Pergoveris

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Pergoveris

アクション方法: Modulators Of The Genital System

治療オプション:

医学的レビュー

Marina Burgos

最終更新 2025/12/22

このページは、公式な医療情報源から収集された、一般的で参考レベルの情報を提供しています。これは、専門的な医療アドバイス、診断、治療に代わるものではありません。健康に関する判断を行う際には、必ず資格を有する医療専門家にご相談ください。

Pergoverisの概要

クイックファクト

項目 内容
有効成分 ルトロピン アルファおよびウロフォリトロピン
剤形 注射用溶液または注射用凍結乾燥パウダー
薬効分類 性腺刺激ホルモン製剤
主な目的 卵胞の発育促進(不妊治療薬)
由来 遺伝子組換えヒトホルモン

ベルゴベリスはどのような種類のお薬ですか?

ベルゴベリス(Pergoveris)は、卵巣機能に必要なホルモンをサポートするために設計された、処方箋を必要とする専門的な不妊治療薬です。性腺刺激ホルモン(ゴナドトロピン)製剤に分類され、黄体形成ホルモン(LH)活性と卵胞刺激ホルモン(FSH)活性という2つの異なるシグナルを固定比率で届ける配合剤となっています。この製剤は、主に脳下垂体から自然に分泌される性腺刺激ホルモンを補充または補完するために使用されます。この2つのホルモンを組み合わせた構造は、卵巣周期全体を通じて必要とされる調和の取れた刺激を与えるものとして臨床的に認められています。

成分と由来:ルトロピン アルファとウロフォリトロピン

本剤の有効性は、有効成分であるルトロピン アルファとウロフォリトロピン(フォリトロピン アルファ)に基づいています。ルトロピン アルファはLH活性を、ウロフォリトロピンはFSH活性を提供します。これらのホルモンは遺伝子組換えDNA技術を用いて合成されており、体内のヒト性腺刺激ホルモンと構造的に同一であることが保証されています。この製造技術の精密さにより、高度に精製された一貫性のある製品がつくられています。これら2つの成分が固定比率で配合されている点は、個別の単剤注射を用いる治療とは異なる重要な特徴であり、包括的な生殖シグナル伝達における役割が薬理データによって確認されています。

主な目的と剤形

この医薬品の核心となる治療目的は、管理された持続的な卵胞の発育を促すことです。これは通常、女性の体内でLHとFSHの両方が十分なレベルで生成されない状況において重要となります。本剤は、注射用凍結乾燥パウダーと溶剤、または調製済みの注射用溶液として供給され、皮下注射または筋肉内注射によって投与されます。これらの有効成分はタンパク質ベースのホルモンであり、経口では消化管で破壊されてしまうため、非経口的な注射ルートが必要となります。注射による安定した精密な供給により、ホルモンが効果的に卵巣へと届き、不妊治療プロセス全体の目標をサポートします。

Pergoverisで起こり得る副作用

副作用と安全性に関する情報

ペルゴベリス(ルトロピン アルファおよびホリトロピン アルファ)の公式な安全性文書では、起こり得る副作用を規制上の発現頻度分類および器官別分類に基づき整理しており、特に調節卵巣刺激に固有のリスクに焦点を当てています。

発現頻度別の副作用

最も頻繁に報告されている反応は「極めて頻度が高い(10人に1人以上の割合)」ものに分類され、卵巣嚢胞、頭痛、および注射部位反応(痛み、腫れ、刺激感など)が含まれます。「頻度が高い(100人に1人以上、10人に1人未満の割合)」とされる反応は、主に消化器系(吐き気、腹痛など)や局所的な痛み(骨盤痛、乳房痛)に関わるものです。

分類 報告されている反応の例
極めて頻度が高い 卵巣嚢胞、頭痛、注射部位反応
頻度が高い 軽度または中等度の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)、腹痛、吐き気、骨盤痛

重大な副作用と安全性に関する制限

規制上のラベルにおいて最も重要な安全性上の焦点は、卵巣過剰刺激症候群(OHSS)のリスクです。OHSSは「まれ(頻度は低い)」に重症化する場合があり、急速に進行する可能性があります。また、使用環境において報告されている重大かつ「極めて稀」な安全性事象には、血栓塞栓症(肺や循環器系における血栓)やアナフィラキシー反応があります。さらに、不妊治療においては多胎妊娠・出産、および流産の率が高まることが示されています。

本薬剤の使用には、高度な安全性上の制限(禁忌)が適用されます。これには、視床下部または下垂体の腫瘍、卵巣・子宮・乳房の既存のがん(癌)、および原因不明の特定の婦人科出血がある場合が含まれます。また、腎機能障害または肝機能障害のある方における安全性および有効性は確立されていません。

過量投与および緊急時の対応

過量投与および受診のタイミング

ペルゴベリス(ルトロピン アルファおよびウロホリトロピン)を過剰に投与した場合に公式に報告されているリスクは、卵巣の過剰反応に起因する状態とされる「卵巣過剰刺激症候群(OHSS)」を発症する可能性です。

報告されている症状と重篤な転帰

OHSSは、腹部の不快感や膨満感から重度の症状へと進行することが報告されています。重度のOHSSの症状には、著しい卵巣の腫大、激しい骨盤痛に加え、呼吸困難、乏尿(尿量減少)、および深刻な電解質バランスの異常といった全身性の合併症が含まれます。また、重症例では血栓塞栓症や急性呼吸窮迫など、生命に関わる転帰を招くリスクも指摘されています。なお、過量投与に関するこれらのプロファイルは、本剤の適応対象である成人女性を対象としたものです。

規制上の推奨される対応

卵巣の過剰反応が認められた場合、特定の対応が定められています。ゴナドトロピン(性腺刺激ホルモン)製剤による治療を中止し、その後に予定されていたヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の投与も見合わせる必要があります。過量投与の疑いがある場合、あるいは激しい腹痛や予期しない急激な体重増加といったOHSSの初期兆候が観察された場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。重度のOHSSは、対症療法および支持療法のために入院が必要となり、特定の解毒剤が知られていないため、水分バランスや電解質の厳密なモニタリングが行われます。

Pergoverisの治療上の用途

全身的なバランスの乱れに伴う症状と周期的な不調への対応

このお薬は、身体的な負荷(ストレス)が増大した状態に関連する、特定の不快な症状が生じている場面で一般的に使用されます。このような治療への活用については、公式な治療概要においても確認されています。本剤は、全身性または局所的な不快感を伴う、反復性あるいは一時的に現れる症状を呈する疾患カテゴリーにおいて、適切な補助的症状管理が必要な場合に適用されます。

また、強度が強まったり、日常生活に支障をきたしたりする可能性のある一連の症状群への対応を助け、苦痛や不快感が高まる時期によく用いられます。この治療は、短期的なサポートが必要とされる全身的なバランスの乱れに伴う諸症状を和らげる際に関連性を持ちます。本療法は、症状による全体的な負担を軽減するためのサポートを提供します。

クイックファクト:日常生活を妨げる症状の管理をサポート 症状がより顕著に現れる際、このお薬は心身の安定感を維持する助けとなります。不快感を和らげることで、困難な時期にある患者様をサポートします。

使用適格性および使用上の制限

ペルゴベリスを使用できる方と使用できない方

ペルゴベリスは、黄体形成ホルモン(LH)および卵胞刺激ホルモン(FSH)の両方が著しく不足している(低ゴナドトロピン性性腺機能低下症としばしば分類される状態)成人女性のみを対象としています。規制上の指針では、本剤を使用してはならない特定の患者集団が定義されています。

禁忌および使用禁止事項

以下に該当する場合、ペルゴベリスの使用は厳格に禁忌とされています。

  • 有効成分または添加物に対する過敏症がある場合。
  • 視床下部または下垂体に腫瘍がある場合。
  • 卵巣癌、子宮癌、または乳癌がある場合。
  • 原因不明の卵巣の腫大や嚢胞がある場合(多嚢胞性卵巣症候群に関連しないもの)。
  • 原因不明の婦人科的な出血がある場合。
  • 現在、妊娠中または授乳中である場合。

また、原発性卵巣不全、生殖器の奇形、または重度の子宮筋腫など、正常な妊娠が不可能な条件がある場合も使用は禁止されています。

使用が確立されていないケースと制限事項

小児や高齢者、ならびに腎機能障害または肝機能障害のある患者における安全性および有効性は確立されていません。甲状腺、副腎、またはプロラクチンの異常がある患者は、本剤による治療を開始する前に、これらの疾患に対する適切な処置を受ける必要があります。また、血栓塞栓症のリスク因子がある方や、ポルフィリン症の既往歴がある方は、厳重なモニタリングが必要です。

他の医薬品との相互作用について知っておくべきこと

他剤および他製品との相互作用

ペルゴベリス(ルトロピン アルファおよびウロホリトロピン)の公式な安全性文書では、本剤が注射用の遺伝子組換えタンパク質ホルモン製剤であることを踏まえた、独自の相互作用プロファイルを定義しています。相互作用は主に不妊治療の文脈における薬力学に関連するものであり、代謝的および薬物動態学的な相互作用は、通常想定されておらず報告もありません。


報告されている相互作用のパターン

相互作用の種類 公式見解
薬力学的な作用の増強 ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)をはじめとする、卵巣刺激を目的とした他の薬剤との併用または連続使用は、相加的な効果をもたらし、結果として卵巣の全体的な反応性を高めます。
代謝・薬物動態 肝臓のCYP450酵素系が関与する正式な相互作用は報告されていません。タンパク質をベースとした有効成分は一般的な異化経路(タンパク質分解経路)を通じて代謝されるため、本剤が他の低分子医薬品の曝露量に影響を与えることは想定されていません。
食品、アルコール、サプリメント 食品、アルコール、またはハーブ製品との併用について、特段の制限や報告されている相互作用パターンはありません。

公式な制限事項

ペルゴベリスと他の薬剤との間で、投与間隔を空けるといった強制的な規定は文書化されていません。さらに、相互作用のリスクを理由に正式に「併用禁忌」として分類されている特定の薬物組み合わせも存在しません。他の卵巣刺激剤との間で認められる相互作用は、不妊治療プロトコルにおける予測された機能的結果とみなされます。

作用機序

ベルゴベリスの作用機序

ベルゴベリスは、遺伝子組換えヒトフォリトロピン アルファ(r-hFSH)と、ルトロピン アルファ(r-hLH)を含有しています。これらの成分は、性腺にあるそれぞれの受容体に対して作動薬(アゴニスト)として機能します。

r-hFSH成分は、卵巣の顆粒膜細胞上にあるFSH受容体(FSHR)に結合します。この相互作用により、主にアデニル酸シクラーゼ/cAMP経路を介した細胞内シグナル伝達の連鎖が開始されます。それに続くcAMPの増加は遺伝子の転写を調節し、顆粒膜細胞の増殖とアロマターゼという酵素の発現上昇を導きます。この酵素は、アンドロゲンからエストロゲンへの転換を促進する役割を果たします。

r-hLH成分は、卵胞膜細胞や、後に成熟した顆粒膜細胞に発現するLH受容体(LHR)に結合します。LHRの活性化はGタンパク質共役経路を介して行われ、卵胞膜細胞におけるアンドロゲンの合成を促進します。このようにr-hFSHとr-hLHが連携して作用することで、完全な卵胞発育に必要とされる生理的なステロイド合成経路全体を調節しています。

用法・用量に関する情報

ペルゴベリスの使用方法

ペルゴベリスは、毎日皮下(皮膚の下)に投与します。本薬剤には、用時溶解用の粉末と溶剤、またはプレフィルドペンタイプの注入器の2種類があります。初回投与は、不妊治療の経験が豊富な医療従事者の直接的な指導のもとで行う必要があります。適切なトレーニングを受けた後は、その後の毎日の投与を患者自身で行うことが可能です。

用法・用量

  • 推奨開始用量: 通常、1日1回、ホリトロピン アルファ150 IUおよびルトロピン アルファ75 IUの投与から開始します。
  • 用量の調整: 治療計画は個々の反応に合わせて調整されます。反応の確認は、超音波検査による卵胞サイズの測定や血液検査によるエストロゲン値の測定によって行われます。必要に応じてホリトロピン アルファの用量を増量することがありますが、通常は37.5〜75 IUの幅で、好ましくは7〜14日間の間隔を空けて行います。その際、別のホリトロピン アルファ製剤が併用されることがあります。
  • 投与期間: 毎日の投与は、適切な卵胞が発育するまで継続され、最大で5週間に及ぶ場合があります。
  • 投与部位: 注射は通常、下腹部または太ももの前面に行います。皮膚への刺激を最小限に抑えるため、投与部位は毎日変更してください。

重要な注意事項

  • 投与時間: 毎日の投与は、できるだけ毎日同じ時間帯に行ってください。
  • 投与を忘れた場合: 投与を忘れた場合でも、一度に2回分を投与しないでください。直ちに医師または看護師に連絡し、指示を仰いでください。
  • 保管方法: 開封前は、外箱に入れた状態で冷蔵庫(2°C〜8°C)に保管し、遮光してください。プレフィルドペンの使用開始後は、25°C以下で最大28日間保管することが可能です。

最新の臨床エビデンス

ペルゴベリス:最新の臨床エビデンス

ペルゴベリスは、遺伝子組換えヒトホリトロピン アルファ(r-hFSH)と遺伝子組換えヒトルトロピン アルファ(r-hLH)を配合した薬剤です。研究および臨床試験では、生殖補助医療(ART)の一環として調節卵巣刺激(COS)を受ける女性、特にLH(黄体形成ホルモン)およびFSH(卵胞刺激ホルモン)が著しく不足している方を対象とした使用の評価に焦点が当てられてきました。


主な臨床試験の結果

研究では、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症(HH)の女性、および調節卵巣刺激を受ける正常ゴナドトロピン血症の女性におけるペルゴベリスの有効性プロファイルが調査されました。主な研究目的は、卵巣の反応性、採卵数、および妊娠率の評価を中心としていました。

臨床試験では、配合剤としての効果と、2つの成分を個別に投与した場合の効果が比較検討されました。その結果、配合剤の使用は良好な卵胞の発育に寄与し、対象となった集団において安定した採卵数が得られることが示されました。また、特定のランダム化比較試験(RCT)において、主要評価項目または副次評価項目として生児獲得率(LBR)が検証されました。データにより、ペルゴベリスに含まれるr-hLHを含むレジメンと含まないレジメンの比較情報が示されています。全体として、エビデンスは、FSHとLHの両方の活性を必要とする特定の患者群において、この配合療法の使用を支持しています。


許容性プロファイル

統合された臨床データの分析により、許容性(耐容性)プロファイルに関する情報が提供されています。これらの試験において最も頻繁に観察された有害事象は、卵巣刺激において想定されるものと一致しており、主に軽度から中等度の注射部位反応および卵巣過剰刺激症候群(OHSS)でした。OHSSについては、試験内で確立された基準に従ってモニタリングが行われました。r-hFSHとr-hLHの併用は、臨床試験の設定において、概して管理可能な範囲内であることが観察されています。

よくある質問(FAQ)

ペルゴベリスに関するよくある質問(FAQ)

Q:なぜ重度のLHおよびFSH欠乏症の女性にペルゴベリスが処方されるのですか?

公式文書によると、ペルゴベリスは、黄体形成ホルモン(LH)と卵胞刺激ホルモン(FSH)の両方が著しく不足している成人女性の卵胞発育を刺激するために使用されます。これらの患者群が卵巣機能を正常に働かせるためには両方のホルモンが必要であり、本剤は不可欠なホルモン補助を提供するために用いられます。


Q:使用中に注意すべき卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の初期兆候はありますか?

公式の製品情報では、軽度から中等度の卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の症状として、軽度から中等度の腹痛、腹部膨満感(お腹の張り)、吐き気、または嘔吐が挙げられています。これらの症状が現れた場合は、直ちに医療チームに連絡するよう案内されています。


Q:ペルゴベリスの長期的な安全性に関する情報はありますか?

安全性プロファイルは、臨床試験および継続的な市販後調査に基づいて評価され、新たな安全性の兆候が監視されています。通常、公式の製品情報には、臨床試験の観察期間を超えた確定的な長期安全性に関する記述は含まれていません。


Q:特定のホルモン依存性腫瘍がある場合、使用は禁忌となりますか?

はい。生殖器やその附属器官の性ホルモン依存性腫瘍、あるいは下垂体や視床下部の腫瘍がある場合、本剤の使用は禁忌(使用してはならない)とされています。これらの特定の疾患がある場合、本剤を安全に使用することはできません。


Q:ポルフィリン症の家族歴がある場合でも使用できますか?

ポルフィリン症の患者またはポルフィリン症の家族歴がある方は、治療中に厳重なモニタリングを行う必要があります。状態が悪化した場合には、処方医の判断により治療の中止が必要になることが公式文書に記されています。


Q:採卵数に関して、一般的にどのような結果が期待できますか?

臨床試験のデータによれば、ペルゴベリスの使用は良好な卵胞の発育に寄与し、対象となった患者群において安定した数の卵子が回収されることが示されています。具体的な結果は、個々の患者の反応によって異なります。


Q:配合されているFSHとLHの固定比率は、すべての重度欠乏症の女性に適していますか?

ペルゴベリスは初期治療を想定し、FSHとLHを一定の比率で配合しています。しかし、治療レジメンは個々の患者の反応に合わせて調整されるものであり、別の製剤を用いてFSHの用量を増やすなどの調整が必要になる場合があることが指摘されています。


Q:アレルギー反応の兆候にはどのようなものがありますか?

本剤に対するアレルギー反応は極めて稀であると考えられています。報告されている兆候としては、発疹、皮膚の赤み、じんましんなどの皮膚症状や、顔の腫れ、呼吸困難といったより深刻な症状が含まれます。


Q:2つの有効成分は何ですか?また、それらは何を模倣していますか?

2つの有効成分はホリトロピン アルファとルトロピン アルファです。これらは、下垂体から自然に分泌される卵胞刺激ホルモン(FSH)と黄体形成ホルモン(LH)という天然のホルモンを、遺伝子組換え技術によって再現したものです。


Q:なぜ妊娠中や授乳中の使用は推奨されないのですか?

妊娠中または授乳中の使用は厳格に禁忌とされています。公式情報では、卵巣刺激治療を受ける患者は流産の頻度が高まること、および本剤が先天異常に与える影響が完全に否定されていないことが記されています。


Q:ペルゴベリスはプレフィルドペン製剤のみですか?

ペルゴベリスには2つの形状があります。プレフィルドペン(導入済み注入器)に入った液剤タイプと、使用前に混合して液剤を作る粉末と溶剤のセットタイプが供給されています。


Q:一般的な市販薬やサプリメントとの相互作用のリスクはありますか?

一般的な市販薬やサプリメントとの併用による具体的な相互作用のパターンは記載されていません。有効成分はタンパク質ベースであり、主要な代謝経路を介して他の低分子医薬品と相互作用することは想定されていません。


Q:車の運転や機械の操作に影響はありますか?

本剤が運転や機械操作の能力に影響を与えることは想定されていません。ただし、他の薬剤と同様、自分への影響を確認できるまでは慎重に行動することが一般的です。


Q:年齢制限や対象となる年齢層は決まっていますか?

本剤は成人女性を対象としています。小児および高齢者の患者群における安全性と有効性は確立されていないと述べられています。


Q:他の不妊治療と併用することは可能ですか?

他の卵巣刺激剤(特にヒト絨毛性性腺刺激ホルモン:hCG)との併用や連続使用により、期待される相加的な効果が得られることが記されています。本剤は、広範な生殖補助医療(ART)プロトコルの一環として使用されます。


Q:甲状腺や副腎の問題がある場合の公式な見解はどうなっていますか?

甲状腺、副腎、またはプロラクチンの疾患がある場合、治療を開始する前にそれらを適切に管理し、処置を受ける必要があります。


Q:治療中にOHSSの兆候がある場合に、バリア法による避妊が必要な理由は何ですか?

卵巣過剰刺激症候群(OHSS)の発症が疑われる場合、性交渉を控えるか、バリア法による避妊を行うことが指示される場合があります。これは、重症のOHSSに進行するリスクが高いサイクルにおいて妊娠を避けるための安全策として記載されています。

Pergoverisの保管および廃棄方法

保管および廃棄上の要件

保管状態 必要な保管条件
未開封のペン型注入器 冷蔵庫(2°C〜8°C)で保管してください。凍結させないでください。
使用中のペン型注入器 25°C以下で、最大28日間保管可能です。必ずキャップを閉めておいてください。
未開封の粉末製剤 25°C以下で保管してください。凍結させないでください。
用時溶解後の薬液 直ちに使用してください。また、1回使い切りの製剤です。

すべての剤形において、光を避けるため元の外箱に入れて保管し、子供の目に触れず、手が届かない場所に置いてください。薬液が澄んでいない場合や、粒子(浮遊物)が認められる場合は使用しないでください。

未使用の製品、期限切れの薬剤、および廃棄物の処理は、各自治体の規定に従って行ってください。使用済みの注射針や注射器は、直ちに専用の耐貫通性廃棄容器(シャープスコンテナ)に入れ、家庭ゴミとして捨てたり、トイレに流したりしないでください。

注意! 丸薬や薬を使用する前に、常に医師または薬剤師に相談してください。

国で利用可能です:

Pergoverisに相当します:

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