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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:15.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
Frisium ⁇ ®10mg錠。
クロバザム10 mg。.
タブレット。
フリジウムは1,5-ベンゾジアゼピンであり、深刻な不安状態の短期的な緩和(2〜4週間)にのみ適応され、個人を妨害したり、単独または不眠症または短期に関連する許容できないストレスにさらされたりします心身症、有機性または精神病性障害が発生します。. 短期的な不安を治療するためのフリジウムの使用は不適切であり、不適切です。.
情緒不安定に関連する不安を治療する前に、まず患者が追加または異なる治療を必要とするうつ病性障害に苦しんでいるかどうかを判断する必要があります。. 実際、フリジウムは、うつ病に関連する不安のある患者にのみ、適切な同時治療と組み合わせて使用 する必要があります。. ベンゾジアゼピン(フリジウムなど)を単独で使用すると、そのような患者に自殺を引き起こす可能性があります。.
統合失調症または他の精神病性疾患の患者では、ベンゾジアゼピンの使用はサプリメントとしてのみ推奨され、D.H。は一次治療には推奨されません。.
フリジウムはてんかんの追加療法として使用できます。.
不安の治療。
成人の通常の抗不安用量は、分割用量で、または夜間に単回投与で、毎日20〜30 mgです。. 重度の不安のある患者の成人の治療には、毎日60mgまでの用量が使用されています。.
症状を制御できる最低用量を使用する必要があります。. 症状が改善した後、用量を減らすことができます。.
4週間以上使用しないでください。. 抗不安薬としての長期慢性使用は推奨されません。. 場合によっては、治療の最大期間を超える延長が必要になることがあります。特別な専門知識を持つ患者の状態を再評価せずに治療を延長してはなりません。. 中毒につながる可能性があるため、中断のない治療時間を長く避けることを強くお勧めします。. 治療は常に徐々に中止する必要があります。. フリジウムを長期間服用した患者は、用量を減らすためにより長い期間が必要になる場合があります。.
高齢者:。
不安に毎日10〜20 mgの用量は、精神活性剤の影響により敏感な高齢者に使用できます。. 治療には、初期用量を低くし、注意深く観察して用量を徐々に増やす必要があります。.
1つ以上の他の抗けいれん薬と併用したてんかんの治療。
大人:。
てんかんでは、20〜30 mg /日の初期用量が推奨され、必要に応じて1日最大60 mgまで増加します。.
6歳以上の小児患者:。
子供に処方する場合、治療には低初期用量と注意深い観察による用量の段階的な増加が必要です。. 治療は毎日5 mgから始めることをお勧めします。. 通常、毎日0.3〜1 mg / kg体重の維持量で十分です。.
安全で正確な投与を可能にする年齢に応じた製剤がないため、6歳未満の子供には推奨用量を与えることはできません。.
)。. 10mgタブレットは5mgの等しい半分に分割できます。. クロバザムは、食事の有無にかかわらず投与できます。.
患者は、4週間以内の期間後、その後、定期的に再評価して、さらなる治療の必要性を評価する必要があります。. 治療の中断は、薬物の枯渇が発生し、治療が低用量で始まる場合に有益です。. 治療の終了時に(反応の悪い患者でも)、治療を突然中止した後、離脱症状/リバウンド現象のリスクが高いため、徐々に投与量を減らすことをお勧めします。.
フリジウムは使用しないでください。
-ベンゾジアゼピンまたはフリジウムの他の成分のいずれかに対して過敏症の患者。.
-薬物またはアルコール中毒の病歴がある患者(中毒を発症するリスクの増加)。.
-重症筋無力症の患者(筋力低下のリスク)。.
-重度の呼吸不全(悪化のリスク)の患者。.
-睡眠時無呼吸症候群(悪化のリスク)の患者。.
-重度の肝不全(脳症を引き起こすリスク)の患者。.
-)。.
-授乳中の女性向け。.
ベンゾジアゼピンは、使用の必要性を注意深く評価せずに子供に投与すべきではありません。. 必須の適応症がある場合の抗けいれん治療の例外的な場合を除いて、フリジウムは6か月から3歳までの子供には使用しないでください。.
-。 健忘症。
健忘症はベンゾジアゼピンで発生する可能性があります。. 喪失または悲しみが発生した場合、心理調整はベンゾジアゼピンによって阻害される可能性があります。.
-。 筋力低下。
クロバザムは筋力低下を引き起こす可能性があります。. したがって、既存の筋力低下、脊椎または小脳運動失調または睡眠時無呼吸の患者では特別な観察が必要であり、減量が必要になる場合があります。. Clobazamは重症筋無力症の患者には禁 ⁇ です。.
-。 うつ病と人格障害。
影響を抑制することは、さまざまな方法で現れる可能性があります。. 自殺はうつ病のある患者で引き起こされ、自分自身に対して攻撃的な行動や他の人が引き起こされる可能性があります。. 人格障害のある患者にベンゾジアゼピンを処方する場合は、細心の注意を払う必要があります。.
-。 依存。
クロバザムを含むベンゾジアゼピンの使用は、これらの製品への身体的および心理的依存の発症につながる可能性があります。. 依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。また、アルコールや薬物乱用のある患者の病歴も大きくなります。. したがって、治療期間はできるだけ短くする必要があります(薬量論を参照)。.
身体中毒が発生するとすぐに、治療の突然の中止は離脱症状(またはリバウンド現象)を伴います。. リバウンド現象は、もともとクロバザム治療につながった症状の再発によって特徴付けられます。. これには、気分のむら、不安や睡眠障害、落ち着きのなさなど、他の反応が伴う場合があります。.
離脱症候群は、作用期間が長いベンゾジアゼピンから突然変化した場合にも発生する可能性があります(例:. フリジウム)アクションの期間が短いもの。.
-。 重度の皮膚反応。
スティーブンスジョンソン症候群(SJS)や中毒性表皮壊死症(TEN)などの重度の皮膚反応は、市販後の経験で子供と大人のクロバザムで報告されています。. 報告された症例の大部分は、抗てんかん薬を含む他の医薬品の同時使用に関係しており、これらは深刻な皮膚反応に関連しています。.
SJS / TENは致命的となる可能性があります。. 特に治療の最初の8週間は、SJS / TENの兆候や症状がないか患者を注意深く監視する必要があります。. SJS / TENが疑われる場合は、クロバザムを直ちに中止する必要があります。. 兆候または症状がSJS / TENを示している場合、この薬の使用を再開してはならず、代替療法を検討する必要があります。.
-。 呼吸抑制。
慢性または急性重度の呼吸不全の患者では呼吸機能を監視する必要があり、クロバザムの減量が必要になる場合があります。. )。.
-。 腎臓と肝機能障害。
腎機能障害または肝機能障害のある患者は、クロバザムと副作用に対する感受性が増加し、減量が必要になる場合があります。. 長期治療では、腎臓と肝機能を定期的にチェックする必要があります。.
-。 高齢患者。
高齢者では、眠気、めまい、筋力低下などの副作用に対する感受性が高まると、転倒のリスクが高まり、重傷を負う可能性があります。. 減量をお勧めします。.
-。 てんかんの耐性。
クロバザムを含むベンゾジアゼピンでてんかんを治療する場合、治療中に抗けいれん薬の有効性が低下する可能性(耐性の発達)を考慮する必要があります。.
-。 CYP2C19代謝不良。
CYP2C19武器代謝者を持つ患者は、広範な代謝者と比較して、活性代謝物N-デスメチルクロバザムレベルが増加すると予想されます。. これは副作用の増加につながる可能性があるため、クロバザムの用量調整が必要になる場合があります(例:. 慎重な用量 ⁇ 増による低開始用量(セクション5.2を参照)。.
-。 アルコール。
).
-。 オピオイドとベンゾジアゼピンの同時使用。
オピオイドとクロバザムを含むベンゾジアゼピンを併用すると、鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡、死に至る可能性があります。. これらのリスクがあるため、オピオイドとベンゾジアゼピンの同時処方は、代替治療オプションが不十分な患者に使用するために好ましいです。.
).
-。 アルコール。
アルコールの併用摂取は、クロバザムのバイオアベイラビリティを50%増加させ(セクション5.2を参照)、したがってクロバザムの効果を増加させる可能性があります。. 鎮静(セクション4.5を参照)。.
-。 中枢神経系抑制剤。
特にクロバザムを高用量で投与する場合、抗精神病薬、催眠薬、抗不安薬/鎮静剤、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗けいれん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬と併用すると、中枢抑制効果が高まることがあります。. クロバザムをそのような物質またはリチウムと中毒して投与する場合にも、特別な注意が必要です。.
-。 オピオイド。
クロバザムを含むベンゾジアゼピンとオピオイドの同時投与は、CNS抑制効果による鎮静、呼吸抑制、 ⁇ 睡および死亡のリスクを高めます。.)。.
-。 抗けいれん薬。
確立された抗けいれん薬へのクロバザムの追加(例:. フェニトイン、バルプロ酸)は、これらの薬物の血漿レベルの変化につながる可能性があります。. てんかんのアジュバントとして使用する場合、フリジウムの投与量は、EEGと他の医薬品の血漿レベルを監視することによって決定する必要があります。.
フェニトインとカルバマゼピンは、クロバザムの代謝変換を活性代謝物N-デスメチルクロバザムに増加させる可能性があります。.
スチリペントールは、CYP3AおよびCYP2C19を阻害することにより、クロバザムとその活性代謝物N-デスメチルクロバザムの血漿中濃度を増加させます。. クロバザムと活性代謝物の血中濃度をモニタリングすることは、スチリペントールの開始前に推奨され、その後、新しい定常状態濃度に達したら、約2週間後にD.H.が推奨されます。. 臨床モニタリングが推奨され、用量調整が必要になる場合があります。.
-。 麻薬性鎮痛薬。
クロバザムを麻薬性鎮痛薬と同時に使用すると、陶酔感が高まる可能性があります。これは心理的中毒の増加につながる可能性があります。.
-。 筋 ⁇ 緩薬。
筋 ⁇ 緩薬、鎮痛薬、一酸化窒素の影響を高めることができます。.
-。 CYP 2C19阻害剤。
CYP2C19の強力で中程度の阻害剤は、クロバザムの活性代謝物であるN-デスメチルクロバザム(N-CLB)への曝露の増加につながる可能性があります。. クロバザムを強力に併用して投与する場合は、用量の調整が必要になることがあります(例:. フルコナゾール、フルボキサミン、チクロピジン)または中程度(例:. オメプラゾール)。.
-。 CYP-2D6基質。
クロバザムは弱いCYP2D6阻害剤です。. CYP2D6によって代謝される医薬品の用量調整(例:. デキストロメトルファン、ピモジド、パロキセチン、ネビボロール)が必要な場合があります。.
妊婦でのクロバザムの使用からのデータは限られています。.
動物実験は、生殖毒性に関して直接的または間接的な有害な影響を示していません。. 動物実験では、マウス、ラット、ウサギの先天性奇形は見つかりませんでした。.
クロバザムで暴露された妊娠に関する限られたデータは、市販後のセキュリティデータベースで入手できます。. これらの症例のいくつかは、胎児または新生児障害を報告しました。.
出産の可能性のある女性に製品が処方されている場合は、妊娠したい、または妊娠している疑いがある場合は、製品の中止について医師に連絡するよう警告する必要があります。.
出産前または出産中にクロバザムを投与すると、呼吸抑制(息切れや無呼吸を含む)が発生する可能性があり、これは、新生児の鎮静徴候、低体温症、低血圧、摂食困難などの他の障害に関連している可能性があります(いわゆる「フロッピー乳児症候群」)。 .
妊娠後期には、説得力のある適応症がある場合にのみ使用してください。.
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを長期間服用した母親から生まれた乳児は、身体中毒を発症し、出産後の段階で離脱症状のリスクがある可能性があります。. 出産後の段階で新生児を適切に監視することをお勧めします。.
予防策として、妊娠中はクロバザムの使用を避けることが望ましい。. クロバザムは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
ベンゾジアゼピンは母乳に含まれているため、授乳中の母親にはベンゾジアゼピンを投与しないでください。.
鎮静、健忘症、集中困難、筋肉機能障害は、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。. 不十分な睡眠時間が発生した場合、警戒障害の可能性を高めることができます(相互作用も参照)。.
この薬は認知機能に影響を与え、安全に運転する患者の能力に影響を与える可能性があります。. このクラスの医薬品は、1988年の道路交通法の5aに基づく規制に含まれる医薬品のリストに含まれています。. この薬を処方するとき、患者は次のことを知らされるべきです:
-薬はあなたの運転能力に影響を与える可能性があります。.
-薬があなたにどのように影響するかを知るまで運転しないでください。.
-この薬の影響下で運転することは犯罪です。.
-ただし、次の場合は、刑事犯罪(「法的防御」と呼ばれます)を犯すことはありません。
o医学は医学的または歯科的問題を治療するために処方されています。
oあなたは処方医師の指示に従って、そして薬に提供された情報に従ってそれを服用しました。
o安全に運転する能力には影響しませんでした。.
-。 神経系障害。
クロバザムは鎮静を引き起こす可能性があり、特に治療の開始時および高用量を使用する場合、疲労と眠気につながります。. 応答時間の低下、眠気、感情の麻痺、混乱、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調または小指の振戦が発生する可能性があります。.
言語が遅くなったり不明 ⁇ になったり(関節障害)、ギャング逮捕、その他の運動機能、性欲の喪失が発生することがあります。. このような反応は、特に高用量または長期治療で発生し、可逆的です。.
ベンゾジアゼピンの長期使用後、非常にまれなケース、特に高齢者では、意識障害が呼吸器疾患に関連することがあります。これらの影響は、長期間にわたって持続することがあります。. これらの障害はクロバザム治療では観察されていません。.
抗凝固健忘症は、特に高用量で発生する可能性があります。. 健忘症の影響は不適切な行動に関連している可能性があります。.
-。 精神障害。
逆説的な反応は、特に落ち着きのなさ、イライラ、睡眠または睡眠障害、過敏性、急性覚 ⁇ 、不安、攻撃性、妄想、かんしゃく、悪夢、幻覚、精神病反応、自殺傾向、頻繁な筋肉のけいれんなどの高齢者や子供で発生する可能性があります。. そのような反応が起こった場合、クロバザムによる治療を中止しなければなりません。.
ベンゾジアゼピンを使用している間、既存のうつ病はマスクを解除できます。.
寛容と身体的および/または心理的中毒は、特に長期間使用すると発症する可能性があります。. 治療の中止は、離脱症状またはリバウンド現象につながる可能性があります(警告および注意を参照)。. ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。.
てんかんの治療のアジュバントとして使用する場合、この製剤が落ち着きのなさや筋力低下を引き起こすことはめったにありません。.
他のベンゾジアゼピンと同様に、治療上の使用は、長期間の使用による慣れと中毒のリスクと比較検討する必要があります。.
-。 眼疾患。
視覚障害(複視、眼振)。. このような反応は、特に高用量または長期治療で発生し、可逆的です。.
-。 呼吸器、胸部および縦隔障害。
クロバザムは、特に高用量で投与すると、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。. したがって、特に既存の呼吸機能障害(気管支 ⁇ 息患者のD.H.)または脳損傷のある患者では、アテミン不全が発生または悪化する可能性があります。.
-。 胃腸障害。
口渇、便秘、食欲減退、吐き気。
-。 皮膚および皮下組織障害。
発疹やじんま疹などの皮膚反応は、非常にまれなケースで発生する可能性があります。. スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症。
-。 代謝と栄養障害。
体重増加は、特に高用量または長期治療で発生する可能性があります。. この反応は可逆的です。.
-。 一般的な障害。
秋。
疑わしい副作用の通知。
薬物の承認後に疑わしい副作用を報告することが重要です。. 薬物の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。.
医療専門家は、イエローカードスキーム(www.mhra.gov.uk/yellowcard)を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められています。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、眠気から ⁇ 睡に至る中枢神経系のうつ病に現れます。. 軽度の症例では、症状には眠気、精神的混乱、 ⁇ 眠が含まれ、より重 ⁇ な症例では、症状には運動失調、低血圧、低血圧、呼吸抑制、まれに ⁇ 睡、まれに死亡などがあります。. 他のベンゾジアゼピンと同様に、過剰摂取は他のCNS抑制剤(アルコールを含む)と組み合わせない限り、生命リスクをもたらすべきではありません。.
過剰摂取を治療するときは、いくつかの活性物質の関与の可能性を考慮することをお勧めします。.
ベンゾジアゼピンの経口投与後、患者が意識している場合、または気道の胃洗浄、または患者が意識不明の場合、 ⁇ 吐を(1時間以内に)誘発する必要があります。. 胃を空にすることに利点がない場合は、吸収を減らすために活性炭を与える必要があります。. 集中治療室では、呼吸機能と心血管機能に特に注意を払う必要があります。.
クロバザムの二次的排除(強制利尿または血液透析による)は効果がありません。.
ベンゾジアゼピナンタゴニストとしてのフルマゼニルの使用を検討する必要があります。.
クロバザムは1,5-ベンゾジアゼピンです。. 20 mgまでの単回投与または30 mgまでの分割投与では、クロバザムは精神運動機能、精神的パフォーマンス、記憶またはより高い精神機能に影響を与えません。.
-。 吸収。
経口投与後、クロバザムは迅速かつ包括的に吸収されます。.
血漿中濃度(Tmax)のピークまでの時間は、0.5〜4.0時間に達します。.
クロバザム錠を食物と一緒に投与するか、アップルソースに粉砕すると、吸収率が約1時間遅くなりますが、吸収の全体的な範囲には影響しません。. Clobazamは食事に関係なく与えることができます。.
アルコールの同時投与は、クロバザムのバイオアベイラビリティを50%増加させることができます。.
-。 分布。
20 mgのクロバザムの単回投与後、0.25〜4時間後に最大血漿濃度(222〜709 ng / ml)の明確な個人間変動が観察されました。. クロバザムは親油性で、体全体にすばやく分布します。. 母集団の薬物動態分析に基づくと、定常状態での分布の見かけの体積は約102 Lであり、治療範囲にわたる濃度とは無関係です。. クロバザムの約80〜90%が血漿タンパク質に結合しています。.
クロバザムは定常状態で約2〜3人の被験者を蓄積しますが、活性代謝物N-デスメチルクロバザム(N-CLB)は、クロバザムの1日2回の投与後に約20回蓄積します。. 定常状態の濃度は約2週間以内に到達します。.
-。 代謝。
クロバザムは肝臓で迅速かつ包括的に代謝されます。. クロバザム代謝は、主にCYP3A4によって媒介されるN-デスメチルクロバザム(N-CLB)への肝脱メチル化によって引き起こされ、CYP2C19によって程度は低くなります。. N-CLBは活性代謝物であり、ヒト血漿中の主要な循環代謝物です。.
N-CLBは肝臓でさらに生体内変化を起こし、主にCYP2C19によって媒介される4-ヒドロキシ-N-デスメチルクロバザムを形成します。.
CYP2C19の代謝不良者は、広範な代謝者と比較して、N-CLBの血漿濃度が5倍高いことを示しています。.
クロバザムは弱いCYP2D6阻害剤です。. デキストロメトルファンとの併用により、デキストロメトルファンのAUCが90%、Cmaxが59%増加しました。.
400 mgケトコナゾール(CYP3A4阻害剤)の同時投与により、クロバザムAUCが54%増加し、Cmaxに影響はありませんでした。. これらの変化は臨床的に関連があるとは見なされません。.
-。 除去。
薬物動態学的集団分析に基づいて、クロバザムとN-CLBの血漿分 ⁇ の半減期は36時間または36時間に増加しました。.
クロバザムは主に肝臓の代謝によって排除され、その後腎排 ⁇ されます。. 物質収支研究では、投与量の約80%が尿から、約11%が ⁇ 便から回収されました。. 腎臓に排 ⁇ されるのは、変化のないクロバザムが1%未満、変化のないN-CLBが10%未満です。.
該当なし。
乳糖一水和物、コーンスターチ、コロイド状二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸マグネシウム。.
無し。.
3年。.
25°C未満
30錠入りブリスターパック(アルミホイル/ PVC)。.
無し。.
Aventis Pharma Limited。
1つのOnslow Street。
ギルドフォード。
サリー。
GU1 4YS。
イギリス。
または次のように取引します。-。
サノフィ・アベンティスまたはサノフィ。
1つのOnslow Street。
ギルドフォード。
サリー。
GU1 4YS。
イギリス。
PL 04425/0214。
15。. 2002年1月。
31。. 2017年7月。