Olux-E

投薬形態と強さ。

白エマルジョンエアロゾルフォーム、0.05%。

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾール)フォーム、0.05%は次のように供給されます。

• 50 gアルミニウム缶。 NDC。 63032-101-50。
• 100 gアルミニウム缶。 NDC。 63032-101-00。

保管と取り扱い。

制御された室温68°F〜77°F(20°C〜25°C)で保管します。.

可燃性。火災、炎または喫煙中および即時フォロー中。 アプリケーション. 圧力下の内容。. 穴をあけたり焼却したりしないでください。. 行う。 120°F(49°C)を超える温度で熱や貯蔵にさらさないでください。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

Stiefel Laboratories、Inc.向けに製造. サンゴ ⁇ 話、フロリダ州。 33134。. 2010年11月改訂。

適応症。

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームは、炎症性および ⁇ 性の症状の治療に使用されます。 12歳以上の患者におけるコルチコステロイド反応性皮膚炎の。.

使用の制限。

• Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)泡は、顔、 ⁇ 、 ⁇ 径部には使用しないでください。.
• Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)治療中に皮膚 ⁇ 縮がある場合は、フォームを使用しないでください。 サイト。.
• 治療は連続2週間に制限する必要があり、患者は制限しないでください。 週に50グラム以上または21頭以上のキャップフルを使用してください。.

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームは、経口、眼科、または ⁇ 内使用用ではありません。.

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームの薄層を、1日2回、朝、患部に塗布します。 そして、最大2週間連続して夕方。治療は中止されるべきです。 制御が達成されました。. 週あたりの最大用量は50 gを超えてはなりません。. または。 週に21頭を超える量。. 泡を適切に分配するには、振ってください。 缶、それを逆さまに保持し、アクチュエータを押し下げます。. 少量を調剤してください。 泡(約一杯)の、そして患部に薬を穏やかにマッサージします。 泡が吸収されるまでの領域(顔、 ⁇ 径部、 ⁇ を除く)。. 避ける。 目との接触。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

内分 ⁇ 系への影響。

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームはHPA軸を抑制することが示されています。.

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)の全身吸収により、可逆的な視床下部-下垂体-副腎が引き起こされました。 (HPA)臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性を伴う軸抑制。. これは、治療中または局所コルチコステロイドの離脱時に発生する可能性があります。. Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)の使用2週間を超える泡は、免疫系を抑制する可能性があります。.

体表面が30%以上の12歳以上の37人の被験者を含む研究では。 面積(BSA)、副腎抑制は37人の被験者のうち6人(16.2%)で確認されました。 Olux-Eによる治療の2週間後

全身吸収の可能性があるため、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)の使用が必要になる場合があります。 その患者はHPA軸抑制について定期的に評価されます。. 局所コルチコステロイドを使用してHPA軸抑制に患者を素因とする要因。 より強力なステロイドの使用、広い表面積での使用、使用超過を含みます。 長期間、閉塞下での使用、変化した皮膚バリアでの使用、および。 肝不全患者での使用。.

ACTH刺激テストは、HPA軸の患者の評価に役立つ場合があります。 抑圧。. HPA軸の抑制が文書化されている場合は、試行する必要があります。 徐々に薬物を撤回する、適用の頻度を減らす、またはする。 効力の少ないステロイドを代用します。. 副腎不全の症状はあるかもしれません。 全身コルチコステロイドが必要です。. HPA軸関数の回復は一般的にです。 局所コルチコステロイドの中止時に迅速かつ完全。.

クッシング症候群、高血糖症、潜伏糖尿病のマスキング解除。 局所コルチコステロイドの全身吸収からも生じる可能性があります。.

同時に複数のコルチコステロイド含有製品を使用する場合があります。 全身コルチコステロイド曝露を増加させます。.

小児患者は、同等物による全身毒性の影響を受けやすい可能性があります。 皮膚表面と体の質量比が高いため、用量。.

局所コルチコステロイドによる局所的な副作用。

局所的な副作用は、閉塞性使用で長期にわたって発生する可能性が高くなります。 より高い効力のコルチコステロイドの使用または使用。. 反応には ⁇ 縮が含まれる場合があります。 線条、毛細血管拡張症、 ⁇ 熱感、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、 にきび形の発疹、色素沈着低下、眼 ⁇ 周囲皮膚炎、アレルギー性接触。 皮膚炎、二次感染、およびミリアリア。. いくつかの局所的な副作用。 不可逆的かもしれません。.

局所コルチコステロイドの任意の成分に対するアレルギー性接触皮膚炎です。 通常、臨床的悪化ではなく治癒の失敗によって診断されます。. アレルギー性接触皮膚炎の臨床診断は、パッチによって確認できます。 テスト。.

刺激が発生した場合は、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)による治療を中止し、 適切な治療法が制定されました。.

付随する皮膚感染症。

付随する皮膚感染症は、適切な抗菌薬で治療する必要があります。 エージェント。. 感染が続く場合は、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)まで泡を中止する必要があります。 感染は適切に治療されています。.

可燃性コンテンツ。

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)の推進剤泡は可燃性です。. 火災、炎、喫煙は避けてください。 申請直後。. 穴をあけたり焼却したりしないでください。 コンテナ。. 容器を熱にさらしたり、高温で保管したりしないでください。 120°F(49°C)。.

患者カウンセリング情報。

局所コルチコステロイドを使用している患者は、次の情報を受け取る必要があります。 と指示:。

• この薬は医師の指示に従って使用されます。. 外部用です。 使用のみ。. 処方者の指示がない限り、それはに使用されるべきではありません。 顔、または脇の下や ⁇ 径部などの皮膚のひだの領域。. 連絡を避けてください。 目や他の粘膜と。. 使用後は手を洗ってください。.
• この薬は、それ以外の障害には使用しないでください。 処方されました。.
• 治療された皮膚領域は、包帯、包み、またはその他の方法で覆ってはなりません。 医師の指示がない限り、閉塞性になるように。.
• 患者は、局所的または全身的な副作用の兆候を報告する必要があります。 医師に。.
• 患者は、医師にOlux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームを使用していることを通知する必要があります。 手術が検討されている場合。.
• 他のコルチコステロイドと同様に、コントロールするときは治療を中止する必要があります。 達成されました。. 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。.
• 患者は、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォーム、または1週間あたり50グラムを超えて使用しないでください。 週21頭を超える金額。.
• この薬は可燃性です。塗布するときは、熱、炎、喫煙を避けてください。 この製品。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。 Olux-E Foamまたはプロピオン酸クロベタゾールの可能性。. 90日間の反復投与毒性。 ラットでの研究、用量濃度でのOlux-E(プロピオン酸クロベタゾール)泡の局所投与。 0.001 – 0.1%または0.03〜0.3 mg / kg /日のプロピオン酸クロベタゾールが発生しました。 コルチコステロイドへの長期暴露と一致する毒性プロファイル。 副腎 ⁇ 縮、いくつかの臓器系の組織病理学的変化を含む。 重度の免疫抑制と日和見的な真菌と細菌を示します。 感染症。. この研究ではNOAELを決定できませんでした。. 臨床ですが。 動物におけるヒトへの所見の関連性は明確ではなく、持続的なグルココルチコイド関連です。 免疫抑制は感染のリスクとおそらくリスクを高める可能性があります。 発がん性。.

プロピオン酸クロベタゾールは、4つの異なるテストシステムで変異原性がなかった。 エイムス検査、マウスリンパ腫検査、Saccharomyces cerevisiae遺伝子変換。 アッセイ、および大腸菌B WP2変動試験。. in vivoマウス小核。 テストでは、陽性所見は24時間で観察されましたが、48時間では観察されませんでした。 2000 mg / kgの用量での経口投与。.

プロピオン酸クロベタゾールの皮下投与後のラットでの研究。 1日あたり0.05 mg / kgまでの投与量レベルで、女性が出展したことが明らかになりました。 吸収された胚の数の増加と数の減少。 最高用量で生きている胎児。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性効果、妊娠カテゴリーC。

適切で適切に管理されているものはありません。 妊婦におけるプロピオン酸クロベタゾールの催奇形性の可能性の研究。. Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームは、潜在的な利益が正当化される場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスク。.

コルチコステロイドは、実験動物で催奇形性であることが示されています。 比較的低い投与量レベルで全身投与。. 一部のコルチコステロイド。 実験動物への皮膚適用後に催奇形性であることが示されている。.

プロピオン酸クロベタゾールは、局所的に適用した場合、催奇形性についてテストされていません。 しかし、それは経皮的に吸収され、皮下投与されると吸収されます。 それはウサギとマウスの両方で重要な催奇形性でした。. クロベタゾール。 プロピオン酸は、効力の低いステロイドよりも催奇形性の可能性が高くなります。.

皮下経路を使用したマウスの催奇形性試験により、胎児毒性が生じた。 試験した最高用量(1 mg / kg)および試験したすべての用量レベルでの催奇形性。 0.03 mg / kgまで。. これらの線量は、それぞれ約1.4倍と0.04倍です。 体表面積の比較に基づく、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾール)泡のヒト局所投与量。. 見られた異常には、口蓋裂および骨格異常が含まれていた。.

ウサギでは、プロピオン酸クロベタゾールは0.003および0.01の用量で催奇形性でした。 mg / kg。. これらの線量は、それぞれ約0.02倍と0.05倍です。 体表面積の比較に基づく、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームのヒト局所投与量。. 異常。 見られたのは、口蓋裂、頭蓋骨炎、およびその他の骨格異常でした。.

授乳中の母親。

全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、抑制する可能性があります。 成長、内因性コルチコステロイド産生を妨害する、または他の原因となる。 厄介な影響。. コルチコステロイドの局所投与かどうかは不明です。 検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらす可能性があります。 母乳で。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)の授乳中の女性に泡を投与する場合は、運動してください。.

授乳中に使用する場合は、Olux-E(プロピオネートクロベタゾールフォーム)フォームを胸部に適用しないでください。 乳児による偶発的な摂取を避けてください。.

小児用。

12歳未満の小児患者での使用は推奨されません。 HPA軸抑制のリスクの。.

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームによる1日2回の治療2週間後、15人中7人の患者。 (47%)6〜11歳でHPA軸の抑制が実証されました。. 実験室。 抑制は一過性でした。すべての被験者で血清コルチゾールレベルが戻りました。 治療後4週間でテストした場合は正常です。.

12歳から17歳までの92人の患者では、安全性は観察されたものと同様でした。 成人人口で。. これらのデータに基づくと、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)の投与量の調整はありません。 12〜17歳の青年期の患者の泡は正当化されます。.

皮膚表面積と体重の比率が高いため、小児患者。 HPA軸抑制およびクッシング症候群の成人よりもリスクが高い。 局所コルチコステロイドで治療されたとき。. したがって、彼らもそうです。 治療中および/または治療中止後の副腎不全のリスクが高い。.

HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、遅延。 体重増加、および頭蓋内高血圧は、投与されている子供で報告されています。 局所コルチコステロイド。. 子供の副腎抑制の症状が含まれます。 血漿コルチゾールレベルが低く、ACTH刺激に対する反応がない。. 症状。 頭蓋内圧 ⁇ 進症の発 ⁇ のフォントネル(乳児)、頭痛などがあります。 そして両側性乳頭腫。. 局所コルチコステロイドの子供への投与。 効果的な治療レジメンと互換性のある最小量に制限する必要があります。. 慢性コルチコステロイド療法は、成長と発達を妨げる可能性があります。 子供の。.

線条を含む悪影響が不適切な使用で報告されています。 乳幼児の局所コルチコステロイドの。.

老人用。

65歳以上の限られた数の患者が治療されています。 米国の臨床試験では、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾール)フォーム(n = 58)を使用。. 患者の数。 有効性と安全性の個別の分析を可能にするには小さすぎます。 この集団で報告された反応は、若い人が報告した反応と同様でした。 患者。. 利用可能なデータに基づいて、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームの投与量の調整なし。 老人患者は正当化されます。.

副作用。

臨床試験の経験。

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームに暴露された821人の被験者を対象とした対照臨床試験。 および試験における局所的な副作用のプールされた発生率であるビークルフォーム。 アトピー性皮膚炎および乾 ⁇ の場合、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾール)を使用した場合、泡は1.9%でした。 部位 ⁇ 縮および適用部位反応の1.6%。. ほとんどの地域の有害事象。 軽度から中等度と評価され、年齢、人種、または性別の影響を受けませんでした。. 臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、有害です。 薬物の臨床試験で観察された反応率は直接ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映されない場合があります。 臨床診療で観察された率。.

以下の追加の局所副作用が局所的に報告されています。 コルチコステロイド:毛包炎、にきび形の噴火、色素沈着低下、腹膜。 皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、刺激、線条、 そしてミリアリア。. 閉塞性包帯を使用すると、より頻繁に発生する可能性があります。 プロピオン酸クロベタゾールなどのより高い効力コルチコステロイド。.

クッシング症候群は、長期化した結果、乳幼児および成人で報告されています。 局所クロベタゾールプロピオン酸製剤の使用。.

市販後の経験。

承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。 クロベタゾール製剤の:紅斑、そう ⁇ 、 ⁇ 熱感、脱毛症、乾燥。.

これらの反応は不確実な集団から自発的に報告されるからです。 サイズ、その頻度を確実に推定したり確立したりすることが常に可能であるとは限りません。 薬物曝露との因果関係。.

薬物相互作用。

情報は提供されていません。.

臨床試験の経験。

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)フォームに暴露された821人の被験者を対象とした対照臨床試験。 および試験における局所的な副作用のプールされた発生率であるビークルフォーム。 アトピー性皮膚炎および乾 ⁇ の場合、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾール)を使用した場合、泡は1.9%でした。 部位 ⁇ 縮および適用部位反応の1.6%。. ほとんどの地域の有害事象。 軽度から中等度と評価され、年齢、人種、または性別の影響を受けませんでした。. 臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、有害です。 薬物の臨床試験で観察された反応率は直接ではありません。 別の薬物の臨床試験の率と比較して、反映されない場合があります。 臨床診療で観察された率。.

以下の追加の局所副作用が局所的に報告されています。 コルチコステロイド:毛包炎、にきび形の噴火、色素沈着低下、腹膜。 皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、刺激、線条、 そしてミリアリア。. 閉塞性包帯を使用すると、より頻繁に発生する可能性があります。 プロピオン酸クロベタゾールなどのより高い効力コルチコステロイド。.

クッシング症候群は、長期化した結果、乳幼児および成人で報告されています。 局所クロベタゾールプロピオン酸製剤の使用。.

市販後の経験。

承認後の使用中に、以下の副作用が確認されています。 クロベタゾール製剤の:紅斑、そう ⁇ 、 ⁇ 熱感、脱毛症、乾燥。.

これらの反応は不確実な集団から自発的に報告されるからです。 サイズ、その頻度を確実に推定したり確立したりすることが常に可能であるとは限りません。 薬物曝露との因果関係。.

局所的に塗布されたOlux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)泡は、生成するのに十分な量で吸収されます。 全身効果。.

コシントロピンを使用して、HPA軸抑制の可能性を評価する研究で。 刺激試験、Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)泡は、後に可逆的な副腎抑制を示しました。 少なくともアトピー性皮膚炎の患者での1日2回の2週間の使用。 30%体表面積(BSA)。. 12歳の被験者の割合。 HPA軸の抑制を示す古いものは16.2%(37のうち6)でした。. これで。 研究HPA軸抑制は、血清コルチゾールレベル≤18 mcg / dLとして定義されました。 コシントロピン刺激後30分。. 実験室の抑制は一時的でした。 すべての被験者で、血清コルチゾールレベルは4週間テストすると正常に戻りました。 治療後。.

局所コルチコステロイドは無傷の健康な皮膚から吸収されます。. 範囲。 局所コルチコステロイドの経皮吸収の多くは、 製品の処方や表皮の完全性などの要因。 バリア。. 皮膚の閉塞、炎症、および/または他の疾患プロセス。 経皮吸収を増加させる可能性があります。. 薬力学的エンドポイントの使用。 局所コルチコステロイドの全身曝露を評価する必要があるかもしれません。 循環レベルが検出レベルを下回ることが多いためです。. 皮膚から吸収されると、主に局所コルチコステロイドが代謝されます。 肝臓で、腎臓から排 ⁇ されます。. いくつかのコルチコステロイドと。 それらの代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.

Olux-E(プロピオン酸クロベタゾールフォーム)を1日2回塗布した後、成人患者32人に1週間泡を注入します。 軽度から中程度のプラーク型乾 ⁇ では、平均ピーク血漿濃度。 (±SD)約5で59±36 pg / mLのクロベタゾールが観察されました。 8日目の投与後数時間。.