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Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:31.03.2022
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SURMONTILはうつ病の症状を緩和するために示されています。. 内因性うつ病は、他のうつ病の状態ではなく緩和されます。. 神経外来患者を対象とした研究では、この薬はうつ病性の低い患者ではアイミトリプチリンであるように見えましたが、重度のうつ病患者ではアミトリプチリンよりもわずかに効果が低くなっています。. 入院中のうつ病患者では、トリミプラミンとイミプラミンはうつ病を緩和するのに同等に効果的でした。.
投与量は低レベルで開始し、徐々に増やし、臨床に取り組み、不寛容のすべての兆候を注意深く検討する必要があります。.
より低い用量は、高齢者と青年に推奨されます。. 厳格な監督下にある入院患者と比較して、外来患者には低用量も推奨されます。. すべての患者に治療効果のある単一のSURMONTIL投与スケジュールを処方することはできません。. うつ病の症状に寄与する物理的な精神力学的要因は非常に複雑です。薬物療法の有無にかかわらず、自然寛解またはうつ病症状の悪化が発生する可能性があります。. その結果、推奨される投与計画は、患者の年齢、慢性および深刻な病気、患者の健康、心理療法のサポートのレベルなどの要因によって変更できるガイドとして提供されます。.
ほとんどの抗うつ薬は、治療反応が見つかるまで10日から4週間の遅延があります。. 用量の増加はこの期間を短縮しませんが、副作用の頻度を増やします。.
通常の成人用量。
外来および入院。
分割投与での最初の75 mg /日、150 mg /日に増加。. 200 mg /日を超える投与量は推奨されません。. 維持療法は50〜150 mg /日の範囲です。. 便利な治療と患者の適合を促進するために、総投与量は就寝前に述べることができます。.
入院患者。
最初は分割用量で100 mg /日。. これは、個々の反応と耐性に応じて、数日で徐々に200 mg /日に増やすことができます。. 2〜3週間以内に改善が見られない場合は、推奨最大用量である250〜300 mg /日に増やすことができます。.
青年および老人患者。
最初は、患者の反応と耐性に応じて、1日あたり最大100 mgの段階的なステップで、50 mg /日の用量が推奨されます。.
メンテナンス。
寛解後、寛解を維持する最低用量で維持療法がより長い期間必要になることがあります。. 維持療法は、就寝前に単回投与することが望ましい。. 再発を最小限に抑えるために、維持療法は約3か月間継続する必要があります。.
患者のモノアミンオキシダーゼe阻害剤(MAOI)への切り替えまたは精神障害の治療。
精神障害を治療するためにMAOIを停止してからSURMONTILによる治療を開始するまでには、少なくとも14日かかります。逆に、精神障害を治療するためにMAOIを開始する前に、SURMONTILを停止してから少なくとも14日を許可する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。).
SURMONTILの使用リネゾリドやメチレンブルーなどの他のMAOIと。
セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーで治療された患者でSURMONTILを開始しないでください。. 入院を含む他の手順は、精神状態のより緊急の治療を必要とする患者で考慮されるべきです(参照。 禁 ⁇ 。).
場合によっては、すでにサーモンティル療法を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とすることがあります。. リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療の許容できる代替手段がなく、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる治療の潜在的な使用が、特定の患者のセロトニン症候群のリスクを上回る場合。, SURMONTILはすぐに停止し、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーを投与できます。.. 患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与の2週間後または24時間後のセロトニン症候群の症状を監視する必要があります。. SURMONTILによる治療は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与から24時間後に再開できます(参照。 警告。).
非静脈内投与でのメチレンブルー投与のリスク(例:. 経口錠剤または局所注射による)またはSURMONTILで1 mg / kgをはるかに下回る静脈内投与では、不明です。. ただし、医師はセロトニン症候群の症状の可能性を認識している必要があり、そのようなアプリケーションで発生するセロトニン症候群の症状の可能性を認識している必要があります(参照)。 警告。).
モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)。
SURMONTILによる精神障害の治療、またはSURMONTILによる治療の中止後14日以内のMAOIの使用は、セロトニン症候群のリスクが高いため禁 ⁇ です。. MAOIを停止してから精神障害を治療してから14日以内にSURMONTILを使用することも禁 ⁇ です(参照)。 警告。 と。 投与量と投与。)。. セロトニン症候群のリスクが高いため、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療された患者でのSURMONTILの発症も禁 ⁇ です(参照)。 警告。 と。 投与量と投与。).
三環系抗うつ薬に対する過敏症。
SURMONTILと他のジベンザゼピンとの交差感受性は1つの可能性です。.
心筋 ⁇ 塞。
薬は、心筋 ⁇ 塞後の急性回復期間中は禁 ⁇ です。.
警告。
臨床的悪化と自殺のリスク。
重度のうつ病性障害のある患者。 (MDD。) 大人と子供の両方。, 彼らのうつ病の悪化および/または自殺念慮および行動の発生を経験するかもしれません。 (自殺行動。) または異常な動作の変化。, 抗うつ薬を服用しているかどうかに関係なく。 , このリスクは、重大な寛解が発生するまで持続する可能性があります。. 自殺はうつ病やその他の特定の精神障害のリスクが知られており、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子です。. しかし、抗うつ薬がうつ病の悪化を誘発し、治療の初期段階で特定の患者に自殺を引き起こす可能性があるという懸念が長い間ありました。.
抗うつ薬(SSRIなど)を使用した短期プラセボ対照試験のプールされた分析は、これらの薬物が重度のうつ病性障害のある子供、青年および若年成人(18〜24歳)に自殺念慮および行動(自殺)のリスクをもたらすことを示しました障害(MDD)およびその他の精神障害。. 短期研究では、24歳以上の成人のプラセボと比較して、抗うつ薬による自殺のリスクが増加していないことが示されました。 65歳以上の成人では、プラセボと比較して抗うつ薬の減少がありました。.
MDD、OCD、またはその他の精神障害のある子供および青年におけるプラセボ対照試験のプールされた分析。4400人以上の患者を対象とした9つの抗うつ薬による合計24の短期試験が含まれます。. MDDまたはその他の精神障害のある成人を対象としたプラセボ対照試験のプールされた分析には、77,000人を超える患者を対象とした11の抗うつ薬を使用した合計295件の短期試験(平均期間2か月)が含まれていました。. 薬物の自殺のリスクには大きな違いがありましたが、調査したほとんどすべての薬物について、若い患者が増加する傾向がありました。. MDDの発生率が最も高いさまざまな適応症で、自殺の絶対リスクに違いがありました。ただし、リスクの違い(プラセボに対する薬)は、年齢や適応症全体で比較的安定していた。. これらのリスクの違い(治療を受けた患者1000人あたりの自殺傾向の症例数における薬物プラセボの違い)を表1に示します。.
表1。
年齢層。 | 薬物プラセボ治療された患者1000人あたりの自殺傾向の症例数の違い。 |
プラセボと比較して増加します。 | |
<18日。 | 他の14ケース。 |
18-24。 | さらに5ケース。 |
プラセボと比較して低下します。 | |
25-64。 | 1少ないケース。 |
≥ 65。 | 6件少ないケース。 |
小児科の研究では自殺は起こらなかった。. 成人との研究では自殺がありましたが、自殺に対する薬物の影響を結論付けるにはその数は不十分でした。.
自殺のリスクが長期使用にまで及ぶかどうかは不明です。D.H。は数か月を超えています。. しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせる可能性があるという重要な証拠があります。.
各適応症に対して抗うつ薬で治療されたすべての患者は、特に薬物療法の最初の数か月の間、または用量変更時に、増加または減少する臨床的悪化、自殺および異常な行動変化について適切に監視および注意深く監視する必要があります。.
以下の症状、不安、落ち着きのなさ、パニック発作、不眠症、過敏症、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア(精神運動性落ち着きのなさ)、低 ⁇ 病および ⁇ 病は、重度のうつ病性障害およびその他の適応症のために抗うつ薬で治療された成人および小児患者で報告されています精神科および非精神科。. そのような症状の発生とうつ病の悪化および/または自殺衝動の発生との間に因果関係はありませんが、そのような症状が新たな自殺傾向の前兆となる可能性があるという恐れがあります。.
考慮する必要があります。, 治療計画を変更する。, 薬物の停止の可能性を含みます。, 患者で。, うつ病が持続的に悪化している、または新たな自殺または症状が現れる場所。, うつ病や自殺の悪化の前兆となる可能性があります。, 特にこれらの症状が深刻な場合。, 突然発生するか、患者の症状の一部ではありませんでした。.
家族と患者の介護者。, 重度のうつ病性障害またはその他の精神的および非精神医学的適応症に対する抗うつ薬で治療。, 指摘する必要があります。, その患者は落ち着きのなさの発生を経験します。, 過敏性。, 異常な行動の変化と上記の他の症状。, 自殺の発生とそのような症状の監視は、医療提供者に直ちに報告されなければなりません。.. このような監視には、家族や介護者による毎日の観察を含める必要があります。. SURMONTILのレシピは、過剰摂取のリスクを減らすために、適切な患者管理に従って、最小量のカプセルについて書いてください。.
双極性障害の患者のスクリーニング:大うつ病エピソードは、双極性障害の最初の症状である可能性があります。. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療すると、双極性障害のリスクがある患者で混合/ ⁇ 病エピソードが沈殿する可能性が高くなる可能性があると一般に考えられています(対照試験では証明されていません)。. 上記の症状の1つがそのような変化を表すかどうかは不明です。. ただし、抗うつ薬治療を開始する前に、うつ病症状のある患者を適切に検査して、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断する必要があります。このようなスクリーニングには、自殺、双極性障害、うつ病の家族歴を含む、詳細な精神医学的病歴を含める必要があります。. SURMONTILは双極性うつ病の治療には承認されていません。
セロトニン症候群。
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、SURMONTILを含むSNRIとSSRIのみでしたが、特に他のセロトニン作動薬(トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、バスピロン、セント。. ジョンの麦 ⁇ )とセロトニンの代謝に影響を与える薬物とともに報告されています(特にMAOI、精神障害の治療と、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどの治療の両方)。.
セロトニン症候群の症状には、状態の心理的変化が含まれます(例:. 落ち着きのなさ、幻覚、せん妄、 ⁇ 睡)、自律的な不安定性(例:. 頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高体温)、神経筋症状(例:. 振戦、じっと見つめる、myokflex。. 患者はセロトニン症候群について監視されるべきです。.
精神障害を治療するためのMAOIとSURMONTILの併用は禁 ⁇ です。. SURMONTILは、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIで治療された患者でも開始しないでください。. 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーのすべての報告には、1 mg / kgから8 mg / kgの用量範囲の静脈内投与が含まれていました。. メチレンブルーの他者への投与(経口錠剤や局所組織注射など)または低用量での報告はありません。. SURMONTILを服用している患者では、リネゾリドや静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合があります。 SURMONTILは、MAOIによる治療を開始する前に中止する必要があります(参照)。 禁 ⁇ 。 と。 投与量と投与。).
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、バスピロン、トリプトファン、セントを含む他のセロトニン作動薬とSURMONTILを同時に使用する場合。. ジョンの麦 ⁇ は臨床的に正当化されており、特に治療の開始時およびdの間、患者はセロトニン症候群の潜在的に増加するリスクを認識しておく必要があります。.
上記のイベントが発生し、支持的な対症療法を開始する必要がある場合は、SURMONTILおよびそれに伴うすべてのセロトニン作動薬による治療を直ちに中止する必要があります。.
角度閉鎖緑内障。
SURMONTILを含む多くの抗うつ薬の使用後に発生する ⁇ 孔拡張は、特許 ⁇ 彩切除術のない解剖学的に狭い角度の患者に角度閉鎖攻撃を引き起こす可能性があります。.
使用に関する一般的な考慮事項。
伝導欠陥、不整脈、心筋 ⁇ 塞、脳卒中、頻脈の可能性があるため、心血管疾患の兆候がある患者にこの薬を投与する場合は、細心の注意を払う必要があります。.
薬物の抗コリン作用により尿閉の病歴のある患者には注意が必要です。; 心血管毒性の可能性があるため、甲状腺機能 ⁇ 進症の患者または甲状腺薬の患者。; 発作障害の病歴のある患者。, 以来示されました。, この薬は発作のしきい値を下げます。; 患者。, グアネチジンまたは類似の薬剤を受け取ります。, サルモンティルだから。 (マレイン酸トリミプラミン。) これらの薬物の薬理効果をブロックすることができます。.
薬物は潜在的に危険なタスクを実行するために必要な精神的および/または身体的能力に影響を与える可能性があるため、例えば. 自動車または機械の操作、患者はそれに応じて警告されるべきです。.
注意。
一般的な。
自殺の可能性はすべての重度のうつ病患者に固有であり、重大な寛解の出現まで持続します。. 深刻な自殺の可能性がある患者が入院しない場合、可能な限り少ない量の処方箋を作成する必要があります。.
精神病の活性化は統合失調症の患者で発生する可能性があり、線量の削減または治療計画への重要な鎮静剤の追加が必要になる場合があります。.
⁇ 病または ⁇ 病エピソードは、一部の患者、特に周期性障害のある患者で発生する可能性があります。. 場合によっては、エピソードが緩和されるまでSURMONTILによる治療を中止する必要があります。その後、必要に応じて低用量で治療を再開できます。.
SURMONTILと電気ショック療法の同時投与は、治療の危険性を高める可能性があります。. このような治療は、これが不可欠な患者に限定されるべきです。. 可能であれば、選択手術の数日前に薬を止めます。.
SURMONTILは、肝障害のある患者には注意して使用する必要があります。.
慢性動物実験では、60 mg / kg /日の最高用量で、時折の肝便秘、脂肪浸潤、または血清肝酵素の増加が示されました。.
三環系抗うつ薬では、血糖値の増加と減少の両方が報告されています。.
患者さんのための情報。
処方医師または他の医療専門家は、患者、その家族、および介護者にSURMONTILによる治療の利点とリスクについて通知し、適切なアプリケーションについてアドバイスする必要があります。. 患者。 薬ガイド。 「抗うつ薬、うつ病およびその他の重度の精神疾患および自殺の考えまたは行動」については、サーモンティルが利用できます。処方医師または医療専門家は、患者、あなたの家族、およびあなたの介護者に指示する必要があります。 薬ガイド。 内容を読んで理解するのに役立ちます。. 患者には、投薬ガイドの内容について話し合い、質問への回答を得る機会を与える必要があります。. 全文。 薬ガイド。 このドキュメントの最後に転載されます。.
患者は以下の問題について助言されるべきであり、サーモンティルを服用している間に発生した場合は処方医師に通知するよう求められます。
臨床的悪化と自殺のリスク:患者。, あなたの家族と介護者は奨励されるべきです。, 不安の発生について。, 不安。, パニック攻撃。, 不眠症。, 過敏性。, 敵意。, 攻撃性。, 衝動性。, アカティシア。 (精神運動不安。) 軽 ⁇ 病。, マニア。, 他の異常な動作が変化します。, うつ病と自殺念慮の悪化に気づくこと。, 特に抗うつ薬治療中の初期と、用量を上下に調整したとき。.. 変化が突然発生する可能性があるため、患者の家族や看護スタッフは、そのような症状を毎日探すように指示されるべきです。. そのような症状は、特に患者の症状の深刻な、突然の、または一部ではない場合は、処方医師または医療専門家に報告する必要があります。. このような症状は、自殺念慮や行動のリスクの増加と関連している可能性があり、非常に正確なモニタリングと、場合によっては薬の変化を示します。.
SURMONTILを服用すると、 ⁇ 孔の拡張が軽度になり、影響を受けやすい人に角 ⁇ 合緑内障のエピソードを引き起こす可能性があることを患者に通知する必要があります。. 角 ⁇ 合緑内障は診断時に ⁇ 摘出術で確実に治療できるため、既存の緑内障はほとんどの場合、開放隅角緑内障です。. 開放隅角緑内障は、角 ⁇ 合緑内障の危険因子ではありません。. 患者は、角 ⁇ 合を起こしやすく、予防手順があるかどうかを判断するために検査を受ける必要がある場合があります(例:. ⁇ 摘出術)感受性がある場合。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ヒト精液研究(統合失調症4人と正常なボランティア9人)は、精子形態に大きな変化は見られませんでした。. 三環系抗うつ薬を含む副交感神経効果のある薬は、射精反応を変える可能性があることが認識されています。.
慢性動物実験では、最高用量60 mg / kg /日で種子尿細管の変性の兆候が時折示されました。.
妊娠。
催奇形性の影響妊娠カテゴリーC
SURMONTILは、ヒト用量の20倍の用量で、ラットまたはウサギにおける胚毒性および/または深刻な異常の発生率の増加の証拠を示しています。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. SURMONTILは、潜在的な使用が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
小児用。
小児集団の安全性と有効性は確立されていません(参照)。 箱入りの警告。 と。 警告。- 臨床的悪化と自殺のリスク。)。. 子供または青年期にSURMONTILを使用することを検討している人は、潜在的なリスクと臨床ニーズを両立させる必要があります。.
老人病アプリケーション。
SURMONTIL(マレイン酸トリミプラミン)を使用した臨床試験では、65歳以上の被験者が若い被験者とは異なる反応を示すかどうかを判断するには不十分でした。. トリミプラミンの薬物動態は、高齢者では有意に変化していません(参照。 臨床薬理学。).
SURMONTILは腎臓を介して有意に排 ⁇ されることが知られています。. 肝臓や腎臓の機能不全など、一部の人が高齢者でより一般的である可能性がある臨床状況を考慮する必要があります(参照)。 予防一般。).
感度が高い(例:. 一部の高齢者の混乱、鎮静)は除外できません(参照)。 副作用。)。. 一般に、高齢患者の用量選択には注意が必要です。通常は低用量から始めます(参照。 投与量と投与。).
注:。 三環系抗うつ薬間の薬理学的類似性は、SURMONTILを投与するときに各反応を考慮に入れることを要求します。. このリストに含まれている副作用の一部は、SURMONTILで報告されていません。
心血管。
低血圧、高血圧、頻脈、動 ⁇ 、心筋 ⁇ 塞、不整脈、心臓ブロック、脳卒中。.
精神科。
幻覚、見当識障害、妄想を伴う混乱(特に高齢者)。不安、落ち着きのなさ、落ち着きのなさ。不眠症と悪夢;低 ⁇ 病;精神病の悪化。.
神経学的。
四肢の難聴、チクチクする、感覚異常;調整、運動失調、振戦;末 ⁇ 神経障害; ⁇ 体外路症状;発作、脳波パターンの変化;耳鳴り;不適切なADH分 ⁇ 症候群(抗利尿ホルモン)。.
抗コリン作用。
口渇およびまれに関連する舌下腺炎;かすみ目、宿泊施設の障害、散 ⁇ 、便秘、麻痺性イレウス;尿閉、排尿遅延、尿路の拡張。.
アレルギー。
発疹、点状出血、じんま疹、かゆみ、光増感、顔と舌の浮腫。.
血液学。
無 ⁇ 粒球症、好酸球増加症を含む骨髄抑制;紫斑病;血小板減少症。. 白血球と差分数は、治療中に発熱と喉の痛みを発症した患者で実行する必要があります。病的な好中球抑制の兆候がある場合は、薬を中止する必要があります。.
消化管。
吐き気と ⁇ 吐、食欲不振、心 ⁇ 部 ⁇ 訴、下 ⁇ 、奇妙な味、口内炎、腹部のけいれん、黒い舌。.
内分 ⁇ 。
男性の女性化乳房;女性の乳房肥大と乳輪 ⁇ ;性欲の増加または減少、インポテンス;精巣の腫れ;血糖値の増加または低下。.
その他。
黄 ⁇ (閉塞をシミュレート);肝機能の変化;体重増加または減少;溶接;すすぎ;尿の頻度;眠気、めまい、脱力感、疲労感;頭痛;耳下腺の腫れ;脱毛症。.
離脱症状。
これは中毒の兆候ではありませんが、長期治療後の治療の突然の終了は、吐き気、頭痛、 ⁇ 怠感を引き起こす可能性があります。.
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