Relifen

警告。

心血管効果。

心血管血栓性イベント。:最大3年間の複数のCOX-2選択的および非選択的NSAIDを使用した臨床試験では、致命的な可能性のある深刻な心血管(CV)血栓性イベント、心筋 ⁇ 塞および脳卒中のリスクの増加が示されています。. COX-2の選択的と非選択的の両方のすべてのNSAIDは、同様のリスクを持つ可能性があります。. 既知のCV疾患またはCV疾患の危険因子を持つ患者は、より高いリスクにある可能性があります。. NSAIDで治療された患者における有害なCVイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、最低有効用量を可能な限り最短の期間使用する必要があります。. 医師や患者は、以前のCV症状がなくても、そのようなイベントの発生を認識しておく必要があります。. 患者には、深刻なCVイベントの兆候や症状、および必要な手順を通知する必要があります。.

アスピリンを併用すると、NSAIDの使用に関連する深刻なCV血栓性イベントのリスクが高まるという一貫した証拠はありません。. アスピリンとNSAIDを併用すると、深刻なGIイベントのリスクが高まります(警告、 ⁇ 瘍、出血、ミシン目の消化器系への影響のリスクを参照)。.

CABG手術後の最初の10〜14日間の痛みの治療のための選択的COX-2 NSAIDを使用した2つの大規模な対照臨床試験では、心筋 ⁇ 塞と脳卒中の発生率の増加が示されました(参照)。 禁 ⁇ 。).

高血圧。:NSAID(リリファー(ナブメトン)を含む)は、新しい高血圧または既存の高血圧の悪化を引き起こす可能性があり、それぞれがCVイベントの発生率の増加に寄与する可能性があります。. チアジドまたは研磨利尿薬を服用している患者は、NSAIDを服用しているときにこれらの治療法に対する反応が乱れることがあります。. リリフェン(ナブメトン)を含むNSAIDは、高血圧の患者には注意して使用する必要があります。. 血圧(BP)は、NSAID治療の開始時および治療過程全体を通じて注意深く監視する必要があります。.

うっ血性心不全と浮腫。:NSAIDを受けている一部の患者では、体液貯留と浮腫が観察されています。. Relifen(ナブメトン)は、体液貯留または心不全の患者には注意して使用する必要があります。.

胃腸への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスク:。 ⁇ 毒剤(ナブメトン)を含むNSAIDは、炎症、出血、 ⁇ 瘍、胃、小腸、大腸の ⁇ 孔など、致命的な可能性がある深刻な胃腸(GI)の副作用を引き起こす可能性があります。. これらの深刻な有害事象は、NSAIDで治療された患者の警告症状の有無にかかわらずいつでも発生する可能性があります。. NSAID療法で深刻な上位のGIイベントを発症した患者の5人に1人だけが症状を示します。. 上部消化管 ⁇ 瘍、重度の出血、またはNSAIDによって引き起こされる ⁇ 孔は、3〜6か月間治療された患者の約1%、および1年間治療された患者の約2〜4%で発生します。 . これらの傾向は、より長い使用期間続き、治療中に特定の時点で深刻なGIイベントが発生する可能性が高くなります。. 短期療法にもリスクがないわけではありません。.

1,677人の患者を対象とした対照臨床試験。, リリフェン付き。 (ナブメトン。) 扱われた。 (1,140が1年間、927が2年間続きました。) 胃 ⁇ 瘍の累積発生率は0.3%でした。 (95%CI。; 0%。, 0.6%。) 3〜6か月後。, 0.5%。 (95%CI。; 0.1%。, 0.9%。) 1年後、0.8%。 (95%CI。; 0.3%。, 1.3%。) 2年後。. 活発な胃 ⁇ 瘍の患者では、医師はレリフェン療法の利点を起こり得る危険と比較検討し、適切な ⁇ 瘍治療計画を導入し、患者の進行を注意深く監視する必要があります。.

NSAIDは、 ⁇ 瘍疾患または消化管出血の病歴のある患者には細心の注意を払って処方する必要があります。. 1人の患者。 -胃 ⁇ 瘍および/または消化管出血の病歴。NSAIDを使用すると、これらのリスク要因がない患者と比較して、GI出血を発症するリスクが10倍以上増加します。. NSAIDで治療された患者のGI出血のリスクを高める他の要因には、経口コルチコステロイドまたは抗凝固剤の併用、NSAID療法の長期化、喫煙、アルコール摂取、高齢および一般的な健康状態の悪さが含まれます。. 致命的なGIイベントのほとんどの自発的な報告は、高齢者または衰弱した患者で発生します。そのため、この集団を治療する場合は特別な注意を払う必要があります。.

NSAIDで治療された患者における有害なGIイベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるために、最低有効用量を可能な限り最短の期間使用する必要があります。. 患者と医師は、NSAID療法中の ⁇ 瘍と出血の兆候と症状を認識し続け、深刻なgi-unwantedイベントが疑われる場合は、すぐに追加の評価と治療を開始する必要があります。. これには、深刻なgi-unwantedイベントを除外するまでNSAIDを停止することが含まれます。. NSAIDではない代替療法は、リスクの高い患者で検討する必要があります。.

腎臓への影響。:NSAIDの長期投与により、乳頭腎壊死およびその他の腎障害が発生しました。. 腎臓の毒性は、腎臓プロスタグランジンが腎臓 ⁇ 流の維持に代償的な役割を果たす患者でも観察されています。. これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン合成の用量依存的な減少につながり、腎臓の血流の減少に続発し、開放的な腎臓の補償につながる可能性があります。. この反応のリスクが最も高い患者は、腎障害、心不全、肝障害、利尿薬、高齢者の患者です。. NSAID療法の中止は、通常、治療前の状態が回復します。.

進行した腎臓病。:制御された臨床試験から、進行した腎疾患患者におけるレリフェン(ナブメトン)の使用に関する情報はありません。. したがって、進行した腎疾患のある患者では、レリフェン(ナブメトン)による治療は推奨されません。. リリフェン療法(ナブメトン)を開始する必要がある場合は、患者の腎機能を綿密に監視することをお勧めします。.

ナブメトンは広範な肝代謝を受けるため、軽度の腎不全の患者は一般にレリフェンの投与量を調整する必要はありません(ナブメトン)。ただし、すべてのNSAIDと同様に、腎障害のある患者は、腎機能が正常な患者よりも注意深く監視する必要があります(参照)。臨床薬理学。 、薬物動態、腎不全)。.)。. 中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス30〜49 mL /分)の患者では、非結合血漿6MNAが50%増加し、用量調整が正当化される場合があります。. 6MNAの酸化および結合代謝物は、主に腎臓によって排除されます。.

アナフィラキシー様反応。:他のNSAIDと同様に、アナフィラキシー様反応は、以前にリリフェン(ナブメトン)に曝露したことが知られていない患者で発生する可能性があります。. リリフェン(ナブメトン)は、アスピリントライアド患者に投与しないでください。. この症状複合体は通常、鼻ポリープの有無にかかわらず鼻炎を持っているか、アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後に重 ⁇ で致命的な可能性のある気管支 ⁇ を持っている ⁇ 息患者で発生します(参照)。 禁 ⁇ 。 および注意事項、一般、既存の ⁇ 息)。. アナフィラキシー様反応が発生した場合は、緊急援助を求める必要があります。.

皮膚反応。:NSAID(リリファー(ナブメトン)を含む)は、剥離性皮膚炎、スティーブンスジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死症(TEN)などの深刻な皮膚損傷イベントを引き起こす可能性があり、致命的となる可能性があります。. これらの深刻なイベントは警告なしに発生する可能性があります。. 患者は深刻な皮膚症状の兆候と症状を知らされるべきであり、薬物の使用は、発疹または他の過敏症の兆候を初めて経験したときに停止されるべきです。.

妊娠。:妊娠後期には、他のNSAIDと同様に、遺物(ナブメトン)は避けてください。これにより、動脈管が早期に閉鎖される可能性があります。.

注意。

一般的な。:レリフェン(ナブメトン)は、コルチコステロイドの代わりやコルチコステロイド不足の治療には期待できません。. コルチコステロイドの突然の中止は、病気を悪化させる可能性があります。. コルチコステロイド療法が長引いている患者は、コルチコステロイドを中止する決定が下された場合、ゆっくりと治療を中止する必要があります。.

発熱と炎症を軽減するリレフェン(ナブメトン)の薬理学的活動は、感染性の低い、痛みを伴う疑いのある状態からの合併症を認識する際に、これらの診断兆候の使用を減らすことができます。.

肝臓への影響。:1つ以上の肝機能検査の制限値は、リリフェン(ナブメトン)を含むNSAIDを服用している患者の最大15%で発生する可能性があります)。. これらの検査室異常は進行したり、変化しないままであったり、治療が継続されている場合は一時的なものになる可能性があります。. NSAIDを使用した臨床試験では、ALTまたはASTの顕著な増加(正常値の上限の約3倍以上)が患者の約1%で報告されています。. さらに、黄 ⁇ や致命的な劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの重度の肝反応のまれなケースが報告されており、その一部は致命的な結果をもたらしています。. 肝機能障害または異常な肝検査の症状および/または兆候がある患者は、より重度の肝反応の発生の証拠として、レリフェン(ナブメトン)による治療中に検査する必要があります。. 肝疾患と一致する臨床徴候および症状が発生したとき、または全身症状が発生したとき(例:.、好酸球増加症、発疹など.)、Relifen(nabumeton)は廃止する必要があります。.

血液学的影響。:時々貧血は、レリフェン(ナブメトン)を含むNSAIDを受けている患者で発生します。. これは、体液貯留、オカルトまたは粗いgi失血、または赤血球生成に対する不完全に記述された影響が原因である可能性があります。. ⁇ 毒(ナブメトン)を含むNSAIDによる長期治療を受けている患者は、貧血の兆候や症状がある場合は、ヘモグロビンまたはヘマトクリットをチェックする必要があります。.

NSAIDは血小板凝集を阻害し、一部の患者では出血時間を延長することが示されています。. アスピリンとは対照的に、血小板機能への影響は量的に低く、短く、可逆的です。. リリフェン(ナブメトン)を投与されており、血小板機能の変化の影響を受ける可能性のある患者。. 凝固障害のある患者または抗凝固剤を投与されている患者は注意深く監視する必要があります(参照)。 臨床薬理学。、特別な研究、その他)。.

既存の ⁇ 息。: ⁇ 息の患者はアスピリン感受性 ⁇ 息を持つことができます。. アスピリン感受性 ⁇ 息患者におけるアスピリンの使用は、致命的となる可能性のある重度の気管支 ⁇ と関連しています。. 気管支 ⁇ を含む交差反応性が、そのようなアスピリン感受性患者でアスピリンと他の非ステロイド性抗炎症薬の間で報告されているため、この形態のアスピリン感受性患者にリレフェン(ナブメトン)を投与しないでください。既存の ⁇ 息。.

光線過敏症。:Relifen(ナブメトン)は、UV光感度テスト(UV光)による太陽放射への反応が、皮膚の日焼けタイプによる予想よりも多くの反応と関連している可能性があります。.

患者さんのための情報。:NSAID療法を開始する前に、また進行中の治療中に定期的に、患者に次の情報を通知する必要があります。. 処方処方に含まれているNSAID薬物ガイドを読むように患者に勧めるべきです。.

1. Relifene(ナブメトン)は、他のNSAIDと同様に、MIや脳卒中などの深刻な副作用を引き起こし、入院や死に至ることさえあります。. 深刻なCVイベントは警告症状なしに発生する可能性がありますが、患者は胸の痛みの兆候と症状、息切れ、脱力感と言葉痛に注意を払い、兆候や症状を観察するときに医師の助言を求める必要があります。. 患者には、このアフターケアの重要性を通知する必要があります(警告、心血管効果を参照)。.
2. Relifene(nabumeton)は、他のNSAIDと同様に、giの苦情を引き起こし、 ⁇ 瘍や出血などの深刻なgi副作用を引き起こすことはめったになく、入院や死に至ることさえあります。. 重度の ⁇ 瘍と消化管の出血は警告症状なしに発生する可能性がありますが、患者は ⁇ 瘍と出血の兆候と症状に注意を払い、心 ⁇ 部痛、消化不良、メレナ、 ⁇ 虫垂などの兆候や症状について医師の診察を受ける必要があります。. 患者には、このアフターケアの重要性を通知する必要があります(警告、消化器への影響- ⁇ 瘍、出血、 ⁇ 孔のリスクを参照)。.
3. Relifen(ナブメトン)は、他のNSAIDと同様に、剥離性皮膚炎、SJS、TENなどの深刻な皮膚の副作用を引き起こし、入院や死に至ることもあります。. 深刻な皮膚反応は警告なしに発生する可能性がありますが、患者は発疹や水 ⁇ の兆候や症状、発熱、またはかゆみなどの過敏症のその他の兆候に気づき、兆候や症状を観察するときに医師の助言を求める必要があります。. 患者は、何らかの発疹が発生した場合は直ちに薬の服用を中止し、できるだけ早く医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。
4. 患者は、原因不明の体重増加または浮腫の兆候または症状を直ちに医師に報告する必要があります。.
5. 患者には、肝毒性の警告の兆候と症状を通知する必要があります。.、吐き気、疲労、 ⁇ 眠、かゆみ、黄 ⁇ 、右上腹部の圧痛および「インフルエンザ様」の症状)。. これらが発生した場合、患者は治療を中止し、即時の医療療法を求めるように指示されるべきです。.
6. 患者にはアナフィラキシー様反応の兆候が通知されます。. 呼吸困難、顔や首の腫れ)。. これらが発生した場合、患者は緊急の緊急支援を求めるように指示されるべきです(警告を参照)。.
7. 妊娠後期には、他のNSAIDと同様にレリフェン(ナブメトン)を避ける必要があります。これにより、動脈管の早期閉鎖につながる可能性があります。.

実験室試験。:重度のG.I.路 ⁇ 瘍と出血は警告症状なしに発生する可能性があり、医師はGI出血の兆候と症状に注意を払う必要があります。. NSAIDによる長期治療を受けている患者は、CBCと化学物質のプロファイルを定期的にチェックする必要があります。. 肝臓または腎臓の疾患に対応する臨床徴候および症状が発生すると、全身症状が発生します(例:. 好酸球増加症、発疹など.)または異常な肝検査が持続または悪化した場合は、リリフェン(ナブメトン)を中止する必要があります。.

発がん、変異誘発。:マウスとラットを用いた2年間の研究では、ナブメトンは統計的に有意な腫瘍効果がありませんでした。. ナブメトンは、Amesテストとマウス小核テストで変異原性の可能性を示しませんでした。 in vivo。;しかし、培養中のナブメトンと6MNA処理リンパ球は、80 µg / mL以上の濃度で染色体異常を示しました(推奨最大用量での人間の平均遺物(ナブメトン)への曝露に等しい)。.

不妊障害。:ナブメトンは、320 mg / kg /日の用量で交配する前に、雄または雌のラットの生殖能力に影響を与えませんでした(1,888 mg / m。₂)口頭で扱われた。.

妊娠。: 催奇形性効果:。 妊娠カテゴリーC.ラットとウサギの生殖研究では、発達障害の証拠は示されていません。. ただし、動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するものではありません。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. Relifene(ナブメトン)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

非催奇形性の影響。:胎児の心血管系に対する非ステロイド性抗炎症薬の既知の影響(動脈管の閉鎖)のため、妊娠中(特に妊娠後期)の使用は避けてください。.

悲惨で出産する。:NSAIDを使用したラット研究では、プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬と同様に、ジストシアの発生率の増加、出産の遅延、子犬の生存率の低下がありました。. 妊婦の労働と出産に対するレリフェン(ナブメトン)の影響は不明です。.

母乳育児の母親:。 この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明ですが、6MNAは授乳中のラットの乳 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ され、再リフト(ナブメトン)により母乳育児中の乳児に深刻な副作用が発生する可能性があるため、母親にとっての薬の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、薬を中止するかを決定する必要があります。.

小児用。:小児患者の安全性と有効性は確立されていません。.

老人アプリケーション:。 すべてのNSAIDと同様に、高齢者(65歳以上)を治療する場合は注意が必要です。. リリフェン(ナブメトン)で治療された米国の臨床試験の1,677人の患者のうち、411人の患者(24%)が65歳以上でした。 22人の患者(1%)は75歳以上でした。. これらの高齢患者と若年患者の間の有効性または安全性の一般的な違いは観察されませんでした。. 同様の結果が、米国以外の1年間の市販後調査研究で、レリフェン(ナブメトン)で治療された10,800人の患者を対象に観察され、そのうち4,577人の患者(42%)が65歳以上でした。.