Almotriptan Zydus

アルモトリプタン-ジドゥス

アルモトリプタン

片頭痛発作の急性治療

アダルト

アルモトリプタン-ジドゥスル_® （almotriptanのリンゴ酸塩）はオーラの有無にかかわらず片頭痛の歴史の患者の片頭痛の攻撃の激しい処置のために示されます。

ヤング

アルモトリプタンZydusRの年齢12から17歳_® 通常4時間または多くを持続させるオーラの有無にかかわらず片頭痛の攻撃の歴史の患者の片頭痛の頭痛の苦痛の激しい処置のために示されま

重要な制限

アルモトリプタン-ジドゥスル_® 片頭痛の明確な診断が確立された場合にのみ使用する必要があります。 患者が最初の片頭痛発作を起こしている場合、Almotriptan ZydusR_® 治療され、応答しない、片頭痛の診断はAlmotriptan ZydusRの前に再考されるべきである_® その後の発作を治療するために投与される。

12歳から17歳の青年では、Almotriptan ZydusRの有効性は次のとおりでした 片頭痛関連症状（吐き気、光恐怖症および音恐怖症）は検出されていない。 アルモトリプタン-ジドゥスル_® 片頭痛の予防的処置または片麻痺または基底片頭痛の処置のために意図されていません。

アルモトリプタンZydusRの安全性と有効性_® より古い、主に男性の人口にあるクラスター頭痛のために確立されませんでした。

片頭痛発作の急性治療

アルモトリプタンZydusRの推奨用量_® （アルモトリプタンリンゴ酸）12歳から17歳の成人および青年では6.25mgから12.5mgであるが、成人の12.5mgの用量はより有効な用量である傾向がある。 個人がAlmotriptan ZydusRの異なった線量への彼らの応答で変わるかもしれないので _® 用量の選択は、個々に行われるべきである。

最初のアルモトリプタンZydusR後の頭痛の場合_® -用量は軽減することができますが、戻ると、用量は2時間後に繰り返すことができます。 第二用量の有効性は、プラセボ対照研究では確立されていない。 最大日用量は25mgを超えてはならない。 30日間の期間で四つ以上の偏頭痛の平均の治療の安全性は確立されていません。

肝機能障害

アルモトリプタンZydusRの推奨される開始用量_® 肝障害を有する患者では、6.25mgである。 最高の毎日の線量は12.5時間の期間にわたる24mgを超過するべきではないです。

腎機能障害

アルモトリプタンZydusRの推奨される開始用量_® 重度の腎障害を有する患者では、6.25mgである。 最高の毎日の線量は12.5時間の期間にわたる24mgを超過するべきではないです。

虚血性または血管攣縮性冠動脈性心疾患または他の重要な基礎となる心血管疾患

アルモトリプタンZydusRを使用してください_® (アルモトリプタンリンゴ酸)虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞の歴史または文書化されたサイレント虚血)の患者または虚血性心疾患と一致する症状または所見を有する患者ではありません,冠状動脈の血管攣縮,プリンツメタルバリアントを含みます,狭心症,または他の重要な基礎となる心血管疾患.

脳血管症候群

アルモトリプタンZydusRを使用してください_® 脳血管症候群を有する患者ではなく、任意の種類の脳卒中および一過性虚血発作を含む（これらに限定されない）。

末梢血管疾患

Almotriptan ZydusRを使用しないでください_® 末梢血管疾患を有する患者において、虚血性腸疾患を含む（これらに限定されない）。

制御されていない高血圧

アルモトリプタンZydusRとして_® 血圧が上昇する可能性があります。,Almotriptan ZydusRを使用します。 制御されていない高血圧の患者ではない。

エルゴタミン含有およびエルゴタイプ薬

Almotriptan ZydusRを使用しないでください_® そして互いの24時間以内のdihydroergotamine、ergotamineの酒石酸塩、またはmethysergideのようなergotamine含んでいるか、または麦角得られた薬物。

5-HTとの同時使用₁ アゴニスト（例えば、トリプタン)

アルモトリプタン-ジドゥスル_® そして他の5-HT₁ アゴニスト（例えばtriptans）は互いの24時間以内に管理されるべきではないです。

片麻痺または脳底偏頭痛

Almotriptan ZydusRを使用しないでください _® 片麻痺または脳底片頭痛を有する患者では。

過敏性

アルモトリプタン-ジドゥスル_® アルモトリプタンまたはその不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。

画像の警告

の一部として含まれている "アレンジメント" セクション

予防

心筋の虚血および梗塞および他の不利な心臓でき事の危険

5-HTによる心臓イベントおよび死亡₁ アゴニスト

急性心筋梗塞を含む重篤な有害心臓イベントは、アルモトリプタンZydusRの投与の数時間以内に報告された_® （アルモトリプタンマラット）が報告されました。 生命を脅かす心臓リズムおよび死亡障害は、他のトリプタンの投与の数時間以内に報告された。 片頭痛患者におけるトリプタンの程度を考えると、これらの事象の発生率は極めて低い。

アルモトリプタン-ジドゥスル_® 冠動脈血管痙攣を引き起こす可能性があり、これらのイベントの少なくとも一つは、心臓歴のない患者で発生し、冠動脈性心疾患の文書化された不在 Almotriptan ZydusRの使用にイベントが近接しているため_® 因果関係を除外することはできません。 投与後に狭心症の徴候または症状を経験した患者は、追加用量の投薬を受ける前に冠動脈性心疾患（CAD）またはPrinzmetalの異型狭心症の素因についてスクリーニングされるべきであり、投薬が再開され、同様の症状が再び起こるときは心電図的に監視されるべきである。

アルモトリプタンzydusrとの市場入札前の店_® 大人のための

アルモトリプタンZydusRを受けた3865人の被験者/患者のうち_® 臨床では、計画された心電図（ECG）が異常であった後、観察のために入院した患者は、単一の48ヶ月のテスト（左派の陰性T波）を取った後、6時間後に入院した。).アルモトリプタンの25mgの用量. 患者、48歳の女性は、以前に以前の片頭痛発作のために3以上の用量を服用していました. 異常なECGの時の心筋酵素は正常であった. 家族歴において心筋虚血および冠動脈疾患と診断された. 2日後に行われたECGは、フォローアップ冠動脈造影と同様に正常であった. 患者は何事もなく回復しました

アルモトリプタンzydusrとの戦後_® 大人のための

深刻な心血管のでき事はAlmotriptan ZydusRの使用に関連して報告されました _®. しかし、市販後のサーベイランスの制御されていない性質は、アルモトリプタンによって実際に引き起こされた報告された症例の割合を決定的に決定

文書化された冠動脈性心疾患を有する患者

このクラスの接続（5-HT）の可能性があるためです₁ アゴニスト）冠状動脈血管痙攣を引き起こすために、アルモトリプタンZydusRはべきです_® 文書化された虚血性または血管痙攣性冠動脈性心疾患を有する患者は投与すべきではない。

キャディバッグの達人

それは強くAlmotriptan ZydusRことを推薦しました 認識されていないCADが危険因子（e）の存在によって予測される患者には投与されない。.グラム. 高血圧、高脂血症、煙ること、肥満、糖尿病、CADの厳しい家系歴、外科か生理学的な月経閉止期の女性または40年にわたる人）、心血管の査定が患者が冠状動脈およ. 心臓血管疾患または冠状動脈の血管攣縮の素因の検出のための心臓診断方法の感受性は、せいぜい低い. 心血管評価中に、患者の病歴、心電図またはその他の調査により、冠動脈血管痙攣または心筋虚血を示す所見、または一貫した所見が明らかになった場合、アルモトリプタン-ジドゥスル(Almotriptan ZydusR)が用いられる。 投与すべきではない。

満足のいく心血管評価が確立されているCAD予測危険因子を有する患者では、Almotriptan ZydusRの最初の用量を投与することが強く推奨される。_® 患者が以前にAlmotriptan ZydusRを受け取っていない限り、医師の監督のオフィスまたは同様の医学的に職員を配置し、設備の整った施設の下で撮影される_®. 心虚血は臨床症状なしに起こり得るので、危険因子を有するこれらの患者では、Almotriptan ZydusRの直後の間隔中にECGを投与すべきである_® が考えられる。 Almotriptan ZydusRの断続的な長期ユーザーである患者ことを推薦します_® 上記のように、CADに対して予測される危険因子を有しているか、または獲得しているか、またはそれらがAlmotriptan ZydusRであり続けるように、周期的な間隔の心血管_®.

上記の体系的なアプローチは、認識されていない心臓血管疾患を有する患者が誤ってAlmotriptan ZydusRを経験する可能性を低減することを意図している_®露出される。 すべての心臓血管疾患または冠状動脈の血管攣縮の素因を検出する心臓診断手順の能力は、せいぜい中modestである。 トリプタンの処置と関連付けられる心血管のでき事は心臓歴のないそして冠状心臓病の文書化された不在と患者で起こりました。

苦痛の感覚、堅さ、箱および/または喉の圧力、首および顎

他の5-HTと同じように₁ -アルモトリプタンZydusRによる治療後のアゴニストであった_{®はprecordium、首、首および顎の堅さ、苦痛、圧力および重さを報告する。}. Da5-HT₁ -アゴニストは冠動脈血管痙攣を引き起こす可能性があり、投与後に狭心症の徴候または症状を経験する患者は、追加用量の投薬を受ける前にCADまたはPrinzmetalの異なる狭心症の素因についてスクリーニングする必要があり、投薬が再開され、同様の症状が起こるときは心電図的に監視する必要があります。 CADを有することが証明されている患者およびPrinzmetalの異型狭心症を有する患者は、5-HTを受けるべきではない₁ アゴニスト

脳血管イベントと死亡

脳出血、くも膜下出血、打撃および他の脳血管のでき事は他のtriptansと扱われる患者で報告され、あるでき事は死をもたらしました . 多くのケースでは、脳血管イベントが原発性である可能性があり、経験した症状が片頭痛の結果であるという誤った仮定で投与されたトリプタンは、そうでなかったときに片頭痛の結果であるという誤った仮定で投与された。. 他の急性片頭痛療法と同様に、以前に片頭痛と診断されていない患者および非定型症状を経験する片頭痛患者の頭痛を治療する前に、他の潜在的に重. 片頭痛患者は、特定の脳血管事象（e）のリスクが高い可能性があることに留意すべきである。.グラム. 脳卒中、出血および一過性脳虚血発作)

末梢血管虚血および結腸虚血を含むその他の血管攣縮関連イベント

アルモトリプタン-ジドゥスルを含むトリプタン_®、腹痛および血まみれの下痢を伴う末梢および胃腸血管虚血などの冠状動脈の血管痙攣以外の血管痙攣反応を引き起こす可能性がある。 一時的および永久的な失明および重要で部分的な視野の損失の非常にまれなレポートはtriptansを使用して報告されました。 視覚障害は片頭痛発作の一部でもあり得る。 虚血性腸症候群またはレイノー症候群など、トリプタン使用後に動脈流量の低下の症状または徴候を経験する患者は、さらなる評価の候補である。

セロトニン症候群

潜在的に生命を脅かすセロトニン症候群の発症は、Almotriptan ZydusRを含むtriptansで起こり得る 特に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRIs）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRIs）との併用時に。 アルモトリプタンZydusRとの併用治療の場合_® そしてSSRI（例えば、フルオキセチン、paroxetine、sertraline、fluvoxamine、citalopram、escitalopram）またはSNRI（例えば、venlafaxine、duloxetine）は臨床的に正当化されます、患者の注意深い観察は処置および線量の増加の開始の間に、特 セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化（例えば、激越、幻覚、昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、温熱療法）、神経筋異常（例えば、反射亢進、協調性）および/または胃腸症状（例えば、吐き気、嘔吐、下痢）が含まれ得る。

薬の過剰使用の頭痛

急性片頭痛薬（例えば、エルゴタミン、トリプタン、オピオイド、またはこれらの薬物の組み合わせを月に10日以上）の過度の使用は、頭痛（薬物過使用頭痛）の悪化につながる可能性があります。 薬物の過剰使用の頭痛は片頭痛のような毎日の頭痛としてまたは片頭痛の攻撃の頻度の重要な増加として起こることができます。 過度に使用された薬物の回収を含む患者の解毒、および離脱症状の処置（頻繁に頭痛の一時的な悪化を含む）は必要かもしれません。

血圧の上昇

他のトリプタンと同様に、まれに、Almotriptan ZydusRの使用により全身血圧の有意な上昇が観察された_® 歴史に報告されている高血圧の有無にかかわらず患者では、血圧のこれらの上昇が重要な臨床事象と関連していることはごくまれである。 アルモトリプタン-ジドゥスル_® 制御されていない高血圧の患者には禁忌である。 正常血圧の健常者および投薬によって制御される高血圧の患者では、平均収縮期（0）の増加は小さいが臨床的に重要ではない。21および4.87mm Hg、それぞれ）および拡張期（1.35および0.26mm Hg）プラセボに対する血圧は、4mgアルモトリプタンの経口投与後の最初の12.5時間で見られた。

心臓カテーテル法を受けている被験者を調べた研究では、別のトリプタンを投与した後、平均肺動脈圧の18％の増加が観察された。

スルホンアミドに対する過敏症

Almotriptan ZydusRを使用する場合は注意が必要です_® スルホンアミドに対する既知の過敏症を有する患者に処方される。 アルモトリプタンの化学構造は、スルホンアミドとは構造的に異なるスルホニル基を含む。 クロス-感度almotriptan患者のアレルギー sulfonamidesいて系統的に検討した。

肝臓または腎臓機能の障害

アルモトリプタン-ジドゥスル 肝臓または腎臓機能の障害を有する患者のような医薬品の吸収、代謝または排泄を変化させる可能性のある疾患を有する患者は、注意して投与

メラニン含有組織への結合

色素沈着したラットに5mg/kgの放射性標識アルモトリプタンの単回経口用量を与えたとき、眼からの放射能の消去半減期は22日であった. この知見は、眼中のアルモトリプタンおよび/またはその代謝産物がメラニンに結合することを示唆している. Almotriptanはメラニンが豊富なティッシュでそのうちに集まることができるので延長された使用の間にこれらのティッシュで毒性を引き起こすかもしれ. しかし、52歳までの犬における12週間の毒性試験では、アルモトリプタン治療に関連して有害な網膜効果は見出されなかった.5mg/kg/日（薬物への曝露[AUC]の結果は、最大推奨用量を受けているヒトの約20倍であり、25mg/日の最大推奨用量を受けているヒトの場合よりも高い). 臨床試験では眼科機能の体系的なモニタリングは行われておらず、眼科的モニタリングのための具体的な推奨事項は提供されていないが、処方医

角膜の不透明度

三男性犬（治療14の合計のうち）52週間経口アルモトリプタン毒性試験で軽度の角膜混濁を開発し、51週間後ではなく、治療の25週間後に観察された. これが起こった用量は、2、5、および12、5mg/kg/日であった。. 不透明度は、最高用量で治療された罹患した犬の4週間の薬物を含まない期間の後に逆転した. 2mg/kg/日における薬物への全身暴露（血漿AUC）は、ヒトにおける最大推奨日用量を受けたヒトにおける約2.5倍の曝露であり、ヒトにおける25mgの最大推. 効果のない用量は決定されなかった

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベルを読むように患者に助言する (患者情報 ).

薬物との相互作用

処方箋および非処方薬および栄養補助食品を含む新しい薬を服用する前に、患者に医師または薬剤師に相談するよう助言する。

過敏性

アルモトリプタンZydusRを服用した後、発疹、かゆみ、または呼吸困難を発症するかどうかを医師に伝えるように患者に伝えます_®.

心筋の虚血および/または梗塞および他の不利な心臓でき事、他の血管攣縮関連のでき事およびCerebrovascularでき事の危険

Almotriptan ZydusRという事実について患者に知らせる_® （アルモトリプタンリンゴ酸）は、心筋梗塞や脳卒中などの重篤な心血管副作用を引き起こし、入院や死亡につながる可能性があります。 深刻な心血管のでき事が警告の徴候なしで起こるかもしれないが患者は表した印か徴候を観察するとき胸痛、息切れ、弱さまたはスピーチの鋭敏の印そして徴候に気づき、医師の助言を求めるべきです。 このフォローアップがいかに重要であるか患者にそれを明確にしなさい。

セロトニン症候群

Almotriptan ZydusRの使用によるセロトニン症候群のリスクについての注意患者 または他のtriptans、特に選択的なセロトニンのreuptakeの抑制剤(SSRIs)またはセロトニンのノルエピネフリンのreuptakeの抑制剤(SNRIs)を伴って使用されたとき。

薬の過剰使用の頭痛

急性片頭痛薬を月に10日以上服用すると頭痛が悪化する可能性があることを患者に知らせ、頭痛や薬物使用の頻度を記録することを患者に促す（例えば、頭痛日記を維持することによって）。

妊娠

彼らが妊娠したり、治療中に妊娠したい場合は、医師に通知するために患者に助言します。

授乳中の母親

母乳育児中または母乳育児を希望する場合は、医師に通知するように患者に助言してください。

機械または車両を操作する能力

Almotriptan ZydusRを持っている患者に助言して下さい_® めまい、傾眠、視覚障害、および運転または操作機械を妨げる他のCNS症状を引き起こす可能性があります。 したがって、彼らはAlmotriptan ZydusRで十分な経験があるまで、運転したり、複雑な機械を操作したり、他の危険な活動を行わないように患者に助言します_® したかどうかこの悪影響を及ぼした彼の心とからだにやさしいヴィジュアル-パフォーマンス.

非臨床毒性学

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

発癌

アルモトリプタンは、それぞれ103-104週まで250mg/kg/日および250mg/kg/日までの経口用量でマウスおよびラットに投与した。. これらの用量は、マウスまたはマウスにおける最大推奨ヒト用量（MRHD）でヒトの血漿AUCの約40および80倍の25mg/日であった薬物への血漿曝露（AUC）と関連. ラットは. 雌の高用量マウスで統計的有意性を達成した両方の研究で高い死亡率のために、すべての雌ラット、すべての雄マウス、および高用量の雌マウスは96. アルモトリプタンの投与に関連する腫瘍の増加はなかった

指向変異誘発

アルモトリプタンは二つにあった インビトロ -遺伝子変異検査、エイムズ検査およびマウスリンパ腫tk検査、変異原性ではない。 アルモトリプタンは in vivo -マウス小核アッセイはクラストーゲンを行わない。

不妊治療の障害

雄および雌ラットが交配および妊娠前および妊娠中にアルモトリプタン（25、100または400mg/kg/日）を経口的に受けた場合、発情周期の延長は中用量および 未処理の動物のその後の交配は、繁殖力の低下が女性への影響によるものであることを示した。 ラット（25mg/kg/日）における生殖毒性に対する無効用量は、mg/mのMRHDの約10倍である₂ -ベース

特定の集団での使用

妊娠

妊娠カテゴリーc

動物実験では、アルモトリプタンは、臨床的に使用されるものよりも大きい用量で発達毒性（胚性および胎児の骨格変異の増加および子孫の体重の減 妊娠中の女性には十分かつ十分に制御された研究はないため、AlmotriptanはZydusRすべきである_® （アルモトリプタンリンゴ酸）は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用することができます。

アルモトリプタン（125、250、500または1000mg/kg/日）を器官形成の全期間中に妊娠ラットに経口投与すると、250mg/kg/日以上の用量で胎児骨格変異の発生率の増加（骨化の減少）が観察され、最も高い用量で胚残留性の増加が観察された。. ラット（125mg/kg/日）における胚-胎児発達毒性に対する無効用量は、体表面上の推奨される最大ヒト用量（MRHD）の約100倍の25mg/日（mg/m）である。₂).. アルモトリプタン（5、20または60mg/kg/日の経口用量）で実施された妊娠中のウサギにおける同様の研究は、最高用量で胚致死の増加を示した。 ウサギ（20mg/kg/日）における胚-胎児発達毒性に対する無効用量は、mg/mのMRHDの約15倍である₂ -ベース アルモトリプタン（25、100または400mg/kg/日）を妊娠および授乳期を通してラットに経口投与した場合、妊娠の長さは増加し、子孫のリターサイズおよび体重は 子犬体重の減少は授乳期を通して継続した。 この研究における無効用量（100mg/kg/日）は、mg/mに対するMRHDの40倍である₂ -ベース

仕事および配達

アルモトリプタンZydusRの効果_® 人間の仕事と配達については不明です。

授乳中の母親

アルモトリプタンが母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物が母乳中に排泄されるので、Almotriptan ZydusRを使用する場合は注意が必要です_® 授乳中の女性に投与される。 ラット乳中のアルモトリプタンレベルは、ラット血漿中よりも7倍まで高かった。

小児用

アルモトリプタンZydusRの安全性と有効性_® 12歳未満の小児患者は検出されていない。 アルモトリプタンZydusRの薬物動態、有効性および安全性_® 12歳から17歳の青年の患者で検査されました。

臨床研究では、アルモトリプタンZydusRが発見されました_® 6.25mgおよび12.5mgは12から17年を老化させる青年の患者の片頭痛の頭痛の救助のために有効です。 片頭痛関連症状（吐き気、光恐怖症および音恐怖症）における有効性は確立されていない。 アルモトリプタンZydusRによる治療に関連する最も一般的な副作用（≥1％の発生率）_® めまい、眠気、頭痛、知覚異常、吐き気および嘔吐があった。 アルモトリプタンZydusRの安全性と忍容性プロファイル_® -青年における治療は、成人で観察されたプロファイルと同様である。

他のtriptansとの市販後の経験は大人で稀に報告されるそれらに類似した臨床的に深刻な不利なでき事を経験した小児科の患者を記述するレポートの限られた数を含んでいません。

高齢者のアプリケーション

アルモトリプタンZydusRによる臨床研究_® 彼らは若い被験者とは異なる応答かどうかを判断するために65歳以上の被験者の十分な数が含まれていませんでした. アルモトリプタンのクリアランスは、若い個体よりも古いボランティアで低かったが、安全性と忍容性の違いは両集団の間で観察されなかった. 一般に、高齢患者の用量選択は、通常、肝臓、腎臓または心臓機能の低下および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことを反映して、低用量. アルモトリプタンZydusRの推奨用量_® 彼らの年齢のための正常な腎機能を有する高齢患者のために若い成人のために推奨されるものと同じです。

肝機能障害

アルモトリプタンZydusRの推奨される開始用量_® 肝障害を有する患者では、6.25mgである。 最高の毎日の線量は12.5時間の期間にわたる24mgを超過するべきではないです。

腎機能障害

アルモトリプタンZydusRの推奨される開始用量_® 重度の腎障害を有する患者では、6.25mgである。 最高の毎日の線量は12.5時間の期間にわたる24mgを超過するべきではないです。

アルモトリプタンZydusRの適用後_® -錠剤（アルモトリプタンリンゴ酸）は、心筋梗塞を含む重篤な心臓反応を有する。 これらの反応は極めてまれであり、ほとんどがCAD予測危険因子を有する患者で報告されている。 トリプタンと関連して報告された反応には，冠動脈血管痙攣，一過性心筋虚血，心筋梗塞，心室頻拍および心室細動が含まれた。

以下の副作用は、ラベリングの他のセクションでより詳細に説明されています:

• 心筋の虚血および梗塞および他の不利な心臓でき事の危険
• 苦痛の感覚、堅さ、箱および/または喉の圧力、首および顎
• 脳血管イベントと死亡
• 末梢血管虚血および結腸虚血を含むその他の血管攣縮関連イベント
• セロトニン症候群
• 血圧の上昇

有害事象は、アルモトリプタンZydusRの一つまたは二つの用量を受けている1840人の成人患者を含む対照臨床試験で調査されました_® そして偽薬を受け取った386人の成人患者。 Almotriptan ZydusRによる治療中の最も一般的な副作用_® 吐き気、傾眠、頭痛、知覚異常、口渇がありました。 患者が一年まで複数の発作を治療することが許可されたオープンラベル長期研究では、5％（63のうち1347患者）が有害経験のために撤退しました。

有害事象はAlmotriptan ZydusRを受け取っている362人の青年の患者を含む制御された臨床試験で調査されました_® そして偽薬を受け取った172人の青年の患者。 Almotriptan ZydusRによる治療中の最も一般的な副作用_® めまい、傾眠、頭痛、知覚異常、吐き気、および嘔吐がありました。 患者が1年まで複数の発作を治療することが許可されたオープンラベルの長期研究では、2％（10のうち420青年患者）が有害事象のために撤退した。

臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。

二重盲検、偽薬制御、Almotriptan ZydusRの一般に観察された不利な反作用 臨床研究

アダルト

表1は、アルモトリプタンZydusRで治療された成人患者の少なくとも1％で発生した有害事象を示しています_® 治療、および薬物関係にかかわらず、プラセボで治療された患者よりも発生率が高い。

表1. 対照臨床試験における有害事象の発生率（Almotriptan ZydusRで治療された患者の少なくとも1％で報告されている)_® 偽薬より大きい発生の扱われた大人の患者および)

対照臨床試験における有害事象の頻度は、性別、体重、年齢、オーラの存在または予防薬または経口避妊薬の使用によって影響されなかった。 有害事象の発生率に対する品種の影響を評価するのに十分なデータは得られなかった。

ヤング

表2は、アルモトリプタンZydusRの副作用を示しています_®-プラセボ対照二重盲検臨床試験において、12歳から17歳の治療された青年が報告された。

表2. アルモトリプタンzydusrで殺された患者の約1％の有毒反応_® プラセボ対照二重盲検臨床試験で治療されました

徴候および症状

重大な有害事象発生した患者さんやボランティアを受け、単回用量は100-150mg almotriptan. 他の六つの正常なボランティアは、重篤な有害事象なしに200mgの単回経口用量を受け アルモトリプタンZydusRとの臨床試験の間に_® （アルモトリプタンリンゴ酸）ある患者は62.5時間の期間で5mgを取り、別の患者は100時間の期間で38mgを取った。 患者のいずれも副作用はなかった。

トリプタンの薬理学に基づいて、過剰投与の後に高血圧または他のより重篤な心血管症状が起こることがある。

推奨される治療

Almotriptan ZydusRには特定の解毒剤はありません_®. 重度の中毒の場合、安全な気道の確立と維持、適切な酸素供給と換気の確保、心臓血管系のモニタリングとサポートなど、集中的な治療が推奨されます。

臨床的および心電図的モニタリングは、臨床症状が観察されなくても、少なくとも20時間継続すべきである。

血液透析または腹膜透析がアルモトリプタンの血漿濃度にどのような影響を及ぼすかは知られていない。

片頭痛の病因学の現在の理論は徴候が活動化させた三叉神経システムの感覚神経終末からのローカル頭蓋のvasodilationやvasoactiveおよびpro炎症性ペプチッドの解放によるものであることを提案します。 片頭痛におけるアルモトリプタンの治療活性は、おそらく5-HTにおけるアゴニスト効果によるものであり得る_1B/1D -受容体は、片頭痛発作中に拡張する脳外、頭蓋内血管および三叉神経系の神経終末に起因する。 これらの受容体の活性化は、脳血管の狭窄、神経ペプチド放出の阻害および三叉神経痛経路における伝達の低下をもたらす。

吸収

アルモトリプタンの絶対的なバイオアベイラビリティは約70％であり、ピーク血漿レベルは投与後1-3時間で発生し、食物は薬物動態に影響しない。

配布

Almotriptanは最小限に蛋白質の区切られて（およそ35%）であり、配分の平均の明白な容積はおよそ180から200リットルです。

メタボ

アルモトリプタンは二つの主要な経路と一つの二次経路によって代謝される。 モノアミンオキシダーゼ（MAO）を介した酸化的脱アミノ化（用量の約27％）およびシトクロムP450を介した酸化（用量の約12％）は代謝の主要な経路であり、フラビンモノオキシゲナーゼはより小さな経路である。 MAO-Aはインドール酢酸代謝産物の形成に不可欠であり、シトクロムP450（3A4および2D6）はピロリジン環のヒドロキシル化を触媒し、アルデヒドデヒドロゲナーゼによってγ-アミノ酪酸誘導体に酸化される。 両方の代謝産物は不活性である。

排泄

アルモトリプタンは3-4時間の平均半減期を有する。 アルモトリプタンは、主に腎排excretion（経口用量の約75％）によって排除され、投与された用量の約40％が尿中に変化しないまま排泄される。 腎クリアランスは糸球体濾過率を約3倍超え、活性メカニズムを示す。 投与された用量のおよそ13％が、変わらずおよび代謝された糞便を介して排泄される。