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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:02.04.2022
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適応症。
CLOBEX®スプレー、0.05%は、18歳以上の患者の体表面積(BSA)が最大20%に影響を与える中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の治療に適応される超強力な局所コルチコステロイド製剤です。. 総投与量は50 g(59 mLまたは2 fl。. オンス。.) 1週間あたり。. 1回の塗布で26回を超えるスプレー、または1日あたり52回を超えるスプレーを使用しないでください。. 治療は連続4週間に制限する必要があります。.
患者は、望ましい結果を達成するために必要な最小時間、0.05%のCLOBEX®スプレーを使用するように指示されるべきです。. 安全性が確立されておらず、HPA軸抑制の数値的に高い率が他のプロピオン酸クロベタゾールの局所製剤で見られたため、18歳未満の患者での使用は推奨されません。.
使用の制限。
CLOBEX®スプレー、0.05%は顔、 ⁇ 、 ⁇ 径部に使用しないでください。. CLOBEX®スプレー、0.05%は、治療部位に ⁇ 縮がある場合は使用しないでください。. CLOBEX®スプレー、0.05%は酒さや ⁇ 門周囲皮膚炎の治療に使用しないでください。.
Hercum Foamは、頭皮の中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の治療と、12歳以上の患者の顔と間質領域を除く体の非頭皮領域の軽度から中等度のプラーク乾 ⁇ の治療に適応されるコルチコステロイドです。.
Hercum Ointmentは、中等度から重度のコルチコステロイド反応性皮膚症の炎症性および ⁇ 性の症状の短期治療に適応されます。. 2週間を超える治療は推奨されません。薬物が視床下部下垂体副腎(HPA)軸を抑制する可能性があるため、総投与量は1週間あたり50 gを超えてはなりません。.
この製品は、12歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.
CLOBEX®スプレー、0.05%は局所使用のみを目的としており、眼科、経口、または ⁇ 内使用には適用されません。.
CLOBEX®スプレー、0.05%を1日2回、患部に直接スプレーし、穏やかに完全にこすりつける必要があります。.
薬物が視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を抑制する可能性があるため、総投与量は1週間あたり50 g(59 mLまたは2液オンス)を超えてはなりません。. 1回の塗布で26回を超えるスプレー、または1日あたり52回を超えるスプレーを使用しないでください。.
CLOBEX®スプレー、0.05%には局所コルチコステロイドが含まれています。したがって、治療は4週間に制限されるべきです。. 制御が達成された場合は、治療を中止する必要があります。. 2週間を超える治療は、CLOBEX®スプレーによる治療の最初の2週間後に0.05%十分に改善されていない中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の限局性病変に限定する必要があります。. 2週間以内に改善が見られない場合は、診断の再評価が必要になることがあります。. 2週間以上処方する前に、治療を4週間に延長することの追加の利点を、HPA軸抑制のリスクと比較検討する必要があります。.
HPA軸抑制の可能性があるため、18歳未満の小児患者での使用は推奨されません。.
医師の指示がない限り、CLOBEX®スプレーは0.05%を閉塞性包帯で使用しないでください。.
1日2回、患部にHercum Foamの薄層を塗布します。.
Hercum Foamは超高電位の局所コルチコステロイドです。したがって、治療を2週間連続して制限します。. 薬物が視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸を抑制する可能性があるため、患者は週に50グラムを超えるか、週に21キャップフル以上を使用しないでください。.
制御が達成された場合、治療を中止する必要があります。.
Hercum Foamは、医師の指示がない限り、閉塞性包帯と一緒に使用しないでください。.
Hercum Foamは局所使用のみです。. 経口、眼科、または ⁇ 内使用ではありません。.
目との接触を避けてください。. 各アプリケーションの後に手を洗います。.
顔、 ⁇ 径部、 ⁇ 、または治療部位に皮膚 ⁇ 縮がある場合は使用しないでください。.
Hercum Ointmentの薄層を、患部の皮膚領域に1日2回、朝と夜に1回、穏やかにこすりながら塗布する必要があります。.
Hercum Ointmentは強力です。したがって、。 治療は2週間連続して制限する必要があり、週あたり50 gを超える量は使用しないでください。. Hercum Ointmentは、閉塞性包帯では使用しないでください。.
無し。.
Hercum(プロピオン酸クロベタゾール)泡は、プロピオン酸クロベタゾール、他のコルチコステロイド、またはこの製剤の成分に対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。.
Hercum Ointmentは、プロピオン酸クロベタゾール、他のコルチコステロイド、またはこの製剤の成分に対して過敏症の患者には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
内分 ⁇ 系への影響。
プロピオン酸クロベタゾールは、テストされた最低用量でHPA軸を抑制することが示されている非常に強力な局所コルチコステロイドです。.
局所コルチコステロイドの全身吸収は、臨床的グルココルチコステロイド不全の可能性を伴う可逆的視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制を引き起こす可能性があります。. これは、治療中または局所コルチコステロイドの離脱時に発生する可能性があります。.
Cosyntropin刺激テスト、CLOBEX®スプレーを使用して、視床下部-下垂体(HPA)軸抑制の可能性を評価する研究では、0.05%が、1日2回の使用(19%および15)の2週間および4週間後に同等であった抑制率を示しました-20%≥)、中等度から重度のプラーク乾 ⁇ の成人患者(SA)。. これらの研究では、HPA軸抑制は血清コルチゾールレベル≤18μg/ dL 30分のコシントロピン刺激として定義されました。.
全身吸収の可能性があるため、局所コルチコステロイドを使用するには、HPA軸抑制について患者を定期的に評価する必要がある場合があります。. 局所コルチコステロイドを使用してHPA軸抑制に患者を素因とする要因には、より強力なステロイドの使用、広い表面積での使用、長期間にわたる使用、閉塞下での使用、皮膚バリアが変化した場合の使用、肝不全の患者での使用が含まれます。.
ACTH刺激テストは、HPA軸抑制について患者を評価するのに役立ちます。. HPA軸抑制が文書化されている場合は、薬物を徐々に中止するか、適用頻度を減らすか、またはより強力でないステロイドを代替する試みを行う必要があります。. 副腎不全の症状は、全身性コルチコステロイドを補給する必要があるかもしれません。. HPA軸関数の回復は、一般的に局所コルチコステロイドの中止時に迅速かつ完全です。.
クッシング症候群、高血糖症、潜伏糖尿病のマスキング解除も、局所コルチコステロイドの全身吸収に起因する可能性があります。.
同時に複数のコルチコステロイド含有製品を使用すると、全身コルチコステロイドへの曝露が増加する可能性があります。. 小児患者は、局所コルチコステロイドの使用による全身毒性の影響を受けやすい可能性があります。.
局所コルチコステロイドによる局所的な副作用。
以下の追加の局所副作用が局所コルチコステロイドで報告されています。. それらは、閉塞性包帯とプロピオン酸クロベタゾールを含むより高い効力のコルチコステロイドの使用により、より頻繁に発生する可能性があります。. これらの反応は、おおよその発生順にリストされています:毛包炎、ニーフォーム噴火、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、線条、およびミリアリア。.
アレルギー性接触皮膚炎。
局所コルチコステロイドの任意の成分に対するアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的悪化ではなく治癒の失敗によって診断されます。. アレルギー性接触皮膚炎の臨床診断は、パッチテストで確認できます。.
付随する皮膚感染症。
皮膚感染症が存在する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 良好な応答が迅速に発生しない場合は、CLOBEX®スプレーの使用、0.05%を感染が適切に制御されるまで中止する必要があります。.
可燃性コンテンツ。
CLOBEX®スプレー、0.05%は可燃性です。熱や炎に近づかないでください。.
患者カウンセリング情報。
患者さんのための情報。
局所コルチコステロイドを使用している患者は、次の情報と指示を受け取る必要があります。
- この薬は医師の指示に従って使用する必要があり、所定の期間を超えて使用しないでください。.
- この薬は、処方されたもの以外の障害には使用しないでください。.
- CLOBEX®スプレーを使用している間は、他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。医師の指示がない限り、0.05%です。.
- 医師の指示がない限り、治療された皮膚領域は包帯を巻いたり、他の方法で覆ったり、包んだりして閉塞しないようにしてください。.
- 患者は薬を塗った後、手を洗うべきです。.
- 患者は、局所的または全身的な副作用の兆候を医師に報告する必要があります。.
- 患者は、手術を検討する場合は0.05%のCLOBEX®スプレーを使用していることを医師に通知する必要があります。.
- 病気、けが、または手術のために別の医者に行く場合は、CLOBEX®スプレーを使用していることを医師に伝えてください、0.05%。.
- この薬は外用のみです。. 顔、脇の下、 ⁇ 径部には使用しないでください。. また、目や唇との接触を避けてください。.
- 他のコルチコステロイドと同様に、コントロールが達成された場合は治療を中止する必要があります。. 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。.
- 患者は50 g(59 mLまたは2 fl.oz。.)CLOBEX®スプレーの週あたり、0.05%。.
- 1回の塗布で26回を超えるスプレー、または1日あたり52回を超えるスプレーを使用しないでください。.
- この薬は可燃性です。この製品を塗布するときは、熱、炎、喫煙を避けてください。.
薬剤師への指示:。
- ラッパーからスプレーポンプを取り外します。
- ボトルからキャップを取り外して廃棄します。
- ボトルを垂直に保ち、スプレーポンプをボトルに挿入し、しっかりと固定されるまで時計回りに回します。
- スプレーポンプを挿入した状態でボトルをディスペンスします。
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
プロピオン酸クロベタゾールは、11μg/ kg /日までの用量に対応する0.005%までの濃度で2年間局所的に適用された場合、ラットに対して発がん性がありませんでした(mg /m²/日ベースで0.03の提案されたヒト用量に対する動物用量の比率) )。. 0.001%までの濃度のプロピオン酸クロベタゾールは、40週間、週5日、無毛マウスに局所的に適用した場合、紫外光誘発皮膚腫瘍の形成率を高めませんでした。.
プロピオン酸クロベタゾールは陰性でした。 in vitro。 哺乳類の染色体異常試験およびin vivo哺乳類の赤血球小核試験。
皮下投与されたプロピオン酸クロベタゾールの生殖能力および一般的な生殖毒性に対する効果は、0、12.5、25、および50μg/ kg /日の用量でラットで研究された。. 男性は交尾の70日前から治療され、女性は妊娠の7日目まで交尾の15日前に治療されました。. プロピオン酸クロベタゾール12.5μg/ kg /日未満の投与量は、体重増加の減少に基づく父方および母体の一般毒性、および体重の増加に基づく男性の生殖毒性の観察されない影響レベル(NOEL)であると見なされました精 ⁇ 。. 女性の生殖NOELは、12.5μg/ kg /日(mg /m²/日ベースで0.03の提案されたヒト用量に対する動物用量の比率)でした。高用量での生存不能な胚の数。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
催奇形性効果:妊娠カテゴリーC。
妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. したがって、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に0.05%のCLOBEX®スプレーを使用する必要があります。.
コルチコステロイドは、比較的低い投与量レベルで全身投与した場合、実験動物で催奇形性であることが示されています。. 一部のコルチコステロイドは、実験動物への皮膚適用後に催奇形性であることが示されています。.
プロピオン酸クロベタゾールは皮下吸収され、皮下投与された場合、ウサギとマウスの両方で有意な催奇形性でした。.
プロピオン酸クロベタゾールは、効力の低いステロイドよりも催奇形性の可能性が高くなります。.
妊娠の結果と子孫の発達に対するプロピオン酸クロベタゾールの効果は、ラットで研究されました。. プロピオン酸クロベタゾールは、推定妊娠7日目から授乳25日目まで、または同腹児を出産しなかったラットの推定妊娠24日目まで、1日2回(0、12.5、25、および50μg/ kg /日)雌ラットに皮下投与されました。. 妊娠期間中の体重増加と飼料消費の減少により、プロピオン酸クロベタゾールの母体NOELは12.5μg/ kg /日未満でした。. ダム内の生殖NOELは、より高い用量レベルでの長期分 ⁇ に基づいて、25μg/ kg /日(mg /m²/日ベースで0.07の提案されたヒト用量に対する動物用量の比率)でした。. 観察されない悪影響レベル。 (ノエル。) 生存率と子孫の成長は12.5μg/ kg /日でした。 (mg /m²/日ベースで0.03の提案されたヒト用量に対する動物用量の比率。) 死産の発生率に基づく。, 授乳1日目と7日目の子犬の体重の減少。, 子犬の死亡率の増加。, ⁇ ヘルニアの発生率の増加。, 離乳前の期間中、より高い用量レベルで腎臓に ⁇ 胞を有する子犬の発生率の増加。. エディジミドと精巣の重量は、高用量で有意に減少しました。. これらの変化にもかかわらず、子孫の交尾と生殖能力への影響はありませんでした。.
授乳中の母親。
全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こしたりする可能性があります。. コルチコステロイドの局所投与が母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、CLOBEX®スプレー、0.05%を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.
小児用。
安全性が確立されておらず、HPA軸抑制の数値的に高い率が他のプロピオン酸クロベタゾールの局所製剤で見られたため、18歳未満の患者での使用は推奨されません。. CLOBEX®スプレーで治療された小児患者の安全性と有効性、0.05%は確立されていません。.
皮膚表面積と体重の比率が高いため、小児患者は、局所コルチコステロイドで治療すると、HPA軸抑制およびクッシング症候群の成人よりもリスクが高くなります。. したがって、治療中および/または治療中止後にグルココルチコステロイドが不足するリスクも高くなります。. 乳幼児における局所コルチコステロイドの不適切な使用により、線条理を含む悪影響が報告されています。.
HPA軸抑制、クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症が、局所コルチコステロイドを投与されている子供で報告されています。. 子供の副腎抑制の症状には、血漿コルチゾールレベルが低く、ACTH刺激に対する反応がないことが含まれます。. 頭蓋内高血圧症の症状には、膨らんだフォンタネル、頭痛、両側性乳頭腫などがあります。.
老人用。
CLOBEX®スプレーの臨床試験では、0.05%に65歳以上の患者が含まれておらず、若い患者とは異なる反応を示すかどうかを適切に判断できませんでした。. 2つの無作為化車両制御臨床試験では、240人の患者のうち21人(9%)が65歳以上でした。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意して行う必要があります。通常は投与範囲の低い端から始まり、肝機能、腎機能、または心臓機能の低下、および付随する疾患やその他の薬物療法の頻度が高くなります。.
警告。
の一部として含まれています。 「注意」。 セクション。
注意。
内分 ⁇ 系への影響。
Hercum Foamは、グルココルチコステロイド不足の可能性を伴う、可逆的な視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制を引き起こす可能性があります。. これは、治療中または治療の中止後に発生する可能性があります。. 患者をHPA軸抑制にかかりやすくする要因には、高効力のステロイドの使用、大きな治療表面積、長期使用、閉塞性包帯の使用、皮膚のバリアの変化、肝不全、および若年が含まれます。. HPA軸抑制の評価は、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)刺激テストを使用して行うことができます。.
HPA軸に対するHercum Foamの影響を評価する試験では、13人の被験者がHercum Foamを14日間、関与する体表面積の少なくとも20%に適用しました。. HPA軸抑制は13被験者のうち5被験者(38%)で確認されました。.
HPA軸抑制が文書化されている場合は、徐々に薬物を中止するか、適用頻度を減らすか、または効力の低いコルチコステロイドに置き換えます。.
局所コルチコステロイドの全身効果により、クッシング症候群や高血糖症も発生する可能性があります。. これらの合併症はまれであり、特に高効力の局所コルチコステロイドの過剰摂取に長時間曝露した後に一般的に発生します。.
小児患者は、皮膚表面と体の質量比が高いため、全身毒性の影響を受けやすい可能性があります。.
眼科副作用。
Hercum Foamを含む局所コルチコステロイドを使用すると、緑内障および後 ⁇ 下白内障のリスクが高まる可能性があります。. 緑内障と白内障は、局所クロベタゾール製品を含む局所コルチコステロイド製品の使用による市販後の経験で報告されています。.
Hercum Foamと目との接触を避けてください。. 視覚症状を報告し、眼科医への紹介を検討して評価することを検討するよう患者に助言します。.
アレルギー性接触皮膚炎。
コルチコステロイドとのアレルギー性接触皮膚炎は、通常、臨床的悪化に気付くのではなく、治癒の失敗を観察することによって診断されます。. このような観察は、適切な診断パッチテストで確認する必要があります。.
可燃性コンテンツ。
Hercum Foamは可燃性です。. 適用中および適用直後の火災、炎、喫煙は避けてください。.
患者カウンセリング情報。
FDA承認の患者表示(。患者情報と使用方法。)
内分 ⁇ 系への影響。
Hercum FoamはHPA軸の抑制を引き起こす可能性があります。. Hercum Foamを含む局所コルチコステロイドの使用には、HPA軸抑制の定期的な評価が必要になる場合があることを患者に助言します。. 局所コルチコステロイドは他の内分 ⁇ 効果を持っているかもしれません。. 複数のコルチコステロイド含有製品を併用すると、局所コルチコステロイドへの全身曝露が全体的に増加する可能性があります。. 患者は、手術を検討する場合は、Hercum Foamを使用していることを医師に通知する必要があります。.
眼科副作用。
患者に視覚症状を医療提供者に報告するようにアドバイスします。.
局所的な副作用。
医師に対する局所的な副作用の兆候を報告します。. 局所反応と皮膚 ⁇ 縮は閉塞性使用または長期使用で発生する可能性が高いことを患者に助言します。.
妊娠。
妊娠中の女性に胎児への潜在的なリスクをアドバイスし、皮膚の最小領域で可能な限り最短の期間、Hercum Foamを使用するようにアドバイスします。.
授乳。
授乳中の肌の最小領域で、可能な限り最短の持続時間にHercum Foamを使用するように女性にアドバイスします。. 乳児への直接曝露を避けるために、乳首と乳輪に直接Hercum Foamを塗らないように母乳育児中の女性にアドバイスします。.
重要な管理手順。
患者に次のことを知らせます。
- 医師の指示がない限り、顔、脇の下、または ⁇ 径部にハーカムフォームを使用しないでください。.
- 医師の指示がない限り、包帯やその他の覆いのある治療領域を閉塞しないでください。.
- 制御が達成された場合、治療を中止します。. 2週間以内に改善が見られない場合は、医師に連絡してください。.
- 泡を適切に分配するには、缶を逆さまにして、アクチュエータを押し下げます。. 暖かい皮膚に触れるとすぐに泡が溶け始めるので、手に直接ディスペンシングすることはお勧めしません(手が患部でない限り)。.
- 治療を2週間連続して制限します。. 週に50グラム以下のHercum Foam、または週に21頭以上のキャップフルを使用してください。.
- おむつまたはプラスチック製のズボンが閉塞性包帯を構成する可能性があるため、おむつ領域でのHercum Foamの使用は避けてください。.
- 製品は可燃性です。この製品を塗布するときは、熱、炎、喫煙を避けてください。.
- 最初に医師に相談することなく、他のコルチコステロイド含有製品を使用しないでください。.
HercumはStiefel Laboratories、Inc.の登録商標です。.、GSK Company、Mylan Companiesに独占的にライセンスされています。.
詳細については、1-877-446-3679(1-877-4-INFO-RX)でMylanに電話するか、www.Hercum.comにアクセスしてください。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
Hercum Foamまたはプロピオン酸クロベタゾールの発がん性を評価するための長期動物実験は行われていません。.
ラットを用いた90日間の反復投与毒性試験。, クロベタゾールプロピオン酸塩の0.001%から0.1%または0.03から0.3 mg / kg /日の用量濃度でのクロベタゾールプロピオン酸塩フォームの局所投与は、副腎 ⁇ 縮を含むコルチコステロイドへの長期暴露と一致する毒性プロファイルをもたらしました。, 重度の免疫抑制を示すいくつかの臓器系の組織病理学的変化。, 日和見真菌および細菌感染症。. この研究では、観察可能な悪影響レベルを決定できませんでした。. 動物におけるヒトへの所見の臨床的関連性は明確ではありませんが、持続的なグルココルチコイド関連の免疫抑制は、感染のリスクとおそらく発がんのリスクを増加させる可能性があります。.
プロピオン酸クロベタゾールは、Amesテスト、マウスリンパ腫テストで非変異原性でした。 Saccharomyces cerevisiae。 遺伝子変換アッセイ、および。 大腸菌。 B WP2変動テスト。. で。 in vivo。 マウス小核試験では、2,000 mg / kgの用量で経口投与した後、24時間で陽性所見が観察されましたが、48時間では観察されませんでした。.
1日あたり0.05 mg / kgまでの用量レベルでプロピオン酸クロベタゾールを皮下投与した後のラットでの研究により、雌は吸収胚の数の増加と最高用量での生きている胎児の数の減少を示した。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性におけるHercum Foamの使用に関する利用可能なデータはなく、薬物関連の有害な発達転帰のリスクを知らせています。.
公開されたデータは、妊娠中に300グラムを超える強力なまたは非常に強力な局所コルチコステロイドを使用することで、低出生体重のリスクが大幅に増加することを報告しています。. 妊娠中の女性に胎児への潜在的なリスクをアドバイスし、皮膚の最小領域で可能な限り最短の期間、Hercum Foamを使用するようにアドバイスします(。データを参照してください。)。. 動物生殖研究では、妊娠中のマウスおよびウサギにプロピオン酸クロベタゾールを皮下投与した後、口蓋裂および骨格異常などの奇形の増加が観察されました。. 動物への曝露と人への曝露の比較は計算されていません。.
示された母集団の主要な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. すべての妊娠には、先天性欠損症、喪失、またはその他の有害な結果のバックグラウンドリスクがあります。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症と流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ2〜4%と15〜20%です。.
データ。
個人データ。
複数の観察研究では、効力の局所コルチコステロイドの母体使用と先天性奇形、早産、または胎児死亡率との間に有意な関連は見られませんでした。. ただし、妊娠中に強力なまたは非常に強力な局所コルチコステロイドの分注量が300 gを超えた場合、使用は低出生体重の乳児の増加と関連していました[RR調整、7.74(95%CI、1.49–40.11)]。. さらに、妊娠中の皮膚の ⁇ 妻のために強力な局所コルチコステロイド(27/28はプロピオン酸クロベタゾール0.05%を使用)を使用している28人のサハラ以南の女性が、曝露したグループの低出生体重児の発生率が高いことを指摘した小さなコホート研究。. 暴露された被験者の大多数は、体の広い領域(平均量60 g /月(範囲、12〜170g)を長期間にわたって治療しました。.
動物データ。
皮下経路を使用してマウスでプロピオン酸クロベタゾールを用いて実施された胚胎児発育試験では、試験した最高用量(1 mg / kg)で胎児毒性が生じ、0.03 mg / kgまで試験したすべての用量レベルで奇形が生じた。. 見られた奇形には、口蓋裂と骨格異常が含まれていました。.
ウサギの胚胎児発生研究では、プロピオン酸クロベタゾールの皮下投与により、0.003および0.01 mg / kgの用量で奇形が生じました。. 見られた奇形には、口蓋裂、頭蓋骨炎、およびその他の骨格異常が含まれていました。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のプロピオン酸クロベタゾールの存在、または母乳で育てられた乳児または乳生産への影響に関する情報はありません。. 全身投与されたコルチコステロイドは母乳に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイド産生を妨害したり、他の有害な影響を引き起こしたりする可能性があります。. プロピオン酸クロベタゾールの局所投与が、母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 母乳育児の発達的および健康上の利点は、母親のヘルカムフォームの臨床的必要性、およびヘルカムフォームまたは基礎となる母体状態からの母乳育児の乳児への潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります。.
臨床的考察。
母乳を介した母乳育児の乳児への潜在的な曝露を最小限に抑えるには、母乳育児中に可能な限り最短の期間、皮膚の最小領域にHercum Foamを使用します。. 乳児への直接曝露を避けるために、乳首と乳輪に直接Hercum Foamを塗らないように母乳育児中の女性にアドバイスします。.
小児用。
12歳未満の患者におけるHercum Foamの安全性と有効性は確立されていません。したがって、12歳未満の子供での使用は推奨されません。.
皮膚表面積と体重の比率が高いため、小児患者は、局所薬で治療された場合、成人よりも全身毒性のリスクが高くなります。. したがって、局所コルチコステロイドを使用すると、副腎不全のリスクも高くなります。.
クッシング症候群、線形成長遅延、体重増加の遅延、頭蓋内圧 ⁇ 進症などのまれな全身毒性が、小児患者、特に高効力の局所コルチコステロイドへの長時間の曝露を伴う患者で報告されています。.
小児患者における局所コルチコステロイドの使用により、脈拍を含む局所的な副作用も報告されています。.
おむつ皮膚炎の治療にはHercum Foamを使用しないでください。.
老人用。
Hercum Foamの臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の被験者は含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があり、通常は投与範囲の低い端から始まります。.
警告。
情報は提供されていません。.
注意。
一般的な。
プロピオン酸クロベタゾールは、1日あたり2 gの低用量でHPA軸を抑制することが示されている非常に強力な局所コルチコステロイドです。. 局所コルチコステロイドの全身吸収により、一部の患者では、可逆的なHPA軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖、およびグルコス尿症が発生しました。.
全身吸収を高める条件には、より強力なコルチコステロイドの適用、広い表面積での使用、長期間の使用、および閉塞性包帯の追加が含まれます。. したがって、広い表面積に適用された強力な局所ステロイドを大量に投与されている患者は、尿フリーコルチゾールとACTH刺激試験を使用して、HPA軸抑制の証拠について定期的に評価する必要があります。. HPA軸の抑制が認められた場合は、薬物の撤回、適用頻度の低減、または効力の低いステロイドの代替を試みる必要があります。.
HPA軸関数の回復は、通常、薬物の中止時に迅速かつ完全です。. まれに、ステロイド離脱の兆候や症状が発生する可能性があり、全身性コルチコステロイドの補給が必要です。.
小児患者は、比例して大量の局所コルチコステロイドを吸収し、全身毒性の影響を受けやすくなる可能性があります(参照)。 注意。: 小児用。).
刺激が発生した場合は、局所コルチコステロイドを中止し、適切な治療を開始する必要があります。.
皮膚感染症が存在する場合は、適切な抗真菌剤または抗菌剤の使用を開始する必要があります。. 好ましい反応が迅速に起こらない場合、感染が適切に制御されるまでコルチコステロイドを中止する必要があります。.
顔、 ⁇ 径部、 ⁇ などの体の特定の領域は、コルチコステロイドによる治療後の体の他の領域よりも ⁇ 縮変化を起こしやすい傾向があります。. これらの領域を治療する場合、患者の頻繁な観察が重要です。.
他の強力な局所コルチコステロイドと同様に、Hercum Ointmentは酒さや ⁇ 門周囲皮膚炎の治療に使用しないでください。. 局所コルチコステロイドは一般に、にきびの治療や広範囲のプラーク乾 ⁇ の単独療法として使用しないでください。.
実験室試験。
以下のテストは、HPA軸抑制の評価に役立ちます。
尿フリーコルチゾール検査。
ACTH刺激テスト。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん性または局所コルチコステロイドの受胎能への影響を評価するための長期動物実験は行われていません。.
プレドニゾロンによる変異原性を決定する研究は、否定的な結果を明らかにしました。.
妊娠。
催奇形性の影響。: 妊娠カテゴリーC:。 より強力なコルチコステロイドは、皮膚への適用後に動物で催奇形性であることが示されています。. プロピオン酸クロベタゾールは、この経路で催奇形性についてテストされていません。しかし、それは経皮的に吸収され、皮下投与された場合、ウサギとマウスの両方で有意な催奇形物質でした。. プロピオン酸クロベタゾールは、効力の低いステロイドよりも催奇形性の可能性が高くなります。.
妊娠中の女性におけるクロベタゾールを含む局所的に適用されたコルチコステロイドの催奇形性効果に関する適切で十分に管理された研究はありません。. したがって、クロベタゾールおよびその他の局所コルチコステロイドは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊娠中に使用する必要があり、妊娠中の患者に大量に、または長期間、広範囲に使用しないでください。.
授乳中の母親。
コルチコステロイドの局所投与が母乳中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明です。. 全身投与されたコルチコステロイドは、乳児に悪影響を与える可能性が低い量で母乳に分 ⁇ されます。. それにもかかわらず、局所コルチコステロイドが授乳中の女性に処方される場合は注意が必要です。.
小児用。
12歳未満の小児患者でのHercum Ointmentの使用は推奨されません。.
小児患者は、皮膚表面積と体重の比率が高いため、成熟した患者よりも局所コルチコステロイド誘発HPA軸抑制およびクッシング症候群に対する感受性が高い可能性があります。.
HPA軸抑制、クッシング症候群、頭蓋内圧 ⁇ 進症は、局所コルチコステロイドを投与されている小児患者で報告されています。. 小児患者における副腎抑制の症状には、線形成長遅延、体重増加の遅延、低血漿コルチゾールレベル、およびACTH刺激に対する反応の欠如が含まれます。. 頭蓋内高血圧症の症状には、膨らんだフォンタネル、頭痛、両側性乳頭腫などがあります。.
老人用。
プロピオン酸クロベタゾール頭皮の応用に関する臨床試験では、0.05%に65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. 一般に、高齢患者の用量選択は注意が必要です。.
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
CLOBEX®スプレーを使用した対照臨床試験では、0.05%の最も一般的な副作用は、適用部位での燃焼でした[CLOBEX®スプレーで治療された被験者の40%、スプレービークルで治療された被験者の0.05%および47%]。. CLOBEX®スプレーで一般的に報告されている他の副作用、それぞれ0.05%とスプレービークルを表1に示します。.
表1:一般的に発生する副作用(≥1%発生率)。
副作用。 | クロベタゾールプロピオン酸0.05%スプレー。 (N = 120)。 | 車両スプレー。 (N = 120)。 |
システムオルガンクラス。 | ||
一般的な障害と投与部位の状態。 | 50(42%)。 | 56(47%)。 |
アプリケーションサイトの書き込み。 | 48(40%)。 | 56(47%)。 |
塗布部位の乾燥。 | 2(2%)。 | 0(0%)。 |
適用部位の刺激。 | 1(1%)。 | 0(0%)。 |
塗布部位の痛み。 | 1(1%)。 | 2(2%)。 |
塗布部位の色素沈着が変化します。 | 1(1%)。 | 0(0%)。 |
申請サイトpruritus。 | 4(3%)。 | 3(3%)。 |
感染症と寄生虫症。 | 17(14%)。 | 12(10%)。 |
鼻 ⁇ 頭炎。 | 6(5%)。 | 3(3%)。 |
⁇ 頭炎連鎖球菌。 | 1(1%)。 | 0(0%)。 |
上気道感染症。 | 10(8%)。 | 2(2%)。 |
皮膚および皮下組織障害。 | 4(3%)。 | 2(2%)。 |
⁇ 性湿疹。 | 2(2%)。 | 0(0%)。 |
ほとんどの局所的な副作用は軽度から中等度と評価され、年齢、人種、または性別の影響を受けません。.
局所コルチコステロイドの全身吸収により、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖、およびグルコス尿症が一部の患者で発生しています。.
市販後の経験。
これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
CLOBEX®スプレーの承認後の使用中に、0.05%の以下の副作用が確認されています。.
皮膚:。 ⁇ 熱感、そう ⁇ 症、紅斑、痛み、刺激、発疹、皮むき、じんま疹、接触性皮膚炎。.
以下の副作用については、ラベル表示の他のセクションで詳しく説明します。
- 内分 ⁇ 系への影響。
- 眼科副作用。
臨床試験の経験。
臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映しない場合があります。.
頭皮の乾 ⁇ を伴う188人の被験者を対象とした対照臨床試験では、Hercum Foamで治療された被験者で局所的な頭皮の副作用は報告されていません。. 非頭皮領域の乾 ⁇ を伴う360人の被験者を対象としたHercum Foamによる2つの対照臨床試験では、Hercum Foamで治療された被験者で発生した局所的な有害事象には、適用部位の燃焼(10%)、適用部位の乾燥(<1%)、およびその他の適用部位の反応(4%)。.
他のクロベタゾールプロピオン酸製剤を使用した大規模な対照試験では、最も頻繁に報告された局所的な副作用には、 ⁇ 熱感、刺痛、刺激、 ⁇ 、紅斑、毛包炎、皮膚のひび割れと裂傷、指のしびれ、皮膚の ⁇ 縮、および毛細血管拡張症が含まれます(すべて2%未満)。.
市販後の経験。
副作用は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
局所コルチコステロイドに対する局所的な副作用には、線条、かゆみ、にきび形の発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、二次感染、肥大症、およびミリアリアが含まれます。.
眼の副作用には、白内障、緑内障、眼圧の上昇、および中枢漿液性 ⁇ 毛虫症が含まれます。.
Hercum Ointmentは、2週間の治療期間に使用すると、一般的に忍容性が良好です。. プロピオン酸クロベタゾール軟 ⁇ について報告された最も頻繁な副作用は局所的であり、 ⁇ 熱感、刺激、かゆみが含まれています。. これらは患者の約0.5%で発生しました。. 患者の約0.3%で発生した刺痛、ひび割れ、紅斑、毛包炎、指のしびれ、皮膚 ⁇ 縮、および毛細血管拡張症は、あまり頻繁ではありませんでした。.
以下の局所副作用は、局所コルチコステロイドが推奨どおりに使用された場合、まれに報告されます。. これらの反応は、ほぼ発生順にリストされています: ⁇ 熱感、かゆみ、刺激、乾燥、毛包炎、肥大症、ニキビーム発疹、色素沈着低下、眼周囲皮膚炎、アレルギー性接触皮膚炎、皮膚の浸軟、二次感染、皮膚 ⁇ 縮、線毛、およびミリアリア。. 局所コルチコステロイドの全身吸収により、一部の患者では可逆的なHPA軸抑制、クッシング症候群の発現、高血糖、およびグルコス尿症が生じました。. まれに、コルチコステロイドによる乾 ⁇ の治療(または治療の中止)は、疾患を悪化させたり、 ⁇ 型の疾患を引き起こしたりしたと考えられているため、慎重な患者監督が推奨されます。.
局所的に適用されたCLOBEX®スプレー、0.05%は、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます。.
局所的に適用されたヘルカム(プロピオン酸クロベタゾール)泡は、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収されます。. 見る。 注意事項
局所的に適用されたHercum Ointmentは、全身効果を生み出すのに十分な量で吸収できます(参照)。 注意。).
Vasoconstrictorアッセイ。
CLOBEX®スプレー、0.05%は、他の局所コルチコステロイドと比較した場合、健康な被験者を対象とした血管収縮剤の研究で示されているように、超高効力の範囲内です。. ただし、同様のブランチングスコアは、必ずしも治療上の同等性を意味するわけではありません。.
視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸抑制。
CLOBEX®スプレーの影響、視床下部-下垂体-副腎(HPA)軸機能に対する0.05%は、2つの研究で成人で調査されました。. 最初の研究では、体の少なくとも20%をカバーするプラーク乾 ⁇ の患者がCLOBEX®スプレーを適用し、0.05%を1日2回、最大4週間適用しました。. コシントロピン刺激試験に基づいて、4週間の使用後に患者の15%(13人中2人)が副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一過性でした。薬物使用の中止後、すべての被験者は正常に戻った。. 2番目の研究では、体の少なくとも20%をカバーするプラーク乾 ⁇ の患者がCLOBEX®スプレーを適用し、2〜4週間、1日2回0.05%を適用しました。. 2週間治療された患者の19%(21人中4人)と4週間治療された患者の20%(15人中3人)は、コシントロピン刺激試験に基づく治療終了時に副腎抑制を示しました。. 実験室の抑制は一過性でした。薬物使用の中止後、すべての被験者は正常に戻った。. これらの研究では、HPA軸抑制は血清コルチゾールレベル≤18μg/ dL 30分ポストコシントロピン(ACTH 1-24)刺激として定義されました。.
制御された薬物動態試験では、13人の被験者のうち5人が、関与する体表面積の少なくとも20%にHercum Foamを使用した14日間の治療中にいつでも副腎の可逆的抑制を経験しました。. 研究された13人の被験者のうち、乾 ⁇ を伴う9人のうち1人は14日後に抑制され、アトピー性皮膚炎を有する4人の被験者全員が、ヘルカムフォームによる治療開始後のある時点で副腎抑制を示す異常なコルチゾールレベルを示しました(下の表1を参照)。.
表1:治療中のいつでも可逆HPA軸抑制のある被験者。
皮膚症。 | Hercum Foam。 |
乾 ⁇ 。 | 9の1。 |
アトピー性皮膚炎。a | 4の4。 |
a 非頭皮アトピー性皮膚炎におけるヘルカムフォームの安全性と有効性が確立されていないため、ヘルカムフォームは非頭皮アトピー性皮膚炎には適応されません。. 12歳未満の子供での使用は推奨されません。. |
局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、車両、表皮バリアの完全性、閉塞など、多くの要因によって決まります。.
局所コルチコステロイドは、正常な無傷の皮膚から吸収されます。. 皮膚の炎症やその他の疾患プロセスは、経皮吸収を増加させる可能性があります。.
局所適用後の体臓器へのコルチコステロイドの分布に関する人間のデータはありません。. それにもかかわらず、皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは、全身投与されたコルチコステロイドと同様の代謝経路を通じて処理されます。. それらは主に肝臓で代謝され、腎臓から排 ⁇ されます。. さらに、一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.
局所コルチコステロイドは無傷の健康な皮膚から吸収されます。. 局所コルチコステロイドの経皮吸収の程度は、製品の処方や表皮バリアの完全性など、多くの要因によって決まります。. 皮膚の閉塞、炎症、および/または他の疾患プロセスも、経皮吸収を増加させる可能性があります。. 皮膚から吸収されると、局所コルチコステロイドは主に肝臓で代謝され、腎臓から排 ⁇ されます。. 一部のコルチコステロイドとその代謝物も胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。.
However, we will provide data for each active ingredient