コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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ゼンティヴァ-アルモトリプタン
アルモトリプタン
片頭痛発作の急性治療
アダルト
ゼンティバル-アルモトリプタン® (almotriptanのリンゴ酸塩)はオーラの有無にかかわらず片頭痛の歴史の患者の片頭痛の攻撃の激しい処置のために示されます。
十代の若者たち
12歳から17歳までの年齢アルモトリプタンゼンティバール® それはオーラの有無にかかわらず片頭痛の攻撃の歴史の患者の片頭痛の頭痛の激しい処置のために、通常持続させる4時間または多く示されます(
重要な制限
ゼンティバル-アルモトリプタン® 片頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用する必要があります。 患者がAlmotriptan Sandiwaraで治療された最初の片頭痛発作に対する応答がない場合® 片頭痛の診断はAlmotriptan Zentivaを取る前に再考されるべきです® その後の発作を治療するために投与される。
12歳から17歳の青年では、アルモトリプタンZentivarの有効性® 片頭痛関連症状(吐き気、光恐怖症、および音恐怖症)は確立されていない。 ゼンティバル-アルモトリプタン® それは片頭痛の予防する療法または片麻痺またはbasilar片頭痛の処置の使用のために意図されていません。
ゼンティバールアルモトリプタンの安全性と有効性® 群発頭痛は、高齢者、主に男性集団に存在することは見出されていない。
片頭痛発作の急性治療
アルモトリプタンZentivaRの推奨用量® (アルモトリプタンリンゴ酸)12-17歳の成人および青年では、6.25mgと12.5mgの間であり、12.5mgの用量は成人でより有効な用量である傾向がある。 人々はアルモトリプタンZentivaの異なる用量に対する彼らの応答が異なるので®、用量の選択は個々に行われるべきである。
Almotriptan ZentivaRの最初の摂取後に頭痛が緩和された場合® 用量は返されず、用量は2時間後に繰り返すことができる。 第二用量の有効性は、プラセボ対照研究では確立されなかった。 最大日用量は25mgを超えてはならない。 30日の期間にわたる四つ以上の片頭痛の平均を扱う安全は確立されませんでした。
肝不全
アルモトリプタンZentivaRの推奨される開始用量® 肝不全の患者では、6.25mgである。 最大日用量は12.5時間24mgを超えてはならない。
腎機能障害
アルモトリプタンZentivaRの推奨される開始用量® 重度の腎不全の患者では、6.25mgである。 最大日用量は12.5時間24mgを超えてはならない。
虚血性または血管痙攣性虚血性心疾患または他の重要な基礎となる心血管疾患
ZentivaRアルモトリプタンを使用しないでください® (almotriptanのリンゴ酸塩)冠状心臓病の患者(心筋梗塞のアンギーナ、歴史、または文書化された無声虚血)、また徴候または結果の患者のPrinzmetalアンギーナ、または他の重要
脳血管症候群
ZentivaRアルモトリプタンを使用しないでください® 脳血管症候群を有する患者において、任意のタイプの脳卒中、ならびに一過性虚血発作を含む(これらに限定されない)。
末梢血管疾患
ZentivaRアルモトリプタンを使用しないでください® 虚血性腸疾患を含む(しかしこれらに限定されない)末梢血管疾患を有する患者において。
制御されていない高血圧
結局のところ、アルモトリプタンZentivaR® 血圧が上昇する可能性があり、ZentivaR Almotriptanを使用しないでください® 制御されていない動脈性高血圧症の患者において。
エルゴタミンおよび麦角を含有する製剤
ZentivaRアルモトリプタンを使用しないでください® そして互いの24時間以内のエルゴタミン含んでいるか、または麦角得られた薬物、dihydroergotamine、麦角タルトレート、またはmethysergideのような。
5-HTとの同時使用1 アゴニスト(例えば、トリプタン)
ゼンティバル-アルモトリプタン® そして他の5-HT1 アゴニスト(triptansのような)は互いの24時間以内に管理されるべきではないです。
片麻痺または基底片頭痛
ZentivaRアルモトリプタンを使用しないでください® 片麻痺または脳底片頭痛を有する患者では。
過敏症
ゼンティバル-アルモトリプタン® アルモトリプタンまたはその不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
警告
それはの一部です "安全上の注意" セクション
安全上の注意
虚血および心筋梗塞および他の不利な心臓でき事の危険
5-HTにおける心臓イベントおよび死亡1 アゴニスト
急性心筋梗塞を含む重篤な有害心臓イベントは、アルモトリプタンSandiwaraを服用した後、数時間以内に登録されました® (リンゴ酸アルモトリプタン)。 心臓のリズムと死の生命を脅かす障害は、他のトリプタンの導入後数時間以内に登録されています。 片頭痛患者におけるトリプタンの使用の規模を考えると、これらの事象の頻度は極めて低い。
ゼンティバル-アルモトリプタン® 冠状動脈性血管痙攣を引き起こす可能性があり、これらのイベントの少なくとも一つは、心臓病の病歴のない患者において、冠状動脈性心疾患の文書化された不在で発生しました。 Almotriptan Zentivaのアプリケーションへのイベントの近接のために®、因果関係を除外することはできません。 薬物を服用した後に狭心症を示唆する徴候または症状を経験する患者は、冠動脈性心疾患(CHD)の存在または薬物の追加用量を受ける前にプリンツメタル狭心症の変種の素因について評価されるべきであり、薬物が再開され、同様の症状が再発する場合は心電図によって監視されるべきである。
アルモトリプタンゼンティバでプレマーケティングを体験® 成人では
アルモトリプタンゼンティバールで治療された3,865人の被験者/患者のうち® 市販前臨床試験では、ルーチン心電図(ECG)が異常であることが判明した後、ある患者は、アルモトリプタンの単回投与を48時間後に6.25mgの用量で服用した後、6.25mgの用量でフォローアップのために入院した。. 患者、48歳の女性は、以前に以前の片頭痛発作のために3つの他の用量を服用していました. 心筋酵素は異常心電図時に正常であった. 患者は心筋虚血および冠状動脈性心疾患の家族歴と診断された. 2日後に行われたECGは、その後の冠動脈造影と同様に正常であった. 患者は何事もなく回復しました
アルモトリプタンzentivaのマーケティング後の話® 成人では
これは、アルモトリプタンZentivaの使用に関連する深刻な心血管イベントが報告されました® しかしながら、市販後のサーベイランスの制御されていない性質は、実際にアルモトリプタンによって引き起こされた報告された症例の割合を決定的に決定したり、個々の症例における因果関係を確実に評価したりすることを可能にしない。
文書化された冠動脈性心疾患を有する患者
このクラスの化合物(5-HT)の可能性のために1 アゴニスト)冠動脈血管攣縮を引き起こす、アルモトリプタンゼンティバ® それは文書化された虚血性または血管痙攣性冠状心疾患を有する患者に処方されるべきではない。
冠状心臓病のための危険率の患者
ゼンティバルアルモトリプタンは非常にお勧めします® これは、認識されていないCHDが危険因子(e)の存在によって予測される患者には処方されていない.g. 高血圧、高脂血症、喫煙者、肥満、糖尿病、CHDの強い家系歴、外科か生理学的な月経閉止期の女性、または40歳にわたる人)、患者が冠状心臓病およびischemic心筋または. 心臓血管疾患または冠動脈痙攣の素因を検出するための心臓診断手順の感受性は、せいぜい適度である. 患者の病歴、心電図または他の研究における心臓血管系の状態の評価中に、冠動脈痙攣または心筋虚血、Almotriptan ZentivaRを示すか、または対応するデータが見出され® それは経口投与されるべきではない。
満足のいく心血管評価で定義されているIHDを予測する危険因子を有する患者には、Almotriptan Sandiwaraの最初の用量の導入が強く推奨される® 患者が以前にAlmotriptan ZentivaRを受けていない場合、彼は医師のオフィスまたは同様の医学的に装備され、装備された施設にいるべきである。® 心臓虚血は臨床症状がない場合に起こり得るので、Almotriptan Zentivarの直後の間隔で最初の適用でECGを得る可能性を考慮すべきである。 ® 、危険因子を有するこれらの患者において。 Almotriptan ZentivaRを定期的かつ長期間服用する患者にお勧めです。® そして、上記のように、Chdを予測する危険因子を持っているか、または獲得している人は、Almotriptan ZentivaRを使用し続けるにつれて、定期的な心血管評価を受けます®.
上記の体系的なアプローチは、認識されていない心血管疾患を有する患者が意図せずにAlmotriptan Zentivarにさらされる可能性を減らすことを意図している® すべての心臓血管疾患または冠動脈痙攣の素因を検出する心臓診断手順の能力は、せいぜい中modestである。 Triptanの処置と関連付けられる心血管のでき事は心臓病の歴史なしにそして冠状心臓病の文書化された不在と患者に起こりました。
胸部および/または喉、首および顎の痛み、圧迫感、圧力の感覚
他の5-HTの場合と同様に1 アゴニスト、圧迫感、痛み、圧迫感、ピカルディ、喉、首、顎の重さは、Almotriptan Sandiwaraによる治療後に報告されています®. なぜなら5-HT1 アゴニストは冠動脈血管痙攣を引き起こす可能性があり、薬物を服用した後に狭心症を示唆する徴候または症状を経験する患者は、薬物の追加用量を受ける前にCHDまたはPrinzmetal狭心症の変種に対する素因について評価されるべきであり、薬物が再開され、同様の症状が生じた場合は心電図的に監視されるべきである。 Chdが適応されている患者、ならびにPrinzmetal狭心症の変種を有する患者は、5-HTを受けるべきではない1 アゴニスト
脳血管イベントと死亡
脳出血、くも膜下出血、打撃および他の脳血管のでき事は他のtriptansと扱われる患者で報告され、あるでき事は死で起因しました. いくつかのケースでは、triptanが経験された徴候が片頭痛の結果でなかったときに誤った確信で管理されたのでcerebrovascularでき事が第一次であったことは可能で. 急性偏頭痛の他の治療法と同様に、以前に片頭痛と診断されていない患者および非定型片頭痛症状を有する患者の頭痛を治療する前に、他の潜在的に重. 片頭痛の患者はある特定の脳血管のでき事の高められた危険にあるかもしれないことに注意されるべきです(d.g.、脳卒中、出血、一過性脳虚血発作)
末梢血管虚血および結腸虚血を含む血管攣縮に関連するその他のイベント
ゼンティバルアルモトリプタンを含むトリプタン®、腹痛および血まみれの下痢を伴う末梢および胃腸血管虚血などの冠動脈痙攣以外の血管痙攣反応を引き起こすことがある。 ごくまれに、一時的および永久的な失明および重大で部分的な視野の損失はtriptansの使用と報告されました。 視覚障害は片頭痛発作の一部でもあり得る。 虚血性腸症候群またはレイノー症候群などのトリプタン使用後の血流の低下を示す症状または徴候を経験する患者は、さらなる検査の候補である。
セロトニン症候群
Almotriptan Zentivaを含むtriptansを使用すると、潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症が起こる可能性があります®、特に選択的なセロトニンの再取り込みの抑制剤(SSRIs)またはセロトニンのノルエピネフリンの再取り込みの抑制剤(SNRIs)を伴って使用されたとき。 アルモトリプタンZentivaとの併用治療中® Ssri(例えば、フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、フルボキサミン、シタロプラム、エスシタロプラム)またはSNR(例えば、ベンラファキシン、デュロキセチン)を使用することが臨床的に必要である場合は、特に治療開始時および用量の増加中に患者を注意深く監視することが推奨される。 セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化(例えば、激越、幻覚、昏睡)、自律神経不安定性(例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法)、神経筋異常(例えば、反射亢進、協調障害)、および/または胃腸症状(例えば、吐き気、嘔吐、下痢)が含まれ得る。
薬の頭痛の過度の使用
急性偏頭痛(例えば、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬物の組み合わせを月に10日以上使用する)のための薬物の過剰使用は、頭痛( 過度の薬物使用による頭痛は、毎日の片頭痛のような頭痛、または片頭痛発作の頻度の著しい増加として現れる可能性があります。 過剰使用された薬物の回収、および離脱症状(しばしば頭痛の一時的な悪化を含む)の治療を含む、患者の解毒が必要とされ得る。
血圧上昇
他のtriptansと同じように、まれに、全身の血圧の重要な増加はAlmotriptan Zentivarの使用と報告されました® 高血圧の病歴のある患者およびなしの患者での使用は、非常にまれに、これらの血圧の上昇が重大な臨床事象と関連している。 ゼンティバル-アルモトリプタン® 制御されていない動脈性高血圧症の患者には禁忌である。 正常血圧の健常人および薬物制御高血圧症の患者では、平均収縮期(それぞれ0.21および4.87mmhg)および拡張期(それぞれ1.35および0.26mmhg)血圧の小さいが臨床
平均肺動脈圧の18%の増加は、心臓カテーテル法を受けている患者を評価する研究で別のトリプタンを服用した後に観察された。
スルホンアミドに対する過敏症
Almotriptan ZentivaRを処方するときは注意が必要です® スルホンアミドに対する既知の過敏症を有する患者。 アルモトリプタンの化学構造は、スルホンアミドとは構造的に異なるスルホニル基を含む。 スルホンアミドアレルギー患者におけるアルモトリプタンに対する交差感受性は体系的に評価されていない。
肝臓または腎臓機能の障害
ゼンティバル-アルモトリプタン® これは、例えば、肝臓または腎臓機能の障害を有する薬物の吸収、代謝または排泄を変化させる可能性のある疾患を有する患者には注意して使用す
メラニン含有細胞への結合
色素沈着したラットに5mg/kgの放射性標識アルモトリプタンの単回経口用量を与えたとき、眼からの放射能の半減期は22日であった. この知見は、アルモトリプタンおよび/またはその代謝産物が眼のメラニンに結合する可能性があることを示唆して. アルモトリプタンは時間の経過とともにメラニンが豊富な組織に蓄積する可能性があるため、長期間の使用でこれらの組織に毒性を引き起こす可. しかし、52歳以前に治療された犬における12週間の毒性試験では、アルモトリプタン治療に関連する網膜副作用はなかった.5mg/kg/日(元の薬物の暴露[AUC]をもたらし、最大推奨ヒト用量の約20mg/日を受けている人々の約25倍の暴露をもたらす). 臨床調査が組織的に眼機能を監視しなかったし、眼の監視のための特定の推薦を提供しなかったが、規定は長期眼の効果の可能性に気づくべきで
角膜の不透明度
三男性(うち14治療)52週間経口アルモトリプタン毒性研究では、51週間後に認められたが、治療の25週間後ではなかったマイナーな角膜混濁を開発した。 これが起こった用量は、2、5、および12.5mg/kg/日であった。 不透明度は、最高用量を受けている病気の犬における無薬物治療の4週間の期間の後に逆転した。 2mg/kg/日の用量での最初の薬物の全身曝露(血漿AUC)は、最大推奨日用量の2.5mgを受けた人々の曝露よりも約25倍高かった。 効果のない用量は確立されなかった。
患者カウンセリングのご案内
患者のFDA承認ラベルを読むように患者に助言してください (患者情報).
薬物相互作用
処方や市販薬やサプリメントなど、新しい薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談するように患者に助言してください。
過敏症
患者に知らせます,彼らは発疹を開発した場合、彼らは医師に報告しました,かゆみやアルモトリプタンSandiwaraを服用した後、呼吸困難®.
心筋の虚血および/または心臓発作、他の不利な心臓でき事、他の血管攣縮関連のでき事およびCerebrovascularでき事の危険
患者にアルモトリプタンゼンティバールを知らせる® (アルモトリプタンリンゴ酸)は、心筋梗塞や脳卒中などの重篤な心血管副作用を引き起こし、入院や死亡につながる可能性があります。 深刻な心cardiovascular環器疾患が警告の徴候なしで起こるかもしれないが患者は胸痛、息切れ、弱さ、または不鮮明なスピーチの印そして徴候のために注意深いべきでありどの表した印か徴候が観察されれば治療を追求するべきです。 このフォローアップの重要性を患者に知らせて下さい。
セロトニン症候群
Almotriptan Zentivaの使用によるセロトニン症候群のリスクについての注意患者® または他のtriptans、特に選択的なセロトニンの再取り込みの抑制剤(SSRIs)またはセロトニンのノルエピネフリンの再取り込みの抑制剤(SNRIs)と結合されたとき。
薬の頭痛の過度の使用
月に10日以上の急性偏頭痛のための薬を服用すると、頭痛の悪化につながる可能性があることを患者に知らせ、頭痛や投薬の使用の頻度を記録する(例えば、頭痛日記を維持することによって)患者を奨励する。
妊娠
治療中に妊娠した場合、または妊娠しようとしている場合は、医師に通知するよう患者に助言してください。
授乳中の母親
彼らは母乳育児や母乳育児を計画している場合は、医師に通知するために患者に助言します。
機械または車両を制御する能力
アルモトリプタンZentivaR患者に助言する® めまい、眠気、視覚障害、および運転または機械を妨げる可能性のあるその他のCNS症状を引き起こす可能性があります。 したがって、Almotriptan ZentivaRの使用に十分な経験を得るまで、車を運転したり、複雑な機械を操作したり、他の危険な活動に従事したりしないように患者に助言し® これが精神的または視覚的性能に悪影響を及ぼすかどうかを評価する。
非臨床毒性学
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
アルモトリプタンをマウスおよびラットに103-104週間投与し、それぞれ250mg/kg/日および75mg/kg/日までの経口用量で投与した. これらの用量は、親薬物の血漿暴露(AUC)と関連しており、それぞれマウスおよびラットで約40および80倍高く、最大推奨ヒト用量(MRHD)で25mg/日のヒトの血漿AUC. 高用量femaleマウスで統計的有意性を達成した両方の研究における高い死亡率のために、すべての雌ラット、すべての雄マウス、および高用量femaleマウスは、第96週と第98週の間に中止されました. アルモトリプタンの投与に関連する腫瘍の増加はなかった
突然変異誘発
アルモトリプタンは二つの変異原性ではなかった 人工 遺伝子変異解析、エイムズテスト、およびマウスリンパ腫TC分析。 Almotriptanはclastogenicではありません 自然条件では マウスにおける小核の解析。
障害のある不妊治療
雄および雌ラットが交配および妊娠前および妊娠中にアルモトリプタン(25、100、または400mg/kg/日)を経口的に受けた場合、平均用量以上で発情周期の延長が認められ、最高用量で繁殖力が損なわれた。 その後の治療動物と未処理動物との交配は、繁殖力の低下が雌への曝露によって引き起こされることを示した。 ラット(25mg/kg/日)の生殖毒性のための効果のない線量はmg/mごとのMRGDのおよそ10倍高いです2 ベース
特定の集団での使用
妊娠
妊娠カテゴリーc
動物実験では、アルモトリプタンは、臨床的に使用されるよりも高い用量で発達毒性(胚性および胎児の骨格変異の増加、ならびに子孫の体重の減少)を引き起こした。 妊娠中の女性には十分かつ十分に制御された研究はないので、Almotriptan Zentiva® (アルモトリプタンリンゴ酸)は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
器官形成の全期間中の妊娠ラット(125、250、500、または1000mg/kg/日)へのアルモトリプタンの経口投与は、250mg/kg/日以上の用量で胎児骨格変化(骨化の減少)の頻度の増加を示し、最高用量では胚残留性の増加があった。 ラット(125mg/kg/日)における胚-胎児の発達毒性に対する効果のない用量は、体表面積(mg/m)あたりの最大推奨ヒト用量(MRHD)の約100倍の25mg/日である。2)の基礎。 アルモトリプタン(5、20、または60mg/kg/日の経口用量)で実施された妊娠中のウサギにおける同様の研究は、最高用量で胚溶解活性の増加を示した。 ウサギ(20mg/kg/日)における胚-胎児発達毒性に対する効果のない用量は、mg/mあたりのMRGDの約15倍である2 ベース 妊娠および授乳期の全期間中にラット(25、100または400mg/kg/日)にアルモトリプタンを経口投与すると、妊娠期間が増加し、子孫のリターサイズおよび体重 子犬の体重の減少は授乳期を通して維持された。 この研究における効果のない用量(100mg/kg/日)は、mg/mあたりのMRGDの40倍である2 ベース
労働および配達
アルモトリプタンゼンティバールの効果® ヒトにおける配達および配達については不明である。
授乳中の母親
アルモトリプタンがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬が母乳中に排泄されるので、Almotriptan Zentivaを服用するときは注意が必要です® それは看護女性に割り当てられています。 ラット乳中のアルモトリプタンのレベルは、ラット血漿よりも7倍高かった。
小児用
ゼンティバールアルモトリプタンの安全性と有効性® 12歳未満の小児患者では、それは確立されていなかった。 アルモトリプタンサンディワラの薬物動態、有効性および安全性® それらは12から17歳の青年の患者で評価されました。
臨床試験では、ゼンチバールアルモトリプタン® 6.25mgおよび12.5mgは12から17年を老化させる青年の片頭痛の頭痛の除去で有効であるために見つけられました。 片頭痛関連症状(吐き気、光恐怖症、および音恐怖症)に対する有効性は確立されていない。 アルモトリプタンZentivaRに関連する最も一般的な副作用(頻度≥1%)® 治療には、めまい、眠気、頭痛、知覚異常、吐き気、嘔吐が含まれていました。 アルモトリプタンZentivaの安全性プロファイルと忍容性® 青年における治療は、成人に見られるプロファイルと同様である。
他のtriptansの後のマーケティングの経験は大人で稀に報告されるそれらに実際のところ同じような臨床的に深刻な副作用を経験した小児科の患者を記述する限られた数を含んでいます。
老人の使用
アルモトリプタンゼンティバールの臨床試験® 我々は、彼らが若い被験者と応答して異なっていたかどうかを判断するために65歳以上の十分な被験者を含まなかった。 アルモトリプタンのクリアランスは高齢のボランティアでは若年層よりも低かったが,両集団の間に安全性と忍容性に差はなかった。 一般に、高齢患者の用量の選択は、通常、肝臓、腎臓または心臓機能の低下の頻度が高いこと、ならびに付随する疾患または他の薬物療法を反映して、低用量から始まるように注意すべきである。 アルモトリプタンZentivaRの推奨用量® 彼らの年齢のための正常な腎臓機能の年配の患者のために、これは若い大人のために推薦されると同じです。
肝不全
アルモトリプタンZentivaRの推奨される開始用量® 肝不全の患者では、6.25mgである。 最大日用量は12.5時間24mgを超えてはならない。
腎機能障害
アルモトリプタンZentivaRの推奨される開始用量® 重度の腎不全の患者では、6.25mgである。 最大日用量は12.5時間24mgを超えてはならない。
心筋梗塞を含む重篤な心臓反応は、Almotriptan Sandiwaraの使用後に起こった® (リンゴ酸アルモトリプタン)錠剤。 これらの反応は極めてまれであり、それらのほとんどはCHDを予測する危険因子を有する患者において報告されている。 トリプタンに関連して報告された反応には,冠動脈痙攣,一過性心筋虚血,心筋梗塞,心室頻拍および心室細動が含まれた。
以下の有害反応については、ラベルの他のセクションでより詳細に説明します:
- 虚血および心筋梗塞および他の不利な心臓でき事の危険
- 胸部および/または喉、首および顎の痛み、圧迫感、圧力の感覚
- 脳血管イベントと死亡
- 末梢血管虚血および結腸虚血を含む血管攣縮に関連するその他のイベント
- セロトニン症候群
- 血圧上昇
有害事象は、アルモトリプタンZentivarの一つまたは二つの用量を受けている1,840の成人患者を含む対照臨床試験で評価されました® そしてプラセボで治療された386人の成人患者。 アルモトリプタンZentivaの治療における最も一般的な副作用® 吐き気,眠気,頭痛,知覚異常,口渇があった。 患者が1年間複数の発作を治療することが許可された長期オープンラベル研究では、5%(63の1,347患者)が有害経験のために治療を拒否した。
有害事象は、アルモトリプタンZentivaRで治療された362青年患者を含む対照臨床試験で評価されました® そして172偽薬扱われた青年の患者。 アルモトリプタンZentivaの治療における最も一般的な副作用® めまい、眠気、頭痛、知覚異常、吐き気および嘔吐があった。 患者が1年間複数の発作を治療することが許可された長期オープンラベル研究では、2%(10のうち420青年)が有害事象のために治療を拒否した。
臨床試験は多種多様な条件下で行われるため、ある薬剤の臨床試験で観察される副作用の頻度は、他の薬剤の臨床試験の頻度と直接比較することはできず、実際に観察される頻度を反映していない可能性がある。
アルモトリプタンSandiwaraの二重盲検プラセボ制御アプリケーションで一般的に観察された副作用® 臨床試験
アダルト
表1は、アルモトリプタンZentivaRで治療された成人患者の少なくとも1%で発生した有害事象を示しています®、および薬物関係にかかわらず、プラセボで治療された患者よりも高い頻度で。
表1. 対照臨床試験における有害事象の頻度(Almotriptan ZentivaRで治療された成人患者の少なくとも1%で報告されている® プラセボのそれよりも大きい頻度で)
システムクラス/権限 有害事象 | ゼンティヴァ-アルモトリプタン® 6.25ミリグラム (n=527) % | ゼンティヴァ-アルモトリプタン® 12.5ミリグラム (n=1313) % | プラセボ (n=386) % |
消化器疾患 | |||
吐き気 | 1 | 2 | 1 |
ドライマウス | 1 | 5 | 0.5 |
神経系の障害 | |||
感覚異常 | 1 | 1 | 0.5 |
対照臨床試験における有害事象の頻度は、性別、体重、年齢、オーラの存在、予防薬または経口避妊薬の使用に依存しなかった。 有害事象の頻度に対する人種の影響を評価するためのデータが不十分であった。
十代の若者たち
表2は、アルモトリプタンZentivarの1%以上を服用したときに報告された有害反応を示しています®-プラセボ対照二重盲検臨床試験における12歳から17歳の青年の治療1。
表2. アルモトリプタンzentivarで発見された患者の約1%で報告された有毒反応® 1回のプラセボ対照二重盲検臨床試験において
システムクラス/権限 副作用 | ゼンティヴァ-アルモトリプタン® 6.25ミリグラム (n=180) % | ゼンティヴァ-アルモトリプタン® 12.5ミリグラム (n=182) % | プラセボ (n=172) % |
神経系の障害 | |||
めまい | 4 | 3 | 2 |
眠気 | <1 | 5 | 2 |
頭痛 | 1 | 2 | 1 |
感覚異常 | <1 | 1 | <1 |
胃腸障害 | |||
吐き気 | 1 | 3 | 0 |
嘔吐 | 2 | 0 | <1 |
アルモトリプタンZentivarで観察された他の有害反応® 臨床試験
以下の段落では、あまり一般的でない有害臨床反応の頻度について説明します。 報告書などの副作用の5つの臨床試験を実施大人1制御の試みが不可欠である。 有害反応の報告に関連する変動性、有害反応を記述するために使用される用語など。,頻度の提示された定量的推定値の値を制限します。 反応の頻度は、Almotriptan Zentivaを使用した患者の数として計算されます® そして、アルモトリプタンZentivarにさらされた患者の総数で割った応答を報告しました® (n=3047、すべての用量)。 報告されたすべての反応は、前の表に既にリストされているもの、有益であるにはあまりにも一般的であるもの、および薬物の使用に合理的に関連していないものを除いて、含まれている。 頻度の高い副作用は1/100以上の患者で起こるもの、頻度の低い副作用は1/100-1/1000未満の患者で起こるもの、まれな副作用は1/1000未満の患者で起こるものである。
ボディ: 頻繁に: 頭痛 まれ: 腹部のけいれんか苦痛、無力症、悪寒、腰痛、胸痛、首苦痛、疲労および首の剛さ。 レア: 発熱および光感受性反応。
心臓血管系: まれ: 血管拡張、急速な心拍および頻脈。 レア: 高血圧と失神。
消化器: まれ: 下痢、嘔吐、消化不良、胃腸炎、および喉の渇きの増加。 レア: 大腸炎、胃炎、食道逆流、唾液分泌の増加。
メタボ: まれ: 高血糖および血清クレアチンホスホキナーゼレベルの増加。 レア: Γ-グルタミルトランスペプチダーゼおよび高コレステロール血症を増加させた。
筋骨格系: まれ: 筋肉痛。 レア: 関節痛、関節炎、ミオパチー、および筋力低下。
ナーヴィス: 頻繁に: めまいと眠気。 まれ: 震え、目まい、落ち着きのなさ、Hypesthesia、落ち着きのなさ、CNSの刺激および震えること。 レア: 変えられた夢、損なわれた集中、損なわれた調整、憂鬱な徴候、幸福感、Hyperreflexia、高血圧、緊張、ニューロパシー、悪夢、眼振および不眠症。
呼吸器: まれ: 咽頭炎、鼻炎、息切れ、喉頭炎、副鼻腔炎および気管支炎。 レア: 過換気、喉頭炎、くしゃみ、および鼻出血。
スキン: まれ: 発汗、かゆみ、および発疹。 レア: 皮膚炎および紅斑。
特別な気持ち: まれ: 耳の痛みや耳鳴り。 レア: 複視、ドライアイ、目の痛み、中耳炎、Parosmia、暗点、結膜炎、目の刺激、Hyperacusis、および味の変化。
宇生器: まれ: 月経困難症
マーケティング後の経験
PostadoptionアルモトリプタンSandiwaraのアプリケーションは、以下の有害反応を同定したとき® これらの反応は不確定な大きさの集団から自発的に報告されるので、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
免疫システム障害: 過敏反応(血管浮腫、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショックを含む)
メンタルヘルス: 混乱、不安
神経系の障害: 片麻痺、知覚低下、痙攣
目の病気 : 眼瞼痙攣、視力障害、ぼやけた視力
耳および迷路の障害: めまい
心臓疾患: 急性心筋梗塞、冠動脈けいれん、狭心症、頻脈
胃腸障害: 腹部不快感、腹痛、上腹部の痛み、大腸炎、口の知覚低下、舌の腫れ
皮膚および皮下組織の疾患: 冷汗、紅斑、多汗症
筋骨格系、結合組織および骨の疾患: 関節痛、筋肉痛、四肢の痛み
生殖器系および乳房の障害: 胸の痛み
一般的な障害: 倦怠感、末梢の寒さ。
徴候および症状
アルモトリプタンの100-150mgの単回経口用量を受けた患者およびボランティアは、重大な副作用を経験しなかった。 六つの追加の正常なボランティアは、深刻な副作用なしに200mgの単回経口用量を受けた。 アルモトリプタンゼンティバールとの臨床試験の間に® (アルモトリプタンリンゴ酸)、ある患者は62.5時間にわたって5mgを摂取し、別の患者は100時間にわたって38mgを摂取した。 患者のいずれも有害反応を経験しなかった。
トリプタンの薬理学に基づいて、高血圧または他のより重篤な心血管症状が過量投与の後に起こることがある。
使用のための推奨事項
Almotriptan ZentivaRには特定の解毒剤はありません® 重度の中毒の場合は、独自の気道の確立と維持、適切な酸素化と換気の確保、心臓血管系の監視とサポートなど、集中治療手順が推奨されます。
臨床的および心電図的モニタリングは、臨床症状が観察されなくても、少なくとも20時間継続すべきである。
血液透析または腹膜透析が血漿中のアルモトリプタンの濃度にどのような影響を及ぼすかは知られていない。
片頭痛の病因についての現在の理論は徴候が活動化させた三叉神経システムの感覚神経終末からのローカル頭蓋のvasodilationおよび/またはvasoactiveおよびpro炎症性ペプチッドの解放が原因であることを提案します。 片頭痛におけるアルモトリプタンの治療活性は、5-HTにおけるアゴニスト効果によって説明される可能性が最も高い1B/1D 脳外、片頭痛発作中に拡張する頭蓋内血管、および三叉神経の神経終末の受容体。 これらの受容器の活発化は頭蓋の血管の圧縮、neuropeptidesの解放の阻止でおよび三叉神経の苦痛の細道の伝達を減らすために起因します。
テイクオーバー
アルモトリプタンの絶対的な生物学的利用能は約70%であり、ピーク血漿レベルは摂取後1-3時間であり、食物は薬物動態に影響しない。
配布
アルモトリプタンはタンパク質(約35%)に最小限に結合しており、平均見かけの分布容積は約180-200リットルである。
メタボ
アルモトリプタンは二つの主要な経路と一つの二次経路によって代謝される。 モノアミンオキシダーゼ(MAO)を介した酸化的脱アミノ化(用量の約27%)およびシトクロムP450を介した酸化(用量の約12%)が主要な代謝経路であり、フラビンモノオキシゲナーゼは二次経路である。 MAO-Aはインドラセティック酸代謝物の形成を担っており、シトクロムP450(3A4および2D6)はピロリジン環のヒドロキシル化を中間体に触媒し、アルデヒドデヒドロゲナーゼによってさらにγ-アミノ酪酸の誘導体に酸化される。 両方の代謝産物は不活性である。
出力
アルモトリプタンの半減期は3-4時間である。 アルモトリプタンは、主に腎排excretion(経口用量の約75%)によって排泄され、投与された用量の約40%が尿中に変化しないように排泄される。 腎クリアランスは糸球体濾過率を約3倍超え、これは活性メカニズムを示す。 投与された用量の約13%が、変わらずおよび代謝産物の形態で糞便中に排泄される。
However, we will provide data for each active ingredient