医薬品の名前

エプロン。

定性的および定量的構成

ザレプロン。

治療適応

エプロンは不眠症の短期治療に適応されます。. Eplonは、対照臨床試験で睡眠時間を最大30日間短縮することが示されています(参照)。 臨床試験。 下。 臨床薬理学。)。. 総睡眠時間が増加したり、覚 ⁇ の数が減少したりすることは示されていません。.

臨床効果の研究は、1泊から5週間の範囲でした。. 睡眠潜時の最終的な正式な評価は、治療の終わりに行われました。.

投与量（薬量）と投与方法

エプロンの用量は個別化されるべきです。. ほとんどの非高齢者に推奨されるエプロンの用量は10 mgです。. 特定の低体重の人にとって、5 mgは十分な用量である可能性があります。. エプロンの使用に関連する特定の有害事象のリスクは用量依存的であるように見えますが。, 20 mgの用量は十分に許容可能であり、低用量の研究の恩恵を受けていない不定期の患者に対して考慮できることが示されています。 . 20 mgを超える用量は十分に評価されておらず、推奨されていません。.

エプロンは寝る直前、または辛抱強く寝て眠りにつくのに苦労して寝るべきです(参照)。 注意。)。. 重い高脂肪の食事と一緒に、またはその直後にエプロンを服用すると、吸収が遅くなり、睡眠潜時に対するエプロンの効果が低下すると予想されます(参照)。. 薬物動態。下。 臨床薬理学。).

特別な人口。

高齢者と衰弱した患者は、催眠術の影響に対してより敏感であり、5 mgのエプロンに応答するようです。. したがって、これらの患者の推奨用量は5 mgです。. 10 mgを超える用量は推奨されません。.

肝不全。: 軽度から中等度の肝機能障害のある患者は、この集団のクリアランスが低下するため、エプロン5 mgで治療する必要があります。. Eplonは、重度の肝機能障害のある患者への使用は推奨されません。.

腎不全。: 軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. エプロンは、重度の腎機能障害のある患者では十分に研究されていません。.

同時にシメチジンを服用している患者は、この集団でザレプロンのクリアランスが低下するため、開始用量5 mgを受け取る必要があります(参照)。 医学的変化の影響。 下。 注意。).

禁忌

製剤中のザレプロンまたは他の補助剤に対する過敏症(参照。 注意。).

特別な警告と使用上の注意

警告。

睡眠障害は身体的および/または精神障害の最初の症状である可能性があるため、不眠症の対症療法は、患者を注意深く評価した後にのみ開始する必要があります。. 治療の7〜10日後の不眠症の失敗は、評価すべき主要な精神的および/または医学的状態の存在を示している可能性があります。.

不眠症の悪化や新しい思考や行動障害の出現は、検出されない精神障害または身体障害に起因する可能性があります。. このような発見は、エプロンを含む鎮静剤/催眠薬による治療中に発見されました。. エプロンの重要な副作用のいくつかは用量依存的であるように見えるため、特に高齢者では、可能な限り低い有効用量を使用することが重要です(参照)。 投与量と投与。).

鎮静剤/催眠薬の使用により、さまざまな異常な思考や行動の変化が報告されています。. これらの変化のいくつかは、阻害の低下によって特徴付けられる場合があります(例:. アルコールや他のCNS抑制剤によって引き起こされる影響に似た攻撃性と外向性。. 他の報告された行動の変化には、奇妙な行動、興奮、幻覚、および離人が含まれます。.

異常な思考と行動の変化。

「睡眠」のような複雑な行動(つまり、.、鎮静催眠術を受けた後、完全に目を覚ましていない状態で運転し、イベントの健忘症が報告されている)。. これらのイベントは、鎮静催眠術のナイーブと鎮静催眠術の経験者の両方で発生する可能性があります。. エプロン睡眠不足などの行動は治療用量のみで発生する可能性がありますが、アルコールや他のCNS抑制剤をエプロンに使用すると、推奨される最大用量を超える用量でのエプロンの使用と同様に、そのような行動のリスクが高まるようです。. 患者と地域社会へのリスクのため、aを報告する患者でのエプロンの中止は、緊急に「眠っている」と見なされるべきです。. その他の複雑な動作(例:.、準備して食べ、電話をかけたり、セックスしたり)は、鎮静催眠術を摂取した後に完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. 睡眠と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。. 健忘症やその他の神経精神症状は予測できないほど発生する可能性があります。. 自殺や行為(自殺を含む)の考えを含むうつ病の悪化は、鎮静剤/催眠薬の使用に関連して一次うつ病患者で報告されています。.

上記の異常な行動の特定のケースが薬物誘発性、自然発生的、または根本的な精神障害または身体的障害の結果であるかどうかは、確実に決定することはめったにありません。. それにもかかわらず、新しい行動徴候または懸念の症状の出現には、慎重かつ即時の評価が必要です。.

鎮静剤/催眠薬の急速な減量または突然の中止の後、他のCNS抑制剤の離脱に関連するものと同様の兆候と症状の報告があります(参照)。 薬物乱用と中毒。).

他の催眠術と同様に、エプロンにはCNS抑制効果があります。. 効果が急速に発現するため、Eplonは就寝直前または患者が就寝して眠りに落ちるのが困難な後にのみ服用する必要があります。. Eplonを投与されている患者は、完全な精神的警戒または運動協調を必要とする危険な職業を実践しないように警告されるべきです(例:. 機械の操作または自動車の運転)薬を服用した後、エプロンを服用した翌日に発生する可能性のあるそのような活動の実施の障害の可能性を含みます。. エプロンおよび他の催眠薬は、他の向精神薬、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、麻薬性鎮痛薬、麻酔薬、エタノール、およびCNSうつ病自体を引き起こす他の薬と一緒に投与すると、追加のCNS抑制効果を引き起こす可能性があります。. エプロンはアルコールと一緒に服用しないでください。. 潜在的な相加効果のためにエプロンを他のCNS抑制剤と一緒に投与する場合、用量調整が必要になることがあります。.

重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。

珍しい。 舌、声門または喉頭の血管性浮腫の症例は、エプロンを含む鎮静催眠術の最初またはその後の用量を服用した後、患者で報告されています。. 一部の患者は、呼吸困難、喉または吐き気、 ⁇ 吐などの追加の症状があり、アナフィラキシーを示しています。. 一部の患者は緊急治療室で治療を必要とします。. 血管浮腫が舌、声門、または喉頭に影響を与える場合、気道閉塞が発生し、致命的となることがあります。. エプロンによる治療後に血管性浮腫を発症した患者は、薬物で再治療すべきではありません。.

注意。

一般的な。

薬物配達の日付。

エプロンは寝る直前、または辛抱強く寝て眠りにつくことが困難な後に服用する必要があります。. すべての鎮静剤/催眠薬と同様に、目を覚ましながらエプロンを服用すると、短期記憶、幻覚、協調障害、めまい、眠気に影響を与える可能性があります。.

高齢者および/または衰弱した患者での使用。

繰り返し曝露した後の運動障害および/または認知能力、または鎮静剤/催眠薬に対する異常な感受性は、高齢者および/または衰弱した患者の治療における問題です。. 5 mgの用量は、副作用の可能性を減らすために高齢患者に推奨されます(参照。 投与量と投与。)。. 高齢者および/または衰弱した患者は注意深く監視する必要があります。.

併存症の患者での使用。

併存する全身疾患患者におけるエプロンの臨床経験は限られています。. Eplonは、代謝または血行力学的反応に影響を与える可能性のある状態または状態の患者には注意して使用する必要があります。.

正常な被験者を対象とした予備研究では、催眠エプロンの投与量で呼吸抑制効果は見られませんでしたが、鎮静剤/催眠術には気道を抑制する能力があるため、呼吸機能障害のあるエプロン(ザレプロン)患者を処方する場合は注意が必要です。.. 軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の患者におけるエプロン10 mgの急性投与に関する対照研究では、血液ガスの変化の証拠は見られませんでした。. 無呼吸/低呼吸指数の。. ただし、既存の疾患のために呼吸が低下した患者は注意深く監視する必要があります。.

軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、エプロンの用量を5 mgに減らす必要があります(参照)。 投与量と投与。)。. 重度の肝機能障害のある患者への使用は推奨されません。.

軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. エプロンは、重度の腎機能障害のある患者では十分に研究されていません。.

うつ病の患者での使用。

他の鎮静剤/催眠薬と同様に、うつ病の徴候または症状のある患者には注意してエプロンを投与する必要があります。. そのような患者には自殺傾向が存在する可能性があり、保護対策が必要になる場合があります。. 意図的な過剰摂取は、この患者グループでより一般的です(参照)。 翻訳。);したがって、患者はいつでも可能な最小限の薬を処方されるべきです。.

この製品にはFDが含まれています。!5(タートラジン)。特定の感受性の高い個人にアレルギー反応(気管支 ⁇ 息を含む)を引き起こす可能性があります。. FDの全体的な発生率ですが。!5(タートラジン)一般集団の感度は低く、アスピリンに対して過敏な患者によく見られます。.

患者さんのための情報。

患者。 薬ガイド。 Eplonでも利用できます。. 処方医師または医療専門家は、患者、家族、介護者に投薬ガイドを読み、その内容を理解するように指示する必要があります。. 患者には、内容を変更する機会を与える必要があります。 薬ガイド。 議論し、考えられる質問への回答を得るため。.

特別な ⁇ 羊「睡眠運転」およびその他の複雑な行動。

鎮静催眠薬を服用し、完全に起きていない間に車を運転した後、多くの場合イベントを思い出さずに人々がベッドから起き上がるという報告があります。. 患者がそのようなエピソードを経験した場合、「睡眠運転」は危険である可能性があるため、これはすぐに医師に報告する必要があります。. この動作は、エプロンがアルコールまたは他の中枢神経系抑制剤と一緒に服用される場合に可能性が高くなります(参照)。 警告。)。. その他の複雑な動作(例:.、準備して食べ、電話をかけたり、セックスしたり)は、睡眠薬を服用した後に完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. 睡眠と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。.

実験室試験。

特定の臨床検査は推奨されません。.

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

発がん。

ザレプロンの生涯発がん性試験は、マウスとラットで実施されています。. マウスは、2年間、食品に25 mg / kg /日、50 mg / kg /日、100 mg / kg /日、200 mg / kg /日の投与を受けました。. これらの用量は、mg / m&sup2で20 mgの推奨される最大ヒト用量(MRHD)の6〜49倍です。ベース。. 高用量群のメスのマウスでは肝細胞腺腫の発生率が有意に増加した。. ネズミは、2年間、1 mg / kg /日、10 mg / kg /日、20 mg / kg /日の食物投与を受けました。. これらの用量は、mg / m&sup2で20 mgの推奨される最大ヒト用量(MRHD)の0.5〜10倍に相当します。ベース。. ザレプロンはラットでは発がん性がありませんでした。.

変異誘発。

ザレプロンは現在だけでなく代謝活性化もせずに染色体異常誘発性であり、それがあったときに構造的および数値的異常(倍数性および内分 ⁇ 過)を引き起こしました。 in vitro。 チャイニーズハムスターの卵幹細胞試験は、染色体異常について試験されています。. で。in vitro。 ヒトリンパ球アッセイは、代謝的に最高濃度で活性化される場合にのみ、ザレプロン数値を引き起こしましたが、構造異常は引き起こしませんでした。.. 他のものでは。 in vitro。 -アッセイは、Ames細菌遺伝子変異試験またはチャイニーズハムスター卵巣のhgprt遺伝子変異試験では変異原性がなかった。. ザレプロンは2人でした。 in vivo。 -アッセイ、マウス骨髄小核アッセイ、およびラット骨髄染色体異常試験。染色体異常誘発性ではなく、ラットの予定外のDNA合成アッセイでDNA損傷を引き起こさなかった。.

不妊の障害。

ラットの生殖能力および生殖能力の研究では、死亡率および生殖能力の低下は、交尾前および交配中の男女への100 mg / kg /日のザレプロンの経口投与と関連していた。. この用量は、mg /m²に基づく20 mgの推奨最大ヒト用量(MRHD)の49倍です。. 追跡調査では、受胎能の障害は女性への影響が原因であることが示されました。.

妊娠。

妊娠カテゴリーC

ラットおよびウサギの胚胎児発育試験では、最大100 mg / kg /日の経口投与または。. 器官形成全体の妊娠中の動物では50 mg / kg /日催奇形性の証拠はありません。. これらの用量は、20 mgからmg / m&sup2までの推奨最大ヒト用量(MRHD)の49(ラット)および48(ウサギ)倍に相当します。ベース。. ラットでは、100 mg / kg /日を投与されたダムの子孫で、出生前および出生後の成長が減少しました。. 妊娠中の母体の臨床徴候と体重増加の減少によって示されるように、この用量も母体毒性でした。. ラットの子孫詐欺の成長削減のための無影響線量10 mg / kg(mg /m²ベースで20 mgのMRHDの5倍に相当する線量)。. 検査された用量では、ウサギの胚胎児の発育への悪影響は観察されなかった。.

ラットの出生前および出生後の発達研究で。, 死産と出生後の死亡率の増加。, 成長と身体的成長の減少も同様です。, 妊娠の最後の週に7 mg / kg /日以上の用量で治療された女性の子孫で観察され、母乳育児の発達を通じて授乳が観察されました。. この用量では母体毒性の証拠はなかった。. 子孫詐欺の発生に対する無影響線量1 mg / kg /日(1回の線量は、MRHDの20 mgからmg / m&sup2の0.5倍に相当します。基礎)。. 子孫の生存率と成長への悪影響がクロスフォスタリング研究で検討された場合、子宮への曝露と薬物への授乳曝露の両方から学ぶ必要があります。.

妊娠中の女性を対象としたザレプロンの研究はありません。したがって、Eplon®(ザレプロン)は妊娠中の女性への使用は推奨されません。.

仕事と配達。

Eplonは、仕事と配達で確立された使用法を持っていません。.

母乳育児の母親。

授乳中の母親の研究は、ザレプロンのクリアランスと半減期が男の子の正常な被験者のそれと同様であることを示しました。. 少量のザレプロンが母乳中に排 ⁇ され、エプロンの出現の投与後約1時間で摂食中に排 ⁇ される最高量。. 乳児の母乳薬の量が少ないと、潜在的に重要な濃度になる可能性があり、授乳中の子供に対するザレプロンの影響は不明であるため、授乳中の母親はエプロンを服用しないことをお勧めします。.

小児用。

小児患者におけるエプロンの安全性と有効性は確立されていません。.

老人病アプリケーション。

Eplonを投与された二重盲検プラセボ対照並行臨床グループ研究の合計628人の患者は少なくとも65歳でした。これらのうち、311 5 mgおよび317 10 mgを投与しました。. 睡眠実験室と外来の両方の研究で、不眠症の高齢患者は5 mgの用量に反応し、睡眠潜伏が減少し、5 mgがこの集団の推奨用量になりました。. エプロンの高齢患者の短期治療(14泊の研究)中に、少なくとも1%の頻度での有害事象は、プラセボよりも5 mgまたは10 mgのエプロンで有意に高くはありませんでした。.

望ましくない影響

Eplonの市販前開発プログラムには、2つの異なる研究グループの患者および/または正常な被験者のザレプロンへの曝露が含まれていました。臨床薬理学/薬物動態研究の約900人の正常な被験者です。; プラセボ対照臨床効果試験での約2,900人の患者曝露。, これは約450年の曝露に相当します。. Eplonによる治療の条件と期間は非常に異なり、(重複するカテゴリーで)オープンおよび二重盲検の研究段階、入院および外来、ならびに短期または長期暴露が含まれていました。. 副作用は、有害事象、身体検査の結果、バイタルサイン、体重、実験室分析およびECGを収集することによって評価されました。.

曝露中の有害事象は主に一般的な検査を通じて得られ、選択した用語を使用して臨床研究者によって記録されました。. その結果、最初に同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを持つ人々の割合の意味のある推定を提供することはできません。. 次の表と表では、報告された有害事象を分類するために、コスタートの用語が使用されました。.

示された有害事象の頻度は、少なくとも1回リストされたタイプの有害治療事象を経験した人の割合を表します。. イベントは、最初の評価後に治療を受けている間に最初に発生または悪化したときに、治療関連があると見なされました。.

短期プラセボ対照試験で観察された有害所見。

治療の中止に関連する有害事象。

マーケティング前のプラセボ対照並行群を使用したフェーズ2およびフェーズ3の臨床試験では、プラセボを投与された744人の患者の3.1%、およびエプロンを投与された2,149人の患者の3.7%が、有害な臨床事象の治療を受けました。. この違いは統計的に有意ではありませんでした。. 中絶につながったイベントは、1%以上の割合で発生しませんでした。.

治療された患者20 mgのエプロン20 mgで1%以上の発生率を伴う有害事象。

表1は、5 mgまたは10 mgの用量でエプロンを用いた3つのプラセボ対照試験のプールに対する治療関連の有害事象の頻度を示し、28日間および35泊20 mgを示しています。. この表は、エプロン20 mgで治療された患者の1%以上で発生したイベントのみを示しており、プラセボで治療された患者よりもエプロン20 mgで治療された患者の発生率が高いことを示しています。.

処方医師は、これらの数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で優勢だったものとは異なる通常の医療行為の過程での有害事象の頻度を予測できないことを認識しておく必要があります。. 同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、および研究者を用いた他の臨床試験から得られた数と比較することはできません。. ただし、引用された数値は、処方された医師に、検査された集団における有害事象の発生率に対する薬物および非薬効因子の相対的な寄与を推定するための基礎を提供します。.

表1:エプロンを使用したプラセボ対照臨床試験における治療関連の有害事象の発生率(%)。_a

ボディシステム。
優先用語。

マックス。. 1%を超える発生率は、最も近い整数に四捨五入されました。.

Eplonの市販前評価中に観察されたその他の有害事象。

以下は、次の効果の概要のセクションで定義されている、治療に関連する有害事象を反映するCOSTART用語です。. これらのイベントは、臨床第2相中の5 mg /日から20 mg /日の範囲の用量でエプロン(ザレプロン)で治療された患者によって報告されており、米国、カナダ、ヨーロッパでの第3相市販前研究が治療されました。 2,900人の患者。. 報告されたすべてのイベントが含まれますが、すでに表1またはラベルの他の場所にリストされているイベント、薬物の原因が特定されているイベント、および非常に一般的で有益ではないイベント用語を除きます。. 報告されたイベントはエプロンによる治療中に発生したが、必ずしもそれらによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要です。.

イベントはさらにボディシステムによって分類され、次の定義に従って頻度が減少する順にリストされます。 頻繁に。 有害事象は、少なくとも1/100人の患者で1回以上発生する事象です。で。頻繁に。 有害事象は、1/100人未満の患者で発生するが、少なくとも1/1,000人の患者で発生する事象です。まれなイベントは1/1未満のイベントです。. 000人の患者が発生します。.

体全体。:腰痛、胸痛、発熱;。 珍しい。:胸痛の胸骨下、悪寒、顔面浮腫、全身性浮腫、二日酔い効果、首のこわばり。.

一般的な心血管系。:片頭痛;。 珍しい。:狭心症、束の封鎖、高血圧、低血圧、動 ⁇ 、失神、頻脈、血管拡張、心室期外収縮;。 珍しい。:大片麻、脳虚血、チアノーゼ、心 ⁇ 液、姿勢性低血圧、肺塞栓症、副鼻腔徐脈、血栓性静脈炎、心室頻拍。.

一般的な消化器系。:便秘、口渇、消化不良;。 珍しい。:げっ ⁇ 、食道炎、 ⁇ 腸、胃炎、胃腸炎、歯肉炎、舌炎、食欲増進、メレナ、口内 ⁇ 瘍、直腸出血、口内炎; 珍しい。:アフタ性口内炎、胆 ⁇ 痛、歯ぎしり、心 ⁇ 、口唇炎、胆 ⁇ うっ滞、 ⁇ 下障害、腸炎、歯周出血、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、腸閉塞、肝機能異常検査、胃 ⁇ 瘍、舌の変色、舌浮腫、 ⁇ 瘍性口内炎。.

内分 ⁇ 系はめったにない。:糖尿病、甲状腺腫、甲状腺機能低下症。.

血液およびリンパ系はめったにありません。:貧血、斑状出血、リンパ節腫 ⁇ ;。 珍しい。:好酸球増加症、白血球増加症、リンパ球増加症、紫斑病。.

代謝と栄養のセルタ。:浮腫、痛風、高コレステロール血症、喉の渇き、体重増加;。 珍しい。:ビリルビン血症、高血糖、高尿酸血症、低血糖、低血糖反応、ケトーシス、乳糖不耐症、ast(SGOT)増加、ALT(SGPT)増加、減量。.

筋骨格頻度。:関節痛、関節炎、筋肉痛;。 珍しい。:関節症、滑液包炎、関節疾患(主に腫れ、こわばり、痛み)、筋無力症、テノシノビティス;。 珍しい。:筋炎、骨粗しょう症。.

一般的な神経系。 :不安、うつ病、緊張、異常な思考(主に集中困難);。珍しい。 :異常な歩行、落ち着きのなさ、無関心、運動失調、サーカスの感覚異常、情緒不安定、陶酔感、知覚過敏、運動過剰、低血圧、協調障害、不眠症、性欲の低下、神経痛、眼振;珍しい。 :CNS刺激、妄想、構音障害、ジストニア、顔面神経麻痺、敵意、低運動症、ミオクローヌス、神経障害、精神運動遅滞、眼 ⁇ 下垂、反射神経の減少、反射神経の増加、睡眠話、不明 ⁇ な発話、 ⁇ 迷、トリズム。.

一般的な呼吸システム。:気管支炎;。 珍しい。: ⁇ 息、呼吸困難、喉頭炎、肺炎、いびき、声の変化;。 珍しい。:無呼吸、しゃっくり、過換気、胸水、 ⁇ の増加。.

皮膚と手足共通。:そう ⁇ 、発疹;。 珍しい。:にきび、脱毛症、接触性皮膚炎、乾燥肌、湿疹、黄斑丘疹の発疹、皮膚肥大、発汗、じんま疹、水 ⁇ 性発疹;。 珍しい。:メラノーシス、乾 ⁇ 、 ⁇ 性発疹、皮膚の変色。.

特別な感覚共通。:結膜炎、味覚異常;。 珍しい。:複視、ドライアイ、フォトフォビア、耳鳴り、水っぽい目;。 珍しい。:宿泊施設の異常、眼 ⁇ 炎、白内障、角の皮膚の侵食、しびれ、目からの出血、緑内障、迷路炎、網膜剥離、味覚喪失、視野欠損。.

⁇ 尿生殖器系が分離した。: ⁇ の痛み、胸の痛み、 ⁇ 炎、尿の流れの減少、排尿障害、血尿、インポテンス、腎臓結石、腎臓の痛み、月経過、大 ⁇ 、尿頻度、尿失禁、尿失禁、 ⁇ 炎; 珍しい。:タンパク尿、月経遅延、白帯下、閉経、尿道炎、尿閉、 ⁇ 出血。.

ポストマーケティングレポート。

重度の反応や悪夢を含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。.

薬物乱用と中毒。

物質の制御されたクラス。

Eplonは、連邦規制によりスケジュールIVの規制物質として分類されています。

虐待、依存関係、寛容。

虐待と中毒は別であり、身体的中毒や寛容とは異なります。. 虐待は、非医療目的での薬物の誤用が特徴で、多くの場合、他の精神活性物質と組み合わせて使用されます。. 身体中毒は、突然の停止、急速な線量の減少、薬物の血中濃度の低下、および/または ⁇ 抗薬の投与によって引き起こされる可能性がある特定の離脱症候群に現れる適応状態です。. 耐性は、薬物への曝露が変化を引き起こし、時間の経過とともに薬物の1つ以上の影響が減少する適応状態です。. 耐性は、医薬品の望ましい効果と望ましくない効果の両方で発生する可能性があり、異なる速度で異なる効果で発症する可能性があります。.

中毒は、あなたの発達と症状に影響を与える遺伝的、心理社会的、環境的要因を伴う主要な慢性神経疾患です。. これは、薬物使用に対する制御の障害、強迫的使用、危害や需要にもかかわらず継続使用を含む行動によって特徴付けられます。. 薬物中毒は、学際的なアプローチを使用する治療可能な疾患ですが、再発が一般的です。.

虐待。

2つの研究では、鎮静薬物乱用の既知の前例を持つ被験者における25 mg、50 mg、75 mgの用量でのエプロンの乱用責任が調査されました。. これらの研究の結果は、エプロンがベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピンのような催眠術と同様の乱用の可能性があることを示しています。.

依存。

エプロンへの身体的中毒とその後の離脱症候群を発症する可能性は、14期間の対照研究で評価されました。, 28と35泊。, 6か月と12か月の用語のオープンラベル研究も同様です。, これは、薬物後のリバウンド不眠症の発症をテストすることによって。. 一部の患者(主に20 mgで治療された患者)は、離脱後の最初の夜に軽度のリバウンド不眠を経験しましたが、これは2番目の夜に解決されたようです。. ベンゾジアゼピン離脱症状アンケートの使用と、市販前研究におけるエプロン療法の突然の中止後の他の離脱事象の調査は、離脱症候群のさらなる証拠を示さなかった。.

ただし、入手可能なデータは、推奨されるエプロン用量での治療中の中毒の頻度の信頼できる推定を提供できません。. 他の鎮静剤/催眠術は、軽度の不快感や不眠症から離脱症候群に至るまで、突然の中止後のさまざまな兆候や症状と関連しており、腹部や筋肉のけいれん、 ⁇ 吐、発汗、振戦、けいれんなどがあります。. 発作は、エプロン臨床試験で、1人が以前に発作を起こした2人の患者で観察されています。. 動物からのザレプロンの離脱後、人間での使用が提案されたものより何倍も高い用量で発作と死亡が観察されました。. 中毒、薬物、またはアルコール乱用の病歴のある人は慣れ親しんでいるリスクがあるため、エプロンまたは別の催眠薬を服用するときは注意深く監視する必要があります。.

寛容。

2つのプラセボ対照28泊試験でプラセボと比較してエプロンの睡眠開始時間とプラセボ対照35-で持続的睡眠までの待ち時間を評価することにより、エプロン10 mgおよび20 mgの催眠効果に対する許容誤差を評価しました夜の研究。, 許容誤差は29夜と30夜に評価されました。. 睡眠の開始まで4週間、エプロンに対する耐性の発達は観察されませんでした。.

過剰摂取

兆候と症状。

CNSうつ病性過剰摂取の兆候と症状は、前臨床試験で見つかった薬理効果の誇張として現れると予想されます。. 過剰摂取は通常、眠気から ⁇ 睡に至るまで、中枢神経系のうつ病に現れます。. 軽度の症例では、症状には眠気、精神的混乱、 ⁇ 眠が含まれます。より深刻なケースでは、症状には運動失調、低血圧、低血圧、呼吸抑制、まれに ⁇ 睡、そして非常にまれに死が含まれます。.

ザレプロンの過剰摂取後、CNS抑制剤と一致する上記の兆候と症状に加えて、意識の喪失が報告されました。. 人々は200 mgを超えるザレプロンの過剰摂取から完全に回復しました(ザレプロンの推奨最大用量の10倍)。. ザレプロンの過剰摂取後の致命的な結果のまれなケースが報告されており、ほとんどの場合、追加のCNS抑制剤の過剰摂取に関連しています。.

推奨される治療。

必要に応じて、一般的な症状と支援策を即時の胃洗浄と一緒に使用する必要があります。. 静脈内液は必要に応じて投与する必要があります。. 動物実験は、フルマゼニルがザレプロンの ⁇ 抗薬であることを示唆しています。. ただし、エプロンの過剰摂取に対する解毒剤としてフルマゼニルを使用して市場に出す前の臨床経験はありません。. 過剰摂取のすべての場合と同様に、呼吸、脈拍、血圧およびその他の適切な兆候を監視し、一般的なサポート対策を講じる必要があります。. 低血圧とCNSうつ病は、適切な医療介入を通じて監視および治療する必要があります。.

毒物管理センター。

すべての過剰摂取の治療と同様に、薬物の複数回の使用の可能性を考慮する必要があります。. 医師は、催眠術の過剰摂取の管理に関する最新情報を得るために毒物管理センターに連絡することを検討する場合があります。.

薬物動態特性

下。 臨床薬理学。).

特別な人口。

高齢者と衰弱した患者は、催眠術の影響に対してより敏感であり、5 mgのエプロンに応答するようです。. したがって、これらの患者の推奨用量は5 mgです。. 10 mgを超える用量は推奨されません。.

肝不全。: 軽度から中等度の肝機能障害のある患者は、この集団のクリアランスが低下するため、エプロン5 mgで治療する必要があります。. Eplonは、重度の肝機能障害のある患者への使用は推奨されません。.

腎不全。: 軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. エプロンは、重度の腎機能障害のある患者では十分に研究されていません。.

同時にシメチジンを服用している患者は、この集団でザレプロンのクリアランスが低下するため、開始用量5 mgを受け取る必要があります(参照)。 医学的変化の影響。 下。 注意。).

提供方法。

エプロン(ザレプロン)カプセル。 次のように配信されます。

5 mg :。 不透明な緑色のキャップと不透明な薄い緑色のボディ。キャップに「5 mg」、ボディに「エプロン」が付いています。.

NDC。 60793-145-01ボトル100本。

10 mg :。 不透明な緑色のキャップと不透明な薄い緑色のボディ。キャップに「10 mg」、ボディに「エプロン」が付いています。.

NDC。 60793-146-01ボトル100本。

保管条件。

制御された室温保管時、20°C〜25°C(68°F〜77°F)。.

USPで定義されている耐光コンテナ内。

2007年12月の処方情報。.

配布者:King Pharmaceuticals、Inc.、ブリストル、テネシー州37620製造元:Coreparma LLC、215 Wood Avenue Middlesex、NJ 08846。. 改訂:2013年4月。

副作用と薬物相互作用。

副作用。