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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:08.04.2022
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SURMONTILはうつ病の症状の緩和に適応されます。. 内因性うつ病は他のうつ病状態よりも緩和される可能性が高いです。. 神経外来患者を対象とした研究では、この薬はうつ病が少ない患者ではアミトリプチリンと同等であるように見えましたが、重度のうつ病のある患者ではアミトリプチリンよりも効果がやや低いようです。. 入院中のうつ病患者では、トリミプラミンとイミプラミンはうつ病を緩和するのに同等に効果的でした。.
投与量は低レベルで開始し、徐々に増やし、臨床反応と不耐性の証拠を注意深く指摘する必要があります。.
低用量は、高齢の患者と青年に推奨されます。. 綿密な監督下にある入院患者と比較して、より低い投与量も外来患者に推奨されます。. すべての患者に治療効果があるSURMONTILの単回投与スケジュールを処方することはできません。. うつ病の症状に寄与する物理的な精神力学的要因は非常に複雑です。薬物療法の有無にかかわらず、自然寛解またはうつ病症状の悪化が発生することがあります。. その結果、推奨される投与計画は、患者の年齢、疾患の慢性と重症度、患者の病状、および心理療法のサポートの程度などの要因によって変更される可能性があるガイドとして提供されます。.
ほとんどの抗うつ薬は、治療反応が認められるまでに10日から4週間の遅延期間があります。. 用量を増やすと、この期間が短くなるのではなく、副作用の発生率が増加します。.
通常の大人の線量。
外来患者とオフィス患者。
当初、分割投与で75 mg /日、150 mg /日に増加しました。. 200 mg /日を超える投与量は推奨されません。. 維持療法は50〜150 mg /日の範囲です。. 便利な治療と患者のコンプライアンスを促進するために、総投与量は就寝時に与えられるかもしれません。.
入院患者。
最初は、分割用量で100 mg /日。. これは、個人の反応と耐性に応じて、数日で徐々に200 mg /日に増加する可能性があります。. 2〜3週間で改善が見られない場合は、最大推奨用量である250〜300 mg /日まで用量を増やすことができます。.
青年および老人患者。
最初は、患者の反応と耐性に応じて、1日あたり最大100 mgまで段階的に増分して、50 mg /日の用量が推奨されます。.
メンテナンス。
寛解後、寛解を維持する最低用量で、維持療法がより長い期間必要になる場合があります。. 維持療法は、就寝時に単回投与として投与することが望ましい。. 再発を最小限に抑えるために、維持療法は約3か月間継続する必要があります。.
精神障害の治療を目的としたモノアミンオキシダスe阻害剤(MAOI)への患者の切り替え。
精神障害の治療を目的としたMAOIの中止とSURMONTILによる治療の開始の間に少なくとも14日が経過するはずです。逆に、精神障害の治療を目的としたMAOIを開始する前に、SURMONTILを停止してから少なくとも14日間は許可する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。).
リネゾリドやメチレンブルーなどの他のMAOIを使用したSURMONTILの使用。
セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療されている患者では、スルモンティルを開始しないでください。. 精神状態のより緊急の治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入が考慮されるべきです(参照。 禁 ⁇ 。).
場合によっては、すでにSURMONTILによる治療を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とする場合があります。. ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルー治療の許容できる代替手段が利用できず、ラインゾリドまたは静脈内メチレンブルー治療の潜在的な利点が特定の患者のセロトニン症候群のリスクを上回ると判断された場合。, SURMONTILは迅速に停止する必要があります。, リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーを投与できます。. 患者は、セロトニン症候群の症状について2週間、またはリネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後のいずれか早い方まで監視する必要があります。. SURMONTILによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後に再開することができます(参照。 警告。).
非静脈内経路(経口錠剤や局所注射など)またはSURMONTILで1 mg / kgをはるかに下回る静脈内投与でメチレンブルーを投与するリスクは不明です。. それにもかかわらず、臨床医はセロトニン症候群の発現症状の可能性を認識している必要がありますが、そのような使用によるセロトニン症候群の発現症状の可能性に注意する必要があります(参照)。 警告。).
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
セロトニン症候群のリスクが高いため、スルモンティルで精神障害を治療することを目的としたMAOIの使用、またはスルモンティルによる治療を中止してから14日以内の使用は禁 ⁇ です。. 精神障害の治療を目的としたMAOIを停止してから14日以内にSURMONTILを使用することも禁 ⁇ です(参照)。 警告。 と。 投与量と投与。)。. セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者でSURMONTILを開始することも禁 ⁇ です(参照)。 警告。 と。 投与量と投与。).
三環系抗うつ薬に対する過敏症。
SURMONTILと他のジベンザゼピンとの交差感受性が可能です。.
心筋 ⁇ 塞。
薬は、心筋 ⁇ 塞後の急性回復期間中は禁 ⁇ です。.
警告。
臨床的悪化と自殺のリスク。
成人および小児の両方の大うつ病性障害(MDD)の患者は、うつ病の悪化および/または自殺念慮と行動(自殺)の出現、または抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、行動の異常な変化を経験する可能性があります。リスクは、重大な寛解が発生するまで続くことがあります。. 自殺はうつ病やその他の特定の精神障害のリスクが知られており、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子です。. しかしながら、抗うつ薬が治療の初期段階でうつ病と特定の患者の自殺の悪化を誘発する役割を果たす可能性があるという長年の懸念がありました。.
抗うつ薬(SSRIなど)の短期プラセボ対照試験のプールされた分析は、これらの薬が子供、青年、および若年成人(18〜24歳)の自殺的思考および行動(自殺)のリスクを大うつ病性障害(MDD)およびその他の精神障害。. 短期研究では、24歳以上の成人のプラセボと比較して、抗うつ薬による自殺のリスクの増加は見られませんでした。 65歳以上の成人では、プラセボと比較して抗うつ薬の減少がありました。.
MDD、強迫性障害(OCD)、または4400人を超える患者を対象とした9つの抗うつ薬の合計24件の短期試験を含むその他の精神障害のある子供および青年のプラセボ対照試験のプールされた分析。. MDDまたはその他の精神障害のある成人を対象としたプラセボ対照試験のプールされた分析には、77,000人を超える患者を対象とした11の抗うつ薬の合計295件の短期試験(期間中央値2か月)が含まれていました。. 薬物間の自殺のリスクにはかなりのばらつきがありましたが、研究されたほとんどすべての薬物について若い患者の増加傾向がありました。. MDDの発生率が最も高い、さまざまな適応症全体で自殺の絶対リスクに違いがありました。ただし、リスクの違い(薬物対プラセボ)は、ストラーダ年齢と適応症全体で比較的安定していた。. これらのリスクの違い(治療された患者1000人あたりの自殺傾向の症例数の薬物プラセボの違い)を表1に示します。.
表1。
年齢範囲。 | 治療された患者1000人あたりの自殺の症例数の薬物プラセボの違い。 |
プラセボと比較して増加します。 | |
<18。 | 14の追加ケース。 |
18-24。 | 5つの追加ケース。 |
プラセボと比較して減少。 | |
25-64。 | 1少ないケース。 |
≥65。 | 6件少ないケース。 |
小児試験のいずれにおいても自殺は起こらなかった。. 成人試験では自殺がありましたが、自殺への薬物影響についての結論に達するには十分ではありませんでした。.
自殺リスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。.、数か月を超えて。. しかし、うつ病の成人を対象としたプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせる可能性があるという実質的な証拠があります。.
適応症のために抗うつ薬で治療されているすべての患者は適切に監視され、臨床的悪化、自殺、および異常な行動の変化、特に薬物療法の最初の数か月の間、または用量変化時に、増加または減少。.
以下の症状、不安、興奮、パニック発作、不眠症、過敏症、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア(精神運動性落ち着きのなさ)、低 ⁇ 病、および ⁇ 病は、大うつ病性障害のために抗うつ薬で治療されている成人および小児患者で報告されています精神科と非精神科の両方の他の適応症と同様に。. そのような症状の出現とうつ病の悪化および/または自殺衝動の出現のどちらかの間の因果関係は確立されていませんが、そのような症状が新たな自殺の前兆を表す可能性があるという懸念があります。.
治療レジメンの変更を検討する必要があります。, おそらく薬を中止することを含みます。, うつ病が持続的に悪化している患者。, または、うつ病や自殺の悪化の前兆となる可能性のある緊急の自殺または症状を経験している人。, 特にこれらの症状が重度の場合。, 突然発症。, または患者の症状の一部ではありませんでした。.
大うつ病性障害またはその他の適応症のために抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者。, 精神医学と非精神医学の両方。, 興奮の発生について患者を監視する必要性について警告する必要があります。, 過敏症。, 行動の異常な変化。, 上記の他の症状。, 自殺の出現と同様に。, そして、そのような症状を医療提供者に直ちに報告する。. このような監視には、家族や介護者による毎日の観察を含める必要があります。. ⁇ SURMONTILの処方箋は、過剰摂取のリスクを減らすために、良好な患者管理と一致する最小のカプセルについて書かれるべきです。.
双極性障害の患者のスクリーニング:大うつ病エピソードは、双極性障害の最初の症状である可能性があります。. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療すると、双極性障害のリスクがある患者の混合/ ⁇ 病エピソードの沈殿の可能性が高まる可能性があると一般に考えられています(対照試験では確立されていません)。. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表すかどうかは不明です。. ただし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ病症状のある患者を適切にスクリーニングして、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断する必要があります。そのようなスクリーニングには、自殺、双極性障害、うつ病の家族歴を含む詳細な精神医学的歴史が含まれるべきです。. SURMONTILは双極性うつ病の治療での使用は承認されていません。.
セロトニン症候群。
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、SURMONTILを含むSNRIとSSRIだけで報告されていますが、特に他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロンを含む)の併用で報告されています、およびSt. ジョンの麦 ⁇ )およびセロトニンの代謝を損なう薬物(特にMAOI、精神障害の治療を目的としたもの、およびリネゾリドや静脈内メチレンブルーなどの他のもの)。.
セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化(例:.、興奮、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律神経不安定性(例:.、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:.、振戦、硬直、ミオクローヌス、過反射、協調不全)、発作、および/または胃腸症状(例:.、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ )。. セロトニン症候群の出現について患者を監視する必要があります。.
精神障害の治療を目的としたMAOIとSURMONTILの併用は禁 ⁇ です。. SURMONTILは、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療されている患者でも開始しないでください。. 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーのすべてのレポートには、1 mg / kgから8 mg / kgの用量範囲の静脈内投与が含まれていました。. 他の経路(経口錠剤や局所組織注射など)による、または低用量でのメチレンブルーの投与に関する報告はありませんでした。. SURMONTILを服用している患者で、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合があります。 SURMONTILは、MAOIによる治療を開始する前に中止する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 投与量と投与。).
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、セントを含む他のセロトニン作動薬とSURMONTILを併用する場合。. ジョンの麦 ⁇ は臨床的に正当化され、患者は、特に治療の開始と用量の増加の間に、セロトニン症候群の潜在的なリスクの増加を認識させる必要があります。.
上記のイベントが発生し、支持的な対症療法を開始する必要がある場合は、SURMONTILおよび付随するセロトニン作動薬による治療を直ちに中止する必要があります。.
角度閉鎖緑内障。
SURMONTILを含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術を受けていない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖発作を引き起こす可能性があります。.
使用に関する一般的な考慮事項。
伝導欠陥、不整脈、心筋 ⁇ 塞、脳卒中、頻脈の可能性があるため、心血管疾患の証拠がある患者にこの薬を投与する場合は、細心の注意を払う必要があります。.
薬物の抗コリン作用があるため、尿閉の病歴のある患者には注意が必要です。; 甲状腺機能 ⁇ 進症患者、または心血管毒性の可能性があるため甲状腺薬を服用している患者。; 発作障害の病歴のある患者。, この薬は発作のしきい値を下げることが示されているからです。; グアネチジンまたは類似の薬剤を投与されている患者。, サーモンティル以来。 (マレイン酸トリミプラミン。) これらの薬物の薬理効果をブロックする可能性があります。.
薬物は、自動車や機械の操作などの潜在的に危険なタスクの実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があるため、それに応じて患者に注意する必要があります。.
注意。
一般的な。
自殺の可能性は、ひどく落ち込んでいる患者に固有であり、重大な寛解が発生するまで持続します。. 深刻な自殺の可能性がある患者が入院していない場合、処方箋は可能な限り最小限でなければなりません。.
統合失調症の患者では、精神病の活性化が発生する可能性があり、投与量の削減または治療計画への主要な鎮静剤の追加が必要です。.
⁇ 病または ⁇ 病エピソードは、一部の患者、特に周期性障害のある患者で発生する可能性があります。. 場合によっては、エピソードが緩和されるまでSURMONTILによる治療を中止する必要があります。その後、必要に応じて、低用量で治療を再開できます。.
SURMONTILと電気ショック療法の同時投与は、治療の危険性を高める可能性があります。. そのような治療は、それが不可欠である患者に限定されるべきです。. 可能であれば、選択的手術の前に数日間薬を中止してください。.
SURMONTILは、肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
慢性動物実験では、60 mg / kg /日の最高用量で、肝うっ血、脂肪浸潤、または血清肝酵素の増加が時折発生することが示されました。.
血糖値の上昇と下降の両方が三環系抗うつ薬で報告されています。.
患者さんのための情報。
処方者または他の医療専門家は、患者、その家族、および介護者に、SURMONTILによる治療に関連する利点とリスクについて通知し、適切な使用法について助言する必要があります。. 患者。 投薬ガイド。 「抗うつ薬、うつ病およびその他の深刻な精神疾患、および自殺念慮または行動」については、サーモンティルが利用できます。処方者または医療専門家は、患者、その家族、および介護者に読むように指示する必要があります。 投薬ガイド。 そして、彼らがその内容を理解するのを助けるべきです。. 患者には、投薬ガイドの内容について話し合い、質問への回答を得る機会を与える必要があります。. の全文。 投薬ガイド。 このドキュメントの最後に転載されます。.
患者は以下の問題について助言されるべきであり、これらがSURMONTILを服用している間に発生した場合、処方者に警告するよう求められるべきです。
臨床的悪化と自殺のリスク:患者。, 彼らの家族。, そして彼らの介護者は不安の出現に警戒するように奨励されるべきです。, 興奮。, パニック発作。, 不眠症。, 過敏症。, 敵意。, 攻撃性。, 衝動性。, akathisia。 (精神運動落ち着きのなさ。) 軽 ⁇ 。, マニア。, 動作の他の異常な変化。, うつ病の悪化。, そして自殺念慮。, 特に抗うつ薬治療中の初期と、用量を上下に調整したとき。. 変化が突然になる可能性があるため、家族や患者の介護者は、そのような症状の発生を日常的に探すようにアドバイスされるべきです。. そのような症状は、特に重症であるか、突然発症するか、または患者の症状の一部ではなかった場合は、患者の処方者または医療専門家に報告する必要があります。. このような症状は、自殺念慮や行動のリスクの増加に関連している可能性があり、非常に綿密なモニタリングの必要性と、場合によっては薬の変化を示しています。.
SURMONTILを服用すると、 ⁇ 孔の軽度の拡張が起こり、影響を受けやすい個人では、閉塞緑内障のエピソードにつながる可能性があることを患者に通知する必要があります。. 既存の緑内障は、ほとんどの場合、開放隅角緑内障です。なぜなら、角度閉鎖緑内障は、診断されると、 ⁇ 彩切除術で確実に治療できるからです。. 開放隅角緑内障は、角閉鎖緑内障の危険因子ではありません。. 患者は、角度閉鎖の影響を受けやすく、予防手順(例:.、 ⁇ 摘出術)、影響を受けやすい場合。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
人を対象とした精液の研究(統合失調症4人と通常のボランティア9人)では、精子の形態に大きな変化は見られませんでした。. 三環系抗うつ薬を含む副交感神経効果を持つ薬物は、射精反応を変える可能性があることが認識されています。.
慢性動物実験では、最高用量60 mg / kg /日で精細管の変性の証拠が時折示されました。.
妊娠。
催奇形性効果-妊娠カテゴリーC。
SURMONTILは、ヒト用量の20倍の用量で、ラットまたはウサギにおける胚毒性および/または主要な異常の発生率の増加の証拠を示しました。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. SURMONTILは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
小児用。
小児集団の安全性と有効性は確立されていません(参照)。 箱入りの警告。 と。 警告。- 臨床的悪化と自殺のリスク。)。. 子供または青年でのサーモンティルの使用を検討している人は、潜在的なリスクと臨床的ニーズのバランスをとる必要があります。.
老人用。
SURMONTIL(マレイン酸トリミプラミン)の臨床試験では、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するには不十分でした。. トリミプラミンの薬物動態は、高齢者では実質的に変化しませんでした(参照。 臨床薬理学。).
サルモンティルは腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られています。. 肝障害や腎障害など、高齢者でより一般的な臨床状況を考慮する必要があります(参照)。 手順-一般。).
感度が高い(例:.、一部の高齢者の混乱状態、鎮静)を除外することはできません(参照)。 逆の反応。)。. 一般に、高齢患者の用量選択は慎重に行う必要があり、通常は低用量から開始します(参照。 投与量と投与。).
注:。 三環系抗うつ薬間の薬理学的類似性は、SURMONTILを投与するときに各反応を考慮することを要求します。. このリストに含まれている副作用の一部は、実際にはSURMONTILで報告されていません。
心血管。
低血圧、高血圧、頻脈、動 ⁇ 、心筋 ⁇ 塞、不整脈、心臓ブロック、脳卒中。.
精神科。
幻覚、見当識障害、妄想を伴う混乱状態(特に高齢者)。不安、落ち着きのなさ、興奮;不眠症と悪夢;低 ⁇ 病;精神病の悪化。.
神経学的。
四肢のしびれ、うずき、感覚異常;協調不全、運動失調、振戦;末 ⁇ 神経障害; ⁇ 体外路症状;発作、脳波パターンの変化;耳鳴り;不適切なADH(抗利尿ホルモン)分 ⁇ 症候群。.
抗コリン作用。
口渇、まれに関連する舌下腺炎;かすみ目、宿泊施設の障害、散 ⁇ 、便秘、麻痺性イレウス;尿閉、排尿遅延、尿路拡張。.
アレルギー。
皮膚の発疹、点状出血、じんま疹、かゆみ、光増感、顔と舌の浮腫。.
血液学。
無 ⁇ 粒球症、好酸球増加症を含む骨髄抑制;紫斑病;血小板減少症。. 白血球と差分数は、治療中に発熱と喉の痛みを発症した患者で実行する必要があります。病的な好中球抑制の証拠がある場合は、薬を中止する必要があります。.
消化器。
吐き気と ⁇ 吐、食欲不振、心 ⁇ 部苦痛、下 ⁇ 、独特の味、口内炎、腹部のけいれん、黒い舌。.
内分 ⁇ 。
男性の女性化乳房;女性の胸の拡大と ⁇ 熱;性欲の増加または減少、インポテンス;精巣の腫れ;血糖値の上昇または低下。.
その他。
黄 ⁇ (閉塞のシミュレーション);肝機能の変化;体重増加または減少;汗;紅潮;尿頻度;眠気、めまい、脱力感、疲労感;頭痛;耳下腺の腫れ;脱毛症。.
離脱症状。
中毒を示すものではありませんが、長期治療後の治療の突然の中止は、吐き気、頭痛、 ⁇ 怠感を引き起こす可能性があります。.
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