Kapidex Delayed-Release Capsules

びらん性食道炎の治癒。

Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、すべてのグレードのびらん性食道炎(EE)を最大8週間治癒することが示されています。.

治癒したびらん性食道炎の維持。

Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、EEの治癒を最大6か月間維持することが示されています。.

症候性非びらん性胃食道逆流症。

Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、非びらん性胃食道逆流症(GERD)に関連する胸やけの治療に4週間適応されます。.

びらん性食道炎の治癒。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、すべてのグレードのびらん性食道炎(EE)を最大8週間治癒することが示されています。.

治癒したびらん性食道炎の維持。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、EEの治癒を最大6か月間維持することが示されています。.

症候性非びらん性胃食道逆流症。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、非びらん性胃食道逆流症(GERD)に関連する胸やけの治療に4週間適応されます。.

推奨用量。

Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、成人用に30 mgおよび60 mgの強度のカプセルとして入手できます。. 各適応症での使用方法を表1にまとめます。.

表1:Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)投与の推奨事項。

特別な人口。

軽度の肝機能障害(Child-Pugh Class A)の患者では、Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の調整は必要ありません。. 中等度の肝機能障害のある患者の最大1日量は30 mgと考えてください(Child-Pugh Class B)。. 重度の肝機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません(Child-Pugh Class C)。.

高齢患者や腎障害のある患者には、用量調整は必要ありません。.

重要な管理情報。

カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、食品に関係なく服用できます。. Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は丸ごと飲み込む必要があります。.

• あるいは、Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)カプセルを次のように開封して投与することもできます。
  • オープンカプセル;。
  • アップルソースの大さじ1に無傷の ⁇ 粒を振りかける。
  • すぐに飲み込みます。.

推奨用量。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、成人用に30 mgおよび60 mgの強度のカプセルとして入手できます。. 各適応症での使用方法を表1にまとめます。.

表1:KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)投与の推奨事項。

特別な人口。

軽度の肝機能障害(Child-Pugh Class A)の患者では、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の調整は必要ありません。. 中等度の肝機能障害のある患者の最大1日量は30 mgと考えてください(Child-Pugh Class B)。. 重度の肝機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません(Child-Pugh Class C)。.

高齢患者や腎障害のある患者には、用量調整は必要ありません。.

重要な管理情報。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、食品に関係なく服用できます。. KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は丸ごと飲み込む必要があります。.

• あるいは、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)カプセルを次のように開封して投与することもできます。
  • オープンカプセル;。
  • アップルソースの大さじ1に無傷の ⁇ 粒を振りかける。
  • すぐに飲み込みます。.

カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、製剤の任意の成分に対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。. 過敏症とアナフィラキシーは、Kapidex Delayed-Release Capsulesの使用で報告されています。.

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、製剤の任意の成分に対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。. 過敏症とアナフィラキシーは、KAPIDEXの使用で報告されています。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

胃の悪性腫瘍。

カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)による症候性反応は、胃の悪性腫瘍の存在を排除するものではありません。.

患者カウンセリング情報。

アレルギー反応の兆候は深刻である可能性があり、Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)を中止する必要がある可能性があるため、患者に注意するように指示してください。.

Kapidex Delayed-Release Capsules(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の安全かつ効果的な使用を確実にするために、FDA承認の患者ラベルに記載されているこの情報と指示について患者と話し合う必要があります。. 患者に次のことを知らせます。

Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、遅延放出カプセルとして入手できます。. カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、食品に関係なく服用できます。. Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は丸ごと飲み込む必要があります。.

• あるいは、Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)カプセルを次のように開封して投与することもできます。
  • オープンカプセル;。
  • アップルソースの大さじ1に無傷の ⁇ 粒を振りかける。
  • すぐに飲み込みます。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

デクスランソプラゾールの発がん性は、ランソプラゾール研究を使用して評価されました。. 2つの24か月発がん性試験。, Sprague-Dawleyラットは、1日あたり5〜150 mgの用量でランソプラゾールで経口治療されました。, 体表面への曝露の約1〜40倍。 (mg /m²。) 平均身長の50 kgの人の基礎。 (1.46m²BSA。) ランソプラゾールの推奨されるヒト用量を1日あたり30 mg投与。.

ランソプラゾールは、雄と雌の両方のラットで用量関連の胃ECL細胞過形成とECL細胞カルシノイドを生成しました。.

ラットでは、ランソプラゾールはまた、両性における胃上皮の腸中膜の発生率を高めました。. オスのラットでは、ランソプラゾールは、精巣間質細胞腺腫の用量関連の増加をもたらしました。. 1日あたり15〜150 mgの用量(BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト用量の4〜40倍)を投与されたラットにおけるこれらの腺腫の発生率は、この系統の低いバックグラウンド発生率(範囲= 1.4〜10%)を超えましたラット。. 精巣間質細胞腺腫は、1年間の毒性試験で、1日あたり50 mgのランソプラゾール(BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト用量の13倍)で治療された30匹のラットのうち1匹でも発生しました。.

24か月の発がん性試験では、CD-1マウスをランソプラゾール用量15 mg〜600 mg / kg /日で経口投与し、BSAに基づく推奨ヒト用量の2〜80倍にしました。ランソプラゾールは、胃ECL細胞過形成の発生率を用量関連で増加させました。. また、肝腫瘍(肝細胞腺腫と癌)の発生率も増加しました。. 1日あたり1 kgあたり300 mgおよび600 mgのランソプラゾールで治療された雄マウスの腫瘍発生率。 (BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト用量の40〜80倍。) 1日あたり1 kgあたり150 mg〜600 mgのランソプラゾールで治療された雌マウス。 (BSAに基づく推奨ヒト用量の20〜80倍。) このマウス系統の歴史的対照におけるバックグラウンド発生の範囲を超えた。. ランソプラゾール治療により、1日あたり75〜600 mgを1 kg投与した雄マウスで精巣腺腫が生じました(BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト用量の10〜80倍)。.

ランソプラゾールの26週間のp53(+/-)トランスジェニックマウス発がん性試験は陽性ではありませんでした。.

ランソプラゾールは、Amesテスト、ex vivoラット肝細胞予定外のDNA合成(UDS)テスト、in vivoマウス小核テスト、およびラット骨髄細胞染色体異常テストで陰性でした。. ランソプラゾールはポジティブでした。 in vitro。 ヒトリンパ球染色体異常試験。.

デクスランソプラゾールは、Amesテストと in vitro。 チャイニーズハムスター肺細胞を使用した染色体異常試験。. デクスランソプラゾールは、in vivoマウス小核試験で陰性でした。.

出生性および生殖能力に対するデクスランソプラゾールの潜在的な影響は、ランソプラゾール研究を使用して評価されました。. ランソプラゾールは、1日あたり1 kgあたり最大150 mgの経口投与(BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト投与量の40倍)で、雄と雌のラットの生殖能力と生殖能力に影響を与えないことがわかりました。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーB.妊娠中の女性を対象としたデクスランソプラゾールに関する適切で適切に管理された研究はありません。. ウサギのデクスランソプラゾールの動物生殖試験では、胎児への悪影響はありませんでした。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

ウサギを経口デクスランソプラゾール用量で1日あたり30 mgまで(体表面積[BSA]に基づく最大推奨ヒトデクスランソプラゾール用量[60 mg]の約9倍)で実施した生殖研究では、胎児への害の証拠は明らかになりませんでしたデクスランソプラゾール。. 加えて。, 1日あたり1 kgあたり150 mgまでの用量でランソプラゾール経口投与された妊娠中のラットで行われた生殖試験。 (BSAに基づく推奨ヒト用量の40倍。) ランソプラゾール経口投与時の妊娠中のウサギでは、1日あたり1 kgあたり最大30 mgを投与します。 (BSAに基づく推奨ヒト用量の16倍。) ランソプラゾールによる受胎能障害または胎児への危害の証拠は明らかにされていません。.

授乳中の母親。

デクスランソプラゾールが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. しかしながら、ランソプラゾールとその代謝産物は、ランソプラゾールの投与後、ラットミルク中に存在します。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、ラットの発がん性試験でランソプラゾールに腫瘍原性が示される可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.

小児用。

小児患者(18歳未満)におけるKapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の臨床試験では、患者の11%が65歳以上でした。. これらの患者と若い患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は老人患者と若い患者の間の応答の有意差を特定していませんが、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。.

腎障害。

腎障害のある患者では、カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の用量調整は必要ありません。. デクスランソプラゾールは肝臓で広範囲に代謝されて不活性な代謝物になり、デクスランソプラゾールの経口投与後に親薬物が尿中に回収されないため、腎機能障害のある患者におけるデクスランソプラゾールの薬物動態は変化しないと予想されます。.

肝障害。

軽度の肝機能障害(Child-Pugh Class A)の患者では、Kapidex Delayed-Release Capsules(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の用量調整は必要ありません。. Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)中等度の肝機能障害のある患者には30 mgを検討する必要があります(Child-Pugh Class B)。. 重度の肝機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません(Child-Pugh Class C)。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

胃の悪性腫瘍。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)による対症反応は、胃の悪性腫瘍の存在を排除するものではありません。.

患者カウンセリング情報。

アレルギー反応の兆候は深刻である可能性があり、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)を中止する必要がある可能性があるため、患者に注意するように指示してください。.

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の安全かつ効果的な使用を確実にするために、FDA承認の患者ラベルに記載されているこの情報と指示について患者と話し合う必要があります。. 患者に次のことを知らせます。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、遅延放出カプセルとして入手できます。. KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、食品に関係なく服用できます。. KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は丸ごと飲み込む必要があります。.

• あるいは、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)カプセルを次のように開封して投与することもできます。
  • オープンカプセル;。
  • アップルソースの大さじ1に無傷の ⁇ 粒を振りかける。
  • すぐに飲み込みます。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

デクスランソプラゾールの発がん性は、ランソプラゾール研究を使用して評価されました。. 2つの24か月発がん性試験。, Sprague-Dawleyラットは、1日あたり5〜150 mgの用量でランソプラゾールで経口治療されました。, 体表面への曝露の約1〜40倍。 (mg /m²。) 平均身長の50 kgの人の基礎。 (1.46m²BSA。) ランソプラゾールの推奨されるヒト用量を1日あたり30 mg投与。.

ランソプラゾールは、雄と雌の両方のラットで用量関連の胃ECL細胞過形成とECL細胞カルシノイドを生成しました。.

ラットでは、ランソプラゾールはまた、両性における胃上皮の腸中膜の発生率を高めました。. オスのラットでは、ランソプラゾールは、精巣間質細胞腺腫の用量関連の増加をもたらしました。. 1日あたり15〜150 mgの用量(BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト用量の4〜40倍)を投与されたラットにおけるこれらの腺腫の発生率は、この系統の低いバックグラウンド発生率(範囲= 1.4〜10%)を超えましたラット。. 精巣間質細胞腺腫は、1年間の毒性試験で、1日あたり50 mgのランソプラゾール(BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト用量の13倍)で治療された30匹のラットのうち1匹でも発生しました。.

24か月の発がん性試験では、CD-1マウスをランソプラゾール用量15 mg〜600 mg / kg /日で経口投与し、BSAに基づく推奨ヒト用量の2〜80倍にしました。ランソプラゾールは、胃ECL細胞過形成の発生率を用量関連で増加させました。. また、肝腫瘍(肝細胞腺腫と癌)の発生率も増加しました。. 1日あたり1 kgあたり300 mgおよび600 mgのランソプラゾールで治療された雄マウスの腫瘍発生率。 (BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト用量の40〜80倍。) 1日あたり1 kgあたり150 mg〜600 mgのランソプラゾールで治療された雌マウス。 (BSAに基づく推奨ヒト用量の20〜80倍。) このマウス系統の歴史的対照におけるバックグラウンド発生の範囲を超えた。. ランソプラゾール治療により、1日あたり75〜600 mgを1 kg投与した雄マウスで精巣腺腫が生じました(BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト用量の10〜80倍)。.

ランソプラゾールの26週間のp53(+/-)トランスジェニックマウス発がん性試験は陽性ではありませんでした。.

ランソプラゾールは、Amesテスト、ex vivoラット肝細胞予定外のDNA合成(UDS)テスト、in vivoマウス小核テスト、およびラット骨髄細胞染色体異常テストで陰性でした。. ランソプラゾールはポジティブでした。 in vitro。 ヒトリンパ球染色体異常試験。.

デクスランソプラゾールは、Amesテストと in vitro。 チャイニーズハムスター肺細胞を使用した染色体異常試験。. デクスランソプラゾールは、in vivoマウス小核試験で陰性でした。.

出生性および生殖能力に対するデクスランソプラゾールの潜在的な影響は、ランソプラゾール研究を使用して評価されました。. ランソプラゾールは、1日あたり1 kgあたり最大150 mgの経口投与(BSAに基づく推奨ランソプラゾールヒト投与量の40倍)で、雄と雌のラットの生殖能力と生殖能力に影響を与えないことがわかりました。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーB.妊娠中の女性を対象としたデクスランソプラゾールに関する適切で適切に管理された研究はありません。. ウサギのデクスランソプラゾールの動物生殖試験では、胎児への悪影響はありませんでした。. 動物生殖研究は必ずしも人間の反応を予測するとは限らないため、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、明確に必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。.

ウサギを経口デクスランソプラゾール用量で1日あたり30 mgまで(体表面積[BSA]に基づく最大推奨ヒトデクスランソプラゾール用量[60 mg]の約9倍)で実施した生殖研究では、胎児への害の証拠は明らかになりませんでしたデクスランソプラゾール。. 加えて。, 1日あたり1 kgあたり150 mgまでの用量でランソプラゾール経口投与された妊娠中のラットで行われた生殖試験。 (BSAに基づく推奨ヒト用量の40倍。) ランソプラゾール経口投与時の妊娠中のウサギでは、1日あたり1 kgあたり最大30 mgを投与します。 (BSAに基づく推奨ヒト用量の16倍。) ランソプラゾールによる受胎能障害または胎児への危害の証拠は明らかにされていません。.

授乳中の母親。

デクスランソプラゾールが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. しかしながら、ランソプラゾールとその代謝産物は、ランソプラゾールの投与後、ラットミルク中に存在します。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、ラットの発がん性試験でランソプラゾールに腫瘍原性が示される可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要があります。.

小児用。

小児患者(18歳未満)におけるKAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の臨床試験では、患者の11%が65歳以上でした。. これらの患者と若い患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されず、他の報告された臨床経験は老人患者と若い患者の間の応答の有意差を特定していませんが、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。.

腎障害。

腎障害のある患者では、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の用量調整は必要ありません。. デクスランソプラゾールは肝臓で広範囲に代謝されて不活性な代謝物になり、デクスランソプラゾールの経口投与後に親薬物が尿中に回収されないため、腎機能障害のある患者におけるデクスランソプラゾールの薬物動態は変化しないと予想されます。.

肝障害。

軽度の肝機能障害(Child-Pugh Class A)の患者では、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の用量調整は必要ありません。. KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)中等度の肝機能障害のある患者には30 mgを考慮する必要があります(Child-Pugh Class B)。. 重度の肝機能障害のある患者を対象とした研究は行われていません(Child-Pugh Class C)。.

臨床試験の経験。

Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の安全性は、少なくとも6か月間治療された863人の患者と1年間治療された203人の患者を含む、対照および非対照臨床試験の4548人の患者で評価されました。. 患者の年齢は18歳から90歳(中央年齢48歳)で、54%が女性、85%が白人、8%が黒人、4%がアジア人、3%がその他の人種でした。. EEの治療のために6つのランダム化比較臨床試験が行われました。, 治癒したEEの維持。, と症候性GERD。, プラセボの896人の患者が含まれていました。, Kapidex Delayed-Release Capsulesの455人の患者。 (デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。) 30 mg。, Kapidex Delayed-Release Capsulesの2218人の患者。 (デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。) 60 mg。, ランソプラゾール30 mgを1日1回投与した1363人の患者。.

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

最も一般的に報告されている副作用。

対照試験でプラセボよりもカピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の発生率が高い場合に発生した最も一般的な副作用(≥2%)を表2に示します。.

表2:対照研究における治療緊急有害反応の発生率。

中止につながる有害反応。

対照臨床試験では、カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)療法の中止につながる最も一般的な副作用は下 ⁇ (0.7%)でした。.

その他の副作用。

2%未満の発生率で対照研究で報告された他の副作用は、以下の身体系別に記載されています。

血液およびリンパ系障害:。 貧血、リンパ節腫 ⁇ 。

心臓障害:。 狭心症、不整脈、徐脈、胸痛、浮腫、心筋 ⁇ 塞、動 ⁇ 、頻脈。

耳と迷路の障害:。 耳の痛み、耳鳴り、めまい。

内分 ⁇ 障害:。 goiter。

眼疾患:。 目の刺激、目の腫れ。

胃腸障害:。 腹部不快感。, 腹部の圧痛。, 異常な ⁇ 便。, ⁇ 門の不快感。, バレットの食道。, ⁇ 形。, 腸が異常に聞こえる。, 息臭。, 微視的な大腸炎。, 結腸ポリープ。, 便秘。, 口渇。, 十二指腸炎。, 消化不良。, ⁇ 下障害。, 腸炎。, 勃起。, 食道炎。, 胃ポリープ。, 胃炎。, 胃腸炎。, 胃腸障害。, 消化管運動障害。, GERD。, GI ⁇ 瘍と ⁇ 孔。, hematemesis。, hematochezia。, ⁇ 。, 胃の空虚障害。, 過敏性腸症候群。, 粘液便。, 吐き気と ⁇ 吐。, 口腔粘膜水 ⁇ 。, 痛みを伴う排便。, 直腸炎。, 口腔感覚異常。, 直腸出血。

一般的な障害と管理サイトの条件:。 副作用、無力症、胸の痛み、悪寒、異常な感覚、炎症、粘膜の炎症、結節、痛み、発熱。

肝胆道疾患:。 胆 ⁇ 痛、胆石症、肝腫大。

免疫系障害:。 過敏症。

感染症と寄生虫症:。 カンジダ感染症、インフルエンザ、鼻 ⁇ 頭炎、口腔ヘルペス、 ⁇ 頭炎、副鼻腔炎、ウイルス感染症、外陰 ⁇ 感染症。

けが、中毒および手続き上の合併症:。 転倒、骨折、関節 ⁇ 、過剰摂取、手続き上の痛み、日焼け。

実験室調査:。 ALPの増加、ALTの増加、ASTの増加、ビリルビンの減少/増加、血中クレアチニンの増加、血中ガストリンの増加、血糖値の増加、血中カリウムの増加、肝機能検査の異常、血小板数の減少、総タンパク質の増加、体重の増加。

代謝と栄養障害:。 食欲の変化、高カルシウム血症、低カリウム血症。

筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛、関節炎、筋肉のけいれん、筋骨格痛、筋肉痛。

神経系障害:。 味の変化、けいれん、めまい、頭痛、片頭痛、記憶障害、感覚異常、精神運動多動、振戦、三 ⁇ 神経痛。

精神障害:。 異常な夢、不安、うつ病、不眠症、性欲の変化。

腎および尿路障害:。 排尿障害、排尿切迫感。

生殖器系と乳房障害:。 月経困難症、 ⁇ 痛症、月経過多、月経障害。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 誤 ⁇ 、 ⁇ 息、気管支炎、咳、呼吸困難、しゃっくり、過換気、気道のうっ血、喉の痛み。

皮膚および皮下組織障害:。 にきび、皮膚炎、紅斑、そう ⁇ 症、発疹、皮膚病変、じんま疹。

血管障害:。 深部静脈血栓症、ほてり、高血圧。

長期の非対照研究で報告され、カピデックス遅延放出カプセルに関連すると考えられた追加の副作用。 (デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。) 担当医師によるアナフィラキシー。, 幻覚。, B細胞リンパ腫。, 中央肥満。, 胆 ⁇ 炎急性。, ヘモグロビンの減少。, 脱水。, 糖尿病。, 発声障害。, 鼻血。, 毛包炎。, 胃腸の痛み。, 痛風。, 帯状 ⁇ 疹。, 高血糖。, 高脂血症。, 甲状腺機能低下症。, 好中球の増加。, MCHCの減少。, 好中球減少症。, 口腔軟部組織障害。, 直腸テネスムス。, 落ち着きのない脚症候群。, 傾眠。, 血小板血症。, ⁇ 炎。.

Kapidex Delayed-Release Capsules(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)では観察されないが、ラセミトランソプラゾールで発生する他の副作用は、ランソプラゾールパッケージの挿入、逆反応セクションにあります。.

市販後の経験。

Kapidex Delayed-Release Capsules(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の承認後、副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

眼疾患:。 かすみ目。

胃腸障害:。 口腔浮腫。

一般的な障害と管理サイトの条件:。 顔面浮腫。

免疫系障害:。 アナフィラキシーショック(緊急介入が必要)、

スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症(一部致命的)。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 ⁇ 頭浮腫、喉の圧迫感。

皮膚および皮下組織障害:。 全身性発疹、白血球破砕性血管炎。

臨床試験の経験。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の安全性は、少なくとも6か月間治療された863人の患者と1年間治療された203人の患者を含む、対照および非対照臨床試験の4548人の患者で評価されました。. 患者の年齢は18歳から90歳(中央年齢48歳)で、54%が女性、85%が白人、8%が黒人、4%がアジア人、3%がその他の人種でした。. EEの治療のために6つのランダム化比較臨床試験が行われました。, 治癒したEEの維持。, と症候性GERD。, プラセボの896人の患者が含まれていました。, KAPIDEXの455人の患者。 (デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。) 30 mg。, KAPIDEXの2218人の患者。 (デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。) 60 mg。, ランソプラゾール30 mgを1日1回投与した1363人の患者。.

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

最も一般的に報告されている副作用。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の発生率が高い場合に発生した最も一般的な副作用(≥2%)を、対照研究でプラセボよりも表2に示します。.

表2:対照研究における治療緊急有害反応の発生率。

中止につながる有害反応。

対照臨床試験では、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)療法の中止につながる最も一般的な副作用は下 ⁇ (0.7%)でした。.

その他の副作用。

2%未満の発生率で対照研究で報告された他の副作用は、以下の身体系別に記載されています。

血液およびリンパ系障害:。 貧血、リンパ節腫 ⁇ 。

心臓障害:。 狭心症、不整脈、徐脈、胸痛、浮腫、心筋 ⁇ 塞、動 ⁇ 、頻脈。

耳と迷路の障害:。 耳の痛み、耳鳴り、めまい。

内分 ⁇ 障害:。 goiter。

眼疾患:。 目の刺激、目の腫れ。

胃腸障害:。 腹部不快感。, 腹部の圧痛。, 異常な ⁇ 便。, ⁇ 門の不快感。, バレットの食道。, ⁇ 形。, 腸が異常に聞こえる。, 息臭。, 微視的な大腸炎。, 結腸ポリープ。, 便秘。, 口渇。, 十二指腸炎。, 消化不良。, ⁇ 下障害。, 腸炎。, 勃起。, 食道炎。, 胃ポリープ。, 胃炎。, 胃腸炎。, 胃腸障害。, 消化管運動障害。, GERD。, GI ⁇ 瘍と ⁇ 孔。, hematemesis。, hematochezia。, ⁇ 。, 胃の空虚障害。, 過敏性腸症候群。, 粘液便。, 吐き気と ⁇ 吐。, 口腔粘膜水 ⁇ 。, 痛みを伴う排便。, 直腸炎。, 口腔感覚異常。, 直腸出血。

一般的な障害と管理サイトの条件:。 副作用、無力症、胸の痛み、悪寒、異常な感覚、炎症、粘膜の炎症、結節、痛み、発熱。

肝胆道疾患:。 胆 ⁇ 痛、胆石症、肝腫大。

免疫系障害:。 過敏症。

感染症と寄生虫症:。 カンジダ感染症、インフルエンザ、鼻 ⁇ 頭炎、口腔ヘルペス、 ⁇ 頭炎、副鼻腔炎、ウイルス感染症、外陰 ⁇ 感染症。

けが、中毒および手続き上の合併症:。 転倒、骨折、関節 ⁇ 、過剰摂取、手続き上の痛み、日焼け。

実験室調査:。 ALPの増加、ALTの増加、ASTの増加、ビリルビンの減少/増加、血中クレアチニンの増加、血中ガストリンの増加、血糖値の増加、血中カリウムの増加、肝機能検査の異常、血小板数の減少、総タンパク質の増加、体重の増加。

代謝と栄養障害:。 食欲の変化、高カルシウム血症、低カリウム血症。

筋骨格系および結合組織障害:。 関節痛、関節炎、筋肉のけいれん、筋骨格痛、筋肉痛。

神経系障害:。 味の変化、けいれん、めまい、頭痛、片頭痛、記憶障害、感覚異常、精神運動多動、振戦、三 ⁇ 神経痛。

精神障害:。 異常な夢、不安、うつ病、不眠症、性欲の変化。

腎および尿路障害:。 排尿障害、排尿切迫感。

生殖器系と乳房障害:。 月経困難症、 ⁇ 痛症、月経過多、月経障害。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 誤 ⁇ 、 ⁇ 息、気管支炎、咳、呼吸困難、しゃっくり、過換気、気道のうっ血、喉の痛み。

皮膚および皮下組織障害:。 にきび、皮膚炎、紅斑、そう ⁇ 症、発疹、皮膚病変、じんま疹。

血管障害:。 深部静脈血栓症、ほてり、高血圧。

長期の非対照研究で報告され、KAPIDEXに関連すると見なされた追加の副作用。 (デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。) 担当医師によるアナフィラキシー。, 幻覚。, B細胞リンパ腫。, 中央肥満。, 胆 ⁇ 炎急性。, ヘモグロビンの減少。, 脱水。, 糖尿病。, 発声障害。, 鼻血。, 毛包炎。, 胃腸の痛み。, 痛風。, 帯状 ⁇ 疹。, 高血糖。, 高脂血症。, 甲状腺機能低下症。, 好中球の増加。, MCHCの減少。, 好中球減少症。, 口腔軟部組織障害。, 直腸テネスムス。, 落ち着きのない脚症候群。, 傾眠。, 血小板血症。, ⁇ 炎。.

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)では観察されないが、ラセミトランソプラゾールで発生するその他の副作用は、ランソプラゾールパッケージの挿入、逆反応セクションにあります。.

市販後の経験。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の承認後に副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

眼疾患:。 かすみ目。

胃腸障害:。 口腔浮腫。

一般的な障害と管理サイトの条件:。 顔面浮腫。

免疫系障害:。 アナフィラキシーショック(緊急介入が必要)、

スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症(一部致命的)。

呼吸器、胸部および縦隔障害:。 ⁇ 頭浮腫、喉の圧迫感。

皮膚および皮下組織障害:。 全身性発疹、白血球破砕性血管炎。

Kapidex Delayed-Release Capsules(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の重大な過剰摂取の報告はありません。. カピデックス遅延放出カプセルの複数回投与(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)120 mgおよびカピデックス遅延放出カプセルの単回投与(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)300 mgは、死亡またはその他の重 ⁇ な有害事象を引き起こしませんでした。. デクスランソプラゾールは血液透析によって循環から除去されるとは予想されていません。. 過剰摂取が発生した場合、治療は対症療法と支持療法でなければなりません。.

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の重大な過剰摂取の報告はありません。. KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の複数回投与120 mgおよびKAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の単回投与300 mgは、死亡またはその他の重 ⁇ な有害事象を引き起こしませんでした。. デクスランソプラゾールは血液透析によって循環から除去されるとは予想されていません。. 過剰摂取が発生した場合、治療は対症療法と支持療法でなければなりません。.

抗分 ⁇ 活動。

カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)60 mg(n = 20)またはランソプラゾール30 mg(n = 23)の効果を、24時間の胃内pHで5日間1日1回、健康な被験者で複数回投与で評価しましたクロスオーバー研究。. 結果を表3にまとめます。.

表3:カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)またはランソプラゾールの投与後の5日目の24時間胃内pHへの影響。

血清ガストリン効果。

血清ガストリン濃度に対するカピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の効果は、8週間までの臨床試験で約3460人の患者、最大6〜12か月間1023人の患者で評価されました。. カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)30 mgおよび60 mgの用量による治療中、平均空腹時ガストリン濃度はベースラインから増加しました。. 6か月以上治療された患者では、平均血清ガストリンレベルは治療の最初の約3か月の間に増加し、残りの治療では安定していた。. 平均血清ガストリンレベルは、治療中止後1か月以内に治療前のレベルに戻りました。.

エンテロクロマフィン様細胞(ECL)効果。

Kapidex遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)30 mg、60 mg、または90 mgを最大12か月間治療した653人の患者から得られた胃生検検検体には、ECL細胞過形成の報告はありませんでした。.

ランソプラゾールの1日あたり1 kgあたり最大150 mgを毎日投与したラットの生涯暴露中に、特に雌ラットで、ECL細胞増殖とカルチノイド腫瘍の形成に続いて、著しい高ガストリネミアが観察されました。.

心臓の再分極への影響。

健康な成人被験者のQT / QTc間隔を延長するために、カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の可能性を評価するための研究が行われました。. 90 mgまたは300 mgのカピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の用量は、プラセボと比較して心臓の再分極を遅らせませんでした。. 陽性対照(モキシフロキサシン)は、プラセボと比較して統計的に有意に大きい平均最大および時間平均QT / QTc間隔を生成しました。.

抗分 ⁇ 活動。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)60 mg(n = 20)またはランソプラゾール30 mg(n = 23)の効果を、24時間の胃内pHで5日間1日1回、複数回投与のクロスオーバー研究で健康な被験者で評価しました。. 結果を表3にまとめます。.

表3:KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)またはランソプラゾールの投与後の5日目の24時間胃内pHへの影響。

血清ガストリン効果。

血清ガストリン濃度に対するKAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の効果は、8週間までの臨床試験で約3460人の患者、最大6〜12か月間1023人の患者で評価されました。. 平均空腹時ガストリン濃度は、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)30 mgおよび60 mgの用量による治療中にベースラインから増加しました。. 6か月以上治療された患者では、平均血清ガストリンレベルは治療の最初の約3か月の間に増加し、残りの治療では安定していた。. 平均血清ガストリンレベルは、治療中止後1か月以内に治療前のレベルに戻りました。.

エンテロクロマフィン様細胞(ECL)効果。

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)30 mg、60 mg、または90 mgを最大12か月間治療した653人の患者から得られた胃生検検検体には、ECL細胞過形成の報告はありませんでした。.

ランソプラゾールの1日あたり1 kgあたり最大150 mgを毎日投与したラットの生涯暴露中に、特に雌ラットで、ECL細胞増殖とカルチノイド腫瘍の形成に続いて、著しい高ガストリネミアが観察されました。.

心臓の再分極への影響。

健康な成人被験者のQT / QTc間隔を延長するためのKAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の可能性を評価するための研究が行われました。. KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)の90 mgまたは300 mgの用量は、プラセボと比較して心臓の再分極を遅らせませんでした。. 陽性対照(モキシフロキサシン)は、プラセボと比較して統計的に有意に大きい平均最大および時間平均QT / QTc間隔を生成しました。.

カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、胃酸分 ⁇ の阻害を引き起こします。. Kapidex遅延放出カプセル。 (デクスランソプラゾール遅延放出カプセル。) HIVプロテアーゼ阻害剤アタザナビルの全身濃度を大幅に低下させる可能性があります。, これは、吸収のための胃酸の存在に依存しています。, そして、アタザナビルの治療効果の喪失とHIV耐性の発症をもたらすかもしれません。. したがって、カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)をアタザナビルと同時投与しないでください。.

カピデックス遅延放出カプセル(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)が、胃のpHが口腔バイオアベイラビリティの重要な決定要因である他の薬物の吸収を妨げる可能性があることは理論的には可能です(例:.、アンピシリンエステル、ジゴキシン、鉄塩、ケトコナゾール)。.

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、胃酸分 ⁇ の阻害を引き起こします。. KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)は、吸収のための胃酸の存在に依存するHIVプロテアーゼ阻害剤アタザナビルの全身濃度を大幅に低下させる可能性が高く、アタザナビルの治療効果の喪失とHIVの発達をもたらす可能性があります抵抗。. したがって、KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)をアタザナビルと同時投与しないでください。.

KAPIDEX(デクスランソプラゾール遅延放出カプセル)が、胃のpHが経口バイオアベイラビリティの重要な決定要因である他の薬物の吸収を妨げる可能性があることは理論的には可能です(例:.、アンピシリンエステル、ジゴキシン、鉄塩、ケトコナゾール)。.