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治療オプション:
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:22.03.2022
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Дафнеджин
シクロピロックス
クリームの腟、腟の坐剤
(このプロダクトのための徴候を十分に理解するためには、分類の全体の徴候および使用法セクションを読んで下さい。)
♦®の釘のラッカー(ciclopirox)の項目解決、広範囲の管理プログラムの部品として8%は、lunula介入なしで指の爪および足指の爪の穏やかから適当なonychomycosisのimmunocompetent患者の項目処置 トリコフィトン-ルーブルム 包括的な管理プログラムは、マイナーな爪の手順を含む爪疾患の診断と治療に特別な能力を持っている医療専門家によって、毎月頻繁に接続されていない、感染した爪の除去が含まれています。
- シクロピロックスが薬剤に対する全活性抗薬の有効性を低下させる可能性があるかどうかを判定するための手段は行われていない。 したがって、爪真菌症のための8%シクロピロックス局所溶液および全身性抗真菌剤の併用は推奨されない。
- ®ネイルラッカー(ciclopirox)所溶液、8%は、上記のように米の下でのみ使用する必要があります。
- の有効性と安全性®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液,8%,以下の条件における治療されていません。 の使用による臨床試験®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液,8%,除外された患者:妊娠または授乳中でした,妊娠する予定,免疫抑制の歴史を持っていました(e.g.、広範な、永続的な、または異常な皮膚真菌症、広範な脂漏性皮膚炎、最近または繰り返しの帯状疱疹、または永続的な単純ヘルペス)、HIV血清陽性、臓器移植を受け、てんかんをコントロールするために必要な投薬、インスリン依存性糖尿病または糖尿病性神経障害を有していた。. 重度の足底(モカシン)足白癬の患者も除外された
- 使用の安全性と有効性®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液,8%となり、より大きいために毎日48週間確立されていません.
†®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液、8%は、爪真菌症の包括的な管理プログラムの構成要素として使用する必要があります。 ヘルスケアの専門家による未付着、感染させた釘の取り外し、患者による毎週トリミング、および薬物の毎日の適用はすべてこの療法の重要部分です。 適切な釘管理プログラムの注意深い考察は糖尿病を持つ患者に与えられるべきです(見て下さい 注意事項).
ヘルスケアの専門家によるネイルケア
毎月、onycholytic釘のトリミング、および余分な角質材料のファイリング頻繁に付いていない、感染させた釘の取り外しは釘の無秩序の処置で訓練される専門家によって行われるべきです。
患者さんによるネイルケア
患者は離れてファイルする必要があります(エメリーボードで)緩い爪材料とトリム爪,必要に応じて,または医療専門家の指示に従って,Γ後七日ごと®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液,8%,アルコールで除去されます.
◊®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液,8%,提供されたアプリケーターブラシですべての影響を受けた爪に一度毎日適用する必要があります(好ましくは就寝時または洗 Μ®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液、8%は、爪板全体に均等に塗布する必要があります。
可能であれば、Μ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%は、爪床(例えば、爪甲溶解)がない場合には、爪床、hyponychium、および爪甲の表面下に塗布する必要があります。
Μ®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液、8%は、日常的に除去すべきではありません。 毎日の適用は前のコートになされ、アルコールと七日毎に取除かれるべきです。 このサイクルは、治療期間中に繰り返されるべきである。
√®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液、8%は、その成分のいずれかに対して過敏症を示した個人には禁忌である。
警告
♦®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液、8%は、眼、経口、または膣内使用のためのものではありません。 釘およびすぐに隣接した皮だけの使用のため。
注意事項
感受性または化学刺激を示唆する反応がΓの使用で起こるべきである場合®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%、治療を中止し、適切な治療を行うべきである。
これまでのところ、インスリン依存性糖尿病患者または糖尿病性神経障害を有する患者に関連する臨床経験はない。 インスリン依存性糖尿病または糖尿病性神経障害の病歴を有する患者に処方する前に、医療従事者による未接着の感染した爪の除去および患者によるトリミングのリスクを注意深く考慮すべきである。
患者のための情報
患者は、この製品の使用によって最大の利益を達成するために、爪真菌症の包括的な管理プログラムの構成要素として、®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%の使用に関する詳細な指示を持っている必要があります。
患者は次のように言われるべきです:
- 歯の指示に従って、歯®ネイルラッカー(ciclopirox)所溶液、8%を使用してください。 目や粘膜との接触を避けてください。 すぐに扱われた釘を囲む皮以外皮が付いている接触は避けるべきです。 ♦®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液、8%は、外用のみです。
- √®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液、8%、爪甲全体および周囲の皮膚の5mmに均等に塗布する必要があります。 と思ったのですが、Μ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%、爪床(挙爪甲溶解)がない場合には、爪床、hyponychium、および爪甲の表面下に塗布する必要があります。 周囲の皮膚と接触すると、軽度の一時的な刺激(発赤)が生じることがあります。
- ヘルスケアの専門家によるunattached、感染させた釘の取り外しは、毎月頻繁に、この薬物の使用と必要です。 彼らは糖尿病や適切な爪管理プログラムの検討のためにあなたのつま先や指のしびれに問題がある場合は、医療専門家に知らせます。
- 適用領域が刺激の増加(赤み、かゆみ、灼熱感、水ぶくれ、腫れ、滲み出る)の兆候を示す場合は、医療専門家に知らせてください。
- Μ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液による毎日の塗布の最大48週間、8%、および接続されていない感染した爪の専門的な除去は、毎月のように頻繁に、明確またはほとんど明確な爪を達成するために必要な完全な治療と考えられている(10%以下の残留爪の関与と定義されている)。
- 症状の初期改善が気づかれる前に、接続されていない感染した爪の専門的な除去による治療の半年間が必要とされることがあります。
- 完全に明確な釘はこの薬物の使用と達成されないかもしれません。 臨床研究では、患者の12%未満が完全に透明またはほぼ透明な足の爪のいずれかを達成することができました。
- それが処方されているもの以外の障害のために薬を使用しないでください。
- 扱われた釘のマニキュアか他の釘の化粧品プロダクトを使用しないで下さい。
- 製品は可燃性であるため、熱や直火の近くでの使用を避けてください。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
発がん性試験は、Γ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%製剤を用いて行われなかった。 シクロピロックス(ポリエチレングリコール中の1%および5%溶液400)の発癌性研究は、50週間週二回局所投与された雌マウスにおいて、剖検の前に6ヶ月
遠位爪下爪真菌症を有する被験者における毎日の適用後のヒト全身耐容性試験(-340mgのΓ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%)では、ciclopiroxの平均最大血清レベルは31 28ng/ml このレベルは、最低毒性用量よりも159倍低く、ラットおよび犬における最高無毒性用量よりも115倍低かった7.7および23.1mg ciclopirox(ciclopiroxオラミンとして)/kg/日。
次のようなもの インビトロ 遺伝毒性テストはciclopiroxと行なわれました:Amesの遺伝子の突然変異の評価 サルモネラ菌 そして 大腸菌() アッセイ(陰性)、v79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞における染色体異常アッセイ、代謝活性化の有無にかかわらず(陽性)、V79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞におけるHGPRTテストにおける遺伝子変異アッセイ(陰性)、ヒトA549細胞における予定外のDNA合成(陰性)、およびBALB/c3T3細胞変換アッセイ(陰性)。 では、 in vivo チャイニーズハムスター骨髄細胞遺伝学アッセイ、シクロピロックスは5,000mg/kgで染色体異常に対して陰性であった。
次のようなもの インビトロ 遺伝毒性試験は、Γ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%:エイムズを用いて実施した サルモネラ菌 テスト(陰性)、ラット肝細胞における予定外のDNA合成(陰性)、BALB/c3T3細胞アッセイにおける細胞形質転換アッセイ(陽性)。 BALB/c3T3試験におけるラッカー製剤の陽性反応は、ポリ[メチルビニルエーテル/マレイン酸]樹脂成分(Gantrez®ES-435)のブチルモノエステルに起因しており、この試験 細胞形質転換アッセイは樹脂の膜形成性のために混乱している可能性がある。 Gantrez®ES-435は両方のnonmutagenicをテストしました インビトロ ラット肝細胞における活性化および予定外DNA合成アッセイの有無にかかわらず、マウスリンパ腫前方変異アッセイ。
3.85mg ciclopirox(ciclopirox olamineとして)/kg/日までの線量のラットの口頭再生の調査[最高の推薦された人間の項目用量(MRHTD)の潜在的な露出のおよそ1.4倍と同等]豊饒または他の生殖変数に対する特定の効果を明らかにしませんでした。 MRHTD(ミリグラム/メートル)2)は100%の全身吸収27.12mg ciclopirox(-340mg®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%)の仮定に基づいており、5mmの近位および側方の折り目領域を含むすべての爪および足の爪を50%
妊娠
催奇形性効果:妊娠カテゴリーb
マウス、ラット、ウサギ、およびサルの経口用量でそれぞれ77、23、23、または38.5mg、ciclopiroxオラミン/kg/日(14、8、17、および28回MRHTD)、または92.4および77mg/kg/日(33および55回MRHTD)までの局所用量を受け取るラットおよびウサギにおける催奇形学的研究は、有意な胎児奇形を示さなかった。
妊婦の局所的に適用されたciclopiroxの適切なまたは十分に制御された研究はありません。 √®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液、8%は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の母親
この薬がヒトの乳中に排泄されるかどうかは分かっていません。 多くの薬物がヒト乳中に排泄されるので、Μ®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液(8%)を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。
小児用
大人の安全性プロファイルに基づいて、®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液は、8%が十二歳以上の子供に使用するために安全であると考えられています。 小児集団において臨床試験は実施されていない。
老人の使用
Γ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液8%の臨床研究には、65歳以上の被験者が若い被験者とは反応が異なるかどうかを判断するのに十分な数が含まれてい 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違いを特定していない。
米国で実施されたビークル対照臨床試験では、Γ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液で治療された患者の9%(30/327)、ビークルで治療された患者の8%、および7%(23/328)は、治. これらの有害事象の発生率は、各身体系内で、皮膚および付属器を除いて治療群間で類似していた:ciclopiroxおよびビークル群の被験者の8%(27/327)および4%(14/328). 最も一般的なのは発疹関連の有害事象であり、Γ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液で治療された患者では、爪周囲紅斑および近位爪の紅斑がより頻繁に報告, 8%, (5% [16/327]) 車両で治療された患者よりも(1%[3/328]). 因果関係があると考えられている他の茶には、形状変化、刺激、巻き爪、変色などの爪障害が含まれていました
爪疾患の発生率は、治療群間で類似していた(Γ®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液では2%[6/327]、ビヒクル群では8%、2%[7/328])。 さらに、適用部位反応および/または皮膚の燃焼は、Γ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液で治療された患者の1%、8%、(3/327)およびビヒクル(4/328)で起こった。
21日間の累積刺激性の調査は半閉塞の条件の下で行なわれました. 軽度の反応は、Μ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液を有する患者の46%、8%、ビヒクルを有する32%および陰性対照を有する2%で見られたが、すべて軽度の一過性の紅斑. Γ®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液、8%、またはビヒクルベースのいずれかについて、アレルギー性接触感作の証拠はなかった. Γ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液の光増感能の別の研究では、ラウリル硫酸ナトリウムの閉塞した適用を含む最大化された試験設計で8%、光アレルギー反応. 四つの被験者では、局所アレルギー接触反応が観察された. ビークル制御研究では、Γで治療された患者®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液,8%,発疹による治療を中止,手のひらに局在(テスト材料との因果関係は未定)
Μ®ネイルラッカー(Ciclopirox)局所溶液、8%、48週間の使用は、以前にビークル制御試験で治療された患者で実施されたオープンラベル拡張試験で評価されました. Γ®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液で治療された被験者の三パーセント(9/281)、8%は、研究者がテスト材料に因果関係があると考えた少なくとも一. 爪周囲紅斑(1%[2/281])および爪疾患(1%[4/281])の形の軽度の発疹が最も頻繁に報告された。. お茶のために中止された四人の患者. ある患者の大きな足の爪が"壊れた"と別の患者は1日目にクレアチンホスホキナーゼレベルが上昇していた(以前の車両対照研究では車両治療の48週)
情報は提供されません。
動物および人のpharmacokinetic調査で示されるように、ciclopiroxのオラミンは経口投与の後で急速に吸収され、糞便および尿によってすべての種で完全に除去されます。 混合物のほとんどは不変にまたはglucuronideとして排泄されます。 放射性標識された薬剤の10mgの経口投与の後 (14C-ciclopirox)健康なボランティアに、放射能のおよそ96%は管理の12時間以内にrenally排泄されました。 レナリー排せつ放射能の九十四パーセントはグルクロニドの形であった。 従って、glucuronidationはこの混合物の主要な新陳代謝のパスです。
Ciclopiroxの全身吸収は、皮膚糸状菌性爪真菌症を有する5患者において決定されました,Γの適用後(Ciclopirox局所溶液)®ネイルラッカー(ciclopirox)局所溶液,8%,すべてに20桁および隣接する5. ランダムな血清濃度とシクロピロックスの24時間尿中排excretionは、二週間で、治療開始後1、2、4および6ヶ月で、治療後4週間で決定されました. この研究では、ciclopirox血清レベルは12-80ng/mLの範囲であった. 尿中データに基づいて、剤形からのシクロピロックスの平均吸収は、適用された用量の<5%であった. 治療の中止後一ヶ月、シクロピロックスの血清および尿レベルは、検出の限界を下回っていました
二つのビークル対照試験では、患者はすべての足の爪および影響を受けた爪にΓ®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液、8%を適用しました。 アクティブな治療に66ランダムに選択された患者の合計のうち、24は、投与間隔(範囲10.0-24.6ng/mL)中にいくつかの点で検出可能な血清ciclopirox濃度を持って これらの24人の患者のうち、シクロピロックスをシクロピロックスオラミン(Loprox®クリーム、0.77%)として含む併用薬物を服用したことに留意すべきである。
Γ®ネイルラッカー(シクロピロックス)局所溶液8%の浸透性を、以下の方法で評価した。 インビトロ 調査だ Radiolabeled ciclopiroxはおよそ0.4mmの深さまで浸透を示したavulsedたonychomycotic足指の爪に一度適用しました。 爪甲におけるこれらの所見の臨床的意義は不明である。 爪床濃度は決定しなかった。
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