Neo-Botacreme

(この製品の表示を完全に理解するには、ラベルのセクション「表示と使用」全体をお読みください。.)。

ネオボタクリーム® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%は、包括的な管理プログラムの一部として、月経に関与しない爪と足指の軽度から中等度の爪真菌症を伴う免疫能力のある患者の局所治療として示されています。 Trichophyton rubrum。. 包括的な管理プログラムには、軽度の爪の手順を含む、爪の障害の診断と治療に関する特別な専門知識を持つ医師による、毎月、束縛されていない感染した爪の除去が含まれます。.

• シクロピロックスが爪真菌症における全身性抗真菌剤の有効性を低下させる可能性があるかどうかを判断するための研究は行われていません。. したがって、オニコミコーシスに対する8%シクロピロックス局所溶液と全身性抗真菌薬の同時使用は推奨されません。.
• ネオボタクリーム® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、上記のように医学的監督下でのみ使用する必要があります。.
• neo-botacreme&regの有効性と安全性。 NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、以下の集団では研究されていません。. Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)を使用した臨床試験局所溶液、8%、除外:妊娠中または授乳中、妊娠する予定であった患者、免疫抑制の病歴(例:.、皮膚真菌症の広範囲、持続的または異常な分布、広範囲の脂漏性皮膚炎、最近または再発した帯状 ⁇ 疹または持続性単純ヘルペス)、HIVは血清陽性であり、臓器移植を受け、てんかんを制御するために必要な薬物療法、インスリン中毒者、または糖尿病性神経障害がありました。. 重度の足底(モカシン)白 ⁇ の患者も除外されました。.
• Neo-Botacreme®の使用の安全性と有効性NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%、毎日48週間以上確立されていません。.

Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、爪真菌症の包括的な管理プログラムの一部として使用する必要があります。. 医師による、毎月一般的な、束縛されていない感染した爪の除去、毎週の患者のトリミング、および薬物の毎日の使用は、この療法の不可欠な部分です。. 糖尿病患者は、適切な爪管理プログラムについて慎重に検討する必要があります(参照)。注意。 ).

医療専門家によるネイルケア。

毎月一般的な、束縛されていない感染した爪の除去は、爪甲溶解爪のトリミングと過剰な角の材料のファイリングを、爪の障害の治療の訓練を受けた専門家によって行われるべきです。.

患者によるネイルケア。

Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)に従って、患者はパス(エメリーボード付き)をファイルし、必要に応じて、または医療専門家の指示に従って、爪をトリミングする必要があります。アルコール。.

Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、アプリケーターブラシで影響を受けるすべての爪に1日1回(できれば就寝前または洗浄前に8時間)使用する必要があります。. Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、ネイルプレート全体に均一に塗布する必要があります。.

可能であれば、ネオボタクリーム® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、ネイルベッド、ハイポニキウム、ネイルプレートの下側(ネイルベッドがない場合など)に適用する必要があります。. オニコルシス)。.

Neo-Botacreme® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は毎日除去しないでください。. 毎日の使用は、前のコートよりも行い、7日ごとにアルコールで取り除く必要があります。. このサイクルは、治療全体を通して繰り返す必要があります。.

ネオボタクリーム® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、そのコンポーネントの1つに対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.

警告。

Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、目、経口、または ⁇ 内使用には適していません。. 爪とすぐに隣接する皮膚にのみ使用してください。.

注意。

Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液の使用により、反応が感受性または化学的刺激が発生することを示唆している場合、8%、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

これまでのところ、インスリン依存性糖尿病または糖尿病性神経障害の患者に関連する臨床経験はありません。. インスリン依存性糖尿病または糖尿病性神経症の患者の病歴の前に、患者ではなく医師による未結合の感染した爪の除去のリスクを注意深く検討する必要があります。.

患者さんのための情報。

患者は、この製品を使用して最大限の使用を達成するためのオニコミコーシスの包括的な管理プログラムの一部として、Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液8%を使用する方法に関する詳細な指示を持っている必要があります。.

患者に指示する必要があります:。

1. Neo-Botacreme®を使用するNAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、医師の指示により8%。. 目や粘膜との接触を避けてください。. すぐに治療された爪(治療された爪)を囲む皮膚以外の皮膚との接触は避けてください。. ネオボタクリーム® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、外部からの使用のみです。.
2. ネオボタクリーム® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液8%は、爪板全体と周囲の皮膚5 mmに均等に塗布する必要があります。. 可能であれば、ネオボタクリーム® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、ネイルベッド、ハイポニキウム、ネイルプレートの下側(ネイルベッドがない場合など)に適用する必要があります。.、爪甲溶解)。. 周囲の皮膚との接触は、軽度の一時的な刺激(発赤)につながる可能性があります)。.
3. この薬を使用するとき、感染していない感染した爪の除去は、毎月頻繁に医師によって要求されます。. 糖尿病やつま先や指のしびれに問題がある場合は、医師に知らせて、適切な爪管理プログラムをチェックしてください。.
4. 適用領域に刺激の増加の兆候が見られる場合は、医師に伝えてください(発赤、かゆみ、火傷、水 ⁇ 、腫れ、湿潤)。.
5. neo-botacreme&#38で毎日最大48週間使用。; reg。; ナゲラック。 (シクロピロックス。) 局所的な解決策。, 8%とアンバウンドの専門家の除去。, 感染した爪。, 毎月と同じくらい一般的です。, 完全な治療と見なされます。, それが必要です。, 明確なまたはほぼ明確な爪に到達する。 (残りの爪の参加率が10%以下と定義されています。).)。.
6. 症状の最初の改善が見つかる前に、6か月の未結合の感染した爪の専門的な除去が必要になる場合があります。.
7. この薬では完全に透明な爪に到達できません。. 臨床試験では、完全にクリアまたはほぼクリアな足の爪を達成できた患者は12%未満でした。.
8. 処方されている以外の病気には使用しないでください。.
9. 処理された爪にマニキュアやその他のネイル化粧品を使用しないでください。.
10. 製品は可燃性であるため、熱や直火の近くでの使用は避けてください。.

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

Neo-Botacreme®NAGELLACK(シクロピロックス)局所溶液、8%、製剤を使用した発がん性試験は実施されませんでした。. 雌マウスのシクロピロクス(ポリエチレングリコール400の1%および5%溶液)での発がん性試験。週2回50週間局所投与され、その後剖検前に6か月の無薬物観察期間が続き、証拠は見られなかった。適用部位の腫瘍。.

遠位舌下爪真菌症詐欺の患者における毎日の使用後の人間の全身耐性に関する研究(〜340 mgNeo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%)、シクロピロックス31 28 ng / mLの平均最大血清レベル2後1日1回の使用。. このレベルは、7.7および23.1 mgのシクロピロクス(シクロピロキソラミンとして)/ kg /日を給餌したラットおよびイヌの最低毒性用量より159倍低く、最高非毒性用量よりも115倍低くなりました。.

以下。 in vitro。 遺伝毒性試験はciclopiroxを使用して実施されました:Amesの遺伝子変異の評価。 サルモネラ。 と。 大腸菌。 アッセイ(陰性);染色体異常試験V79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞では、代謝活性化の有無にかかわらず(陽性); V79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞(陰性)を使用したHGPRT試験での遺伝子変異試験;ヒトA549細胞(ALBell)での予定外のDNA合成;そして。. 一つに。 in vivo。 チャイニーズハムスター骨髄細胞遺伝学的アッセイは、染色体異常に対して5,000 mg / kg陰性のシクロピロクスでした。.

以下。 in vitro。 遺伝毒性試験は、Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%:Amesを使用して実施されました。 サルモネラ。 テスト(陰性);ラット肝細胞における予定外のDNA合成(陰性); BALB / c3T3細胞試験における細胞変換試験(陽性)。. BALB / c3T3テストでの塗料配合の陽性反応は、ブチルモノエステルポリ[メチルビニルエーテル/マレイン酸]-樹脂成分(Gantrez®ES-435)に起因し、このテストでも陽性テストされました。. 樹脂のフィルム形成の性質により、細胞変換テストは混乱している可能性があります。. ガントレス® ES-435は、両方で非変異原性をテストしました。 in vitro。 ラット肝細胞における活性化と予定外のDNA合成アッセイの有無にかかわらず、マウスリンパ腫前方突然変異アッセイ。.

3.85 mgまでの用量でのラットの経口生殖試験(シクロピロクスオラミンとして)/ kg /日[約1に対応。. ヒトの推奨最大局所用量(MRHTD)での4倍の潜在的曝露は、生殖能力やその他の生殖パラメーターに特定の影響を示しませんでした。. MRHTD(mg / m。₂)は、27.12 mgのシクロピロックス(約340 mgのNeo-Botacreme®NAGELLACK(シクロピロックス)局所溶液、8%)の100%全身吸収の仮定に基づいており、5 mmの近位および横の折りたたみを含むすべての指の爪と足指の爪をカバーしています範囲とオニコル。.

妊娠。

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーB。

マウスの奇形学研究。, ネズミ。, 77までの経口投与でのウサギとサル。, 23。, シクロピロキソラミンとしての23または38.5 mgシクロピロックス/ kg /日。 (14。, 8日。, MRHTDの17および28倍。) またはラットとウサギに。, 92.4および77 mg / kg /日までの局所投与を受けた。 (MRHTDの33および55倍。) 重大な胎児奇形は見られなかった。.

妊娠中の女性におけるシクロピロクスの局所使用に関する適切または十分に管理された研究はありません。. ネオボタクリーム® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

母乳育児の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、母乳育児中の女性にNeo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)を投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

成人の安全性プロファイルであるNeo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液に基づくと、8%は12歳からの子供での使用に安全であると考えられています。. 小児集団では臨床試験は行われていません。.

老人病アプリケーション。

neo-botacreme®を使用した臨床試験NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。.

米国で実施された車両制御臨床試験では、患者の9%(30/327)がneo-botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液で治療され、8%、7%(23/328)の患者、車両で治療され、検査官が試験材料と関連している治療(TEAE)に関連する有害事象を報告した。. 各身体系内のこれらの有害事象の発生率は、皮膚と付属肢を除く治療群の間で類似していた:シクロピロックスと車両群の被験者の8%(27/327)と4%(14/328)はそれぞれ少なくとも1つの望ましくないイベント。 . 最も一般的なのは発疹関連の副作用でした:近位爪ひだの周膜紅斑と紅斑は、neobotacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液で治療された患者でより頻繁に報告されました(8%[16/327] )車両で治療された患者よりも(3。. 因果関係があると考えられている他のお茶は、形の変化、刺激、陥入した足の爪、変色などの爪の障害でした。.

爪の障害の発生率は治療グループ間で類似していた(Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液では2%[6/327]、車両グループでは8%、グループおよび2%[7/328])。. さらに、適用部位での反応および/または皮膚の燃焼は、neobotacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%(3/327)および車両(4/328)で治療された患者の1%で発生しました。.

21日間の累積刺激研究は、半隠 ⁇ の条件下で行われた。. Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液の患者の46%、車両で8%、32%、陰性対照で2%に軽度の反応が見られましたが、すべて軽度の一時的な紅斑の反応でした。. Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%、または車両ベースのいずれについても、アレルギー性接触感作の証拠はありませんでした。. Neo-Botacreme&regの光増感の可能性に関する別の研究で; NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、ラウリル硫酸ナトリウムの閉鎖使用を含む最大化試験設計で8%、光アレルギー反応は見つかりませんでした。. 局所的なアレルギー性接触反応が4人の被験者で観察されました。. 車両管理研究では、Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液で治療された患者、8%、発疹による治療の中止、手のひらに限局(試験物質との因果関係)。.

Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液の使用、8%、さらに48週間は、以前に車両制御の研究で治療された患者を対象としたオープンエクステンション研究で検査されました。. Neo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)で治療された被験者の3%(9/281)局所溶液(8%)は、少なくとも1つのTEAEを経験しました。. 周年性紅斑(1%[2/281])および爪の障害(1%[4/281])の形でのわずかな発疹が最も頻繁に報告されました。. 呼吸刺激により4人の患者が中止された。. 4つのうち2つには、試験材料に関連するイベントがありました。1人の患者の大きな足の爪が「壊れて」、もう1人は1日目にクレアチンホスホキナーゼレベルが増加しました(以前の車両制御試験での48週間の車両治療後)。.

情報は提供されていません。.

動物と人間の薬物動態研究に示されているように、シクロピロキソーラミンは経口投与後に急速に吸収され、 ⁇ 便と尿を介してすべての種で完全に排除されます。. 化合物のほとんどは、変化せずに排 ⁇ されるか、グルクロニドとして排 ⁇ されます。. 10 mg放射性標識医薬品の経口投与後(。₁₄C-ciclopirox)は健康なボランティアに、放射能の約96%が投与後12時間以内に腎排 ⁇ されました。. グルクロニドの形で腎臓から排 ⁇ された放射能層の94%。. したがって、グルクロン酸抱合はこの化合物の主要な代謝経路です。.

シクロピロクスの全身吸収は、皮脂性オニコミコースの患者5人で、ネオボタクリーム(Ciclopirox局所溶液)®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%を20か所すべてで使用し、隣接する5 mm皮膚を1日1回6か月間使用した後に決定されました。. シクロピロクスのランダムな血清濃度と24時間の尿排 ⁇ は、治療開始後2週間、1、2、4、6か月後、および治療後4週間後に決定されました。. この研究では、シクロピロクスの血清レベルは12〜80 ng / mLでした。尿データに基づくと、剤形からのシクロピロクスの平均吸収は、使用した用量の5%未満でした。. 治療終了後1か月、シクロピロクスの血清および尿中濃度は検出限界を下回りました。.

2つの車両制御研究では、患者はすべての足指の爪と影響を受けた指の爪にNeo-Botacreme®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)を使用しました。. アクティブ治療中のランダムに選択された合計66人の患者のうち、24人は投与間隔のある時点で検出可能なシクロピロクス血清濃度を示しました(範囲10.0-24.6 ng / mL)。. これらの24人の患者のうち11人が、シクロピロックスをシクロピロクスオラミンとして併用薬を服用したことに注意してください(Loprox®クリーム、0.77%)。.

Neo-Botacreme&regの浸透。 NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)を1つで評価しました。 in vitro。 調査。. 放射性標識シクロピロックスはかつて爪真菌性足指の爪に使用され、約0.4 mmの深さまでアヴァルス浸透を示しました。. 予想通り、爪の深さの関数として爪板濃度が低下しました。. 爪板におけるこれらの所見の臨床的意義は不明です。. 爪床濃度は決定されていません。.