コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
アニタ
ニタゾキサニド
Giardia lambliaまたはCryptosporidium Parvumによって引き起こされる下痢
口頭懸濁液のためのANNITA(患者1歳およびより古い)およびANNITAのタブレット(患者12歳およびより古い)はによって引き起こされる下痢の処置のために示 ジアルジア-ランブリア または クリプトスポリジウム パルヴァム
使用の制限
口頭懸濁液のためのANNITAおよびANNITAのタブレットは下痢の処置のために有効であるために示されていませんでした クリプトスポリジウム-パルヴム HIV感染または免疫不全の患者において[参照 臨床研究]
推薦された適量および重要な管理の指示
小児患者のための重要な管理の指示11歳またはより若いです
単一のタブレットがこの小児科の年齢別グループの推薦された投薬より大きい量のnitazoxanideを含んでいるのでannitaのタブレットは小児科の患者に11歳
表1:さらされるドスの首
年齢 | 適量 | 期間 |
1-3年 | 口腔液のためのannitaの5つのml(100mgのnitazoxanide)は飲みとの12時間後に口腔内で取られました | - |
4-11年 | 口腔液のためのannitaの10ml(200mgのnitazoxanide)はごとの12時間後に口腔内で取られます | 3日間 |
12歳以上 | 一つのANNITAタブレット(500mgニタゾキサニド)経口摂取12時間ごとに食品または経口懸濁液のためのANNITAの25ミリリットル(500mgニタゾキサニド)経口摂取12 |
口頭懸濁液のためのANNITAを混合するための方向
次の通り口頭懸濁液のためのannitaを再構成しなさい:
- 測定48 100mg/5ml液の調製のための水のml
- タップボトルのまですべての粉体の流れ自由です。
- 再構成に必要な48mLの水の約半分を加え、激しく振って粉末を懸濁させます。
- 残りの水を加え、再び激しく振ってください
容器を堅く閉めておき、各投与前に懸濁液をよく振ってください。 再構成された懸濁液は、室温で7日間保存することができ、その後、未使用部分は廃棄されなければならない。
過敏症
ANNITAのタブレットおよび口頭懸濁液のためのANNITAはニタゾキサニドまたは製剤中の他の成分に対する事前の過敏症を有する患者には禁忌である。
警告
の一部として含まれている 注意事項 セクション。
注意事項
非臨床毒性学
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
長期発癌性の調査は行なわれませんでした。
変異誘発
ニタゾキサニドはチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞染色体異常アッセイまたはマウス小核アッセイで遺伝毒性ではなかった。 ニタゾキサニドは、エイムズ細菌突然変異アッセイにおける一つのテスター株(TA100)で遺伝毒性であった。
不妊治療の障害
ニタゾキサニドは、2400mg/kg/日(体表面積に合わせて調整された臨床成人用量の約20倍)でラットの男性または女性の肥fertility度に悪影響を及ぼさなかった。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
妊娠中の女性のANNITAに関するデータは、薬物関連のリスクを知らせるためにはありません。 催奇形性または胎児毒性は、それぞれ30回および2回の暴露での器官形成中に妊娠ラットおよびウサギにニタゾキサニドを投与した動物繁殖研究では、体表面積(BSA)に基づいて500mgの最大推奨ヒト用量での暴露で観察されなかった。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損および流産の推定背景リスクは、それぞれ2%から4%および15%から20%である。
データ
動物データ
ニタゾキサニドは、0、200、800または3200mg/kg/日の妊娠日6-15の用量で妊娠ラットに経口投与された。 ニタゾキサニドは、器官形成期間中に3200mg/kg/日までのレベルで妊娠中の雌ラットに経口ギャベージを介して毎日一度投与すると、全身母体毒性の証拠
ウサギでは、ニタゾキサニドは、妊娠日に0、25、50、または100mg/kg/日の用量で7-20投与された。 器官形成中のニタゾキサニドによる妊娠ウサギの経口治療は、母体毒性が最小限であり、外部胎児異常はなかった。
授乳期
リスクの概要
ヒト乳中のニタゾキサニドの存在、授乳中の乳児への影響、または牛乳生産への影響に関する情報は入手できません。 母乳で育てることの開発そして医療補助はANNITAのための母の臨床必needおよびANNITAまたは根本的な母性的な状態からの母乳で育てられた幼児に対するあらゆる潜在的な悪影響と共に考慮されるべきです。
小児用
によって引き起こされる下痢の処置のための口頭懸濁液のためのANNITAの安全そして効力 G.ランブリア または C.パルソム 小児患者では、1歳から11歳までの3つの無作為化比較試験に基づいて確立されており、104の小児被験者を用いてANNITAを経口懸濁液100mg/5mLで治療した。 なお、によって引き起こされる下痢の処置の口頭懸濁液のためのANNITAの安全そして効力 G.ランブリア または C.パルソム 小児患者では、12歳から17歳までの2つの無作為化比較試験に基づいて確立されており、44の小児被験者を用いてANNITAを経口懸濁液100mg/5mLで治療した。 [臨床研究]
によって引き起こされる下痢の治療のためのアニタ錠剤の安全性と有効性 G.ランブリア または C.パルソム 小児患者では、12歳から17歳までの3つの無作為化比較試験に基づいて、ANNITA錠剤で治療した47人の小児被験者500mgを用いて確立されています。
単一のANNITAのタブレットは小児科の患者の使用のために推薦されるより多くの量のnitazoxanideを11年またはより若く含んでいます。.
小児患者における経口懸濁液に対するANNITAの安全性および有効性は研究されていない。
高齢者の使用
ANNITAのタブレットおよび口頭懸濁液のためのANNITAの臨床調査は65歳およびより若い主題と別様に答えるかどうか定めるために十分な数の主題を含 一般に、ANNITA錠剤およびANNITAを経口懸濁液として処方する際には、高齢患者における肝機能低下、腎機能低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度が高いことが考慮されるべきである。
腎および肝機能障害
腎機能障害または肝機能障害を有する患者におけるニツォキサニドの薬物動態は研究されていない。
HIV感染または免疫不全患者
ANNITAやタブレットANNITA口腔停止しては未だ十分に研究されていないための処理による下痢症 G.ランブリア HIV感染または免疫不全患者では。 ANNITAやタブレットANNITA口腔停止して作成されていないが最も優れているということはプラセボ群の治療に下痢による C.パルソム HIV感染または免疫不全の患者において[参照 臨床研究]
治験経験
臨床試験は広く異なる条件下で実施されるため、ある薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の臨床試験で観察される率と直接比較することはできず、実際に観察される率を反映しない可能性がある。
ANNITAの安全性は、少なくとも三日間推奨用量で経口懸濁液のANNITA錠剤またはANNITAを受けた2177HIV感染していない被験者12ヶ月以上において評価された。 ANNITA錠剤またはANNITAを経口懸濁液として治療した536人のHIV未感染者を含むプールされた対照臨床試験では、最も一般的な副作用は腹痛、頭痛、色尿および悪心(≧2%)であった。
安全性データは、280HIV未感染の被験者のために別々に分析しました≥12歳5プラセボ対照臨床試験で少なくとも三日間の推奨用量でANNITAを受け、256HIV未感染の被験者のために1から11歳の7対照臨床試験で。 年齢に基づいてANNITA治療対象について報告された有害反応の間に差はなかった。
ポストマーケティング体験
次の不利な反作用はANNITAのポストの承認使用中に識別されました。 これらの反応は不確かなサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露と因果関係を確立することは必ずしも可能ではありません。 次は臨床試験のリストに含まれていなかったANNITAのタブレットと自発的に報告される不利な反作用のリストです:
胃腸障害: 下痢、胃食道逆流症
神経系障害: めまい
呼吸、胸部および縦隔の無秩序: 呼吸困難
皮膚および皮下組織の障害: 発疹、じんましん
ニタゾキサニド過剰投与に関する限られた情報が利用可能です。 4000mgまでのnitazoxanideの単一の口頭線量は重要な悪影響なしで健康な大人のボランティアに管理されました。 過剰摂取の場合、経口投与直後に胃洗浄が適切であり得る。 患者は観察され、徴候および支える処置を与えられるべきです。 ANNITAの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。 チゾキサニドは高度にタンパク質に結合しているため(>99.9%)、透析は薬物の血漿濃度を有意に低下させる可能性は低い。
吸収
単一の投薬
ANNITA錠剤または経口懸濁液の経口投与の後、親薬物であるニタゾキサニドは血漿中に検出されない。 代謝産物の薬物動態パラメンナーであるチゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドを以下の表2および3に示す。
表2:チゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドの平均(/-SD)血漿薬物動態パラメータ500mg ANNITA錠剤を食品と共に単回投与した後、被験者≥12歳
年齢 | チゾキサニド | チゾキサニド グルクロニド | ||||
Cmax(μg/mL) | *Tmax(hr) | AUC t(μg*hr/mL) | Cマックス(μg/mL) | Tmax(hr) | AUC t(μg*hr/mL) | |
12-17年 | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
>18歳 | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
*Tmaxは平均(範囲)として与えられます) |
表3:チゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドの平均(/-SD)血漿薬物動態パラメータ値被験者≥1歳への食物との経口懸濁液に対するANNITAの単回投
年齢 | 線量 | チゾキサニド | チゾキサニドグルクロニド | ||||
マックス(μg/mL) | *Tmax(hr) | AUC t(μg*hr/mL) | Cマックス(μg/mL) | *Tmax(hr) | AUC inf(μg*hr/mL) | ||
1-3年 | Mg100 | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-11年 | ミリグラム200 | 3.00 (0.99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0.97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
>18歳 | Mg500 | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
*Tmaxは平均(範囲)として与えられます) |
多数の投薬
単一のANNITA錠剤の経口投与に続いて12時間ごとに7日連続して、血漿中に検出されたニタゾキサニド代謝産物チゾキサニドまたはチゾキサニドグルクロニドの有意な蓄積はなかった。
バイオアベイラビリティ
口頭懸濁液のためのANNITAはANNITAのタブレットに生物学的同等ではないです。 錠剤と比較した懸濁液の相対的なバイオアベイラビリティは70%であった。
アニタ錠剤を食物と共に投与すると、血漿中のチゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドのAUCtはほぼ二倍増加し、Cmaxはほぼ50%増加する。
経口懸濁液のためのANNITAを食物と共に投与した場合、チゾキサニドおよびチゾキサニドグルクロニドのAUCtは約45-50%増加し、Cmaxは≧10%増加した。
口頭懸濁液のためのANNITAのタブレットそしてANNITAは臨床試験の食糧と管理され、それ故に食糧と管理されるために推薦されます
配布
血漿中では、チゾキサニドの99%以上がタンパク質に結合している。
排除
代謝
ヒトにおける経口投与の後、ニタゾキサニドは急速に活性代謝物であるチゾキサニド(デサセチル-ニタゾキサニド)に加水分解される。 その後、チゾキサニドは主にグルクロン化によって共役を受ける。
排泄
チゾキサニドは尿、胆汁および糞便で排泄され、チゾキサニドのグルクロニドは尿および胆汁で排泄されます。 ニタゾキサニドの経口用量の約三分の二は、糞便中および尿中の三分の一に排泄される。
However, we will provide data for each active ingredient