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Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.05.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
クローン病。
インフリキシマブBSは、従来の治療法では不十分な反応を示した中等度から重度の活動性クローン病の成人患者の徴候と症状を減らし、臨床的寛解を誘発および維持することが示されています。.
インフリキシマブBSは、腸内および直腸 ⁇ の排尿回数を減らし、 ⁇ 孔クローン病の成人患者の ⁇ 孔閉鎖を維持するために使用されます。.
小児クローン病。
インフリキシマブBSは、従来の治療法では不十分な反応を示した中等度から重度の活動性クローン病を患っている6歳以上の小児患者で、徴候や症状を軽減し、臨床的寛解を誘発および維持することが示されています。.
⁇ 瘍性大腸炎。
インフリキシマブBSは、徴候と症状を軽減し、臨床的寛解と粘膜治癒を誘発および維持し、従来の治療法では不十分な反応を示した中等度から重度の ⁇ 瘍性大腸炎の成人患者におけるコルチコステロイドの使用を排除するために適応されます。.
小児 ⁇ 瘍性大腸炎。
インフリキシマブBSは、従来の治療法では不十分な反応を示した中等度から重度の ⁇ 瘍性大腸炎の6歳以上の小児患者で、徴候や症状を軽減し、臨床的寛解を誘発および維持することが示されています。.
リウマチ性関節炎。
インフリキシマブBSは、メトトレキサートと組み合わせて、徴候や症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、中等度から重度の関節リウマチの患者の身体機能を改善するために使用されます。.
強直性脊椎炎。
インフリキシマブBSは、強直性脊椎炎の患者の徴候と症状を軽減するために適応されます。.
乾 ⁇ 性関節炎。
インフリキシマブBSは、活動性関節炎の兆候と症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、乾 ⁇ 性関節炎患者の身体機能を改善するために使用されます。.
プラーク乾 ⁇ 。
インフリキシマブBSは、慢性重症(すなわち、.全身療法の候補であり、他の全身療法が医学的に適切でない場合、広範囲および/または無効化)プラーク乾 ⁇ 。. インフリキシマブBSは、綿密に監視され、医師との定期的なフォローアップ訪問がある患者にのみ投与する必要があります。.
インフリキシマブBS。 注射はモノクローナル抗体です。. 他の薬に助けられていない子供(6歳以上)と成人、および ⁇ が形成されるクローン病の一種を持つ成人患者のクローン病の治療に使用されます。. インフリキシマブBS注射は、関節リウマチと強直性脊椎炎の成人の治療に使用されます。これは、脊椎の関節に影響を与える関節炎の一種です。. 関節炎の一種である乾 ⁇ 性関節炎の成人の治療に使用されます。これは、関節の痛みや腫れ、体の一部の ⁇ 状の皮膚のパッチを引き起こす関節炎の一種です。.
インフリキシマブBS注射は、子供(6歳以上)および ⁇ 瘍性大腸炎の成人の治療にも使用されます。. また、慢性的な重度のプラーク乾 ⁇ の治療にも使用されます。これは、赤い斑点と白い ⁇ が消えない皮膚疾患です。.
インフリキシマブBSは、医師の処方箋がある場合にのみ利用できます。.
ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. これらの使用は製品のラベルには含まれていませんが、インフリキシマブBS注射は、以下の病状を持つ特定の患者に使用されます。
- 高安病(血管の問題)、難治性。.
クローン病。
インフリキシマブBSの推奨用量は、0、2、6週間の静脈内導入レジメンとして5 mg / kgを投与し、その後、中等度から重度の活動性クローン病の成人の治療のために、8週間ごとに5 mg / kgの維持療法を行います。またはクローン病を ⁇ 化する。. 反応して反応を失った成人患者の場合、10 mg / kgによる治療を検討することができます。. 14週目までに反応しない患者は、継続的な投与で反応する可能性が低く、これらの患者のインフリキシマブBSを中止することを検討する必要があります。.
小児クローン病。
中等度から重度の活動性クローン病の6歳以上の小児患者に推奨されるインフリキシマブBSの用量は、0、2、6週間の静脈内導入レジメンとして投与され、その後8 mg / kgごとに5 mg / kgの維持療法が投与されます。週間。.
⁇ 瘍性大腸炎。
インフリキシマブBSの推奨用量は、0、2、6週間の静脈内導入レジメンとして5 mg / kgを投与し、その後、中等度から重度の ⁇ 瘍性 ⁇ 瘍の成人患者の治療のために、8週間ごとに5 mg / kgの維持療法を行います。大腸炎。.
小児 ⁇ 瘍性大腸炎。
中等度から重度の ⁇ 瘍性大腸炎の6歳以上の小児患者に推奨されるインフリキシマブBSの用量は、0、2、6週間の静脈内導入レジメンとして投与され、その後8 mg / kgごとに5 mg / kgの維持療法が投与されます。週間。.
リウマチ性関節炎。
インフリキシマブBSの推奨用量は、0、2、6週間の静脈内導入レジメンとして投与された3 mg / kgで、その後、中等度から重度の関節リウマチの治療のために、8週間ごとに3 mg / kgの維持療法が続きます。. インフリキシマブBSはメトトレキサートと組み合わせて投与する必要があります。. 反応が不完全な患者の場合、10 mg / kgまでの用量を調整するか、4週間ごとに頻繁に治療することを検討してください。.
強直性脊椎炎。
インフリキシマブBSの推奨用量は、0、2、6週間の静脈内導入レジメンとして5 mg / kgを投与し、その後、活動性強直性脊椎炎の治療のために6週間ごとに5 mg / kgの維持療法を行います。.
乾 ⁇ 性関節炎。
インフリキシマブBSの推奨用量は、0、2、6週間の静脈内導入レジメンとして投与された5 mg / kgで、その後、乾 ⁇ 性関節炎の治療のために8週間ごとに5 mg / kgの維持療法が続きます。. インフリキシマブBSは、メトトレキサートの有無にかかわらず使用できます。.
プラーク乾 ⁇ 。
インフリキシマブBSの推奨用量は、0、2、6週間の静脈内導入レジメンとして投与された5 mg / kgで、その後8週間ごとに慢性重症の治療のために5 mg / kgの維持療法が続きます(つまり、.、広範囲および/または無効化)プラーク乾 ⁇ 。.
安全性を評価するための監視。
インフリキシマブBSを開始する前に、定期的に治療中に、活動性結核について患者を評価し、潜伏感染について検査する必要があります。.
輸液反応に関する管理上の指示。
インフリキシマブBSの投与中の悪影響には、インフルエンザのような症状、頭痛、呼吸困難、低血圧、一過性発熱、悪寒、胃腸症状、皮膚の発疹などがあります。. アナフィラキシーは、インフリキシマブBS注入中いつでも発生する可能性があります。. すべての臨床試験でインフリキシマブBS治療を受けた患者の約20%が注入反応を経験したのに対し、プラセボ治療を受けた患者の10%が注入反応を経験しました。. インフリキシマブBSを注入する前に、医師の裁量で前投薬を行うことができます。. 前投薬には、抗ヒスタミン薬(抗H1 +/-抗H2)、アセトアミノフェン、および/またはコルチコステロイドが含まれます。.
輸液中、軽度から中程度の輸液反応は、輸液の減速または一時停止後に改善する可能性があり、反応が解消されると、より低い注入速度での再初期化および/または抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン、および/またはコルチコステロイドの治療投与が改善されます。. これらの介入後の注入に耐えられない患者の場合、インフリキシマブBSを中止する必要があります。.
輸液中または輸液中に重度の過敏反応がある患者は、さらにインフリキシマブBS治療を中止する必要があります。. 重度の注入反応の管理は、反応の兆候と症状によって決定されるべきです。. アナフィラキシーが発生した場合の治療には、適切な人員と薬を利用できる必要があります。.
準備と管理に関する一般的な考慮事項と指示。
インフリキシマブBSは、医師の指導と監督下での使用を目的としています。. 再構成された輸液は、以下の手順で無菌技術を使用して、訓練を受けた医療専門家が準備する必要があります。
- 用量、必要な再構成インフリキシマブBS溶液の総量、および必要なインフリキシマブBSバイアルの数を計算します。. 各インフリキシマブBSバイアルには、100 mgのインフリキシマブBS抗体が含まれています。.
- 次のように、21ゲージ以下の針を備えたシリンジを使用して、注射用滅菌水10 mL、USPで各インフリキシマブBSバイアルを再構成します。バイアルからフリップトップを取り外し、アルコール綿棒で上部を拭きます。. シリンジ針をゴム栓の中心からバイアルに挿入し、注射用滅菌水USPの流れをバイアルのガラス壁に向けます。. バイアルを回転させて溶融粉末を溶かして、溶液を静かに ⁇ します。. 長時間または激しい興奮を避けてください。. 振らないでください。再構成時の溶液の泡立ちは珍しいことではありません。. 再構成した溶液を5分間放置します。. 溶液は無色から淡黄色および乳白色である必要があり、インフリキシマブBSはタンパク質であるため、溶液はいくつかの半透明の粒子を生成する可能性があります。. 凍結乾燥ケーキが完全に溶解していない場合、または不透明な粒子、変色、またはその他の異物粒子が存在する場合は使用しないでください。.
- 0.9%塩化ナトリウム注射、USP、250 mLから再構成されたインフリキシマブBSの容量に等しい容量を引き出すことにより、再構成されたインフリキシマブBS溶液の総量を滅菌0.9%塩化ナトリウム注射、USPで250 mLに希釈します。ボトルまたはバッグ。. 再構成したインフリキシマブBS溶液を他の希釈剤で希釈しないでください。. 再構成したインフリキシマブBS溶液の総量を250 mLの輸液ボトルまたはバッグにゆっくりと追加します。. そっと混ぜます。. 結果として生じる注入濃度は、0.4 mg / mLから4 mg / mLの範囲でなければなりません。
- インフリキシマブBS注入は、再構成および希釈後3時間以内に開始する必要があります。. 輸液は2時間以上投与する必要があり、インライン、無菌、非発熱性、低タンパク質結合フィルター(孔径1.2μm以下)を備えた輸液セットを使用する必要があります。. バイアルには抗菌防腐剤は含まれていません。. したがって、輸液の未使用部分は再利用のために保管しないでください。.
- インフリキシマブBSと他の薬剤との同時投与を評価するための物理的生化学的適合性試験は実施されていません。. インフリキシマブBSは、他の薬剤と同じ静脈ラインに同時に注入しないでください。.
非経口医薬品は、溶液と容器が許す場合はいつでも、投与前に粒子状物質と変色について再構成の前後に視覚的に検査する必要があります。. 目に見える不透明な粒子、変色、または他の異物粒子が観察された場合、溶液は使用しないでください。.
供給方法。
投薬形態と強さ。
100 mgバイアル:静脈内使用のための注射用20 mLバイアルに入った100 mg凍結乾燥インフリキシマブBS。.
保管と取り扱い。
各Infliximab BS 20 mLバイアルは、カートンに個別にパッケージされています。. インフリキシマブBSは、10バイアルを含むアキュムレータカートンで供給されます。.
NDC。 57894-030-01 100 mgバイアル。
各単回投与バイアルには、10 mLの最終再構成容量に対して100 mgのインフリキシマブBSが含まれています。
ストレージと安定性。
未開封のインフリキシマブBSバイアルを2°C〜8°C(36°F〜46°F)の冷蔵庫に保管します。. カートンとバイアルにある有効期限を超えてInfliximab BSを使用しないでください。. この製品には防腐剤は含まれていません。.
未開封のインフリキシマブBSバイアルは、最大30°C(86°F)までの温度で、最長6か月の単期間保管できますが、元の有効期限を超えることはありません。. 新しい有効期限はカートンに書かなければなりません。. 冷蔵保管庫から取り出した場合、インフリキシマブBSは冷蔵保管庫に戻せません。. 【再構成製品の保管条件については、こちらをご覧ください。 投与量と投与。].
製造元:Janssen Biotech、Inc.、ホーシャム、ペンシルバニア州19044。. 改訂:2015年11月。
参照:。
Infliximab BSについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
インフリキシマブBSにアレルギーがある場合、またはアナキンラ(キネレット)またはアバタセプト(オレンシア)による治療を受けている場合は、この薬を使用しないでください。.
Infliximab BSを使用している一部の人々は、まれな急成長タイプのリンパ腫(癌)を発症しています。. この状態は肝臓、 ⁇ 臓、骨髄に影響を及ぼし、致命的となる可能性があります。. これは主に、クローン病または ⁇ 瘍性大腸炎を治療するためにインフリキシマブBSまたは同様の薬を使用している10代の若者と若い成人で発生しました。.
次の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください:発熱。, 寝汗。, かゆみ。, 食欲不振。, 減量。, 疲れ。, 少量しか食べなかったら満腹。, 肩に広がる可能性のある上腹部の痛み。, 吐き気。, あざや出血が簡単。, 薄い肌。, 立ちくらみや息切れを感じる。, 急速な心拍数。, 暗い尿。, 粘土色の便。, または黄 ⁇ 。 (皮膚や目の黄変。).
インフリキシマブBSは、体が感染症と戦うのを助ける血球を下げることができます。. あなたの血液は頻繁に検査される必要があるかもしれません。. 病気や感染症の人の近くにいることは避けてください。. 出血による怪我のリスクを高める可能性のある活動は避けてください。. インフリキシマブBSによる治療中に、重 ⁇ で時には致命的な感染症が発生することがあります。 発熱、悪寒、インフルエンザの症状、痛み、温かさ、皮膚の発赤などの感染の兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。.
インフリキシマブBSを受け取る前。, 心不全やその他の心臓に問題がある場合は、医師に伝えてください。, 活動的または最近の感染。, 糖尿病。, 肝疾患。, 発作。, 慢性閉塞性肺疾患。 (COPD。) がんの病歴。, 弱い免疫系。, しびれやチクチクする。, 神経または筋肉障害。, または最近ワクチンを受けた場合。.
インフリキシマブBSによる治療を開始する前に、医師が結核やその他の感染症がないことを確認するための検査を行うことがあります。.
一部の感染症は、世界の特定の地域で発生する可能性が高くなります。. どこに住んでいて、最近旅行したか、治療中に旅行する予定があるかを医師に伝えてください。.
インフリキシマブBSで治療されている間は、「生」ワクチンを接種しないでください。
インフリキシマブBSによる治療を開始する前に、医師が結核やその他の感染症がないことを確認するための検査を行うことがあります。. 一部の感染症は、世界の特定の地域で発生する可能性が高くなります。. どこに住んでいて、最近旅行したか、治療中に旅行する予定があるかを医師に伝えてください。.
インフリキシマブBSは、IVを介して静脈に注射されます。医療提供者がこの注射を行います。. インフリキシマブBSを受け取った後、薬が深刻な副作用を引き起こしていないことを確認するために注意深く監視される場合があります。.
インフリキシマブBSを使用している間、頻繁な血液検査が必要になる場合があります。.
インフリキシマブBSは、血液細胞を低下させ、体が感染症と闘い、血液の凝固を助けます。. これにより、怪我から出血したり、病気の人の周りにいることで病気になったりすることが簡単になります。. インフリキシマブBSによる治療中に、重 ⁇ で時には致命的な感染症が発生することがあります。 発熱、悪寒、インフルエンザの症状、痛み、温かさ、皮膚の発赤などの感染の兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。.
手術が必要な場合は、事前にInfliximab BSを使用していることを外科医に伝えてください。
B型肝炎にかかっている場合は、この薬の服用を中止した後、中止後数か月でも肝症状を発症する可能性があります。. インフリキシマブBSの使用を中止してから数か月、医師が肝機能を確認したいと思うかもしれません。
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命を脅かす状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
強直性脊椎炎:。 活動性強直性脊椎炎の成人の治療(徴候/症状を軽減するため)。.
クローン病:。 従来の治療法に対する反応が不十分であった中等度から重度の活動性クローン病の6歳以上の成人および小児患者の治療。 (徴候/症状を減らし、臨床的寛解を誘発し維持する。) または、排水の腸内および直腸 ⁇ の数を減らし、成人の ⁇ 孔閉鎖を維持する。.
プラーク乾 ⁇ :。 他の全身療法の代替として、慢性、重度(広範囲および/または無効)のプラーク乾 ⁇ の成人の治療。.
乾 ⁇ 性関節炎:。 乾 ⁇ 性関節炎の成人の治療(活動性関節炎の兆候/症状を減らし、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善するため)。.
関節リウマチ:。 中等度から重度の活動性関節リウマチ(メトトレキサートを含む)の成人の治療(活動性関節炎の兆候/症状を減らし、構造的損傷の進行を抑制し、身体機能を改善するため)。.
⁇ 瘍性大腸炎:。 従来の治療法では不十分な反応を伴う中等度から重度の活動性 ⁇ 瘍性大腸炎の6歳以上の成人および小児患者の治療(徴候/症状を軽減し、臨床的寛解および粘膜治癒を誘発および維持し、コルチコステロイドの使用を排除するため)。.
注:。 レンフレキシス(インフリキシマブBS-アブダ)およびインフレクトラ(インフリキシマブBS-ダイブ)は、インフリキシマブBS(インフリキシマブBS)のバイオシミラーとして承認されています。. カナダでは、RemsimaはInfliximab BS(Infliximab BS)のバイオシミラーとしても承認されています。.
オフレーベル使用。
クローン病(外科的切除後の管理)。
小さな無作為化二重盲検プラセボ対照試験、無作為化オープン試験の見込み、およびメタ分析のデータは、外科的切除後のクローン病の管理におけるインフリキシマブBSの使用をサポートし、インフリキシマブBSが内視鏡的再発を低下させることを示したおそらく組織学的および臨床的再発率。.
参照:。
Infliximab BSに影響を与える他の薬物。?
AnakinraまたはAbataceptで使用します。
深刻な感染症のリスクの増加は、アナキンラまたはアバタセプトと組み合わせて使用 される他のTNFα遮断薬の臨床試験で見られ、追加の臨床的利益はありませんでした。. TNF遮断薬療法とのこれらの組み合わせで見られる副作用の性質のため、アナキンラまたはアバタセプトと他のTNFα遮断薬の組み合わせからも同様の毒性が生じる可能性があります。. したがって、インフリキシマブBSとアナキンラまたはアバタセプトの組み合わせは推奨されません。.
トシリズマブと一緒に使用してください。
インフリキシマブBSを含むTNF ⁇ 抗薬などの生物学的DMARDと組み合わせたトシリズマブの使用は、免疫抑制の増加と感染のリスクの増加の可能性があるため、避ける必要があります。.
他の生物学的治療法と一緒に使用してください。
インフリキシマブBSと同じ状態を治療するために使用される他の生物学的治療薬とインフリキシマブBSの組み合わせは推奨されません。.
メトトレキサート(MTX)およびその他の併用薬。
MTXとの相互作用を含む特定の薬物相互作用研究は行われていません。. 関節リウマチまたはクローン病の臨床試験の患者の大多数は、1つ以上の併用薬を投与されました。. 関節リウマチでは、MTX以外の併用薬は非ステロイド性抗炎症剤(NSAID)、葉酸、コルチコステロイドおよび/または麻薬でした。. クローン病の併用薬は、抗生物質、抗ウイルス薬、コルチコステロイド、6-MP / AZAおよびアミノサリチル酸塩でした。. 乾 ⁇ 性関節炎の臨床試験では、併用薬には患者の約半分のMTX、NSAID、葉酸、コルチコステロイドが含まれていました。. MTXを併用すると、抗インフリキシマブBS抗体産生の発生率が低下し、インフリキシマブBS濃度が上昇する可能性があります。.
免疫抑制剤。
免疫抑制剤を投与されたクローン病の患者は、免疫抑制剤を投与されていない患者と比較して、注入反応が少なくなる傾向がありました。. 血清インフリキシマブBS濃度は、コルチコステロイド、抗生物質(メトロニダゾールまたはシプロフロキサシン)およびアミノサリチル酸塩を含むクローン病の治療のための薬物のベースライン使用の影響を受けないようでした。.
チトクロームP450基質。
CYP450酵素の形成は、サイトカインのレベルを上げることによって抑制される可能性があります(例:.、TNFα、IL-1、IL-6、IL-10、IFN)慢性炎症時。. したがって、インフリキシマブBSなどのサイトカイン活性に ⁇ 抗する分子の場合、CYP450酵素の形成を正常化できることが期待されます。. 治療指数が狭いCYP450基質で治療されている患者でインフリキシマブBSを開始または中止すると、効果が監視されます(例:.、ワルファリン)または薬物濃度(例:.、シクロスポリンまたはテオフィリン)が推奨され、医薬品の個々の用量は必要に応じて調整できます。.
生きているワクチン/治療用感染剤。
インフリキシマブBSと同時に生ワクチンを投与しないことをお勧めします。また、子宮内でインフリキシマブBSに曝露した後、生後少なくとも6か月間は、乳児に生ワクチンを投与しないことをお勧めします。.
インフリキシマブBSと同時に治療用感染薬を投与しないことをお勧めします。
参照:。
インフリキシマブBSの考えられる副作用は何ですか。?
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療でより広い患者集団で観察された率を予測できない場合があります。.
成人の有害反応。
ここに記載されているデータは、4779人の成人患者におけるインフリキシマブBSへの曝露を反映しています。 (関節リウマチの患者1304人。, クローン病の患者1106人。, 強直性脊椎炎を伴う202。, 乾 ⁇ 性関節炎を伴う293。, ⁇ 瘍性大腸炎を伴う484。, 1373プラーク乾 ⁇ 。, 他の状態の患者17人。) 30週間を超えて暴露された2625人の患者と1年を超えて暴露された374人を含む。. [小児患者の副作用については、を参照してください。 臨床試験の経験。]治療を中止する最も一般的な理由の1つは、注入関連の反応でした(例:.、呼吸困難、紅潮、頭痛および発疹)。.
輸液関連反応。
輸液反応は、輸液中または輸液後1時間以内に発生する有害事象として臨床試験で定義されました。. フェーズ3の臨床試験では、インフリキシマブBS治療患者の18%が注入反応を経験したのに対し、プラセボ治療患者の5%がそうでした。. 導入期間中に注入反応を示したインフリキシマブBS治療患者のうち、27%が維持期間中に注入反応を経験しました。. 導入期間中に注入反応がなかった患者のうち、9%が維持期間中に注入反応を経験しました。.
すべてのインフリキシマブBS注入のうち、3%は発熱や悪寒などの非特異的症状を伴い、1%は心肺反応(主に胸痛、低血圧、高血圧または呼吸困難)を伴い、1%未満は ⁇ 、じんま疹を伴いました、または ⁇ 症/じんま疹と心肺反応の複合症状。. 重 ⁇ な注入反応は患者の1%未満で発生し、アナフィラキシー、けいれん、紅斑性発疹、低血圧が含まれていました。. 患者の約3%が注入反応のためにインフリキシマブBSを中止し、すべての患者は注入の治療および/または中止により回復しました。. 最初の注入を超えたインフリキシマブBS注入は、反応の発生率の上昇とは関連していませんでした。. 乾 ⁇ の1年間、乾 ⁇ の注入反応率は安定していた研究I.乾 ⁇ の研究IIでは、速度は時間とともに変化し、最終注入後は最初の注入後よりもやや高かった。. 3つの乾 ⁇ の研究全体で、注入反応をもたらす総注入の割合(つまり、.、1時間以内に発生した有害事象)は、3 mg / kg群で7%、5 mg / kg群で4%、プラセボ群で1%でした。.
インフリキシマブBSに対する抗体陽性となった患者は、陰性の患者よりも注入反応を起こす可能性が高かった(約2〜3倍)。. 付随する免疫抑制剤の使用は、インフリキシマブBSに対する両方の抗体と注入反応の頻度を減らすようでした。.
再投与後の注入反応。
中等度から重度の乾 ⁇ 患者の臨床試験では、長期維持療法と疾患フレア後のインフリキシマブBSの誘導レジメンによる再治療の有効性を評価するために設計されました。, 4%。 (8/219。) 再治療治療群の患者の深刻な注入反応を経験したのに対し、1%未満でした。 (1/222。) 維持療法群で。. この試験に登録された患者は、免疫抑制療法の併用を受けませんでした。. この研究では、深刻な注入反応の大部分は、第2週の2回目の注入中に発生しました。. 症状には、呼吸困難、じんま疹、顔面浮腫、低血圧が含まれますが、これらに限定されませんでした。. すべての場合において、インフリキシマブBS治療は中止され、および/または兆候と症状の完全な解決を伴う他の治療が開始されました。.
再投与後の遅延反応/反応。
乾 ⁇ の研究では、インフリキシマブBS治療患者の約1%が過敏反応の遅延の可能性を経験しました。これは一般に、血清病または関節痛および/または筋肉痛と発熱および/または発疹の組み合わせとして報告されています。. これらの反応は、通常、繰り返し注入後2週間以内に発生しました。.
感染症。
インフリキシマブBS臨床試験では、治療された感染症がインフリキシマブBS治療患者の36%(平均51週間のフォローアップ)とプラセボ治療患者の25%(平均37週間のフォローアップ)で報告されました。. 最も頻繁に報告された感染症は、気道感染症(副鼻腔炎、 ⁇ 頭炎、気管支炎を含む)と尿路感染症でした。. インフリキシマブBS治療患者の間で、深刻な感染症には、肺炎、蜂巣炎、 ⁇ 瘍、皮膚 ⁇ 瘍、敗血症、および細菌感染が含まれていました。. 臨床試験では、7つの日和見感染が報告されました。コクシジオイデス症(1例は致命的)とヒストプラズマ症(1例は致命的)のそれぞれ2例、および肺炎球菌症、ノカルジオ症、サイトメガロウイルスのそれぞれ1例。. 結核は14人の患者で報告され、そのうち4人は ⁇ 病性結核のために死亡した。. ⁇ 種性結核を含む結核の他の症例も市販後に報告されています。. これらの結核の症例のほとんどは、インフリキシマブBSによる治療の開始後最初の2か月以内に発生し、潜伏疾患の再燃を反映している可能性があります。. 1年間のプラセボ対照試験では、RA IおよびRA II。, MTXを投与されたプラセボ患者の3.4%と比較して、MTXで8週間ごとにインフリキシマブBSを投与された患者の5.3%が深刻な感染症を発症しました。インフリキシマブBSを投与された924人の患者のうち。, 1.7%が肺炎を発症し、0.4%が結核を発症した。, プラセボ群でそれぞれ0.3%と0.0%と比較すると。. 短い。 (22週間。) プラセボを投与するために無作為化された1082人のRA患者を対象としたプラセボ対照試験。, 3 mg / kgまたは10 mg / kgインフリキシマブBS注入0。, 2。, そして6週間。, MTXで8週間ごとに続きます。, 深刻な感染症は、10 mg / kgのインフリキシマブBSグループでより頻繁でした。 (5.3%。) 3 mg / kgまたはプラセボ群よりも。 (両方で1.7%。). 54週間のクローンII研究中に、 ⁇ 孔クローン病の患者の15%が新しい ⁇ 孔関連 ⁇ 瘍を発症しました。.
⁇ 瘍性大腸炎の患者を対象としたインフリキシマブBS臨床試験では、抗菌薬で治療された感染症がインフリキシマブBS治療患者の27%(平均41週間のフォローアップ)とプラセボ治療患者の18%(平均32週間)で報告されましたフォローアップの)。. ⁇ 瘍性大腸炎の患者で報告された深刻な感染症を含む感染症のタイプは、他の臨床試験で報告されたものと同様でした。.
深刻な感染症の発症の前に、発熱、悪寒、体重減少、疲労などの体質症状が現れることがあります。. ただし、深刻な感染症の大部分は、感染症の部位に限局する兆候や症状が先行することもあります。.
オートアンチボディ/ループス様症候群。
ベースラインで抗核抗体(ANA)陰性であった臨床試験のインフリキシマブBS治療患者の約半分は、プラセボ治療患者の約5分の1と比較して、試験中に陽性ANAを発症しました。. 抗dsDNA抗体は、プラセボ治療患者の0%と比較して、インフリキシマブBS治療患者の約5分の1で新たに検出されました。. しかし、ループスとループスのような症候群の報告は珍しいままです。.
悪性腫瘍。
対照試験では、プラセボ治療を受けた患者よりも多くのインフリキシマブBS治療患者が悪性腫瘍を発症しました。.
現在の喫煙者または元喫煙者である中等度から重度のCOPD患者でのインフリキシマブBSの使用を調査するランダム化比較臨床試験では、157人の患者が関節リウマチおよびクローン病で使用されたのと同様の用量でインフリキシマブBSで治療されました。. これらのインフリキシマブBS治療患者のうち、9人が1リンパ腫を含む悪性腫瘍を発症し、100患者年の追跡調査あたり7.67例の割合でした(追跡期間の中央値0.8年、95%CI 3.51-14.56)。. 追跡調査100患者年あたり1.63症例の割合で、77人の対照患者の間で1人の悪性腫瘍が報告されました(追跡期間の中央値0.8年、95%CI 0.04-9.10)。. 悪性腫瘍の大部分は肺または頭と首で発生しました。.
心不全の患者。
中等度から重度の心不全でインフリキシマブBSを評価するランダム化研究(NYHAクラスIII / IV、左心室駆出率≤35%)では、150人の患者が無作為化され、インフリキシマブBS 10 mg / kg、5 mgを3回注入して治療を受けました/ kg、またはプラセボ、0、2、および6週間。. 10 mg / kgのインフリキシマブBS投与を受けた患者では、心不全の悪化による死亡率と入院の発生率が高くなりました。. 1年間で、10 mg / kgのインフリキシマブBSグループの8人の患者が死亡したのに対し、5 mg / kgのインフリキシマブBSおよびプラセボグループのそれぞれ4人が死亡しました。. プラセボと比較して、10 mg / kgと5 mg / kgの両方のインフリキシマブBS治療群で、呼吸困難、低血圧、狭心症、めまいが増加する傾向がありました。. インフリキシマブBSは、軽度の心不全(NYHAクラスI / II)の患者では研究されていません。.
免疫原性。
インフリキシマブBSによる治療は、インフリキシマブBSに対する抗体の発生と関連している可能性があります。酵素イムノアッセイ。 (EIA。) この方法は、インフリキシマブBSの臨床試験で抗インフリキシマブBS抗体を測定するために最初に使用されました。 EIA法は、血清インフリキシマブBSによる干渉を受けます。, おそらく、患者の抗体形成率を過小評価しています。. その後、インフリキシマブBSに対する抗体を検出するための薬剤耐性電気化学発光イムノアッセイ(ECLIA)法が開発され、検証されました。. この方法は、元のEIAよりも60倍感度が高いです。 ECLIAメソッドを使用すると、すべての臨床サンプルをインフリキシマブBSに対する抗体の陽性または陰性のいずれかに分類できます。.
インフリキシマブBSに対する抗体の発生率は、インフリキシマブBSに対する抗体の発生率がEIAとECLIAの両方の方法を使用して検出された ⁇ 瘍性大腸炎の小児患者を対象とした第3相試験を除いて、インフリキシマブBSのすべての臨床試験における元のEIA方法に基づいていました。.
3回投与の誘導レジメンに続いて維持投与を受けた患者におけるインフリキシマブBSに対する抗体の発生率は、インフリキシマブBS治療の1〜2年間で評価したところ、約10%でした。. インフリキシマブBSに対する抗体の発生率が高いのは、薬物のない間隔> 16週間後にインフリキシマブBSを投与されたクローン病患者で観察されました。. MTXの有無にかかわらず191人の患者が5 mg / kgを投与された乾 ⁇ 性関節炎の研究では、インフリキシマブBSに対する抗体が患者の15%で発生しました。. 抗体陽性患者の大多数は低力価でした。. 抗体陽性であった患者は、抗体陰性の患者よりも、クリアランスの率が高く、有効性が低下し、注入反応を経験する可能性が高かった。. 抗体開発は、関節リウマチと6-MP / AZAやMTXなどの免疫抑制療法を受けているクローン病患者の間で低かった。
5 mg / kgと3 mg / kgの両方の用量を含む乾 ⁇ 研究IIでは、抗体は、1年間8週間ごとに5 mg / kgで治療された患者の36%、および1年間8週間ごとに3 mg / kg。. 5 mg / kgと3 mg / kgの両方の用量を含む乾 ⁇ 試験IIIでは、5 mg / kg誘導で治療された患者の20%(0、2、6週)と27%で抗体が観察されました3 mg / kg誘導で治療された患者の。. 抗体形成の増加にもかかわらず。, 5 mg / kg誘導で治療された患者の研究IおよびIIの注入反応率、その後1年間8週間ごとの維持、および5 mg / kg誘導で治療された患者の研究III。 (14.1%-23.0%。) そして深刻な注入反応率。 ( <1%。) 他の研究集団で観察されたものと同様でした。.
再構成すると、輸液用の濃縮液用の粉末の各mLには、インフリキシマブ10 mgが含まれています。.
インフリキシマブBSには、スクロース、ポリソルベート80、一塩基性リン酸ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウムなどの ⁇ 形剤も含まれています。.
インフリキシマブBSは、連続 ⁇ 流によって培養された組換え細胞株から製造されたキメラ免疫グロブリンG1(IgG1)モノクローナル抗体です。.