Mycoster 8%

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マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液、8%は、包括的な管理プログラムのコンポーネントとして、爪と足指の爪の軽度から中等度の爪真菌症を伴う免疫不全患者の局所治療として示されています。 Trichophyton rubrum。. 包括的な管理プログラムには、軽度の爪の手順を含む、爪の障害の診断と治療に特別な能力を持つ医療専門家による、毎月頻繁に、未接続の感染した爪の除去が含まれます。.

• シクロピロックスが爪真菌症に対する全身性抗真菌剤の有効性を低下させる可能性があるかどうかを判断するための研究は行われていません。. したがって、オニコミコーシスに対する8%シクロピロックス局所溶液と全身性抗真菌剤の併用は推奨されません。.
• マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液8%は、上記の医学的監督下でのみ使用してください。.
• Mycoster8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)の効果と安全性局所溶液、8%は、以下の集団で研究されていません。. Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)を使用した臨床試験局所溶液、8%、除外された患者:妊娠中または授乳中、妊娠する予定であった、免疫抑制の病歴(例:.、皮膚真菌症の広範囲、持続性、または異常な分布、広範囲の脂漏性皮膚炎、最近または再発した帯状 ⁇ 疹、または持続性単純ヘルペス)は、HIV血清陽性であり、臓器移植を受け、てんかんを制御するために必要な薬物であり、インスリン依存性糖尿病患者であるか、糖尿病性神経障害でした。. 重度の足底(モカシン)白 ⁇ の患者も除外されました。.
• Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液、8%を毎日48週間以上使用することの安全性と有効性は確立されていません。.

マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液8%は、爪真菌症の包括的な管理プログラムのコンポーネントとして使用する必要があります。. 毎月、医療専門家による未接続の感染した爪の除去、患者による毎週のトリミング、および薬物の毎日の適用はすべて、この療法の不可欠な部分です。. 糖尿病患者には、適切な爪管理プログラムを慎重に検討する必要があります(参照)。 注意。).

医療専門家によるネイルケア。

毎月頻繁に、付着していない感染した爪の除去、爪甲溶解爪のトリミング、および過剰な角質材料のファイリングは、爪の障害の治療の訓練を受けた専門家が行う必要があります。.

患者によるネイルケア。

Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液(8%)が除去されてから7日ごとに、必要に応じて、または医療専門家の指示に従って、患者は(エメリーボードで)緩い爪の材料をファイルし、爪を整えますアルコール。.

マイコスター8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液8%は、アプリケーターブラシを使用して、影響を受けるすべての爪に1日1回(できれば就寝時または洗浄の8時間前に)塗布する必要があります。. Mycoster8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液8%は、ネイルプレート全体に均一に塗布する必要があります。.

可能であれば、マイコスター8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液8%を、ネイルベッド、ハイポニキウム、およびネイルプレートの下面にネイルベッドがない場合に適用する必要があります(例:.、爪甲溶解)。.

Mycoster8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液8%は、毎日除去しないでください。. 毎日の塗布は、前のコートを介して行われ、7日ごとにアルコールで除去する必要があります。. このサイクルは、治療期間中繰り返す必要があります。.

マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液8%は、そのコンポーネントに対して過敏症を示した個人には禁 ⁇ です。.

警告。

マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液8%は、眼科、経口、または ⁇ 内使用用ではありません。. 爪とすぐに隣接する皮膚のみに使用します。.

注意。

Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)Topical Solution、8%を使用して感度または化学的刺激を示唆する反応が発生する場合は、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

これまでのところ、インスリン依存性糖尿病の患者や糖尿病性神経障害のある患者に関連する臨床経験はありません。. インスリン依存性糖尿病または糖尿病性神経障害の病歴のある患者に処方する前に、医療専門家による未接続の感染した爪の除去および患者によるトリミングのリスクを注意深く検討する必要があります。.

患者さんのための情報。

この製品を使用して最大の利益を達成するために、オニコミコーシスの包括的な管理プログラムのコンポーネントとして、Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)トピックソリューション(8%)の使用に関する詳細な指示を患者に与える必要があります。.

患者は次のように言われるべきです:。

1. Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所ソリューション、8%を医療専門家の指示に従って使用します。. 目や粘膜との接触を避けてください。. 処理された爪をすぐに取り巻く皮膚以外の皮膚との接触は避けてください。. マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液8%は、外部使用のみを目的としています。.
2. マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液8%は、爪板全体と周囲の皮膚5 mmに均等に塗布する必要があります。. 可能であれば、マイコスター8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液8%を、ネイルベッド、ハイポニキウム、およびネイルプレートの下面にネイルベッドがない場合に適用する必要があります(例:.、爪甲溶解)。. 周囲の皮膚との接触は、軽度の一時的な刺激(発赤)を引き起こす可能性があります。.
3. この薬を使用するには、医療専門家による、毎月、未接続の感染した爪の除去が必要です。. 適切な爪管理プログラムを検討するために、糖尿病やつま先や指のしびれに問題がある場合は、医療専門家に知らせてください。.
4. 適用領域に刺激の増加の兆候が見られる場合は、医療専門家に通知してください(発赤、かゆみ、 ⁇ 熱感、水 ⁇ 、腫れ、にじみ)。.
5. Mycoster 8%®NAIL LACQUERを使用した最大48週間の毎日のアプリケーション。 (シクロピロックス。) 局所ソリューション。, 8%。, 接続されていない専門家の除去。, 感染した爪。, 毎月と同じくらい頻繁に。, 明確なまたはほぼ明確な爪を達成するために必要な完全な治療と見なされます。 (10%以下の残余爪の関与として定義されます。).
6. 症状の最初の改善に気づく前に、未接続の感染した爪を専門的に除去した6か月の治療が必要になる場合があります。.
7. この薬を使用すると、完全に透明な爪が得られない場合があります。. 臨床試験では、完全にクリアまたはほぼクリアな足の爪を達成できた患者は12%未満でした。.
8. 処方されている以外の障害には使用しないでください。.
9. 処理された爪にはマニキュアやその他のネイル化粧品を使用しないでください。.
10. 製品は可燃性であるため、熱や直火の近くでの使用は避けてください。.

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

Mycoster 8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液、8%、製剤を使用した発がん性試験は実施されていません。. 50週間、週に2回局所投与された雌マウスにおけるシクロピロックス(ポリエチレングリコール400の1%および5%溶液)の発がん性試験、その後剖検前の6か月の無薬物観察期間により、腫瘍の証拠は明らかにされなかった適用部位。.

遠位舌下オニコミコーシスの被験者における毎日の適用後のヒト全身忍容性研究(約340 mgのマイコスター8%®NAILラッカー(シクロピロックス)局所溶液、8%)では、シクロピロクスの平均最大血清レベルは31 28 ng / mLでした。 2か月間の1日のアプリケーション。. このレベルは、7.7および23.1 mgのシクロピロクス(シクロピロクスオラミンとして)/ kg /日を給餌したラットおよびイヌの最低毒性用量より159倍低く、最高非毒性用量よりも115倍低かった。.

以下。 in vitro。 遺伝毒性試験はciclopiroxを使用して行われました:Amesの遺伝子変異の評価。 サルモネラ。 と。 大腸菌。 アッセイ(陰性);代謝活性化の有無にかかわらず、V79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞の染色体異常アッセイ(陽性); V79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞(陰性)を使用したHGPRT試験での遺伝子変異アッセイ。ヒトA549細胞における予定外のDNA合成(陰性);およびBALB / c3Tay細胞. で。 in vivo。 チャイニーズハムスター骨髄細胞遺伝学的アッセイ、シクロピロックスは5,000 mg / kgの染色体異常に対して陰性でした。.

以下。 in vitro。 遺伝毒性試験は、マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液、8%:エイムズを使用して実施されました。 サルモネラ。 テスト(陰性);ラット肝細胞における予定外のDNA合成(陰性); BALB / c3T3細胞アッセイにおける細胞形質転換アッセイ(陽性)。. BALB / c3T3テストでのラッカー製剤の陽性反応は、ポリ[メチルビニルエーテル/マレイン酸]樹脂成分(Gantrez®ES-435)のブチルモノエステルに起因し、このテストでも陽性でした。. 樹脂のフィルム形成性のため、細胞変換アッセイは混乱している可能性があります。. Gantrez®ES-435は、両方で非変異原性をテストしました。 in vitro。 活性化の有無にかかわらずマウスリンパ腫前方突然変異アッセイおよびラット肝細胞における予定外のDNA合成アッセイ。.

3.85 mgのシクロピロクス(シクロピロクスオラミンとして)/ kg /日までの用量でのラットの経口生殖試験[最大推奨ヒト局所用量(MRHTD)での潜在的曝露の約1.4倍に相当]は、生殖能力に対する特定の影響を明らかにしなかったまたは他の生殖パラメータ。. MRHTD(mg / m。²)は、27.12 mgのシクロピロックス(〜340 mgマイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液、8%)の100%全身吸収の仮定に基づいており、5 mmの近位および横の折り目を含むすべての爪と足指の爪をカバーします。面積と最大多重症度まで.

妊娠。

催奇形性効果:妊娠カテゴリーB。

マウスの奇形学研究。, ネズミ。, ウサギ。, 77までの経口投与のサル。, 23。, 23。, または38.5 mg。, それぞれ。, シクロピロクスとしてのシクロピロクス/ kg /日。 (14。, 8。, 17。, MRHTDの28倍。) または、92.4および77 mg / kg /日までの局所投与を受けているラットおよびウサギ。, それぞれ。 (MRHTDの33および55倍。) 重大な胎児奇形を示さなかった。.

妊娠中の女性に局所的に適用されたシクロピロクスの適切または十分に管理された研究はありません。. マイコスター8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液8%は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.

授乳中の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、Mycoster8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液(8%)を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

成人の安全性プロファイルであるMycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)トピックソリューションに基づくと、8%は12歳以上の子供に使用しても安全であると考えられています。. 小児集団では臨床試験は行われていません。.

老人用。

Mycoster8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)の臨床試験の局所ソリューション(8%)には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。.

米国で実施された車両制御臨床試験では、Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液で治療された患者の9%(30/327)、8%、および7%(23/328)で治療された患者車両が治療に関連する有害事象(TEAE)を報告し、治験担当者が原因物質と見なした. これらの有害事象の発生率は、各身体システム内で、皮膚と付属肢を除いて治療グループ間で類似していた:シクロピロックスと車両グループの被験者の8%(27/327)と4%(14/328)が少なくともそれぞれ1つの有害事象。. 最も一般的なのは発疹関連の有害事象でした:近位爪ひだの周膜紅斑および紅斑は、マイコスター8%®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液、8%(5%[16/327 ])車両で治療された患者よりも(1%[3/32]. 因果関係があると考えられている他のTEAEには、形状の変化、刺激、陥入した足の爪、変色などの爪の障害が含まれていました。.

爪の障害の発生率は治療グループ間で類似していた(Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液では2%[6/327]、車両グループでは8%、グループおよび2%[7/328]) 。. さらに、アプリケーションサイトの反応および/または皮膚の燃焼は、Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液、8%(3/327)および車両(4/328)で治療された患者の1%で発生しました。.

21日間の累積刺激性研究は、半隠 ⁇ の条件下で行われた。. Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液の患者の46%で軽度の反応が見られ、8%、32%がビヒクル、2%が陰性対照でしたが、すべて軽度の一過性紅斑の反応でした。. Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液、8%、または車両ベースのいずれについても、アレルギー性接触感作の証拠はありませんでした。. Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液の光増感の可能性に関する別の研究では、ラウリル硫酸ナトリウムの閉塞した適用を含む最大化試験設計で8%、光アレルギー反応は認められませんでした。. 4人の被験者で局所的なアレルギー性接触反応が観察されました。. 車両管理研究では、Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液で治療された1人の患者、8%、発疹のために治療を中止し、手のひらに限局しました(試験材料との因果関係は不明)。.

Mycoster8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液の使用、8%、さらに48週間は、以前に車両対照試験で治療された患者を対象に実施された非盲検延長試験で評価されました。. Mycoster 8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)で治療された被験者の3%(9/281)の局所溶液(8%)は、調査員が試験材料に因果関係があると考えていた少なくとも1つのTEAEを経験しました。. 最も頻繁に報告されたのは、周年性紅斑(1%[2/281])および爪の障害(1%[4/281])の形の軽度の発疹でした。. TEAEのため4人の患者が中止されました。. 4人のうち2人は、試験材料に関連すると考えられるイベントがありました。1人の患者の大きな足の爪が「壊れて」、もう1人は1日目にクレアチンホスホキナーゼレベルが上昇しました(以前の車両制御試験での車両による48週間の治療後)。.

情報は提供されていません。.

動物と人間の薬物動態研究で実証されたように、シクロピロクスオラミンは経口投与後に急速に吸収され、 ⁇ 便と尿を介してすべての種で完全に排除されます。. 化合物のほとんどは、変化しないか、グルクロニドとして排 ⁇ されます。. 10 mgの放射性標識薬物の経口投与後(。¹⁴C-ciclopirox)は健康なボランティアに、放射能の約96%が投与後12時間以内に腎排 ⁇ されました。. 腎排 ⁇ 放射能の94%はグルクロニドの形でした。. したがって、グルクロン酸抱合はこの化合物の主要な代謝経路です。.

シクロピロクスの全身吸収は、Mycoster 8%(シクロピロックス局所溶液)®NAIL LACQUER(シクロピロックス)局所溶液、8%、20桁すべておよび隣接する5 mmの皮膚を1日1回適用した後、皮膚糸状オニコミコースの患者5人で決定されました6か月間。. ランダム血清濃度とシクロピロクスの24時間の尿中排 ⁇ は、治療開始後2週間、1、2、4、6か月、治療後4週間で決定されました。. この研究では、シクロピロクスの血清レベルは12〜80 ng / mLの範囲でした。尿中データに基づくと、剤形からのシクロピロクスの平均吸収は、適用された用量の5%未満でした。. 治療の中止から1か月後、シクロピロクスの血清および尿中濃度は検出限界を下回りました。.

2つの車両制御試験で、患者はすべての足指の爪と影響を受けた指の爪にMycoster8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液8%を適用しました。. アクティブ治療を受けているランダムに選択された合計66人の患者のうち、24人は投与間隔のある時点で血清シクロピロクス濃度が検出されました(範囲10.0〜24.6 ng / mL)。. これら24人の患者のうち11人が、シクロピロクスオラミンとしてシクロピロックスを含む併用薬を服用したことに注意してください(Loprox®クリーム、0.77%)。.

Mycoster8%®NAIL LACQUER(ciclopirox)局所溶液の浸透率8%がで評価されました。 in vitro。 調査。. 除かれた爪真菌性足指の爪に一度塗布された放射性標識シクロピロックスは、約0.4 mmの深さまでの浸透を示しました。. 予想通り、爪の深さの関数として爪板濃度が低下しました。. 爪板におけるこれらの所見の臨床的意義は不明です。. 爪床濃度は決定されていません。.