投与量（薬量）と投与方法

INFERGEN単剤療法投与。

INFERGEN単剤療法の推奨用量。慢性HCV感染の初期治療は、9 mcgを3回投与します。 24週間の単回皮下注射としての週。.

患者へのINFERGEN単剤療法の推奨用量。以前のインターフェロン療法に耐え、反応も再発もしなかった人。中止後、15 mcgを週3回投与します。最大48週間の単回皮下注射。. 初期標準を許容しない患者。インターフェロン療法は、インフェルゲン療法15 mcg 3で治療すべきではありません。週に数回。.

INFERGEN /リバビリン投与との併用治療。

INFERGENの推奨用量は1日15 mcgです。と組み合わせて単一の皮下注射として投与されます。 1,000 mg -1,200 mg(<75 kgおよび≥75 kg)の体重ベースのリバビリン。経口で2回に分けて最大48週間。..

リバビリンは食物と一緒に服用する必要があります。. インファーゲン/リバビリン。クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者には使用しないでください。.

線量変更。

コース中に深刻な副作用が発生した場合。治療の中止または変更。有害事象が軽減または減少するまで、INFERGENおよび/またはリバビリンの投与量。重症度。. 持続的または再発性の深刻な有害事象が発生する場合。適切な投与量調整、治療を中止します。. 解決または改善時。副作用のうち、INFERGENおよび/またはリバビリンの再開を検討することができます。.

INFERGEN単剤療法の用量変更。

aの後、7.5 mcgへの減量が必要になる場合があります。深刻な副作用。. 深刻な有害事象が発生し続ける場合は、投薬してください。低用量の有効性がそうではないので、中断または中止する必要があります。設立されました。.

INFERGEN /リバビリン併用療法の用量変更。

15 mcgから9 mcgおよび9 mcgへの段階的な線量減少。深刻な副作用には6 mcgまで必要になる場合があります。.

INFERGEN /リバビリン用量変更のガイドライン。

表1、2、および3は、線量のガイドラインを示しています。 INFERGENおよび/またはリバビリンの修正および中止に基づく。うつ病または実験室のパラメーター。.

表1:線量変更のガイドラインまたは。 INFERGENの廃止および患者のスケジュール訪問。うつ病。

うつ病の重大度*。	初期管理(4〜8週間)。	うつ病。
線量変更。	スケジュールをご覧ください。	安定したままです。	改善します。	有病。
穏やか。	INFERGEN用量またはリバビリン用量への変更はありません。.	訪問および/または電話で週1回評価します。.	毎週の訪問スケジュールを続けます。.	通常の訪問スケジュールを再開します。.	(中等度または重度のうつ病を参照)。
適度。	INFERGENの用量を15 mcgから9 mcgに減らします。または9 mcgから6 mcgまで、リバビリン用量に変更はありません。.	週に1回評価します(少なくとも隔週にオフィス訪問)。.	精神医学的相談を検討してください。. 減量された投与を続けます。.	症状が改善して4週間安定している場合は、通常の訪問スケジュールが再開される場合があります。. INFERGEN投与量の削減を継続するか、通常のINFERGEN投与量に戻ります。.	(重度のうつ病を参照)。
深刻。	INFERGENとリバビリンを永久に中止します。.	該当なし。.	精神療法が必要です。.	該当なし。.	該当なし。.
見る。定義のDSM-IV。*.

表2:線量のガイドライン。血液毒性のためのINFERGENの変更または廃止。

実験値。	アクション。
ANC <0.75 ⁇ — 10。⁹/ L	INFERGENの用量を15 mcgから9 mcgに、または9 mcgから6 mcgに減らします。リバビリンの用量を1200 mgまたは1000 mgに維持します。.
ANC <0.50 ⁇ — 10。⁹/ L	INFERGENとリバビリンの治療は、ANC値が1000 /mm³を超えるまで中断する必要があります。.
血小板数<50 ⁇ — 10。⁹/ L	INFERGENの用量を15 mcgから9 mcgまたは9 mcgから6 mcgに減らします。リバビリンの用量を1200 mgまたは1000 mgに維持します。.
血小板数<25 ⁇ — 10。⁹/ L	INFERGENとリバビリンの治療は中止されるべきです。.

表3:線量変更のガイドラインまたは。貧血管理のためのINFERGEN /リバビリンの中止*。

状態。	インファーゲン。	リバビリン。
HGB <10 g / dL。	心臓または脳血管疾患の病歴、INFERGENの用量を減らします。	用量を調整します**。
HGB <8.5 g / dL。	永久に中止します。	永久に中止します。
安定した心臓の病歴を持つ成人患者向け。 INFERGENをリバビリンと組み合わせて投与される疾患、INFERGEN用量。 15 mcgから9 mcgまたは9 mcgから6 mcgに減らし、リバビリン投与量を減らす必要があります。ヘモグロビンの2 g / dLを超える減少が観察された場合、200 mg /日。 4週間の期間。. INFERGENとリバビリンの両方を永久に中止する必要があります。このリバビリンの投与後、患者のヘモグロビンレベルが12 g / dL未満の場合。削減。. *リバビリンの最初の投与量の減少は200 mg /日です。. の2回目の減量。リバビリン(必要な場合)はさらに200 mg /日です。.

腎機能。

INFERGEN /リバビリンはすべきではありません。クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者に使用されます。..

治療の中止。

達成できない患者。少なくとも2ログ。₁₀ 12週間で低下するか、24週で検出できないHCV-RNAは非常に高くなります。 SVRを達成する可能性は低く、治療の中止を検討する必要があります。.

リバビリンはそうあるべきです。一時的または永続的に中止した患者では中止されます。 INFERGEN .

準備と管理。

注射の直前。 INFERGENは室温に達することが許可される場合があります。.

非経口医薬品はすべきです。粒子状物質と変色がないか目視検査してください。投与;粒子状物質または変色が観察された場合、バイアルは観察する必要があります。使用しない。.

家庭での使用が決定されている場合。医師が望ましい、適切な使用に関する指示は、医療専門家。. INFERGENの投与後、それは不可欠です。注射器と針の適切な廃棄手順に従います。..

禁忌

INFERGENは禁 ⁇ です。患者:。

肝代償不全(Child-Pughスコア> 6 [クラスB およびC])。
自己免疫性肝炎。
じんま疹などの既知の過敏反応。血管浮腫、気管支収縮、インターフェロンアルファまたは任意のアナフィラキシー。製品のコンポーネント。

さらに、リバビリンは禁 ⁇ です:。

妊娠している女性。
女性パートナーが妊娠している男性。
ヘモグロビン症の患者(例:.、サラセミア。主要な ⁇ 状赤血球貧血)。
リバビリンまたはその他に対して過敏症の患者。製品のコンポーネント。
クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者。

特別な警告と使用上の注意

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

INFERGENによる治療と併用治療。 INFERGEN /リバビリンは、資格のある人の指導の下で投与する必要があります。医師、そして用量を必要とする中程度から重度の副作用につながる可能性があります。減少、一時的な用量の停止、またはさらなる治療の中止。.

リバビリンと一緒に使用してください。

妊娠。

リバビリンは先天性欠損症と死を引き起こす可能性があります。胎児。. リバビリン療法は、aの報告まで開始すべきではありません。陰性の妊娠検査は計画直前に得られました。治療の開始。. 患者は少なくとも2つの形態の避妊を使用する必要があります。毎月の妊娠検査があります。. 妊娠は少なくとも6回は避けてください。リバビリン中止の数ヶ月後。.

貧血。

リバビリンは30%で溶血性貧血を引き起こしました。 INFERGEN /リバビリン治療を受けた被験者。. 完全な血球数を取得する必要があります。治療前、および治療の第2週と第4週、またはより頻繁。臨床的に適応。. リバビリン療法に関連する貧血は、心臓病の悪化。. 投与量の減少または中止。リバビリンが必要な場合があります。.

神経精神障害。

重度の精神医学的副作用が現れることがあります。 INFERGENを含むインターフェロンアルファによる治療を受けている患者。うつ病、自殺念慮、自殺未遂、自殺、殺人念慮。発生する可能性があります。. 精神病を含む他の顕著な精神医学的副作用、。攻撃的な行動、緊張、不安、情緒不安定、異常。薬物中毒の思考、興奮、無関心、再発が発生する可能性があります。. インファーゲン。病歴を報告する患者には細心の注意を払って使用する必要があります。うつ病。. 医師はうつ病の証拠がないかすべての患者を監視する必要があります。その他の精神症状。. INFERGEN療法を開始する前に。医師はうつ病の可能性のある発症を患者に通知する必要があります。患者はうつ病および/または症状の兆候または症状を報告するように助言されるべきです。すぐに自殺念慮。. 患者が精神医学的問題を発症した場合。臨床的うつ病を含め、患者は注意深く行うことをお勧めします。治療中および6か月のフォローアップ期間に監視されます。. 精神科の場合。症状が持続または悪化する、または自殺念慮または攻撃的な行動。その他は特定されており、INFERGENによる治療を中止することをお勧めします。そして患者は、必要に応じて精神医学的介入を伴って続いた。. に。重症の場合、INFERGENはすぐに停止し、精神科にする必要があります。介入が制定された。.

心血管イベント。

低血圧を含む心血管イベント。不整脈、頻脈、心筋症、狭心症、心筋。 ⁇ 塞は、INFERGENで治療された患者で観察されています。 INFERGEN。心血管疾患の患者には慎重に使用する必要があります。. 患者。心筋 ⁇ 塞と不整脈障害の歴史が必要です。 INFERGEN療法は注意深く監視する必要があります。. 重大なまたは不安定な心臓病の病歴がある患者は、そうすべきではありません。 INFERGEN /リバビリンの併用療法で治療されます。.

肺疾患。

呼吸困難、肺浸潤、肺炎、細気管支炎。 ⁇ 殺剤、間質性肺炎、肺高血圧症およびサルコイドーシス。呼吸不全および/または患者の死亡をもたらすいくつかは、誘発されるか、または誘発されるかもしれない。 INFERGENを含むインターフェロンアルファ療法によって悪化。患者さん。持続性または原因不明の肺浸潤または肺機能を発達させる。障害はINFERGENによる治療を中止する必要があります。の再発。呼吸不全はインターフェロン再チャレンジで観察されています。. インファーゲン。肺浸潤を発症した患者や患者の治療は中止されるべきである。肺機能障害。. インターフェロン治療を再開する患者はすべきです。注意深く監視する。.

肝不全。

肝硬変の慢性C型肝炎患者は、インターフェロンアルファで治療した場合の肝代償不全のリスク。 INFERGEN。治療中、患者の臨床状態と肝機能。注意深く監視する必要があり、INFERGEN治療は直ちに行う必要があります。黄 ⁇ 、腹水などの肝代償不全の症状が現れた場合は中止されます。凝固障害、または血清アルブミンの減少が観察されます。.

腎不全。

腎臓を含む血清クレアチニンレベルの増加。失敗は、INFERGENを投与されている患者で観察されています。 INFERGENはしていません。腎不全患者で研究されています。. 腎臓をお勧めします。 INFERGEN単独またはリバビリンを併用するすべての患者で機能を評価します。治療。. 腎機能障害のある患者は注意深く監視する必要があります。血清の増加を含むインターフェロン毒性の兆候と症状。クレアチニン。. INFERGEN /リバビリンとの併用治療は使用しないでください。クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者。..

脳血管障害。

虚血および出血性脳血管イベントが発生しています。インターフェロンアルファベースの治療法で治療された患者で観察されました。 INFERGEN。報告された危険因子がほとんどないかまったくない患者でイベントが発生しました。 45歳未満の患者を含む脳卒中。. これらだからです。自発的な報告、頻度の推定は不可能であり、原因です。インターフェロンアルファベースの治療とこれらのイベントとの関係はそうです。確立するのが難しい。.

骨髄毒性。

インターフェロンアルファは骨髄機能を抑制し、可能性があります。再生不良性貧血を含む重度の血球減少症を引き起こします。. それは助言されます。完全な血球数は前処理され、定期的に監視されます。治療。. INFERGEN療法は、重症になった患者では中止する必要があります。好中球の減少(<0.5 x 10。⁹/ L)または血小板数。 (<25 x 10。⁹/ L)。. INFERGENは患者に慎重に使用する必要があります。末 ⁇ 血球数が異常に低いか、誰が薬剤を投与されているか。骨髄抑制を引き起こすことが知られています。. 移植患者またはその他。慢性的に免疫抑制された患者はインターフェロンアルファで治療されるべきです。注意して治療。.

リバビリンを使用すると、悪化する可能性があります。 INFERGEN誘発好中球減少症。. したがって、との併用治療。 INFERGEN /リバビリンは、ベースラインが低い患者には注意して使用する必要があります。好中球は数え(<1500細胞/mm³)、その治療が必要になる場合があります。好中球数が大幅に減少した場合は中止する。.

大腸炎。

出血性/虚血性大腸炎は、時には致命的であり、インターフェロンアルファ療法の12週間以内に観察され、報告されています。 INFERGENで治療された患者。 INFERGEN治療は中止されるべきです。大腸炎の兆候と症状を発症した患者にすぐに。.

⁇ 炎。

時には致命的な ⁇ 炎が観察されています。 INFERGENを含むインターフェロンアルファで治療された患者。 INFERGENはする必要があります。 ⁇ 炎を示唆する兆候や症状のある患者に一時停止。 ⁇ 炎と診断された患者で中止されました。.

過敏症。

深刻な急性過敏反応がされています。インターフェロンアルファによる治療後に報告された。. 過敏症の場合。反応が起こります(例:.、じんま疹、血管性浮腫、気管支収縮、アナフィラキシー)、INFERGENは直ちに中止し、適切な医療を行う必要があります。治療が開始されました。.

自己免疫疾患。

自己免疫疾患の発症または悪化。 (例:.、自己免疫性血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病、。乾 ⁇ 、関節リウマチ、甲状腺炎、間質性腎炎、全身性。 lupus erythematosus(SLE))は、インターフェロンを投与されている患者で報告されています。 INFERGENを含むアルファ療法。 INFERGENは患者に使用しないでください。自己免疫性肝炎。. したがって、これらの実験室パラメータを監視する必要があります。よく。.

既存の心臓異常がある患者。治療前に心電図を投与する必要があります。インファーゲン/リバビリン。.

患者カウンセリング情報。

患者さんのための情報。

患者に指示する必要があります。医療専門家による適切な使用について。. INFERGENを受けている患者。単独で、またはINFERGEN /リバビリンとの併用治療では、次のように指示する必要があります。適切な投与量と投与量、および利点とリスクについて通知。治療に関連。. 投薬ガイドに含まれる情報は、患者;それはすべてまたは起こり得る副作用の開示ではありません。.

患者はリバビリンが出産を引き起こす可能性があることを知らされなければなりません。胎児の欠陥および/または死。. 避けるために細心の注意を払う必要があります。女性患者の妊娠と男性患者の女性パートナーの妊娠。 INFERGEN /リバビリン療法との併用療法および6か月間。治療後。. INFERGEN /リバビリンとの併用治療はすべきではありません。否定的な妊娠検査の報告が得られるまで開始されます。治療開始直前。. 患者さんにお勧めです。治療中および治療後6か月間、毎月の妊娠検査を受けます。.

患者にはデータがないことを通知する必要があります。 INFERGEN療法がHCV感染の伝染を防ぐかどうかについて。他人に。. また、INFERGENによる治療が肝炎を治すかどうかは不明です。 Cまたは肝硬変、肝不全、または結果となる可能性のある肝癌を予防します。 C型肝炎ウイルスの感染。.

INFERGENで発生する最も一般的な副作用。 INFERGEN /リバビリンとの併用治療はインフルエンザのような症状です。疲労、発熱、吐き気、頭痛、関節痛、筋肉痛、厳しさなど。発汗の増加。. 非麻薬性鎮痛薬と就寝時の投与。 INFERGENは、これらの症状の一部を予防または軽減するために使用できます。. その他の一般的な。副作用は好中球減少症、不眠症、白血球減少症、うつ病です。.

発熱はインフルエンザのような症状に関連している可能性があります。 INFERGENで治療された患者で報告され、発熱が発生した場合は、他の可能性があります。持続的な発熱の原因は除外されるべきです。.

患者は重要性について徹底的に指示されなければなりません。適切な廃棄手順を使用し、針の再利用に警告しました。シリンジ、またはバイアルの再突入。. 耐パンク性容器。使用済みの注射器と針の廃棄は患者が使用し、使用する必要があります。医療提供者から提供された指示に従って処分される。 .

患者は実験室での評価について助言されるべきです。治療を開始する前に、その後定期的に必要です。. 患者さんになることをお勧めします。特に治療の初期段階では、水分補給が良好です。.

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、生殖能力の障害。

発がん。

INFERGENの発がん性データはありません。動物または人間。.

変異誘発。

INFERGENは、いくつかのインでテストした場合、変異原性がありませんでした。 Ames細菌変異原性アッセイおよびを含むin vitroアッセイ。 in vitro。 細胞遺伝学。代謝の存在下または非存在下でのヒトリンパ球のアッセイ。活性化。.

リバビリンと一緒に使用してください。

関連する追加の警告については、リバビリンの表示を参照してください。リバビリンと組み合わせたINFERGEN療法へ。.

不妊症。

100 mcg / kgもの高用量のINFERGENはそうではなかった。生殖能力または子孫の発達に選択的に影響します。男性と女性の黄金のシリアに皮下注射を投与した場合。交尾前の70日間と14日間のハムスター、そしてその後。交配と妊娠7日目まで。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

INFERGEN単剤療法-妊娠カテゴリーC。

INFERGENは、胚の致死性または 150を超える用量で投与した場合の、黄金のシリアのハムスターにおける流産の影響。 mcg / kg /日(人間の線量の135倍)およびカニクイザルとアカゲザルの場合。 3 mcg / kg /日と10 mcg / kg /日の用量で投与(ヒトの9〜81倍)。用量)、それぞれ、体表面積、人間の用量に基づく。. ありません。妊娠中の女性を対象とした適切で管理された研究。. INFERGENはすべきではありません。妊娠中に使用されます。. 女性が妊娠した場合、または妊娠する予定がある場合。 INFERGENを服用している間、彼女は潜在的な危険性について知らされるべきです。胎児。. INFERGENで治療された男性と女性は使用することをお勧めします。効果的な避妊。.

INFERGEN /リバビリンとの併用治療-。妊娠カテゴリーX。

催奇形性および/または胚性の重大な影響。リバビリンに曝露されたすべての動物種で実証されています。. リバビリン。治療は、妊娠中の女性や男性のパートナーには禁 ⁇ です。妊娠している女性の。.

リバビリン妊娠登録。: リバビリン。妊娠登録は、母体胎児の結果を監視するために確立されました。曝露された男性患者の女性患者と女性パートナーの妊娠。治療中および治療中止後6か月間のリバビリン。. 医師と患者は、電話してそのようなケースを報告することをお勧めします。 1-800-593-2214。.

授乳中の母親。

INFERGENとリバビリンのどちらが排 ⁇ されるかは不明です。母乳で。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、注意が必要です。 INFERGENが授乳中の女性に投与された場合に行使されます。. への影響。母乳に経口摂取されたインフェルゲンの看護新生児は評価されていません。. 看護における薬物からの深刻な副作用の可能性があるため。乳児、看護を中止するか遅らせるかを決定する必要があります。またはリバビリンを中止します。.

小児用。

INFERGENの安全性と有効性はそうではありません。 18歳未満の患者で確立。. INFERGEN療法はそうではありません。小児患者に推奨されます。.

老人用。

INFERGEN単独または併用による臨床試験。リバビリンには、65歳以上の被験者の十分な数は含まれていませんでした。若い被験者とは異なる反応をするかどうかを判断します。. その他。報告された臨床経験は、反応の違いを特定していません。高齢者と若い患者の間。. しかし、インターフェロンによる治療。 INFERGENを含め、精神医学、心臓、全身に関連しています。 (インフルエンザ様)副作用。. 肝、腎臓、または心臓の減少以来。機能、付随する疾患、および高齢者における他の薬物療法の使用。患者はより重症度の副作用を引き起こす可能性があり、注意が必要です。この集団におけるINFERGENおよびINFERGEN /リバビリンの使用において行使された。. リバビリンは、クレアチニンクリアランスが50未満の患者には使用しないでください。 mL /分。.

肝障害。

INFERGENの安全性と有効性、単独または組み合わせ。リバビリンを使用して、患者の慢性HCV感染症の治療に。肝障害は研究されていません。. 患者におけるINFERGENの使用。肝代償不全(Child-Pughスコア> 6 [クラスBおよびC])です。禁 ⁇ 。.

腎障害。

INFERGENの安全性と有効性、単独または中。慢性HCV感染症の治療のためのリバビリンとの併用。腎障害のある患者は研究されていません。. 障害のある患者。腎機能、インターフェロン毒性の兆候と症状は密接にする必要があります。監視対象とINFERGENの用量は、表1〜3で推奨されているように調整する必要があります。. INFERGEN /リバビリンはクレアチニンの患者に投与すべきではありません。クリアランス<50 mL / minおよび。 リバビリンラベリング。].

臓器移植レシピエント。

INFERGENの安全性と有効性、単独または中。肝臓の慢性HCV感染症の治療のためのリバビリンとの併用。または他の臓器移植レシピエントは評価されていません。.

HIVまたはHBVの同時感染。

INFERGENの安全性と有効性、単独または中。慢性HCV感染症の治療のためのリバビリンとの併用。 HIVまたはHBVに同時感染した患者は決定されていません。.

他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

副作用。

INFERGEN単独またはリバビリンとの併用により、aが発生します。深刻な副作用の広い範囲。.

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。薬物であり、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。.

臨床開発中、560人以上の被験者がいた。 9 mcgまたは15 mcgのINFERGEN単剤療法に3回投与。 24〜48週間の範囲で1週間、480人以上の被験者が曝露されました。 9 mcgまたは15 mcgのINFERGENをリバビリンと組み合わせて、毎日投与します。最大48週間。.

INFERGEN単剤療法の臨床試験。

関係なく、報告された副作用。 INFERGEN単剤療法の被験者の10%以上における治療への帰属。研究を表4に示します。.

インフルエンザ様症状(すなわち.、頭痛、疲労、発熱、。厳格さ、筋肉痛、関節痛、発汗の増加)が最も頻繁でした。報告された治療関連の副作用。. ほとんどの場合、これらのイベントは可能です。症状のある治療を受ける。.

重症度の低下は26%で報告されました。 9 mcg INFERGEN単剤療法を受け、最も一般的であった被験者。研究薬物中止をもたらす副作用。.

INFERGEN 15 mcg週3回の単剤療法として。その後の治療は白血球減少症の発生率の増加と関連していた。 ⁇ 粒球減少症。. 原因ごとに1回以上の減量が必要でした。被験者の最大36%。.

表4:治療による緊急有害反応。 INFERGEN単剤療法試験で被験者の10%以上で発生します。

	最初の治療。	その後の治療。
INFERGEN 9 mcg。 (n = 231)。	IFNα-2b。 (n = 236)。	INFERGEN 15 mcg 24週間。 (n = 165)。	INFERGEN 15 mcg 48週間。 (n = 168)。
ボディシステム/優先期間(COSTART)。	被験者の割合。	被験者の割合。
アプリケーションサイト。
注射部位紅斑。	23	15	17	22
全体としての体。
疲労。	69	67	65	71
発熱。	61	45	58	55
リガー。	57	45	62	66
体の痛み。	54	45	39	51
インフルエンザのような症状。	15	11	8	8
胸の痛み。	13	14	5	9
ほてり。	13	7	7	4
マレーズ。	11	10	2	5
無力症。	9	11	10	7
CNS / PNS。
頭痛。	82	83	78	80
不眠症。	39	30	24	28
めまい。	22	25	18	25
感覚異常。	13	10	9	9
知覚鈍麻。	10	8	8	10
健忘症。	10	6	2	5
GASTROINTESTINAL。
腹痛。	41	40	24	32
吐き気。	40	36	30	36
下 ⁇ 。	29	24	24	22
拒食症。	24	17	21	14
消化不良。	21	18	12	10
⁇ 吐。	12	11	13	11
MUSCULO-SKELETAL。
筋肉痛。	58	56	51	55
関節痛。	51	44	43	46
背中の痛み。	42	37	29	23
リンブペイン。	26	25	13	23
骨格の痛み。	14	14	10	12
首の痛み。	14	13	8	5
精神障害。
緊張。	31	29	16	22
うつ病。	26	25	18	19
不安。	19	18	9	14
感情的な不安定さ。	12	11	6	3
異常を考えています。	8	12	10	20
呼吸。
⁇ 頭炎。	34	31	17	21
咳。	22	17	12	11
副鼻腔炎。	17	22	12	16
呼吸困難。	7	12	8	7
肌と付属物。
脱毛症。	14	25	10	13
⁇ 。	14	14	11	10
発疹。	13	15	13	10
発汗が増加しました。	12	11	13	11

との併用治療。 INFERGEN /リバビリン臨床試験。

最も一般的な不利な点。 INFERGEN /リバビリン試験との併用治療における反応がリストされています。表5に、疲労(76%)、吐き気(45%)、インフルエンザ様症状(40%)が含まれています。頭痛(42%)、関節痛(31%)、筋肉痛(29%)、好中球減少症(40%)、。白血球減少症(29%)、不眠症(39%)、うつ病(26%)。.

副作用は早期につながりました。被験者の104人(21%)での研究中止;より多くの被験者が中止されました。 15 mcg INFERGENグループ(64対40)。. 疲労、貧血、うつ病でした。研究薬物中止をもたらす最も一般的な副作用。. A 推奨される開始用量15を受けた被験者の割合が高い。 mcg(52%)は、9 mcgの用量グループ(40%)よりもINFERGENの用量変更が必要でした。主に好中球減少症/白血球減少症による副作用のため。血小板減少症、および疲労/脱力感。. 被験者の合計14%が経験しました。最も一般的なのは好中球減少症(2%)である深刻な副作用。自殺念慮(1%)、高尿酸血症(1%)。.

表5:治療による緊急有害反応。併用治療中の被験者の10%以上で発生します。 INFERGEN /リバビリン第3相試験。

	再治療。
INFERGEN 9 mcg / RBV 48週間。 (n = 244)。	INFERGEN 15 mcg / RBV 48週間。 (n = 242)。
ボディシステム/優先用語(MedDRA)。	被験者の割合。
ガストロイントスティナル障害。
腹痛。	15	14
便秘。	9	10
下 ⁇ 。	18	19
吐き気。	45	45
⁇ 吐。	12	19
一般的な障害と投与サイトの条件(または全体としての体)。
疲労。	75	77
インフルエンザ様疾患(または症状)。	40	42
注射部位紅斑。	16	16
注射部位の反応。	15	12
発熱(または発熱)。	13	17
リガー。	19	22
調査。
体重減少。	16	22
メタボリズムと栄養障害。
拒食症。	15	21
食欲減退。	17	18
筋骨格および結合 ⁇ 体障害。
関節痛。	31	31
背中の痛み。	12	9
筋肉痛。	24	34
神経系障害。
めまい。	14	19
頭痛。	46	39
精神障害。
不安。	12	11
うつ病。	27	25
不眠症。	39	38
過敏性。	21	17
呼吸器、胸部、および乳房の障害。
咳。	14	17
呼吸困難。	15	20
皮膚および皮下 ⁇ 性障害。
脱毛症。	10	10
⁇ 。	15	11
発疹。	17	12

実験値。

ヘモグロビンとヘマトクリット。: による治療。 INFERGEN単独およびリバビリンとの併用は減少と関連しています。ヘモグロビンとヘマトクリットの平均値。. INFERGEN単剤療法で。試験では、被験者の4%と5%がヘモグロビンとヘマトクリットで減少しました。レベル。. ヘモグロビンまたはヘマトクリットのベースラインからの減少は20%以上でした。被験者の1%以下で見られます。.

組み合わせで。 INFERGEN /リバビリン試験では、被験者の88%がヘモグロビンレベルの低下を示しました。ベースラインから≥2 g / dL。. これらのうち、27%がヘモグロビンレベルを低下させました。 ≤10 g / dL、およびリバビリンの減量を受けた。. 貧血または溶血。貧血は10人の被験者で薬物中止の研究につながりました。.

白血球。: INFERGEN治療です。両方の総白血球(WBC)の平均値の減少に関連しています。カウントとANC。最初の単剤療法治療の終わりまでに、平均は減少します。 WBCのベースラインが19%、ANCが23%観察されました。. これらの影響は逆転した。治療後の観察期間中。. 2つのINFERGEN単剤療法。治療された被験者ANCレベルは500 ⁇ — 10未満に減少しました。⁶セル/ L。に。どちらの場合も、ANC値は臨床的に許容可能なレベルに戻りました。 INFERGENの線量減少と感染との関連はありませんでした。.

平均はベースラインから減少します。その後、被験者ではWBCが23%、ANCが最大27%観察されました。 INFERGEN単剤療法で後退。. 2人の被験者が可逆性を経験しました。 ANCが500未満に減少 ⁇ — 10。⁶ セル/ L .

INFERGEN /リバビリンの組み合わせ。治験では、白血球減少症が9 mcgの24%と34%で治療され、15 mcgが治療されました。それぞれ被験者。. 15 mcgで治療されたより多くの被験者が経験しました。 9 mcgで治療されたリンパ球減少症:14%対7%。. ANCレベル。 <0.75 x 10。⁹/ Lは、9 mcgで治療された被験者の21%で観察されました。 15 mcgで治療された人の27%。重要な経験をした被験者はいません。 ANCレベルの低下に関連する感染症。.

血小板。: INFERGEN治療です。血小板数の変化に関連。. 平均血小板数が減少します。ベースラインと比較して16%は、INFERGEN単剤療法の終わりまでに見られました。治療。. これらの減少は、治療後の観察中に逆転しました。限目。. 被験者の3%は血小板が50 ⁇ — 10未満に減少しました。⁹細胞/ L、これは減量を必要としました。.

15で治療されたより多くの被験者。 INFERGEN /リバビリン併用試験のmcgは、減少を経験しました。血小板数<40 ⁇ — 10。⁹/ L、3%対9 mcg用量の1%。グループ。. 血小板数が25 ⁇ — 10未満の被験者はいませんでした。⁹/ L。 1。 15 mcgグループの被験者は、127日後にグレード4の血小板減少症を示しました。治療の開始、このイベントのために入院、および両方による治療。治験薬は中止されました。イベントは8日後に解決しました。.

トリグリセリド。: 血清の平均値。トリグリセリドは、INFERGENの投与開始直後に増加しました。治療終了時のベースラインと比較して41%増加した単剤療法。限目。. 被験者の7%が少なくとも3の値を発達させました。治療中の治療前レベルを超える時間。. この効果は逆転した。治療中止後。.

INFERGEN /リバビリンの併用試験では、7%です。 15 mcgの用量群の被験者は、トリグリセリドレベルの増加を経験しました。 9 mcgの用量群の2%と比較して、48週目のベースラインレベルを超えています。. そこ。 3年生以上の被験者の割合に違いはありませんでした。トリグリセリドの上昇:両方の用量群で2%。.

甲状腺機能。: INFERGEN単剤療法。甲状腺機能低下症と一致する生化学的変化に関連していた。 TSHの増加とT4平均値の減少を含みます。. TSHの増加。 7 mU / Lを超えるものが、9 mcgのINFERGEN治療を受けた被験者の10%で見られました。治療期間中または治療後24週間の観察期間中。. 甲状腺サプリメントはこれらの約3分の1で制定されました。被験者。.

INFERGEN /リバビリンの併用試験では、平均。ベースラインからのTSHレベルの増加は、15 mcgグループでより大きかった。 9 mcgグループと比較。 12週目と54%でそれぞれ14%と3%。 48週目に0%。. 深刻な有害事象、中止または投与はありません。変更は甲状腺機能の異常に関連していた。.

尿酸。: グレード4(> 10 mg / dL)の尿酸レベル。 INFERGEN /リバビリン治療グループの両方で一般的に観察されました:9人に23人。 mcgおよび15 mcgグループの26。. 9 mcgグループの1つの主題と3つの主題。 15 mcgのグループは、尿酸の上昇に関連する深刻な有害事象を経験しました。レベル。. 15 mcgの4人の被験者には一時的にINFERGEN /リバビリンがありました。尿酸値の上昇により中断。.

免疫原性。

ポジティブバインディングを発達させる被験者の数。抗体反応は、9 mcg INFERGEN(11%)と3 MIU IFNで類似していた。単剤療法研究におけるα-2bグループ(15%)。. 中和のタイター。インターフェロンに対する抗体は測定されなかった。. インターフェロンの停止後。治療、抗体反応が陽性の被験者の数は減少しました。.

INFERGEN /リバビリンの併用試験では、 15 mcgの被験者の約13%と9 mcgの腕の18%が発達しました。 INFERGENに対する低力価中和抗体。臨床的および病理学的。血清中和抗体の外観の重要性は不明です。. 番号。抗体発生と臨床反応との明らかな相関が観察された。. 結合抗体の発生率は約31%でした。.

抗体形成の検出は非常に依存しています。アッセイの感度と特異性について。. さらに、観測されました。アッセイにおける抗体(中和抗体を含む)陽性の発生率。アッセイ方法論、サンプルを含むいくつかの要因の影響を受ける可能性があります。取り扱い、サンプル収集のタイミング、併用薬、および基礎。病気。. これらの理由により、抗体の発生率の比較。他の製品に対する抗体の発生率を伴うINFERGENは誤解を招く可能性があります。.

市販後の経験。

以下の副作用が確認されています。 INFERGENの承認後の使用中に報告されます。これらの反応があるからです。自発的に報告され、不確実なサイズの人口から報告されましたが、そうではありません。反応の頻度を確実に推定したり、aを確立したりすることができます。薬物曝露との因果関係。.

申請サイト。

注射部位を含む注射部位の反応。壊死 ⁇ 瘍、あざ。

耳と迷宮。

難聴、聴覚障害。

消化器。

腹部膨満、消化管出血、胃炎。

肝胆道。

ALTおよびASTを含む肝酵素の上昇。上昇、異常な肝機能、高ビリルビン血症、黄 ⁇ 、腹水、。肝性脳症。

感染症。

敗血症。

代謝と栄養。

脱水。

筋骨格。

横紋筋融解症、関節炎、骨の痛み。

神経質。

言語障害、運動失調、歩行異常、けいれん、喪失。意識、記憶障害、振戦、視野欠損。

精神科。

妄想、幻覚。

皮膚と皮下。

あざ、 ⁇ 皮腺腫、中毒性表皮。壊死。

血管障害。

出血。

薬物相互作用。

インファーゲン。

正式な薬物相互作用研究は行われていません。 INFERGENと。 INFERGENは、投与中の患者には慎重に使用する必要があります。骨髄抑制を引き起こすことが知られている薬剤。.

リバビリンとの併用。

詳細については、リバビリンの表示を参照してください。リバビリンの薬物相互作用の可能性。.

生殖能力、妊娠および授乳