Batrafen 8%

シクロピロクス

（このプロダクトのための徴候を十分に理解するためには、分類の全体の徴候および使用法セクションを読んで下さい。)

Batrafen8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液,8%,包括的な管理プログラムのコンポーネントとして,軽度から中等度の爪と爪の爪真菌症を有する免疫担当患者における局所治療として示されています,原因lunulaの関与なし トリコフィトン-ルブラム 包括的な管理プログラムは、マイナーな爪の手順を含む爪疾患の診断と治療に特別な能力を持っているヘルスケアの専門家によって、毎月のように頻繁に、未接着、感染した爪の除去が含まれています。

• シクロピロックスが爪真菌症に対する全身性抗真菌薬の有効性を低下させるかどうかを決定するための研究は行われていない。 したがって、爪真菌症のための8％シクロピロクス局所溶液および全身性抗真菌剤の併用は推奨されない。
• Batrafen8%®ネイルラッカー(シクロピロックス)所溶液,8%,上記のように、一の学的下で使用する必要があります。
• Batrafen8％の有効性と安全性®ネイルラッカー（ciclopirox）所所溶液、8％は、以下の項目において認められていない。 Batrafenの使用による臨床試験8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液,8%,除外された患者:妊娠または看護しました,妊娠する予定,免疫抑制の歴史を持っていました(e.g.、広範な、永続的な、または異常な分布、広範な脂漏性皮膚炎、最近または定期的な帯状疱疹、または永続的な単純ヘルペス）は、HIV血清陽性であった、臓器移植を受け、てんかんを制御するために必要な薬、インスリン依存性糖尿病患者であったか、糖尿病性神経障害を持っていた. 重度の足底（モカシン）足白癬の患者も除外された
• Batrafenを使用することの安全性と有効性8％®ネイルラッカー（シクロピロックス）局所溶液、8％、48週間以上の毎日は確立されていません。

Batrafen8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液,8%,爪真菌症のための包括的な管理プログラムのコンポーネントとして使用する必要があります. 患者によるヘルスケアの専門家によるunattached、感染させた釘の、頻繁に月例取り外し、毎週トリミング、および薬物の毎日の適用はこの療法のすべての重要 適切な爪管理プログラムを慎重に検討することは、糖尿病患者に与えられるべきである（参照 注意事項).

ヘルスケアの専門家によるネイルケア

月例頻繁に、onycholytic釘のトリミング、および余分な角質材料のファイリングunattached、感染させた釘の取り外しは釘の無秩序の処置で訓練される専門家によって行われるべきです。

患者さんによるネイルケア

Batrafen8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液8%は、アルコールで除去された後、必要に応じて、または医療専門家の指示に従って、緩い爪材料とトリム爪を離れてファイ

Batrafen8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液,8%,提供されたアプリケータブラシですべての影響を受けた爪に一度毎日適用する必要があります(好ましくは就寝時または洗 Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液8％は、爪板全体に均等に塗布する必要があります。

可能であれば、Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％は、爪床がない場合（例えば、爪甲溶解）、爪床、hyponychium、および爪甲の表面下に塗布する必要があります。

Batrafen8％®ネイルラッカー（シクロピロックス）局所溶液、8％は、日常的に除去すべきではありません。 毎日の適用は前のコートになされ、アルコールと七日毎に取除かれるべきです。 このサイクルは、治療期間中繰り返されるべきである。

Batrafen8％®ネイルラッカー（シクロピロックス）局所溶液、8％は、その成分のいずれかに対して過敏症を示した個人には禁忌である。

警告

Batrafen8%®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％は、眼科用、経口用、または膣内使用のためのものではありません。 釘およびすぐに隣接した皮だけの使用のため。

注意事項

感度または化学的刺激を示唆する反応がBatrafen8％の使用で起こるべきである場合®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％、治療を中止し、適切な治療を行うべきである。

これまでのところ、インスリン依存性糖尿病患者または糖尿病性神経障害を有する患者との関連する臨床経験はない。 インスリン依存性糖尿病または糖尿病性神経障害の病歴を有する患者に処方する前に、医療従事者による未接着の感染爪の除去および患者によるトリミングのリスクを注意深く考慮すべきである。

患者様向け情報

患者は、Batrafen8％の使用に関する詳細な指示を持っている必要があります®爪真菌症の包括的な管理プログラムの構成要素としてのネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％は、この製品の使用により最大限の利益を達成するために使用されます。

患者は次のように言われるべきです:

1. Batrafen8%を使用してください®ネイルラッカー(ciclopirox)所所溶液,8%,私の指示に従って. 目や粘膜との接触を避けてください。 すぐに扱われた釘を囲む皮以外皮が付いている接触は避けるべきです。 Batrafen8%®の米のラッカー（ciclopirox）の目目解釈、8%は外的使用だけのため、である。
2. Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％、爪板全体および周囲の皮膚の5mmに均等に塗布する必要があります。 可能であれば、Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％は、爪床がない場合（例えば、爪甲溶解）、爪床、hyponychium、および爪甲の表面下に塗布する必要があります。 周囲の皮膚と接触すると、軽度の一時的な刺激（発赤）が生じることがあります。
3. ヘルスケアの専門家によるunattached、感染させた釘の取り外しは、月例頻繁に、この薬物の使用と必要です。 彼らは糖尿病や適切な爪管理プログラムの検討のためにあなたのつま先や指のしびれの問題を持っている場合は、医療専門家に通知します。
4. アプリケーションの領域が増加した刺激（赤み、かゆみ、燃焼、水ぶくれ、腫れ、にじみ出る）の兆候を示している場合は、医療専門家に知らせてください。
5. バトラフェンの毎日の適用の48週まで8%®の釘のラッカー（ciclopirox）の項目解決、8%、およびunattached、感染させた釘の専門の取り外しは、月例頻繁に、明確でかほとんど明確な釘を達成するのに必要とされる完全な処置として考慮される(10%またはより少なく残りの釘介入と定義される)。
6. 症状の初期改善が気づかれる前に、付着していない感染した爪を専門的に除去することによる半年の治療が必要になることがあります。
7. 完全に明確な釘はこの薬物の使用と達成されないかもしれません。 臨床研究では、患者の12％未満が完全に明確またはほぼ明確な足の爪のいずれかを達成することができました。
8. それが規定されるそれ以外のあらゆる無秩序のために薬物を使用しないで下さい。
9. 扱われた釘のマニキュアか他の釘の化粧品プロダクトを使用しないで下さい。
10. 製品は可燃性であるため、熱や直火の近くでの使用を避けてください。

発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害

Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％、製剤を用いて発癌性試験を実施しなかった。 シクロピロックス（ポリエチレングリコール中の1％および5％溶液400）の発癌性研究は、剖検の前に50週間週に二回、6ヶ月の薬物フリー観察期間が続く雌マウス

毎日のアプリケーションに続くヒト全身耐容性試験では(-340Batrafenのmg8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液,8%)遠位爪下爪真菌症の被験者で,ciclopiroxの平均最大血清レベルは、一度毎日のアプリケーションの二ヶ月後に31 28ng/mLでした. このレベルは、最低毒性用量よりも159倍低く、ラットおよび犬における最高毒性用量よりも115倍低かった7.7および23.1mg ciclopirox（ciclopirox olamineとして）/kg/日。

以下の in vitro シクロピロックスを用いた遺伝毒性試験：エイムズにおける遺伝子突然変異の評価 サルモネラ属 そして 大腸菌（e.coli) アッセイ（陰性）、v79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞における染色体異常アッセイ、代謝活性化の有無にかかわらず（陽性）、V79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞（陰性）、ヒトA549細胞における予定外のDNA合成（陰性）、およびBALB/c3T3細胞変換アッセイ（陰性）とHGPRTテストにおける遺伝子変異アッセイ。 では、 インビボ チャイニーズハムスター骨髄細胞遺伝学アッセイ、ciclopiroxは5,000mg/kgで染色体異常のために陰性であった。

以下の in vitro 遺伝毒性試験は、バトラフェン8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％：エイムズを用いて実施しました サルモネラ属 テスト（陰性）、ラット肝細胞における予定外のDNA合成（陰性）、BALB/c3T3細胞アッセイにおける細胞形質転換アッセイ（陽性）。 BALB/c3T3試験におけるラッカー製剤の陽性応答は、ポリ[メチルビニルエーテル/マレイン酸]樹脂成分（Gantrez®ES-435）のブチルモノエステルに起因し、この試験でも陽 細胞形質変換アッセイは、樹脂の膜形成性のために混乱している可能性がある。 ガントレス®ES-435は両方のnonmutagenicをテストしました in vitro 活性化の有無にかかわらずマウスリンパ腫前方変異アッセイおよびラット肝細胞における予定外のDNA合成アッセイ。

3.85mgシクロピロックス（シクロピロックスオラミンとして）/kg/日までの用量でのラットの経口生殖研究[最大推奨ヒト局所用量（MRHTD）での潜在的な暴露の約1.4倍に相当する]は、生殖能力または他の生殖パラメータに対する特定の効果を明らかにしなかった。 MRHTD（mg/m²)の仮定に基づいています100%全身吸収の27.12mg Ciclopirox(~340mg Batrafen8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液,8%)を含むすべての爪と足の爪をカバーします5mm近位および側方折り目領域プラス50%の最大範囲にonycholysis.

妊娠

催奇形性の影響：妊娠カテゴリーb

シクロピロックスオラミン/kg/日（14、8、17、および28回MRHTD）としてシクロピロックスのそれぞれ77、23、23、または38.5mgまでの経口用量でマウス、ラット、ウサギ、およびサルにおける奇形学的研究、または92.4および77mg/kg/日（33および55回MRHTD）までの局所用量を受けているラットおよびウサギにおける奇形学的研究は、有意な胎児の奇形を示さなかった。

妊娠中の女性に局所的に適用されたシクロピロックスの適切なまたは十分に制御された研究はない。 Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親

この薬がヒトミルクに排泄されるかどうかは分かっていません。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄されるので、Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液8％が授乳中の女性に投与されると注意が必要です。

小児用

大人の安全性プロファイルに基づいて、Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％は十二歳以上の子供での使用に安全であると考えられています。 小児集団における臨床試験は行われていない。

高齢者の使用

Batrafen8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液8%の臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者と異なる反応をするかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の応答の違いを特定していない。

米国で実施されたビークル対照臨床試験では、Batrafenで治療された患者の9％（30/327）、8％®ネイルラッカー（シクロピロックス）局所溶液、8％、および7％（23/328）ビークルで治療された. これらの有害事象の発生率は、各ボディシステム内で、皮膚および付属器を除いて治療群間で類似していた：8％（27/327）および4％（14/328）シクロピロックスおよび車. 最も一般的な発疹に関連する有害事象であった：近位爪折りの爪周囲紅斑および紅斑は、Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液で治療された患者でより頻繁に, 8%, (5% [16/327]) ビークルで治療された患者よりも（1％[3/328]). 因果関係があると考えられる他の茶は形の変更、苛立ち、内向きの足指の爪および変色のような釘の無秩序を含んでいました

爪障害の発生率は、治療群間で類似していた（2％[6/327]Batrafen8％®ネイルラッカー（シクロピロックス）局所溶液、8％、群および2％[7/328]ビヒクル群）。 さらに、適用部位反応および/または皮膚の燃焼は、Batrafenで治療された患者の1％で起こった8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％、（3/327）および車両（4/328）。

21日間の累積刺激性研究は、半閉塞の条件下で行われました. 軽度の反応は、Batrafen患者の46％で見られた8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％、ビヒクルで32％、陰性対照で2％が、すべてが軽度の一過性の紅斑の反応であった. Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％、または車両ベースのいずれかに対してアレルギー接触感作の証拠はなかった. Batrafenの光感作の潜在性の別の調査では8%®の釘のラッカー(ciclopirox)の項目解決、ナトリウムのlauryl硫酸塩の閉塞された適用を含んでいた最大にされたテスト設計の8%、光アレルギー反応は注意されませんでした. 四つの被験者では、ローカライズされたアレルギ. 車両制御の研究では、Batrafen8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液で治療された患者の8％は、発疹のために治療を中止し、手のひらに局在しています（試験材料との因果関係)

Batrafen8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液の使用,8%,48追加の週のために、以前に車両制御試験で治療された患者で行われたオープンラベル拡張試験で評価されました. Batrafenで治療された被験者の三パーセント（9/281）8％®ネイルラッカー（ciclopirox）局所溶液、8％は、研究者が試験材料に因果関係があると考えた少なくとも一つのTEAEを経験しました. 眼窩周囲紅斑（1％[2/281]）および爪障害（1％[4/281]）の形の軽度の発疹が最も頻繁に報告された. 四つの患者は、TEAEsのために中止されました. ある患者の大きな足の爪が"壊れた"というイベントと、1日目にクレアチンホスホキナーゼレベルが上昇した（前回のビークル制御試験でビークルで48週)

情報は提供されていません。

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動物および人のpharmacokinetic調査で示されているように、ciclopirox olamineは経口投与の後で急速に吸収され、糞便および尿によってすべての種で完全に除去されます。 混合物のほとんどは変更されずにまたはグルクロニドとして排泄されます。 放射性標識薬物の10mgの経口投与後 (¹⁴C-ciclopirox）健康なボランティアに、放射能のおよそ96%は管理の12時間以内にrenally排泄されました。 レナリーに排泄された放射能の九〇から四パーセントはグルクロニドの形であった。 したがって、グルクロン化はこの化合物の主要な代謝経路である。

シクロピロックスの全身吸収は、皮膚糸状菌症の患者5で決定されました,Batrafenの適用後8%(シクロピロックス局所溶液)®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液,8%,すべての20桁および隣接する5半年間一度の毎日の皮膚のmm. ランダム血清濃度とシクロピロックスの24時間尿中排excretionは、治療開始後1、2、4および6ヶ月および治療後4週間後に二週間で決定されました. この研究では、シクロピロックス血清レベルは12-80ng/mLの範囲であった. 尿データに基づいて、剤形からのシクロピロックスの平均吸収は、適用用量の5％未満であった. 治療中止後一ヶ月、シクロピロックスの血清および尿レベルは、検出限界を下回っていた

二つの車両対照試験では、患者はBatrafen8％を適用®ネイルラッカー（シクロピロックス）局所溶液、8％は、すべての足の爪と影響を受けた爪に。 活動的な処置の66の任意に選ばれた患者の合計のうち、24に投薬間隔（範囲10.0-24.6ng/mL）の間にある時点で検出可能な血清のciclopiroxの集中がありました。 これらの24の患者のイレブンは、シクロピロックスオラミン（Loprox®クリーム、0.77％）としてシクロピロックスを含む併用薬を服用したことに留意すべきである。

Batrafen8%®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液8%の浸透性を評価しました。 in vitro 調査だ 放射標識シクロピロックスは、avulsedされた爪真菌性足指の爪に一度適用され、約0.4mmの深さまでの浸透を示した。 爪板におけるこれらの所見の臨床的意義は不明である。 爪床濃度は決定されなかった。

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