コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：17.03.2022
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Giardia lambliaまたはCryptosporidium ParvumのDiarrhea。
下 ⁇ の治療には、経口懸 ⁇ 液の結節(1歳からの患者)および結節錠(12歳からの患者)が適応となります。 ジアルディア・ラムリア。 または。 クリプトスポリジウム。 パルブム。.
アプリケーションの制限。
経口懸 ⁇ 液用のNozoaおよびNozoa錠剤は、以下によって引き起こされる下 ⁇ の治療に効果的であることが示されていません。 クリプトスポリジウムパルバムが発生します。 HIV感染または免疫不全患者[参照。 臨床試験。]
推奨される投与量と投与の重要な指示。
11歳以上の小児患者への投与に関する重要な指示。
1つの錠剤には、この小児年齢層の推奨用量よりも多くのニタゾキサニドが含まれているため、11歳以上の小児患者にはNozoa錠剤を投与しないでください。
次のように経口懸 ⁇ 液のためにNozoaを再構成します。
- 48 mLの水を測定して、100 mg / 5 mLの懸 ⁇ 液を作ります。
- すべての粉末が自由に流れるまでケーブルボトル。.
- 再構成に必要な48 mLの水の約半分を加え、激しく振って粉末を露出させます。.
- 残りの水を加え、再び激しく振ります。
容器をしっかりと閉めて、各投与のかなり前に懸 ⁇ 液を振ってください。. 再構成した懸 ⁇ 液は、室温で7日間保管できます。その後、未使用の部分は廃棄する必要があります。.
過敏症。
経口懸 ⁇ 液用のNozoa錠剤およびnozoaは、ニタゾキサニドまたは製剤中の別の成分に対する過敏症が早い患者には禁 ⁇ です。.
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
非臨床毒物学。
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
発がん。
長期発がん性試験は実施されていません。.
変異誘発。
ニタゾキサニドは、チャイニーズハムスター卵巣(CHO)の染色体異常試験またはマウスの小核試験で遺伝毒性がなかった。. ニタゾキサニドは、Ames細菌変異試験の試験株(TA100)で遺伝毒性がありました。.
不妊の障害。
ニタゾキサニドは、2400 mg / kg /日のラットの男性または女性の生殖能力に悪影響を与えませんでした(体表面に調整された成人の臨床用量の約20倍)。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
リスクの概要。
妊娠中の女性には、薬物関連のリスクを示すノゾアのデータはありません。. 30または30の器官形成中に妊娠中のラットおよびウサギにニタゾキサニドを投与した動物生殖試験。. 体表面(BSA)に基づいて、推奨される最大用量500 mgを1日2回500 mgに曝露すると、催奇形性または胎児毒性は観察されませんでした。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2%から4%またはです。.
データ。
動物データ。
ニタゾキサニドは、妊娠中の日に0、200、800または3200 mg / kg /日の用量で6〜15匹の妊娠中のラットに経口投与されました。. ニタゾキサニドは、臓器形成中に最大3200 mg / kg /日の濃度で妊娠中の雌ラットに経口投与を介して1日1回投与した場合、全身の母体毒性の証拠を示さなかった。.
ウサギでは、ニタゾキサニドを妊娠7〜20日目に0、25、50または100 mg / kg /日の用量で投与しました。. 臓器形成中の妊娠したウサギのニタゾキサニドの経口治療は、母体毒性が最小限で、外胎児の異常はありませんでした。.
授乳。
リスクの概要。
母乳中のニタゾキサニドの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関する情報はありません。. 母乳育児の発達と健康上の利点は、新生動物に対する母親の臨床的必要性と、新生動物または基礎疾患による母乳育児の子供への起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです。.
小児用。
によって引き起こされる下 ⁇ 治療のための経口懸 ⁇ 液のためのNozoaの安全性と有効性。 G.ラムリア。 または。 C.パーバム。 1〜11歳の小児患者では3人に基づいていました。 (3日。) 無作為化。, 104人の小児被験者を対象とした対照研究。, 経口懸 ⁇ 液のためにノゾアで治療。, 100 mg / 5 mLを決定。加えて。, 鼻腔の安全性と有効性下 ⁇ の治療のための経口懸 ⁇ 液用。 G.ラムリア。 または。 C.パーバム。 12〜17歳の小児患者では、100 mg / 5 mLが2つの無作為化対照試験に基づいて決定され、44人の小児被験者がNozoaで経口懸 ⁇ 液として治療されました。. [。臨床試験。]
によって引き起こされる下 ⁇ の治療のためのNozoa錠剤の安全性と有効性。 G.ラムリア。 または。 C.パーバム。 12〜17歳の小児患者では、500 mgのノゾア錠で治療された47人の小児被験者を対象とした3つのランダム化比較試験が見つかりました。.
単一のノゾア錠には、11歳以上の小児患者に推奨される量よりも大量のニタゾキサニドが含まれています。..
1歳未満の小児患者における経口懸 ⁇ 液に対するNozoaの安全性と有効性は研究されていません。.
老人病アプリケーション。
NozoaタブレットとNozoaを経口懸 ⁇ 液として使用した臨床試験には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる方法で対処しているかどうかを判断できませんでした。. 一般に、経口懸 ⁇ 液にNozoa錠剤とNozoaを処方するには、高齢者における肝機能、腎臓機能、または心機能低下、併用療法、またはその他の薬物療法の頻度が高いことを考慮する必要があります。.
腎臓と肝機能障害。
腎機能障害または肝機能障害のある患者におけるニトロキサニドの薬物動態は研究されていません。.
HIV感染または免疫不全患者。
鼻腔錠剤および経口懸 ⁇ 液用の鼻腔は、以下によって引き起こされる下 ⁇ を治療するために研究されていません。 G.ラムリア。 HIV感染または免疫不全患者で引き起こされた。. 鼻腔錠剤と経口懸 ⁇ 液の鼻腔は、下 ⁇ の治療のためのプラセボです。 C.パーバム。 HIV感染または免疫不全患者より優れていない[参照。 臨床試験。]
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
Nozoaの安全性は、12か月以上の2177人のHIV感染者で評価され、NozoaタブレットまたはNozoaを推奨用量で少なくとも3日間経口懸 ⁇ 液として投与されました。. 経口懸 ⁇ 液のためにNozoa錠剤またはNozoaで治療された536人のHIV感染被験者を対象としたプールされた対照臨床試験では、最も一般的な副作用は腹痛、頭痛、色彩および吐き気(≥2%)でした。.
安全性データは、5つのプラセボ対照臨床試験で少なくとも3日間、推奨用量で12歳以上の280人のHIV感染被験者と7つの対照臨床試験で1 x 11歳の256人のHIV感染被験者について個別に分析されました。. 年齢に基づくNozoa関連のトピックに対する報告された副作用の間に違いはありませんでした。.
ポストマーケティングの経験。
承認後にNozoaを使用すると、次の副作用が確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. 以下は、臨床試験リストにないノゾア錠で自発的に報告された副作用のリストです。
胃腸障害:。 下 ⁇ 、胃食道逆流症。
神経系障害:。 めまい。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 呼吸困難。
皮膚および皮下組織障害:。 発疹、じんま疹。
ニタゾキサニドの過剰摂取に関する限られた情報が利用可能です。. 重大な副作用のない健康な成人ボランティアに、最大4000 mgのニタゾキサニドの個別経口投与が行われました。. 過剰摂取の場合、経口投与直後に胃洗浄が適切な場合があります。. 患者は症状と支持的に観察され、治療されるべきです。. ノゾアの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。. チゾキサニドはタンパク質に強く結合しているため(> 99.9%)、透析によって薬物の血漿濃度が大幅に低下する可能性は低いです。.
吸収。
単回投与。
鼻腔錠剤または経口懸 ⁇ 液の経口投与後、薬用母ニタゾキサニドは血漿中に検出されません。. 代謝物チゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドの薬物動態パラメータを以下の表2および3に示します。.
表2:500 mgのノゾアの単回投与後のチゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドの血漿薬物動態パラメータの平均(+/- SD)-12歳以上のボランティアの食物を含む錠剤。
| 年齢。 | チゾキサニド。 | チゾキサニド。 グルクロニド。 | ||||
| CMAX(μG/ Ml)。 | * TMAX(HR)。 | auc T(μG&Bull; HR / ml)。 | C max(μG/ ml)。 | TMAX(HR)。 | auc T(μG&Bull; HR / ml)。 | |
| 12-17年。 | 9.1。 (6.1)。 | 4.0。 (1-4)。 | 39.5。 (24.2)。 | 7.3。 (1.9)。 | 4.0。 (2-8)。 | 46.5。 (18.2)。 |
| > 18年。 | 10.6。 (2.0)。 | 3.0。 (2-4)。 | 41.9。 (6.0)。 | 10.5。 (1.4)。 | 4.5。 (4-6)。 | 63.0。 (12.3)。 |
| * Tmaxは平均(範囲)として使用されます。 |
表3:1歳以上のボランティアの食物による経口懸 ⁇ 液用のNozoaの単回投与後のチゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドパラメーター値の平均値(+/- SD)血漿薬物動態。
<>。
| 年齢。 | 線量。 | チゾキサニド。 | チゾキサニドグルクロニド。 | ||||
| 最大( ⁇ G/ ml)。 | * TMAX(HR)。 | auc T(μGμHR/ ml)。 | C max(μG/ ml)。 | * TMAX(HR)。 | td> auc INF(μG&Bull; HR / ml)。 | ||
| 1〜3年。 | 100 mg。 | 3.11。 (2.0)。 | 3.5。 (2-4)。 | 11.7。 (4.46)。 | 3.64。 (1.16)。 | 4.0。 (3-4)。 | 19.0。 (5.03)。 |
| 4-7年。 | 200 mg。 | 3.00。 (0.99)。 | 2.0。 (1-4)。 | 13.5。 (3.3)。 | 2.84。 (0.97)。 | 4.0。 (2-4)。 | 16.9。 (5.00)。 |
| > 18年。 | 500 mg。 | 5.49。 (2.06)。 | 2.5。 (1-5)。 | 30.2。 (12.3)。 | 3.21。 (1.05)。 | 4.0。 (2.56)。 | 22.8。 (6.49)。 |
| * Tmaxは平均(範囲)として使用されます。 |
複数の投与。
連続7日間、12時間ごとに1つのNozoa錠剤を経口投与した後、血漿中にニタゾキサニド代謝物チゾキサニドまたはチゾキサニドグルクロニドの有意な蓄積は示されませんでした。.
バイオアベイラビリティ。
Nozoa経口懸 ⁇ 液はNozoa錠剤と生物学的に同等ではありません。. タブレット詐欺と比較したサスペンションの相対的なバイオアベイラビリティ70%。.
ノゾア錠を食物と一緒に投与すると、血漿中のチゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドの濃度がほぼ2倍になり、Cmaxがほぼ50%増加します。.
食物を用いた経口懸 ⁇ 液にノゾアを投与した場合、チゾキサニドとチゾキサニドグルクロニドの濃度は約45〜50%増加し、Cmaxは10%以上増加しました。.
経口懸 ⁇ 液用のNozoa錠剤とnozoaは、食品を用いた臨床試験で投与されているため、食品を投与することをお勧めします。
<。
血漿では、99%以上のチゾキサニドがタンパク質に結合しています。.
除去。
代謝。
ヒトへの経口投与後、ニタゾキサニドは活性代謝物であるチゾキサニド(デサセチル-ニタゾキサニド)に急速に加水分解されます。. その後、チゾキサニドは主にグルクロン酸抱合により抱合されます。.
除去。
チゾキサニドは尿、胆 ⁇ 、 ⁇ 便中に排 ⁇ され、チゾキサニドグルクロニドは尿と胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます。. ニタゾキサニドの経口投与量の約3分の2が ⁇ 便中に排 ⁇ され、3分の1が尿中に排 ⁇ されます。.
However, we will provide data for each active ingredient
