繰り返すことができます。. 2回目の投与の有効性は、プラセボ対照試験では実証されていません。. 最大日用量は25 mgを超えてはなりません。. 30日間で平均4頭以上の片頭痛を治療する安全性は確立されていません。.

肝障害。

Sandoz AlmotriptanRの推奨開始用量。_® 肝機能障害のある患者では6.25 mgです。. 1日の最大用量は、24時間で12.5 mgを超えてはなりません。.

腎障害。

Sandoz AlmotriptanRの推奨開始用量。_® 重度の腎機能障害のある患者では6.25 mgです。. 1日の最大用量は、24時間で12.5 mgを超えてはなりません。.

虚血性または血管 ⁇ 性冠動脈疾患または他の重要な基礎疾患。

Sandoz AlmotriptanRを使用します。_® (アルモトリプタンマレート)虚血性心疾患(狭心症、心筋 ⁇ 塞の病歴または無音虚血が記録されている)の患者、または症状のある患者、または虚血性心疾患のある患者、Prinzmetalバリアントを含む冠動脈の血管けいれんには見られません狭心症、または他の重要な基礎疾患。.

脳血管症候群。

Sandoz AlmotriptanRを使用します。_® あらゆる種類の脳卒中および一時的な虚血性発作を含む(ただしこれらに限定されない)脳血管症候群の患者にはない。.

末 ⁇ 血管疾患。

Sandoz AlmotriptanRを使用します。_® 虚血性腸疾患を含む(ただしこれらに限定されない)末 ⁇ 血管疾患の患者にはない。.

制御されていない高血圧。

Da Sandoz AlmotriptanR。 _®。 血圧を上げることができます、Sandoz AlmotriptanRを使用してください。 _®。 制御されていない高血圧症の患者ではありません。.

エルゴタミン含有およびエルゴタイプ薬。

Sandoz AlmotriptanRを使用します。_® ジヒドロエルゴタミン、酒石酸エルゴタミン、メチルエルギドなどのエルゴタミン含有または麦角由来薬物は、互いに24時間以内にありません。.

5-HTとの同時使用。₁ アゴニスト(例:. トリプタン)。

Sandoz AlmotriptanR。_® その他の5-HT。₁ アゴニスト(例:. トリプタン)は、互いに24時間以内に投与しないでください。.

片麻痺またはバジル片頭痛。

Sandoz AlmotriptanRを使用しないでください。_® 片麻痺または脳底片頭痛の患者。.

過敏症。

Sandoz AlmotriptanR。_® アルモトリプタンまたはその不活性成分の1つに対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

心筋虚血と ⁇ 塞およびその他の有害な心臓イベントのリスク。

5-HTによる心臓のイベントと死。₁ アゴニスト。

Sandoz AlmotriptanR投与から数時間以内に、急性心筋 ⁇ 塞を含む深刻な有害な心臓イベントが発生しました。_® (アルモトリプタンマレート)報告。. 心臓のリズムと死の生命にかかわる障害は、他のトリプタンの投与から数時間以内に報告されています。. 片頭痛患者でトリプタンがどの程度使用されているかを考えると、これらのイベントの発生率は非常に低いです。.

Sandoz AlmotriptanR。_® 冠状血管けいれんを引き起こす可能性があります。これらのイベントの少なくとも1つは、病歴がなく、冠動脈疾患の欠如が記録されている患者で発生しました。. Sandoz AlmotriptanRを使用するためのイベントが近接しているためです。_® 因果関係を除外することはできません。. 投与後に狭心症の徴候または症状が現れる患者は、冠動脈疾患(CAD)または追加の投薬を受ける前にPrinzmetalの変異狭心症の素因にある必要があり、投薬が再開されたときに心電図で監視する必要があります同様の症状が再発します。.

Sandoz AlmotriptanRのプリマーケティング経験。_® 大人で。

3865人の被験者/患者の中で、Sandoz AlmotriptanR。_® 臨床市販前研究では、計画された心電図(EKG)が6か月の単一のテスト(左誘導体の負のT波)を受けてから48時間後に異常であることが判明した後、患者は観察のために入院しました。..25 mg用量のアルモトリプタン。. 48歳の女性である患者は、以前の片頭痛発作のために以前にさらに3回服用していた。. 異常なECGの時の心筋酵素は正常でした。. 心筋虚血は、家族歴の患者と冠動脈疾患で診断されました。. 2日後に実行されたEKGは正常で、フォローアップの冠動脈造影も同様でした。. 患者は無事で回復した。.

Sandoz AlmotriptanRの市販後の経験。_® 大人で。

Sandoz AlmotriptanRを使用して、重度の心血管イベントが報告されています。_® ただし、管理されていないタイプの市販後調査により、実際にアルモトリプタンによって引き起こされた報告された症例の割合を最終的に決定したり、個々の症例の原因を確実に評価したりすることが不可能になります。.

冠動脈疾患が記録されている患者。

このクラスの接続(5-HT。₁ Agonists)冠血管けいれんを引き起こすには、Sandoz AlmotriptanRが必要です。_® 虚血性または血管 ⁇ 性冠動脈疾患が記録されている患者は投与しないでください。.

CADの危険因子がある患者。

Sandoz AlmotriptanRを強くお勧めします。_® 検出されないCADが危険因子の存在によって予測される患者には投与しないでください(例:. 高血圧。, 高コレステロール血症。, 喫煙者。, 肥満。, 糖尿病。, CADの強い家族歴。, 外科的または生理学的閉経期の女性、または40歳以上の男性。) ない限り。, 心血管評価はこれの満足のいく臨床的証拠を提供します。, 患者は冠動脈や虚血性心筋疾患やその他の重大な基礎疾患を合理的に欠いていること。. 心血管疾患の検出または冠動脈の血管けいれんの素因に対する心臓診断方法の感度は、せいぜい低いです。. 患者の病歴の心血管評価中に、心電図またはその他の検査で、冠動脈血管 ⁇ または心筋虚血を示す、またはそれに沿った結果を示す場合、Sandoz AlmotriptanR。 _®。 投与しないでください。.

Sandoz AlmotriptanRの最初の投与量は、満足のいく心血管評価があることが判明したCAD予測リスク要因の患者に強く推奨されます。_® 患者が以前にSandoz AlmotriptanRを受け取っていない限り、医療監督下でオフィスまたは同様の医学的に占有および装備された施設を管理する。_® 心虚血は臨床症状なしで発生する可能性があるため、Sandoz AlmotriptanR直後の最初の適用中に危険因子があるこれらの患者にECGを使用する必要があります。_® 考慮されます。. Sandoz AlmotriptanRの断続的な長期ユーザーがいる患者にお勧めします。_® Sandoz AlmotriptanRを引き続き使用する場合、定期的な心血管レビューを通じて、上記のようにCAD予測を実行するリスク要因を持っているか、または取得します。 _®。.

上記の体系的なアプローチは、検出されない心血管疾患の患者が誤ってSandoz AlmotriptanRに曝される可能性を減らすことを目的としています。_® すべての心血管疾患を認識する心臓診断手順の能力、または冠動脈の血管けいれんの素因は、せいぜい控えめです。. トリプタン治療に関連する心血管イベントは、病歴がなく、冠動脈疾患の欠如が記録されている患者で発生しました。.

痛みの感覚、圧迫感、胸や喉の圧迫感、首や ⁇ 。

他の5-HTと同様に。₁ -アゴニストはSandoz AlmotriptanRで治療されました。_®プレコルジウム、首、首、 ⁇ の圧迫感、痛み、圧力、重さの感覚が報告されています。. 5-HT以来。₁ -アゴニストは、投与後に狭心症の徴候または症状が現れる患者の場合、追加の投薬を受ける前にプリンツメタルの変異狭心症の素因となる冠血管けいれんを引き起こす可能性があり、投薬が再開されたときに心電図で監視する必要があります同様の症状が現れます。. CADとPrinzmetalのバリアント狭心症があることが示されている患者は、5-HTを受けるべきではありません。₁ アゴニスト。.

脳血管イベントと死亡。

脳出血、くも膜下出血、脳卒中、およびその他の脳血管イベントが、他のトリプタンで治療された患者で報告されており、一部のイベントは死に至りました。. 多くの場合、脳血管イベントが一次的である可能性があり、トリプタンは、経験した症状が片頭痛の結果であるという誤った仮定で投与されていました。. 他の急性片頭痛療法と同様に、以前に片頭痛と診断されていない患者や非定型症状の片頭痛で頭痛を治療する前に、他の潜在的に深刻な神経障害を防ぐように注意する必要があります。. 片頭痛の患者は、特定の脳血管イベントのリスクが高い可能性があることに注意してください(例:.、脳卒中、出血および一時的な虚血発作)。.

末 ⁇ 血管虚血や結腸虚血を含む他の血管けいれん関連のイベント。

Sandoz AlmotriptanRを含むトリプタン。_®、腹痛と血性下 ⁇ を伴う末 ⁇ および消化管血管虚血などの冠動脈の血管けいれん以外の血管 ⁇ 性反応を引き起こす可能性があります。. トリプタンを使用して、一時的および永久的な失明と重大な部分的な視力喪失の非常にまれな報告が報告されています。. 視覚障害は片頭痛発作の一部になることもあります。. 虚血性腸症候群やレイノー症候群などのトリプタンを使用した後に動脈の流れが減少する症状や兆候を経験した患者は、さらなる評価の候補となります。.

セロトニン症候群。

生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、Sandoz AlmotriptanRを含むトリプタンで発生する可能性があります。 _®。特に選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)またはセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)との併用中。. Sandoz AlmotriptanRとの同時治療付き。_® SSRI(例:.、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、シタロプラム、エスシタロプラム)またはSNRI(例:.、ベンラファキシン、デュロキセチン)は臨床的に正当化され、特に治療の開始と用量の増加の間、患者の注意深い観察が推奨されます。. セロトニン症候群の症状には、心理的状態の変化(例:.、興奮、幻覚、 ⁇ 睡)、自律的不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋異常(例:.、高反射症、協調)および/または胃腸症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。.

薬は頭痛を乱用します。

急性片頭痛薬の過度の使用(例:. エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬の組み合わせを1か月あたり10日以上)すると、頭痛が悪化する可能性があります(過度の頭痛の薬)。. 頭痛の乱用は、片頭痛のような毎日の頭痛として、または片頭痛発作の頻度の大幅な増加として発生する可能性があります。. 使い過ぎた薬の離脱や離脱症状の治療(頭痛の一時的な悪化を伴うことが多い)を含む患者の解毒が必要になる場合があります。.

血圧の上昇。

他のトリプタンと同様に、サンドスアルモトリプタンRの全身血圧の大幅な増加がまれなケースで報告されています。_® 歴史の中で高血圧の有無にかかわらず患者で報告されています。これらの血圧の上昇は、重大な臨床イベントに関連することはほとんどありません。. Sandoz AlmotriptanR。_® 制御されていない高血圧症の患者には禁 ⁇ です。. 正常血圧の健康なボランティアと、薬物療法で制御されている高血圧の患者では、平均収縮期(0)の増加により、小さいが臨床的には重要ではありません。. 21および4.87 mm Hgまたは。.)およびプラセボと比較した拡張期(1.35および0.26 mm Hg)の血圧は、12.5 mgのアルモトリプタンの経口投与後の最初の4時間に見られました。.

心臓カテーテル投与を受けている被験者を調査する研究では、別のトリプタンへの投与後に平均肺動脈圧が18%増加することが観察されました。.

スルホンアミドに対する過敏症。

Sandoz AlmotriptanRのときは注意が必要です。_® スルホンアミドに対する過敏症が知られている患者が処方されています。. アルモトリプタンの化学構造には、スルホンアミドとは構造的に異なるスルホニル基が含まれています。. スルホンアミドにアレルギーのある患者におけるアルモトリプタンに対する交差感受性は、体系的に研究されていません。.

肝機能または腎機能障害。

Sandoz AlmotriptanR。_® 肝機能障害または腎機能障害のある患者など、医薬品の吸収、代謝、または排 ⁇ が変化する可能性のある状態の患者は、注意して投与する必要があります。.

メラニン含有組織への結合。

着色されたラットに5 mg / kgの放射性標識アルモトリプタンの単回経口投与を行った場合、放射能の消失半減期は22日間でした。. この発見は、アルモトリプタンおよび/またはその代謝産物が目のメラニンに結合できることを示唆しています。. アルモトリプタンはメラニンが豊富な組織に蓄積する可能性があるため、長期使用後にこれらの組織に毒性を引き起こす可能性があります。. しかし、12歳までの犬を対象とした52週間の毒性試験では、アルモトリプタンによる治療に関連する網膜への悪影響は見られませんでした。. 5 mg / kg /日(どの曝露[AUC]は、推奨される最大用量25 mg /日を投与される薬物よりも、ヒトよりも約20倍高い)。. 眼機能の体系的なモニタリングは臨床試験では実施されておらず、眼科モニタリングに関する特定の推奨事項は提供されていませんが、処方医師は長期的な眼科効果の可能性を認識しておく必要があります。.

角膜混 ⁇ 。

3匹の雄犬(合計14匹の治療中)は、アルモトリプタン経口投与による52週間の毒性試験で軽度の角膜混 ⁇ を発症しました。これは、51週間後に発見されましたが、25週間の治療後には見つかりませんでした。. これが発生した用量は、2、5および12、5 mg / kg /日でした。. 最高用量で治療された ⁇ 患した犬の4週間の無薬物期間の後、不透明度は逆転した。. 2 mg / kg /日の詐欺での薬物への全身曝露(血漿AUC)は、ヒトで25 mgの最大推奨日用量を受けたヒト曝露の約2.5倍です。. 実効線量は見つかりませんでした。.

患者アドバイス情報。

FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。患者情報。 ).

薬物との相互作用。

処方薬や非処方薬やサプリメントなどの新薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談するよう患者にアドバイスします。.

過敏症。

Sandoz AlmotriptanRを服用した後に発疹、かゆみ、または呼吸困難を発症している場合は、医師に伝えるように患者に伝えます。_®.

心筋虚血および/または ⁇ 塞のリスク、他の望ましくない心臓イベント、他の血管けいれん関連イベントおよび脳血管イベント。

Sandoz AlmotriptanRを患者に伝えます。 _®。 (アルモトリプタンマレート)は、心筋 ⁇ 塞や脳卒中などの深刻な心血管副作用を引き起こし、入院や死に至ることさえあります。. 深刻な心血管イベントは警告症状なしに発生する可能性がありますが、患者は胸の痛み、息切れ、脱力感または言語痛の兆候と症状に注意を払い、兆候や症状を観察するときに医師の助言を求める必要があります。. このフォローアップがいかに重要であるかを患者に明確にしてください。.

セロトニン症候群。

Sandoz AlmotriptanRを使用する場合、セロトニン症候群のリスクがある患者に注意してください。 _®。 または他のトリプタン、特に選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)またはセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)と組み合わせて使用 する場合。.

薬は頭痛を乱用します。

急性片頭痛薬を服用すると、頭痛が悪化し、頭痛や薬物使用の頻度を記録するように促す可能性があることを患者に通知します(例:. 頭痛日記を実行することによって)。 .

妊娠。

治療中に妊娠または妊娠したい場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスしてください。.

母乳育児の母親。

授乳または授乳を希望する場合は、医師に通知するよう患者にアドバイスします。.

機械または車両を操作する能力。

Sandoz AlmotriptanRの患者に助言します。 _®。 めまい、傾眠、視覚障害、および運転や機械の操作を妨げるその他のCNS症状を引き起こす可能性があります。. したがって、Sandoz AlmotriptanRで十分な経験が得られるまで、運転したり、複雑な機械を操作したり、その他の危険な活動を行ったりしないように患者にアドバイスしてください。_® それがあなたの精神的または視覚的パフォーマンスに影響を与えるかどうかを測定します。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

アルモトリプタンは、最大250 mg / kg /日の経口投与で最大103〜104週間、マウスおよびラットで使用されました。.. これらの用量は、薬物への血漿曝露(AUC)に関連しており、マウスまたは1日あたりの最大推奨ヒト用量(MRHD)で、ヒトの血漿AUCの約40および80倍でした。. ネズミは。. 高用量の雌マウスで統計的有意に達した両方の研究の高い死亡率のため、すべての雌ラット、すべての雄マウス、および高用量の雌マウスは、96週から98週の間に終了しました。. アルモトリプタン投与に関連する腫瘍の増加はありませんでした。.

変異誘発。

アルモトリプタンは2人でした。 in vitro。 -遺伝子変異試験、Ames試験、マウスリンパ腫tk試験、変異原性なし。. アルモトリプタンは1つでした。 in vivo。 -マウス小核アッセイは染色体異常誘発性ではありません。.

不妊の障害。

雄と雌のラットが交配前と妊娠中に経口でアルモトリプタン(25、100または400 mg / kg /日)を投与された場合、平均用量以上の発情周期の延長が観察され、最高用量で受胎能が低下した。. 未処理の動物で治療された動物のその後の交配は、受胎能の低下が女性への影響によるものであることを示しました。. ラットの生殖毒性の無影響用量(25 mg / kg /日)は、mg / mでMRHDの約10倍です。₂ -基礎。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーC

動物実験では、アルモトリプタンは、臨床的に使用された用量よりも多い用量で発生毒性(胚発生および胎児の骨格変動の増加および子孫の体重の減少)をもたらしました。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。したがって、Sandoz AlmotriptanR。 _®。 (アルモトリプタンリンゴ酸塩)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用できます。.

アルモトリプタンとき。 (125。, 250。, 500または1000 mg / kg /日。) 器官形成の期間中、妊娠中のラットに経口投与された。, 胎児の骨格変動の発生率の増加。 (骨化の減少。) 250 mg / kg /日以上の用量で観察され、胚死亡率の増加がで観察された。.. ラットの胚胎児発生毒性の無影響量(125 mg / kg /日)は、体表面での推奨される最大ヒト用量(MRHD)の25 mg /日(mg / m)の約100倍です。₂)。.. アルモトリプタン(経口投与5、20または60 mg / kg /日)を用いて行われた妊娠中のウサギの同様の研究では、最高用量で胚乳の増加が示されました。. ウサギの胚胎児発生毒性の無影響量(20 mg / kg /日)は、MRHDのmg / mの約15倍です。₂ -基礎。. アルモトリプタン(25、100または400 mg / kg /日)を妊娠中および授乳中のラットに経口投与した場合、妊娠期間が長くなり、子孫の同腹児のサイズと体重が最高用量で減少しました。. 子犬の体重の減少は授乳中ずっと続きました。. この研究における無影響用量(100 mg / kg /日)は、MRHDの40倍(mg / m)です。₂ -基礎。.

仕事と配達。

Sandoz AlmotriptanRの効果。_® 人間の仕事と出産については不明です。.

母乳育児の母親。

アルモトリプタンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、Sandoz AlmotriptanRの場合は注意が必要です。_® 看護婦に与えられます。. ラットミルクのアルモトリプタンレベルは、ラット血漿中よりも最大7倍高かった。.

小児用。

Sandoz AlmotriptanRの安全性と有効性。_® 12歳未満の小児患者では確立されていません。. Sandoz AlmotriptanRの薬物動態、有効性、安全性。_® 12〜17歳の患者が青年期に検査された。.

臨床試験では、Sandoz AlmotriptanRが見つかりました。 _®。 青年期の片頭痛を和らげるための6.25 mgと12.5 mg 12〜17歳の患者が効果的です。. 片頭痛関連の症状(吐き気、恐怖症、恐怖症)の有効性は確立されていません。. Sandoz AlmotriptanRに関連する最も一般的な副作用(発生率≥1%)。_® 治療には、めまい、傾眠、頭痛、感覚異常、吐き気、 ⁇ 吐が含まれていました。. Sandoz AlmotriptanRの安全性と互換性プロファイル。 _®。 -青年期の治療は、成人で観察されたプロファイルに似ています。.

他のトリプタンでの市販後の経験には、成人ではめったに報告されないのと同様の臨床的に深刻な有害事象を経験した小児患者を説明する限られた数のレポートが含まれます。.

老人病アプリケーション。

Sandoz AlmotriptanRによる臨床試験。 _®。 65歳以上の被験者の数が十分ではなく、若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断しました。. アルモトリプタンのクリアランスは、若いボランティアよりも古いボランティアでは低かったが、2つの集団間の安全性と忍容性の違いは観察されなかった。. 一般に、高齢患者の用量選択は、通常は低用量から始めて、肝機能、腎臓機能、または心機能の低下の頻度が高く、付随する疾患やその他の薬物療法を反映するように注意する必要があります。. Sandoz AlmotriptanRの推奨用量。_® 年齢の腎機能が正常な高齢患者の場合、若年成人に推奨されるものと同じです。.

肝障害。

Sandoz AlmotriptanRの推奨開始用量。_® 肝機能障害のある患者では6.25 mgです。. 1日の最大用量は、24時間で12.5 mgを超えてはなりません。.

腎障害。

Sandoz AlmotriptanRの推奨開始用量。_® 重度の腎機能障害のある患者では6.25 mgです。. 1日の最大用量は、24時間で12.5 mgを超えてはなりません。.

Sandoz AlmotriptanRを使用した後。_® -錠剤(リンゴトリプタンリンゴ酸塩)は、心筋 ⁇ 塞を含む深刻な心臓反応を示しました。. これらの反応は非常にまれであり、ほとんどがCAD予測リスク要因の患者で報告されています。. トリプタンに関連して報告された反応には、冠動脈血管けいれん、一過性心筋虚血、心筋 ⁇ 塞、心室頻拍および心室細動が含まれていました。.

以下の副作用は、ラベルの他のセクションで説明されています。

• 心筋虚血と ⁇ 塞およびその他の望ましくない心臓イベントのリスク。
• 痛みの感覚、圧迫感、胸や喉の圧迫感、首や ⁇ 。
• 脳血管イベントと死亡。
• 末 ⁇ 血管虚血や植民地化虚血を含む他の血管けいれん関連のイベント。
• セロトニン症候群。
• 血圧の上昇。

Sandoz AlmotriptanRの1回または2回の投与に参加している1840人の成人患者を対象とした対照臨床試験で有害事象が調査されています。_® プラセボを投与された成人患者386人。. Sandoz AlmotriptanRによる治療中の最も一般的な副作用。 _®。 吐き気、傾眠、頭痛、感覚異常、口渇でした。. 患者が複数の発作を最大1年間治療することを許可されたオープンな長期研究では、5%(1347人の患者のうち63人)が望ましくない経験のために撤退しました。.

362人の青年期患者、Sandoz AlmotriptanRを対象とした対照臨床試験で有害事象が調査されています。_® 172人の青年がプラセボ患者を受けた。. Sandoz AlmotriptanRによる治療中の最も一般的な副作用。_® めまい、傾眠、頭痛、感覚異常、吐き気、 ⁇ 吐でした。. 患者が複数の発作を最大1年間治療することを許可されたオープンな長期研究では、有害事象により2%(思春期の患者420人中10人)が中止されました。.

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

一般に観察された副作用二重盲検プラセボ対照Sandoz AlmotriptanR。 _®。 臨床試験。

大人。

表1は、Sandoz AlmotriptanRを使用している成人患者の少なくとも1%で発生した有害事象を示しています。_® 薬物関係に関係なく、プラセボで治療された患者の発生率よりも大きい。.

表1。. 対照臨床試験での有害事象の発生率(Sandoz AlmotriptanRの有害事象の少なくとも1%を報告)。_® 成人患者の居住者であり、プラセボよりも発生率が高い)。

対照臨床試験での有害事象の頻度は、性別、体重、年齢、オーラの存在、または予防薬や経口避妊薬の使用による影響を受けませんでした。. 有害事象の発生率に対する品種の影響を評価するにはデータが不十分です。.

若い人たち。

表2は、1%以上のSandoz AlmotriptanRの副作用を示しています。_®-12〜17歳の治療を受けた青年は、プラセボ対照二重盲検臨床試験で報告されました。.

表2。. Sandoz AlmotriptanRの青年患者の1%以上の副作用。_® プラセボ対照二重盲検臨床試験で治療された。

兆候と症状。

アルモトリプタン100〜150 mgの単回経口投与を受けた患者やボランティアでは、重大な有害事象は発生しませんでした。. 他の6人の通常のボランティアは、深刻な有害事象なしに200 mgの単回経口投与を受けました。. Sandoz AlmotriptanRによる臨床試験中。 _®。 (アルモトリプタンマレート)は、5時間で62.5 mgの患者を服用し、38時間で別の患者100 mgを服用しました。. 副作用のある患者はいなかった。.

トリプタンの薬理学に基づいて、高血圧または他のより深刻な心血管症状が過剰摂取後に発生する可能性があります。.

推奨される治療。

Sandoz AlmotriptanRに対する特定の解毒剤はありません。_® 重度の中毒の場合、安全な気道の確立と維持、適切な酸素供給と換気の保証、心血管系のモニタリングとサポートなど、集中的な治療が推奨されます。.

臨床症状と心電図モニタリングは、臨床症状が観察されなくても、少なくとも20時間継続する必要があります。.

血液透析または腹膜透析がアルモトリプタンの血漿濃度にどのような影響を与えるかは不明です。.

片頭痛の病因に関する現在の理論は、症状が局所的な頭蓋血管拡張および/または活性化三 ⁇ 神経系の感覚神経終末からの血管活動性および炎症性ペプチドの放出によるものであることを示唆しています。. 片頭痛におけるアルモトリプタンの治療活動は、おそらく5-HTでのアゴニスティック効果に基づいている可能性があります。_{1B / 1D。} -受容体は、片頭痛発作中に膨張する脳外頭蓋内血管と、三 ⁇ 体系の神経終末に戻されます。. これらの受容体を活性化すると、脳血管の狭 ⁇ 、神経ペプチド放出の阻害、三 ⁇ 痛経路での感染の減少につながります。.

吸収。

アルモトリプタンの絶対バイオアベイラビリティは約70%で、ピーク血漿レベルは投与後1〜3時間で発生します。食品は薬物動態に影響を与えません。.

分布。

アルモトリプタンはタンパク質結合が最小限(約35%)で、分布の平均見かけの体積は約180〜200リットルです。.

代謝。

アルモトリプタンは2つの主経路と1つの側経路で代謝されます。. モノアミンオキシダーゼ(MAO)を介した酸化的脱アミネーション(用量の約27%)とシトクロームP450を介した酸化(用量の約12%)が代謝の主な経路であり、フラビンモノオキシゲナーゼはより小さな経路です。. MAO-Aはインドレ酢酸代謝産物の形成に関与し、チトクロームP450(3A4および2D6)はピロリジンリングのヒドロキシル化を中間生成物に加熱し、アルデヒドデヒドロゲナーゼによってガンマアミノ ⁇ 酸誘導体にさらに酸化されます。. 両方の代謝物は不活性です。.

除去。

アルモトリプタンの平均半減期は3〜4時間です。. アルモトリプタンは主に腎臓の排 ⁇ によって排 ⁇ され(経口投与量の約75%)、投与量の約40%が変化せずに尿中に排 ⁇ されます。. 腎クリアランスは、糸球体 ⁇ 過率を約3倍超えます。これは、アクティブなメカニズムを示しています。. 投与量の約13%が ⁇ 便中に排 ⁇ され、変化せず代謝されます。.