Revellex

クローン病。

Revellexは、兆候と症状を軽減し、従来の治療法では不十分な反応を示した中等度から高活性のクローン病の成人の臨床的寛解を誘発および維持することが示されています。.

Revellexは、排出する腸内膜と直腸 ⁇ の ⁇ の数を減らし、 ⁇ 孔クローン病の成人の ⁇ 孔閉塞を維持することが示されています。.

子供のクローン病。

Revellexは、兆候と症状を軽減し、従来の治療法では不十分な反応を示した中等度から重度の活動性クローン病を患っている6歳以上の小児患者に臨床的寛解を誘発および維持することが示されています。.

⁇ 瘍性大腸炎。

Revellexは、兆候と症状を軽減し、臨床的寛解と粘液治癒を誘発および維持し、成人におけるコルチコステロイドの使用を排除することが示されています。中等度から高度の ⁇ 瘍性大腸炎の患者で、従来の治療法に十分に反応していません。.

子供の ⁇ 瘍性大腸炎。

Revellexは、従来の治療法に十分に反応していない中等度から重度の ⁇ 瘍性大腸炎の6歳以上の小児患者に、徴候と症状を減らし、臨床的寛解を誘発および維持することが示されています。.

関節リウマチ。

Revellexはメトトレキサートと組み合わせて、徴候や症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、中等度から高度の関節リウマチの患者の身体機能を改善することが示されています。.

強直性脊椎炎。

Revellexは、強直性脊椎炎の患者の兆候と症状を軽減することが示されています。.

乾 ⁇ 性関節炎。

Revellexは、活動性関節炎の兆候と症状を減らし、構造的損傷を阻害し、乾 ⁇ 性関節炎患者の身体機能を改善することが示されています。.

プラーク乾 ⁇ 。

Revellexは成人の治療に適応されます全身療法の候補者である慢性的に重度の(D.H.拡張および/または障害のある)プラーク乾 ⁇ の患者、および他の全身療法の医学的に適さない場合。. Revellexは、注意深く監視され、定期的に医師の診察を受けている患者にのみ投与する必要があります。.

関節リウマチ。

Revellexはメトトレキサートと組み合わせて適応され、兆候や症状を減らし、以下の身体機能を改善します。

-メトトレキサートを含む疾患修飾抗炎症薬(DMARD)に対する反応が不十分であった場合、活動性疾患の患者。.

-以前にメトトレキサートまたは他のDMARDで治療されていない、重 ⁇ で活動的で進行性の疾患の成人患者。.

X線で測定された関節損傷の進行率の低下は、これらの患者集団で実証されています。.

成人のクローン病。

Revellexは以下で指定されます。

-成人における中等度から非常に活発なクローン病の治療完全かつ適切な治療過程にもかかわらず、コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤で反応しなかった患者;または、そのような治療法に耐えられない、または医学的禁 ⁇ をすることができない人。.

-従来の治療(抗生物質、排水、免疫抑制療法を含む)による完全かつ適切な治療コースにもかかわらず、反応しなかった成人患者における ⁇ 孔形成、活動性クローン病の治療。.

子供のクローン病。

Revellexは、コルチコステロイド、免疫調節剤、一次栄養療法などの従来の治療法に反応しなかった6歳から17歳の子供および青年の重 ⁇ で活動的なクローン病の治療に適応されます。または、そのような治療法に不耐性であるか、禁 ⁇ がある人。. インフリキシマブは、従来の免疫抑制療法との組み合わせでのみ検査されました。.

⁇ 瘍性大腸炎。

Revellexは、成人の中等度から強度の ⁇ 瘍性大腸炎の治療に適応されます。コルチコステロイドと6-メルカプトプリン(6-MP)またはアザチオプリン(AZA)による従来の治療に十分に反応しなかった患者、またはそのような治療に互換性がないか、医学的禁 ⁇ がある患者。 .

子供の ⁇ 瘍性大腸炎。

Revellexは、コルチコステロイドや6-MPまたはAZAを含む従来の治療法に十分に反応しなかった、またはそのような治療法に互換性がないか医学的禁 ⁇ がある6〜17歳の子供および青年の高活性 ⁇ 瘍性大腸炎の治療に適応されます。.

強直性脊椎炎。

Revellexは、成人の重度の活動性強直性脊椎炎の治療に適応されています。従来の治療法では不十分な反応を示した患者。.

乾 ⁇ 関節炎。

Revellexは、以前のDMARD療法に対する反応が不十分であった場合、成人患者の活動性および進行性乾 ⁇ 性関節炎の治療に適応されます。.

Revellexを投与する必要があります。

-メトトレキサートと組み合わせて。

-または、メトトレキサートに不耐性を示す患者、またはメトトレキサートが禁 ⁇ である患者のみ。.

インフリキシマブは、乾 ⁇ 性関節炎の患者の身体機能を改善し、疾患の多関節対称サブタイプの患者のX線で測定した末 ⁇ 関節損傷の進行率を下げることが示されています。.

乾 ⁇ 。

Revellexは、成人の中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の治療に適応されます。シクロスポリン、メトトレキサート、ソラレン紫外線A(PUVA)などの他の全身療法に反応しない、または耐えられない患者。.

クローン病。

Revellexの推奨用量は5 mg / kgです。, これは、0後に静脈内誘導レジメンとして投与されます。, 2週間と6週間。, その後、中等度から非常に活発なクローン病または ⁇ 孔クローン病の成人の治療のために、その後8週間ごとに5 mg / kgの維持療法が続きます。. 反応して反応しなくなった成人患者では、10 mg / kgによる治療を検討できます。. 14週目までに反応しない患者は、継続的な投与で反応する可能性が低く、これらの患者のRevellexの中止を検討する必要があります。.

子供のクローン病。

中等度から強度に活動的なクローン病のある6歳以上の小児患者に推奨されるレベルレックスの用量は、0の静脈内導入レジメンとして5 mg / kgを与えられます。, 2週間と6週間、その後8週間ごとに5 mg / kgのメンテナンススケジュール。.

⁇ 瘍性大腸炎。

Revellexの推奨用量は5 mg / kgです。, これは、0後に静脈内誘導レジメンとして投与されます。, 2週間と6週間。, その後、中等度から高度の ⁇ 瘍性大腸炎の成人患者の治療のために、8週間ごとに5 mg / kgの維持療法が続きます。.

子供の ⁇ 瘍性大腸炎。

中等度から強活性な ⁇ 瘍性大腸炎の6歳以上の小児患者に推奨されるレベルックスは5 mg / kgです。, 0後に静脈内導入レジメンとして投与されます。, 2週間と6週間。, その後、8週間ごとに5 mg / kgのメンテナンススケジュールが続きます。.

関節リウマチ。

Revellexの推奨用量は3 mg / kgで、0、2、6週間後に静脈内導入レジメンとして投与され、その後、中等度から重度の治療のために8週間ごとに3 mg / kgの維持療法が行われます関節リウマチ。. Revellexはメトトレキサートと組み合わせて投与する必要があります。. 反応が不完全な患者では、深刻な感染症のリスクが高用量で増加することを考慮して、最大10 mg / kgの用量調整または4週間ごとの治療を検討できます。.

強直性脊椎炎。

Revellexの推奨用量は5 mg / kgで、0、2、6週間後に静脈内導入レジメンとして投与され、その後6週間ごとに5 mg / kgの維持療法が行われ、活発な強直性脊椎炎を治療します。.

乾 ⁇ 性関節炎。

Revellexの推奨用量は5 mg / kgで、0、2、6週間後に静脈内導入レジメンとして投与され、その後、関節乾 ⁇ の治療のために8週間ごとに5 mg / kgの維持療法が行われます。. Revellexは、メトトレキサートの有無にかかわらず使用できます。.

プラーク乾 ⁇ 。

Revellexの推奨用量は5 mg / kgです。, これは、0後に静脈内誘導レジメンとして投与されます。, 2週間と6週間。, その後、慢性的に重度の治療のために、8週間ごとに5 mg / kgの維持療法が続きます。 (D.H.拡張および/またはより妨害。) プラーク乾 ⁇ 。.

セキュリティ評価監視。

Revellexを開始する前に、定期的に治療中に、活動性結核の検査と潜伏感染の検査を行う必要があります。.

輸液反応の投与説明書。

Revellex投与中の副作用は、インフルエンザのような症状、頭痛、呼吸困難、低血圧、一時的な発熱、悪寒、胃腸症状および発疹でした。. アナフィラキシーは、Revellex注入中いつでも発生する可能性があります。. Revellexで治療された患者の約20%は、プラセボで治療された患者の10%と比較して、すべての臨床試験で注入反応を経験しました。. Revellexで注入する前に、前投薬を医師の裁量で行うことができます。. 前投薬には、抗ヒスタミン薬(抗H1 +/-抗H2)、パラセタモール、および/またはコルチコステロイドが含まれます。.

輸液中、軽度から中程度の輸液反応は、輸液を遅くまたは一時停止した後、および反応が溶解した後、より低い注入速度での再初期化および/または抗ヒスタミン薬、パラセタモールおよび/またはコルチコステロイドの治療投与を改善する可能性があります。. これらの手順の後に注入に耐えられない患者では、Revellexを中止する必要があります。.

輸液中または輸液後に、重度の輸液関連過敏反応のある患者は、さらなるRevellex治療を中止する必要があります。. 重度の注入反応の治療は、反応の兆候と症状によって決定されるべきです。. アナフィラキシーが発生したときに治療するには、適切な人員と薬を利用できる必要があります。.

準備と管理に関する一般的な考慮事項と指示。

Revellexは、医師の指導と監督の下で使用することを目的としています。. 輸液用の再構成溶液は、次の手順を使用して無菌技術を使用して、訓練を受けた医師が準備する必要があります。

1. 用量、再構成されたRevellex溶液の総容量、および必要なRevellexバイアルの数を計算します。. 各Revellexバイアルには、100 mgのインフリキシマブ抗体が含まれています。.
2. 次のように、21ゲージ以下の針を備えたシリンジで、注射用の滅菌水10 mL、USPで各Revellexバイアルを再構成します。バイアルからフリップトップを取り外し、アルコール綿棒で上部を拭きます。. シリンジニードルをゴム栓の中心からバイアルに挿入し、滅菌ウォータージェットを注射用バイアルのガラス壁USPに向けます。バイアルを回して凍結乾燥粉末を溶解することにより、溶液を注意深く ⁇ します。. 長時間の覚 ⁇ や重度の覚 ⁇ を避けてください。. 振らないでください。再構成中に溶液を泡立てることは珍しくありません。. 再構成した溶液を5分間放置します。. 溶液は無色から淡黄色および乳白色である必要があり、インフリキシマブはタンパク質であるため、溶液はいくつかの半透明の粒子を発達させることができます。. 凍結乾燥ケーキが完全に溶解していない場合、または不透明な粒子、変色、またはその他の異物がある場合は使用しないでください。.
3. 再構成したRevellex溶液の総量を滅菌水で250 mLに希釈します。. 0.9%塩化ナトリウム注射USP、250 mLボトルまたはバッグから再構成されたRevellexの量に対応する体積をとることにより、9%塩化ナトリウム注射、USP。. 再構成したRevellex溶液を別の希釈剤で希釈しないでください。. 再構成したRevellex溶液の総量を250 mLの輸液ボトルまたはバッグにゆっくりと追加します。. 軽く混ぜます。. 結果として生じる注入濃度は、0.4 mg / mLから4 mg / mLの間でなければなりません。 .
4. Revellex注入は、再構成および希釈後3時間以内に開始する必要があります。. 輸液は少なくとも2時間投与する必要があり、インライン滅菌非発熱性低タンパク質結合フィルター(細孔サイズ1)を備えた輸液セットを使用する必要があります。. 2&ポンド; gm以下)。. バイアルには抗菌防腐剤は含まれていません。. したがって、輸液の未使用部分は再利用のために保管しないでください。.
5. Revellexと他の活性物質との同時使用を評価するための物理的な生化学的適合性試験は実施されていません。. Revellexに同じ静脈ライン内の他の手段を同時に注入しないでください。.
6. 非経口薬は、溶液と容器が許容する場合、再構成の前後に粒子と変色がないか目視検査する必要があります。. 目に見える不透明な粒子、変色、またはその他の異物粒子が観察された場合、溶液は使用しないでください。.

Revellexによる治療は、関節リウマチ、炎症性腸疾患、強直性脊椎炎、乾 ⁇ 性関節炎または乾 ⁇ の診断と治療の経験を持つ資格のある医師によって開始および監視されます。. Revellexは静脈内投与する必要があります。. 反射注入は、注入関連の問題を特定するための訓練を受けた資格のある医療専門家によって投与されるべきです。. Revellexで治療された患者は、パッケージのリーフレットと患者警告カードを受け取る必要があります。.

その他の付随する治療法、例えば. コルチコステロイドと免疫抑制剤は、Revellexによる治療中に最適化する必要があります。.

ポソロジー。

大人(> 18歳)。

関節リウマチ。

静脈内注入として3 mg / kg、その後最初の注入から2週間と6週間、その後は8週間ごとに追加の3 mg / kg注入用量。.

Revellexはメトトレキサートと同時に投与する必要があります。.

入手可能なデータは、臨床反応は通常、治療後12週間以内に達成されることを示唆しています。. この期間後に患者の反応が不十分であるか、反応が失われた場合は、用量を約1.5 mg / kgずつ徐々に増やし、8週間ごとに最大7.5 mg / kgまで増やすことを検討できます。. あるいは、3 mg / kgの投与は4週間ごとに考慮することができます。. 適切な反応が得られた場合、患者は選択された用量または用量率を継続する必要があります。. 治療の最初の12週間以内に、または用量調整後に治療的使用を示さない患者では、継続療法を慎重に検討する必要があります。.

中程度から非常に活発なクローン病。

静脈内注入として5 mg / kg、その後最初の注入から2週間後に5 mg / kgの追加注入。. 患者が2回投与しても反応しない場合は、インフリキシマブによる追加の治療を行わないでください。. 利用可能なデータは、最初の注入から6週間以内に反応しない患者のさらなるインフリキシマブ治療をサポートしていません。.

魅力的な患者では、さらなる治療のための代替戦略は次のとおりです。

-メンテナンス:開始投与後6週間後に5 mg / kgを追加注入し、その後8週間ごとに注入します。

-再投与:疾患の兆候と症状が再発した場合は、5 mg / kgの注入(以下の「更新投与」とセクション4.4を参照)。.

比較データは欠落していますが、最初は5 mg / kgの応答を失ったが応答を失った患者の限られたデータは、用量スケーリングのある一部の患者が再び応答できることを示しています。. 継続的治療は、用量調整後に治療的使用がない患者では慎重に検討する必要があります。.

肥 ⁇ 化した活動的なクローン病。

静脈内注入として5 mg / kg、その後最初の注入後2および6週間後にさらに5 mg / kg注入。. 患者が3回投与しても反応しない場合は、インフリキシマブによる追加の治療を行わないでください。.

魅力的な患者では、さらなる治療のための代替戦略は次のとおりです。

-メンテナンス:8週間ごとに5 mg / kgをさらに注入するか、または

-再投与:疾患の兆候と症状が再発した場合は5 mg / kg注入、その後8週間ごとに5 mg / kg注入(以下の「更新投与」とセクション4.4を参照)。.

比較データは欠落していますが、最初は5 mg / kgの応答を失ったが応答を失った患者の限られたデータは、用量スケーリングのある一部の患者が再び応答できることを示しています。. 継続的治療は、用量調整後に治療的使用がない患者では慎重に検討する必要があります。.

クローン病では、再発の兆候や疾患の症状を伴う再投与の経験は限られており、継続治療のための代替戦略の使用/リスクに関する比較データが不足しています。.

⁇ 瘍性大腸炎。

静脈内注入として5 mg / kg、その後最初の注入から2週間と6週間、その後は8週間ごとに追加の5 mg / kg注入用量。.

入手可能なデータは、臨床反応は通常、治療後14週間以内、D.H。3回投与で達成されることを示唆しています。. この期間内に治療的使用を示さない患者では、継続療法を慎重に検討する必要があります。.

強直性脊椎炎。

静脈内注入として5 mg / kg、その後最初の注入後2および6週間後に追加の5 mg / kg注入用量、その後6〜8週間ごと。. 患者が6週間後に反応しない場合(2回投与後のD.H.)、インフリキシマブによる追加の治療は行わないでください。.

乾 ⁇ 関節炎。

静脈内注入として5 mg / kg、その後最初の注入から2週間と6週間、その後は8週間ごとに追加の5 mg / kg注入用量。.

乾 ⁇ 。

静脈内注入として5 mg / kg、その後最初の注入から2週間と6週間、その後は8週間ごとに追加の5 mg / kg注入用量。. 患者が14週間後に反応しない場合(4回投与後のD.H.)、インフリキシマブによる追加の治療は行わないでください。.

クローン病および関節リウマチの再投与。

疾患の兆候と症状が再発した場合、インフリキシマブは最後の注入から16週間以内に再投与できます。. 遅延型過敏反応は臨床試験では異常であり、インフリキシマブを含まない1年未満の間隔で発生しました。. 16週間を超えるインフリキシマブを含まない間隔での再投与の安全性と有効性は確立されていません。. これは、クローン病の患者と関節リウマチの患者の両方に適用されます。.

⁇ 瘍性大腸炎による再投与。

8週間ごとを除いて、再投与の安全性と有効性は確立されていません。.

強直性脊椎炎による再投与。

6〜8週間ごとを除く再投与の安全性と有効性は確立されていません。.

乾 ⁇ 関節炎の再投与。

8週間ごとを除いて、再投与の安全性と有効性は確立されていません。.

乾 ⁇ の再投与。

20週間の間隔で乾 ⁇ のインフリキシマブを単回投与した再治療の限られた経験は、初期の誘導レジメンと比較して、効果の低下と軽度から中程度の注入反応の発生率の増加を示しています。.

再誘導療法によって引き起こされた疾患後の再治療の限られた経験は、8週間の維持療法と比較して、より深刻なものを含む注入反応の発生率が高いことを示しています。.

適応症の再投与。

維持療法が中断され、治療を再開する必要がある場合、再誘導レジームの使用は推奨されません。. この状況では、Revellexを単回投与として再導入し、その後に上記の維持投与量の推奨を行う必要があります。.

高齢者(> 65歳)。

高齢者におけるレベルレックスの具体的な研究は行われていません。. 8。.

腎臓および/または肝機能障害。

Revellexはこれらの患者集団では研究されていません。. 推奨用量は作成できません。.

小児集団。

クローン病(6〜17歳)。

静脈内注入として5 mg / kg、その後最初の注入から2週間と6週間、その後は8週間ごとに追加の5 mg / kg注入用量。. 利用可能なデータは、治療の最初の10週間以内に反応しない子供および青年におけるさらなるインフリキシマブ治療をサポートしていません。.

一部の患者は臨床使用を維持するために短い投与間隔を必要とするかもしれませんが、他の患者はより長い投与間隔を持っているかもしれません。. 投与間隔が8週間未満に短縮された患者は、副作用のリスクが高くなる可能性があります。. 投与間隔を変更した後、追加の治療法の証拠を示さない患者では、間隔を短くした継続療法を慎重に検討する必要があります。.

Revellexの安全性と有効性は、6歳未満のクローン病の子供では研究されていません。.

⁇ 瘍性大腸炎(6〜17歳)。

静脈内注入として5 mg / kg、その後最初の注入から2週間と6週間、その後は8週間ごとに追加の5 mg / kg注入用量。. 利用可能なデータは、治療の最初の8週間以内に反応しない小児患者におけるさらなるインフリキシマブ治療をサポートしていません。.

Revellexの安全性と有効性は、6歳未満の ⁇ 瘍性大腸炎の子供では研究されていません。.

乾 ⁇ 。

乾 ⁇ の適応症に対する18歳未満の子供および青年におけるRevellexの安全性と有効性は確立されていません。.

若年性特発性関節炎、乾 ⁇ 性関節炎、強直性脊椎炎。

若年性特発性関節炎、乾 ⁇ 性関節炎および強直性脊椎炎の適応症における18歳未満の子供および青年におけるRevellexの安全性と有効性は確立されていません。.

若年性関節リウマチ。

若年性関節リウマチの適応症に対する18歳未満の子供および青年におけるRevellexの安全性と有効性は確立されていません。2ただし、薬量学に関する推奨はできません。.

腎臓および/または肝機能障害。

Revellexはこれらの患者集団では研究されていません。. 推奨用量は作成できません。.

適用方法。

Revellexは2時間かけて静脈内投与する必要があります。. Revellexを投与されたすべての患者は、注入後少なくとも1〜2時間で急性注入関連反応に観察する必要があります。. アドレナリン、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、人工気道などの緊急機器が利用可能である必要があります。. 患者は、例えば、抗ヒスタミン薬、ヒドロコルチゾンおよび/またはパラセタモールで前処理することができ、特に注入関連の反応が以前に発生した場合、注入率を遅くして注入関連の反応のリスクを減らすことができます。.

成人の適応症に関する注入の短縮。

Revellex(誘導期)の初期2時間注入を少なくとも3回許容し、維持療法を受けた慎重に選択された成人患者では、その後の注入の投与を少なくとも1時間検討できます。. 輸液反応が輸液の短縮に関連している場合、治療を継続する場合、将来の輸液ではより遅い注入速度が考慮される場合があります。. 6 mg / kgを超える用量の短縮注入は研究されていません。.

成人では、3 mg / kgから20 mg / kgの単回静脈内(IV)注入により、投与量と最大血清濃度との間に直線的な関係が見られました。. 定常状態での分布量は用量に依存せず、インフリキシマブは主に血管コンパートメント内に分布していることを示した。. 関節リウマチの3 mg / kgから10 mg / kgの単回投与の薬物動態結果。, クローン病の場合は5 mg / kg。, プラーク乾 ⁇ の5 mg / kgの3 mg / kgは、インフリキシマブの平均終末半減期が7.7〜9.5日であることを示しています。.

Revellexの最初の投与後、2週間と6週間後に繰り返し注入すると、各治療後に予測可能な濃度時間プロファイルが得られました。. 4週間または8週間の間隔で3 mg / kgまたは10 mg / kgを繰り返し治療しても、インフリキシマブの全身蓄積は発生しませんでした。. インフリキシマブに対する抗体の開発により、インフリキシマブのクリアランスが増加しました。. 維持投与量3〜10 mg / kgのRevellex層から8週間後、平均インフリキシマブ血清濃度は約0.5〜6 mcg / mLでした。ただし、インフリキシマブに対する抗体が陽性であった患者では、インフリキシマブ濃度を検出できませんでした(<0.1 mcg / mL)。. 年齢、体重、または性別によって定義された患者のサブグループでは、クリアランスまたは分布量に有意差は観察されませんでした。. 肝機能障害または腎機能障害が顕著な患者のクリアランスまたは分布量に違いがあるかどうかは不明です。.

インフリキシマブの薬物動態特性(ピークおよびトラフ濃度と最終半減期を含む)は、小児(6〜17歳)のインフリキシマブと、5 mg / kgの投与後のクローン病または ⁇ 瘍性大腸炎の成人患者でした。.

人口の薬物動態分析が示した。, 若年性関節リウマチの子供におけるもの。 (JRA。) 体重が最大35 kg。, 6 mg / kg Revellexを受け取りました。, 体重が35 kgを超え、体重が成人のJRAの子供。, 3 mg / kg Revellexを受け取りました。, 濃度曲線の下の定常領域。 (AUCss。) 大人の場合。, 3 mg / kg Revellexを受け取りました。, 似ていました。.

1、3、5、10または20 mg / kgのインフリキシマブの個々の静脈内注入は、最大血清濃度の比例的な増加を示しました(C_{マックス。})および濃度下の領域-時間曲線(AUC)。. 定常状態での分布量(中央値V_d 3.0から4.1リットル)は投与量に依存せず、インフリキシマブが主に血管コンパートメント内に分布していることを示しました。. 薬物動態の時間依存は観察されなかった。. インフリキシマブの排 ⁇ 経路は特徴付けられていません。. 変化のないインフリキシマブは尿中に検出されていません。. 関節リウマチの患者では、クリアランスまたは分布量の有意な年齢または体重差は観察されませんでした。. 高齢者におけるインフリキシマブの薬物動態は研究されていません。. 肝臓または腎臓病の患者を対象とした研究は行われていません。.

3、5または10 mg / kg層の単回投与では、平均C。_{マックス。} -77、118またはの値。. これらの用量での平均終末半減期は8〜9.5日でした。. ほとんどの患者では、インフリキシマブは、クローン病での推奨単回投与量5 mg / kgと8週間ごとの関節リウマチの維持投与量3 mg / kgの少なくとも8週間後に血清中に検出されました。.

インフリキシマブの反復投与(クローン病の ⁇ 孔の場合は0、2、6週間、関節リウマチの場合は4または8週間ごとに3または10 mg / kg)により、2回目の投与後に血清にインフリキシマブがわずかに蓄積しました。. これ以上の臨床的に関連する蓄積は観察されなかった。. 真菌クローン病のほとんどの患者では、インフリキシマブは、レジームの投与後12週間(4〜28週間の範囲)に血清中に検出されました。.

小児集団。

⁇ 瘍性大腸炎(N = 60)、クローン病(N = 112)、若年性関節リウマチ(N = 117)、および川 ⁇ 病(N = 16)の合計年齢が2の患者のデータに基づく薬物動態集団分析17年までの月間は、そのインフリックスへの曝露を示しました。. 8週間ごとに5 mg / kgのインフリキシマブを投与した後、6〜17歳の小児患者における予測される入院患者のインフリキシマブ曝露の中央値(定常状態濃度時間曲線、AUCssを下回る範囲)は、予測される入院薬の中央値よりも約20%低くなりました。成人における暴露。. 2歳から6歳未満の小児患者のAUCの中央値は、成人よりも約40%低いと予想されましたが、この推定を支持する患者の数は限られています。.