Penlac

PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液8%は、ブラシを備えたスクリューキャップ付きの3.3 mL(NDC 0066-8008-01)および6.6 mL(NDC 0066-8008-02)ガラスボトルで供給されます。.

光から保護する(例:. 使用後は、ボトルを箱に入れてください)。.

PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、59°〜86°F(15°〜30°C)の室温で保管する必要があります。.

注意:可燃性。. 熱や炎に近づかないでください。.

Dermik Laboratories、サノフィ・アベンティスuの会社。. S. LLC。、。 ブリッジウォーター、NJ 08807。. 原産国:ドイツ。. ガントレスは登録商標です。 GAF Corporation。. FDA承認日:12/03/04。

(この製品の表示を完全に理解するには、全体をお読みください。 ラベルの表示と使用。.)。

PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%、コンポーネントとして。 包括的な管理プログラムのうち、話題になっています。 爪の軽度から中等度の爪真菌症を伴う免疫能力のある患者。 ルヌラ関与のない足の爪、当然です。 Trichophyton rubrum。. 。 包括的な管理プログラムには、拘束されていない感染者の除去が含まれます。 特別なものを持っている医者からの月刊の共通の爪。 軽度のものを含む爪の障害の診断と治療における能力。 爪のプロセス。.

• シクロピロックスが減少できるかどうかを判断するための研究は行われていません。 オニコミコーシスにおける全身性抗真菌薬の有効性。. したがって。 8%シクロピロックス局所溶液と全身性抗真菌剤の同時使用。 オニコミコーシスの薬剤は推奨されません。.
• PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%を使用する必要があります。 上記のように、医学的監督下でのみ。.
• PENLAC&regの有効性と安全性。 NAGELLACK(ciclopirox)話題。 8%の解決策は、以下の集団では研究されていません。. 臨床。 PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液を使用してみてください。 8%、除外された患者:妊娠中または授乳中、妊娠したいと思った。 免疫抑制の病歴があった(例:.、広範囲、持続的または異常。 皮膚真菌症、広範囲の脂漏性皮膚炎の分布、最年少または。 帯状 ⁇ 疹の再発または持続性単純ヘルペス)は、HIV血清陽性でした。 臓器移植を受け、てんかんを制御するために必要な薬がインスリンになりました。 依存性糖尿病患者または糖尿病性神経障害があった。. 重度の足底を持つ患者。 (モカシン)白 ⁇ も除外されました。.
• PENLAC®の使用の安全性と有効性NAGELLACK(ciclopirox)。 局所的な溶液、8%、毎日48週間以上は見つかりませんでした。.

PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%を使用する必要があります。 爪真菌症の包括的な管理プログラムの一環として。. 距離。 ヘルスケアを通じて、毎月、無傷の感染した爪の。 患者による専門的な毎週の治療と薬物の毎日の使用。 この療法のすべての不可欠な部分です。. 対応する慎重な検討。 爪管理プログラムは糖尿病患者に与えられるべきです(参照。 注意。).

医療専門家によるネイルケア。

毎月一般的な、束縛されていない感染した爪の除去は、爪甲溶解爪のトリミングと過剰な角の材料のファイリングを、爪の障害の治療について訓練を受けた専門家が行う必要があります。.

患者によるネイルケア。

患者はパス(エメリーボード付き)をファイルし、必要に応じて、または医療専門家の指示に従って、PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液に従って7日ごとに8%の緩い爪をトリミングし、アルコールで除去します。.

PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%を使用する必要があります。 関係者全員に1日1回(できれば就寝前または洗濯の8時間前)。 付属のアプリケーターブラシで釘。. PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)。 局所溶液8%は、ネイルプレート全体に均一に適用する必要があります。.

可能であれば、PENLACとreg; NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%は、 ネイルベッド、ハイポニーチウム、ネイルプレートの下側に塗布します。 ネイルベッドがない場合(例:. オニコルシス)。.

PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%は毎日除去しないでください。. 毎日の使用は、前のコートよりも行い、7日ごとにアルコールで取り除く必要があります。. このサイクルは、治療全体を通して繰り返す必要があります。.

PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)は、そのコンポーネントの1つに対して過敏症を示した人には禁 ⁇ です。.

警告。

PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液8%は、目、経口、または ⁇ 内使用用ではありません。. 爪とすぐに隣接する皮膚にのみ使用してください。.

注意。

反応がPENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液の使用で感受性または化学的刺激が発生することを示唆している場合、8%、治療を中止し、適切な治療を開始する必要があります。.

これまでのところ、インスリン依存性糖尿病または糖尿病性神経障害の患者に関連する臨床経験はありません。. インスリン依存性糖尿病または糖尿病性神経症の患者の病歴の前に、患者が感染していない、感染していない爪を取り除くリスクについて慎重に検討する必要があります。.

患者さんのための情報。

患者には詳細な指示が必要です。 PENLAC&regの使用; NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%、として。 爪真菌症の包括的な管理プログラムの一部。 この製品を使用して最大限の使用を達成します。.

患者は言うべきです:。

1. PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液を使用します。 医者によって。. 目や粘膜との接触を避けてください。. すぐに処理された爪を囲む皮膚以外の皮膚(処理された爪)との接触)。 避けるべきです。. PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、。 8%は外部使用のみです。.
2. PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%を使用する必要があります。 ネイルプレート全体と5 mmを囲む皮膚全体に均等に。. 可能であれば。 PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%を使用する必要があります。 ネイルベッド、ハイポニーチウム、ネイルプレートの下側へ。 ネイルベッドがありません(例:.、爪甲溶解)。. エリアに連絡してください。 皮膚は軽度の一時的な刺激(発赤)を引き起こす可能性があります)。.
3. 毎月一般的な、束縛されていない感染した爪を1つずつ除去します。 この薬を使用するには医療専門家が必要です。. 健康を知らせる。 糖尿病やしびれに問題がある場合は、専門医に連絡してください。 つま先または指で対応する爪管理プログラムを考慮に入れます。.
4. 申請の兆候がある場合は、医療専門家に伝えてください。 刺激の増加(発赤、かゆみ、 ⁇ 熱感、水 ⁇ 、腫れなど)。 ナッツ)。.
5. PENLACとregで毎日最大48週間使用。ナゲラック(シクロピロックス)。 局所的な解決策、8%、および感染していない、感染している専門家の除去。 爪は、毎月と同様に、必要な完全な治療と見なされます。 透明またはほぼ透明な釘を達成します(10%以下の休息釘として定義されます)。 参加)。.
6. 感染していない、感染している専門家の除去による6か月の治療。 最初の症状の改善に気づく前に、爪が必要になることがあります。.
7. この薬では完全に透明な爪に到達できません。. 臨床試験では、患者の12%未満しかできませんでした。 完全にクリアまたはほぼクリアな足の爪。.
8. それがそうであるもの以外の障害のために薬物を使用しないでください。 必須です。.
9. 処理された爪にマニキュアやその他のネイル化粧品を使用しないでください。.
10. 製品は可燃性であるため、熱や直火の近くでの使用は避けてください。.

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

PENLAC®NAGELLACK(シクロピロックス)を使用した発がん性試験は実施されていません。 局所溶液、8%、製剤。. シクロピロクスの発がん性試験(1%。 局所投与量の雌マウスにおけるポリエチレングリコール400の5%溶液。 週に2回、50週間、その後6か月の薬物のない観察期間。 剖検前は、適用部位に腫瘍の証拠はありませんでした。.

毎日の使用後のヒトの全身耐性に関する研究(〜340 mg。 PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)から局所溶液、8%)の被験者。 遠位舌下オニコミコシス、シクロピロクスの平均最大血清レベル。 2か月後の1日1回31 28 ng / mLでした。. そのレベルはそうでした。 最低毒性用量より159倍低く、最高毒性用量より115倍低い。 7.7および23.1 mgのシクロピロクス(シクロピロクスとして)のラットおよびイヌにおける非毒性用量。 オラミン)/ kg /日。.

以下。in vitro。 遺伝毒性試験はciclopirox:を使用して実施されました。 エイムスにおける遺伝子変異の評価。 サルモネラ。 と。 大腸菌。 -アッセイ。 (陰性);染色体異常試験V79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞、 代謝活性化の有無にかかわらず(陽性);遺伝子変異試験。 V79チャイニーズハムスター肺線維芽細胞(陰性)によるHGPRTテスト。予定外。 ヒトA549細胞におけるDNA合成(陰性);およびBALB / c3T3細胞変換。 テスト(ネガティブ)。. 一つに。 in vivo。 チャイニーズハムスター骨髄細胞遺伝学。 テストでは、シクロピロックスは5,000 mg / kgの染色体異常に対して陰性でした。.

以下。 in vitro。 遺伝毒性試験はPENLACで実施されました。 ®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%:エイムス。 サルモネラ。 テスト(陰性);ラット肝細胞における予定外のDNA合成(陰性);。 BALB / c3T3細胞試験における細胞変換試験(陽性)。. 肯定的な反応。 彼のブチルは、BALB / c3T3テストでのペイント製剤に起因していました。 ポリ[メチルビニルエーテル/マレイン酸]樹脂成分(Gantrez®。 ES-435)、これもこのテストで積極的にテストされました。. 細胞変換アッセイ。 樹脂のフィルム形成の性質のために混乱した可能性があります。. ガントレス®。 ES-435は両方で非変異原性をテストしました。 in vitro。 マウスリンパ腫。. 活性化の有無にかかわらず突然変異試験および予定外のDNA合成試験。 ラット肝細胞。.

3.85 mgまでの用量のラットの経口生殖試験(シクロピロクスとして)。 オラミン)/ kg /日[潜在的な曝露の約1.4倍に相当します。 最大推奨ヒト局所投与量(MRHTD)]では、特定の投与量は与えられませんでした。 生殖能力または他の生殖パラメーターへの影響。. MRHTD(mg / m。₂)。 27.12 mgのシクロピロクスの100%全身吸収の仮定に基づいています。 (〜340 mg PENLAC® NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%)。 近位および横方向の折り目を含む5 mmのすべての指の爪と足の爪をカバーします。 最大50%までのオニキス分解面積。.

妊娠。

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーB。

toの経口投与におけるマウス、ラット、ウサギおよびサルの奇形学的研究。 シクロピロクスオラミン/ kg /日として77、23、23または38.5 mgのシクロピロックスまで。 (MRHTDの14、8、17、28倍)または局所投与を受けるラットとウサギ。 最大92.4および77 mg / kg /日(MRHTDの33および55倍)、そうではありません。 重大な胎児奇形を示します。.

局所的に適用されたシクロピロクスに関する適切または十分に管理された研究はありません。 妊婦で。. PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%、。 潜在的な利益がある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスク。.

母乳育児の母親。

この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)を授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。.

小児用。

成人の安全性プロファイルであるPENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液に基づくと、8%は12歳からの子供での使用に安全であると考えられています。. 小児集団では臨床試験は行われていません。.

老人病アプリケーション。

PENLAC®による臨床試験NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液(8%)には、65歳以上の被験者が含まれておらず、若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断できませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していません。.

副作用。

米国での車両制御臨床試験で9%(30/327)。 PENLAC®で処理NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液。 車両で治療された患者の8%と7%(23/328)は、治療が緊急であると報告しました。 審査官が原因であると考える有害事象(TEAE)。 試験材料に。. すべての体におけるこれらの有害事象の頻度。 システムは、皮膚と付属肢を除いて、治療グループ間で類似していた:。 シクロピロックスおよび車両グループの被験者の8%(27/327)および4%(14/328)。 少なくとも1つの有害事象を報告した。. 最も一般的なのは発疹でした。 有害事象:近位紅斑および近位爪ひだの紅斑。. PENLAC&regで治療された患者でより頻繁に報告されました。ナゲラック(シクロピロックス)。 局所溶液、8%(5%[16/327])、車両患者(1%)よりも。 [3/328])。. 因果関係があると考えられている他のお茶は爪の問題でした。 形状の変化、刺激、陥入した足の爪、変色など。.

爪の障害の発生率は治療群間で類似していた(2%。 [6/327]PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%、グループ。 車両グループの2%[7/328])。. さらに、現場での反応および/または。 皮膚の ⁇ 熱は、PENLAC®NAGELで治療された患者の1%で発生しました。 ラック(シクロピロックス)局所溶液、8%(3/327)および車両(4/328)。.

21日間の累積刺激研究は、半隠 ⁇ の条件下で行われた。. PENLAC®NAGELLACK患者の46%でわずかな反応が観察されました。 (ciclopirox)局所溶液、8%、32%が車両、2%が陰性。 制御、しかしすべては穏やかな一時的な紅斑の反応でした。. 証拠はありませんでした。 PENLACとregのアレルギー性接触感作。 NAGELLACK(ciclopirox)。 局所溶液、8%または車両ベース。. フォトセンシタイゼーションの別の研究で。 PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)の可能性があります。局所溶液、8%が1つ。 ラウリルナトリウムの閉鎖使用を含む最大のテスト設計。 しかしながら、光アレルギー反応は見つかりませんでした。. 4つの被験者でアレルギー。 接触反応が観察されています。. 車両制御の研究では、患者。 PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液で処理され、8%が中止されました。 手のひらに限局した発疹に基づく治療(試験材料との因果関係)。 無期限)。.

PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)の使用局所溶液、8%、48の追加溶液。 週は、以前に患者を対象としたオープンラベル延長研究で評価されました。 車両制御の研究で治療。. 被験者の3%(9/281)。 PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)で治療局所溶液、8%、経験。 捜査官が因果関係があると信じていた少なくとも1つのTEAE。 試験材料。. 周年性紅斑の形をしたわずかな発疹(1%[2/281])および。 爪の病気(1%[4/281])が最も一般的に報告されました。. 4人の患者。 お茶のためキャンセル。. 4つのうち2つには、関連があると見なされたイベントがありました。 材料をテストするには:1人の患者の大きな足の爪が「壊れた」と別の患者。 1日目(48週間の治療後)にクレアチンホスホキナーゼレベルが増加しました。 以前の車両制御研究における車両)。.

医薬品との相互作用。

情報は提供されていません。.

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーB。

toの経口投与におけるマウス、ラット、ウサギおよびサルの奇形学的研究。 シクロピロクスオラミン/ kg /日として77、23、23または38.5 mgのシクロピロックスまで。 (MRHTDの14、8、17、28倍)または局所投与を受けるラットとウサギ。 最大92.4および77 mg / kg /日(MRHTDの33および55倍)、そうではありません。 重大な胎児奇形を示します。.

局所的に適用されたシクロピロクスに関する適切または十分に管理された研究はありません。 妊婦で。. PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%、。 潜在的な利益がある場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。 胎児への潜在的なリスク。.

米国での車両制御臨床試験で9%(30/327)。 PENLAC®で処理NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液。 車両で治療された患者の8%と7%(23/328)は、治療が緊急であると報告しました。 審査官が原因であると考える有害事象(TEAE)。 試験材料に。. すべての体におけるこれらの有害事象の頻度。 システムは、皮膚と付属肢を除いて、治療グループ間で類似していた:。 シクロピロックスおよび車両グループの被験者の8%(27/327)および4%(14/328)。 少なくとも1つの有害事象を報告した。. 最も一般的なのは発疹でした。 有害事象:近位紅斑および近位爪ひだの紅斑。. PENLAC&regで治療された患者でより頻繁に報告されました。ナゲラック(シクロピロックス)。 局所溶液、8%(5%[16/327])、車両患者(1%)よりも。 [3/328])。. 因果関係があると考えられている他のお茶は爪の問題でした。 形状の変化、刺激、陥入した足の爪、変色など。.

爪の障害の発生率は治療群間で類似していた(2%。 [6/327]PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液、8%、グループ。 車両グループの2%[7/328])。. さらに、現場での反応および/または。 皮膚の ⁇ 熱は、PENLAC®NAGELで治療された患者の1%で発生しました。 ラック(シクロピロックス)局所溶液、8%(3/327)および車両(4/328)。.

21日間の累積刺激研究は、半隠 ⁇ の条件下で行われた。. PENLAC®NAGELLACK患者の46%でわずかな反応が観察されました。 (ciclopirox)局所溶液、8%、32%が車両、2%が陰性。 制御、しかしすべては穏やかな一時的な紅斑の反応でした。. 証拠はありませんでした。 PENLACとregのアレルギー性接触感作。 NAGELLACK(ciclopirox)。 局所溶液、8%または車両ベース。. フォトセンシタイゼーションの別の研究で。 PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)の可能性があります。局所溶液、8%が1つ。 ラウリルナトリウムの閉鎖使用を含む最大のテスト設計。 しかしながら、光アレルギー反応は見つかりませんでした。. 4つの被験者でアレルギー。 接触反応が観察されています。. 車両制御の研究では、患者。 PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液で処理され、8%が中止されました。 手のひらに限局した発疹に基づく治療(試験材料との因果関係)。 無期限)。.

PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)の使用局所溶液、8%、48の追加溶液。 週は、以前に患者を対象としたオープンラベル延長研究で評価されました。 車両制御の研究で治療。. 被験者の3%(9/281)。 PENLAC®NAGELLACK(ciclopirox)で治療局所溶液、8%、経験。 捜査官が因果関係があると信じていた少なくとも1つのTEAE。 試験材料。. 周年性紅斑の形をしたわずかな発疹(1%[2/281])および。 爪の病気(1%[4/281])が最も一般的に報告されました。. 4人の患者。 お茶のためキャンセル。. 4つのうち2つには、関連があると見なされたイベントがありました。 材料をテストするには:1人の患者の大きな足の爪が「壊れた」と別の患者。 1日目(48週間の治療後)にクレアチンホスホキナーゼレベルが増加しました。 以前の車両制御研究における車両)。.

情報は提供されていません。.

動物と人間の薬物動態研究に示されているように、シクロピロキソールアミン。 経口投与後に急速に吸収され、完全に排除されます。 ⁇ 便と尿に関する種。. 接続のほとんどは、変更せずに排 ⁇ されます。 またはグルクロニドとして。. 10 mg放射性標識医薬品の経口投与後(。₁₄C-ciclopirox)。 健康なボランティアでは、放射能の約96%が腎排 ⁇ されました。 投与後12時間以内。. 腎臓の94%が排除されました。 放射能はグルクロニドの形でした。. グルクロン酸抱合は同じです。 この化合物の主な代謝経路。.

シクロピロクスの全身吸収は、皮膚糸状菌の5人の患者で決定されました。 オニコミコース、PENLAC(Ciclopirox局所溶液)®NAGELLACK(ciclopirox)局所使用後。 20桁すべてのソリューション、8%、隣接する5 mmスキンに1日1回6回。 月。. シクロピロクスのランダムな血清濃度と24時間の尿排 ⁇ 。 開始後2週間後、1、2、4、6か月後。 治療および治療後4週間。. この研究では、シクロピロクスの血清レベル。 12-80 ng / mLの範囲。尿データに基づくと、シクロピロクスの平均吸収。 剤形のうち、使用した用量の5%未満でした。. 完了後1か月。 治療場所血清および尿中のシクロピロックスが検出限界を下回っています。.

2つの車両制御研究では、患者はPENLACとregを使用しました。ナゲラック。 (ciclopirox)局所溶液、8%、すべての足指の爪と影響を受けた指の爪。. 積極的に治療された無作為に選択された合計66人の患者のうち、24人。 投与間隔中の特定の時点での検出可能な血清シクロピロクス濃度。 (10.0〜24.6 ng / mLの範囲)。. これら24人の患者のうち11人が注意すべきである。 シクロピロクスと一緒にシクロピロクスオラミン(Loprox®。 クリーム、0.77%)。.

PENLACの浸透とreg; NAGELLACK(ciclopirox)局所溶液。 8%、1つで評価されました。 in vitro。 調査。. 放射性標識シクロピロックス。 かつて浸透後にアヴァルスした爪真菌性足指の爪に適用されました。 約0.4 mmの深さまで。. 予想通り、ネイルプレート。. 爪の深さの関数として減少します。. これらの結果の臨床的重要性。 ネイルプレートでは不明です。. 爪床濃度は決定されていません。.