Sonata

ソナタ(ザレプロン)カプセル。 次のように提供されます。

5 mg:。 不透明な緑のキャップと不透明な淡い緑のボディ。 キャップに「5 mg」、体に「SONATA」が付いています。.

NDC。 60793-145-01 100のボトル。

10 mg:。 不透明な緑のキャップと不透明な薄い緑のボディ。 キャップに「10 mg」、体に「SONATA」が付いています。.

NDC。 60793-146-01 100のボトル。

保管条件。

20°C〜25°Cの制御された室温で保管します。 (68°F〜77°F)。.

で定義されている耐光性容器にディスペンスします。 USP .

2007年12月現在の処方情報。.

配布者:King Pharmaceuticals、Inc.、テネシー州ブリストル。 37620製造元:Coreparma LLC、215 Wood Avenue Middlesex、NJ 08846。. 改訂:2013年4月。

ソナタは、の短期治療に適応されます。 不眠症。. ソナタは、睡眠開始までの時間を最大まで短縮することが示されています。 対照臨床試験で30日(参照。 臨床試験。 下。 クリニカル。 薬理学。)。. 総睡眠時間を増やすことは示されていません。 目覚めの数を減らします。.

有効性をサポートするために実施された臨床試験。 1泊から5週間の期間。. 最終的な正式な評価。 治療終了時に睡眠潜伏状態が実施された。.

ソナタの用量は個別化されるべきです。. 。 ほとんどの非高齢者に推奨されるソナタの用量は10 mgです。. 特定の低さのため。 体重の個人、5 mgは十分な用量である可能性があります。. 確かなリスクですが。 ソナタの使用に関連する有害事象は、用量依存的であるように見えます。 20 mgの用量は十分に許容されることが示されており、考慮される場合があります。 より低い用量の試験の恩恵を受けていない不定期の患者のために。. 20 mgを超える用量は十分に評価されておらず、推奨されていません。.

ソナタは就寝直前に服用するか、服用してください。 患者が寝て、眠りにつくのに苦労した後。 (参照。 注意。)。. 重いと一緒または直後にソナタを取る。. 高脂肪の食事は吸収が遅くなり、減少すると予想されます。 睡眠潜時に対するソナタの効果(参照。 薬物動態。 下。 クリニカル。 薬理学。).

特別な人口。

高齢患者と衰弱した患者はそうであるように見えます。 催眠術の影響により敏感で、5 mgのソナタに反応します。. 。 したがって、これらの患者の推奨用量は5 mgです。. 10 mgを超える用量はそうではありません。 おすすめ。.

肝不全。: 軽度の患者。 中等度の肝機能障害はソナタ5 mgで治療する必要があります。 この人口ではクリアランスが減少します。. ソナタは使用できません。 重度の肝機能障害のある患者。.

腎不全。: 線量調整はありません。 軽度から中等度の腎機能障害のある患者に必要。. ソナタはそうではありません。 重度の腎機能障害のある患者で適切に研究されている。.

5 mgの初期用量を患者に投与する必要があります。 これでザレプロンのクリアランスが低下するため、同時にシメチジンを服用します。 人口(参照 薬物相互作用。 下。 注意。).

ザレプロンまたはその中の ⁇ 形剤に対する過敏症。 製剤(参照。 注意。).

警告。

睡眠障害が現れる可能性があるためです。 身体的および/または精神障害の症状、対症療法。 不眠症は、患者を注意深く評価した後にのみ開始する必要があります。. 不眠症が7〜10日間の治療後に寛解できない場合があります。 主要な精神疾患および/または医学的疾患の存在を示します。 評価する必要があります。.

不眠症の悪化または新しい思考の出現または。 行動異常は、認識されていない精神医学的または 身体障害。. そのような発見は、治療の過程で現れました。 ソナタを含む鎮静剤/催眠薬。. 重要なもののいくつかのため。 ソナタの悪影響は用量に関連しているようであり、それを使用することが重要です。 特に高齢者では、可能な限り低い実効線量(参照。 投与量と。 管理。).

さまざまな異常な思考や行動の変化があります。 鎮静剤/催眠薬の使用に関連して発生すると報告されています。. いくつか。 これらの変化のうち、阻害の低下が特徴である可能性があります(例:.、。 性格がおかしいと思われる攻撃性と外向性)、効果に似ています。 アルコールおよび他のCNS抑制剤によって生成されます。. その他の報告された行動。 変化には、奇妙な行動、興奮、幻覚などが含まれています。 離人。.

異常な思考と行動の変化。

「スリープドライビング」などの複雑な動作(つまり、.、運転。 鎮静催眠薬の摂取後、完全に覚 ⁇ していない間、健忘症。 イベント)が報告されています。. これらのイベントは、鎮静催眠術ナイーブで発生する可能性があります。 鎮静催眠術の経験者も同様です。. のような行動ですが。 睡眠運転は、ソナタだけで治療用量で発生する可能性があります。 ソナタを含むアルコールおよび他のCNS抑制剤は、そのリスクを高めるようです。 最大を超える用量でのソナタの使用と同様に、そのような行動。 推奨用量。. 患者とコミュニティへのリスクのため。 ソナタの中止は、報告する患者に対して強く考慮されるべきです。 「スリープドライビング」エピソード。. その他の複雑な動作(例:.、準備して食べる。 食事、電話、またはセックスをしている)は、以下の患者で報告されています。 鎮静催眠術を受けた後、完全に目を覚ましていません。. 睡眠運転と同様に。 患者は通常これらの出来事を覚えていません。. 健忘症と他の神経精神医学。 症状は予測できないほど発生する可能性があります。. 主にうつ病患者では、悪化します。 自殺念慮や行動を含むうつ病(完了を含む)。 自殺)、鎮静剤/催眠薬の使用に関連して報告されています。.

確実に決定できるかどうかはめったにありません。 上記の異常な行動の特定の例は、薬物誘発です。 起源が自発的、または根本的な精神医学的または身体的結果。 障害。. それにもかかわらず、新しい行動徴候または症状の出現。 懸念には、慎重かつ即時の評価が必要です。.

急速な投与量の減少または突然の中止後。 鎮静剤/催眠薬の使用について、兆候や症状の報告があります。 他のCNS抑制薬からの離脱に関連するものと同様。 (参照。 薬物乱用と依存。).

ソナタは、他の催眠術と同様に、CNS抑制効果があります。. 作用の開始が速いため、ソナタのみ摂取する必要があります。 寝る直前、または患者が寝て寝た直後。 眠りにつくのに苦労しました。. ソナタを受けている患者はそうあるべきです。 完全な精神を必要とする危険な職業に従事することに対して警告されました。 覚 ⁇ または運動協調(例:.、機械の操作またはモーターの運転。 車両)の潜在的な障害を含む、薬物を摂取した後。 摂取の翌日に発生する可能性のあるそのような活動のパフォーマンス。 ソナタ。. ソナタは、他の催眠術と同様に、追加のCNS抑制剤を生成する可能性があります。 他の向精神薬と同時投与した場合の影響。 抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、麻薬性鎮痛薬、麻酔薬、エタノール、および。 それ自体がCNSうつ病を引き起こす他の薬物。. ソナタは取られるべきではありません。 アルコール付き。. ソナタを投与する場合は、投与量の調整が必要になる場合があります。 潜在的に相加的な影響のため、他のCNS抑制剤と。.

重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。

珍しい。 舌を含む血管性浮腫の症例。 声門または喉頭は、最初のまたは最初の服用後に患者で報告されています。 ソナタを含む鎮静催眠術の後続の用量。. 一部の患者は持っています。 呼吸困難、喉の閉鎖、吐き気や ⁇ 吐などの追加の症状がありました。 アナフィラキシーを示唆しています。. 一部の患者は緊急時に治療を必要としました。 部門。. 血管浮腫が舌、声門または喉頭を含む場合、気道。 閉塞が発生し、致命的となる場合があります。. 血管性浮腫を発症した患者。 ソナタによる治療は、薬物と再挑戦すべきではありません。.

注意。

一般的な。

薬物管理のタイミング。

ソナタは就寝直前に服用するか、服用してください。 患者が寝て、転倒困難を経験した後。 眠っている。. すべての鎮静剤/催眠薬と同様に、ソナタをまだ上向きに服用しています。 短期記憶障害、幻覚、障害を引き起こす可能性があります。 協調、めまい、立ちくらみ。.

高齢者および/または衰弱した患者での使用。

運動障害および/または認知機能障害後。 鎮静剤/催眠薬への反復暴露または異常な感受性が懸念されます。 高齢者および/または衰弱した患者の治療。. 5mgの用量です。 高齢患者が副作用の可能性を減らすために推奨されます。 (参照。 投与量と投与。)。. 高齢者および/または衰弱した患者。 注意深く監視する必要があります。.

付随する病気の患者での使用。

患者におけるソナタの臨床経験。 付随する全身性疾患は限られています。. ソナタは注意して使用する必要があります。 代謝に影響を与える可能性のある疾患または状態の患者。 血行力学的反応。.

予備研究では呼吸は明らかにされなかったが。 通常の被験者におけるソナタの催眠用量での抑制効果、注意。 ソナタ(ザレプロン)が患者に処方されている場合は観察する必要があります。 鎮静/催眠術には能力があるため、呼吸機能が低下します。 呼吸ドライブを抑制します。. の急性投与の対照試験。 軽度から中等度の慢性閉塞性肺患者のソナタ10 mg。 疾患または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸は、変化の証拠を示さなかった。 血液ガスまたは無呼吸/低呼吸指数でそれぞれ。. しかし、患者。 既存の病気による呼吸障害を監視する必要があります。 慎重に。.

ソナタの用量は、患者では5 mgに減らす必要があります。 軽度から中等度の肝機能障害(参照。 投与量と投与。)。. 重度の肝機能障害のある患者への使用は推奨されません。.

軽度の患者では、用量調整は必要ありません。 中等度の腎障害。. ソナタは患者で十分に研究されていません。 重度の腎機能障害を伴う。.

うつ病の患者での使用。

他の鎮静剤/催眠薬と同様に、ソナタはそうあるべきです。 徴候または症状を示す患者に注意して投与。 うつ病。. そのような患者には自殺傾向が存在し、保護的である可能性があります。 対策が必要な場合があります。. 意図的な過剰摂取はこのグループでより一般的です。 患者の(参照 過剰摂取。);したがって、その薬物の最小量。 実行可能である場合は、いつでも患者に処方する必要があります。.

この製品にはFD&CイエローNo. 5(タートラジン)。 これは、特定のアレルギー型反応(気管支 ⁇ 息を含む)を引き起こす可能性があります。 影響を受けやすい人。. FD&CイエローNo.の全体的な発生率は. 5。 (タートラジン)一般集団の感度は低く、頻繁です。 アスピリン過敏症もある患者に見られます。.

患者さんのための情報。

患者。 投薬ガイド。 ソナタでもご利用いただけます。. 処方者または医療専門家は、患者、その家族に指示する必要があります。 そして彼らの介護者は薬ガイドを読んで、彼らを助けるべきです。 その内容を理解する。. 患者には議論する機会が与えられるべきです。 の内容。 投薬ガイド。 そして、どんな質問への回答も得るために。 彼らが持っているかもしれないこと。.

特別な懸念「睡眠運転」およびその他の複雑な行動。

人々がベッドから出るという報告があります。 鎮静催眠薬を服用し、車を運転していない間。 完全に目覚め、多くの場合、イベントの記憶がありません。. 患者がそのような経験をした場合。 エピソードなので、すぐに医師に報告する必要があります。 「スリープドライブ」は危険な場合があります。. この動作は、次の場合に発生する可能性が高くなります。 ソナタはアルコールまたは他の中枢神経系抑制剤と一緒に服用されます(参照。 警告。)。. その他の複雑な動作(例:.、食事の準備と食事、電話の発信、 またはセックスをしている)後に完全に起きていない患者で報告されています。 睡眠薬を服用しています。. 睡眠運転と同様に、患者は通常そうしません。 これらのイベントを覚えておいてください。.

実験室試験。

推奨される特定の実験室試験はありません。.

発がん、変異誘発、および生殖能力の障害。

発がん。

ザレプロンの生涯発がん性試験でした。 マウスとラットで実施された。. マウスは25 mg / kg /日、50 mg / kg /日の用量を受けた。 2年間の食事で100 mg / kg /日、200 mg / kg /日。. これらの線量はです。 20 mgの最大推奨ヒト用量(MRHD)の6〜49倍に相当します。 mg /m²ベース。. 発生率が大幅に増加しました。 高用量群のメスのマウスにおける肝細胞腺腫の。. ネズミが受け取った。 2年間の食事で1 mg / kg /日、10 mg / kg /日、および20 mg / kg /日の用量。. これらの用量は、推奨される最大の人間の0.5〜10倍に相当します。 mg /m²ベースで20 mgの用量(MRHD)。. ザレプロンは発がん性がありませんでした。 ラットで。.

変異誘発。

ザレプロンは、存在下でも、染色体異常誘発性でもあった。 代謝活性化の欠如、構造的および数値的異常を引き起こします。 (倍数性および内胚重複)、染色体異常についてテストした場合。 。 in vitro。 チャイニーズハムスター卵巣細胞アッセイ。. で。 in vitro。 ヒトリンパ球。 アッセイ、ザレプロンは数値的ではあるが構造的ではなく異常を引き起こした。 テストされた最高濃度での代謝活性化の存在。. その他。 in vitro。 アッセイ、ザレプロンはエイムズ細菌遺伝子変異において変異原性がなかった。 アッセイまたはチャイニーズハムスター卵巣HGPRT遺伝子変異アッセイ。. ザレプロンはそうではなかった。 2つに染色体異常誘発。 in vivo。 アッセイ、マウス骨髄小核アッセイおよび。 ラット骨髄染色体異常アッセイ、およびDNA損傷を引き起こさなかった。 ラット肝細胞では、予定外のDNA合成アッセイ。.

不妊の障害。

生殖能力と生殖能力の研究で。 ラット、死亡率および生殖能力の低下は、の投与に関連していた。 およびそれ以前の男性と女性の100 mg / kg /日のザレプロンの経口投与。 交尾中。. この線量は、推奨される最大量の49倍に相当します。 mg /m²ベースで20 mgのヒト用量(MRHD)。. フォローアップ研究。 出生率の低下は女性への影響によるものであると示した。.

妊娠。

妊娠カテゴリーC

ラットとウサギの胚胎児発生試験では、 最大100 mg / kg /日および50 mg / kg /日の経口投与。 器官形成中の妊娠中の動物は証拠を示さなかった。 催奇形性。. これらの用量は49(ラット)および48(ウサギ)回に相当します。 mg /m²ベースで20 mgの最大推奨ヒト用量(MRHD)。. ラットでは、ダムの子孫で出生前および出生後の成長が減少しました。 100 mg / kg /日を投与。. この線量は、証明されているように、母体毒性もありました。 妊娠中の臨床徴候と母体の体重増加の減少。. 。 ラットの子孫の成長減少のための無影響用量は10 mg / kg(用量。 mg /m²ベースで20 mgのMRHDの5倍に相当)。. 番号。 胚胎児の発育への悪影響は、ウサギで観察された。 検査された用量。.

ラットの出生前および出生後の発達研究では、 死産と出生後の死亡率が増加し、成長と身体が減少しました。 7の用量で治療された女性の子孫で発達が観察された。 妊娠後期および全体を通してmg / kg /日以上。 授乳。. この用量では母体毒性の証拠はなかった。. 。 子孫の発達のための無影響線量は1 mg / kg /日でした(と同等の線量)。 mg /m²ベースで20 mgのMRHDの0.5倍)。. 逆の場合。 子孫の生存率と成長への影響は、クロスフォスタリングで調査されました。 研究では、子宮内および授乳中の両方の曝露に起因するように見えました。 薬。.

妊婦におけるザレプロンの研究はありません。 したがって、Sonata®(ザレプロン)は、女性での使用は推奨されません。 妊娠。.

労働と配達。

ソナタは、労働と出産において確立された使用法を持っていません。.

授乳中の母親。

授乳中の母親を対象とした研究では、クリアランスが示されました。 ザレプロンの半減期は、若い正常な被験者の半減期と似ています。. 小さな。 ザレプロンの量は母乳中に排 ⁇ され、排 ⁇ される量が最も多い。 ソナタ投与後約1時間の給餌中に発生する。. 母乳からの少量の薬物は潜在的に生じる可能性があるので。 乳児における重要な濃度、およびザレプロンのaへの影響のため。 授乳中の乳児は知られていないので、授乳中の母親は服用しないことをお勧めします。 ソナタ。.

小児用。

小児におけるソナタの安全性と有効性。 患者は確立されていません。.

老人用。

二重盲検の合計628人の患者。 ソナタを受けたプラセボ対照並行群臨床試験が行われました。 65歳以上。これらのうち、311は5 mg、317は10 mgでした。. に。 睡眠実験室と外来研究の両方、不眠症の高齢患者。 睡眠潜伏が低減された5 mgの用量に反応したため、5 mgが この集団の推奨用量。. 短期治療中(14泊。 研究)ソナタの高齢患者の、頻度の有害事象なし。 少なくとも1%は、5 mgまたは10 mgのいずれかで有意に高い割合で発生しました。 プラセボよりもソナタ。.

供給方法。

ソナタ(ザレプロン)カプセル。 次のように提供されます。

5 mg:。 不透明な緑のキャップと不透明な淡い緑のボディ。 キャップに「5 mg」、体に「SONATA」が付いています。.

NDC。 60793-145-01 100のボトル。

10 mg:。 不透明な緑のキャップと不透明な薄い緑のボディ。 キャップに「10 mg」、体に「SONATA」が付いています。.

NDC。 60793-146-01 100のボトル。

保管条件。

20°C〜25°Cの制御された室温で保管します。 (68°F〜77°F)。.

で定義されている耐光性容器にディスペンスします。 USP .

2007年12月現在の処方情報。.

配布者:King Pharmaceuticals、Inc.、テネシー州ブリストル。 37620製造元:Coreparma LLC、215 Wood Avenue Middlesex、NJ 08846。. 改訂:2013年4月。

副作用。

ソナタの市販前開発プログラムが含まれています。 2つの異なるグループの患者および/または正常な被験者のザレプロン曝露。 研究の:臨床で約900人の正常な被験者。 薬理学/薬物動態研究;からの約2,900の暴露。 プラセボ対照臨床効果研究の患者。 約450人の患者曝露年。. の条件と期間。 ソナタによる治療は大きく異なり、含まれています(重複するカテゴリー)。 研究、入院患者および外来患者のオープンラベルおよび二重盲検段階、および。 短期または長期の暴露。. 副作用が評価されました。 有害事象、身体検査の結果、バイタルサインなどの収集。 重量、実験室分析、およびECG。.

曝露中の有害事象は主に以下によって得られた。 一般的な調査であり、用語を使用して臨床研究者によって記録されます。 彼ら自身の選択。. したがって、意味のあるものを提供することはできません。 なしで有害事象を経験している個人の割合の推定。 最初に、同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントにグループ化します。 イベントカテゴリ。. 以下の表と表では、COSTART。 報告された有害事象を分類するために用語が使用されています。.

有害事象の規定の頻度は、 少なくとも一度は治療出現を経験した個人の割合。 リストされたタイプの有害事象。. イベントは、治療が緊急であると見なされました。 それは初めて発生したか、治療を受けている間に悪化しました。 ベースライン評価。.

短期的に観察された有害所見。 プラセボ対照試験。

治療の中止に関連する有害事象。

市販前のプラセボ対照並行群相。 2およびフェーズ3の臨床試験、プラセボを投与された744人の患者の3.1%および ソナタを受けた2,149人の患者の3.7%は、 有害な臨床イベント。. この違いは統計的に有意ではありませんでした。. 番号。 中止に至ったイベントは、1%以上の割合で発生しました。.

1%以上の発生率で発生する有害事象。 ソナタ20 mg治療患者の間で。

表1は、治療出現の発生率を列挙しています。 28泊3回と35泊1回のプラセボ対照のプールの有害事象。 5 mgまたは10 mgおよび20 mgの用量でのソナタの研究。. テーブルにはのみが含まれています。 ソナタ20 mgで治療された患者の1%以上で発生したイベント。 ソナタ20 mgで治療された患者の方が発生率が高かった。 プラセボ治療患者。.

処方者はこれらの数字ができないことを認識すべきです。 通常の有害事象の発生率を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因が異なる医療行為。 臨床試験で優勢だったもの。. 同様に、引用された頻度。 他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。 さまざまな治療、使用、調査員を巻き込みます。. 引用された数字、。 ただし、処方医師に推定のための何らかの基礎を提供します。 有害事象に対する薬物および非薬物要因の相対的な寄与。 調査した人口の発生率。.

表1:治療緊急有害性の発生率(%)。 長期(28および35泊)のイベントプラセボ対照臨床試験。 ソナタ。^a

プレマーケティング中に観察されたその他の有害事象。 ソナタの評価。

以下は、反映するCOSTART用語です。 ADVERSEの紹介で定義されている治療に伴う有害事象。 反応セクション。. これらのイベントは、ソナタで治療された患者によって報告されました。 (ザレプロン)市販前5 mg /日から20 mg /日の範囲の用量。 米国、カナダ、および全域でのフェーズ2およびフェーズ3の臨床試験。 約2,900人の患者を含むヨーロッパ。. 報告されたすべてのイベントです。 表1またはラベルの他の場所にすでにリストされているものを除いて含まれています。 薬物の原因が遠い出来事、そしてそうだったそれらの出来事用語。 有益ではないことに関して一般的。. それを強調することは重要です。 報告されたイベントはソナタによる治療中に発生しましたが、発生しませんでした。 必然的にそれによって引き起こされます。.

イベントはさらにボディシステムによって分類され、リストされます。 以下の定義に従って頻度が減少する順に:。 頻繁に。 有害事象とは、少なくとも1回以上発生する事象です。 1/100人の患者。に。頻繁に。 有害事象は、より少ない発生で発生するものです。 1/100人の患者より、少なくとも1/1,000人の患者。まれなイベントはそれらです。 1 / 1,000未満の患者で発生しています。.

体全体-頻繁。:腰痛、胸痛、。 熱;。 まれ。:胸の痛み、胸骨、悪寒、顔面浮腫、全身。 浮腫、二日酔い効果、首の硬直。.

心血管系-頻繁。:片頭痛;。 まれ。:。 狭心症、束枝ブロック、高血圧、低血圧、動 ⁇ 、 失神、頻脈、血管拡張、心室期外収縮;。 珍しい。:bigeminy、。 脳虚血、チアノーゼ、心 ⁇ 液、姿勢性低血圧、 肺塞栓症、副鼻腔徐脈、血栓性静脈炎、心室。 頻脈。.

消化器系-頻繁。:便秘、乾燥。 口、消化不良;。 まれ。:勃起、食道炎、 ⁇ 腸、。 胃炎、胃腸炎、歯肉炎、舌炎、食欲増進、メレナ、。 口内 ⁇ 瘍、直腸出血、口内炎;。 珍しい。:アフス。 口内炎、胆 ⁇ 痛、歯ぎしり、心 ⁇ 、口唇炎、胆石症、十二指腸。 ⁇ 瘍、 ⁇ 下障害、腸炎、歯周出血、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、腸。 閉塞、異常な肝機能検査、消化性 ⁇ 瘍、舌の変色、 舌浮腫、 ⁇ 瘍性口内炎。.

内分 ⁇ 系-レア。:糖尿病、甲状腺腫、。 甲状腺機能低下症。.

貧血およびリンパ系-まれ。:貧血、。 斑状出血、リンパ節腫 ⁇ ;。 珍しい。:好酸球増加症、白血球増加症、。 リンパ球増加症、紫斑病。.

代謝と栄養-まれ。:浮腫、。 痛風、高胆 ⁇ 血症、喉の渇き、体重増加; 珍しい。:ビリルビン血症、。 高血糖、高尿酸血症、低血糖、低血糖反応、ケトーシスなど。 乳糖不耐症、AST(SGOT)増加、ALT(SGPT)増加、減量。.

筋骨格系-頻繁。:関節痛、。 関節炎、筋肉痛;。 まれ。:関節症、滑液包炎、関節障害。 (主に腫れ、こわばり、痛み)、筋無力症、テノシノビティス;。 珍しい。:。 筋炎、骨粗しょう症。.

神経系-頻繁。:不安、うつ病、。 緊張、異常思考(主に集中困難);。 まれ。:。 異常な歩行、興奮、無関心、運動失調、心的感覚異常、感情的。 不安定、陶酔感、知覚過敏、運動過剰、低血圧、協調不全、。 不眠症、性欲減少、神経痛、眼振; 珍しい。:CNS刺激、。 妄想、構音障害、ジストニア、顔面神経麻痺、敵意、低運動症、。 ミオクローヌス、神経障害、精神運動遅延、眼 ⁇ 下垂、反射神経の減少、 反射神経の増加、睡眠の話、睡眠の歩行、不明 ⁇ な発話、 ⁇ 迷など。 trismus。.

呼吸器系-頻繁。:気管支炎;。 まれ。:。 ⁇ 息、呼吸困難、喉頭炎、肺炎、いびき、声の変化; 珍しい。:。 無呼吸、しゃっくり、過換気、胸水、 ⁇ の増加。.

皮膚と付属物-頻繁。:そう ⁇ 、発疹;。 まれ。:。 にきび、脱毛症、接触性皮膚炎、乾燥肌、湿疹、黄斑丘疹の発疹、肌。 肥大、発汗、じんま疹、水 ⁇ 性発疹;。 珍しい。:メラノーシス、。 乾 ⁇ 、 ⁇ 性発疹、皮膚の変色。.

特別な感覚-頻繁。:結膜炎、味。 倒 ⁇ ;。 まれ。:複視、ドライアイ、恐怖症、耳鳴り、。 水っぽい目;。 珍しい。:宿泊施設の異常、眼 ⁇ 炎、白内障。 特定、角膜侵食、難聴、眼出血、緑内障、迷路炎。 網膜剥離、味覚喪失、視野欠損。.

⁇ 尿生殖器系-まれ。: ⁇ の痛み、。 乳房の痛み、 ⁇ 炎、尿の流れの減少、排尿障害、血尿、インポテンス。 腎結石、腎臓の痛み、月経過多、 ⁇ 尿、頻尿、 尿失禁、尿意切迫感、 ⁇ 炎;。 珍しい。:アルブミンリア、 月経遅延、白帯、閉経、尿道炎、尿閉、 ⁇ 出血。.

市販後レポート。

重 ⁇ なものを含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。 反応、そして悪夢。.

薬物乱用と依存。

規制物質クラス。

ソナタは、スケジュールIV制御として分類されます。 連邦規制による実質。.

虐待、依存、寛容。

虐待と中毒は別々であり、別です。 身体的依存と寛容。. 虐待は薬物の誤用が特徴です。 非医療目的のため、多くの場合、他の精神活性剤と組み合わせて。 物質。. 身体的依存は、aによって明らかにされる適応の状態です。 突然の停止によって急速に発生する可能性がある特定の離脱症候群。 用量の減少、薬物の血中濃度の低下および/またはの投与。 敵対者。. 耐性は、薬物への暴露が適応する状態です。 薬物の1つ以上の減少をもたらす変化を誘発します。 時間の経過に伴う影響。. 許容範囲は、望ましいものと望ましくないものの両方に発生する可能性があります。 薬物の影響、および異なる影響に対して異なる速度で発症する可能性があります。.

中毒は、主要な慢性神経生物学的疾患です。 遺伝的、心理社会的、環境的要因が影響している。 発達と症状。. それは含む行動によって特徴付けられます。 以下の1つ以上:薬物使用、強迫的使用に対する制御の障害。 害と渇望にもかかわらず、継続的な使用。. 薬物中毒は治療可能な病気です。 学際的なアプローチを利用しますが、再発は一般的です。.

虐待。

2つの研究がソナタの虐待責任を評価しました。 鎮静剤の歴史が知られている被験者における25 mg、50 mg、75 mgの用量。 薬物乱用。. これらの研究の結果は、ソナタが虐待を受けていることを示しています。 ベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピン様催眠術に似た可能性。.

依存。

身体的依存を発達させる可能性。 ソナタとその後の離脱症候群は、対照研究で評価されました。 14、28、および35泊の持続時間と6およびのオープンラベル研究。 その後のリバウンド不眠症の発生を調査することによる12か月の期間。 薬物中止。. 一部の患者(主に20 mgで治療された患者)は経験しました。 現れた撤退後の最初の夜の穏やかなリバウンド不眠症。 2泊目で解決します。. ベンゾジアゼピン離脱の使用。 症状のアンケートとその他の離脱緊急イベントの検査。 突然の後に離脱症候群の他の証拠を検出しませんでした。 市販前研究におけるソナタ療法の中止。.

ただし、利用可能なデータは信頼できるものを提供できません。 推奨用量での治療中の依存の発生率の推定。 ソナタの。. 他の鎮静剤/催眠薬は、さまざまな兆候と関連しています。 軽度の不快感や 腹部および筋肉のけいれんを含む可能性のある離脱症候群の不眠症。 ⁇ 吐、発汗、振戦、けいれん。. 発作が観察されています。 ソナタを使用した臨床試験で、2人の患者(うち1人は以前に発作を起こした)。. ザレプロンの撤退後、発作と死が見られました。 人間での使用が提案されている用量の何倍も高い用量の動物。. なぜなら。 薬物やアルコール中毒または乱用の歴史を持つ個人はそうです。 慣れと依存のリスクがあるので、彼らは注意する必要があります。 ソナタまたはその他の催眠術を受けるときの監視。.

寛容。

ソナタ10の催眠効果に対する許容範囲。 mgと20 mgは、比較したソナタの睡眠開始までの時間を評価することによって評価されました。 2つの28泊プラセボ対照試験でプラセボを使用し、潜伏期間。 耐性があった1つの35泊プラセボ対照試験での持続的睡眠。 29泊目と30泊目で評価。. ソナタへの寛容の発展はありませんでした。 4週間にわたって睡眠開始までの時間について観察されました。.

薬物相互作用。

すべての薬物と同様に、相互作用の可能性があります。 さまざまなメカニズムによる他の薬物と。.

CNS-アクティブドラッグ。

エタノール。: ソナタ10 mgは増強しました。 天びん試験および反応時間に対するエタノール0.75 g / kgのCNS減衰効果。 エタノール投与後1時間、数字記号置換。 テスト(DSST)、シンボルコピーテスト、および分割の変動コンポーネント。 エタノール投与後2.5時間の注意テスト。. 増強。 CNSの薬力学的相互作用が原因です。ザレプロンはに影響を与えませんでした。 エタノールの薬物動態。.

イミプラミン。: の単回投与の同時投与。 ソナタ20 mgとイミプラミン75 mgは、減少に対して相加効果をもたらしました。 覚 ⁇ と精神運動パフォーマンスの低下。2〜4時間後。 管理。. 相互作用は薬力学的であり、変化はありませんでした。 いずれかの薬物の薬物動態。.

パロキセチン。: 単回投与の同時投与。 ソナタ20 mgとパロキセチン20 mgを毎日7日間投与しても、何も生成されませんでした。 精神運動のパフォーマンスに関する相互作用。. さらに、パロキセチンは変化しませんでした。 CYP2D6の役割の欠如を反映したソナタの薬物動態。 ザレプロンの代謝。.

チオリダジン。: の単回投与の同時投与。 ソナタ20 mgとチオリダジン50 mgは、減少に対して相加効果をもたらしました。 覚 ⁇ と精神運動パフォーマンスの低下。2〜4時間後。 管理。. 相互作用は薬力学的であり、変化はありませんでした。 いずれかの薬物の薬物動態。.

ベンラファキシン。: 単回投与の同時投与。 ザレプロン10 mgおよび複数回投与のベンラファキシンER(徐放)150 mg。 どちらの薬物動態にも有意な変化はありませんでした。 ザレプロンまたはベンラファキシン。. さらに、薬力学的相互作用はありませんでした。 ザレプロンとベンラファキシンERの同時投与の結果として。

プロメタジン。: 単回投与の同時投与。 ザレプロンとプロメタジン(それぞれ10および25 mg)は15%をもたらしました。 ザレプロンの最大血漿濃度の減少、ただし変化なし。 血漿濃度-時間曲線の下の領域。. ただし、薬力学。 ザレプロンとプロメタジンの同時投与は評価されていません。. これら2つのエージェントを同時投与する場合は注意が必要です。.

CYP3A4を誘発する薬物。

リファンピン。: CYP3A4は通常マイナーです。 ザレプロンの代謝酵素。. 効力の複数回投与。 ただし、CYP3A4インデューサーリファンピン(24時間ごとに600 mg、14日間q24h)。 ザレプロンCmaxとAUCを約80%削減しました。. aの同時投与。 強力なCYP3A4酵素誘導剤ですが、安全性の懸念はありません。 ザレプロンの非効率性につながります。. 代替の非CYP3A4基板。 催眠剤は、CYP3A4インデューサーを服用している患者で考慮される場合があります。 リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール。.

CYP3A4を阻害する薬物。

CYP3A4は、除去のためのマイナーな代謝経路です。 デエチルザレプロンの合計(CYP3A4を介して形成)によるザレプロンの。 in vitro。)。 およびその代謝産物、5-オキソ-デエチルザレプロンと5-オキソ-デエチルザレプロン。 グルクロニドは、ザレプロン用量の尿中回復のわずか9%を占めます。. ザレプロンとエリスロマイシン(10 mgおよび 強力な選択的CYP3A4阻害剤である800 mg)は34%を生成しました。 ザレプロンの最大血漿濃度の増加と20%の増加。 血漿濃度-時間曲線の下の領域。. 相互作用の大きさ。 エリスロマイシンの複数回投与は不明です。. その他の強力な選択的CYP3A4。 ケトコナゾールなどの阻害剤も曝露を増加させると予想されます。 ザレプロンの。. ザレプロンの定期的な投与量調整は考慮されていません。 必要な。.

アルデヒドオキシダーゼを阻害する薬物。

アルデヒドオキシダーゼ酵素システムはあまり研究されていません。 チトクロームP450酵素システムよりも。.

ジフェンヒドラミン。: ジフェンヒドラミンは報告されている。 ラット肝臓におけるアルデヒドオキシダーゼの弱い阻害剤ですが、その阻害効果があります。 人間の肝臓では知られていない。. 間に薬物動態学的相互作用はありません。 単回投与後のザレプロンとジフェンヒドラミン(10。 各薬物のmgおよび50 mg)。. ただし、これらの両方のため。 化合物にはCNS効果があり、相加的な薬力学的効果が可能です。.

アルデヒドオキシダーゼとCYP3A4の両方を阻害する薬物。

シメチジン。: シメチジンは両方のアルデヒドを阻害します。 オキシダーゼ(。in vitro。)およびCYP3A4(。in vitro。 と。 in vivo。)、プライマリとセカンダリ。 ザレプロン代謝に関与する酵素。. 併用投与。 ソナタ(10 mg)とシメチジン(800 mg)の平均が85%増加しました。 ザレプロンのCmaxとAUC。. 5 mgの初期用量を患者に投与する必要があります。 シメチジンで併用されている人(参照。 投与量と。 管理。).

プラズマタンパク質に高度に結合した薬物。

ザレプロンは血漿タンパク質(フラクション)に強く結合していません。 60%±15%バインド);したがって、ザレプロンの処分は予想されません。 タンパク質結合の変化に敏感です。. さらに、の管理。 タンパク質結合性の高い別の薬を服用している患者へのソナタは、すべきではありません。 他の薬物の遊離濃度の一時的な増加を引き起こします。.

狭い治療指数を持つ薬物。

ジゴキシン。: ソナタ(10 mg)は影響を与えませんでした。 ジゴキシンの薬物動態学的または薬力学的プロファイル(8に対して0.375 mg q24h。 日)。.

ワルファリン。: ソナタの複数回経口投与(20 mg。 13日間のq24h)は、ワルファリン(R +)の薬物動態に影響を与えませんでした。 (S-)-エナンチオマーまたは単剤後の薬力学(プロトロンビン時間)。 25 mgのワルファリン経口投与。.

腎排 ⁇ を変える薬。

イブプロフェン。: イブプロフェンは腎臓に影響を与えることが知られています。 機能し、その結果、他の薬物の腎排 ⁇ を変化させます。. ありました。 ザレプロンとイブプロフェンの間の明らかな薬物動態学的相互作用はありません。 それぞれの単回投与(それぞれ10 mgおよび600 mg)後。 薬物。. ザレプロンは主に代謝され、腎臓であるので、これは予想されました。 変化のないザレプロンの排 ⁇ は、投与量の1%未満を占めます。.

妊娠カテゴリーC

ラットとウサギの胚胎児発生試験では、 最大100 mg / kg /日および50 mg / kg /日の経口投与。 器官形成中の妊娠中の動物は証拠を示さなかった。 催奇形性。. これらの用量は49(ラット)および48(ウサギ)回に相当します。 mg /m²ベースで20 mgの最大推奨ヒト用量(MRHD)。. ラットでは、ダムの子孫で出生前および出生後の成長が減少しました。 100 mg / kg /日を投与。. この線量は、証明されているように、母体毒性もありました。 妊娠中の臨床徴候と母体の体重増加の減少。. 。 ラットの子孫の成長減少のための無影響用量は10 mg / kg(用量。 mg /m²ベースで20 mgのMRHDの5倍に相当)。. 番号。 胚胎児の発育への悪影響は、ウサギで観察された。 検査された用量。.

ラットの出生前および出生後の発達研究では、 死産と出生後の死亡率が増加し、成長と身体が減少しました。 7の用量で治療された女性の子孫で発達が観察された。 妊娠後期および全体を通してmg / kg /日以上。 授乳。. この用量では母体毒性の証拠はなかった。. 。 子孫の発達のための無影響線量は1 mg / kg /日でした(と同等の線量)。 mg /m²ベースで20 mgのMRHDの0.5倍)。. 逆の場合。 子孫の生存率と成長への影響は、クロスフォスタリングで調査されました。 研究では、子宮内および授乳中の両方の曝露に起因するように見えました。 薬。.

妊婦におけるザレプロンの研究はありません。 したがって、Sonata®(ザレプロン)は、女性での使用は推奨されません。 妊娠。.

ソナタの市販前開発プログラムが含まれています。 2つの異なるグループの患者および/または正常な被験者のザレプロン曝露。 研究の:臨床で約900人の正常な被験者。 薬理学/薬物動態研究;からの約2,900の暴露。 プラセボ対照臨床効果研究の患者。 約450人の患者曝露年。. の条件と期間。 ソナタによる治療は大きく異なり、含まれています(重複するカテゴリー)。 研究、入院患者および外来患者のオープンラベルおよび二重盲検段階、および。 短期または長期の暴露。. 副作用が評価されました。 有害事象、身体検査の結果、バイタルサインなどの収集。 重量、実験室分析、およびECG。.

曝露中の有害事象は主に以下によって得られた。 一般的な調査であり、用語を使用して臨床研究者によって記録されます。 彼ら自身の選択。. したがって、意味のあるものを提供することはできません。 なしで有害事象を経験している個人の割合の推定。 最初に、同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントにグループ化します。 イベントカテゴリ。. 以下の表と表では、COSTART。 報告された有害事象を分類するために用語が使用されています。.

有害事象の規定の頻度は、 少なくとも一度は治療出現を経験した個人の割合。 リストされたタイプの有害事象。. イベントは、治療が緊急であると見なされました。 それは初めて発生したか、治療を受けている間に悪化しました。 ベースライン評価。.

短期的に観察された有害所見。 プラセボ対照試験。

治療の中止に関連する有害事象。

市販前のプラセボ対照並行群相。 2およびフェーズ3の臨床試験、プラセボを投与された744人の患者の3.1%および ソナタを受けた2,149人の患者の3.7%は、 有害な臨床イベント。. この違いは統計的に有意ではありませんでした。. 番号。 中止に至ったイベントは、1%以上の割合で発生しました。.

1%以上の発生率で発生する有害事象。 ソナタ20 mg治療患者の間で。

表1は、治療出現の発生率を列挙しています。 28泊3回と35泊1回のプラセボ対照のプールの有害事象。 5 mgまたは10 mgおよび20 mgの用量でのソナタの研究。. テーブルにはのみが含まれています。 ソナタ20 mgで治療された患者の1%以上で発生したイベント。 ソナタ20 mgで治療された患者の方が発生率が高かった。 プラセボ治療患者。.

処方者はこれらの数字ができないことを認識すべきです。 通常の有害事象の発生率を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因が異なる医療行為。 臨床試験で優勢だったもの。. 同様に、引用された頻度。 他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。 さまざまな治療、使用、調査員を巻き込みます。. 引用された数字、。 ただし、処方医師に推定のための何らかの基礎を提供します。 有害事象に対する薬物および非薬物要因の相対的な寄与。 調査した人口の発生率。.

表1:治療緊急有害性の発生率(%)。 長期(28および35泊)のイベントプラセボ対照臨床試験。 ソナタ。^a

プレマーケティング中に観察されたその他の有害事象。 ソナタの評価。

以下は、反映するCOSTART用語です。 ADVERSEの紹介で定義されている治療に伴う有害事象。 反応セクション。. これらのイベントは、ソナタで治療された患者によって報告されました。 (ザレプロン)市販前5 mg /日から20 mg /日の範囲の用量。 米国、カナダ、および全域でのフェーズ2およびフェーズ3の臨床試験。 約2,900人の患者を含むヨーロッパ。. 報告されたすべてのイベントです。 表1またはラベルの他の場所にすでにリストされているものを除いて含まれています。 薬物の原因が遠い出来事、そしてそうだったそれらの出来事用語。 有益ではないことに関して一般的。. それを強調することは重要です。 報告されたイベントはソナタによる治療中に発生しましたが、発生しませんでした。 必然的にそれによって引き起こされます。.

イベントはさらにボディシステムによって分類され、リストされます。 以下の定義に従って頻度が減少する順に:。 頻繁に。 有害事象とは、少なくとも1回以上発生する事象です。 1/100人の患者。に。頻繁に。 有害事象は、より少ない発生で発生するものです。 1/100人の患者より、少なくとも1/1,000人の患者。まれなイベントはそれらです。 1 / 1,000未満の患者で発生しています。.

体全体-頻繁。:腰痛、胸痛、。 熱;。 まれ。:胸の痛み、胸骨、悪寒、顔面浮腫、全身。 浮腫、二日酔い効果、首の硬直。.

心血管系-頻繁。:片頭痛;。 まれ。:。 狭心症、束枝ブロック、高血圧、低血圧、動 ⁇ 、 失神、頻脈、血管拡張、心室期外収縮;。 珍しい。:bigeminy、。 脳虚血、チアノーゼ、心 ⁇ 液、姿勢性低血圧、 肺塞栓症、副鼻腔徐脈、血栓性静脈炎、心室。 頻脈。.

消化器系-頻繁。:便秘、乾燥。 口、消化不良;。 まれ。:勃起、食道炎、 ⁇ 腸、。 胃炎、胃腸炎、歯肉炎、舌炎、食欲増進、メレナ、。 口内 ⁇ 瘍、直腸出血、口内炎;。 珍しい。:アフス。 口内炎、胆 ⁇ 痛、歯ぎしり、心 ⁇ 、口唇炎、胆石症、十二指腸。 ⁇ 瘍、 ⁇ 下障害、腸炎、歯周出血、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、腸。 閉塞、異常な肝機能検査、消化性 ⁇ 瘍、舌の変色、 舌浮腫、 ⁇ 瘍性口内炎。.

内分 ⁇ 系-レア。:糖尿病、甲状腺腫、。 甲状腺機能低下症。.

貧血およびリンパ系-まれ。:貧血、。 斑状出血、リンパ節腫 ⁇ ;。 珍しい。:好酸球増加症、白血球増加症、。 リンパ球増加症、紫斑病。.

代謝と栄養-まれ。:浮腫、。 痛風、高胆 ⁇ 血症、喉の渇き、体重増加; 珍しい。:ビリルビン血症、。 高血糖、高尿酸血症、低血糖、低血糖反応、ケトーシスなど。 乳糖不耐症、AST(SGOT)増加、ALT(SGPT)増加、減量。.

筋骨格系-頻繁。:関節痛、。 関節炎、筋肉痛;。 まれ。:関節症、滑液包炎、関節障害。 (主に腫れ、こわばり、痛み)、筋無力症、テノシノビティス;。 珍しい。:。 筋炎、骨粗しょう症。.

神経系-頻繁。:不安、うつ病、。 緊張、異常思考(主に集中困難);。 まれ。:。 異常な歩行、興奮、無関心、運動失調、心的感覚異常、感情的。 不安定、陶酔感、知覚過敏、運動過剰、低血圧、協調不全、。 不眠症、性欲減少、神経痛、眼振; 珍しい。:CNS刺激、。 妄想、構音障害、ジストニア、顔面神経麻痺、敵意、低運動症、。 ミオクローヌス、神経障害、精神運動遅延、眼 ⁇ 下垂、反射神経の減少、 反射神経の増加、睡眠の話、睡眠の歩行、不明 ⁇ な発話、 ⁇ 迷など。 trismus。.

呼吸器系-頻繁。:気管支炎;。 まれ。:。 ⁇ 息、呼吸困難、喉頭炎、肺炎、いびき、声の変化; 珍しい。:。 無呼吸、しゃっくり、過換気、胸水、 ⁇ の増加。.

皮膚と付属物-頻繁。:そう ⁇ 、発疹;。 まれ。:。 にきび、脱毛症、接触性皮膚炎、乾燥肌、湿疹、黄斑丘疹の発疹、肌。 肥大、発汗、じんま疹、水 ⁇ 性発疹;。 珍しい。:メラノーシス、。 乾 ⁇ 、 ⁇ 性発疹、皮膚の変色。.

特別な感覚-頻繁。:結膜炎、味。 倒 ⁇ ;。 まれ。:複視、ドライアイ、恐怖症、耳鳴り、。 水っぽい目;。 珍しい。:宿泊施設の異常、眼 ⁇ 炎、白内障。 特定、角膜侵食、難聴、眼出血、緑内障、迷路炎。 網膜剥離、味覚喪失、視野欠損。.

⁇ 尿生殖器系-まれ。: ⁇ の痛み、。 乳房の痛み、 ⁇ 炎、尿の流れの減少、排尿障害、血尿、インポテンス。 腎結石、腎臓の痛み、月経過多、 ⁇ 尿、頻尿、 尿失禁、尿意切迫感、 ⁇ 炎;。 珍しい。:アルブミンリア、 月経遅延、白帯、閉経、尿道炎、尿閉、 ⁇ 出血。.

市販後レポート。

重 ⁇ なものを含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。 反応、そして悪夢。.

薬物乱用と依存。

規制物質クラス。

ソナタは、スケジュールIV制御として分類されます。 連邦規制による実質。.

虐待、依存、寛容。

虐待と中毒は別々であり、別です。 身体的依存と寛容。. 虐待は薬物の誤用が特徴です。 非医療目的のため、多くの場合、他の精神活性剤と組み合わせて。 物質。. 身体的依存は、aによって明らかにされる適応の状態です。 突然の停止によって急速に発生する可能性がある特定の離脱症候群。 用量の減少、薬物の血中濃度の低下および/またはの投与。 敵対者。. 耐性は、薬物への暴露が適応する状態です。 薬物の1つ以上の減少をもたらす変化を誘発します。 時間の経過に伴う影響。. 許容範囲は、望ましいものと望ましくないものの両方に発生する可能性があります。 薬物の影響、および異なる影響に対して異なる速度で発症する可能性があります。.

中毒は、主要な慢性神経生物学的疾患です。 遺伝的、心理社会的、環境的要因が影響している。 発達と症状。. それは含む行動によって特徴付けられます。 以下の1つ以上:薬物使用、強迫的使用に対する制御の障害。 害と渇望にもかかわらず、継続的な使用。. 薬物中毒は治療可能な病気です。 学際的なアプローチを利用しますが、再発は一般的です。.

虐待。

2つの研究がソナタの虐待責任を評価しました。 鎮静剤の歴史が知られている被験者における25 mg、50 mg、75 mgの用量。 薬物乱用。. これらの研究の結果は、ソナタが虐待を受けていることを示しています。 ベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピン様催眠術に似た可能性。.

依存。

身体的依存を発達させる可能性。 ソナタとその後の離脱症候群は、対照研究で評価されました。 14、28、および35泊の持続時間と6およびのオープンラベル研究。 その後のリバウンド不眠症の発生を調査することによる12か月の期間。 薬物中止。. 一部の患者(主に20 mgで治療された患者)は経験しました。 現れた撤退後の最初の夜の穏やかなリバウンド不眠症。 2泊目で解決します。. ベンゾジアゼピン離脱の使用。 症状のアンケートとその他の離脱緊急イベントの検査。 突然の後に離脱症候群の他の証拠を検出しませんでした。 市販前研究におけるソナタ療法の中止。.

ただし、利用可能なデータは信頼できるものを提供できません。 推奨用量での治療中の依存の発生率の推定。 ソナタの。. 他の鎮静剤/催眠薬は、さまざまな兆候と関連しています。 軽度の不快感や 腹部および筋肉のけいれんを含む可能性のある離脱症候群の不眠症。 ⁇ 吐、発汗、振戦、けいれん。. 発作が観察されています。 ソナタを使用した臨床試験で、2人の患者(うち1人は以前に発作を起こした)。. ザレプロンの撤退後、発作と死が見られました。 人間での使用が提案されている用量の何倍も高い用量の動物。. なぜなら。 薬物やアルコール中毒または乱用の歴史を持つ個人はそうです。 慣れと依存のリスクがあるので、彼らは注意する必要があります。 ソナタまたはその他の催眠術を受けるときの監視。.

寛容。

ソナタ10の催眠効果に対する許容範囲。 mgと20 mgは、比較したソナタの睡眠開始までの時間を評価することによって評価されました。 2つの28泊プラセボ対照試験でプラセボを使用し、潜伏期間。 耐性があった1つの35泊プラセボ対照試験での持続的睡眠。 29泊目と30泊目で評価。. ソナタへの寛容の発展はありませんでした。 4週間にわたって睡眠開始までの時間について観察されました。.

兆候と症状。

CNS抑制剤の過剰摂取効果の兆候と症状。 薬理効果の誇張として提示することが期待できます。 前臨床試験で指摘されています。. 過剰摂取は通常、度単位で現れます。 眠気から ⁇ 睡に至る中枢神経系のうつ病。. 穏やかに。 症例、症状には眠気、精神的混乱、 ⁇ 眠などがあります。もっと。 深刻なケースでは、症状には運動失調、低血圧、低血圧、呼吸器などがあります。 うつ病、まれに ⁇ 睡、そして非常にまれに死。.

兆候や症状に加えて、意識の喪失。 上記のようにCNS抑制剤と一致して報告されています。 ザレプロンの過剰摂取後。. 個人はザレプロンから完全に回復しました。 200 mgを超える過剰摂取(最大推奨用量の10倍)。 ザレプロン)。. ザレプロンの過剰摂取後の致命的な結果のまれな例。 追加のCNS抑制剤の過剰摂取に関連することが最も多い。 報告された。.

推奨される治療。

一般的な症状と支援策はあるべきです。 必要に応じて、即時の胃洗浄とともに使用されます。. 静脈内液。 必要に応じて投与する必要があります。. 動物研究は、フルマゼニルが ザレプロンの ⁇ 抗薬。. ただし、市販前の臨床経験はありません。 ソナタの過剰摂取に対する解毒剤としてフルマゼニルを使用。. すべての場合のように。 薬物の過剰摂取、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な。 兆候を監視し、一般的な支援策を採用する必要があります。. 低血圧。 CNSうつ病は適切な医療機関によって監視および治療されるべきです。 介入。.

毒物管理センター。

すべての過剰摂取の管理と同様に、可能性。 複数の薬物摂取を検討する必要があります。. 医師はしたいと思うかもしれません。 毒物管理センターに連絡して、最新情報を入手することを検討してください。 催眠薬製品の過剰摂取の管理。.

特別な人口。

高齢患者と衰弱した患者はそうであるように見えます。 催眠術の影響により敏感で、5 mgのソナタに反応します。. 。 したがって、これらの患者の推奨用量は5 mgです。. 10 mgを超える用量はそうではありません。 おすすめ。.

肝不全。: 軽度の患者。 中等度の肝機能障害はソナタ5 mgで治療する必要があります。 この人口ではクリアランスが減少します。. ソナタは使用できません。 重度の肝機能障害のある患者。.

腎不全。: 線量調整はありません。 軽度から中等度の腎機能障害のある患者に必要。. ソナタはそうではありません。 重度の腎機能障害のある患者で適切に研究されている。.

5 mgの初期用量を患者に投与する必要があります。 これでザレプロンのクリアランスが低下するため、同時にシメチジンを服用します。 人口(参照 薬物相互作用。 下。 注意。).

供給方法。

ソナタ(ザレプロン)カプセル。 次のように提供されます。

5 mg:。 不透明な緑のキャップと不透明な淡い緑のボディ。 キャップに「5 mg」、体に「SONATA」が付いています。.

NDC。 60793-145-01 100のボトル。

10 mg:。 不透明な緑のキャップと不透明な薄い緑のボディ。 キャップに「10 mg」、体に「SONATA」が付いています。.

NDC。 60793-146-01 100のボトル。

保管条件。

20°C〜25°Cの制御された室温で保管します。 (68°F〜77°F)。.

で定義されている耐光性容器にディスペンスします。 USP .

2007年12月現在の処方情報。.

配布者:King Pharmaceuticals、Inc.、テネシー州ブリストル。 37620製造元:Coreparma LLC、215 Wood Avenue Middlesex、NJ 08846。. 改訂:2013年4月。

副作用。

ソナタの市販前開発プログラムが含まれています。 2つの異なるグループの患者および/または正常な被験者のザレプロン曝露。 研究の:臨床で約900人の正常な被験者。 薬理学/薬物動態研究;からの約2,900の暴露。 プラセボ対照臨床効果研究の患者。 約450人の患者曝露年。. の条件と期間。 ソナタによる治療は大きく異なり、含まれています(重複するカテゴリー)。 研究、入院患者および外来患者のオープンラベルおよび二重盲検段階、および。 短期または長期の暴露。. 副作用が評価されました。 有害事象、身体検査の結果、バイタルサインなどの収集。 重量、実験室分析、およびECG。.

曝露中の有害事象は主に以下によって得られた。 一般的な調査であり、用語を使用して臨床研究者によって記録されます。 彼ら自身の選択。. したがって、意味のあるものを提供することはできません。 なしで有害事象を経験している個人の割合の推定。 最初に、同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントにグループ化します。 イベントカテゴリ。. 以下の表と表では、COSTART。 報告された有害事象を分類するために用語が使用されています。.

有害事象の規定の頻度は、 少なくとも一度は治療出現を経験した個人の割合。 リストされたタイプの有害事象。. イベントは、治療が緊急であると見なされました。 それは初めて発生したか、治療を受けている間に悪化しました。 ベースライン評価。.

短期的に観察された有害所見。 プラセボ対照試験。

治療の中止に関連する有害事象。

市販前のプラセボ対照並行群相。 2およびフェーズ3の臨床試験、プラセボを投与された744人の患者の3.1%および ソナタを受けた2,149人の患者の3.7%は、 有害な臨床イベント。. この違いは統計的に有意ではありませんでした。. 番号。 中止に至ったイベントは、1%以上の割合で発生しました。.

1%以上の発生率で発生する有害事象。 ソナタ20 mg治療患者の間で。

表1は、治療出現の発生率を列挙しています。 28泊3回と35泊1回のプラセボ対照のプールの有害事象。 5 mgまたは10 mgおよび20 mgの用量でのソナタの研究。. テーブルにはのみが含まれています。 ソナタ20 mgで治療された患者の1%以上で発生したイベント。 ソナタ20 mgで治療された患者の方が発生率が高かった。 プラセボ治療患者。.

処方者はこれらの数字ができないことを認識すべきです。 通常の有害事象の発生率を予測するために使用されます。 患者の特徴やその他の要因が異なる医療行為。 臨床試験で優勢だったもの。. 同様に、引用された頻度。 他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。 さまざまな治療、使用、調査員を巻き込みます。. 引用された数字、。 ただし、処方医師に推定のための何らかの基礎を提供します。 有害事象に対する薬物および非薬物要因の相対的な寄与。 調査した人口の発生率。.

表1:治療緊急有害性の発生率(%)。 長期(28および35泊)のイベントプラセボ対照臨床試験。 ソナタ。^a

プレマーケティング中に観察されたその他の有害事象。 ソナタの評価。

以下は、反映するCOSTART用語です。 ADVERSEの紹介で定義されている治療に伴う有害事象。 反応セクション。. これらのイベントは、ソナタで治療された患者によって報告されました。 (ザレプロン)市販前5 mg /日から20 mg /日の範囲の用量。 米国、カナダ、および全域でのフェーズ2およびフェーズ3の臨床試験。 約2,900人の患者を含むヨーロッパ。. 報告されたすべてのイベントです。 表1またはラベルの他の場所にすでにリストされているものを除いて含まれています。 薬物の原因が遠い出来事、そしてそうだったそれらの出来事用語。 有益ではないことに関して一般的。. それを強調することは重要です。 報告されたイベントはソナタによる治療中に発生しましたが、発生しませんでした。 必然的にそれによって引き起こされます。.

イベントはさらにボディシステムによって分類され、リストされます。 以下の定義に従って頻度が減少する順に:。 頻繁に。 有害事象とは、少なくとも1回以上発生する事象です。 1/100人の患者。に。頻繁に。 有害事象は、より少ない発生で発生するものです。 1/100人の患者より、少なくとも1/1,000人の患者。まれなイベントはそれらです。 1 / 1,000未満の患者で発生しています。.

体全体-頻繁。:腰痛、胸痛、。 熱;。 まれ。:胸の痛み、胸骨、悪寒、顔面浮腫、全身。 浮腫、二日酔い効果、首の硬直。.

心血管系-頻繁。:片頭痛;。 まれ。:。 狭心症、束枝ブロック、高血圧、低血圧、動 ⁇ 、 失神、頻脈、血管拡張、心室期外収縮;。 珍しい。:bigeminy、。 脳虚血、チアノーゼ、心 ⁇ 液、姿勢性低血圧、 肺塞栓症、副鼻腔徐脈、血栓性静脈炎、心室。 頻脈。.

消化器系-頻繁。:便秘、乾燥。 口、消化不良;。 まれ。:勃起、食道炎、 ⁇ 腸、。 胃炎、胃腸炎、歯肉炎、舌炎、食欲増進、メレナ、。 口内 ⁇ 瘍、直腸出血、口内炎;。 珍しい。:アフス。 口内炎、胆 ⁇ 痛、歯ぎしり、心 ⁇ 、口唇炎、胆石症、十二指腸。 ⁇ 瘍、 ⁇ 下障害、腸炎、歯周出血、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、腸。 閉塞、異常な肝機能検査、消化性 ⁇ 瘍、舌の変色、 舌浮腫、 ⁇ 瘍性口内炎。.

内分 ⁇ 系-レア。:糖尿病、甲状腺腫、。 甲状腺機能低下症。.

貧血およびリンパ系-まれ。:貧血、。 斑状出血、リンパ節腫 ⁇ ;。 珍しい。:好酸球増加症、白血球増加症、。 リンパ球増加症、紫斑病。.

代謝と栄養-まれ。:浮腫、。 痛風、高胆 ⁇ 血症、喉の渇き、体重増加; 珍しい。:ビリルビン血症、。 高血糖、高尿酸血症、低血糖、低血糖反応、ケトーシスなど。 乳糖不耐症、AST(SGOT)増加、ALT(SGPT)増加、減量。.

筋骨格系-頻繁。:関節痛、。 関節炎、筋肉痛;。 まれ。:関節症、滑液包炎、関節障害。 (主に腫れ、こわばり、痛み)、筋無力症、テノシノビティス;。 珍しい。:。 筋炎、骨粗しょう症。.

神経系-頻繁。:不安、うつ病、。 緊張、異常思考(主に集中困難);。 まれ。:。 異常な歩行、興奮、無関心、運動失調、心的感覚異常、感情的。 不安定、陶酔感、知覚過敏、運動過剰、低血圧、協調不全、。 不眠症、性欲減少、神経痛、眼振; 珍しい。:CNS刺激、。 妄想、構音障害、ジストニア、顔面神経麻痺、敵意、低運動症、。 ミオクローヌス、神経障害、精神運動遅延、眼 ⁇ 下垂、反射神経の減少、 反射神経の増加、睡眠の話、睡眠の歩行、不明 ⁇ な発話、 ⁇ 迷など。 trismus。.

呼吸器系-頻繁。:気管支炎;。 まれ。:。 ⁇ 息、呼吸困難、喉頭炎、肺炎、いびき、声の変化; 珍しい。:。 無呼吸、しゃっくり、過換気、胸水、 ⁇ の増加。.

皮膚と付属物-頻繁。:そう ⁇ 、発疹;。 まれ。:。 にきび、脱毛症、接触性皮膚炎、乾燥肌、湿疹、黄斑丘疹の発疹、肌。 肥大、発汗、じんま疹、水 ⁇ 性発疹;。 珍しい。:メラノーシス、。 乾 ⁇ 、 ⁇ 性発疹、皮膚の変色。.

特別な感覚-頻繁。:結膜炎、味。 倒 ⁇ ;。 まれ。:複視、ドライアイ、恐怖症、耳鳴り、。 水っぽい目;。 珍しい。:宿泊施設の異常、眼 ⁇ 炎、白内障。 特定、角膜侵食、難聴、眼出血、緑内障、迷路炎。 網膜剥離、味覚喪失、視野欠損。.

⁇ 尿生殖器系-まれ。: ⁇ の痛み、。 乳房の痛み、 ⁇ 炎、尿の流れの減少、排尿障害、血尿、インポテンス。 腎結石、腎臓の痛み、月経過多、 ⁇ 尿、頻尿、 尿失禁、尿意切迫感、 ⁇ 炎;。 珍しい。:アルブミンリア、 月経遅延、白帯、閉経、尿道炎、尿閉、 ⁇ 出血。.

市販後レポート。

重 ⁇ なものを含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。 反応、そして悪夢。.

薬物乱用と依存。

規制物質クラス。

ソナタは、スケジュールIV制御として分類されます。 連邦規制による実質。.

虐待、依存、寛容。

虐待と中毒は別々であり、別です。 身体的依存と寛容。. 虐待は薬物の誤用が特徴です。 非医療目的のため、多くの場合、他の精神活性剤と組み合わせて。 物質。. 身体的依存は、aによって明らかにされる適応の状態です。 突然の停止によって急速に発生する可能性がある特定の離脱症候群。 用量の減少、薬物の血中濃度の低下および/またはの投与。 敵対者。. 耐性は、薬物への暴露が適応する状態です。 薬物の1つ以上の減少をもたらす変化を誘発します。 時間の経過に伴う影響。. 許容範囲は、望ましいものと望ましくないものの両方に発生する可能性があります。 薬物の影響、および異なる影響に対して異なる速度で発症する可能性があります。.

中毒は、主要な慢性神経生物学的疾患です。 遺伝的、心理社会的、環境的要因が影響している。 発達と症状。. それは含む行動によって特徴付けられます。 以下の1つ以上:薬物使用、強迫的使用に対する制御の障害。 害と渇望にもかかわらず、継続的な使用。. 薬物中毒は治療可能な病気です。 学際的なアプローチを利用しますが、再発は一般的です。.

虐待。

2つの研究がソナタの虐待責任を評価しました。 鎮静剤の歴史が知られている被験者における25 mg、50 mg、75 mgの用量。 薬物乱用。. これらの研究の結果は、ソナタが虐待を受けていることを示しています。 ベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピン様催眠術に似た可能性。.

依存。

身体的依存を発達させる可能性。 ソナタとその後の離脱症候群は、対照研究で評価されました。 14、28、および35泊の持続時間と6およびのオープンラベル研究。 その後のリバウンド不眠症の発生を調査することによる12か月の期間。 薬物中止。. 一部の患者(主に20 mgで治療された患者)は経験しました。 現れた撤退後の最初の夜の穏やかなリバウンド不眠症。 2泊目で解決します。. ベンゾジアゼピン離脱の使用。 症状のアンケートとその他の離脱緊急イベントの検査。 突然の後に離脱症候群の他の証拠を検出しませんでした。 市販前研究におけるソナタ療法の中止。.

ただし、利用可能なデータは信頼できるものを提供できません。 推奨用量での治療中の依存の発生率の推定。 ソナタの。. 他の鎮静剤/催眠薬は、さまざまな兆候と関連しています。 軽度の不快感や 腹部および筋肉のけいれんを含む可能性のある離脱症候群の不眠症。 ⁇ 吐、発汗、振戦、けいれん。. 発作が観察されています。 ソナタを使用した臨床試験で、2人の患者(うち1人は以前に発作を起こした)。. ザレプロンの撤退後、発作と死が見られました。 人間での使用が提案されている用量の何倍も高い用量の動物。. なぜなら。 薬物やアルコール中毒または乱用の歴史を持つ個人はそうです。 慣れと依存のリスクがあるので、彼らは注意する必要があります。 ソナタまたはその他の催眠術を受けるときの監視。.

寛容。

ソナタ10の催眠効果に対する許容範囲。 mgと20 mgは、比較したソナタの睡眠開始までの時間を評価することによって評価されました。 2つの28泊プラセボ対照試験でプラセボを使用し、潜伏期間。 耐性があった1つの35泊プラセボ対照試験での持続的睡眠。 29泊目と30泊目で評価。. ソナタへの寛容の発展はありませんでした。 4週間にわたって睡眠開始までの時間について観察されました。.

薬物相互作用。

すべての薬物と同様に、相互作用の可能性があります。 さまざまなメカニズムによる他の薬物と。.

CNS-アクティブドラッグ。

エタノール。: ソナタ10 mgは増強しました。 天びん試験および反応時間に対するエタノール0.75 g / kgのCNS減衰効果。 エタノール投与後1時間、数字記号置換。 テスト(DSST)、シンボルコピーテスト、および分割の変動コンポーネント。 エタノール投与後2.5時間の注意テスト。. 増強。 CNSの薬力学的相互作用が原因です。ザレプロンはに影響を与えませんでした。 エタノールの薬物動態。.

イミプラミン。: の単回投与の同時投与。 ソナタ20 mgとイミプラミン75 mgは、減少に対して相加効果をもたらしました。 覚 ⁇ と精神運動パフォーマンスの低下。2〜4時間後。 管理。. 相互作用は薬力学的であり、変化はありませんでした。 いずれかの薬物の薬物動態。.

パロキセチン。: 単回投与の同時投与。 ソナタ20 mgとパロキセチン20 mgを毎日7日間投与しても、何も生成されませんでした。 精神運動のパフォーマンスに関する相互作用。. さらに、パロキセチンは変化しませんでした。 CYP2D6の役割の欠如を反映したソナタの薬物動態。 ザレプロンの代謝。.

チオリダジン。: の単回投与の同時投与。 ソナタ20 mgとチオリダジン50 mgは、減少に対して相加効果をもたらしました。 覚 ⁇ と精神運動パフォーマンスの低下。2〜4時間後。 管理。. 相互作用は薬力学的であり、変化はありませんでした。 いずれかの薬物の薬物動態。.

ベンラファキシン。: 単回投与の同時投与。 ザレプロン10 mgおよび複数回投与のベンラファキシンER(徐放)150 mg。 どちらの薬物動態にも有意な変化はありませんでした。 ザレプロンまたはベンラファキシン。. さらに、薬力学的相互作用はありませんでした。 ザレプロンとベンラファキシンERの同時投与の結果として。

プロメタジン。: 単回投与の同時投与。 ザレプロンとプロメタジン(それぞれ10および25 mg)は15%をもたらしました。 ザレプロンの最大血漿濃度の減少、ただし変化なし。 血漿濃度-時間曲線の下の領域。. ただし、薬力学。 ザレプロンとプロメタジンの同時投与は評価されていません。. これら2つのエージェントを同時投与する場合は注意が必要です。.

CYP3A4を誘発する薬物。

リファンピン。: CYP3A4は通常マイナーです。 ザレプロンの代謝酵素。. 効力の複数回投与。 ただし、CYP3A4インデューサーリファンピン(24時間ごとに600 mg、14日間q24h)。 ザレプロンCmaxとAUCを約80%削減しました。. aの同時投与。 強力なCYP3A4酵素誘導剤ですが、安全性の懸念はありません。 ザレプロンの非効率性につながります。. 代替の非CYP3A4基板。 催眠剤は、CYP3A4インデューサーを服用している患者で考慮される場合があります。 リファンピン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール。.

CYP3A4を阻害する薬物。

CYP3A4は、除去のためのマイナーな代謝経路です。 デエチルザレプロンの合計(CYP3A4を介して形成)によるザレプロンの。 in vitro。)。 およびその代謝産物、5-オキソ-デエチルザレプロンと5-オキソ-デエチルザレプロン。 グルクロニドは、ザレプロン用量の尿中回復のわずか9%を占めます。. ザレプロンとエリスロマイシン(10 mgおよび 強力な選択的CYP3A4阻害剤である800 mg)は34%を生成しました。 ザレプロンの最大血漿濃度の増加と20%の増加。 血漿濃度-時間曲線の下の領域。. 相互作用の大きさ。 エリスロマイシンの複数回投与は不明です。. その他の強力な選択的CYP3A4。 ケトコナゾールなどの阻害剤も曝露を増加させると予想されます。 ザレプロンの。. ザレプロンの定期的な投与量調整は考慮されていません。 必要な。.

アルデヒドオキシダーゼを阻害する薬物。

アルデヒドオキシダーゼ酵素システムはあまり研究されていません。 チトクロームP450酵素システムよりも。.

ジフェンヒドラミン。: ジフェンヒドラミンは報告されている。 ラット肝臓におけるアルデヒドオキシダーゼの弱い阻害剤ですが、その阻害効果があります。 人間の肝臓では知られていない。. 間に薬物動態学的相互作用はありません。 単回投与後のザレプロンとジフェンヒドラミン(10。 各薬物のmgおよび50 mg)。. ただし、これらの両方のため。 化合物にはCNS効果があり、相加的な薬力学的効果が可能です。.

アルデヒドオキシダーゼとCYP3A4の両方を阻害する薬物。

シメチジン。: シメチジンは両方のアルデヒドを阻害します。 オキシダーゼ(。in vitro。)およびCYP3A4(。in vitro。 と。 in vivo。)、プライマリとセカンダリ。 ザレプロン代謝に関与する酵素。. 併用投与。 ソナタ(10 mg)とシメチジン(800 mg)の平均が85%増加しました。 ザレプロンのCmaxとAUC。. 5 mgの初期用量を患者に投与する必要があります。 シメチジンで併用されている人(参照。 投与量と。 管理。).

プラズマタンパク質に高度に結合した薬物。

ザレプロンは血漿タンパク質(フラクション)に強く結合していません。 60%±15%バインド);したがって、ザレプロンの処分は予想されません。 タンパク質結合の変化に敏感です。. さらに、の管理。 タンパク質結合性の高い別の薬を服用している患者へのソナタは、すべきではありません。 他の薬物の遊離濃度の一時的な増加を引き起こします。.

狭い治療指数を持つ薬物。

ジゴキシン。: ソナタ(10 mg)は影響を与えませんでした。 ジゴキシンの薬物動態学的または薬力学的プロファイル(8に対して0.375 mg q24h。 日)。.

ワルファリン。: ソナタの複数回経口投与(20 mg。 13日間のq24h)は、ワルファリン(R +)の薬物動態に影響を与えませんでした。 (S-)-エナンチオマーまたは単剤後の薬力学(プロトロンビン時間)。 25 mgのワルファリン経口投与。.

腎排 ⁇ を変える薬。

イブプロフェン。: イブプロフェンは腎臓に影響を与えることが知られています。 機能し、その結果、他の薬物の腎排 ⁇ を変化させます。. ありました。 ザレプロンとイブプロフェンの間の明らかな薬物動態学的相互作用はありません。 それぞれの単回投与(それぞれ10 mgおよび600 mg)後。 薬物。. ザレプロンは主に代謝され、腎臓であるので、これは予想されました。 変化のないザレプロンの排 ⁇ は、投与量の1%未満を占めます。.

警告。

睡眠障害が現れる可能性があるためです。 身体的および/または精神障害の症状、対症療法。 不眠症は、患者を注意深く評価した後にのみ開始する必要があります。. 不眠症が7〜10日間の治療後に寛解できない場合があります。 主要な精神疾患および/または医学的疾患の存在を示します。 評価する必要があります。.

不眠症の悪化または新しい思考の出現または。 行動異常は、認識されていない精神医学的または 身体障害。. そのような発見は、治療の過程で現れました。 ソナタを含む鎮静剤/催眠薬。. 重要なもののいくつかのため。 ソナタの悪影響は用量に関連しているようであり、それを使用することが重要です。 特に高齢者では、可能な限り低い実効線量(参照。 投与量と。 管理。).

さまざまな異常な思考や行動の変化があります。 鎮静剤/催眠薬の使用に関連して発生すると報告されています。. いくつか。 これらの変化のうち、阻害の低下が特徴である可能性があります(例:.、。 性格がおかしいと思われる攻撃性と外向性)、効果に似ています。 アルコールおよび他のCNS抑制剤によって生成されます。. その他の報告された行動。 変化には、奇妙な行動、興奮、幻覚などが含まれています。 離人。.

異常な思考と行動の変化。

「スリープドライビング」などの複雑な動作(つまり、.、運転。 鎮静催眠薬の摂取後、完全に覚 ⁇ していない間、健忘症。 イベント)が報告されています。. これらのイベントは、鎮静催眠術ナイーブで発生する可能性があります。 鎮静催眠術の経験者も同様です。. のような行動ですが。 睡眠運転は、ソナタだけで治療用量で発生する可能性があります。 ソナタを含むアルコールおよび他のCNS抑制剤は、そのリスクを高めるようです。 最大を超える用量でのソナタの使用と同様に、そのような行動。 推奨用量。. 患者とコミュニティへのリスクのため。 ソナタの中止は、報告する患者に対して強く考慮されるべきです。 「スリープドライビング」エピソード。. その他の複雑な動作(例:.、準備して食べる。 食事、電話、またはセックスをしている)は、以下の患者で報告されています。 鎮静催眠術を受けた後、完全に目を覚ましていません。. 睡眠運転と同様に。 患者は通常これらの出来事を覚えていません。. 健忘症と他の神経精神医学。 症状は予測できないほど発生する可能性があります。. 主にうつ病患者では、悪化します。 自殺念慮や行動を含むうつ病(完了を含む)。 自殺)、鎮静剤/催眠薬の使用に関連して報告されています。.

確実に決定できるかどうかはめったにありません。 上記の異常な行動の特定の例は、薬物誘発です。 起源が自発的、または根本的な精神医学的または身体的結果。 障害。. それにもかかわらず、新しい行動徴候または症状の出現。 懸念には、慎重かつ即時の評価が必要です。.

急速な投与量の減少または突然の中止後。 鎮静剤/催眠薬の使用について、兆候や症状の報告があります。 他のCNS抑制薬からの離脱に関連するものと同様。 (参照。 薬物乱用と依存。).

ソナタは、他の催眠術と同様に、CNS抑制効果があります。. 作用の開始が速いため、ソナタのみ摂取する必要があります。 寝る直前、または患者が寝て寝た直後。 眠りにつくのに苦労しました。. ソナタを受けている患者はそうあるべきです。 完全な精神を必要とする危険な職業に従事することに対して警告されました。 覚 ⁇ または運動協調(例:.、機械の操作またはモーターの運転。 車両)の潜在的な障害を含む、薬物を摂取した後。 摂取の翌日に発生する可能性のあるそのような活動のパフォーマンス。 ソナタ。. ソナタは、他の催眠術と同様に、追加のCNS抑制剤を生成する可能性があります。 他の向精神薬と同時投与した場合の影響。 抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、麻薬性鎮痛薬、麻酔薬、エタノール、および。 それ自体がCNSうつ病を引き起こす他の薬物。. ソナタは取られるべきではありません。 アルコール付き。. ソナタを投与する場合は、投与量の調整が必要になる場合があります。 潜在的に相加的な影響のため、他のCNS抑制剤と。.

重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。

珍しい。 舌を含む血管性浮腫の症例。 声門または喉頭は、最初のまたは最初の服用後に患者で報告されています。 ソナタを含む鎮静催眠術の後続の用量。. 一部の患者は持っています。 呼吸困難、喉の閉鎖、吐き気や ⁇ 吐などの追加の症状がありました。 アナフィラキシーを示唆しています。. 一部の患者は緊急時に治療を必要としました。 部門。. 血管浮腫が舌、声門または喉頭を含む場合、気道。 閉塞が発生し、致命的となる場合があります。. 血管性浮腫を発症した患者。 ソナタによる治療は、薬物と再挑戦すべきではありません。.

注意。

一般的な。

薬物管理のタイミング。

ソナタは就寝直前に服用するか、服用してください。 患者が寝て、転倒困難を経験した後。 眠っている。. すべての鎮静剤/催眠薬と同様に、ソナタをまだ上向きに服用しています。 短期記憶障害、幻覚、障害を引き起こす可能性があります。 協調、めまい、立ちくらみ。.

高齢者および/または衰弱した患者での使用。

運動障害および/または認知機能障害後。 鎮静剤/催眠薬への反復暴露または異常な感受性が懸念されます。 高齢者および/または衰弱した患者の治療。. 5mgの用量です。 高齢患者が副作用の可能性を減らすために推奨されます。 (参照。 投与量と投与。)。. 高齢者および/または衰弱した患者。 注意深く監視する必要があります。.

付随する病気の患者での使用。

患者におけるソナタの臨床経験。 付随する全身性疾患は限られています。. ソナタは注意して使用する必要があります。 代謝に影響を与える可能性のある疾患または状態の患者。 血行力学的反応。.

予備研究では呼吸は明らかにされなかったが。 通常の被験者におけるソナタの催眠用量での抑制効果、注意。 ソナタ(ザレプロン)が患者に処方されている場合は観察する必要があります。 鎮静/催眠術には能力があるため、呼吸機能が低下します。 呼吸ドライブを抑制します。. の急性投与の対照試験。 軽度から中等度の慢性閉塞性肺患者のソナタ10 mg。 疾患または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸は、変化の証拠を示さなかった。 血液ガスまたは無呼吸/低呼吸指数でそれぞれ。. しかし、患者。 既存の病気による呼吸障害を監視する必要があります。 慎重に。.

ソナタの用量は、患者では5 mgに減らす必要があります。 軽度から中等度の肝機能障害(参照。 投与量と投与。)。. 重度の肝機能障害のある患者への使用は推奨されません。.

軽度の患者では、用量調整は必要ありません。 中等度の腎障害。. ソナタは患者で十分に研究されていません。 重度の腎機能障害を伴う。.

うつ病の患者での使用。

他の鎮静剤/催眠薬と同様に。