Rivocet

警告。

の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。

注意。

傾眠。

臨床試験では、リボセット療法を受けている一部の患者で傾眠、疲労、無力症が報告されています。. 患者は、リボセトを服用した後の機械の操作や自動車の運転など、完全な精神的警戒と運動協調を必要とする危険な職業を実践しないように警告されるべきです。. Rivocetとアルコールまたは他の中枢神経系抑制剤の併用は、追加の警戒と中枢神経系パフォーマンスの障害が発生する可能性があるため、避ける必要があります。.

尿閉。

尿閉は、Rivocetでのマーケティング後に報告されました。. Rivocetは、素因のある尿閉因子(例:. 脊髄病変、前立腺肥大症)Rivocetは尿閉のリスクを高める可能性があります。. 尿行動が発生した場合はRivocetを終了します。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

レボセチリジンを用いた発がん性試験は行われていません。. ただし、セチリジン発がん性試験の評価は、レボセチリジンの発がん性の決定に関連しています。. ラットの2年間の発がん性試験。, セチリジンは、20 mg / kgまでの食事用量では発がん性がありませんでした。 (成人の最大推奨経口1日量の約15倍。, 6〜11歳の子供の最大推奨経口1日量の約10倍、6か月〜5歳の子供の最大推奨経口1日量の約15倍(mg / m)。₂ -基礎)。.)。. マウスの2年間の発がん性試験。, セチリジンは、16 mg / kgの食物用量で男性の良性肝腫瘍の発生率の増加を引き起こしました。 (成人の最大推奨経口1日量の約6倍。, 6〜11歳の子供の最大推奨経口1日量の約4倍、6か月〜5歳の子供の最大推奨経口1日量の約6倍(mg / m)。₂ -基礎)。.)。. 4 mg / kgの食事用量では、良性腫瘍の発生率の増加は観察されなかった。 (成人の最大推奨経口1日量の約2倍。, 6〜11歳の子供の最大推奨経口1日用量、およびmg / mで6か月〜5歳の子供の最大推奨経口1日用量の約2倍。_{)。. Rivocetの長期使用におけるこれらの所見の臨床的意義は不明です。.}

レボセチリジンは、Amesテストとヒトリンパ球アッセイ、マウスリンパ腫アッセイ、およびで変異原性がありませんでした。 in vivo。 -染色体異常誘発性ではないマウスでの小核試験。.

マウスの生殖能力および一般的な生殖能力の研究では、セチリジンは64 mg / kgの経口投与で生殖能力に影響を与えませんでした(mg /m²ベースの成人の推奨経口1日投与量の約25倍)。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーB

妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、Rivocetは明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

催奇形性の影響。

ラットとウサギでは、レボセチリジンは経口投与で約320またはでした。. mg / mでの成人の最大推奨経口1日用量の390倍。₂ -催奇形性ではない基礎。.

母乳育児の母親。

レボアセチリジンを用いた周産期および出生後の動物実験は行われなかった。. マウスでは、セチリジンは母乳育児中に子犬の体重増加を遅らせ、ダムの経口投与量で投与しました。これは、成人の最大推奨経口1日用量のmg / mの約40倍です。₂ -基礎に対応。. ビーグル犬の研究では、セチリジン用量の約3%が牛乳中に排 ⁇ されることが示されました。. セチリジンは母乳中に排 ⁇ されると報告されています。. レボセチリジンも母乳中に排 ⁇ される可能性が高いため、授乳中の母親でのリボセットの使用は推奨されません。.

小児用。

6か月から17歳の患者における慢性特発性じんま疹の合併症のない皮膚症状の治療のためのRivocetの推奨用量は、18歳以上の成人の有効性の外挿に基づいています。.

多年生アレルギー性鼻炎の症状を治療するために6か月から2歳、慢性特発性じんま疹の6か月から11歳の患者に推奨されるRivocetの用量は、成人および小児におけるRivocetの全身曝露のクロススタディ比較に基づいています患者とオン。 成人および小児患者におけるリボセットの安全性プロファイル。, 6か月から11歳の患者の推奨用量に対応または超えるもの。.

Rivocet 5 mgを1日1回投与した場合の安全性は、4週間と6週間続く2つのプラセボ対照臨床試験で6〜12歳の243人の小児患者で評価されました。. 1日2回のRivocet 1.25 mgの安全性は、1〜5歳の114人の小児患者を対象とした2週間の臨床試験で実証され、6歳の45人の小児患者を対象とした2週間の臨床試験で、Rivocet 1.25 mgの安全性は1日1回示されました。 11ヶ月が調べた。.

Rivocet 1.25 mgの有効性は1日1回です。 (6ヶ月から5年。) 1日1回2.5 mg。 (6〜11年。) 多年生アレルギー性鼻炎と慢性特発性じんま疹の症状を治療することは、成人と子供の薬物動態比較に基づいて、12歳以上の患者で1日1回Rivocet 5 mgの実証済みの効果の外挿によってサポートされます。.

クロススタディの比較では、5 mgのリボセットを6〜12歳の小児患者に投与すると、5 mgのリボセットを健康な成人に投与したときに、約2倍の全身曝露(AUC)が観察されました。. したがって、6〜11歳の子供では、1日1回の推奨用量2.5 mgを超えてはなりません。. 母集団薬物動態研究では、6か月から5歳の子供に1日1回1.25 mgを投与すると、成人では1日1回5 mgに相当する全身曝露が生じました。..

老人病アプリケーション。

承認された適応症ごとにRivocetを使用した臨床試験には、65歳以上の患者が若い患者とは異なる反応を示したかどうかを判断するのに十分な数の患者は含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意する必要があります。通常、用量範囲の下限から始まります。これは、肝機能、腎臓機能、または心臓機能の低下と、コンパニオン疾患またはその他の薬物療法の頻度が高いことを反映しています。.

腎障害。

リボセットは本質的に腎臓から排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する副作用のリスクは腎障害のある患者で大きくなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量を選択するときは注意が必要であり、腎機能を監視することは有用です。.

肝障害。

レボセチリジンは主に変化せずに腎臓から排 ⁇ されるため、肝障害のある患者ではレボセチリジンのクリアランスが大幅に低下することはほとんどありません。.

Rivocetの使用は、傾眠、疲労、無力症、尿閉に関連しています。.

臨床研究の経験。

以下に説明する安全性データは、1週間から6か月までの14件の対照臨床試験におけるアレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の患者2708人のRivocetへの曝露を反映しています。.

成人および青年の短期安全性データ(最大6週間の曝露)は、1896人の患者(男性825人、12歳以上の女性1071人)が1日1回Rivocet 2.5、5、または10 mgで治療された8つの臨床試験に基づいています。夕方。.

小児患者の短期安全性データは、2つの臨床試験に基づいています。, アレルギー性鼻炎の243人の子供。 (6〜12歳の男性162人、女性81人。) 4〜6週間、1日1回5 mg。, 臨床試験。, 114人の子供たち。 (1〜5歳の男性65人と女性49人。) Rivocet 1.25 mgを使用して、アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹を1日2週間2週間投与します。, そして臨床試験。, 45人の子供たち。 (6〜11か月の男性28人と女性17人。) 鼻炎または慢性じんま疹は、2週間、1日1回、リボセット1.25 mgで治療されました。.

成人および青年の長期安全性データ(4または6か月の曝露)は、アレルギー性鼻炎の428人の患者(男性190人、女性238人)が1日1回Rivocet 5 mgによる治療に曝露された2つの臨床試験に基づいています。. 長期安全性データは、12〜24か月のリボセット治療を受けた255人の被験者を対象とした18か月の研究からも入手できます。.

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験での率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

12歳からの大人とティーンエイジャー。

6週間までの研究では、成人と青年の平均年齢は32歳で、患者の44%が男性、56%が女性で、大多数(90%以上)が白人でした。.

これらの研究では、2、5 mg、5 mgのリボセット群の被験者の43%と42%が、プラセボ群の43%と比較して、少なくとも1つの有害事象を示しました。.

1〜6週間続くプラセボ対照試験では、最も一般的な副作用は傾眠、鼻 ⁇ 頭炎、疲労、口渇および ⁇ 頭炎であり、ほとんどは軽度から中程度の強度でした。. Rivocetによる傾眠は、2.5、5、10 mgの試験用量間の用量差を示し、離乳につながった最も一般的な副作用でした(0.5%)。.

表1は、リボセットでプラセボよりも一般的である8つのプラセボ対照臨床試験でリボセット2.5 mgまたは5 mgに曝露された12歳以上の患者の2%以上で報告された副作用を示しています。.

表1 2%以上で報告された副作用* 1〜6週間続くプラセボ対照臨床試験で1日1回Rivocet 2.5 mgまたは5 mgに曝露された12歳以上の患者。

リボセットに曝露された12歳以上の成人および青年においてプラセボよりも高い発生率で観察された、医学的に重要な追加の副作用は、失神(0.2%)および体重増加(0.5%)です。.

6〜12歳の小児患者。

6〜12歳の合計243人の小児患者が、2つの短期プラセボ対照二重盲検試験で1日1回Rivocet 5 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9.8歳、79歳(32%)は6〜8歳、50%は白人でした。. 表2は、プラセボ対照臨床試験でRivocet 5 mgに曝露され、Rivocetでプラセボよりも一般的である6〜12歳の被験者の2%以上で報告された副作用を示しています。

1〜5歳の合計114人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日2回Rivocet 1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は3.8歳、32%は1〜2歳、71%は白人、18%は黒人でした。. 表3は、プラセボよりもリボセットでより一般的であったプラセボ対照安全性試験で1日2回リボセット1.25 mgに曝露された1〜5歳の患者の2%以上で報告された副作用を示しています。.

表3 2%以上で報告された副作用* 1〜5歳の患者で、Rivocet 1.25 mgを1日2回曝露した2週間のプラセボ対照臨床試験。

6〜11ヶ月の小児患者。

6〜11か月の合計45人の小児患者が、2週間のプラセボ対照二重盲検安全性試験で1日1回Rivocet 1.25 mgを投与されました。. 患者の平均年齢は9か月で、51%が白人、31%が黒人でした。. 1人以上の被験者で報告された副作用(つまり、. 被験者の3%以上)6〜11か月の年齢で、Rivocet 1が曝露されました。. プラセボよりもリボセットでより一般的であるプラセボ対照安全性試験で1日1回25 mgには、下 ⁇ と便秘が含まれ、約6(13%)と1(4%)と3(7%)と1( 4%)が報告されました%)Rivocetまたは..

長年の臨床試験経験。

2つの対照臨床試験では、428人の患者(男性190人、女性238人)が12年から4か月または6か月間、1日1回Rivocet 5 mgで治療されました。. 患者の特性と安全性プロファイルは、短期研究のそれと同様でした。. プラセボ群の2(<1%)と比較して、傾眠、疲労、または無力症のために、Rivocetで治療された10人(2、3%)の患者が中止されました。.

アレルギー性鼻炎または慢性特発性じんま疹の12歳未満の子供を対象とした長期臨床試験はありません。.

実験用缶。

臨床試験では、血中ビリルビンおよびトランスアミナーゼの増加が患者の1%未満で報告されています。. 増加は一時的なものであり、どの患者でも中止にはなりませんでした。.

マーケティング経験。

臨床試験で報告され、上記にリストされた副作用に加えて、承認後にRivocetを使用する場合、以下の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。

Rivocetで報告されているこれらの反応に加えて、セチリジンの市販後の経験による他の潜在的に深刻な副作用が報告されています。. レボセチリジンはセチリジンの最も重要な薬理活性成分であるため、以下の有害事象もリボセット治療で発生する可能性があることを覚えておく必要があります。.