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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:21.03.2022
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⁇ л ⁇ вирон単剤療法投与。
慢性HCV感染の初期治療のための ⁇ л ⁇ вирон単剤療法の推奨用量は、24週間の単回皮下注射として週3回9 mcgを投与します。.
以前のインターフェロン療法に耐え、中止後に反応または再発しなかった患者に推奨される ⁇ л ⁇ вирон単剤療法は、最大48週間の単回皮下注射として週3回15 mcg投与されます。. 初期の標準的なインターフェロン療法に耐えられない患者は、週3回、15 mcgの ⁇ л ⁇ вирон療法で治療すべきではありません。.
⁇ л ⁇ вирон/リバビリン投与との併用治療。
⁇ л ⁇ виронの推奨用量は、1,000 mg -1,200 mg(<75 kgおよび≥75 kg)の体重ベースのリバビリンと組み合わせて、1回の皮下注射として1日15 mcgを2回に分けて48週間まで経口投与します。 。..
リバビリンは食物と一緒に服用する必要があります。. クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者では、 ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンを使用しないでください。.
線量変更。
治療中に深刻な副作用が発生した場合は、有害事象が重症度が軽減または減少するまで、 ⁇ л ⁇ виронおよび/またはリバビリンの投与を中止または変更してください。. 適切な用量調整にもかかわらず、持続的または再発性の深刻な有害事象が発生した場合は、治療を中止してください。. 副作用の解決または改善時に、 ⁇ л ⁇ виронおよび/またはリバビリンの再開を検討することができます。.
⁇ л ⁇ вирон単剤療法の用量変更。
深刻な副作用の後、7.5 mcgへの減量が必要になる場合があります。. 深刻な有害事象が発生し続ける場合は、低用量の有効性が確立されていないため、投与を中断または中止する必要があります。.
⁇ л ⁇ вирон/リバビリン併用療法の用量変更。
深刻な副作用には、15 mcgから9 mcgおよび9 mcgから6 mcgへの段階的な減量が必要になる場合があります。.
⁇ л ⁇ вирон/リバビリンの用量変更に関するガイドライン。
表1、2、および3は、うつ病または検査室のパラメーターに基づく、用量の変更および ⁇ л ⁇ виронおよび/またはリバビリンの中止に関するガイドラインを示しています。.
表1: ⁇ л ⁇ виронの用量変更または中止、およびうつ病患者のスケジュール訪問のガイドライン。
うつ病の重大度*。 | 初期管理(4〜8週間)。 | うつ病。 | |||
線量変更。 | スケジュールをご覧ください。 | 安定したままです。 | 改善します。 | 有病。 | |
穏やか。 | ⁇ л ⁇ вирон用量またはリバビリン用量に変更はありません。. | 訪問および/または電話で週に1回評価します。. | 毎週の訪問スケジュールを続けます。. | 通常の訪問スケジュールを再開します。. | (中等度または重度のうつ病を参照)。 |
適度。 | ⁇ л ⁇ виронの用量を15 mcgから9 mcgに減らします。または9 mcgから6 mcgまで、リバビリン用量に変更はありません。. | 週に1回評価します(少なくとも隔週にオフィス訪問)。. | 精神医学的相談を検討してください。. 減量された投与を続けます。. | 症状が改善して4週間安定している場合は、通常の訪問スケジュールが再開される場合があります。. ⁇ л ⁇ вирон投与量を減らすか、通常の ⁇ л ⁇ вирон投与量に戻します。. | (重度のうつ病を参照)。 |
深刻。 | ⁇ л ⁇ виронとリバビリンを永久に中止します。. | 該当なし。. | 精神療法が必要です。. | 該当なし。. | 該当なし。. |
*見る。 定義のDSM-IV。. |
表2:血液毒性の ⁇ л ⁇ виронの用量変更または中止のガイドライン。
実験値。 | アクション。 |
ANC <0.75 ⁇ — 10。9/ L | ⁇ л ⁇ вирон用量を15 mcgから9 mcgに、または9 mcgから6 mcgに減らします。リバビリンの用量を1200 mgまたは1000 mgに維持します。. |
ANC <0.50 ⁇ — 10。9/ L | ANC値が1000 /mm³を超えるまで、 ⁇ л ⁇ виронとリバビリンの治療を一時停止する必要があります。. |
血小板数<50 ⁇ — 10。9/ L | ⁇ л ⁇ вирон用量を15 mcgから9 mcgまたは9 mcgから6 mcgに減らします。リバビリンの用量を1200 mgまたは1000 mgに維持します。. |
血小板数<25 ⁇ — 10。9/ L | ⁇ л ⁇ виронとリバビリンの治療は中止されるべきです。. |
表3:貧血管理のための ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンの用量変更または中止のガイドライン*。
状態。 | ⁇ л ⁇ вирон。 | リバビリン。 |
HGB <10 g / dL。 | 心臓または脳血管疾患の病歴、 ⁇ л ⁇ виронの用量を減らします。 | 用量を調整します**。 |
HGB <8.5 g / dL。 | 永久に中止します。 | 永久に中止します。 |
*リバビリンと組み合わせて ⁇ л ⁇ виронを投与された安定した心臓病の病歴を持つ成人患者向け。, 4週間の間にヘモグロビンの2 g / dLを超える減少が観察された場合、 ⁇ л ⁇ вирон用量は15 mcgから9 mcgまたは9 mcgから6 mcgに、リバビリンの用量は200 mg /日減らす必要があります。. このリバビリンの減量後に患者がヘモグロビンレベルが12 g / dL未満の場合は、 ⁇ л ⁇ виронとリバビリンの両方を永久に中止する必要があります。. **リバビリンの最初の投与量の減少は200 mg /日です。. リバビリンの2回目の減量(必要な場合)は、さらに200 mg /日です。. |
腎機能。
クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者では、 ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンを使用しないでください。..
治療の中止。
少なくとも2ログを達成できない患者。10 12週での低下または24週での検出不可能なHCV-RNAは、SVRを達成する可能性が非常に低く、治療の中止を検討する必要があります。.
リバビリンは、一時的または永続的に ⁇ л ⁇ виронを中止する患者では中止する必要があります。.
準備と管理。
注射の直前に、 ⁇ л ⁇ виронは室温に達することがあります。.
非経口医薬品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。粒子状物質または変色が観察された場合、バイアルは使用しないでください。.
医師が家庭での使用が望ましいと判断した場合は、適切な使用に関する指示を医療専門家が行う必要があります。. ⁇ л ⁇ виронの投与後、注射器と針の適切な廃棄手順に従うことが不可欠です。..
警告。
の一部として含まれています。 注意。 セクション。.
注意。
⁇ л ⁇ виронによる治療と ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンとの併用治療は、資格のある医師の指導の下で投与する必要があり、減量、一時的な用量の中止、またはさらなる治療の中止を必要とする中等度から重度の副作用につながる可能性があります。.
リバビリンと一緒に使用してください。
妊娠。
リバビリンは先天性欠損症や胎児の死を引き起こす可能性があります。. リバビリン療法は、治療開始の直前に妊娠検査の陰性の報告が得られるまで開始すべきではありません。. 患者は少なくとも2つの形態の避妊を使用し、毎月妊娠検査を受ける必要があります。. 妊娠は、リバビリンの中止後少なくとも6か月間は避けるべきです。.
貧血。
リバビリンは、 ⁇ л ⁇ вирон/リバビリン治療を受けた被験者の30%で溶血性貧血を引き起こしました。. 完全な血球数は、治療前と治療の第2週と第4週に、または臨床的に適応がある場合はより頻繁に取得する必要があります。. リバビリン療法に伴う貧血は、心臓病の悪化を引き起こす可能性があります。. リバビリンの投与量の減少または中止が必要になる場合があります。.
神経精神障害。
重度の精神医学的副作用は、 ⁇ л ⁇ виронを含むインターフェロンアルファによる治療を受けている患者に現れることがあります。. うつ病、自殺念慮、自殺未遂、自殺、殺人念慮が発生する可能性があります。. 精神病、攻撃的な行動、緊張、不安、情緒不安定、異常な思考、興奮、無関心、薬物中毒の再発など、他の顕著な精神医学的副作用が発生することがあります。. うつ病の病歴を報告する患者では、 ⁇ л ⁇ виронを細心の注意を払って使用する必要があります。. 医師はうつ病やその他の精神症状の証拠がないかすべての患者を監視する必要があります。. ⁇ л ⁇ вирон療法を開始する前に、医師はうつ病の可能性のある発生について患者に通知する必要があり、患者はうつ病および/または自殺念慮の兆候または症状を直ちに報告するように助言されるべきです。. 患者が臨床的うつ病を含む精神医学的問題を発症した場合、治療中および6か月のフォローアップ期間中に患者を注意深く監視することをお勧めします。. 精神症状が持続または悪化する場合、または自殺念慮または他者に対する攻撃的な行動が確認された場合、 ⁇ л ⁇ виронによる治療を中止し、必要に応じて精神医学的介入を行って患者を追跡することをお勧めします。. 重症の場合、 ⁇ л ⁇ виронは直ちに停止し、精神医学的介入を開始する必要があります。.
心血管イベント。
低血圧、不整脈、頻脈、心筋症、狭心症、心筋 ⁇ 塞などの心血管イベントが、 ⁇ л ⁇ виронで治療された患者で観察されています。. ⁇ л ⁇ виронは心血管疾患の患者には慎重に使用する必要があります。. 心筋 ⁇ 塞と不整脈の病歴があり、 ⁇ л ⁇ вирон療法が必要な患者は注意深く監視する必要があります。. 重大または不安定な心臓病の病歴がある患者は、 ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンの併用療法で治療すべきではありません。.
肺疾患。
呼吸困難、肺浸潤、肺炎、気管支炎、間質性肺炎、肺高血圧症、サルコイドーシス、呼吸不全や患者の死亡につながるものは、 ⁇ л ⁇ виронを含むインターフェロンアルファ療法によって誘発または悪化する可能性があります。. 持続的または原因不明の肺浸潤または肺機能障害を発症した患者は、 ⁇ л ⁇ виронによる治療を中止する必要があります。. 呼吸不全の再発は、インターフェロン再チャレンジで観察されています。. ⁇ л ⁇ вирон治療は、肺浸潤または肺機能障害を発症した患者では中断する必要があります。. インターフェロン治療を再開した患者は注意深く監視する必要があります。.
肝不全。
肝硬変の慢性C型肝炎患者は、 ⁇ л ⁇ виронを含むインターフェロンアルファで治療すると、肝代償不全のリスクがある可能性があります。. 治療中、患者の臨床状態と肝機能を注意深く監視し、黄 ⁇ 、腹水、凝固障害、血清アルブミンの減少などの肝代償不全の症状が観察された場合、 ⁇ л ⁇ вирон治療を直ちに中止する必要があります。.
腎不全。
腎不全を含む血清クレアチニンレベルの増加は、 ⁇ л ⁇ виронを投与されている患者で観察されています。. ⁇ л ⁇ виронは腎不全患者では研究されていません。. 腎機能は、 ⁇ л ⁇ виронを単独で、またはリバビリン療法から開始するすべての患者で評価することをお勧めします。. 腎機能障害のある患者は、血清クレアチニンの増加を含むインターフェロン毒性の兆候と症状がないか注意深く監視する必要があります。. クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者では、 ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンとの併用治療を使用しないでください。..
脳血管障害。
虚血性および出血性脳血管イベントは、 ⁇ л ⁇ виронを含むインターフェロンアルファベースの治療法で治療された患者で観察されています。. イベントは、45歳未満の患者を含む、脳卒中の危険因子がほとんどまたはまったく報告されていない患者で発生しました。. これらは自発的な報告であるため、頻度の推定を行うことはできず、インターフェロンアルファベースの治療とこれらのイベントとの因果関係を確立することは困難です。.
骨髄毒性。
インターフェロンアルファは骨髄機能を抑制し、再生不良性貧血を含む重度の細胞減少症を引き起こす可能性があります。. 完全な血球数は前処理を行い、治療中に定期的に監視することをお勧めします。. 好中球の重度の減少(<0.5 x 10。9/ L)または血小板数(<25 x 10。9/ L)。. ⁇ л ⁇ виронは、末 ⁇ 血球数が異常に低い患者、または骨髄抑制を引き起こすことが知られている薬剤を投与されている患者には注意して使用する必要があります。. 移植患者または他の慢性免疫抑制患者は、インターフェロンアルファ療法で慎重に治療する必要があります。.
リバビリンを使用すると、 ⁇ л ⁇ вирон誘発好中球減少症の悪化につながる可能性があります。. したがって、ベースラインの好中球数が少ない(1500細胞/mm³未満)患者では、 ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンとの併用治療を慎重に使用する必要があり、好中球数が大幅に減少した場合は治療を中止する必要がある場合があります。.
大腸炎。
出血性/虚血性大腸炎は、時には致命的であり、インターフェロンアルファ療法の12週間以内に観察され、 ⁇ л ⁇ виронで治療された患者で報告されています。. 大腸炎の兆候や症状を発症した患者では、 ⁇ л ⁇ вирон治療を直ちに中止する必要があります。.
⁇ 炎。
⁇ л ⁇ виронを含むインターフェロンアルファで治療された患者では、時には致命的な ⁇ 炎が観察されています。. ⁇ л ⁇ виронは、 ⁇ 炎を示唆する兆候や症状のある患者では一時停止し、 ⁇ 炎と診断された患者では中止する必要があります。.
過敏症。
インターフェロンアルファによる治療後に、深刻な急性過敏反応が報告されています。. 過敏反応が発生した場合(例:.、じんま疹、血管性浮腫、気管支収縮、アナフィラキシー)、 ⁇ л ⁇ виронは直ちに中止し、適切な医療を開始する必要があります。.
自己免疫疾患。
自己免疫障害の発症または悪化(例:.、自己免疫性血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病、乾 ⁇ 、関節リウマチ、甲状腺炎、間質性腎炎、全身性エリテマトーデス(SLE))は、 ⁇ л ⁇ виронを含むインターフェロンアルファ療法を受けている患者で報告されています。. 自己免疫性肝炎の患者には、 ⁇ л ⁇ виронを使用しないでください。. したがって、これらの実験パラメータは注意深く監視する必要があります。.
既存の心臓異常がある患者は、 ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンによる治療の前に心電図を投与する必要があります。.
患者カウンセリング情報。
患者さんのための情報。
患者は、医療専門家による適切な使用について指示されるべきです。. ⁇ л ⁇ виронを単独で、または ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンとの併用治療を受けている患者は、適切な投与量と投与について指示され、治療に関連する利点とリスクについて通知を受ける必要があります。. 投薬ガイドに含まれる情報は、患者と一緒に完全に見直されるべきです。それはすべてまたは起こり得る副作用の開示ではありません。.
リバビリンは先天性欠損症や胎児の死を引き起こす可能性があることを患者に通知する必要があります。. ⁇ л ⁇ вирон/リバビリン療法との併用治療中および治療後6か月間、女性患者および男性患者の女性パートナーの妊娠を避けるために細心の注意を払う必要があります。. 治療開始直前に妊娠検査の陰性の報告が得られるまで、 ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンとの併用治療を開始すべきではありません。. 患者は、治療中および治療後6か月間、毎月妊娠検査を受けることをお勧めします。.
⁇ л ⁇ вирон療法がHCV感染の他者への感染を防ぐかどうかに関するデータはないことを患者に通知する必要があります。. また、 ⁇ л ⁇ виронによる治療がC型肝炎を治癒するか、C型肝炎ウイルスの感染の結果である可能性のある肝硬変、肝不全、または肝癌を予防するかどうかは不明です。.
⁇ л ⁇ виронと ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンとの併用治療で発生する最も一般的な副作用は、疲労、発熱、吐き気、頭痛、関節痛、筋肉痛、厳格さ、発汗の増加などのインフルエンザのような症状です。. 非麻薬性鎮痛薬および ⁇ л ⁇ виронの就寝時の投与は、これらの症状のいくつかを予防または軽減するために使用できます。. その他の一般的な副作用は、好中球減少症、不眠症、白血球減少症、うつ病です。.
発熱は ⁇ л ⁇ виронで治療された患者で報告されたインフルエンザのような症状に関連している可能性がありますが、発熱が発生した場合は、持続的な発熱の他の考えられる原因を除外する必要があります。.
患者は適切な廃棄手順の重要性について徹底的に指示され、針、注射器、またはバイアルの再突入に対して警告されなければなりません。. 使用済みの注射器と針を廃棄するための耐パンク性容器は、患者が使用し、医療提供者が提供する指示に従って廃棄する必要があります。.
患者は、治療を開始する前に、その後定期的に検査室の評価が必要であることを通知する必要があります。. 特に治療の初期段階では、患者は十分に水分補給されることが推奨されます。.
非臨床毒性学。
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
発がん。
動物またはヒトでの ⁇ л ⁇ виронの発がん性データはありません。.
変異誘発。
Ames細菌変異原性アッセイおよびaを含むいくつかのin vitroアッセイでテストした場合、 ⁇ л ⁇ виронは変異原性がありませんでした。 in vitro。 代謝活性化の有無に関わらず、ヒトリンパ球における細胞遺伝学的アッセイ。.
リバビリンと一緒に使用してください。
リバビリンと組み合わせた ⁇ л ⁇ вирон療法に関連する追加の警告については、リバビリンの表示を参照してください。.
不妊症。
100 mcg / kgの高用量での ⁇ л ⁇ виронは、交尾前に70日間と14日間、交尾前と交配を通じて、雄と雌のゴールデンシリアハムスターに皮下注射を投与した場合、生殖能力や子孫の発達に選択的に影響を与えませんでした。妊娠7日目。.
特定の集団で使用します。
妊娠。
⁇ л ⁇ вирон単剤療法-妊娠カテゴリーC
⁇ л ⁇ виронは、150 mcg / kg /日を超える用量で投与した場合、黄金のシリアのハムスターに胚の致死効果または流産効果があることが示されています。 (人間の線量の135倍。) そして、カニクイザルとアカゲザルでは、3 mcg / kg /日と10 mcg / kg /日の用量で投与された場合。 (人間の線量の9〜81倍。) それぞれ。, 体表面積に基づく。, 人間の線量。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ⁇ л ⁇ виронは妊娠中は使用しないでください。. 女性が妊娠したり、 ⁇ л ⁇ виронを服用している間に妊娠する予定がある場合は、胎児への潜在的な危険性について通知する必要があります。. ⁇ л ⁇ виронで治療された男性と女性は、効果的な避妊を使用するようにアドバイスされるべきです。.
⁇ л ⁇ вирон/リバビリンとの併用治療-。 妊娠カテゴリーX。
リバビリンに曝露されたすべての動物種で、催奇形性および/または胚性の影響が実証されています。. リバビリン療法は、妊娠中の女性と妊娠中の女性の男性パートナーには禁 ⁇ です。.
リバビリン妊娠登録。: リバビリン妊娠登録は、治療中および治療中止後6か月間、女性患者およびリバビリンに曝露された男性患者の女性パートナーにおける妊娠の母胎児転帰を監視するために確立されました。. 医師と患者は、1-800-593-2214に電話して、そのようなケースを報告することをお勧めします。.
授乳中の母親。
⁇ л ⁇ виронまたはリバビリンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物は母乳中に排 ⁇ されるため、 ⁇ л ⁇ виронを授乳中の女性に投与する場合は注意が必要です。. 母乳に経口摂取された ⁇ л ⁇ виронの授乳新生児への影響は評価されていません。. 授乳中の乳児における薬物からの深刻な副作用の可能性があるため、看護を中止するか、リバビリンを遅らせるか中止するかを決定する必要があります。.
小児用。
⁇ л ⁇ виронの安全性と有効性は、18歳未満の患者では確立されていません。. 小児患者には ⁇ л ⁇ вирон療法は推奨されません。.
老人用。
⁇ л ⁇ вирон単独またはリバビリンと組み合わせた臨床試験には、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数は含まれていませんでした。. 他の報告された臨床経験は、高齢者と若い患者の間の反応の違いを特定していません。. ただし、 ⁇ л ⁇ виронを含むインターフェロンによる治療は、精神医学的、心臓的、および全身性(インフルエンザ様)の副作用に関連しています。. 肝機能、腎機能、または心機能の低下、付随する疾患、および高齢患者における他の薬物療法の使用は、より重症度の副作用を引き起こす可能性があるため、この集団における ⁇ л ⁇ виронおよび ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンの使用には注意が必要です。. リバビリンは、クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者には使用しないでください。.
肝障害。
肝障害のある患者の慢性HCV感染症の治療のための、単独でまたはリバビリンと組み合わせた ⁇ л ⁇ виронの安全性と有効性は研究されていません。. 肝代償不全患者(Child-Pughスコア> 6 [クラスBおよびC])での ⁇ л ⁇ виронの使用は禁 ⁇ です。.
腎障害。
腎障害のある患者の慢性HCV感染症の治療のための、単独でまたはリバビリンと組み合わせた ⁇ л ⁇ виронの安全性と有効性は研究されていません。. 腎機能障害のある患者では、インターフェロン毒性の兆候と症状を注意深く監視し、表1〜3で推奨されているように、 ⁇ л ⁇ вирон用量を調整する必要があります。. ⁇ л ⁇ вирон/リバビリンは、クレアチニンクリアランスが50 mL / min未満の患者に投与しないでください。 リバビリンラベリング。].
臓器移植レシピエント。
肝臓または他の臓器移植レシピエントの慢性HCV感染の治療のための、単独でまたはリバビリンと組み合わせた ⁇ л ⁇ виронの安全性と有効性は評価されていません。.
HIVまたはHBVの同時感染。
HIVまたはHBVに同時感染した患者の慢性HCV感染症の治療のための、単独でまたはリバビリンと組み合わせた ⁇ л ⁇ виронの安全性と有効性は決定されていません。.