医薬品の名前

ソムナ。

定性的および定量的構成

ザレプロン。

治療適応

ソムナは不眠症の短期治療に適応されます。. Somnaは、制御された臨床試験で最大30日間、睡眠開始までの時間を短縮することが示されています(参照)。 臨床試験。 下。 臨床薬理学。)。. 総睡眠時間を増やしたり、覚 ⁇ の数を減らしたりすることは示されていません。.

有効性をサポートするために実施された臨床試験は、1泊から5週間の範囲でした。. 睡眠潜時の最終的な正式な評価は、治療の終わりに行われました。.

投与量（薬量）と投与方法

ソムナの用量は個別化されるべきです。. ほとんどの非高齢者に推奨されるソムナの用量は10 mgです。. 特定の低体重の個人では、5 mgで十分な投与量になることがあります。. ソムナの使用に関連する特定の有害事象のリスクは用量依存的であるように見えますが、20 mgの用量は適切に許容されることが示されており、低用量の試験の恩恵を受けていない不定期の患者に対して考慮される場合があります。. 20 mgを超える用量は十分に評価されておらず、推奨されていません。.

ソムナは就寝直前または患者が就寝し、眠りにつくのに苦労した後に服用する必要があります(参照)。 注意。)。. 重い高脂肪の食事と一緒に、またはその直後にソムナを服用すると、吸収が遅くなり、睡眠潜時に対するソムナの効果が低下すると予想されます(参照)。. 薬物動態。下。 臨床薬理学。).

特別な人口。

高齢患者と衰弱した患者は催眠術の影響に対してより敏感であり、5 mgのソムナに反応するようです。. したがって、これらの患者の推奨用量は5 mgです。. 10 mgを超える用量は推奨されません。.

肝不全。: 軽度から中等度の肝機能障害のある患者は、この集団でクリアランスが低下するため、Somna 5 mgで治療する必要があります。. ソムナは、重度の肝機能障害のある患者での使用は推奨されません。.

腎不全。: 軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. ソムナは、重度の腎機能障害のある患者では十分に研究されていません。.

ザレプロンのクリアランスがこの集団で減少するため、シメチジンを同時に服用している患者には5 mgの初期用量を投与する必要があります(参照)。 薬物相互作用。 下。 注意。).

禁忌

ザレプロンまたは製剤中の ⁇ 形剤に対する過敏症(参照。 注意。).

特別な警告と使用上の注意

警告。

睡眠障害は身体的および/または精神障害の症状を示す可能性があるため、不眠症の対症療法は、患者を注意深く評価した後にのみ開始する必要があります。. 不眠症が7〜10日間の治療後に寛解しなかった場合、評価すべき主要な精神疾患および/または医学的疾患の存在が示される場合があります。.

不眠症の悪化または新しい思考または行動異常の出現は、認識されていない精神障害または身体障害の結果である可能性があります。. このような発見は、ソムナを含む鎮静剤/催眠薬による治療の過程で明らかになりました。. ソムナの重要な悪影響のいくつかは用量に関連していると思われるため、特に高齢者では、可能な限り低い有効用量を使用することが重要です(参照)。 投与量と投与。).

鎮静剤/催眠薬の使用に関連して、さまざまな異常な思考や行動の変化が発生すると報告されています。. これらの変化のいくつかは、阻害の低下によって特徴付けられる場合があります(例:.、性格がおかしいと思われる攻撃性と外向性)、アルコールや他のCNS抑制剤によって生成される効果に似ています。. 他の報告された行動の変化には、奇妙な行動、興奮、幻覚、および離人が含まれます。.

異常な思考と行動の変化。

「スリープドライビング」などの複雑な動作(つまり、.、鎮静催眠薬の摂取後に完全に覚 ⁇ していない状態で運転し、イベントの健忘症が報告されている)。. これらのイベントは、鎮静催眠術のナイーブだけでなく、鎮静催眠術の経験者でも発生する可能性があります。. 睡眠運転などの行動は、治療用量でソムナだけで発生する可能性がありますが、ソムナでのアルコールおよび他のCNS抑制剤の使用は、最大推奨用量を超える用量でのソムナの使用と同様に、そのような行動のリスクを高めるようです。. 患者と地域社会へのリスクのため、「睡眠運転」エピソードを報告する患者には、ソムナの中止を強く検討する必要があります。. その他の複雑な動作(例:.、食物の準備と食事、電話の発信、またはセックスをしている)は、鎮静催眠術を受けた後に完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. 睡眠運転と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。. 健忘症やその他の神経精神症状は予測できないほど発生する可能性があります。. 主にうつ病患者では、鎮静剤/催眠薬の使用に関連して、自殺念慮や行動(完了した自殺を含む)を含むうつ病の悪化が報告されています。.

上記の異常な行動の特定の例が薬物誘発、自然発生、または根本的な精神障害または身体的障害の結果であるかどうかは、確実に決定することはめったにありません。. それにもかかわらず、新しい行動徴候または懸念の症状の出現には、慎重かつ即時の評価が必要です。.

鎮静剤/催眠薬の使用の急速な減少または突然の中止に続いて、他のCNS抑制薬からの離脱に関連するものと同様の兆候および症状の報告があります(参照)。 薬物乱用と依存。).

ソムナは、他の催眠術と同様に、CNS抑制効果があります。. 作用の開始が速いため、Somnaは就寝直前または患者が就寝し、眠りにつくのに苦労した後にのみ摂取する必要があります。. ソムナを投与されている患者は、完全な精神的注意力または運動協調を必要とする危険な職業に従事しないように注意する必要があります(例:.、機械の操作または自動車の運転)薬物を摂取した後、Somnaの摂取の翌日に発生する可能性のあるそのような活動のパフォーマンスの潜在的な障害を含みます。. ソムナは、他の催眠薬と同様に、他の向精神薬、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、麻薬性鎮痛薬、麻酔薬、エタノール、およびそれ自体がCNSうつ病を引き起こす他の薬と同時投与すると、追加のCNS抑制効果を生み出す可能性があります。. ソムナはアルコールと一緒に服用しないでください。. 潜在的に相加的な影響のため、Somnaを他のCNS抑制剤と一緒に投与する場合、投与量の調整が必要になることがあります。.

重度のアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応。

珍しい。 舌、声門または喉頭を含む血管性浮腫の症例は、ソムナを含む鎮静催眠術の最初またはその後の用量を服用した後、患者で報告されています。. 一部の患者は、失神、喉の閉鎖、吐き気や ⁇ 吐などのアナフィラキシーを示唆する追加の症状を持っています。. 一部の患者は救急科で医療を必要としました。. 血管浮腫が舌、声門または喉頭を含む場合、気道閉塞が発生し、致命的となることがあります。. ソムナによる治療後に血管性浮腫を発症した患者は、薬物で再チャレンジすべきではありません。.

注意。

一般的な。

薬物管理のタイミング。

ソムナは就寝直前または患者が就寝し、眠りにつくのに苦労した後に服用する必要があります。. すべての鎮静剤/催眠薬と同様に、Somnaをまだ上向きに服用すると、短期的な記憶障害、幻覚、協調障害、めまい、立ちくらみを引き起こす可能性があります。.

高齢者および/または衰弱した患者での使用。

鎮静剤/催眠薬への反復暴露または異常な感受性後の運動および/または認知能力の障害は、高齢者および/または衰弱した患者の治療における懸念です。. 高齢患者が副作用の可能性を減らすために、5 mgの用量が推奨されます(参照。 投与量と投与。)。. 高齢者および/または衰弱した患者は注意深く監視する必要があります。.

付随する病気の患者での使用。

全身疾患が付随する患者におけるソムナの臨床経験は限られています。. Somnaは、代謝または血行力学的反応に影響を与える可能性のある疾患または状態の患者には注意して使用する必要があります。.

予備研究では、正常な被験者のソムナの催眠用量での呼吸抑制効果は明らかになりませんでしたが、鎮静/催眠術は呼吸ドライブを抑制する能力があるため、呼吸機能が低下した患者にソムナ(ザレプロン)が処方されている場合は注意が必要です。. 軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患または中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の患者におけるSomna 10 mgの急性投与の対照試験では、それぞれ血液ガスまたは無呼吸/低呼吸指数の変化の証拠は示されませんでした。. ただし、既存の病気のために呼吸が損なわれた患者は注意深く監視する必要があります。.

軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、ソムナの用量を5 mgに減らす必要があります(参照)。 投与量と投与。)。. 重度の肝機能障害のある患者への使用は推奨されません。.

軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. ソムナは、重度の腎機能障害のある患者では十分に研究されていません。.

うつ病の患者での使用。

他の鎮静剤/催眠薬と同様に、うつ病の徴候または症状を示す患者には注意してソムナを投与する必要があります。. そのような患者には自殺傾向が存在する可能性があり、保護対策が必要になる場合があります。. 意図的な過剰摂取は、この患者グループでより一般的です(参照)。 過剰摂取。);したがって、実行可能な薬物の最小量をいつでも患者に処方する必要があります。.

この製品にはFD&CイエローNo. 5(タートラジン)特定の感受性の高い人にアレルギー型反応(気管支 ⁇ 息を含む)を引き起こす可能性がある。. FD&CイエローNo.の全体的な発生率は. 一般集団における5(タートラジン)感受性は低く、アスピリン過敏症もある患者によく見られます。.

患者さんのための情報。

患者。 投薬ガイド。 ソムナでもご利用いただけます。. 処方者または医療専門家は、患者、その家族、および介護者に投薬ガイドを読むように指示し、その内容を理解するのを助ける必要があります。. 患者には、その内容について話し合う機会を与えるべきです。 投薬ガイド。 そして、彼らが持つかもしれないどんな質問への答えを得るために。.

特別な懸念「睡眠運転」およびその他の複雑な行動。

鎮静催眠薬を服用し、完全に目を覚まさずに車を運転した後、多くの場合イベントの記憶がないままベッドから出る人々の報告があります。. 患者がそのようなエピソードを経験した場合、「睡眠運転」は危険である可能性があるため、すぐに医師に報告する必要があります。. この行動は、ソムナがアルコールまたは他の中枢神経系抑制剤と一緒に服用されるときに発生する可能性が高くなります(参照)。 警告。)。. その他の複雑な動作(例:.、食事の準備と食事、電話の発信、またはセックス)は、睡眠薬を服用した後に完全に覚 ⁇ していない患者で報告されています。. 睡眠運転と同様に、患者は通常これらの出来事を覚えていません。.

実験室試験。

推奨される特定の実験室試験はありません。.

発がん、変異誘発、および生殖能力の障害。

発がん。

ザレプロンの生涯発がん性試験がマウスとラットで行われた。. マウスは、25 mg / kg /日、50 mg / kg /日、100 mg / kg /日、および200 mg / kg /日の食事で2年間の投与を受けました。. これらの用量は、mg /m²ベースで20 mgの最大推奨ヒト用量(MRHD)の6〜49倍に相当します。. 高用量群のメスのマウスにおける肝細胞腺腫の発生率の大幅な増加があった。. ネズミは、2年間、食事中に1 mg / kg /日、10 mg / kg /日、および20 mg / kg /日の投与を受けました。. これらの用量は、mg /m²ベースで20 mgの最大推奨ヒト用量(MRHD)の0.5〜10倍に相当します。. ザレプロンはラットでは発がん性がありませんでした。.

変異誘発。

ザレプロンは、代謝活性化の有無の両方で染色体異常誘発性があり、構造的および数値的異常(倍数性および内胚重複)を引き起こしました。 in vitro。 チャイニーズハムスター卵巣細胞アッセイ。. で。 in vitro。 ヒトリンパ球アッセイ、ザレプロンは、テストされた最高濃度での代謝活性化の存在下でのみ、数値的ではあるが構造的ではない収差を引き起こしました。. その他。 in vitro。 アッセイ、ザレプロンは、Ames細菌遺伝子変異アッセイまたはチャイニーズハムスター卵巣HGPRT遺伝子変異アッセイで変異原性がありませんでした。. ザレプロンは2つに染色体異常誘発性ではなかった。 in vivo。 アッセイ、マウス骨髄小核アッセイおよびラット骨髄染色体異常アッセイ、およびラット肝細胞予定外のDNA合成アッセイにDNA損傷を引き起こさなかった。.

不妊の障害。

ラットの生殖能力および生殖能力の研究では、死亡率および生殖能力の低下は、交配前および交配中の雄および雌への100 mg / kg /日のザレプロンの経口投与と関連していた。. この用量は、mg /m²ベースで20 mgの最大推奨ヒト用量(MRHD)の49倍に相当します。. 追跡調査では、受胎能の障害は女性への影響によるものであることが示されました。.

妊娠。

妊娠カテゴリーC

ラットとウサギの胚胎児発育研究では、器官形成を通じて妊娠中の動物にそれぞれ最大100 mg / kg /日と50 mg / kg /日を経口投与しても、催奇形性の証拠はありませんでした。. これらの用量は、mg /m²ベースで20 mgの最大推奨ヒト用量(MRHD)の49(ラット)および48(ウサギ)倍に相当します。. ラットでは、100 mg / kg /日を投与されたダムの子孫で、出生前および出生後の成長が減少しました。. この用量は、臨床徴候および妊娠中の母体の体重増加の減少によって証明されるように、母体毒性もありました。. ラットの子孫の成長減少の無影響量は10 mg / kgでした(mg /m²ベースで20 mgのMRHDの5倍に相当する用量)。. 胚胎児の発育への悪影響は、検査された用量のウサギで観察されなかった。.

ラットの出生前および出生後の発達研究では、妊娠後期に7 mg / kg /日以上の用量で治療された女性の子孫で、死産および出生後の死亡率の増加、および成長と身体的発達の減少が観察されました授乳中。. この用量では母体毒性の証拠はなかった。. 子孫の発達に影響のない用量は1 mg / kg /日でした(mg /m²ベースで20 mgのMRHDの0.5倍に相当する用量)。. 子孫の生存率と成長への悪影響がクロスフォスタリング研究で検討されたとき、それらは子宮への曝露と薬物への授乳曝露の両方に起因するように見えました。.

妊娠中の女性を対象としたザレプロンの研究はありません。したがって、Somna®(ザレプロン)は妊娠中の女性への使用は推奨されません。.

労働と配達。

ソムナは、労働と出産において確立された使用法を持っていません。.

授乳中の母親。

授乳中の母親を対象とした研究では、ザレプロンのクリアランスと半減期は若い正常な被験者のそれと同様であることが示されました。. 少量のザレプロンが母乳中に排 ⁇ され、ソムナ投与後約1時間の給餌中に排 ⁇ される量が最も高くなります。. 母乳からの少量の薬物は乳児に潜在的に重要な濃度をもたらす可能性があり、授乳中の乳児に対するザレプロンの影響は知られていないため、授乳中の母親がソムナを服用しないことをお勧めします。.

小児用。

小児患者におけるソムナの安全性と有効性は確立されていません。.

老人用。

ソムナを投与された二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験の合計628人の患者は、少なくとも65歳でした。これらのうち、311は5 mg、317は10 mgでした。. 睡眠実験室と外来の両方の研究で、不眠症の高齢患者は5 mgの用量に反応し、睡眠潜伏が減少したため、この集団では5 mgが推奨用量です。. ソムナの高齢患者の短期治療(14泊の研究)中、プラセボよりも5 mgまたは10 mgのソムナのいずれかで有意に高い割合で少なくとも1%の頻度での有害事象は発生しませんでした。.

望ましくない影響

Somnaの市販前開発プログラムには、2つの異なる研究グループの患者および/または正常な被験者のザレプロン曝露が含まれていました。臨床薬理学/薬物動態研究の約900人の正常な被験者。プラセボ対照臨床効果試験の患者からの約2,900回の曝露。これは約450人の患者曝露年に対応します。. ソムナによる治療の条件と期間は大きく異なり、(重複するカテゴリーで)オープンラベルと二重盲検の研究段階、入院患者と外来患者、および短期または長期暴露が含まれていました。. 有害反応は、有害事象、身体検査の結果、バイタルサイン、体重、実験室分析、およびECGを収集することによって評価されました。.

曝露中の有害事象は、主に一般的な調査によって得られ、臨床研究者が自分で選択した用語を使用して記録されました。. したがって、最初に同様のタイプのイベントを少数の標準化されたイベントカテゴリにグループ化せずに、有害イベントを経験している個人の割合の意味のある推定を提供することはできません。. 以下の表と表では、COSTART用語を使用して、報告された有害事象を分類しています。.

有害事象の記載された頻度は、リストされたタイプの治療に起因する有害事象を少なくとも1回経験した個人の割合を表します。. イベントは、初めて発生した場合、またはベースライン評価後に治療を受けている間に悪化した場合、治療で発生したと見なされました。.

短期間のプラセボ対照試験で観察された有害所見。

治療の中止に関連する有害事象。

市販前のプラセボ対照並行群第2相および第3相臨床試験では、プラセボを投与された744人の患者の3.1%、およびソムナを投与された2,149人の患者の3.7%が、臨床事象のために治療を中止しました。. この違いは統計的に有意ではありませんでした。. 中止に至ったイベントは1%以上の割合で発生しませんでした。.

Somna 20 mg治療を受けた患者の1%以上の発生率で発生する有害事象。

表1は、5 mgまたは10 mgおよび20 mgの用量でのソムナの3つの28泊および1つの35泊プラセボ対照試験のプールに対する治療に伴う有害事象の発生率を列挙しています。. この表には、Somna 20 mgで治療された患者の1%以上で発生し、Somna 20 mgで治療された患者の方がプラセボで治療された患者よりも高い発生率を示したイベントのみが含まれています。.

処方者は、これらの数値を使用して、患者の特性やその他の要因が臨床試験で優勢だったものとは異なる通常の医療行為の過程での有害事象の発生率を予測することはできないことに注意する必要があります。. 同様に、引用された頻度は、さまざまな治療、使用、および研究者が関与する他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。. ただし、引用された数値は、処方された医師に、研究された集団の有害事象発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための何らかの基礎を提供します。.

表1:長期(28および35泊)での治療緊急有害事象の発生率(%)ソンナのプラセボ対照臨床試験。^a

ボディシステム。優先用語。	プラセボ。 (n = 344)。	ソムナ5 mgまたは10 mg。 (n = 569)。	ソムナ20 mg。 (n = 297)。
体全体。
腹痛。	3	6	6
無力症。	5	5	7
頭痛。	35	30	42
マレーズ。	<1。	<1。	2
光線過敏症反応。	<1。	<1。	1
消化器系。
拒食症。	<1。	<1。	2
大腸炎。	0	0	1
吐き気。	7	6	8
代謝と栄養。
末 ⁇ 浮腫。	<1。	<1。	1
神経系。
健忘症。	1	2	4
混乱。	<1。	<1。	1
離人。	<1。	<1。	2
めまい。	7	7	9
幻覚。	<1。	<1。	1
ハイパートニア。	<1。	1	1
知覚鈍麻。	<1。	<1。	2
感覚異常。	1	3	3
傾眠。	4	5	6
振戦。	1	2	2
めまい。	<1。	<1。	1
呼吸器系。
鼻血。	<1。	<1。	1
特別な感覚。
異常な視力。	<1。	<1。	2
耳の痛み。	0	<1。	1
目の痛み。	2	4	3
過敏症。	<1。	1	2
パロスミア。	<1。	<1。	2
⁇ 尿生殖器系。
月経困難症。	2	3	4
^a Somna 20 mg治療患者の発生率がプラセボ治療患者の発生率よりも少なくとも1%高いイベント。. 1%を超える発生率は、最も近い整数に四捨五入されています。.

ソムナの市販前評価中に観察されたその他の有害事象。

以下は、ADVERSE REACTIONSセクションの冒頭で定義されている治療に伴う有害事象を反映するCOSTART用語です。. これらのイベントは、約2,900人を含む米国、カナダ、ヨーロッパ全体でのプレマーケティングフェーズ2およびフェーズ3の臨床試験中に、5 mg /日から20 mg /日の範囲の用量でソムナ(ザレプロン)で治療された患者によって報告されました患者。. 報告されたすべてのイベントは、すでに表1またはラベルの他の場所にリストされているもの、薬物の原因が遠隔であったイベント、および情報を得られないほど一般的であったイベント用語を除いて含まれています。. 報告されたイベントはソムナによる治療中に発生しましたが、必ずしもそれが原因であるとは限らないことを強調することが重要です。.

イベントはさらにボディシステムによって分類され、次の定義に従って頻度が減少する順にリストされます。 頻繁に。 有害事象は、少なくとも1/100人の患者で1回以上の場合に発生するものです。に。頻繁に。 有害事象は、1/100人未満の患者で発生するが、少なくとも1/1,000人の患者である。まれなイベントは、1 / 1,000未満の患者で発生するイベントです。.

体全体-頻繁。:腰痛、胸痛、発熱;。 まれ。:胸の痛み、胸骨、顔面浮腫、全身性浮腫、二日酔い効果、首の硬直。.

心血管系-頻繁。:片頭痛;。 まれ。:狭心症、束枝ブロック、高血圧、低血圧、動 ⁇ 、失神、頻脈、血管拡張、心室期外収縮;。 珍しい。:大脳炎、脳虚血、チアノーゼ、心 ⁇ 液、姿勢性低血圧、肺塞栓症、副鼻腔徐脈、血栓性静脈炎、心室頻拍。.

消化器系-頻繁。:便秘、口渇、消化不良;。 まれ。:勃起、食道炎、 ⁇ 腸、胃炎、胃腸炎、歯肉炎、舌炎、食欲増進、メレナ、口内 ⁇ 瘍、直腸出血、口内炎; 珍しい。:アフタ性口内炎、胆 ⁇ 痛、歯ぎしり、心 ⁇ 、口唇炎、胆 ⁇ うっ滞、 ⁇ 下障害、腸炎、歯周出血、 ⁇ 液分 ⁇ の増加、腸閉塞、肝機能異常検査、消化性 ⁇ 瘍、舌変色、舌浮腫、 ⁇ 瘍性口内炎。.

内分 ⁇ 系-レア。:糖尿病、甲状腺腫、甲状腺機能低下症。.

貧血およびリンパ系-まれ。:貧血、斑状出血、リンパ節腫 ⁇ ;。 珍しい。:好酸球増加症、白血球増加症、リンパ球増加症、紫斑病。.

代謝と栄養-まれ。:浮腫、痛風、高コレステロール血症、喉の渇き、体重増加;。 珍しい。:ビリルビン血症、高血糖、高尿酸血症、低血糖、低血糖反応、ケトーシス、乳糖不耐症、AST(SGOT)増加、ALT(SGPT)増加、減量。.

筋骨格系-頻繁。:関節痛、関節炎、筋肉痛;。 まれ。:関節症、滑液包炎、関節障害(主に腫れ、こわばり、痛み)、筋無力症、テノシノビティス;。 珍しい。:筋炎、骨粗しょう症。.

神経系-頻繁。:不安、うつ病、緊張、異常な思考(主に集中困難);。 まれ。:異常な歩行、興奮、無関心、運動失調、心 ⁇ 部感覚異常、感情的不安定性、陶酔感、知覚過敏、運動過剰症、低血圧症、協調不全、不眠症、性欲減少、神経痛、眼振; 珍しい。:CNS刺激、妄想、構音障害、ジストニア、顔面神経麻痺、敵意、低運動症、ミオクローヌス、神経障害、精神運動遅滞、眼 ⁇ 下垂、反射神経の減少、反射神経の増加、睡眠の会話、睡眠の歩行、不明 ⁇ な発話、 ⁇ 迷、トリスムス。.

呼吸器系-頻繁。:気管支炎;。 まれ。: ⁇ 息、呼吸困難、喉頭炎、肺炎、いびき、声の変化;。 珍しい。:無呼吸、しゃっくり、過換気、胸水、 ⁇ の増加。.

皮膚と付属物-頻繁。:そう ⁇ 、発疹;。 まれ。:にきび、脱毛症、接触性皮膚炎、乾燥肌、湿疹、黄斑丘疹の発疹、皮膚肥大、発汗、じんま疹、水 ⁇ 性発疹; 珍しい。:メラノーシス、乾 ⁇ 、 ⁇ 性発疹、皮膚の変色。.

特別な感覚-頻繁。:結膜炎、味覚倒 ⁇ ;。 まれ。:複視、ドライアイ、フォトフォビア、耳鳴り、水っぽいアイ;。 珍しい。:宿泊施設の異常、眼 ⁇ 炎、白内障指定、角膜侵食、難聴、眼出血、緑内障、迷路炎、網膜剥離、味覚喪失、視野欠損。.

⁇ 尿生殖器系-まれ。: ⁇ の痛み、乳房の痛み、 ⁇ 炎、尿の流れの減少、排尿障害、血尿、インポテンス、腎臓結石、腎臓の痛み、月経過多、大 ⁇ 、尿頻度、尿失禁、尿意切迫感、 ⁇ 炎; 珍しい。:アルブミン尿、月経遅延、白帯、閉経、尿道炎、尿閉、 ⁇ 出血。.

市販後レポート。

重度の反応や悪夢を含むアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応。.

薬物乱用と依存。

規制物質クラス。

ソムナは、連邦規制によりスケジュールIV規制物質として分類されています。.

虐待、依存、寛容。

虐待と中毒は、身体的依存と寛容とは別であり、区別されます。. 虐待は、非医療目的での薬物の誤用が特徴で、多くの場合、他の精神活性物質と組み合わせて使用されます。. 身体的依存は、突然の停止、急速な線量の減少、薬物の血中濃度の低下および/または ⁇ 抗薬の投与によって生じる可能性のある特定の離脱症候群によって明らかになる適応状態です。. 耐性は、薬物への曝露が変化を引き起こし、時間の経過とともに薬物の効果の1つ以上が減少する適応状態です。. 耐性は、薬物の望ましい効果と望ましくない効果の両方に発生する可能性があり、効果が異なると異なる速度で発生する可能性があります。.

中毒は、その発達と症状に影響を与える遺伝的、心理社会的、環境的要因を伴う主要な慢性神経生物学的疾患です。. それは、次の1つ以上を含む行動によって特徴付けられます:薬物使用に対する制御の障害、強迫的な使用、危害にもかかわらず継続的な使用、および渇望。. 薬物中毒は治療可能な疾患であり、学際的なアプローチを利用していますが、再発が一般的です。.

虐待。

2つの研究では、鎮静薬物乱用の既知の歴史を持つ被験者で、25 mg、50 mg、75 mgの用量でソムナの乱用責任を評価しました。. これらの研究の結果は、ソムナがベンゾジアゼピンとベンゾジアゼピンのような催眠術と同様の乱用の可能性があることを示しています。.

依存。

ソムナとその後の離脱症候群への身体的依存を発症する可能性は、14、28、および35泊期間の対照研究、および6か月と12か月の期間の非盲検研究で、出現を調査することにより評価されました薬物中止後のリバウンド不眠症。. 一部の患者(主に20 mgで治療された患者)は、2泊目までに解決されたと思われる離脱後の最初の夜に軽度のリバウンド不眠症を経験しました。. ベンゾジアゼピン離脱症状アンケートの使用およびその他の離脱緊急事象の検査では、市販前試験でソムナ療法が突然中止された後の離脱症候群の他の証拠は検出されませんでした。.

ただし、入手可能なデータは、ソムナの推奨用量での治療中の依存の発生率の信頼できる推定を提供できません。. 他の鎮静/催眠術は、軽度の不快感や不眠症から、腹部や筋肉のけいれん、 ⁇ 吐、発汗、振戦、けいれんなどの離脱症候群に至るまで、突然の中止後のさまざまな兆候や症状と関連しています。. 発作は、ソムナとの臨床試験で、2人の患者で観察され、そのうちの1人は以前に発作を起こしました。. 発作と死亡は、人間が使用するために提案されたものより何倍も高い用量で動物からザレプロンが離脱した後に見られました。. 薬物やアルコール中毒または乱用の病歴を持つ個人は、慣れや依存のリスクがあるため、ソムナやその他の催眠術を受けるときは、注意深く監視する必要があります。.

寛容。

ソムナ10 mgと20 mgの催眠効果に対する許容範囲は、2つの28泊プラセボ対照試験でプラセボと比較してソムナの睡眠開始までの時間を評価し、1つの35泊プラセボ対照試験で持続的睡眠までの待ち時間を評価することによって評価されました。耐性は29夜と30夜に評価されました。. ソムナに対する耐性の発達は、4週間にわたって睡眠開始までの時間については観察されませんでした。.

過剰摂取

兆候と症状。

CNS抑制剤の過剰摂取効果の兆候と症状は、前臨床試験で指摘された薬理効果の誇張として提示することが期待できます。. 過剰摂取は通常、眠気から ⁇ 睡に至るまでの中枢神経系うつ病の程度によって現れます。. 軽度の症例では、症状には眠気、精神的混乱、 ⁇ 眠が含まれます。より深刻なケースでは、症状には運動失調、低血圧、低血圧、呼吸抑制、まれに ⁇ 睡、そして非常にまれに死が含まれる場合があります。.

上記のCNS抑制剤と一致する徴候および症状に加えて、意識の喪失がザレプロンの過剰摂取後に報告されています。. 個人は、200 mg(ザレプロンの最大推奨用量の10倍)を超えるザレプロンの過剰摂取から完全に回復しました。. ザレプロンの過剰摂取後の致命的な結果のまれな例が報告されており、ほとんどの場合、追加のCNS抑制剤の過剰摂取に関連しています。.

推奨される治療。

必要に応じて、即時の胃洗浄とともに、一般的な症状と支援策を使用する必要があります。. 静脈内液は必要に応じて投与する必要があります。. 動物実験は、フルマゼニルがザレプロンの ⁇ 抗薬であることを示唆しています。. ただし、ソムナの過剰摂取に対する解毒剤としてフルマゼニルを使用した市販前の臨床経験はありません。. 薬物の過剰摂取のすべての場合と同様に、呼吸、脈拍、血圧、およびその他の適切な兆候を監視し、一般的な支援策を採用する必要があります。. 低血圧とCNSうつ病は、適切な医療介入によって監視および治療する必要があります。.

毒物管理センター。

すべての過剰摂取の管理と同様に、複数の薬物摂取の可能性を考慮する必要があります。. 医師は、催眠薬製品の過剰摂取の管理に関する最新情報を得るために、毒物管理センターに連絡することを検討する場合があります。.

薬物動態特性

下。 臨床薬理学。).

特別な人口。

高齢患者と衰弱した患者は催眠術の影響に対してより敏感であり、5 mgのソムナに反応するようです。. したがって、これらの患者の推奨用量は5 mgです。. 10 mgを超える用量は推奨されません。.

肝不全。: 軽度から中等度の肝機能障害のある患者は、この集団でクリアランスが低下するため、Somna 5 mgで治療する必要があります。. ソムナは、重度の肝機能障害のある患者での使用は推奨されません。.

腎不全。: 軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。. ソムナは、重度の腎機能障害のある患者では十分に研究されていません。.

ザレプロンのクリアランスがこの集団で減少するため、シメチジンを同時に服用している患者には5 mgの初期用量を投与する必要があります(参照)。 薬物相互作用。 下。 注意。).

供給方法。

ソムナ(ザレプロン)カプセル。 次のように提供されます。

5 mg:。 不透明な緑色のキャップと不透明な淡い緑色のボディ。キャップに「5 mg」、ボディに「Somna」が付いています。.

NDC。 60793-145-01 100のボトル。

10 mg:。 不透明な緑色のキャップと不透明な薄い緑色のボディ。キャップに「10 mg」、ボディに「Somna」が付いています。.

NDC。 60793-146-01 100のボトル。

保管条件。

20°C〜25°C(68°F〜77°F)の制御された室温で保管します。.

USPで定義されている耐光性容器にディスペンスします。

2007年12月現在の処方情報。.

配布者:King Pharmaceuticals、Inc.、ブリストル、テネシー州37620製造元:Coreparma LLC、215 Wood Avenue Middlesex、NJ 08846。. 改訂:2013年4月。

副作用と薬物相互作用。

副作用。