Humira 40mg/0,8ml

Humira 40mg / 0,8ml(Humira 40mg / 0,8ml)は、ヒトペプチド配列のみを含む組換えヒト免疫グロブリン(IgG1)モノクローナル抗体です。. Humira 40mg / 0,8mlは、ファージディスプレイテクノロジーを使用して作成され、完全に人間の重鎖および軽鎖変位領域をもたらし、人間の腫瘍壊死因子(TNF)、および人間のIgG1重鎖およびカッパ軽鎖配列に特異性を与えます。. Humira 40mg / 0,8mlは、可溶性腫瘍壊死因子(TNF-α)に高い親和性と特異性で結合しますが、リンパ毒素(TNF-ベータ)には結合しません。. Humira 40mg / 0,8mlは、哺乳類の細胞発現システムにおける組換えDNA技術によって生産されています。. 1330アミノ酸で構成され、分子量は約148キロダルトンです。.

Humira 40mg / 0,8mlは、皮下投与用のHumira 40mg / 0,8mlの無菌防腐剤を含まない溶液として提供されます。. Humira 40mg / 0,8mlの溶液は、透明度が無色で、pHは5.2です。. Humira 40mg / 0,8mlの各使い捨てプレフィルドシリンジまたはペンには、0.8 mL(50 mg / mL)あたり40 mg Humira 40mg / 0,8mlが含まれています。.

⁇ 形剤/不活性成分:。 4.93 mg塩化ナトリウム、0.69 mg一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、1.22 mg二塩基性リン酸ナトリウム二水和物、0.24 mgクエン酸ナトリウム、1.04 mgクエン酸一水和物、9.6 mgマンニトール、0.8 mgポリソルベート80、水酸化ナトリウム、必要に応じて(pH調整用)および水。

リウマチ性関節炎。

Humira 40mg / 0,8ml。 徴候や症状を軽減し、主要な臨床反応を誘発し、構造的損傷の進行を阻害し、中等度から重度の関節リウマチの成人患者の身体機能を改善することが示されています。. Humira 40mg / 0,8mlは、単独で、またはメトトレキサートまたは他の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)と組み合わせて使用 できます。.

若年性特発性関節炎。

Humira 40mg / 0,8mlは、2歳以上の患者の中等度から重度の活動性多関節型若年性特発性関節炎の兆候と症状を軽減するために使用されます。. Humira 40mg / 0,8mlは、単独で、またはメトトレキサートと組み合わせて使用 できます。.

乾 ⁇ 性関節炎。

Humira 40mg / 0,8mlは、徴候や症状を軽減し、構造的損傷の進行を抑制し、活動性乾 ⁇ 性関節炎の成人患者の身体機能を改善するために適応されます。. Humira 40mg / 0,8mlは、単独で使用することも、非生物学的DMARDと組み合わせて使用 することもできます。.

強直性脊椎炎。

Humira 40mg / 0,8mlは、強直性脊椎炎の成人患者の徴候と症状を軽減するために適応されます。.

成人クローン病。

Humira 40mg / 0,8mlは、従来の治療法では不十分な反応を示した中等度から重度の活動性クローン病の成人患者の徴候と症状を軽減し、臨床的寛解を誘発および維持するために使用されます。. Humira 40mg / 0,8mlは、これらの患者がインフリキシマブに対する反応を失ったか、インフリキシマブに不耐性である場合、これらの患者の徴候や症状を減らし、臨床的寛解を誘発するために使用されます。.

小児クローン病。

Humira 40mg / 0,8mlは、コルチコステロイドやアザチオプリンなどの免疫調節剤に対する反応が不十分であった中等度から重度の活動性クローン病を患っている6歳以上の小児患者で、徴候や症状を軽減し、臨床的寛解を誘発および維持するために使用されます。 6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート。.

⁇ 瘍性大腸炎。

Humira 40mg / 0,8mlは、コルチコステロイド、アザチオプリン、6-メルカプトプリン(6-MP)などの免疫抑制剤に対する反応が不十分であった中等度から重度の ⁇ 瘍性大腸炎の成人患者に臨床的寛解を誘発および維持するために使用されます。. Humira 40mg / 0,8mlの有効性は、TNFブロッカーに対する反応を失った、またはTNFブロッカーに不耐性であった患者では確立されていません。.

プラーク乾 ⁇ 。

Humira 40mg / 0,8mlは、全身療法または光線療法の候補者である中等度から重度の慢性プラーク乾 ⁇ の成人患者の治療、および他の全身療法の医学的に適切でない場合に使用されます。. Humira 40mg / 0,8mlは、注意深く監視され、医師との定期的なフォローアップ訪問がある患者にのみ投与する必要があります。.

Hidradenitis Suppurativa。

Humira 40mg / 0,8mlは、中等度から重度の ⁇ 毛炎の治療に使用されます。.

ブドウ膜炎。

Humira 40mg / 0,8mlは、成人患者の非感染性中間体、後部および汎ブドウ膜炎の治療に使用されます。.

Humira 40mg / 0,8ml-adbm注射は、症状を治療し、中等度から重度の活動性関節リウマチおよび活動性強直性脊椎炎の進行を防ぐために使用されます。. 若年性特発性関節炎の4歳以上の子供に使用されます。. Humira 40mg / 0,8ml-adbmは、体の一部の ⁇ 状の皮膚のパッチとともに関節に痛みや腫れを引き起こす関節炎の一種である乾 ⁇ 性関節炎の治療にも使用されます。. 乾 ⁇ 性関節炎は通常、乾 ⁇ と呼ばれる皮膚の状態で発生します。. Humira 40mg / 0,8ml-adbmは、単独で、または他の薬(メトトレキサートなど)と組み合わせて使用 できます。.

Humira 40mg / 0,8ml-adbm注射は、インフリキシマブを含む他の薬に助けられていない成人患者の活動性クローン病の症状の治療にも使用されます。. また、他の薬(アザチオプリン、コルチコステロイド、6メルカプトプリンなど)でうまく機能しなかった患者の中等度から中等度から重度の ⁇ 瘍性大腸炎の治療にも使用されます。.

Humira 40mg / 0,8ml-adbm注射は、慢性プラーク乾 ⁇ の治療にも使用できます。慢性プラーク乾 ⁇ は、赤い斑点と白い ⁇ が消えない皮膚疾患です。.

Humira 40mg / 0,8ml-adbmは、医師の処方箋でのみ入手できます。.

Humira 40mg / 0,8mlは皮下注射により投与されます。.

関節リウマチ、乾 ⁇ 性関節炎、強直性脊椎炎。

関節リウマチ(RA)、乾 ⁇ 性関節炎(PsA)、または強直性脊椎炎(AS)の成人患者に推奨されるHumira 40mg / 0,8mlの用量は、隔週で40mg投与されます。. メトトレキサート(MTX)、その他の非生物学的DMARDS、グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、および/または鎮痛薬は、Humira 40mg / 0,8mlによる治療中も継続できます。. RAの治療では、MTXを併用していない一部の患者は、Humiraの投与頻度を毎週40mg / 0,8mlから40 mgに増やすことで追加の利益を得ることがあります。.

若年性特発性関節炎。

多関節若年性特発性関節炎(JIA)の2歳以上の患者に推奨されるHumira 40mg / 0,8mlの用量は、以下に示す体重に基づいています。. MTX、グルココルチコイド、NSAID、および/または鎮痛薬は、Humira 40mg / 0,8mlによる治療中も継続できます。.

Humira 40mg / 0,8mlは、2歳未満の多関節JIAの患者や10 kg未満の体重の患者では研究されていません。.

成人クローン病。

クローン病(CD)の成人患者に推奨されるHumira 40mg / 0,8ml投与計画は、最初は1日目に160 mg(1日で与えられるか、2日連続で分割される)、その後2週間後に80 mg(15日目)です。 )。. 2週間後(29日目)、隔週で40 mgの維持量を開始します。. アミノサリチル酸塩および/またはコルチコステロイドは、Humira 40mg / 0,8mlによる治療中も継続できます。. アザチオプリン、6-メルカプトプリン(6-MP)またはMTXは、必要に応じてHumira 40mg / 0,8mlによる治療中も継続できます。. Humira 40mg / 0,8mlをCDに1年以上使用しても、対照臨床試験では評価されていません。.

小児クローン病。

クローン病(CD)の6歳以上の小児患者に推奨されるHumira 40mg / 0,8ml投与計画は、以下に示すように体重に基づいています。

⁇ 瘍性大腸炎。

⁇ 瘍性大腸炎(UC)の成人患者に推奨されるHumira 40mg / 0,8ml投与計画は、最初は1日目に160 mg(1日で与えられるか、2日連続で分割される)、その後2週間後に80 mg(15日目) )。. 2週間後(29日目)、隔週で40 mgの用量を継続します。.

治療の8週間(57日目)までに臨床的寛解の証拠を示した患者では、Humira 40mg / 0,8mlのみを継続します。. アミノサリチル酸塩および/またはコルチコステロイドは、Humira 40mg / 0,8mlによる治療中も継続できます。. アザチオプリンと6-メルカプトプリン(6-MP)は、必要に応じてHumira 40mg / 0,8mlによる治療中に継続することができます。.

プラーク乾 ⁇ またはブドウ膜炎。

プラーク乾 ⁇ (Ps)またはブドウ膜炎(UV)の成人患者に推奨されるHumira 40mg / 0,8mlの用量は、80 mgの初期用量であり、その後、最初の用量の1週間後に隔週で40 mgを投与します。. 1年を超える中等度から重度の慢性PでのHumira 40mg / 0,8mlの使用は、管理された臨床試験では評価されていません。.

Hidradenitis Suppurativa。

⁇ 毛炎サプラチバ(HS)の成人患者に推奨されるHumira 40mg / 0,8mlの用量は、160 mg(1日で与えられるか、2日連続で割れる)の初期用量で、その後2週間後に80 mgが続きます(15日目) )。. 2週間後(29日目)に週40 mgの投与を開始します。.

安全性を評価するための監視。

Humira 40mg / 0,8mlを開始する前に、定期的に治療中に、活動性結核の患者を評価し、潜伏感染の検査を行います。.

管理に関する一般的な考慮事項。

Humira 40mg / 0,8mlは、医師の指導と監督下での使用を目的としています。. 医師が適切であると判断した場合、患者はHumira 40mg / 0,8mlを自己注射するか、または医師がHumira 40mg / 0,8mlペンまたはプレフィルドシリンジのいずれかを使用してHumira 40mg / 0,8mlを注射することができます。必要に応じて、皮下注射技術の適切なトレーニング後。.

注射する前に、Humira 40mg / 0,8mlを室温で約15〜30分間放置できます。. 室温に到達できるようにしながら、キャップやカバーを外さないでください。. Humira 40mg / 0,8mlペン、プレフィルドシリンジ、または単回使用の施設用バイアルで溶液を慎重に検査し、皮下投与前の粒子状物質と変色がないか確認します。. 粒子や変色が認められた場合は、製品を使用しないでください。. Humira 40mg / 0,8mlには防腐剤は含まれていません。したがって、注射器から残っている薬物の未使用部分を廃棄します。. 注:天然ゴムラテックスを含んでいるため、27ゲージのHumira 40mg / 0,8mlペンとプレフィルドシリンジの灰色の針カバーを処理しないように、ラテックスに敏感な患者に指示してください。.

Humira 40mg / 0,8mlペンまたはプレフィルドシリンジを使用して患者に、使用説明書に記載されている指示に従って、シリンジに全量を注入するように指示します。.

注射は、大 ⁇ または腹部の別々の部位で行う必要があります。. 注射部位を回転させ、皮膚が柔らかく、傷ついて、赤く、または硬い場所には注射を行わないでください。.

Humira 40mg / 0,8ml使い捨て施設用バイアルは、病院、医師のオフィス、診療所などの施設内でのみ投与できます。. 滅菌針とシリンジを使用して用量を撤回し、施設内の医療提供者が迅速に投与します。. バイアルごとに1回のみ投与します。. バイアルには防腐剤が含まれていません。したがって、未使用の部分は廃棄してください。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

ペン。

注射:。 40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlは、使い捨てペン(Humira 40mg / 0,8mlペン)で提供され、固定27ゲージ、½インチ針、および灰色の1 mLプレフィルドガラスシリンジが含まれています。針カバー。.

注射:。 40 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlは、使い捨てペン(Humira 40mg / 0,8mlペン)で提供され、1 mLのプレフィルドガラスシリンジと29ゲージの固定壁、½インチの針と黒い針カバー。.

プレフィルドシリンジ。

注射:。 80 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlは、固定29ゲージの薄い壁、½インチの針、黒い針カバーを備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジによって提供されます。.

注射:。 40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlは、固定27ゲージ、½インチの針、灰色の針カバーを備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジによって提供されます。.

注射:。 40 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlは、固定29ゲージの薄い壁、½インチの針、黒い針カバーを備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジによって提供されます。.

注射:。 20 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlは、固定27ゲージ、½インチの針、灰色の針カバーを備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジによって提供されます。.

注射:。 10 mg / 0.2 mLのHumira 40mg / 0,8mlは、固定27ゲージ、½インチの針、灰色の針カバーを備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジによって提供されます。.

使い捨ての制度的使用バイアル。

注射:。 40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlは、施設での使用のみを目的とした使い捨てのガラスバイアルによって提供されます。.

保管と取り扱い。

Humira 40mg /0,8ml®(Humira 40mg / 0,8ml)。 皮下投与用の防腐剤を含まない滅菌溶液として供給されます。. 次のパッケージ構成を使用できます。.

Humira 40mg / 0,8mlペンカートン-40 mg / 0.8 mL。 Humira 40mg / 0,8mlは、2つのアルコールプレップと2つの用量トレイを含むカートンに配られます。. 各用量トレイは、固定27ゲージ、½インチの針を備えた1 mLのプレフィルドガラスシリンジを含む使い捨てペンで構成され、40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 灰色の針カバーには天然ゴムのラテックスが含まれています。. 。 NDC。 数値は0074-4339-02です。.

Humira 40mg / 0,8mlペンカートン-40 mg / 0.4 mL。 Humira 40mg / 0,8mlは、2つのアルコールプレップと2つの用量トレイを含むカートンに配られます。. 各用量トレイは、固定29ゲージの薄い壁、½インチの針を備えた1 mLのプレフィルドガラスシリンジを含む使い捨てペンで構成され、40 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 黒い針カバーは天然ゴムラテックスで作られていません。. 。 NDC。 数値は0074-0554-02です。.

Humira 40mg / 0,8mlペン40 mg / 0.8 mL-クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎またはヒドラデニティスプラティバ用のスターターパッケージ。 Humira 40mg / 0,8mlは、6つのアルコールプレップと6つの用量トレイを含むカートンで分注されます(クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎またはヒドラデニティスサプラチバのスターターパッケージ)。. 各用量トレイは、固定27ゲージ、½インチの針を備えた1 mLのプレフィルドガラスシリンジを含む使い捨てペンで構成され、40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 灰色の針カバーには天然ゴムのラテックスが含まれています。. 。 NDC。 数値は0074-4339-06です。.

Humira 40mg / 0,8mlペン40 mg / 0.4 mL-クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎またはヒドラデニティスプラティバ用のスターターパッケージ。 Humira 40mg / 0,8mlは、6つのアルコールプレップと6つの用量トレイを含むカートンで分注されます(クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎またはヒドラデニティスサプラチバのスターターパッケージ)。. 各用量トレイは、固定29ゲージの薄い壁、½インチの針を備えた1 mLのプレフィルドガラスシリンジを含む使い捨てペンで構成され、40 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 黒い針カバーは天然ゴムラテックスで作られていません。. 。 NDC。 数値は0074-0554-06です。.

Humira 40mg / 0,8mlペン40 mg / 0.8 mL-乾 ⁇ /ブドウ膜炎スターターパッケージ。 Humira 40mg / 0,8mlは、4つのアルコールプレップと4つの用量トレイ(乾 ⁇ /ブドウ膜炎スターターパッケージ)を含むカートンに配られます。. 各用量トレイは、固定27ゲージ、½インチの針を備えた1 mLのプレフィルドガラスシリンジを含む使い捨てペンで構成され、40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 灰色の針カバーには天然ゴムのラテックスが含まれています。. 。 NDC。 数値は0074-4339-07です。.

Humira 40mg / 0,8mlペン40 mg / 0.4 mL-乾 ⁇ /ブドウ膜炎スターターパッケージ。 Humira 40mg / 0,8mlは、4つのアルコールプレップと4つの用量トレイ(乾 ⁇ /ブドウ膜炎スターターパッケージ)を含むカートンに配られます。. 各用量トレイは、固定29ゲージの薄い壁、½インチの針を備えた1 mLのプレフィルドガラスシリンジを含む使い捨てペンで構成され、40 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 黒い針カバーは天然ゴムラテックスで作られていません。. 。 NDC。 数値は0074-0554-04です。.

プレフィルドシリンジカートン-40 mg / 0.8 mL。 Humira 40mg / 0,8mlは、2つのアルコールプレップと2つの用量トレイを含むカートンに配られます。. 各用量トレイは、固定27ゲージ、½インチの針を備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジで構成され、40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 灰色の針カバーには天然ゴムのラテックスが含まれています。. 。 NDC。 数値は0074-3799-02です。.

プレフィルドシリンジカートン-40 mg / 0.4 mL。 Humira 40mg / 0,8mlは、2つのアルコールプレップと2つの用量トレイを含むカートンに配られます。. 各用量トレイは、固定29ゲージの薄い壁、½インチの針を備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジで構成され、40 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 黒い針カバーは天然ゴムラテックスで作られていません。. 。 NDC。 数値は0074-0243-02です。.

プレフィルドシリンジカートン-20 mg / 0.4 mL。 Humira 40mg / 0,8mlは、2つのアルコールプレップと2つの用量トレイを含むカートンで供給されます。. 各用量トレイは、固定27ゲージ、½インチの針を備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジで構成され、20 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 灰色の針カバーには天然ゴムのラテックスが含まれています。. 。 NDC。 数値は0074-9374-02です。.

プレフィルドシリンジカートン-10 mg / 0.2 mL。 Humira 40mg / 0,8mlは、2つのアルコールプレップと2つの用量トレイを含むカートンで供給されます。. 各用量トレイは、固定27ゲージ、½インチの針を備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジで構成され、10 mg / 0.2 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 灰色の針カバーには天然ゴムのラテックスが含まれています。. 。 NDC。 数値は0074-6347-02です。.

Humira 40mg / 0,8mlプレフィルドシリンジ40 mg / 0.8 mL-小児クローン病スターターパッケージ(6カウント)。 Humira 40mg / 0,8mlは、6つのアルコールプレップと6つの用量トレイを含むカートンで分注されます(小児用スターターパッケージ)。. 各用量トレイは、固定27ゲージ、½インチの針を備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジで構成され、40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 灰色の針カバーには天然ゴムのラテックスが含まれています。. 。 NDC。 数値は0074-3799-06です。.

Humira 40mg / 0,8mlプレフィルドシリンジ80 mg / 0.8 mL-小児クローン病スターターパッケージ(3カウント)。 Humira 40mg / 0,8mlは、4つのアルコールプレップと3つの用量トレイ(小児用スターターパッケージ)を含むカートンに配られます。. 各用量トレイは、固定29ゲージの薄い壁、½インチの針を備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジで構成され、80 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 黒い針カバーは天然ゴムラテックスで作られていません。. 。 NDC。 数値は0074-2540-03です。.

Humira 40mg / 0,8mlプレフィルドシリンジ40 mg / 0.8 mL-小児クローン病スターターパッケージ(3カウント)。 Humira 40mg / 0,8mlは、4つのアルコールプレップと3つの用量トレイ(小児用スターターパッケージ)を含むカートンに配られます。. 各用量トレイは、固定27ゲージ、½インチの針を備えた使い捨ての1 mLプレフィルドガラスシリンジで構成され、40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 灰色の針カバーには天然ゴムのラテックスが含まれています。. 。 NDC。 数値は0074-3799-03です。.

Humira 40mg / 0,8mlプレフィルドシリンジ80 mg / 0.8 mLおよび40 mg / 0.4 mL-小児クローン病スターターパッケージ(2カウント)。 Humira 40mg / 0,8mlは、2つのアルコールプレップと2つの用量トレイ(小児用スターターパッケージ)を含むカートンに配られます。. 1つの用量トレイは、29ゲージの薄い壁が固定された1 mLのプレフィルドガラスシリンジ、½インチの針で構成され、80 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. もう1つの用量トレイは、29ゲージの薄い壁が固定された1 mLのプレフィルドガラスシリンジ、½インチの針で構成され、40 mg / 0.4 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. 黒い針カバーは天然ゴムラテックスで作られていません。. 。 NDC。 数値は0074-0067-02です。.

使い捨ての制度的使用バイアルカートン-40 mg / 0.8 mL。 Humira 40mg / 0,8mlは、使い捨てのガラスバイアルを含むカートンでのみ施設で使用するために提供され、40 mg / 0.8 mLのHumira 40mg / 0,8mlを提供します。. バイアルストッパーは天然ゴムラテックスで作られていません。. 。 NDC。 数値は0074-3797-01です。.

ストレージと安定性。

容器の有効期限を超えて使用しないでください。. Humira 40mg / 0,8mlは、36°F〜46°F(2°C〜8°C)で冷蔵する必要があります。. 凍結しないでください。解凍しても凍結した場合は使用しないでください。.

光から保護するために、投与時まで元のカートンに保管してください。.

必要に応じて、たとえば旅行中に、Humira 40mg / 0,8mlは、光から保護しながら、最大77°F(25°C)の室温で最大14日間保管できます。. Humira 40mg / 0,8mlは、14日以内に使用しない場合は廃棄してください。. Humira 40mg / 0,8mlがカートンと投与トレイに用意されたスペースの冷蔵庫から最初に取り外された日付を記録します。.

Humira 40mg / 0,8mlを極端な熱または寒さで保管しないでください。.

AbbVie Inc.、イリノイ州ノースシカゴ60064、米国改訂:2016年10月。

参照:。
Humira 40mg / 0,8mlについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

Humira 40mg / 0,8mlを使用している人の中には、まれな急成長型のリンパ腫(がん)を発症している人もいます。. この状態は肝臓、 ⁇ 臓、骨髄に影響を及ぼし、致命的となる可能性があります。. これは主に、クローン病または ⁇ 瘍性大腸炎を治療するためにHumira 40mg / 0,8mlまたは同様の薬を使用している10代の若者と若い成人で発生しました。.

次の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください:発熱。, 寝汗。, かゆみ。, 食欲不振。, 減量。, 疲れ。, 少量しか食べなかったら満腹。, 肩に広がる可能性のある上腹部の痛み。, 吐き気。, あざや出血が簡単。, 薄い肌。, 立ちくらみ。, 急速な心拍数。, 暗い尿。, 粘土色の便。, または黄 ⁇ 。 (皮膚や目の黄変。).

Humira 40mg / 0,8mlは、血液細胞を低下させ、体が感染症と闘い、血液の凝固を助けることができます。. あなたの血液は頻繁に検査される必要があるかもしれません。. 病気や感染症の人の近くにいることは避けてください。. 出血による怪我のリスクを高める可能性のある活動は避けてください。. Humira 40mg / 0,8mlによる治療中に、重 ⁇ で時には致命的な感染症が発生することがあります。. 感染の兆候が見られる場合は、すぐに医師に伝えてください。.

Humira 40mg / 0,8mlで治療されている間は、「生」ワクチンを接種しないでください。.

処方箋ラベルの指示に従ってください。. この薬を推奨量よりも多い量または少ない量で使用しないでください。. Humira 40mg / 0,8mlを定期的に使用して、最大のメリットを得ます。. 完全に薬がなくなる前に、処方箋を補充してください。.

Humira 40mg / 0,8mlの用量スケジュールは非常に変動しやすく、治療している状態によって異なります。. 隔週で注射が必要になる場合があります。. または、1日間に最大4回の注射を2日間続けて必要とする場合があります。. 医師の投薬指示に非常に注意深く従ってください。.

感染の兆候がある場合は、Humira 40mg / 0,8mlの使用を開始しないでください。 (発熱、悪寒、寝汗、減量、体の痛み、疲労感、粘液による咳、息切れ、皮膚の痛み、胃の痛み、下 ⁇ 、排尿時の痛みや ⁇ 熱感)。. 指示については医師に連絡してください。.

Humira 40mg / 0,8mlが皮膚の下に注射されます。. 自宅で注射を使用する方法が表示される場合があります。. 注射の使い方がわからず、使用済みの針や注射器を適切に廃棄する場合は、この薬を飲まないでください。. 傷ついた、赤く、柔らかく、硬い皮膚にHumira 40mg / 0,8mlを注入しないでください。.

Humira 40mg / 0,8mlプレフィルドシリンジは、1回のみ使用できます。. 薬がまだ残っている場合でも、1回使用した後で捨ててください。. 薬が ⁇ っているように見えるか、粒子が含まれている場合は、プレフィルドシリンジを使用しないでください。. 新薬については薬剤師にお電話ください。.

使い捨ての針とシリンジを1回だけ使用します。. 使用済みの針と注射器を捨てることに関する州または地方の法律に従ってください。. 耐パンク性の「鋭利物」廃棄容器を使用します(薬剤師に、どこで入手し、どのように廃棄するかを尋ねてください)。. この容器は子供やペットの手の届かないところに保管してください。.

Humira 40mg / 0,8mlは、血液細胞を低下させ、体が感染症と闘い、血液の凝固を助けることができます。. これにより、怪我から出血したり、病気の人の周りにいることで病気になったりすることが簡単になります。. あなたの血液は頻繁に検査される必要があるかもしれません。. Humira 40mg / 0,8mlによる治療中に、重 ⁇ で時には致命的な感染症が発生することがあります。. 発熱、悪寒、喉の痛み、インフルエンザの症状などの感染の兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。.

手術が必要な場合は、Humira 40mg / 0,8mlを使用していることを事前に外科医に伝えてください。.

B型肝炎にかかったことがある場合、Humira 40mg / 0,8mlはこの状態を再発または悪化させる可能性があります。. 治療中およびこの薬の使用を中止してから数か月の間、肝機能を確認するには頻繁な血液検査が必要です。.

冷蔵庫で保管してください。. プレフィルドシリンジで旅行する場合は、アイスパック付きの小さなクーラーに入れて、光から保護してください。. 注射の準備ができるまで、プレフィルドシリンジを冷蔵庫またはクーラーから取り出さないでください。.

Humira 40mg / 0,8mlを凍結せず、凍結した場合は薬を捨ててください。.

Humira 40mg / 0,8mlは、特定の種類の関節炎(リウマチ、乾 ⁇ 、若年性特発性、強直性脊椎炎など)による痛みと腫れを軽減するために使用されます。. この薬は、特定の皮膚疾患(プラーク型乾 ⁇ 、ヒドラデニタスサプラティバなど)の治療にも使用されます。. それは、体の免疫系に見られるタンパク質(腫瘍壊死因子またはTNF)をブロックすることによって機能します。これは、関節の腫れや関節炎の損傷、および乾 ⁇ の赤い ⁇ 状の斑点を引き起こします。. Humira 40mg / 0,8mlは、TNFブロッカーとして知られている薬物のクラスに属しています。. 関節の腫れを軽減することにより、この薬は関節のさらなる損傷を減らし、関節機能を維持するのに役立ちます。.

Humira 40mg / 0,8mlは、特定の腸疾患(クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎)および特定の眼疾患(ブドウ膜炎)の治療にも使用されます。.

Humira 40mg / 0,8ml皮下使用方法。

Humira 40mg / 0,8mlの使用を開始する前に、補充を受けるたびに、薬剤師が提供する投薬ガイドと使用説明書をお読みください。. ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお尋ねください。.

この薬を自宅で使用している場合は、医療専門家と製品パッケージからすべての準備と使用方法の説明を学びます。.

使用する前に、この製品に粒子や変色がないか目視で確認してください。. どちらかが存在する場合は、液体を使用しないでください。. この製品を振らないでください。.

この薬を冷蔵庫から取り出す場合は、注射する前に室温で15〜30分間放置してください。. 電子レンジで加熱したり、お ⁇ に入れたりするなど、他の方法でこの薬を温めないでください。.

この薬は処方されたとおりに使用してください。. 医師の指示に従って、通常隔週または場合によっては週に1回、この薬を大 ⁇ または腹部の皮膚の下に注射します。. 乾 ⁇ 、ヒドラデニタスサプラチバ、クローン病、 ⁇ 瘍性大腸炎、またはブドウ膜炎の治療にこの薬を使用している場合、医師は治療の開始時に別のスケジュール/高用量を処方することがあります。. この薬を使用するには、医師の指示に従ってください。.

各用量を注射する前に、注射部位をこするアルコールで洗浄してください。. 毎回注射部位を変えて、皮膚の下の損傷を減らします。. 新しい注射は、古いサイトから少なくとも1インチ(2.5センチメートル)与えられるべきです。. 痛み、あざ、赤、または硬い皮膚の領域に注入しないでください。.

医療用品を安全に保管および廃棄する方法を学びます。.

投与量はあなたの病状と治療への反応に基づいています。. 子供では、投与量も体重に基づいています。.

この薬を定期的に使用して、最も多くの利益を得てください。. 覚えるのに役立つように、この薬を受け取る必要がある日をカレンダーにマークしてください。. 用量を増やしたり、処方されたよりも頻繁に、または長くこの薬を使用したりしないでください。.

状態が持続するか悪化するかを医師に伝えてください。.

参照:。
Humira 40mg / 0,8mlに影響を与える他の薬物。?

メトトレキサート。

Humira 40mg / 0,8ml製品は、メトトレキサート(MTX)を併用している関節リウマチ(RA)患者で研究されています。. MTXはHumira 40mg / 0,8ml製品の見かけのクリアランスを減らしましたが、データはHumira 40mg / 0,8mlまたはMTXの用量調整の必要性を示唆していません。

生物学的製品。

Humira 40mg / 0,8mlのRA患者の臨床試験。, TNFブロッカーとアナキンラまたはアバタセプトの組み合わせにより、深刻な感染のリスクが高まっています。, 追加メリットなし。; したがって。, RA患者では、アバタセプトまたはアナキンラを併用したHumira 40mg / 0,8mlの使用は推奨されません。 TNFブロッカーでその後の治療を受けたリツキシマブで治療されたRA患者では、より深刻な感染症の発生率も観察されています。. RA、PsA、AS、CD、UC、およびPsの治療のためのHumira 40mg / 0,8mlおよびその他の生物学的製品の併用に関する情報は不十分です。. Humira 40mg / 0,8mlと他の生物学的DMARDの併用投与(例:.、アナキンラとアバタセプト)または他のTNFブロッカーは、感染症やその他の潜在的な薬理学的相互作用のリスクの増加の可能性に基づいて推奨されません。.

生きているワクチン。

Humira 40mg / 0,8mlの生ワクチンの使用は避けてください。.

チトクロームP450基質。

CYP450酵素の形成は、サイトカインのレベルを上げることによって抑制される可能性があります(例:.、TNFα、IL-6)慢性炎症時。. Humira 40mg / 0,8ml製品など、サイトカイン活性に ⁇ 抗する製品がCYP450酵素の形成に影響を与える可能性があります。. 治療指数が狭いCYP450基質で治療されている患者のHumira 40mg / 0,8mlの開始または中止時に、効果のモニタリング(例:.、ワルファリン)または薬物濃度(例:.、シクロスポリンまたはテオフィリン)が推奨され、医薬品の個々の用量は必要に応じて調整できます。.

参照:。
Humira 40mg / 0,8mlの考えられる副作用は何ですか。?

ラベルの他の場所で説明されている最も深刻な副作用は次のとおりです。

• 深刻な感染症。
• 悪性腫瘍。

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

Humira 40mg / 0,8mlの最も一般的な副作用は注射部位の反応でした。. プラセボ対照試験では、Humira 40mg / 0,8mlで治療された患者の20%が注射部位の反応(紅斑および/またはかゆみ、出血、痛みまたは腫れ)を発症したのに対し、プラセボを投与された患者の14%。. ほとんどの注射部位の反応は軽度であると説明され、一般に薬物の中止を必要としませんでした。.

RA患者を対象とした研究の二重盲検プラセボ対照部分での副作用のために治療を中止した患者の割合(すなわち、.、研究RA-I、RA-II、RA-IIIおよびRA-IV)は、Humira 40mg / 0,8mlを服用している患者では7%、プラセボ治療を受けた患者では4%でした。. これらのRA研究でHumira 40mg / 0,8mlの中止につながる最も一般的な副作用は、臨床フレア反応(0.7%)、発疹(0.3%)および肺炎(0.3%)でした。.

感染症。

RAの成人患者を対象とした39の世界的なHumira 40mg / 0,8ml臨床試験の管理された部分。, PsA。, AS。, CD。, UC。, PS, HSとUV。, 深刻な感染症の発生率は、7973 Humira 40mg / 0,8ml治療を受けた患者の100患者年あたり4.3でしたが、4848人の対照治療を受けた患者の100患者年あたり2.9の割合でした。. 観察された深刻な感染症には、肺炎、敗血症性関節炎、補 ⁇ および術後感染症、 ⁇ 毒、蜂巣炎、憩室炎、および腎 ⁇ 腎炎が含まれていました。.

結核と日和見感染症。

24,605人のHumira 40mg / 0,8ml治療を受けた患者を含む、RA、PsA、AS、CD、UC、Ps、HSおよびUVの52の世界的な対照および非対照臨床試験では、報告された活動性結核の割合は100患者あたり0.20でした。年と陽性PPD変換率は100患者年あたり0.09でした。. 米国およびカナダのHumira 40mg / 0,8ml治療を受けた患者のサブグループでは、報告された活動性結核の割合は100患者年あたり0.05であり、陽性PPD変換の割合は100患者年あたり0.07でした。. これらの試験には、 ⁇ 粒、リンパ、腹膜、および肺結核の報告が含まれていました。結核の症例のほとんどは、治療開始後の最初の8か月以内に発生し、潜伏疾患の再燃を反映している可能性があります。. これらの世界的な臨床試験では、深刻な日和見感染症の症例が100患者年あたり0.05の全体的な割合で報告されています。. 深刻な日和見感染症と結核のいくつかのケースは致命的です。.

自己抗体。

関節リウマチ対照試験では、Humira 40mg / 0,8mlで治療された患者の12%と、ベースラインANA力価が陰性であったプラセボ治療患者の7%が24週目に陽性力価を発症しました。. Humira 40mg / 0,8mlで治療された3046人のうち2人の患者は、新しい発症ループス様症候群を示唆する臨床症状を発症しました。. 治療の中止後、患者は改善した。. ⁇ 腎炎や中枢神経系の症状を発症した患者はいなかった。. Humira 40mg / 0,8mlによる長期治療が自己免疫疾患の発症に与える影響は不明です。.

肝臓酵素の上昇。

TNF遮断薬を投与されている患者では、急性肝不全を含む重度の肝反応の報告があります。. Humira 40mg / 0,8mlの対照第3相試験。 (隔週で40 mg SC。) RA患者。, PsA。, 制御期間が4〜104週間のAS。, ALTの上昇≥3 x ULNは、Humira 40mg / 0,8ml治療患者の3.5%と対照治療患者の1.5%で発生しました。. これらの試験のこれらの患者の多くは、肝酵素の上昇を引き起こす薬も服用していたためです(例:.、NSAIDS、MTX)、Humira 40mg / 0,8mlと肝酵素の上昇との関係は明確ではありません。. 4〜17歳の多関節JIA患者を対象としたHumira 40mg / 0,8mlの対照第3相試験。, ALTの上昇≥3 x ULNは、Humira 40mg / 0,8ml治療患者の4.4%と対照治療患者の1.5%で発生しました。 (ASTよりも一般的なALT。) 肝酵素検査の上昇は、Humira 40mg / 0,8ml単独で治療されたものよりも、Humira 40mg / 0,8mlとMTXの組み合わせで治療された方が多かった。. 一般に、これらの上昇はHumira 40mg / 0,8ml治療の中止にはつながりませんでした。. 2〜4歳未満の多関節JIA患者を対象としたHumira 40mg / 0,8mlのオープンラベル研究では、ALT上昇≥3 x ULNは発生しませんでした。.

Humira 40mg / 0,8mlの対照第3相試験。 (160 mgおよび80 mgの初期用量。, または1日目と15日目に80 mgと40 mg。, それぞれ。, その後、隔週で40 mgが続きます。) 4〜52週間の範囲の対照期間のCDの成人患者。, ALTの上昇≥3 x ULNは、Humira 40mg / 0,8ml治療患者の0.9%と対照治療患者の0.9%で発生しました。. クローン病の小児患者におけるHumira 40mg / 0,8mlの第3相試験では、52週間までの体重ベースの導入療法後の2つの体重ベースの維持投与レジメンの有効性と安全性を評価しました。, ALTの上昇≥3 x ULNは2.6%で発生しました。 (5/192。) 患者の。, そのうち4人はベースラインで免疫抑制剤を併用していた。; これらの患者のいずれも、ALT検査の異常のために中止されませんでした。. Humira 40mg / 0,8mlの対照第3相試験。 (1日目と15日目の初期用量はそれぞれ160 mgと80 mg。, その後、隔週で40 mgが続きます。) 1〜52週間の範囲の制御期間を持つUCの患者。, ALTの上昇≥3 x ULNは、Humira 40mg / 0,8ml治療患者の1.5%と対照治療患者の1.0%で発生しました。. Humira 40mg / 0,8mlの対照第3相試験。 (80 mgの初期用量、その後隔週で40 mg。) 12〜24週間の範囲の制御期間を持つPsの患者。, ALTの上昇≥3 x ULNは、Humira 40mg / 0,8ml治療患者の1.8%と対照治療患者の1.8%で発生しました。. Humira 40mg / 0,8mlの対照試験で。 (0週目に160 mg、2週目に80 mgの初期用量。, その後、毎週4週目から40 mgが続きます。) HSの被験者で、コントロール期間の期間が12〜16週間の被験者。, ALTの上昇≥3 x ULNは、Humira 40mg / 0,8ml治療被験者の0.3%と対照治療被験者の0.6%で発生しました。. Humira 40mg / 0,8mlの対照試験で。 (0週目に80 mgの初期用量、その後1週目から隔週で40 mg。) Humira 40mg / 0,8ml治療および対照治療を受けた患者で165.4 PYおよび119.8 PYの暴露を伴うブドウ膜炎の患者。, それぞれ。, ALTの上昇≥3 x ULNは、Humira 40mg / 0,8ml治療患者の2.4%と対照治療患者の2.4%で発生しました。.

免疫原性。

研究RA-I、RA-II、およびRA-IIIの患者は、6〜12か月の間にHumira 40mg / 0,8mlに対する抗体について複数の時点でテストされました。. Humira 40mg / 0,8mlを投与された成人RA患者の約5%(1062人中58人)は、治療中にHumira 40mg / 0,8mlに対して低力価抗体を少なくとも1回発現し、中和されました。 in vitro。 メトトレキサート(MTX)の併用で治療された患者は、Humira 40mg / 0,8ml単剤療法の患者よりも抗体発生率が低かった(1%対12%)。. 抗体発生と副作用の明らかな相関関係は観察されなかった。. 単剤療法では、隔週の投与を受けている患者は、毎週の投与を受けている患者よりも頻繁に抗体を発達させる可能性があります。. 単剤療法として隔週で推奨用量40 mgを投与されている患者では、ACR 20の反応は抗体陰性患者よりも抗体陽性患者の方が低かった。. Humira 40mg / 0,8mlの長期免疫原性は不明です。.

4〜17歳の多関節JIA患者では、Humira 40mg / 0,8ml治療を受けた患者の16%でHumira 40mg / 0,8ml抗体が確認されました。. MTXを併用している患者では、Humira 40mg / 0,8ml単剤療法の26%と比較して、発生率は6%でした。. 2〜<4歳または4歳以上で体重が15 kg未満の多関節JIA患者では、Humira 40mg / 0,8ml抗体がHumira 40mg / 0,8mlの7%(1/15)で同定されました。 -治療を受けた患者、および1人の患者はMTXを併用していた。

ASの患者では、Humira 40mg / 0,8ml治療を受けた患者におけるHumira 40mg / 0,8mlに対する抗体の発生率は、RAの患者に匹敵しました。

PsA患者では、Humira 40mg / 0,8ml単剤療法を受けている患者の抗体発生率は、RAの患者に匹敵しました。ただし、MTXを併用している患者では、RAの1%と比較して7%でした。

CDの成人患者では、抗体発生率は3%でした。.

クローン病の小児患者では、Humira 40mg / 0,8mlを投与された患者の抗体発生率は3%でした。. しかしながら。, アッセイ条件の制限のため。, Humira 40mg / 0,8mlに対する抗体は、血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の場合にのみ検出できました。血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の患者の中で。 (研究された全患者の約32%。) 免疫原性率は10%でした。.

中等度から重度のUCの患者では、Humira 40mg / 0,8mlを投与された患者の抗体発生率は5%でした。. しかしながら。, アッセイ条件の制限のため。, Humira 40mg / 0,8mlに対する抗体は、血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の場合にのみ検出できました。血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の患者の中で。 (研究された全患者の約25%。) 免疫原性率は20.7%でした。.

Psの患者では、Humira 40mg / 0,8ml単剤療法による抗体発生率は8%でした。. しかしながら。, アッセイ条件の制限のため。, Humira 40mg / 0,8mlに対する抗体は、血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の場合にのみ検出できました。血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の患者の中で。 (研究された全患者の約40%。) 免疫原性率は20.7%でした。. Humira 40mg / 0,8ml単剤療法を受け、その後治療を中止したPs患者では、再治療後のHumira 40mg / 0,8mlに対する抗体の割合は、離脱前に観察された率と同様でした。.

中等度から重度のHSの被験者では、Humira 40mg / 0,8mlで治療された被験者の抗Humira 40mg / 0,8ml抗体発生率は6.5%でした。. しかしながら。, アッセイ条件の制限のため。, Humira 40mg / 0,8mlに対する抗体は、血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の場合にのみ検出できました。 Humira 40mg / 0,8ml治療を最大24週間停止し、Humira 40mg / 0,8ml血清レベルがその後2 mcg / mL未満に低下した被験者の間。 (研究された全被験者の約22%。) 免疫原性率は28%でした。.

感染性ブドウ膜炎の患者では、Humira 40mg / 0,8mlで治療された患者の4.8%(12/249)で抗Humira 40mg / 0,8ml抗体が確認されました。. しかしながら。, アッセイ条件の制限のため。, Humira 40mg / 0,8mlに対する抗体は、血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の場合にのみ検出できました。血清Humira 40mg / 0,8mlレベルが2 mcg / mL未満の患者の中で。 (研究された全患者の約23%。) 免疫原性率は21.1%でした。. すべての患者で抗フミラ40mg / 0,8ml抗体価を測定できるアッセイを使用して、Humira 40mg / 0,8mlで治療された非感染性ブドウ膜炎患者の39.8%(99/249)で力価を測定しました。. 安全性または有効性の結果に対する抗体の発達の相関は観察されなかった。.

データは、Humira 40mg / 0,8mlまたは力価に対する抗体の検査結果が陽性であると考えられ、アッセイに大きく依存している患者の割合を反映しています。. アッセイで観察された抗体(中和抗体を含む)陽性の発生率は、アッセイ感度と特異性、アッセイ方法論、サンプル処理、サンプル収集のタイミング、併用薬、および基礎疾患を含むいくつかの要因に大きく依存しています。. これらの理由により、Humira 40mg / 0,8mlに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性があります。.

その他の副作用。

リウマチ性関節炎の臨床研究。

以下に説明するデータは、2468人の患者におけるHumira 40mg / 0,8mlへの曝露を反映しています。これには、6か月間曝露された2073、1年以上曝露された1497、および適切で適切に管理された研究における1380が含まれます(RA-I、RA-II、RA-III、およびRA-IV)。. Humira 40mg / 0,8mlは、主にプラセボ対照試験と最長36か月の長期追跡調査で研究されました。. 人口の平均年齢は54歳、77%は女性、91%は白人、中等度から重度の関節リウマチでした。. ほとんどの患者は隔週で40 mgのHumira 40mg / 0,8mlを投与されました。.

表1は、プラセボと比較してHumira 40mg / 0,8ml 40 mgを隔週で治療し、プラセボよりも高い発生率で治療した患者で少なくとも5%の割合で報告された反応をまとめたものです。. 研究RA-IIIでは、2年目のオープンラベル延長における副作用の種類と頻度は、1年間の二重盲検部分で観察されたものと同様でした。.

表1:プールされたRA研究のプラセボ対照期間中にHumira 40mg / 0,8mlで治療された患者の5%以上が報告した副作用(RA-I、RA-II、RA-III、およびRA-IVの研究)。

関節リウマチの臨床試験ではあまり一般的ではない副作用。

RA研究でHumira 40mg / 0,8ml治療を受けた患者で5%未満の発生率で発生した警告と予防策または副作用セクションに表示されない他のまれに深刻な副作用は次のとおりです。

全体としての体:。 四肢の痛み、骨盤の痛み、手術、胸部の痛み。

心血管系:。 不整脈、心房細動、胸の痛み、冠動脈障害、心停止、高血圧性脳症、心筋 ⁇ 塞、動 ⁇ 、心 ⁇ 液、心膜炎、失神、頻脈。

消化器系:。 胆 ⁇ 炎、胆石症、食道炎、胃腸炎、胃腸出血、肝壊死、 ⁇ 吐。

内分 ⁇ 系:。 副甲状腺障害。

貧血とリンパ系:。 無 ⁇ 粒球症、赤血球増加症。

代謝および栄養障害:。 脱水症、治癒異常、ケトーシス、パラプロテインミア、末 ⁇ 浮腫。

筋骨格系:。 関節炎、骨障害、骨折(自然発生的ではない)、骨壊死、関節障害、筋肉のけいれん、筋無力症、発熱性関節炎、滑膜炎、 ⁇ 障害。

新生物:。 アデノマ。

神経系:。 ⁇ 乱、感覚異常、硬膜下血腫、振戦。

呼吸器系:。 ⁇ 息、気管支 ⁇ 、呼吸困難、肺機能低下、胸水。

特別感覚:。 白内障。

血栓症:。 血栓症の脚。

⁇ 尿生殖器系:。 ⁇ 炎、腎臓結石、月経障害。

若年性特発性関節炎の臨床研究。

一般に、多関節型若年性特発性関節炎(JIA)試験(JIA-IおよびJIA-II研究)におけるHumira 40mg / 0,8ml治療患者の副作用は、頻度と種類が成人患者に見られるものと同様でした。. 重要な調査結果と成人との違いについては、次の段落で説明します。.

JIA-I研究では、Humira 40mg / 0,8mlが4〜17歳の171人の患者で多関節JIAで研究されました。研究で報告された重度の副作用には、好中球減少症、連鎖球菌性 ⁇ 頭炎、アミノトランスフェラーゼの増加、帯状 ⁇ 疹、筋炎、 ⁇ 尿症、虫垂炎が含まれていました。. Humira 40mg / 0,8mlによる治療開始から約2年以内に患者の4%で重 ⁇ な感染症が観察され、単純ヘルペス、肺炎、尿路感染症、 ⁇ 頭炎、帯状 ⁇ 疹の症例が含まれていました。.

JIA-I研究では、治療の最初の16週間でMTXの併用の有無にかかわらず、Humira 40mg / 0,8mlを投与されている間に患者の45%が感染を経験しました。. Humira 40mg / 0,8ml治療患者で報告された感染症のタイプは、TNFブロッカーで治療されていない多関節JIA患者で一般的に見られるものと一般的に同様でした。. 治療開始時に、Humira 40mg / 0,8mlで治療されたこの患者集団で発生した最も一般的な副作用は、注射部位の痛みと注射部位の反応でした(それぞれ19%と16%)。. Humira 40mg / 0,8mlを投与された患者であまり一般的に報告されていない有害事象は、Humira 40mg / 0,8ml治療の中止につながらなかった肉芽腫でした。.

JIA-I試験の最初の48週間で、重 ⁇ でない過敏反応が患者の約6%で見られ、主に限局性のアレルギー性過敏反応とアレルギー性発疹が含まれていました。.

JIA-I研究では、ベースライン抗dsDNA抗体が陰性であったHumira 40mg / 0,8mlで治療された患者の10%が、48週間の治療後に陽性力価を発達させました。. 臨床試験中に自己免疫の臨床症状を示した患者はいませんでした。.

Humira 40mg / 0,8mlで治療された患者の約15%は、JIA-I試験でクレアチンホスホキナーゼ(CPK)の軽度から中程度の上昇を示しました。いくつかの患者では、正常の上限の5倍を超える上昇が観察されました。. CPKレベルは、すべての患者で減少または正常に戻りました。. ほとんどの患者は中断することなくHumira 40mg / 0,8mlを継続することができました。.

JIA-II研究で。, Humira 40mg / 0,8mlは、2〜<4歳または4歳以上で、重量が15 kg未満の多関節JIAの32人の患者で研究されました。この患者集団の安全性プロファイルは、4〜17人の患者に見られる安全性プロファイルと同様でした。 多関節JIAの年齢

JIA-II研究では、患者の78%がHumira 40mg / 0,8mlを投与されている間に感染を経験しました。. これらには、鼻 ⁇ 頭炎、気管支炎、上気道感染症、中耳炎が含まれ、重症度は主に軽度から中程度でした。. 研究でHumira 40mg / 0,8mlを投与された患者の9%で重 ⁇ な感染症が観察され、虫歯、ロタウイルス胃腸炎、水 ⁇ が含まれていました。.

JIA-II研究では、重症でないアレルギー反応が患者の6%で観察され、間欠性じんま疹と発疹が含まれ、これらはすべて重症度が軽度でした。.

乾 ⁇ 性関節炎および強直性脊椎炎の臨床研究。

Humira 40mg / 0,8mlは、2つのプラセボ対照試験とオープンラベル試験で乾 ⁇ 性関節炎(PsA)の395人の患者、および2つのプラセボ対照試験で強直性脊椎炎(AS)の393人の患者で研究されています。. Humira 40mg / 0,8ml 40 mgを隔週で治療したPsAおよびAS患者の安全性プロファイルは、RA、Humira 40mg / 0,8mlの患者に見られる安全性プロファイルと同様でした。

成人クローン病臨床試験。

Humira 40mg / 0,8mlは、クローン病(CD)の成人患者1478人を対象に、4つのプラセボ対照試験と2つの非盲検延長試験で研究されています。. Humira 40mg / 0,8mlで治療されたCDの成人患者の安全性プロファイルは、RAの患者に見られる安全性プロファイルと同様でした。

小児クローン病の臨床研究。

Humira 40mg / 0,8mlは、クローン病の小児患者192人を対象に、1つの二重盲検試験(PCD-I研究)と1つの非盲検延長試験で研究されています。. Humira 40mg / 0,8mlで治療されたクローン病の小児患者の安全性プロファイルは、クローン病の成人患者に見られる安全性プロファイルと同様でした。.

PCD-I試験の4週間のオープンラベル導入段階では、Humira 40mg / 0,8mlで治療された小児集団で発生した最も一般的な副作用は、注射部位の痛みと注射部位の反応でした(それぞれ6%と5%)。.

PCD-I試験でHumira 40mg / 0,8mlを投与されている間に、子供の合計67%が感染を経験しました。これらには上気道感染症と鼻 ⁇ 頭炎が含まれていました。.

PCD-I試験でHumira 40mg / 0,8mlを投与されている間、子供の合計5%が深刻な感染症を経験しました。これらには、ウイルス感染、デバイス関連敗血症(カテーテル)、胃腸炎、H1N1インフルエンザ、および ⁇ 種性ヒストプラズマ症が含まれていました。.

PCD-I研究では、アレルギー反応が子供の5%で観察されましたが、それらはすべて重 ⁇ ではなく、主に局所反応でした。.

⁇ 瘍性大腸炎の臨床研究。

Humira 40mg / 0,8mlは、2つのプラセボ対照試験と1つの非盲検延長試験で ⁇ 瘍性大腸炎(UC)の患者1010人を対象に研究されています。. Humira 40mg / 0,8mlで治療されたUC患者の安全性プロファイルは、RA患者で見られる安全性プロファイルと同様でした。

プラーク乾 ⁇ の臨床研究。

Humira 40mg / 0,8mlは、プラセボ対照および非盲検延長試験でプラーク乾 ⁇ (Ps)の1696人の被験者で研究されています。. Humira 40mg / 0,8mlで治療されたPsの被験者の安全性プロファイルは、以下の例外を除いて、RAの被験者で見られた安全性プロファイルと同様でした。. Ps被験者の臨床試験のプラセボ対照部分では、Humira 40mg / 0,8ml治療を受けた被験者は、対照と比較して関節痛の発生率が高かった(3%vs. 1%)。.

Hidradenitis Suppurativa Clinical Studies。

Humira 40mg / 0,8mlは、3つのプラセボ対照試験と1つの非盲検延長試験で、 ⁇ 血性 ⁇ 炎(HS)の727人の被験者で研究されています。. HSがHumira 40mg / 0,8mlで毎週治療されている被験者の安全性プロファイルは、Humira 40mg / 0,8mlの既知の安全性プロファイルと一致していました。.

HSのフレアは、 ⁇ 瘍および炎症性結節数のベースラインからの25%以上の増加として定義され、最低2つの追加の病変があり、Humira 40mg / 0,8mlから中止された100人の被験者のうち22人(22%)で文書化されました2つの研究の主要な有効性時点に続く治療。.

子宮炎の臨床研究。

Humira 40mg / 0,8mlは、プラセボ対照および非盲検延長試験で、ブドウ膜炎(UV)の患者464人を対象に研究されています。. Humira 40mg / 0,8mlで治療されたUV患者の安全性プロファイルは、RA患者で見られる安全性プロファイルと同様でした。

市販後の経験。

Humira 40mg / 0,8mlの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、Humira 40mg / 0,8ml曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.

胃腸障害:。 憩室炎、憩室炎に関連する ⁇ 孔および虫垂炎に関連する虫垂 ⁇ 孔を含む大きな腸 ⁇ 孔、 ⁇ 炎。

一般的な障害と投与部位の状態:。 発熱。

肝胆道疾患:。 肝不全、肝炎。

免疫系障害:。 サルコイドーシス。

良性、悪性、詳細不明の新生物。 ( ⁇ 胞とポリープを含む):メルケル細胞癌(皮膚の神経内分 ⁇ 癌)。

神経系障害:。 脱髄障害(例:.、視神経炎、ギランバレー症候群)、脳血管障害。

呼吸障害:。 肺線維症、肺塞栓症を含む間質性肺疾患。

皮膚反応:。 スティーブンスジョンソン症候群、皮膚血管炎、多形紅斑、新規または悪化する乾 ⁇ ( ⁇ および手足骨を含むすべてのサブタイプ)、脱毛症。

血管障害:。 全身性血管炎、深部静脈血栓症。