Cyltezo

リウマチ性関節炎。

CYLTEZOが示されています。 兆候と症状を減らし、主要な臨床反応を誘発し、を阻害します。 構造的損傷の進行、および成人患者の身体機能の改善。 中等度から重度の活動性関節リウマチ。. CYLTEZOを使用できます。 単独またはメトトレキサートまたは他の非生物学的との組み合わせ。 疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)。.

若年性特発性関節炎。

CYLTEZOは削減のために示されています。 中等度から重度の活動性の多関節性若年者の徴候と症状。 4歳以上の患者の特発性関節炎。. CYLTEZOを使用できます。 単独またはメトトレキサートと組み合わせて。.

乾 ⁇ 性関節炎。

CYLTEZOは削減のために示されています。 兆候と症状、構造的損傷の進行を阻害する、および。 活動性乾 ⁇ 性関節炎の成人患者の身体機能を改善します。. CYLTEZOは、単独で使用することも、非生物学的DMARDと組み合わせて使用 することもできます。.

強直性脊椎炎。

CYLTEZOが示されています。 強直性の成人患者の徴候と症状を軽減します。 脊椎炎。.

成人のクローン病。

CYLTEZOが示されています。 兆候と症状を減らし、臨床的寛解を誘発し維持する。 中等度から重度の活動性クローン病の成人患者。 従来の治療法に対する不十分な反応。. CYLTEZOが示されています。 これらの患者の徴候と症状を減らし、臨床的寛解を誘発します。 インフリキシマブに対する反応も失ったか、インフリキシマブに不寛容である場合。.

⁇ 瘍性大腸炎。

CYLTEZOが示されています。 中等度の成人患者に臨床的寛解を誘発し、維持する。 反応が不十分であった重度の活動性 ⁇ 瘍性大腸炎。 コルチコステロイド、アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン(6-MP)などの免疫抑制剤。. CYLTEZOの有効性は確立されていません。 TNFブロッカーに対する反応を失った、またはTNFブロッカーに不耐性であった患者。 .

プラーク乾 ⁇ 。

CYLTEZOが示されています。 中等度から重度の慢性プラーク乾 ⁇ の成人患者の治療。 全身療法または光線療法の候補者であり、他の場合。 全身療法は医学的にあまり適切ではありません。. CYLTEZOはそうあるべきです。 綿密に監視され、定期的に行われる患者に投与されます。 医師とのフォローアップ訪問。 .

CYLTEZOは皮下注射により投与されます。.

関節リウマチ、乾 ⁇ 性関節炎、強直。 脊椎炎。

成人患者へのCYLTEZOの推奨用量。 関節リウマチ(RA)、乾 ⁇ 性関節炎(PsA)、または強直性脊椎炎。 (AS)は隔週で40 mgを投与されます。. メトトレキサート(MTX)、その他。 非生物学的DMARDS、グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬。 (NSAID)、および/または鎮痛薬は、CYLTEZOによる治療中も継続できます。に。 RAの治療では、MTXを併用していない一部の患者が派生する可能性があります。 CYLTEZOの投与頻度を40 mgに増やすことによる追加の利点。 毎週。.

若年性特発性関節炎。

4年間の患者に推奨されるCYLTEZOの用量。 多関節若年性特発性関節炎(JIA)の年齢以上に基づいています。 以下に示すように、重量について。. MTX、グルココルチコイド、NSAID、および/または鎮痛剤は可能性があります。 CYLTEZOによる治療中も継続されます。

剤形はありません。 30 kg未満の小児患者に体重ベースの投与を可能にするCYLTEZO。.

Adalimumab製品にはありません。 多関節JIAが2歳未満の患者または 体重が10 kg未満の患者。.

成人のクローン病。

推奨されるCYLTEZO用量。 クローン病(CD)の成人患者のレジメンは、当初は160 mgです。 1(1日に40 mg注射を4回、または2日に40 mg注射を2回。 連続日)、2週間後(15日目)に80 mgが続きます。. 2週間後。 (29日目)隔週で40 mgの維持量を開始します。. アミノサリチル酸塩。 および/またはコルチコステロイドは、CYLTEZOによる治療中も継続できます。 アザチオプリン、6-メルカプトプリン(6-MP)または。 MTXは、必要に応じてCYLTEZOによる治療中も継続できます。. の使用。 1年を超えるCDのアダリムマブ製品は、管理下で評価されていません。 臨床試験。.

⁇ 瘍性大腸炎。

推奨されるCYLTEZO用量。 ⁇ 瘍性大腸炎(UC)の成人患者のレジメンは、最初は160 mgです。 1日目(1日に40 mg注射を4回、または2日に40 mg注射を2回。 連続日)、2週間後(15日目)に80 mgが続きます。. 2週間後。 (29日目)隔週で40 mgの用量を継続します。.

CYLTEZOのみを続けます。 8週間(57日目)までに臨床的寛解の証拠を示した患者。 治療の。. -MP)は、必要に応じてCYLTEZOによる治療中に継続することができます。.

プラーク乾 ⁇ 。

CYLTEZOの推奨用量。 プラーク乾 ⁇ (Ps)の成人患者の場合、初期用量は80 mgです。 その後、最初の投与から1週間後に開始して、隔週で40 mgを投与します。. 1年を超える中等度から重度の慢性Pでのアダリムマブ製品の使用。 対照臨床試験では評価されていません。.

安全性を評価するための監視。

CYLTEZOを開始する前に。 治療中に定期的に、活動性結核と検査について患者を評価します。 潜伏感染のため。 .

一般的な考慮事項。 管理。

CYLTEZOは使用を目的としています。 医師の指導と監督の下。. 患者は自己注射することがあります。 CYLTEZOまたは介護者は、CYLTEZOプレフィルドシリンジを使用してCYLTEZOを注入できます。 医師が適切であると判断した場合、および医学的フォローアップにより、 必要に応じて、皮下注射技術の適切なトレーニング後。.

CYLTEZOを部屋に置いておくことができます。 注射前の約15〜30分の温度。. キャップを外さないでください。 またはそれが室温に達するのを許しながらカバーします。. 慎重に検査してください。 粒子状物質およびCYLTEZOプレフィルドシリンジの溶液。 皮下投与前の変色。. 粒子の場合。 変色が記録されています。製品は使用しないでください。. CYLTEZOには含まれていません。 防腐剤;したがって、残っている薬物の未使用部分を廃棄します。 シリンジ。. 注:灰色を処理しないようにラテックスに敏感な患者に指示してください。 27ゲージのCYLTEZOプレフィルドシリンジが含まれているため、インナーニードルキャップ。 天然ゴムラテックス。 .

を使用して患者に指示します。 シリンジに全量を注入するCYLTEZOプレフィルドシリンジ。 使用説明書に記載されている指示に。 .

注射はで発生するはずです。 太ももまたは腹部の別々の部位。. 注射部位を回転させ、与えないでください。 皮膚が柔らかく、傷ついており、赤く、硬い場所への注射。.

無し。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

深刻な感染症。

アダリムマブ製品で治療された患者。 CYLTEZOは、深刻な感染症を発症するリスクが高くなっています。 入院または死亡につながる可能性のあるさまざまな臓器系および部位。 . 細菌、マイコバクテリアによる日和見感染症。 侵襲性の真菌、ウイルス、寄生虫、または他の日和見病原体。 アスペルギルス症、ブラストミセス症、カンジダ症、コクシジオイデス症、ヒストプラズマ症、 レジオネラ症、リステリア症、肺炎球菌症および結核が報告されています。 TNFブロッカー付き。. 患者は頻繁に普及した。 限局性疾患より。.

TNFブロッカーとアバタセプトの併用または。 アナキンラは、患者の深刻な感染症のリスクが高かった。 関節リウマチ(RA);したがって、CYLTEZOと これらの生物学的製品は、RA患者の治療には推奨されません。 .

CYLTEZOによる治療を開始すべきではありません。 限局性感染症を含む活動性感染症の患者。. 患者。 65歳を超える、併存疾患および/または併存疾患のある患者。 免疫抑制剤(コルチコステロイドや メトトレキサート)、感染のリスクが高い可能性があります。. リスクを考慮してください。 患者で治療を開始する前の治療の利点:。

• 慢性または再発感染;
• 結核に曝された人;
• 日和見感染の病歴あり;。
• 風土病の地域に住んだり旅行したりした人。 結核またはヒストプラズマ症、コクシジオイデス症などの風土病。 胚盤内症;または。
• それらを素因とする可能性のある根本的な条件で。 感染。.

結核。

結核の再活性化と新たな発症の症例。 結核感染症は、アダリムマブ製品を投与されている患者で報告されています。 以前に潜在的または活発な治療を受けた患者を含む。 結核。. 報告には、肺および肺外の症例が含まれていました(すなわち、.、。 ⁇ 種)結核。. 結核の危険因子について患者を評価し、 CYLTEZOを開始する前に、定期的に潜伏感染をテストします。 治療。.

潜在的な結核感染の治療前。 TNF遮断薬による治療は、そのリスクを低減することが示されています。 治療中の結核の再活性化。. CYLTEZOを開始する前に、評価してください。 潜在性結核の治療が必要な場合;以上の硬結を考慮してください。 5 mmは、以前の患者でもツベルクリン皮膚検査の陽性結果。 Bacille Calmette-Guerin(BCG)の予防接種。.

開始前に抗結核療法を検討してください。 潜在性または活動性結核の過去歴のある患者のCYLTEZO。 適切な治療方針を確認できない人、および患者の場合。 潜在性結核の陰性検査ですが、結核の危険因子があります。 感染。. 結核の予防的治療にもかかわらず、の症例。 再活性化された結核は、アダリムマブで治療された患者で発生しました。 製品。. 治療の専門知識を持つ医師との協議。 結核は、開始するかどうかの決定を助けるために推奨されます。 抗結核療法は個々の患者に適しています。.

差動では結核を強く考慮してください。 CYLTEZO治療中に新しい感染症を発症した患者の診断。 特に以前または最近国に旅行したことがある患者で。 結核の有病率が高い、または結核と密接に接触した人。 活動性結核の人。.

モニタリング。

兆候の発生について患者を注意深く監視し、 CYLTEZOによる治療中および治療後の感染の症状。 潜伏検査で陰性であった患者における結核の発症。 治療開始前の結核感染。. 潜伏検査。 結核感染は、治療中に誤って陰性になることもあります。 CYLTEZO .

患者が重症になった場合は、CYLTEZOを中止してください。 感染または敗血症。. 中に新しい感染症を発症した患者のために。 CYLTEZOによる治療、それらを注意深く監視し、迅速かつ完全な実施。 免疫不全患者に適した診断ワークアップ、および開始。 適切な抗菌療法。.

侵襲性真菌感染症。

患者が深刻な全身性疾患を発症した場合。 真菌が流行している地域に居住または旅行する、侵襲性の真菌を検討してください。 鑑別診断における感染。. 抗原および抗体検査。 ヒストプラズマ症は、活動性感染症の一部の患者では陰性である可能性があります。. 考慮する。 両方のリスクを考慮した適切な経験的抗真菌療法。 重度の真菌感染症と抗真菌療法のリスク、診断。 精密検査が行われています。. そのような患者の管理を支援するために、検討してください。 診断と治療の専門知識を持つ医師との協議。 侵襲性真菌感染症。.

悪性腫瘍。

TNF遮断薬治療のリスクと利点を考慮してください。 既知の患者で治療を開始する前にCYLTEZOを含める。 治療に成功した非黒色腫皮膚癌(NMSC)以外の悪性腫瘍または。 悪性腫瘍を発症した患者でTNFブロッカーを継続することを検討するとき。.

大人の悪性腫瘍。

一部の臨床試験の管理された部分。 アダリムマブ製品を含むTNF遮断薬は、悪性腫瘍のより多くのケースを持っています。 TNF遮断薬で治療された成人患者の間で、対照治療と比較して観察されました。 成人患者。. 34のグローバルアダリムマブ臨床の管理された部分の間。 関節リウマチ(RA)、乾 ⁇ 性関節炎の成人患者を対象とした試験。 (PsA)、強直性脊椎炎(AS)、クローン病(CD)、 ⁇ 瘍性大腸炎。 (UC)および非黒色腫(基礎)以外のプラーク乾 ⁇ (Ps)、悪性腫瘍。 細胞および ⁇ 平上皮)皮膚がんは、ある割合で観察されました(95%信頼度)。 間隔)7304の間で100患者年あたり0.6(0.38、0.91)。 アダリムマブ治療を受けた患者と100人の患者あたり0.6(0.30、1.03)の割合。 4232人の対照治療患者の年数(治療期間の中央値4。 アダリムマブ治療患者の場合は数か月、対照治療の場合は4か月。 患者)。. 47の世界的な対照および非対照の臨床試験。 RA、PsA、AS、CD、UC、およびPsの成人患者におけるアダリムマブ。 リンパ腫とNMSC以外の頻繁に観察された悪性腫瘍は乳房でした。 結腸、前立腺、肺、黒色腫。. アダリムマブの悪性腫瘍は治療した。 研究の管理された部分と制御されていない部分の患者はそうでした。 タイプと数が一般的な米国で予想されるものと類似しています。 SEERデータベースによる人口(年齢、性別、人種に合わせて調整)。.¹

成人の他のTNFブロッカーの対照試験で。 悪性腫瘍のリスクが高い患者(すなわち、.、COPDの患者。 喫煙歴が有意であり、シクロホスファミドで治療された患者。 ウェゲナー肉芽腫症)、悪性腫瘍の大部分は 対照群と比較したTNFブロッカー群。.

非黒色腫皮膚がん。

34のグローバルアダリムマブの制御された部分の間。 RA、PsA、AS、CD、UC、およびPsの成人患者を対象とした臨床試験。 NMSCの(95%信頼区間)は、100患者年あたり0.7(0.49、1.08)でした。 アダリムマブ治療患者の間および100患者年あたり0.2(0.08、0.59)。 対照治療患者の間で。. すべての患者、特にを調べます。 以前の長期免疫抑制療法の病歴がある患者、または。 NMSCの存在に対するPUVA治療の病歴のある乾 ⁇ 患者。 CYLTEZOによる治療前および治療中

リンパ腫と白血病。

すべての臨床試験の管理された部分。 成人のTNF遮断薬では、リンパ腫の症例が多く観察されています。 TNF遮断薬治療患者と対照治療患者との比較。. で。 成人患者を対象とした34の世界的なアダリムマブ臨床試験の管理された部分。 RA、PsA、AS、CD、UCおよびPsでは、7304の間で3つのリンパ腫が発生しました。 アダリムマブ治療を受けた患者と対照治療を受けた4232人の患者の1人。. 47年に。 成人におけるアダリムマブの世界的な対照および非対照臨床試験。 期間の中央値を持つRA、PsA、AS、CD、UCおよびPsの患者。 23,036人の患者と34,000人以上を含む約0.6年。 アダリムマブの患者年、観察されたリンパ腫の発生率はおよそでした。 100患者年あたり0.11。. これは予想よりも約3倍高いです。 SEERデータベース(調整済み)に基づく一般的な米国の人口。 年齢、性別、人種)。.¹ アダリムマブの臨床試験におけるリンパ腫の発生率。 他のTNFの臨床試験では、リンパ腫の発生率と比較することはできません。 ブロッカーは、より広い患者で観察された率を予測しない可能性があります。 人口。. RAおよびその他の慢性炎症性疾患のある患者。 特に活動性の高い疾患および/または慢性暴露のある人。 免疫抑制療法は、より高いリスク(数倍まで)にある可能性があります。 リンパ腫の発生のための一般的な人口。 TNFブロッカー。. 急性および慢性白血病の市販後の症例が続いています。 RAおよびその他の適応症でのTNF遮断薬の使用に関連して報告されています。. でも。 TNF遮断薬療法がない場合、RAの患者はより高いリスクにある可能性があります。 白血病の発症のための一般的な人口よりも(約2倍)。.

小児患者および若年成人の悪性腫瘍。

一部が致命的な悪性腫瘍が報告されています。 治療を受けた子供、青年、若者。 TNF遮断薬(治療開始≤18歳)、そのうちCYLTEZO。 メンバーです。 . 事件の約半分があった。 Hodgkinおよび非Hodgkinリンパ腫を含むリンパ腫。. 他のケース。 さまざまな悪性腫瘍を表し、まれな悪性腫瘍を含みました。 通常、通常は免疫抑制と悪性腫瘍に関連しています。 子供および青年で観察されます。. 悪性腫瘍は中央値の後に発生しました。 30ヶ月の治療(1から84ヶ月の範囲)。. 患者のほとんどはそうでした。 免疫抑制剤の併用を受けている。. これらのケースが報告されました。 市販後、レジストリを含むさまざまなソースから派生しています。 自発的な市販後レポート。.

肝 ⁇ T細胞リンパ腫の市販後の症例。 (HSTCL)は、まれなタイプのT細胞リンパ腫であり、治療を受けた患者で報告されています。 アダリムマブ製品を含むTNFブロッカー付き。 . これらの症例は非常に攻撃的な疾患経過があり、致命的でした。. 。 報告されたTNFブロッカー症例の大部分は、クローン病患者で発生しています。 疾患または ⁇ 瘍性大腸炎および大多数は青年期および若かった。 成人男性。. これらの患者のほとんどすべてが治療を受けていました。 免疫抑制剤アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン(6-MP)と併用。 診断時または診断前のTNFブロッカー。. 発生かどうかは不明です。 HSTCLは、TNFブロッカーまたはTNFブロッカーの組み合わせの使用に関連しています。 これらの他の免疫抑制剤。. の組み合わせによる潜在的なリスク。 アザチオプリンまたは6-メルカプトプリンおよびアダリムマブ製品は慎重に検討する必要があります。.

過敏反応。

アナフィラキシーと血管神経性浮腫が報告されています。 アダリムマブ製品の投与後。. アナフィラキシーまたはその他。 深刻なアレルギー反応が発生し、すぐに投与を中止します。 CYLTEZOと適切な治療を開始します。. アダリムマブの臨床試験で。 成人の製品、アレルギー反応(例:.、アレルギー性発疹、アナフィラキシー。 反応、固定薬物反応、非特定薬物反応、じんま疹)があります。 観察された。.

B型肝炎ウイルスの再活性化。

CYLTEZOを含むTNFブロッカーを使用すると、増加する可能性があります。 慢性患者におけるB型肝炎ウイルス(HBV)の再活性化のリスク。 このウイルスのキャリア。. 場合によっては、HBVの再活性化が発生します。 TNFブロッカー療法との併用は致命的です。. これらの大部分。 他の薬を併用している患者で報告が行われています。 免疫システムを抑制し、HBVの再活性化にも寄与する可能性があります。. HBV感染の以前の証拠のためにHBV感染のリスクがある患者を評価します。 TNFブロッカー療法を開始する前に。. TNFの処方には注意が必要です。 HBVの保因者として識別された患者のためのブロッカー。適切なデータはそうではありません。 保因者である患者を治療することの安全性または有効性について利用可能。 抗ウイルス療法と抗ウイルス療法を併用したHBVは、予防のためのTNFブロッカー療法と併用します。 HBVの再活性化。. HBVの保因者であり、治療が必要な患者の場合。 TNFブロッカーを使用して、そのような患者を臨床および検査室について注意深く監視します。 治療全体および数か月間、活発なHBV感染の兆候。 治療終了後。. HBV再活性化を発症した患者では。 CYLTEZOを停止し、適切な抗ウイルス療法を開始します。 支持的な治療。. HBV再活性化後のTNFブロッカー療法の再開の安全性。 制御されていることは不明です。. したがって、検討するときは注意してください。 この状況でのCYLTEZO療法の再開と患者の綿密な監視。.

神経学的反応。

アダリムマブを含むTNF遮断薬の使用。 製品は、新たな発症または悪化のまれなケースに関連付けられています。 中枢神経系の臨床症状および/またはX線写真による証拠。 多発性硬化症(MS)や視神経炎などの脱髄性疾患。 ギランバレー症候群を含む末 ⁇ 脱髄疾患。. 既存の患者でのCYLTEZOの使用を検討する際には注意が必要です。 または最近発症した中枢または末 ⁇ 神経系の脱髄障害;。 これらの障害のいずれかが発生した場合は、CYLTEZOの中止を検討する必要があります。 発展させる。.

血液学的反応。

再生不良性貧血を含む汎血球減少症のまれな報告。 TNF遮断薬で報告されている。. の副作用。 医学的に重要な血球減少症を含む血液系(例:.、。 血小板減少症、白血球減少症)は、アダリムマブでまれに報告されています。 製品。. これらのレポートとアダリムマブ製品の因果関係。 不明確なままです。. すべての患者に直ちに医師の診察を求めるよう助言する。 彼らは血液の異常や感染を示唆する兆候や症状を発症します。 (例:.、CYLTEZOにいる間、持続性発熱、あざ、出血、 ⁇ 白)。考慮する。 有意性が確認された患者におけるCYLTEZO療法の中止。 血液異常。.

アナキンラと一緒に使用してください。

アナキンラ(インターロイキン-1 ⁇ 抗薬)の同時使用。 そして別のTNFブロッカーは、深刻な割合の増加と関連していた。 感染症と好中球減少症、TNF遮断薬と比較して追加の利点はありません。 RA患者のみ。したがって、CYLTEZOとアナキンラの組み合わせ。 お勧めしません。 .

心不全。

うっ血性心不全(CHF)の悪化の症例と新規。 発症CHFはTNFブロッカーで報告されています。. CHFが悪化しているケースがあります。 アダリムマブでも観察されました。. Adalimumab製品は正式にはされていません。 CHFの患者で研究されました。ただし、別のTNFの臨床試験では。 ブロッカー、深刻なCHF関連の副作用のより高い率が観察されました。. 心不全の患者やCYLTEZOを使用する場合は注意が必要です。 それらを注意深く監視します。.

自己免疫。

アダリムマブ製品による治療は、 自己抗体の形成、そしてまれに、ループスのような発達。 症候群。. 患者がループス様症候群を示唆する症状を発症した場合。 CYLTEZOによる治療後、治療を中止してください。 .

予防接種。

患者のプラセボ対照臨床試験で。 RA、抗肺炎球菌抗体反応に差は検出されませんでした。 肺炎球菌多糖類の場合のアダリムマブとプラセボ治療群。 ワクチンとインフルエンザワクチンはアダリムマブと同時に投与されました。. 患者の同様の割合が抗インフルエンザの保護レベルを発達させました。 アダリムマブとプラセボ治療群の間の抗体;ただし、力価は。 インフルエンザ抗原の総計は、投与された患者では適度に低かった。 アダリムマブ。. これの臨床的意義は不明です。. CYLTEZOの患者。 生ワクチンを除いて、同時ワクチン接種を受けることがあります。. データはありません。 生ワクチンによる感染の二次感染について利用可能。 アダリムマブ製品を投与されている患者。.

可能であれば、小児患者に推奨されます。 現在と一致するすべての予防接種で最新にされます。 CYLTEZO療法を開始する前の予防接種ガイドライン。. 患者さん。 CYLTEZOは、生ワクチンを除いて、同時ワクチン接種を受けることがあります。.

ライブまたはライブアテン化された管理の安全性。 子宮内でアダリムマブ製品に曝露された乳児のワクチンは不明です。. リスク。 予防接種前に給付を検討する必要があります(生きているか 弱毒化)暴露された乳児。 .

Abataceptで使用します。

対照試験では、同時投与。 TNF遮断薬とアバタセプトは、深刻な割合の増加と関連していた。 TNF遮断薬単独の使用よりも感染症。併用療法、。 TNFブロッカーのみの使用と比較して、改善は示されていません。 RAの治療における臨床的利益。したがって、の組み合わせ。 CYLTEZOを含むTNF遮断薬のアバタセプトは推奨されません。 .

患者カウンセリング情報。

患者に読むようにアドバイスします。 FDA承認の患者表示(薬ガイドと使用説明書)。.

患者カウンセリング。

CYLTEZO「薬を提供してください。 患者またはその介護者をガイドし、彼らに読む機会を提供します。 治療開始前と毎回前に質問します。 処方箋が更新されました。. 患者が感染の兆候と症状を発症した場合。 すぐに医学的評価を求めるように指示します。.

の患者に助言します。 CYLTEZOの潜在的な利益とリスク

• 感染症。
  CYLTEZOが低下する可能性があることを患者に通知します。 免疫システムが感染症と戦う能力。. の患者に指示します。 症状が出た場合は医師に連絡することの重要性。 結核、侵襲性真菌感染症、再活性化などの感染症。 B型肝炎ウイルス感染症の。.
• 悪性腫瘍。
  リスクについて患者に助言します。 CYLTEZOの受信中の悪性腫瘍
• アレルギー反応。
  患者に即時の医療を求めるように助言する。 重度のアレルギー反応の症状が発生した場合は注意が必要です。. 助言。 27ゲージのCYLTEZOの灰色の内側の針キャップであるラテックス感受性の患者。 プレフィルドシリンジには天然ゴムラテックスが含まれています。 .
• その他の病状。
  新しい兆候を報告するよう患者に助言する。 またはうっ血性心不全、神経学的などの病状の悪化。 疾患、自己免疫疾患、または血球減少症。. 患者に報告するようにアドバイスします。 あざ、出血、持続性などの血球減少症を示唆する症状。 熱。.

注射に関する指示。 テクニック。

最初に患者に知らせます。 注射は、資格のあるヘルスケアの監督下で行われます。 プロ。. 患者または介護者がCYLTEZOを投与する場合は、指示してください。 注射技術で、皮下注射する能力を評価します。 CYLTEZOの適切な投与を保証します。 .

患者に処分するように指示します。 FDAで洗浄された鋭利物廃棄容器に使用されている針と注射器。 使用直後。. ゆるい針を処分しないように患者に指示します。 家庭のゴミに注射器。. そうでない場合は患者に指示してください。 FDAでクリアされた鋭利物処理容器があり、彼らは世帯を使用するかもしれません。 頑丈なプラスチック製の容器は、で閉じることができます。 鋭利物が出ない、ぴったりと耐パンク性のある蓋。 使用中は直立して安定しており、漏れに強く、警告するように適切にラベル付けされています。 コンテナ内の有害廃棄物。.

そのときに患者に指示してください。 彼らの鋭利物処理容器はほぼ満杯です、彼らは彼らに従う必要があります。 鋭利な処分を処分する正しい方法に関するコミュニティガイドライン。 コンテナ。. 州または地方の法律がある可能性があることを患者に指示します。 使用済みの針と注射器の廃棄。. 患者をFDAのウェブサイトに紹介してください。 安全な鋭利物処理の詳細については、http://www.fda.gov/safesharpsdisposalを参照してください。 そして、彼らが住んでいる州での鋭利物処分に関する特定の情報のために。 に。.

患者に指示しないように指示してください。 使用済みの鋭利物処理容器を家庭のゴミに処分します。 彼らのコミュニティガイドラインはこれを許可しています。. リサイクルしないように患者に指示します。 使用済みの鋭利物処理容器。.

医療問い合わせに対処します。 (800)542-6257または(800)459-9906 TTY .

非臨床毒性学。

発がん、変異誘発、。 不妊の障害。

の長期動物研究。 アダリムマブ製品は発がん性を評価するために実施されていません。 潜在能力または受胎能への影響。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

リスクの概要。

限られた臨床データです。 アダリムマブ妊娠登録から入手できます。. フォローアップに負けた場合を除きます。 レジストリからのデータは、主要な先天性欠損症について5.6%の割合を報告しています。 関節リウマチの妊婦におけるアダリムマブの妊娠初期の使用。 (RA)、および主要な先天性欠損症の7.8%および5.5%の割合。 疾患が一致し、疾患のない比較グループ。 . アダリムマブ製品は、その間に胎盤全体に積極的に移されます。 妊娠後期であり、子宮内の免疫反応に影響を与える可能性があります。 露出した幼児。 . 胚胎児で。 カニクイザルで実施された周産期発達研究、胎児への危害なし、または。 アダリムマブの静脈内投与で奇形が観察されました。 器官形成中および妊娠後、暴露を引き起こした用量で。 最大推奨ヒト用量(MRHD)の40倍の約373倍まで。 メトトレキサートなしの皮下mg。 .

推定バックグラウンドリスク。 示された集団の主要な先天性欠損症と流産の。 不明。. 米国の一般人口では、主要な推定バックグラウンドリスク。 臨床的に認められた妊娠における先天性欠損症と流産は2〜4%であり、 それぞれ15 ⁇ 20%。.

臨床的考察。

胎児/新生児の有害性。 反応。

モノクローナル抗体です。 妊娠が進むにつれて、胎盤を横切ってますます輸送されます。 妊娠後期に転送された最大額。 . リスク。 ライブまたはライブを管理する前に、メリットを考慮する必要があります。 子宮内でアダリムマブ製品に曝露された乳児に対する弱毒生ワクチン。 .

データ。

個人データ。

見込みのあるコホートで。 2004年から2004年の間に米国とカナダで実施された妊娠暴露登録。 2013年、RAの74人の女性が少なくとも最初の間にアダリムマブで治療されました。 妊娠後期、RAの80人の女性がアダリムマブで治療されず、218人の女性が治療されていません。 RA(非病気)が登録されました。. 中止に負けた場合を除いて、メジャーの割合。 アダリムマブ暴露妊娠の欠陥(N = 72)、疾患一致(N = 77)、。 および非疾患比較グループ(N = 201)は、それぞれ5.6%、7.8%、および5.5%でした。. ただし、この研究では、リスクの欠如を明確に確立することはできません。 小さなサンプルサイズと非ランダム化を含む方法論的制限の。 研究デザイン。. 研究のクローン病部分からのデータはにあります。 フォローアップフェーズと分析が進行中です。.

独立した臨床で。 治療された炎症性腸疾患の10人の妊婦を対象とした研究。 アダリムマブでは、アダリムマブ濃度が母体血清で測定されました。 出生日の ⁇ 帯血(n = 10)と乳児血清(n = 8)も同様です。. 。 アダリムマブの最後の投与量は、出産の1〜56日前に投与されました。. アダリムマブ濃度は、 ⁇ 帯血中0.16〜19.7μg/ mL、4.28〜17.7でした。 乳児血清ではμg/ mL、母体血清では0-16.1μg/ mL。. 全部で。 あるケースでは、アダリムマブの ⁇ 帯血中濃度は母体血清よりも高かった。 レベル、アダリムマブが胎盤を積極的に横切ることを示唆しています。. さらに、1つ。 乳児の血清レベルは、次のそれぞれで6週間(1.94μg/ mL)、7。 週(1.31μg/ mL)、8週間(0.93μg/ mL)、および11週間(0.53。 μg/ mL)、アダリムマブが乳児の血清で検出できることを示唆しています。 子宮内で出生後少なくとも3か月間曝露した。.

動物データ。

胚胎児周産期。 開発研究、妊娠中のカニクイザルはアダリムマブを受けました。 妊娠20〜97日、その373倍までの曝露をもたらした用量。 メトトレキサートなしのMRHDで達成(母体IVのAUCベース)。 100 mg / kg /週までの用量)。. アダリムマブは胎児や胎児に害を与えませんでした。 奇形。.

授乳。

リスクの概要。

ケースレポートからの限られたデータ。 発表された文献では、母乳中のアダリムマブの存在について説明しています。 乳児用量で、母体血清レベルの0.1%から1%。. レポートはありません。 授乳中の乳児に対するアダリムマブ製品の悪影響の 牛乳生産への影響。. の発達と健康上の利点。 母乳育児は、母親の臨床的必要性とともに考慮されるべきです。 CYLTEZOおよびCYLTEZOの母乳で育てられた子供に対する潜在的な悪影響。 または根本的な母体の状態から。.

小児用。

CYLTEZOの安全性と有効性。 多関節型若年性特発性以外の用途の小児患者。 関節炎(JIA)は確立されていません。. TNFαの阻害のため。 妊娠中に投与されたアダリムマブ製品は、免疫反応に影響を与える可能性があります。 子宮内で曝露された新生児と乳児。. 暴露された8人の乳児からのデータ。 子宮内のアダリムマブは、アダリムマブが胎盤を通過することを示唆しています。 . 中のアダリムマブレベルの上昇の臨床的重要性。 乳児は不明です。. ライブまたはライブアテン化された管理の安全性。 暴露された乳児のワクチンは不明です。. リスクと利益を考慮する必要があります。 (生または弱毒の)暴露された乳児にワクチン接種する前。.

の市販後のケース。 肝 ⁇ T細胞リンパ腫およびその他の悪性腫瘍を含むリンパ腫。 致命的で、子供、青年、若者の間で報告されています。 アダリムマブ製品を含むTNF遮断薬による治療を受けた。 .

若年性特発性関節炎。

JIA-I研究では、アダリムマブはそうでした。 患者4の活発な多関節JIAの兆候と症状を軽減することが示されています。 17歳。 . Adalimumab製品にはありません。 多関節JIAが2歳未満の患者または 体重が10 kg未満の患者。.

アダリムマブの安全性。 多関節JIA試験の患者は一般に観察されたものと同様でした。 特定の例外を除いて成人。 .

老人用。

合計519人のRA患者65。 75歳以上の107人の患者を含む、年齢以上。 臨床試験RA-IからIVでアダリムマブを投与されました。全体的な違いはありません。 これらの患者と若い患者の間で有効性が観察されました。. 。 アダリムマブ治療を受けた患者の深刻な感染と悪性腫瘍の頻度。 65歳以上は65歳未満よりも高かった。. なぜなら。 高齢者の感染症や悪性腫瘍の発生率が高い。 人口、高齢者を治療するときは注意してください。.

参照。

1。. 国立がん研究所。. 監視、疫学、および最終結果データベース(SEER)プログラム。. 予見。 発生率、17レジストリ、2000-2007年。.

メトトレキサート。

Adalimumab製品はされています。 メトトレキサートを併用している関節リウマチ(RA)患者で研究されています。 (MTX)。. MTXはアダリムマブ製品の見かけのクリアランスを減らしましたが、 データは、どちらのアダリムマブ製品の用量調整の必要性を示唆していません。 またはMTX。 .

生物学的製品。

患者の臨床試験で。 RAでは、深刻な感染症のリスクが高まっていることが確認されています。 TNFブロッカーとアナキンラまたはアバタセプトの組み合わせ。追加の利点はありません。 したがって、アバタセプトまたはアナキンラによるCYLTEZOの使用は推奨されません。 RAの患者。 . より高い率。 RAで治療された患者では、深刻な感染症も観察されています。 TNFブロッカーでその後の治療を受けたリツキシマブ。. 有る。 CYLTEZOおよびその他の併用に関する情報は不十分です。 RA、PsA、AS、CD、UC、およびPsの処理用の生物学的製品。. 付随的。 CYLTEZOと他の生物学的DMARDS(例:.、アナキンラと。 abatacept)または他のTNFブロッカーは、可能性に基づいて推奨されません。 感染症やその他の潜在的な薬理学的相互作用のリスクの増加。.

生きているワクチン。

生ワクチンの使用は避けてください。 CYLTEZOと。 .

チトクロームP450基質。

CYP450酵素の形成。 サイトカインの増加したレベルによって抑制される可能性があります(例:.、TNFα、IL-6)。 慢性炎症中。. ⁇ 抗する製品も可能です。 アダリムマブ製品などのサイトカイン活性が形成に影響を与えます。 CYP450酵素の。. 患者のCYLTEZOの開始または中止時。 治療指数が狭いCYP450基質で治療されている。 影響の監視(例:.、ワルファリン)または薬物濃度(例:.、。 シクロスポリンまたはテオフィリン)が推奨され、個々の投与量が推奨されます。 医薬品は必要に応じて調整できます。.

他の場所で説明されている最も深刻な副作用。 ラベルには以下が含まれます。

• 深刻な感染症。
• 悪性腫瘍。

臨床試験の経験。

臨床試験は広く行われているためです。 さまざまな条件、aの臨床試験で観察された副作用率。 薬物は、別の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映していない可能性があります。.

アダリムマブとの最も一般的な副作用はそうでした。 注射部位の反応。. プラセボ対照試験では、患者の20%が治療されました。 アダリムマブを使用して注射部位の反応(紅斑および/またはかゆみ)を発達させました。 出血、痛みまたは腫れ)、プラセボを投与された患者の14%と比較。. ほとんどの注射部位の反応は軽度であると説明され、一般的にはそうではありませんでした。 薬物中止が必要です。.

治療を中止した患者の割合。 の二重盲検プラセボ対照部分中の副作用に。 RA患者の研究(すなわち.、研究RA-I、RA-II、RA-IIIおよびRA-IV)はそうでした。 アダリムマブを服用している患者では7%、プラセボ治療を受けた患者では4%。. ほとんど。 これらのRAでアダリムマブの中止につながる一般的な副作用。 研究は臨床フレア反応(0.7%)、発疹(0.3%)および肺炎(0.3%)でした。.

感染症。

34のグローバルアダリムマブの制御された部分。 RA、PsA、AS、CD、UCおよびPsの成人患者を対象とした臨床試験。 深刻な感染症は、7304アダリムマブ治療で患者100年あたり4.6でした。 治療された4232対照の患者100年あたり3.1の割合に対する患者。 患者。. 観察された深刻な感染症には、肺炎、敗血症性関節炎などがありました。 補 ⁇ および術後感染症、 ⁇ 毒、蜂巣炎、。 憩室炎、腎 ⁇ 腎炎。 .

結核と日和見感染症。

47の世界的な対照および未制御の臨床試験。 RA、PsA、AS、CD、UC、およびPsでは、23,036人のアダリムマブ治療患者が含まれています。 報告された活動性結核の割合は、100患者年あたり0.22でした。 陽性PPD変換率は、患者100年あたり0.08でした。. サブグループで。 報告された割合は、9396人の米国およびカナダのアダリムマブ治療患者です。 活動性結核は患者100年あたり0.07であり、陽性PPDの割合でした。 変換は、100患者年あたり0.08でした。. これらの試験には、の報告が含まれていました。 ⁇ 粒、リンパ、腹膜、および肺結核。結核のほとんどの症例が発生した。 治療開始後最初の8か月以内に、反映する可能性があります。 潜伏疾患の再燃。. これらの世界的な臨床試験では、 深刻な日和見感染症は、全体で0.05の割合で報告されています。 100患者年あたり。. 深刻な日和見感染症と結核のいくつかのケース。 致命的でした。 .

自己抗体。

関節リウマチ対照試験では、12%です。 アダリムマブで治療された患者とプラセボで治療された患者の7%。 負のベースラインANA力価は、24週目に正力価を発達させました。. 2人の患者。 アダリムマブで治療された3046のうち、示唆する臨床徴候が発達した。 新たに発症したループス様症候群。. 中止後、患者は改善した。 治療の。. ⁇ 腎炎や中枢神経系を発症した患者はいなかった。 症状。. アダリムマブ製品による長期治療の影響。 自己免疫疾患の発症は不明です。.

肝臓酵素の上昇。

を含む重度の肝反応の報告があります。 TNF遮断薬を投与されている患者の急性肝不全。. 制御されたフェーズ3。 RA、PsA、および患者のアダリムマブ(隔週で40 mg SC)の試験。 制御期間が4〜104週間のAS、ALT上昇≥。 3 x ULNは、アダリムマブ治療を受けた患者の3.5%と1.5%で発生しました。 対照治療患者。. これらの試験におけるこれらの患者の多くはそうだったので。 肝酵素の上昇を引き起こす薬も服用しています(例:.、NSAIDS、MTX)、。 アダリムマブと肝酵素の上昇の関係はそうではありません。 晴れ。. 患者のアダリムマブの対照第3相試験。 4〜17歳の多関節JIA、ALT上昇≥3 x ULN。 アダリムマブ治療を受けた患者の4.4%、対照治療を受けた患者の1.5%で発生した。 患者(ALTはASTよりも一般的);肝酵素検査の上昇は多かった。 アダリムマブとMTXの組み合わせで治療された人の間で頻繁です。 アダリムマブのみで治療されたもの。. 一般に、これらの上昇はリードしませんでした。 アダリムマブ治療の中止に。.

アダリムマブの対照第3相試験(初回投与量)。 1日目と15日目にそれぞれ160 mgと80 mg、または80 mgと40 mg。 その後、毎週40 mg)対照のCDの成人患者。 4〜52週間の期間、ALTの上昇≥3 x ULN。 アダリムマブ治療を受けた患者の0.9%と対照治療を受けた患者の0.9%で発生した。 患者。. アダリムマブの対照第3相試験(初回投与量160 mg)。 1日目と15日目にそれぞれ80 mg、その後隔週で40 mg)。 制御期間が1〜52週間のUC患者、ALT。 3 x ULN以上の上昇は、アダリムマブ治療を受けた患者の1.5%で発生しました。 対照治療患者の1.0%。. アダリムマブの制御されたフェーズ3試験。 (Psの患者では、最初の用量は80 mg、その後隔週で40 mg)。 制御期間の期間が12〜24週間の場合、ALTの上昇は≥です。 3 x ULNは、アダリムマブ治療を受けた患者の1.8%、1.8%で発生しました。 対照治療患者。.

免疫原性。

研究RA-I、RA-II、およびRA-IIIの患者がテストされました。 6〜12か月間のアダリムマブに対する抗体の複数の時点。 限目。. アダリムマブを投与されている成人RA患者の約5%(1062人中58人)。 治療中に少なくとも1回はアダリムマブに対する低力価抗体を開発しました。 それらはin vitroで中和されていました。. 併用で治療された患者。 メトトレキサート(MTX)は、患者よりも抗体発生率が低かった。 アダリムマブ単剤療法(1%対12%)。. 抗体の明らかな相関関係はありません。 副作用の発現が観察された。. 単剤療法で、患者。 隔週の投与を受けると、抗体が発症する頻度が高くなります。 毎週の投与を受けている人。. の推奨投与量を受けている患者。 単剤療法として隔週で40 mg、ACR 20の反応は低かった。 抗体陰性患者よりも抗体陽性患者。. 長期。 アダリムマブの免疫原性は不明です。.

4〜17歳の多関節JIA患者。 年齢のアダリムマブ抗体は、アダリムマブの16%で同定されました-治療。 患者。. MTXを併用している患者では、発生率は6%でした。 アダリムマブ単剤療法で26%まで。.

ASの患者では、発育率。 アダリムマブ治療患者におけるアダリムマブに対する抗体は、同等でした。 RAの患者

PsAの患者では、抗体発生率。 アダリムマブ単剤療法を受けている患者は、RAの患者に匹敵しました。 ただし、MTXを併用している患者では、1%と比較して7%でした。 RAで.

CDの成人患者では、抗体の割合。 開発は3%でした。.

中等度から重度の活動性UCの患者では、 アダリムマブを投与された患者の抗体発生率は5%でした。. しかしながら。 アッセイ条件の制限により、アダリムマブに対する抗体は可能でした。 血清アダリムマブレベルが2 mcg / mL未満の場合にのみ検出されます。の中で。 血清アダリムマブレベルが2 mcg / mL未満の患者(約25%)。 研究された全患者)、免疫原性率は20.7%でした。.

Psの患者では、抗体発生率。 アダリムマブ単剤療法は8%でした。. ただし、アッセイの制限のため。 状態、アダリムマブに対する抗体は、血清が検出された場合にのみ検出できました。 アダリムマブレベルは2 mcg / mL未満でした。血清アダリムマブを持つ患者の間で。 レベルは2 mcg / mL未満(研究された全患者の約40%)でした。 免疫原性率は20.7%でした。. アダリムマブにいたPs患者。 単剤療法とその後の治療からの離脱率。 後退後のアダリムマブに対する抗体は、観察された速度と同様でした。 撤退前。.

データは、検査を受けた患者の割合を反映しています。 結果はアダリムマブまたはタイターに対する抗体の陽性と見なされた。 アッセイに大きく依存しています。. 観察された抗体の発生率。 (中和抗体を含む)アッセイでの陽性率は、高い依存度です。 アッセイの感度と特異性、アッセイの方法論など、いくつかの要因。 サンプルの取り扱い、サンプル収集のタイミング、併用薬、および。 基礎疾患。. これらの理由により、発生率の比較。 このセクションで報告されたアダリムマブに対する抗体は、 他の研究または他の製品に対する抗体は誤解を招く可能性があります。.

その他の副作用。

リウマチ性関節炎の臨床研究。

以下に説明するデータは、アダリムマブへの曝露を反映しています。 2073年を含む2468人の患者で6か月間暴露され、1497人がより多く暴露された。 適切で十分に管理された研究で1年と1380年より(研究RA-I、 RA-II、RA-III、およびRA-IV)。. アダリムマブは主に研究されました。 プラセボ対照試験および長期追跡試験で最大36。 月の期間。. 人口の平均年齢は54歳で、77%が女性でした。 91%は白人で、中等度から重度の関節リウマチがありました。. ほとんどの患者は隔週で40 mgのアダリムマブを投与されました。.

表1は、報告された反応をatの割合でまとめたものです。 と比較して、1週間おきにアダリムマブ40 mgで治療された患者の少なくとも5%。 プラセボとプラセボより高い発生率。. 研究RA-IIIでは、タイプ。 2年目のオープンラベル延長における副作用の頻度。 1年間の二重盲検部分で観察されたものと同様でした。.

表1:5%以上報告された副作用。 プールされたRAのプラセボ対照期間中にアダリムマブで治療された患者。 研究(研究RA-I、RA-II、RA-III、およびRA-IV)。

関節リウマチの臨床研究におけるあまり一般的ではない副作用。

その他のまれに深刻です。 警告と注意事項または有害事項に記載されていない副作用。 アダリムマブ治療で5%未満の発生率で発生した反応セクション。 RA研究の患者は:

全体としての体:。 四肢の痛み、骨盤の痛み、手術、胸部の痛み。

心血管系:。 不整脈、心房細動、胸痛、冠動脈。 動脈障害、心停止、高血圧性脳症、心筋 ⁇ 塞、 動 ⁇ 、心 ⁇ 液、心膜炎、失神、頻脈。

消化器系:。 胆 ⁇ 炎、胆石症、食道炎、。 胃腸炎、胃腸出血、肝壊死、 ⁇ 吐。

内分 ⁇ 系:。 副甲状腺障害。

貧血とリンパ系:。 無 ⁇ 粒球症、赤血球増加症。

代謝と栄養。 障害:。 脱水、異常な治癒、。 ケトーシス、パラプロテイン血症、末 ⁇ 浮腫。

筋骨格系:。 関節炎、骨障害、骨折(自然発生的ではない)、。 骨壊死、関節障害、筋肉のけいれん、筋無力症、発熱性関節炎、 滑膜炎、 ⁇ 障害。

新生物:。 アデノマ。

神経系:。 ⁇ 乱、感覚異常、硬膜下血腫、振戦。

呼吸器系:。 ⁇ 息、気管支 ⁇ 、呼吸困難、肺機能低下、 胸水。

特別感覚:。 白内障。

血栓症:。 血栓症の脚。

⁇ 尿生殖器系:。 ⁇ 炎、腎臓結石、月経障害。

若年性特発性関節炎。 臨床研究。

一般に、副作用。 多関節若年性特発性のアダリムマブ治療患者。 関節炎(JIA)の試験(JIA-I研究)は、頻度と種類がそれらと類似していた。 成人患者に見られます。 . 重要な調査結果と成人との違いについては、以下で説明します。 段落。.

JIA-I研究では、アダリムマブはそうでした。 4〜17歳の171人の患者で研究され、多関節JIAを使用しています。 研究で報告された重度の副作用には好中球減少症が含まれていました。 連鎖球菌性 ⁇ 頭炎、アミノトランスフェラーゼの増加、帯状 ⁇ 疹、。 筋炎、 ⁇ 尿、虫垂炎。. 重 ⁇ な感染症が観察された。 治療開始から約2年以内の患者の4%。 アダリムマブと単純ヘルペス、肺炎、尿路の症例が含まれていました。 感染症、 ⁇ 頭炎、帯状 ⁇ 疹。.

JIA-I研究では、患者の45%。 併用または併用せずにアダリムマブを投与されている間に感染を経験しました。 治療の最初の16週間でMTX。. 報告された感染症の種類。 アダリムマブ治療を受けた患者は、一般的に見られる患者とほぼ同じでした。 TNFブロッカーで治療されていない多関節JIA患者。. に。 治療の開始、これで発生する最も一般的な副作用。 アダリムマブで治療された患者集団は、注射部位の痛みとでした。 注射部位反応(それぞれ19%と16%)。. あまり一般的ではない。 アダリムマブを投与された患者の有害事象は、肉芽腫でした。 アダリムマブ治療の中止にはつながりません。.

最初の48週間で。 JIA-I試験での治療では、非重 ⁇ な過敏反応が見られました。 患者の約6%で、主に局所的なアレルギーが含まれていました。 過敏反応とアレルギー性発疹。.

JIA-I研究では、患者の10%。 ベースライン抗dsDNA抗体が陰性であったアダリムマブで治療。 48週間の治療後に陽性力価を発達させた。. 患者は発達していません。 臨床試験中の自己免疫の臨床症状。.

治療を受けた患者の約15%。 アダリムマブを使用すると、クレアチンホスホキナーゼの軽度から中程度の上昇が生じました。 (CPK)JIA-I研究。正常の上限の5倍を超える上昇。 いくつかの患者で観察された。. CPKレベルが低下するか、正常に戻りました。 すべての患者で。. ほとんどの患者はアダリムマブをなしで続けることができました。 中断。.

乾 ⁇ 性関節炎そして。 強直性脊椎炎の臨床研究。

アダリムマブは研究されています。 2つのプラセボ対照試験で乾 ⁇ 性関節炎(PsA)の患者395人。 オープンラベル研究および強直性脊椎炎(AS)の393人の患者。 2つのプラセボ対照試験で。. PsAおよび患者の安全性プロファイル。 隔週でアダリムマブ40 mgで治療されたASは、安全性に似ていました。 RA、アダリムマブ研究RA-I〜IVの患者に見られるプロファイル。

成人クローン病臨床。 研究。

アダリムマブは研究されています。 4つのプラセボ対照およびクローン病(CD)の成人患者1478人。 2つの非盲検延長研究。. CDの成人患者の安全性プロファイル。 アダリムマブによる治療は、患者に見られる安全性プロファイルに似ていました。 RA .

⁇ 瘍性大腸炎臨床。 研究。

アダリムマブは研究されています。 2つのプラセボ対照試験で ⁇ 瘍性大腸炎(UC)の患者1010人。 1つのオープンラベル拡張研究。. UC患者の安全性プロファイル。 アダリムマブによる治療は、患者に見られる安全性プロファイルに似ていました。 RA .

プラーク乾 ⁇ 臨床。 研究。

アダリムマブは研究されています。 プラセボ対照およびオープンラベルのプラーク乾 ⁇ (Ps)の1696人の被験者。 拡張研究。. Psで治療された被験者の安全性プロファイル。 アダリムマブは、RAのある被験者に見られる安全性プロファイルに似ていました。 以下の例外。. 臨床試験のプラセボ対照部分。 Ps被験者では、アダリムマブ治療被験者の発生率が高かった。 コントロールと比較した場合の関節痛(3%vs. 1%)。.

市販後の経験。

以下の副作用。 承認後のアダリムマブ製品の使用中に確認されています。. なぜなら。 これらの反応は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されます。 それらの頻度を確実に推定したり、確立したりすることが常に可能であるとは限りません。 アダリムマブ製品の曝露との因果関係。.

胃腸障害:。 憩室炎、大きな腸 ⁇ 孔を含む。 憩室炎および虫垂 ⁇ 孔に関連する ⁇ 孔。 虫垂炎、 ⁇ 炎に関連しています。

一般的な障害と。 管理サイトの条件:。 発熱。

肝胆道疾患:。 肝不全、肝炎。

免疫系障害:。 サルコイドーシス。

良性、悪性新生物。 不特定( ⁇ 胞とポリープを含む): メルケル細胞癌(皮膚の神経内分 ⁇ 癌)。

神経系障害:。 脱髄障害(例:.、視神経炎、。 ギランバレー症候群)、脳血管障害。

呼吸障害:。 肺線維症を含む間質性肺疾患。 肺塞栓症。

皮膚反応:。 スティーブンスジョンソン症候群、皮膚血管炎、紅斑。 多形、新規または悪化する乾 ⁇ ( ⁇ およびを含むすべてのサブタイプ。 palmoplantar)、脱毛症。

血管障害:。 全身性血管炎、深部静脈血栓症。

10 mg / kgまでの用量がされています。 用量制限の証拠なしに臨床試験で患者に投与された。 毒性。. 過剰摂取の場合は、患者さんにおすすめです。 副作用または影響の兆候または症状がないか監視されます。 適切な対症療法が直ちに開始されました。.

行動メカニズム。

Adalimumab製品はバインドされます。 特にTNF-alphaに対して、p55およびp75細胞との相互作用をブロックします。 表面TNF受容体。. アダリムマブ製品は、表面TNF発現細胞も溶解します。 補体の存在下でin vitro。. Adalimumab製品は結合しないか、結合しません。 リンパ毒素(TNF-ベータ)を不活性化します。. TNFは自然に発生するサイトカインです。 通常の炎症反応と免疫反応に関与しています。. TNFのレベルの上昇。 RA、JIA、PsA、ASの患者の滑液に含まれ、遊びます。 病的炎症と関節破壊の両方における重要な役割。 それはこれらの病気の特徴です。. TNFのレベルの増加も見られます。 乾 ⁇ プラーク。. Psでは、CYLETZOによる治療が表皮を減らす可能性があります。 炎症細胞の厚さと浸透。. 間の関係。 これらの薬力学的活動とアダリムマブのメカニズム。 製品が臨床効果を発揮することは不明です。.

アダリムマブ製品も生物学的反応を調節します。 レベルの変化を含む、TNFによって誘発または規制されているもの。 白血球の移動に関与する接着分子(ELAM-1、VCAM-1、および IC50が1-2 X 10のICAM-1。^-10。M)。.

薬力学。

治療後。 アダリムマブ、炎症の急性期反応物のレベルの低下。 (C反応性タンパク質(CRP)および赤血球沈降速度(ESR))および血清。 リウマチ患者のベースラインと比較して、サイトカイン(IL-6)が観察されました。 関節炎。. CRPレベルの低下は、クローンの患者でも観察されました。 病気と ⁇ 瘍性大腸炎。. マトリックスメタロプロテイナーゼの血清レベル。 (MMP-1およびMMP-3)軟骨の原因となる組織のリモデリングを生成します。 アダリムマブ投与後の破壊も減少した。.

薬物動態。

最大血清濃度。 (Cmax)および最大濃度(Tmax)に到達するまでの時間は4.7±1.6でした。 1回の40 mgに続いて、それぞれμg/ mLおよび131±56時間。 健康な成人被験者へのアダリムマブの皮下投与。. 。 3つの研究から推定されたアダリムマブの平均絶対バイオアベイラビリティ。 40 mgの単回皮下投与後、64%でした。. の薬物動態。 アダリムマブは、0.5〜10.0 mg / kgの用量範囲で直線的でした。 単回静脈内投与。.

単回投与。 RA患者におけるアダリムマブの薬物動態は、いくつかで決定されました。 0.25から10 mg / kgの範囲の静脈内投与による研究。. 分布。 体積(Vss)は4.7〜6.0 Lの範囲でした。アダリムマブの全身クリアランスはです。 約12 mL /時。. 平均終末半減期は約2週間でした。 研究全体で10〜20日の範囲。. アダリムマブ濃度。 5人の関節リウマチ患者の滑液は、31〜96%の範囲でした。 血清中のもの。.

40 mgを投与されているRA患者。 隔週でアダリムマブ、アダリムマブは定常トラフ濃度を意味します。 約5μg/ mLおよび8〜9μg/ mLの、およびなしで観察されました。 メトトレキサート(MTX)とそれぞれ。. MTXはアダリムマブの見かけを減らしました。 単回および複数回投与後のクリアランスは、それぞれ29%および44%です。 RAの患者。定常状態での平均血清アダリムマブトラフレベルが増加しました。 20、40、80 mgを隔てて投与するとほぼ比例します。 週および毎週皮下投与。. より多くの投与を伴う長期研究では。 2年以上、クリアランスが経時的に変化したという証拠はありませんでした。.

アダリムマブは定常状態を意味します。 トラフ濃度は乾 ⁇ 性関節炎患者でわずかに高かった。 隔週で40 mgのアダリムマブで処理(6〜10μg/ mL、8.5〜 12μg/ mL、MTXなしおよびMTXあり)と比較。 同じ用量で治療されたRA患者の濃度。.

の薬物動態。 AS患者のアダリムマブは、RA患者のアダリムマブと同様でした。

CDの患者では、 0週目に160 mgのアダリムマブの負荷量、続いて80 mgのアダリムマブの負荷量。 第2週は、約12の平均血清アダリムマブトラフレベルを達成します。 2週目と4週目のμg/ mL。. の平均定常トラフレベル。 CD患者では、24週目と56週目に約7μg/ mLが観察されました。 隔週で40 mgのアダリムマブの維持量を受けた後。.

UCの患者では、 0週目に160 mgのアダリムマブの負荷量、続いて週に80 mgのアダリムマブの負荷量。 2は、約12μg/ mLの平均血清アダリムマブトラフレベルを達成します。 第2週と第4週。. 約8の平均定常トラフレベル。 μg/ mLは、40回の投与を受けた後、UC患者で52週目に観察されました。 mgアダリムマブは隔週で、52週目に約15μg/ mL。 毎週40 mgのアダリムマブの用量まで増加したUC患者。.

Psの患者では、平均。 定常状態のトラフ濃度は、約5〜6μg/ mLでした。 アダリムマブ40 mg隔週の単剤療法。.

集団薬物動態。 RA患者の分析により、上昇傾向にあることが明らかになりました。 抗アダリムマブ抗体の存在下でのアダリムマブの見かけのクリアランス。 40歳から75歳以上の患者では、年齢が上がるにつれてクリアランスが低下します。.

見かけ上わずかな増加。 クリアランスは、より低い線量を受けているRA患者でも予測されました。 推奨用量および高リウマチ因子またはCRPのRA患者。 濃度。. これらの増加は臨床的に重要であるとは考えられません。.

性別は関係ありません。 患者の体の矯正後に薬物動態の違いが観察されました。 重量。. 健康なボランティアと関節リウマチの患者が表示されました。 同様のアダリムマブの薬物動態。.

薬物動態データはありません。 肝機能障害または腎機能障害のある患者で利用できます。.

患者のためのJIA-I研究。 多関節JIAでは、平均定常トラフ血清アダリムマブ。 40 mgのアダリムマブを投与されている体重が30 kg以上の患者の濃度。 単剤療法または付随するMTXとして隔週で皮下投与は6.6でした。 μg/ mLおよび8.1μg/ mL。.

臨床研究。

リウマチ性関節炎。

の効果と安全性。 アダリムマブは、18歳以上の患者を対象とした5つの無作為化二重盲検試験で評価されました。 に従って診断された活動性関節リウマチ(RA)の年齢。 アメリカンリウマチ学会(ACR)の基準。. 患者は少なくとも6人でした。 腫れた関節と9つの柔らかい関節。. アダリムマブは皮下投与されました。 メトトレキサート(MTX)との併用(12.5〜25 mg、RA-I研究、RA-III研究および RA-V)または単剤療法(RA-IIおよびRA-V研究)として、またはその他。 疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)(RA-IV研究)。.

RA-I試験で271を評価。 少なくとも1つ、4つ以下のDMARDによる治療に失敗した患者。 MTXに対する反応が不十分でした。 20、40または80 mgのアダリムマブの用量または。 プラセボは隔週で24週間投与されました。.

研究RA-IIは544を評価しました。 少なくとも1つのDMARDによる治療に失敗した患者。プラセボの用量、20。 または40 mgのアダリムマブが単剤療法として隔週または毎週投与されました。 26週間。.

研究RA-IIIは619を評価した。 MTXに対する反応が不十分だった患者。患者はプラセボ、40を受けました。 隔週でアダリムマブのmgをプラセボ注射で隔週で、 または、最大52週間、毎週20 mgのアダリムマブ。. 研究RA-IIIにはありました。 疾患の進行の阻害の52週間における追加の主要評価項目。 (X線の結果で検出)。. 最初の52週間が完了すると、457になります。 患者は、40 mgのアダリムマブを含む非盲検延長段階に登録しました。 隔週で最大5年間投与されました。.

研究RA-IVは安全性を評価しました。 DMARD陰部であるか、または彼らのままでいることが許可された636人の患者。 既存のリウマチ療法は、治療が最低限安定していることを条件としました。 28日の。. 患者はすべて40 mgのアダリムマブまたはプラセボに無作為化されました。 24週間の他の週。.

研究RA-Vは799を評価した。 3年未満の中等度から重度の活動性RAの患者。 18歳以上でMTXナイーブでした。. 患者は無作為に受け取られた。 MTX(8週までに20 mg /週に最適化)、アダリムマブ40 mgを互いに。 104週間の週またはアダリムマブ/ MTX併用療法。. 患者はそうでした。 兆候と症状、および関節損傷のX線写真の進行について評価しました。. 研究に登録された患者の疾患期間の中央値は5ヶ月でした。. 達成されたMTX用量の中央値は20 mgでした。.

臨床反応。

アダリムマブの割合。 研究RA-IIおよびIIIでACR 20、50、および70の応答を達成した治療患者。 表2に示します。.

表2:ACR応答。 研究RA-IIおよびRA-III(患者の割合)。

研究RA-Iの結果はそうでした。 研究RA-IIIと同様。 1週間おきにアダリムマブ40 mgを投与されている患者。 研究では、RA-IはACR 20、50、70の応答率65%、52%を達成しました。 プラセボ反応13%、7%、3%と比較して、それぞれ24%。 それぞれ6か月(p <0.01)。.

コンポーネントの結果。 研究RA-IIおよびRA-IIIのACR応答基準を表3に示します。. ACR応答率とACR応答のすべてのコンポーネントの改善がありました。 104週まで維持。. 研究RA-IIIの2年間で、アダリムマブの20%。 隔週で40 mgを投与された患者(EOW)は、主要な臨床症状を達成しました。 応答。6か月間のACR 70応答の維持として定義されます。. ACR応答は、最大5人の患者の同様の割合で維持されました。 研究のオープンラベル部分での継続的なアダリムマブ治療を伴う年。 RA-III .

表3:ACRのコンポーネント。 研究RA-IIおよびRA-IIIでの応答。

ACR 20の時間コース。 研究RA-IIIの応答を図1に示します。.

研究RA-IIIでは、85%。 24週目にACR 20応答のある患者は、52週で応答を維持しました。. RA-I試験とRA-II試験のACR 20応答の時間経過は同様でした。.

図1:RA-III ACRの研究。 52週間以上の20の応答。

研究RA-IVでは、患者の53%。 隔週でアダリムマブ40 mgで治療され、標準的なケアにはACRがありました。 プラセボと標準治療の35%と比較して、24週目に20の応答。 (p <0.001)。. の組み合わせに関連する固有の副作用はありません。 アダリムマブと他のDMARDが観察されました。.

MTXナイーブを使用した研究RA-V。 最近発症したRAの患者、アダリムマブプラスとの併用治療。 MTXは、どちらの患者よりもACR応答を達成する患者の割合を高めました。 52週目のMTX単剤療法またはアダリムマブ単剤療法と応答がありました。 104週目に持続。 .

表4:ACR応答。 研究RA-V(患者の割合)。

52週目、すべて個人。 研究RA-VのACR応答基準のコンポーネントが改善されました。 アダリムマブ/ MTXグループと改善は第104週まで維持されました。.

X線撮影応答。

研究RA-IIIでは、構造関節。 損傷はX線撮影で評価され、Total Sharpの変化として表されました。 スコア(TSS)とそのコンポーネント、侵食スコア、ジョイントスペースナロー。 (JSN)スコア、ベースラインと比較した12か月目。. ベースライン時、TSSの中央値はでした。 プラセボで約55、隔週で40 mg。. 結果。 表5に示します。. Adalimumab / MTX治療を受けた患者の方が低かった。 52週間でMTXのみを投与された患者よりもX線検査の進行。.

表5:X線撮影の平均。 研究RA-IIIの12か月以上の変化。

のオープンラベル拡張で。 研究RA-III、元の患者の77%がアダリムマブの任意の用量で治療されました。 2年でX線検査で評価されました。. 患者はの阻害を維持した。 TSSで測定した構造的損傷。 54%にはありませんでした。 TSSのゼロまたはの変化によって定義される構造的損傷の進行。 少ない。. 患者の55%(55%)は、もともと40 mgで治療されていました。 アダリムマブは隔週で5年でX線検査で評価されています。. 患者は構造的損傷の抑制を継続し、50%はノーを示しました。 TSSの変化によって定義された構造的損傷の進行はゼロまたは。 少ない。.

研究RA-Vでは、構造関節。 損傷は研究RA-IIIのように評価されました。X線撮影のより大きな阻害。 TSSの変化によって評価される進行、侵食スコア、およびJSNが観察されました。 MTXまたは 52週目と104週目のアダリムマブ単剤療法グループ。 .

表6:研究RA-VのX線平均変化*。

身体機能応答。

研究RA-IからIVで。 アダリムマブはプラセボよりも有意に大きな改善を示しました。 ベースラインからまでの健康評価アンケート(HAQ-DI)の障害指数。 研究の終わり、そしてプラセボよりも有意に大きな改善。 Short Form Health Survey(SF 36)によって評価された健康転帰。. 改善は、物理コンポーネントの要約(PCS)と メンタルコンポーネントの要約(MCS)。.

研究RA-IIIでは、平均(95%。 CI)52週目のベースラインからのHAQ-DIの改善は0.60(0.55、0.65)でした。 プラセボ/ MTXのアダリムマブ患者と0.25(0.17、0.33)(p <0.001)。 患者。. アダリムマブ治療を受けた患者の63%が0.5または 52週目のHAQ-DIの二重盲検部分の改善。 勉強。. これらの患者の82%は、その改善を維持しました。 104週目と同様の割合の患者がこの反応を維持しました。 260週目(5年)のオープンラベル治療。. SF-36の平均改善はそうでした。 156週(3年)の測定終了まで維持されます。.

研究RA-Vでは、HAQ-DIと。 SF-36の物理的コンポーネントは、より大きな改善を示しました(p <0.001)。 アダリムマブ/ MTX併用療法グループとMTX単剤療法のいずれか。 または、52週目のアダリムマブ単剤療法グループ。 第104週。.

若年性特発性関節炎。

の安全性と有効性。 アダリムマブは、患者を対象とした2つの研究(JIA-IおよびJIA-IIの研究)で評価されました。 活動性多関節若年性特発性関節炎(JIA)。.

JIA-Iの研究。

の安全性と有効性。 アダリムマブは、多施設無作為化離脱二重盲検体で評価されました。 4〜17歳の171人の患者を対象とした並行群研究。 多関節JIA。研究では、患者は2つのグループに層別化されました。 MTX処理または非MTX処理。. すべての患者は活動的な兆候を示さなければなりませんでした。 NSAID、鎮痛薬による以前の治療にもかかわらず、中等度または重度の疾患。 コルチコステロイド、またはDMARDS。事前に治療を受けた患者。 生物学的DMARDSは研究から除外されました。.

この研究には4つのフェーズが含まれていました。 フェーズ(OL-LI; 16週間)、二重盲検無作為化離脱フェーズ(DB; 32。 週)、オープンラベル延長フェーズ(OLE-BSA、最大136週間)、および オープンラベル固定用量段階(OLE-FD; 16週間)。. 最初の3つのフェーズ。 研究では、アダリムマブは体表面積に基づいて投与されました。 24 mg /m²、最大総体用量40 mgまで皮下(SC)。 他の週。. OLE-FDフェーズでは、患者は20 mgで治療されました。 体重が30 kg未満で40の場合、隔週でアダリムマブSC。 体重が30 kg以上の場合、1週間おきにmgのアダリムマブSC。. 患者はNSAIDまたはプレドニゾンの安定した用量を維持した(≤0.2。 mg / kg /日または最大10 mg /日)。.

小児を示す患者。 OL-LIフェーズの終了時のACR 30応答は、ダブルブラインドにランダム化されました。 (DB)研究のフェーズであり、アダリムマブまたはプラセボのいずれかを互いに投与されました。 32週間または疾患が発症するまで週。. 病気のフレアはaとして定義されました。 6つの小児ACRコアのうち3つ以上でベースラインから30%以上の悪化。 基準、≥2のアクティブジョイント、および1以下で> 30%の改善。 6つの基準の。. 32週間後、またはDB中の疾患フレアの時。 相、患者はBSAに基づく非盲検延長相で治療されました。 体に基づく固定用量レジメンに変換する前のレジメン(OLE-BSA)。 重量(OLE-FD相)。.

JIA-I臨床反応の研究。

16週間のOL-LIの終わり。 フェーズ、MTX層の患者の94%、および患者の74%。 非MTX層は小児ACR 30レスポンダーでした。. DBフェーズでは大幅に。 アダリムマブを投与された患者の数は、疾患フレアと比較して少ない。 プラセボ、どちらもMTXなし(43%vs. 71%)およびMTX(37%対. 65%)。. もっと。 アダリムマブで治療された患者は、小児のACR 30/50/70を示し続けました。 プラセボで治療された患者と比較した48週目の反応。. 小児用ACR。 応答は、患者のOLEフェーズで最大2年間維持されました。 研究全体を通してアダリムマブを受けました。.

乾 ⁇ 性関節炎。

の安全性と有効性。 アダリムマブは、2つの無作為化二重盲検プラセボ対照で評価されました。 乾 ⁇ 性関節炎(PsA)の413人の患者を対象とした研究。. 両方が完了すると。 研究、383人の患者が非盲検延長研究に登録し、40 mgでした。 アダリムマブは隔週で投与されました。.

PsA-I研究では、313人の成人が登録されました。 中等度から重度の活動性PsA(> 3腫れ、> 3圧痛)の患者。 関節)次のいずれかでNSAID療法に対する反応が不十分であった人。 形態:(1)遠位指節間(DIP)関与(N = 23); (2)多関節。 関節炎(リウマチ性結節の欠如およびプラーク乾 ⁇ の存在)。 (N = 210); (3)関節炎ムチラン(N = 1); (4)非対称PsA(N = 77);または(5)。 ASのような(N = 2)。. 登録時にMTX療法を受けている患者(313人中158人)。 (1か月以上の場合、週あたり30 mg以下の安定用量)は、MTXを継続できます。 同じ用量。. 隔週でアダリムマブ40 mgまたはプラセボの投与量でした。 研究の24週間の二重盲検期間中に投与された。.

プラセボと比較して、治療。 アダリムマブを使用すると、疾患活動の測定値が改善されました。 アダリムマブを投与されたPsA患者の間で、.臨床反応は、最初の訪問時に一部の患者で明らかでした。 (2週間)進行中のオープンラベル研究で最大88週間維持されました。. 乾 ⁇ の各サブタイプの患者でも同様の反応が見られました。 関節炎、ただし関節炎のムチランと登録された患者はほとんどいない。 強直性脊椎炎のようなサブタイプ。. 応答は、患者で同様でした。 ベースラインでMTX併用療法を受けていた、または受けていなかった。.

乾 ⁇ 患者。 少なくとも3%の体表面積(BSA)の関与が評価されました。 乾 ⁇ エリアと重大度指数(PASI)の応答。. 24週間で。 PASIで75%または90%の改善を達成した患者の割合は59%でした。 1%と0%と比較して、アダリムマブグループ(N = 69)ではそれぞれ42%。 それぞれ、プラセボ群(N = 69)(p <0.001)。. PASIの応答でした。 一部の患者では、最初の訪問時(2週間)に明らかです。. 応答。 MTX併用療法を受けている、または受けていない患者でも同様でした。 ベースライン時。.

表7:ACR応答。 PsA-I研究(患者の割合)。

表8:PsA-I研究における疾患活動の構成要素。

同様の結果がで見られました。 中等度から重度の乾 ⁇ 患者100人を対象とした追加の12週間の研究。 ≥3で明らかになったように、DMARD療法に対して次善の反応を示した関節炎。 入学者時の柔らかい関節と≥3の腫れた関節。.

X線撮影応答。

X線撮影の変更でした。 PsA研究で評価されました。. 手、手首、足のX線写真がありました。 患者の二重盲検期間中のベースラインと24週目に得られた。 アダリムマブまたはプラセボを使用しており、48週目にすべての患者が使用されていました。 オープンラベルアダリムマブ。. 修正された合計シャープスコア(mTSS)。 遠位指節間関節(すなわち.、リウマチに使用されるTSSと同じではありません。 関節炎)は、治療グループに盲目で読者が評価するために使用されました。 X線写真。.

アダリムマブ治療患者。 と比較してX線撮影の進行のより大きな阻害を示した。 プラセボ治療を受けた患者とこの効果は48人に維持されました。

投薬形態と強さ。

プレフィルドシリンジ。

注射:40 mg / 0.8 mLのCYLTEZOは透明からわずかにです。 単回使用で提供される乳白色で無色からわずかに黄色の溶液。 27ゲージ、½インチの固定針、グレーを備えた1 mLのプレフィルドガラスシリンジ。 内側の針キャップ。.

保管と取り扱い。

CYLTEZO™(アダルムマブ-adbm)。 注射は防腐剤を含まない、無菌、透明からわずかに供給されます。 皮下用の乳白色で無色からわずかに黄色の溶液。 管理。. 次のパッケージ構成を使用できます。.

プレフィルドシリンジカートン-40。 mg / 0.8 mL。

CYLTEZOはカートンで提供されます。 2つのアルコールプレップと2つの用量トレイが含まれています。. 各線量トレイはaで構成されています。 使い捨て、27ゲージ、½インチの固定針を備えた1 mLプレフィルドガラスシリンジ。 40 mg / 0.8 mLのCYLTEZOを提供します。灰色の内側の針キャップは天然です。 ゴムラテックス。. 。 NDC。 数値は0597-0370-82です。.

ストレージと安定性。

を超えて使用しないでください。 容器の有効期限。. CYLTEZOは36°F〜46°Fで冷蔵する必要があります。 (2°C〜8°C)。. 凍結しないでください。解凍しても凍結した場合は使用しないでください。.

まで元のカートンで保管してください。 光から保護するための投与時間。.

必要に応じて、たとえばいつ。 旅行中、CYLTEZOは最大77°Fの室温で保管できます。 (25°C)光から保護された、最長14日間。. シルテゾ。 14日以内に使用しない場合は破棄してください。. いつ日付を記録します。 CYLTEZOは、最初に提供されたスペースの冷蔵庫から取り出されます。 カートン。.

CYLTEZOを極端に保存しないでください。 熱または寒さ。.

製造元:ベーリンガー。 Ingelheim Pharmaceuticals、Inc. リッジフィールド、CT 06877米国。改訂:2017年8月。