コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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デクラージュ
ソマトロピン
幼児、子供および青年
-成長ホルモン（成長ホルモン欠乏症、GHD）の分泌不足による成長障害。
-ターナー症候群に関連する成長障害。
-慢性腎不全に関連する成長障害。
-成長障害（現在の高さ標準偏差スコア（SDS）<-2.5および親の調整高さSDS<-1）短い子供/青年では、出生体重および/または-2標準偏差（SD）以下の長さで、キャッチアップ成長（高さ速度（HV）SDS<0昨年）を4歳以降に示すことができなかった妊娠期間（SGA）のために小さく生まれた。
-成長および体組成のためのプラダー-ウィリヤ（pws）。 PWSの診断は、適切な遺伝子検査によって行われるべきである。
アダルト
-顕著な成長ホルモン欠乏を有する成人における補充療法。
- 成人発症: 知られていたhypothalamicか下垂体の病理学の結果として多数のホルモンの不足と関連付けられる厳しい成長ホルモンの不足があり、プロラクチンでない下垂体のホルモンの少なくとも一つの知られていた不足がある患者。 これらの患者は成長ホルモンの不足を診断するか、または除くために適切な動的試験を経るべきです。
- 子供の頃の発症: 先天的、遺伝的、後天的、または特発性原因の結果として、小児期に成長ホルモンが欠乏していた患者。 幼年期の手始めGHDの患者は縦方向の成長の完了の後で成長ホルモンの分泌容量のために再評価されるべきです。 持続的なGHDの可能性が高い患者、すなわち先天性原因または視床下部-下垂体疾患または侮辱に続発するGHDでは、インスリン様成長因子-I（IGF-I）SDS<-2少なくとも4週間成長ホルモン治療を離れて深遠なGHDの十分な証拠とみなされるべきである。
他のすべての患者は、IGF-Iアッセイと一つの成長ホルモン剤が必要になります。
Declageはために示されています:
-成長ホルモンの不十分な分泌による成長の失敗がある子供の長期処置
-染色体の分析によって確認されるターナーのシンドロームによる成長遅延の長期処置。
小児科の患者さん:
Declage（somatropinの注入）®は内生成長ホルモンの不十分な分泌による成長の失敗がある小児科の患者の処置のために示されます。
Declage（somatropinの注入）®は開いたepiphysesがある患者のターナーシンドロームと関連付けられる成長の薬の処置のために示される。
成人患者:
Declage（somatropin注）®は次の規準のどちらかを満たす成長ホルモンの不足を持つ大人の内生成長ホルモンの取り替えのために示されます:
- 成人発症：下垂体疾患、hypoth下部疾患、手術、放射線療法、または外傷の結果として、単独でまたは複数のホルモン欠乏（下垂体機能低下症）に関連する成長ホルモン
- 子供の頃の発症：先天性、遺伝的、後天性、または特発性原因の結果として小児期に成長ホルモンが欠損していた患者。
一般に、両方のグループの大人の成長ホルモンの不足の診断の確認は通常適切な成長ホルモンの刺激テストを要求します。 しかし、先天性/遺伝的成長ホルモン欠乏症または有機疾患による複数の下垂体ホルモン欠乏症の患者では、確認的成長ホルモン刺激試験は必要ないかもしれません。
子どもたち:
成長ホルモンの不眠（GHD）による成長の妨げ)
性腺異常による女児の成長障害（ターナー症候群)
慢性腎疾患による思春期前児における成長遅延
成長障害（現在の身長SDS<-2.5および親の調整高さSDS<-1）出生体重および/または2SD以下の長さで、妊娠期間（販売費及び一般管理）のために小さく生まれた短い子供では、キャッチアップ成長（HV SDS<0昨年）を4歳以降までに示すことができなかった。
アダルト:
幼年期の手始めの成長ホルモンの不足:
幼年期の手始めGHDの患者は成長の完了の後で成長ホルモンの分泌容量のために再評価されるべきです。 血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）の測定が成長ホルモン治療から少なくとも四週間後に<-2SDSである場合、定義された遺伝的原因による重度のGHD、視床下部の下垂体異常、中枢神経系腫瘍または高線量頭蓋照射による重度のGHD、または下垂体/視床下部の疾患または侮辱に続発するGHDを有するものについては、検査は必要ではない。
他のすべての患者において、ＩＧＦ-Ｉ測定および成長ホルモン剤が必要である。
大人の手始めの成長ホルモンの不足:
既知の視床下部-下垂体疾患、頭蓋照射、および外傷性脳損傷における顕著なGHD。 ＧＨＤは、プロラクチン以外の他の軸と関連している引きである。 GHDは、他の欠損軸に対する適切な補充療法の施設後、ある挑発的な試験によって実証されるべきである。
大人では、インスリンの許容テストは選択の挑発的なテストです。 インスリン耐性テストが禁忌である場合、代替の挑発的なテストを使用する必要があります。 アルギニン-成長ホルモン放出ホルモンの併用が推奨される。 るアルギニン又は増殖試験場合も考えられますが、しかしこれらの試験の少ない設立診断価値のインスリン耐性テストです。
Somatropinの診断そして療法は成長障害の患者の診断そして管理で適切に修飾され、経験される医者によって始められ、監視されるべきです。
ポソロジー
小児人口
ポジショニングおよび管理のスケジュールは識別化されるべきです。
小児科の患者の成長ホルモンの不十分な分泌による成長の妨害
一般に、一般あたり0.025-0.035mg/kg体重または0.7-1.0mg/mの使用量2 一日あたりの体表面積が推奨されます。 さらに高用量が使用されている。
幼年期の手始めGHDが青年期に持続するところで、処置は完全な体細胞開発（例えばボディ構成、骨の固まり）を達成するために続けられるべきです。 モニタリングのために、tスコア>-1として定義された正常なピーク骨量の達成（すなわち、性別および民族性を考慮したデュアルエネルギーx線吸収測定によって測定された平均成人ピーク骨量に標準化された）は、移行期間中の治療目的の一つである。 投薬の指導のために次大人セクションを見なさい。
プレーダー-ウィリアムシンドロームの作り手の成長そしてボディ構成のためのプレーダー-ウィリアムシンドローム、
一般に一覧あたり0.035mg/kg体重または1.0mg/mの使用量2 一日あたりの体表面積が推奨されます。 2.7mgの鉄の線量量は通過する引きではないです。 治療は、成長速度が年に1cm未満で、骨端の閉鎖に近い小児患者には使用しないでください。
ターナー症候群による成長障害
一般あたり0.045-0.050mg/kg体重または1.4mg/mの使用量2 一日あたりの体表面積が推奨されます。
慢性腎不全における成長障害
一般あたり0.045-0.050mg/kg重の使用量（1.4mg/m2 一日あたりの体表面積）が推奨されます。 高用量は成長の速度が余りに低ければ必要かもしれません。 用量補正は、治療の半年後に必要とすることができます。
年間中に小さく生まれた悪い小娘/年における成長期（sga)
一般あたりの0.035mg/kg体重（1mg/m）の使用量2 日ごとのボディ表面積は）通常最終的な高さが達されるまで推薦されます。 高さの速度DSが1の下にあれば処置の最初の後処置は中断されるべきです。 高さの速度が<2cm/年であり、確認が必要な場合、骨年齢が骨端成長板の閉鎖に対応して>14年（女児）または>16年（男児）である場合、治療を中止すべきである。
小児科の患者の線量の推薦
Mg/kg体表面積一覧あたりの最大量mg/m2体表面積一覧あたりの線量一覧あたりの線量一覧あたりの線量一覧あたりの線量一覧あたり 成長ホルモン欠乏症0.025 - 0.035 0.7 - 1.0 プラダー-ウィリ症候群0.035 1.0 ターナー症候群0.045-0.050 1.4 慢性腎不全0.045-0.050 1.4 秒間（sga）のために小さく生まれた子提供/φ0.035 1.0成長ホルモンの不十分な大人の患者
小児GHD後に成長ホルモン療法を継続する患者では、再起動するための推奨用量は一日あたり0.後期2-0.5mgである。 用量は、IGF-I濃度によって決定される個々の患者の要件に従って徐々に増加または減少されるべきである。
成人発症GHDを有する成人では、治療は低用量、0.15-0.3mg/日から始めるべきである。 用量は、IGF-I濃度によって決定される個々の患者の要件に従って徐々に増加させるべきである。
どちらの場合も、治療目標は、年齢補正平均から2SDS以内のインスリン様成長因子（IGF-I）濃度でなければならない. 処置の始めに正常なIGF-Iの集中の患者は正常の上部の範囲にIGF-Iのレベルまで、2SDSを超過しない管理された成長ホルモンべきです. 臨床応答および副作用はまた線量の滴定のために指導として使用されるかもしれません. 良好な臨床応答にもかかわらずIGF-Iレベルを正常化しないGHD患者が存在することが認識されており、したがって用量のエスカレーションを必要と. メンテナンス用量はまれに1.一日あたり0ミリグラム. 女性は増加するIGF-Iの感受性をそのうちに示していて人が人より大量服用を、要求するかもしれません. これは人が過剰扱われる間、女性、口頭エストロゲンの取り替えの特にそれらが以下扱われる危険があることを意味します. 従って成長ホルモンの線量の正確さは6か月毎に制御されるべきです. 正常な生理学的な成長ホルモンの生産が年齢と減るので、線量の条件は減るかもしれません
スペシャル集団
高齢者
60歳以上の患者では、治療は一日あたり0.1-0.2mgの用量で開始し、個々の患者の要件に応じてゆっくりと増加させるべきである。 最小有効用量を使用する必要があります。 維持量はこれらの患者を備えることが0.5mgります。
管理の方法
脂肪栄養を促進するために場所を変えられる引きです。
Declage療法は成長ホルモンの不足の患者の管理で経験される修飾された医者の監督の下でだけ使用されるべきです。
Declageの管理の適切さは各ユーザーのために識別されるべきです。
処置の持続期間、通常数年の期間は最高の達成可能な治療上の利点によって決まります。
成長ホルモンのsubcutaneous管理は注入の場所で脂肪組織の損失か増加の原因となるかもしれません。 したがって、注射部位は交互に行うべきである。
成長ホルモン欠乏症
一般に0.17-0.23mg/kg体重の線量量（4.9mg/mにほくこと2 -6.9mg/m2 6-7s.c.に分けられる人とのボディ表面積）注入はされます（0.02-0.03mg/kg体重または0.7-1.0mg/mの人の注入に相当して2 ボディ表面積）。
0.27mg/kgまたは8mg/mの期間使用量2 体表面積を備えてはならない（φ0.04mg/kgまでの注射に相当する）。
ターナー症候群
管理
Declage10mg/mlの必要使用量は、ZOMAJET VISION Xフリーデバイスまたは通常の注射器で取り扱われます。
ZOMAJET VISION Xデバイスの使用に関する具体的な指示は、デバイスに付属の小子に記録されています。
適量
小児科の患者さん
Declage(ソマトロピン注射)®投与量および投与スケジュールは、各患者のために個別にする必要があります. 骨端融合が起こった場合、治療を継続すべきではない。 小児患者におけるソマトロピン療法への応答は、時間とともに減少する傾向がある。 但し、療法の最初の年の間の成長率を、特に高める失敗は抗rhGHの中和の抗体が開発したかどうかに関して承諾の注意深い査定、決定、および甲状腺機能低下症、の下栄養物、高度の骨の年齢を含む成長の失敗の他の原因を除外するために評価を促すべきです。
小豆の成長ホルモンの不味い(GHD)
本明細書に記載される極めて重要な研究の間に投与された量は、体重/週の0.23mg/kg（0.033mg/kg/日）究通常、飲まれた適量は体重/体重の0.17-0.3mg/kgです。 週間用量は、皮下注射によって毎日または週6日のいずれかを与えられた等量に分けられるべきである。
ターナー症候群の子供
本明細書に記載のDeclage（somatropin注）（登録商標）の5mg（15IU）製剤を利用した極めて重要な研究中に投与された量は、0.37mg/kg体重/週（0.053mg/kg/日）究一般に、使用量は体重/体重の0.375mg/kgまでである。 週間用量は、皮下注射によって毎日または週6日のいずれかを与えられた等量に分けられるべきである。
成人患者
大塚の成長ホルモンの不振（GHD)
本明細書に記載されている極めて重要な研究に基づいて、治療開始時の推奨用量は、皮下注射として与えられる0.33mg/日（または0.1mlのrecons成溶液）（0になります。005kg成人66投与量は、個々の患者の要件に応じて、最大0.66mg/日（成人0.010kgの成人における6日/週）まで増加させることができる（6日/週）4週間後に増加させることがで臨床応答、副作用、および年齢および性別調整済み血清IGF-Iレベルの決定は、用量滴定のガイダンスとして使用され得る。
され、最近の文献を考慮して、約0.2mg/日（範囲、0.15-0.30mg/日）の開始用量を使用することができる。 この用量は、臨床応答および血清IGF-I濃度に基づく個々の患者の要件に応じて、1-2ヶ月ごとに約0.1-0.2mg/日の増分で徐々に増加させることができる。 治療中、有害事象の発生および/または血清IGF-Iレベルが年齢および性別特異的正常範囲を超えることによって必要に応じて用量を減らすべきで維持の適量は人から人にかなり変わります。
より低い開始の線量およびより小さい線量の増分はより若い個人よりsomatropinの悪影響に傾向があるより古い患者のために考慮されるべきです。 さらに、肥満の個人は重量ベースの養生法と扱われたとき悪影響を明示して本当らしいです。 定義された処置の目的に達するためには、エストロゲン豊富な女性は人より大量服用を必要とする場合もあります。 経口エストロゲン投与が増加し、線量を要求しています。
管理
腿は注入の好まれた場所として推薦され、lipoatrophyを避けるために注入の場所は回るべきです。
適切な患者用量を決定した後、Declageの各バイアル（ソマトロピン注射）®付随する希釈剤を使用して再構成する必要があります. Metacresolに対する既知の感受性を有する患者に使用するために、Declage（ソマトロピン注射）®供給された希釈剤で再構成すべきではなく、注射用水で再構成すべき. 注入のための事前に入力されたスポイトか水で供給される希釈剤はDeclage（somatropinの注入）®のガラス壁に対して液体の流れを向けることによってガラスびん. 再構成の後で、ガラスびんは穏やかな回転式動きと内容が完全に分解するまで渦巻くべきで、3を提供します.マトロピンの33mg/ml溶液。 振らないでください. 溶液を振ると、溶液が曇ったり、粒子状物質が発生したりすることがあります. Declage（ヒマトロピン注射）®溶液は、成成直後に明らかになればならない。 またはrecons成直後または両の後で粒状物質を含んでいたらdeclage（somatropin injection）®の解析を注入しないで下さい。 これらの種類の解決策は破棄する必要があります
注入のための水と再構成されたら、防腐剤に欠けているので、使用の後で貯えないで捨てないで下さい。 防腐剤を含んでいる供給された希釈剤と再構成されたら、冷却装置の解決そして店を準備した日付が付いているガラスびんに分類して下さい。
再構成されたDeclageの容積がことが推薦されます(somatropinの注入)®Declageの所定の線量を提供するために必要な解決(somatropinの注入)®再構成された解決から撤回され、生殖不能、使い捨て可能なスポイトおよび針を使用して管理されるべきです(新しい使い捨て可能なスポイトおよび針はあらゆる注入のために使用されるべきです)。
使い捨て可能なスポイトは所定の線量が適度な正確さのガラスびんから撤回することができ針は忍耐強い慰めを保障するには十分にうまくべきである十分に小さい容積でなければなりません。
繰り返し針の挿入によるDeclage（somatropinの注入）®の再構成されたガラスびんの内容の汚染を防ぐためには、あらゆる注入の前に、ガラスびんの隔壁（例えば、ゴム製ガラスびんストッパー）が針とのそれを穿刺する前に防腐性の解決と拭かれ、あらゆる注入の後でゴム製ガラスびんストッパーはまた防腐性の解決と拭かれることを確認して下さい。 供給された希釈剤と再構成されるmultiuseガラスびんを各使用の後で冷却装置に戻して下さい。
安定性および貯蔵
再構成の前に
Declage（ソマトロピン注射）®粉末または希釈剤は、冷凍（2°C-8°C/36°F-46°F）の下で保存する必要があります。 凍結しないでください。 有効期限はラベルに記載されています。
プロダクトは分配する前に冷やされるべきですが分配の後の三か月までの25℃（77°F）でまたはの下で貯えられるかもしれません。
提供される希釈剤との再構成の後
提供された希釈剤で再構成された場合、再構成された溶液は、冷蔵下（2°C-8°C/36°F-46°F）で最大21日間保存することができる。 マトロピン注射）®です。
注入のための水と再構成されたら
注入のための生殖不能の水と再構成されたとき、Declage(somatropinの注入)®のガラスびんごとの唯一の線量を使用し、すぐに必要とされなかったら未使用の部分を捨
防腐剤を含まない注射のための滅菌水の使用は、メタクレゾールに対するアレルギーまたは感受性を有する患者または供給された希釈剤が利用できな
Norditropinは使用の治療上の徴候の特別な知識の医者によってだけ規定されるべきです。
ポソロジー
投与量は個人であり、治療に対する個人の臨床的および生化学的応答に従って常に調整されなければならない。
一般に推薦された適量:
小児人口:
成長ホルモン不足
0.025-0.035mg/kg/kgまたは0.7-1.0mg/m2/日
GHDが成長の完了の後で持続するとき細いボディ固まりおよび骨の鉱物の発生主義を含む完全な体細胞大人の開発を達成し続けられるべきです（投薬の指導については、大人の取り替え療法を見て下さい）。
ターナー症候群
0.045-0.067mg/kg/kgまたは1.3-2.0mg/m2/日
慢性腎疾患
0.050mg/kg/㎡または1.4mg/m2/日
妊娠期間のための小さい
0.035mg/kg/㎡または1.0mg/m2/日
0.035mg/kg/日の線量は通常最初の高さが増されるまでされます。 高さの速度SDSが1以下であれば、治療の最初の年の後に治療を中止する必要があります。
高さの速度が<2cm/年であり、確認が必要な場合、骨年齢が骨端成長板の閉鎖に対応して>14年（女児）または>16年（男児）である場合、治療を中止すべきである。
成人人口:
成人における補充療法
投与量は、個々の患者の必要性に合わせて調整されなければならない。
小児期発酵GHD患者では、公開するための利用量は0.後2-0.5mg/個であり、IGF-I濃度測定に基づいてその後の用量調整が行われる。
成人発症GHD患者では、0.1-0.3mg/日の低用量で治療を開始することが推奨される。 臨床反応および患者の有害事象の経験に基づいて、毎月の間隔で徐々に投与量を増加させることが推奨される。 を用いることができる。 女性は増加するIGF-Iの感受性をそのうちに示していて人が人より大量服用を、要求するかもしれません。 これは人が過剰扱われる間、女性、口頭エストロゲンの取り替えの特にそれらが以下扱われる危険があることを意味します。
用量の要件は、年齢とともに減少します。 維持の適量は人から人にかなり変わりますが、めったに1.0mg/日を経過しません。
管理の方法
一般に、夕方の毎日の皮下投与が推奨される。 そのためには、このようなことが必要です。
ソマトロピンは運動の妨げがあるとき使用されてはなりません。 頭蓋内腫瘍は不活性でなければならず、抗腫瘍療法はGH療法を開始する前に完了しなければならない。 腫瘍増殖の証拠がある場合は、治療を中止する必要があります。
ソマトロピンは骨した上皮を持つ子供で成長の際に使用してはなりません。
開いた中心の外科、腹部の外科、多数の偶然の外傷、激しい呼吸の失敗または同じような条件に続く複雑化に苦しむ激しく重大な病気の患者はsomatropinと扱
ソマトロピンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ソマトロピンは運動の妨げがあるとき使用されてはなりません。 頭蓋内腫瘍は不活性でなければならず、抗腫瘍療法はGH療法を開始する前に完了しなければならない。 腫瘍増殖の証拠がある場合は、治療を中止する必要があります。
ソマトロピンは吸した上皮を持つ子提供で成長の際に使用する引きではないです。
開いた中心の外科、腹部の外科、多数の偶然の外傷、激しい呼吸の失敗または同じような条件に続く複雑化に苦しむ激しく重大な病気の患者はsomatropinと扱
慢性腎疾患の小児では、腎移植時にソマトロピンによる治療を中止する必要があります。
ソマトロピンは骨した上皮を持つ小骨の患者で成長の際に使用するべきではないです。
Somatropinは活動的なproliferativeか厳しい非増殖性糖尿病性のretinopathyの患者で禁忌とされます。
一般に、ソマトロピンは、活性悪性腫瘍の存在下では禁忌である。 どの既存の敵意でもソマトロピンとの療法を設ける前に完全な不活性および処置べきです。 ソマトロピンは発症運動の原因があれば中断されるべきです。 成長ホルモンの不足が下垂体の腫瘍（または、まれに、他の脳腫瘍）の存在の早い印であるかもしれないので、そのような腫瘍の存在は処置の開始前にSomatropinは根本的なintracranial腫瘍の進行または再発のあらゆる証拠の患者で使用されるべきではないです。
Somatropinが開いた中心の外科、腹部の外科、または多数の偶然の外傷、または激しい呼吸の失敗とのそれらに続く複雑化による激しく重大な病気と患者を扱うのに使用されるべきではないです。 集中治療室における非成長ホルモン欠損成人患者（n=522）における二つのプラセボ対照臨床試験は、ソマトロピン治療患者（用量5.3-8mg/日）における死亡率の有意な増加（41.9％対19.3％）を明らかにした。 警告).
ソマトロピンは、重度の肥満または重度の呼吸障害を有するPrader-Willi症候群の患者には禁忌である（参照 警告). Prader-Willi症候群の患者も成長ホルモン欠乏症の診断を受けていない限り、Declage（ソマトロピン注射）®は、遺伝的に確認されたPrader-Willi症候群による成長障害を有する小児患者の長期治療には適応されない。
ソマトロピンは運動の妨げがあるとき使用されてはなりません。 頭蓋内腫瘍は不活性でなければならず、抗腫瘍療法は成長ホルモン（GH）療法を開始する前に完了しなければならない。 腫瘍増殖の証拠がある場合は、治療を中止する必要があります。
ソマトロピンは吸した上皮を持つ子提供で方向の成長の際に使用する引きではないです。
開いた中心の外科、腹部の外科、多数の偶然の外傷、激しい呼吸不全、または同じような条件に続く複雑化に苦しむ激しく重大な病気の患者はsomatropinと扱われるべきではないです。
慢性腎疾患の小児では、腎移植でDeclageおよびNorditropin NordiFlexによる治療を中止する必要があります。
最大推奨日用量を超えてはならない。
ソマトロピンの処置の導入は11º2HSD-1および減らされた血清のコルチゾールの集中の阻止で起因するかもしれません。 ソマトロピンで治療された患者では、以前に診断されていなかった中枢（二次）低アドレナリズムがマスクされておらず、グルココルチコイド置換が必要とされることがある。 さらに、前に診断されたhypoadrenalismのためのglucocorticoid取り替え療法と扱われる患者はsomatropinの処置の開始の後で維持または圧力の線量の増加を要求するかもしれません。
経口エストロゲン療法との使用
Somatropinを取っている女性が口頭oestrogen療法を始めれば正常な年齢適切な範囲内の血清igf-1レベルを維持するために、somatropinの線量は高められる必要がある場合とき上記、somatropinの女性が口頭oestrogen療法を中断すれば成長ホルモンや副作用の超過分を避けるために、somatropinの線量は減る必要がある場合もあります。
インスリン感受性
ソマトロピン濃度 インシュリンの投与量はソマトロピン法が設けられた後調整を要求するかもしれません。 糖尿病のための糖尿病、ブドウ糖の不寛容、または付加的な危険率を持つ患者はsomatropin療法の間に密接に監視されるべきです。
甲状腺機能
成長ホルモンは、T4からT3への甲状腺外変換を増加させ、血清T4の減少および血清T3濃度の増加をもたらす可能性がある。 末梢甲状腺ホルモンレベルは健常者の基準範囲内にとどまっているのに対し、甲状腺機能低下症は理論的には無症状の甲状腺機能低下症を有する被験者に発症する可能性がある。 従って甲状腺剤機能の監視はすべての患者で行なわれるべきです。 標準的な補充療法のhypopituitarismの患者では、甲状腺剤機能に対する成長ホルモンの処置の潜在的な効果は注意深く監視されなければなりません
悪性疾患の治療に続発する成長ホルモン欠乏症では、悪性腫瘍の再発の徴候に注意を払うことが推奨される。 小児がん生存者では、最初の新生物の後にソマトロピンで治療された患者において、第二の新生物のリスクの増加が報告されている。 頭蓋内腫よう、特に髄膜腫は、最初の新生物のために頭部への放射線で治療された患者において、これらの第二の新生物の中で最も一般的であった。
成長ホルモン欠乏症を含む内分泌障害を有する患者では、股関節の滑った骨端が一般集団よりも頻繁に起こることがある。 ソマトロピンによる治療中に麻痺している患者は、臨床的に検査されるべきである。
良性頭蓋内圧亢進症
重度または再発性頭痛、視覚障害、吐き気および/または嘔吐の場合、乳頭浮腫のための眼底鏡検査が推奨される。 乳頭浮腫が確認された場合、良性頭蓋内高血圧症の診断を考慮し、適切であれば成長ホルモン治療を中止する必要があります。 現在、解決された頭蓋内高血圧症の患者における成長ホルモン治療の継続に関する具体的な助言を与えるエビデンスは不十分である。 成長ホルモン治療を再開する場合は，頭蓋内圧の症状を注意深くモニタリングする必要がある。
白血病
白血病は少数の成長ホルモンの不足の患者で報告されました、何人かはsomatropinと扱われました。 しかしながら、素因のない成長ホルモンレシピエントにおいて白血病発生率が増加するという証拠はない。
抗体
投稿者の小さいパーセントはhomnitropeに抗体を開発するかもしれません。 オムニトロープは患者のおよそ1％の抵抗体の形成をもたらしました。 これらの抗体の結合能力は低く、増殖速度に影響はない。 Somatropinへの抗体のためのテストは応答の別の方法で説明できない欠乏のあらゆる患者で遂行されるべきです。
高齢者の患者さん
80歳以上の患者の経験は限られています。 高齢の患者は、オムニトロープの作用に対してより敏感であり、したがって、有害反応を発症しやすくなる可能性がある。
激しい重大な病気
回復に対するソマトロピンの効果は開いた中心の外科、腹部の外科、多数の偶然の外傷または激しい呼吸の失敗に続く複雑化に苦しんでいる522の重. 死亡率は5で扱われた患者でより高かったです.を受け取っている患者と比較される3か8mgマトロピンの約42％対。 19%. この情報に基づいて、これらのタイプの患者はsomatropinと言われるべきではないです。 急性重症患者における成長ホルモン補充療法の安全性に関する情報がないため、この状況での継続的な治療の利点は、潜在的なリスクに対して重
他のまたは同じような激しく重大な病気を開発するすべての患者ではsomatropinの処置の可能な利点は含まれる潜在的な危険に対して重量を量られなけ
小児人口
膵炎
まれが、膵臓炎は腹部の苦痛を開発するsomatropin扱われた子供で考慮されるべきです。
プラダー-ウィリ症候群
PWS患者では、人は常にカロリー制限と組み合わせるべきである。
重度の肥満（体重/身長が200％を超える患者）、呼吸障害または睡眠時無呼吸または未確認の呼吸器感染症の病歴。 PWSおよびこれらの遺伝子の一つ以上の患者は、より大きなリスクにある可能性があります。
PWSのsomatropinの患者との処置の開始が上部の航空路の妨害のために評価されるべきである前に睡眠時無呼吸または呼吸の伝染は査定されるべきです。
上気道閉塞の評価中に病理学的所見が観察される場合、子供は成長ホルモン治療を開始する前に呼吸器疾患の治療および解決のために耳、鼻および喉（文頭、文末にジャンプ）の専門家に紹介されるべきである。
睡眠時無呼吸は、睡眠ポリグラフィーまたは一晩酸素測定などの認められた方法によって成長ホルモン治療の開始前に評価され、睡眠時無呼吸が疑われる場合には監視されるべきである。
ソマトロピン患者による治療中に上気道閉塞の徴候（いびきの発症または増加を含む）を示す場合、治療を中断し、新しいENT評価を行うべきである。
PWSを有するすべての患者は、睡眠時無呼吸について評価され、睡眠時無呼吸が疑われる場合には監視されるべきである。患者はできるだけ早く診断され、積極的に扱われるべきである呼吸の伝染の印のために監視されるべきです。
すべての患者のPWSは有効重量の制御中の成長ホルモン。
それはPWS患者で一致してです。 側弯症が進行する場合があり、子ども達の中で急速に成長します。 脊柱側弯症の徴候は治療中に監視されるべきである。
成功およびPWS患者における長女の名は限られている。
妊娠期間のための小さい
要するに、sga生まれの小児/青年では、成長障害を説明する可能性のある他の医学的理由または治療は、治療を開始する前に除外されるべきである。
SGAの子供/青年で処置の開始の前にそして毎年後絶食のインシュリンおよび血ブドウ糖を測定することを推薦します。 糖尿病（糖尿病、肥満、厳しいインシュリン抵抗性、acanthosisのnigricansの例えば家族歴）のための高められた危険の患者で口頭耐糖能テスト(般)は行われるべきです。 明白な糖尿病が起これば、成長ホルモンは管理されるべきではないです。
SGA小児/青年では、治療開始前にIGF-Iレベルを測定し、その後年二回測定することが推奨される。 繰り返し測定でIGF-Iのレベルが年齢およびpubertal状態のための参照と比較される2sdを超過すれば、igf-I/IGFBP-3比率は線量の調節を考慮するために考慮に入れられることができます。
思春期の手始めの近くのSGAの患者の処置の開始の経験は限られています。 従って思春期の手始めの近くで処置を始めることを推薦しません。 シルバー-ラッセル症候群の患者の経験は限られている。
成長ホルモンと短い子供/青年によって生まれるSGAの処理と得られる高さの利益のいくつかは最終的な高さが達される前に処置が停止すれば失わ
慢性腎不全
慢性腎不全では、腎機能は治療の施設前に正常の50パーセント以下でなければならない。 成長の妨害を確認するためには、成長は療法の施設の前の年の間続かれるべきです。 この期間中、腎不全（アシドーシス、副甲状腺機能亢進症および栄養状態の制御を含む）に対する保存的治療が確立され、治療中に維持されるべきである。
腎移植時に治療を中止する必要があります。
今日まで、オムニトロープで治療された慢性腎不全患者の最終身長に関するデータは入手できない。
購入のためのomnitrope5mg/1.5mlの解析:
ベンジルアルコールの存在のために医薬品は未熟児か新生児に与えられてはなりません。 それは3歳まで幼児および子供で有毒な反作用およびanaphylactoid反作用を引き起こすかもしれません。
最大推奨日用量を超えてはならない。
筋炎の非常にまれなケースは観察され、防腐剤として使用されるmetacresolが原因であるかもしれません。). 現在、解決された頭蓋内高血圧症の患者における臨床的意思決定を導く証拠は不十分である。 成長ホルモン治療を再開する場合は，頭蓋内圧の症状を注意深くモニタリングする必要がある。
白血病はソマトロピンと、また未処理の患者の扱われる少数の成長ホルモンの不十分な患者で報告されました。 しかしながら、素因のない成長ホルモンレシピエントにおいて白血病発生率が増加するという証拠はない。
製品を含むすべてのソマトロピンと同様に,患者の小さな割合は、ソマトロピンに対する抗体を開発することができます。. これらの抗体の結合能力は低く、増殖速度に影響はない。 Somatropinへの抗体のためのテストは療法に答えないあらゆる患者で遂行されるべきです。
成長ホルモンはT4からT3への甲状腺外への変換を増加させ、そのようなものとして、insipiens甲状腺機能低下症のマスクを解除することができる。 従って甲状腺剤機能の監視はすべての患者で行なわれるべきです。 Hypopituitarismの患者では、標準的な取り替え療法はソマトロピン療法が管理されるとき注意深く監視されなければなりません。
でソマトロピン低インスリン感受性の患者をモニターします。証糖不寛容. 真性糖尿病患者の場合、ソマトロピン含有製剤療法が開始された後、インスリン用量は調整を必要とすることがある。 糖尿病またはブドウ糖の不寛容の患者はsomatropin療法の間に密接に監視されるべきです。 Declageはまた蒸気のためにし向ける人の患者で助して使用されるべきです。
頭蓋内病変に続発する成長ホルモン欠乏症の患者では、基礎疾患プロセスの進行または再発を頻繁に監視することが推奨される。 小児がん生存者では、最初の新生物の後にソマトロピンで治療された患者において、第二の新生物のリスクの増加が報告されている。 頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫は、最初の新生物のために頭部への放射線で治療された患者において、これらの第二の新生物の中で最も一般的であった
病変の進行または再発が起こった場合は、Declage療法を中止する。
以前の悪性疾患を有する患者では、再発の徴候および症状に特別な注意を払うべきである。
側弯症が進行する場合があり、子ども達の中で急速に成長します。 脊柱側弯症の徴候は、ソマトロピン治療中に監視されるべきである。
内分泌障害を有する患者では，大腿骨骨端の滑りがより頻繁に起こることがある。 ぐったりを開発するか、またはヒップまたは膝の苦痛の不平を言うDeclageと扱われる患者は医者によって評価されるべきです。
回復に対する成長ホルモンによる治療の効果は、開心手術、腹部手術、複数の偶発外傷、または急性呼吸不全に続く合併症を患っている522重症の成人患者を含む二つのプラセボ対照試験において研究された。
死亡率は、プラセボ投与患者と比較して、成長ホルモン投与患者（42％対19％）（用量5.3-8mg/日）の方が高かった。 この情報に基づいて、そのような患者は成長ホルモンで治療すべきではない。 急性重症患者における成長ホルモン補充療法の安全性に関する情報がないため、この状況での継続的な治療の利点は、関与する潜在的なリスクに対して秤量されるべきである。
ZomajetビジョンX針フリーデバイスによるDeclage10mg/mlの投与に対する局所耐容性の経験は、白人の子供のみを含む12週間の研究で販売承認前に研究されています。
まれであるが、膵臓炎はsomatropin扱われた患者、腹部の苦痛を開発する特に子供で考慮されるべきです。
警告
供給された希釈剤（metacresol）に対する既知の感受性を有する患者の場合、または、治療が開始された後にmetacresolに対する感受性が明らかになった場合、Declage（somatropin注）®注射用1.5mlの水で再構成され、単一使用バイアルとして使用されるべきである（参照）。 安定性および貯蔵). 見る 禁忌 開心手術、腹部手術、または複数の偶発的な外傷に続く合併症による急性重大疾患の患者、または急性呼吸不全の患者の死亡率の増加に関する情報同時にこれらの病気を開発する公認の徴候のための取り替えの線量を受け取っている患者の継続somatropinの処置の安全は確立されませんでした。 ると、激しく重大な病気を経験している患者のsomatropinの処置の継続の潜在的な利点は潜在的な危険に対して重量を量られるべきです。
次の危険率の一つ以上があったPrader-Williシンドロームの小児科の患者のsomatropinとの療法を始めた後死亡者のレポートがずっとあります:上部の航空路の妨害または睡眠時無呼吸の厳しい肥満、歴史、または未確認の呼吸の伝染。 これらの要因の一つ以上の男性患者は、女性よりも大きなリスクがある可能性があります。
Prader-Williシンドロームの患者はsomatropinとの処置の開始の前に上部の航空路の妨害および睡眠時無呼吸の印のために評価されるべきです。 ソマトロピンによる治療中に、患者が上気道閉塞（いびきの発症または増加を含む）および/または新たな発症の睡眠時無呼吸の徴候を示す場合、治療 ソマトロピンで治療されたプラダー-ウィリ症候群のすべての患者は、効果的な体重管理を持ち、できるだけ早く診断され、積極的に治療されるべきで 禁忌). Prader-Willi症候群の患者も成長ホルモン欠乏症の診断を受けていない限り、Declage（ソマトロピン注射）®は、遺伝的に確認されたPrader-Willi症候群による成長障害を有する小児患者の長期治療には適応されない。
注意事項
一般
Declageによる治療（ソマトロピン注射）®成長ホルモン欠乏症およびターナー症候群を有する小児患者、または小児発症または成人発症成長ホルモン欠乏症の成人患者の診断および管理に経験のある医師によって指示されるべきである。
ソマトロピンとの処置は非なる患者の大量投与でインシュリンの感受性を、特に減らすかもしれません。 千前に診断されていない損なわれたブドウ糖の許容および明白な糖尿病はsomatropinの処置の間に覆われていないかもしれません. 従って、ブドウ糖のレベルは糖尿病の肥満（Prader-Williシンドロームを含む肥満の患者）、ターナーシンドローム、または家系歴のような糖尿病のための危険率とのそれらの、特に、扱われるすべての患者で周期的に監視されるべきです. 既存のタイプ1またはタイプ2の糖尿病または損なわれたブドウ糖の許容の患者はsomatropin療法の間に密接に監視されるべきです. 抗高血糖薬の用量（歯インシュリンまたは口頭代理店は）somatropin療法がこれらの患者で制定されるとき調節を要求するかもしれません
頭蓋内病変に続発する既存の腫瘍または成長ホルモンの不足の患者は根本的な病気プロセスの進行か再発のために定期的に検査されるべきです. 小児科の患者では、臨床文献はsomatropinの取り替え療法と中枢神経系(CNS)の腫瘍の再発または新しいextracranial腫瘍間の関係を明らかにしませんでした. 但し、幼年期の癌の生存者で、第二新生物の高められた危険は彼らの最初新生物の後でsomatropinと扱われる患者で報告されました. 頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫は、最初の新生物のために頭部への放射線で治療された患者において、これらの第二の新生物の中で最も一般的であった. 成功では、マトロピン法とCNS発発との間に何らかの関係があるかどうかは不明である
頭蓋内圧（IH）乳頭浮腫、視覚変化、頭痛、吐き気および/または嘔吐は、ソマトロピン製品で治療された少数の患者において報告されている. 症状は通常、ソマトロピン療法の開始後最初の8週間以内に発生します. 報告されたすべての症例において、ih関連の徴候および症状は、治療の中止またはソマトロピン用量の減少後に急速に解決される. 眼底検査は、既存の乳頭浮腫を排除するためにソマトロピンによる治療を開始する前に、そしてソマトロピン療法の過程で定期的に行われるべき. ソマトロピン治療中に眼底検査によって乳頭浮腫が観察される場合は、治療を中止する必要があります. ソマトロピン誘発性IHが診断された場合,ソマトロピンによる治療は、IH関連の兆候と症状が解決した後、より低い用量で再開することができます. ターナー症候群、慢性腎不全、およびプラダー-ウィリ症候群の患者は、IHの発症リスクが高い可能性があります
Hypopituitarism（多数のホルモンの不足）の患者では、標準的なホルモン性の取り替え療法はsomatropin療法が管理されるとき密接に監視されるべきです。
診断されていない/未処理の甲状腺機能低下症はsomatropinへの最適の応答→子供の成長の応答を防ぐかもしれません。 ターナー症候群の患者は、自己免疫性甲状腺疾患および原発性甲状腺機能低下症を発症するリスクが本質的に高い。 成長ホルモンの不足の患者では、中央（二次）甲状腺機能低下症は最初に明白になるか、またはsomatropinの処置の間に悪化するかもしれません。 ると、somatropinと扱われる患者は周期的な甲状腺剤機能テストがあるべきであり、示されたとき甲状腺ホルモンの取り替え療法は始められるか、または適
患者は皮膚病変のあらゆる悪性の変形のために注意深く監視されるべきです。
そのため、このような状況においては、このような事態が起こることもある。 このすることを確認することにより、回転の注入サイト参照 適量および管理).
どのタンパク質、地域、テキストを入力するとアレルギー反応が起こります。 両親の患者に事前にお知らせいたしますのでそのような反応可能性が明らかになると同時に、迅速な医療きを求めた場合にアレルギー反応が起こります。
小児の患者（予防措置、一般を参照してください)
滑った資本大腿骨端は、内分泌障害（小児成長ホルモン欠乏症およびターナー症候群を含む）の患者または急速な成長を受けている患者において、より頻繁 ソマトロピン療法の間のヒップまたは膝の苦痛のぐったりまたは不平の手始めのどの小児科の患者でも注意深く評価されるべきです。
脊柱側弯症の進行は、急速な成長を経験する患者において起こり得る。 ソマトロピンが成長率を高めるので、ソマトロピンと扱われる脊柱側弯症の歴史の患者は脊柱側弯症の進行のために監視されるべきです。 し、ソマトロピンは両側の発生を高めるために示されていませんでした。 脊柱側弯症を含む骨格異常は、未処理のターナー症候群患者によく見られる。 脊柱側弯症はまたPrader-Williシンドロームの未治療の患者で一般に見られます。 患者はsomatropin療法の間に明らかにするかもしれないこれらの異常に痛い思きです。
ターナー症候群の患者は、これらの患者が耳および聴覚障害のリスクが高いため、中耳炎および他の耳障害について慎重に評価されるべきである（参照 副作用). ソマトロピン治療は、ターナー症候群の患者における中耳炎の発生を増加させる可能性がある。 千Turnerシンドロームの患者は心血管の無秩序（挙打撃、大動脈瘤/解剖、高血圧）のためにこれらの患者がこれらの条件の危険がある状態にまたある
成人患者（注意事項、一般を参照してください)
小児期にソマトロピン補充療法で治療された骨端閉鎖患者は、以下の基準に従って再評価されるべきである 徴候および使用法 成長ホルモンの不十分な大人のために推薦される減らされた線量レベルのsomatropin療法の継続の前に。 成人におけるソマトロピン補充療法中の体液貯留が起こることがある。 体液貯留の臨床症状は、通常、一過性および用量依存性である（参照 副作用).
成人における長期治療の経験は限られている。
検査室テスト
無機リン、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモン（PTH）およびIGF-Iの血清のレ
Omnitropeに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。
製品を含むソマトロピンは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
Declageおよびnorditropin Nordiflexに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。
安全プロファイルの概要
成長ホルモンの不足の患者は細胞外の容積の欠損によって特徴付けられます。 ソマトロピンによる治療が開始されると、この赤字は急速に修正される。 成人患者では、末梢浮腫、筋骨格剛性、関節痛、筋肉痛および知覚異常などの体液貯留に関連する有害反応が一般的である。 一般に、これらの有害反応は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量減少で治まる。
これらの不利な反作用の発生は管理された線量、患者の年齢と関連し、成長ホルモンの不足の手始めに患者の年齢と多分反比に関連しています。 小児では、そのような有害反応はまれである。
オムニトロープは患者のおよそ1％の抵抗体の形成をもたらしました。
有害反応の表リスト
表1-6は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、珍しい（>1/10,000-<1/1,000）、非常に珍しい（<1/10,000）、知られていない（利用可能なデータから推定することはできない）。
GHDの小児における臨床試験
表1成長ホルモンの分泌不足による成長障害を有する小児の長期治療 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10共通>1/100から<1/10珍しい>1/1,000から<1/100珍しい>1/10,000から<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明(利用可能なデータから) 白血病患者（白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系障害知覚異常*良性頭蓋内圧 筋骨格系、結合組織および骨疾患関節痛*筋肉痛*筋骨格系のこわばり* 一般的な障害および投与部位の状態注射部位の反応$浮腫末梢* 調査血液コルチゾールが減少しました¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量減少で治まる。 これらの悪影響の発生は管理された線量、患者の年齢と関連し、成長ホルモンの不足の手始めに患者の年齢と多分反比に関連しています。
$小児における一時的な注射部位反応が報告されている。
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成長ホルモンの不足した子供で報告されるâユーロはsomatropinと扱いましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。
ターナー症候群の小児における臨床試験
表2ターナー症候群による成長障害を有する小児の長期治療 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10共通>1/100から<1/10珍しい>1/1,000から<1/100珍しい>1/10,000から<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明(利用可能なデータから) 白血病患者（白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系障害知覚異常*良性頭蓋内圧 筋骨格系、結合組織および骨疾患関節痛*筋肉痛*筋骨格系のこわばり* 一般的な障害および投与部位の状態浮腫末梢*注射部位の反応$ 調査血液コルチゾールが減少しました¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量減少で治まる。 これらの悪影響の発生は管理された線量、患者の年齢と関連し、成長ホルモンの不足の手始めに患者の年齢と多分反比に関連しています。
$小児における一時的な注射部位反応が報告されている。
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成長ホルモンの不足した子供で報告されるâユーロはsomatropinと扱いましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。
慢性腎不全の小児における臨床試験
表3慢性腎不全による成長障害を有する小児の長期治療 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10共通>1/100から<1/10珍しい>1/1,000から<1/100珍しい>1/10,000から<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明(利用可能なデータから) 白血病患者（白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系障害知覚異常*良性頭蓋内圧 筋骨格系、結合組織および骨疾患関節痛*筋肉痛*筋骨格系のこわばり* 一般的な障害および投与部位の状態注射部位の反応$浮腫末梢* 調査血液コルチゾールが減少しました¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量減少で治まる。 これらの悪影響の発生は管理された線量、患者の年齢と関連し、成長ホルモンの不足の手始めに患者の年齢と多分反比に関連しています。
$小児における一時的な注射部位反応が報告されている。
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成長ホルモンの不足した子供で報告されるâユーロはsomatropinと扱いましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。
SGA（スーガ）
表4妊娠中の小さな生まれによる成長障害を有する小児の長期治療 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10共通>1/100から<1/10珍しい>1/1,000から<1/100珍しい>1/10,000から<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明(利用可能なデータから) 白血病患者（白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系障害知覚異常*良性頭蓋内圧 筋骨格系、結合組織および骨疾患関節痛*筋肉痛*筋骨格系のこわばり* 一般的な障害および投与部位の状態注射部位の反応$浮腫末梢* 調査血液コルチゾールが減少しました¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量減少で治まる。 これらの悪影響の発生は管理された線量、患者の年齢と関連し、成長ホルモンの不足の手始めに患者の年齢と多分反比に関連しています。
$小児における一時的な注射部位反応が報告されている。
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成長ホルモンの不足した子供で報告されるâユーロはsomatropinと扱いましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。
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表5プラダー-ウィリ症候群による成長障害を有する小児の長期治療および体組成の改善 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10共通>1/100から<1/10珍しい>1/1,000から<1/100珍しい>1/10,000から<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明(利用可能なデータから) 白血病患者（白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者、白血病患者 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系障害知覚異常*良性頭蓋内圧 筋骨格系、結合組織および骨疾患関節痛*筋肉痛*筋骨格系のこわばり* 一般的な障害および投与部位の状態浮腫末梢*注射部位の反応$ 調査血液コルチゾールが減少しました¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量減少で治まる。 これらの悪影響の発生は管理された線量、患者の年齢と関連し、成長ホルモンの不足の手始めに患者の年齢と多分反比に関連しています。
$小児における一時的な注射部位反応が報告されている。
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成長ホルモンの不足した子供で報告されるâユーロはsomatropinと扱いましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。
GHDを持つ成果におけるGHD
表6成長ホルモン欠乏症の成人における補充療法 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10共通>1/100から<1/10珍しい>1/1,000から<1/100珍しい>1/10,000から<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明(利用可能なデータから) 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系障害知覚異常*手根管症候群良性頭蓋内圧 筋骨格系、結合組織および骨疾患関節痛*筋肉痛*筋骨格系のこわばり* 一般的な障害および投与部位の状態浮腫末梢*注射部位の反応$ 調査血液コルチゾールが減少しました¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量減少で治まる。 これらの悪影響の発生は管理された線量、患者の年齢と関連し、成長ホルモンの不足の手始めに患者の年齢と多分反比に関連しています。
$小児における一時的な注射部位反応が報告されている。
ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳ
選択された有害反応の説明
血清コルチゾール値の低下
Somatropinしていることが報告されており、削減の血中コルチゾールの水準が影響と相まって、キャリアのタンパク質やの増加による肝しました。 これらの所見の臨床的関連性は限られている可能性がある。 それにもかかわらず、副腎皮質ホルモン補充療法は療法の開始の前に最大限に活用されるべきです。
プラダー-ウィリ症候群
市販後の経験では、ソマトロピンで治療されたPrader-Willi症候群の影響を受けた患者において、因果関係は示されていないが、突然死のまれなケースが報告
白血病
白血病のケースはsomatropinと扱われ、市販後の経験に含まれている成長ホルモンの不十分な子供で（まれか非常にまれ）報告されました。 しかしながら、脳または頭部への放射線などの素因因子がなければ、白血病のリスクが増加するという証拠はない。
日本大使館-カルヴァン-ペルテス館
滑った資本大腿骨骨端およびLegg-Calvé-Perthes病は、GHで治療された小児において報告されている。 滑った資本大腿骨端部は内分泌障害の場合にはより頻繁に起こり、Legg-Calvé-Perthesは低身長の場合にはより頻繁に起こる。 しかしそれはソマトロピンと扱われている間これらの2つの病理学がより頻繁またはないかどうか未知です。 彼らの診断は、股関節または膝の不快感または痛みを伴う子供に考慮されるべきである。
その他の薬物有害反応
他の不利な薬剤の反作用は減らされたインシュリンの感受性によって引き起こされる可能なhyperglycaemiaのようなsomatropinのクラスの効果、減らされた自由なthyroxinのレベ
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキームを介して疑われる副作用の報告を求められます（www.mhra.gov.uk/yellowcardまたはGOOGLE PlayまたはAppleアプリStoreでMHRA黄Cardを検索します。
成長ホルモンのsubcutaneous管理は注入の場所で脂肪組織、また時間厳守の出血および傷つくことの損失か増加をもたらすかもしれません。
システムオルガンクラス非常に一般的(>1/10)一般的(>1/100,<1/10)珍しい(>1/1000,<1/100)珍しい(>1/10,000, <1/1,000) 非常に珍しい（<1/10,000) 血液およびリンパ系疾患の貧血 心臓病頻脈、（成人）高血圧（小児）高血圧 耳および迷路の無秩序の眩暈 内分泌障害甲状腺機能低下症 眼の障害乳頭浮腫、複視 胃腸病嘔吐、腹痛、鼓腸、吐き気下痢 一般的な障害および投与部位の状態（成人）浮腫、（成人）末梢浮腫（小児）浮腫、（小児）末梢浮腫、注射部位反応、無力衰弱、注射部位萎縮、注射部位出血、注射部位塊、肥大 免疫システム障害抗体ビルディング 検査腎機能検査異常 代謝および栄養障害（成人）軽度の高血糖（小児）耐糖能低血糖障害、高リン血症II型糖尿病 筋骨格系および結合組織障害（成人）関節痛、（成人）筋肉痛（小児）関節痛（小児）筋肉痛（成人）四肢のこわばり筋萎縮、骨痛、手根管症候群（小児）四肢のこわばり 新生物良性、悪性および不特定の新生物悪性、新生物（小児）白血病 神経系障害（成人）頭痛、（成人）知覚異常頭痛、緊張亢進、（成人）不眠症傾眠、眼振神経障害、頭蓋内圧上昇、（小児）不眠症、（小児）知覚異常 精神疾患パーソナリティ障害 腎-泌尿器疾患尿失禁、血尿、多尿、頻尿-頻尿、尿の異常 生殖システムおよび胸の無秩序の生殖の排出、（大人の）女性化乳房（子供）女性化乳房 皮およびsubcutaneousティッシュの無秩序のlipodystrophy、皮の萎縮、蕁麻疹exfoliative皮膚炎、hirsutism、皮の肥大Ｇｈ中に午後に報告されている（濃度は不明）。
抗体の反ソマトロピン:脂質のソマトロピンは抗体の形成をもたらすかもしれません。 関連する製品に応じて、これらの抗体は、治療された集団の明確な割合で同定されている。 それらの結合能およびそれらの力価は一般に低く、臨床的結果はない。 し、ソマトロピンへの抗体のためのテストはソマトロピン療法への応答の不在の場合には行われるべきです。
白血病:白血病の場合は（非常にまれな）GHの不足、somatropinと扱われ、市販後の経験に含まれているそのうちのいくつかの子供で報告されました。 しかしながら、素因のない白血病のリスク増加の証拠はない。
GHで治療された小児において、滑った大腿骨骨端およびLegg-Calve-Perthes病が報告されている。 滑った資本大腿骨端部は内分泌障害の場合にはより頻繁に起こり、Legg-Calve-Perthesは低身長の場合にはより頻繁である。 しかし、それはソマトロピンと扱われている間これらの2つの病理学がより頻繁またはないかどうか未知です。 股関節および/または膝の不快感、痛みは、その診断を喚起しなければならない。
他の不利な薬剤の反作用はインシュリン感受性の減少、自由なthyroxinのレベルの減らされることおよび温和な内部頭蓋高血圧の可能な開発によるhyperglycaemiaとしてクラスの効果として、考慮されるかもしれません。
有害反応の疑いの報告
医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 医療従事者は、イエローカードスキーム、ウェブサイトを介して疑われる有害反応を報告するよう: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
GHDの小者の者
Declage(ソマトロピン注射)®0.053mg/kg/日(アクティブなソマトロピンコントロールの同じ用量に対して)に投与された臨床試験98GHDを有する小児12ヶ月,以下の有害事象が最も頻繁に見られました(≥5.0%いずれの治療群でも):頭痛,発熱,咳,気道感染症,下痢,嘔吐および咽頭炎(表7参照). これらの有害事象のすべての発生率は、2つの治療群で同様であり、これらの有害事象は非常に一般的な小児疾患を反映している。
表7
Declage（ソマトロピン注射）で治療されたGHDの小児で観察された有害事象®対12ヶ月間比較器
| 有害事象（いずれのグループでも発生率≥5.0％) | Declage®(n=98) | コンパレータ(n=49) |
| 頭痛 | 10 (10.2%) | 8 (16.3%) |
| 発熱 | 9 (9.2%) | 8 (16.3%) |
| 咳 | 5 (5.1%) | 3 (6.1%) |
| 呼吸器感染症()* | 5 (5.1%) | 1 (2.0%) |
| 下痢 | 3 (3.1%) | 4 (8.2%) |
| 嘔吐 | 4 (4.1%) | 4 (8.2%) |
| 咽頭炎 | 3 (3.1%) | 4 (8.2%) |
| n=整数*nos=特に決定なし |
この研究の間、Declage（ソマトロピン注射）で治療された98人の患者では、非常に適度な程度のグルコース不耐性が観察された®12ヶ月間（これは比較群で観察されたものと同等であった）。 明らかな人のｄｅｎｏｖｏ事例は判断されなかった。 見る 注意事項、ソマトロピン誘発性グルコース不耐症に関する一般的な。
小児GHD患者98人のうち、上記の重要な研究におけるDeclage（ソマトロピン注射）®による治療に無作為化された26人（26.5％）、既存の中枢性甲状腺機能低下症を有していた. この既存の中枢性甲状腺機能低下症の悪化は一般的であるように見えた. Declageの12か月の間に（somatropinの注入）®の処置、18のこれらの26患者（~69%）既存の中央甲状腺機能低下症と（調査の記入項目の前にチロキシンの準備と扱われていた）彼らのチロキシンの取り替えの線量の滴定を必要としました（主に自由なT4の低下のレベルに基づいて）). 千既存の中枢性甲状腺機能低下症のない72人の患者のいずれも、研究中にde novo中枢性甲状腺機能低下症を明らかにしなかった. 見る 注意事項, 薬物相互作用.
この研究に登録されている既存の中枢性低アドレナリズムを有する1人の患者は、Declage（ソマトロピン注射）®による治療後のメンテナンスヒドロコルチゾン置換用量のわずかな増加を必要とし、おそらく既存の中枢性低アドレナリズムのソマトロピン誘発性増悪と互換性がある。 既存の中枢性低アドレナリズムのない残りの97人の患者のいずれも、研究中にde novo中枢性低アドレナリズムを明らかにしなかった。 見る 注意事項, 薬物相互作用.
また、上記の臨床試験では、Declage（ソマトロピン注射）®で治療された患者3人に対して低力価抗rhGH抗体*が報告された（比較器で治療された患者1人に対して）、Declage（ソマトロピン注射）®で治療された患者2人に対して低力価抗宿主細胞タンパク質抗体が観察された。 これらの抗体は、治療の6ヶ月後に現れ、治療の12ヶ月後に消失し、これらの子供の成長応答を減衰させなかった。
*すべての蛋白質の医薬品と同じように、患者の小さいパーセントは蛋白質に抗体を開発するかもしれません。 結合容量の反成長ホルモンの抗体はずっと2つのmg/Lより低く関連付けられた成長の減少ではないです。 いくつかの患者では、結合能力が2mg/Lより大きい場合、成長応答への影響が表されたデータで示された。 Declage(somatropin注入®療法に答えないよく文書化された小児科GHDのどの患者でもrhGHに中和の抗体のためにテストされ、成長の失敗の他の原因を除外するために注意 適量および管理).
出版された文献では、白血病はソマトロピンと扱われる少数の小児科GHDの患者で報告されました。 それはこの高められた危険がintracranial腫瘍のための放射線療法のようなghd自体、somatropin療法、または他の準の処置の病理学と関連しているかどうか不確かです。 これまでのところ、疫学データは、ソマトロピン療法と白血病間の関係の仮説を確認することができなかった。
ターナー症候群の小児患者
低長のTSの子提供は0で終われました。37mg/kg/週のDeclage（ソマトロピン注射）®（5mg=15IU製剤）（n=30）および0.33mg/kg/週のEutropin™INJ（1.33mg=4Iu製剤declageと質的に同一(ソマトロピン注射)®)(n=60)研究中1および研究中2,それぞれ. 10(33).3％）勉強中の子どもたち1. これらの有害事象の大部分は非常に一般的な小児疾患を反映しています. 最も頻繁に（№1.0%)報告された有害事象は、気道感染症および耳感染症であった(表8参照). ターナーシンドロームの患者は耳の無秩序により傾向があり、somatropinとの処置はこれらの問題の発生を高めるかもしれません. 一人の患者はrhGHに対する低力価抗体を開発し、もう一人の患者は一時的であることが判明した低力価抗酵母抗体を開発した. 研究2の間に、同様の有害事象のパターンが観察された（データは示されていない). 人の患者は12月に低力症の抗rhgh抗体を開発しました。 興味深いことに、良性頭蓋内高血圧症、既存の脊柱側弯症の悪化、大腿骨骨端の滑りおよび高血圧のいずれの研究においても報告はなかった. ソマトロピン誘発性グルコース不耐症は、次の段落で別々に議論されます. すべての患者で報告され事故の回収期間中継続治療
表8
小児で観察される有害事象
Declage（マトロピン注射）でんたれたターナー®12月
| 有害事象（発生率≥1.0%) | Declage®(n=30) | |
| n | % | |
| 呼吸器感染症()* | 4 | 13.3 |
| 野の花(nos) | 2 | 6.7 |
| 中耳炎() | 1 | 3.3 |
| 抗rhgh抗体活性 | 1 | 3.3 |
| 抗酵母抗体陽性 | 1 | 3.3 |
| 浮腫末梢 | 1 | 3.3 |
| 呼吸器感染症ウイルス()* | 1 | 3.3 |
| エノス* | 1 | 3.3 |
| 副鼻腔炎のノス* | 1 | 3.3 |
| インフル | 1 | 3.3 |
| 注射部位の痛み | 1 | 3.3 |
| 発熱 | 1 | 3.3 |
| n=整数*nos=特に決定なし |
調査1の間に、適度な程度のブドウ糖の不寛容はEutropin™INJと扱われた30人の患者で12か月観察されました。 明らかな人のｄｅｎｏｖｏ事例は判断されなかった。
一方、研究2の間に、はるかに多くのグルコース不耐性が観察された：a）3人の患者（ベースライン[<100mg/dL]で正常な空腹時血糖[FBG]値を有する）は、130と145mg/dLの間のFBG値を12月および他の研究時点で有し、（研究終theのフォローアップデータがないことを考えると）ソマトロピン誘発性de novo糖尿病を発症している可能性があり、b）16人のうち41人（ベースラインで正常なFBG値を有する）は、100-126mg/dLの間のFBG値を12月に有していた。（そして、これらの3人の患者のうち16人は、中に一時的にfbg値>126mg/dlを有して
症状:
しい過剰摂取はhypoglycaemiaおよび続いてhyperglycaemiaに最初に導くことができます。
長期過剰摂取は人間の成長ホルモンの超過分の知られていた効果に一貫した印および徴候で起因できます。
Declageの代わりに行われた線量量は経過する引きではないです。
Declageとの過剰摂取のレポートがずっとないが、激しい過量はそれに続くhyperglycaemiaに先行している最初のhypoglycaemiaで起因するかもしれません。
使用される使用量を与える使用量でのdeclageの長時間反復使用の効果は不明である。 但し、そのような使用が余分な人間の成長ホルモン（例えば先端巨大症）の知られていた効果に一貫した印および徴候を作り出すかもしれないことは可
過量糖尿病はhypoglycemiaおよび続いてhyperglycemiaに最初に導くことができます。 さらに,ソマトロピンの過剰摂取は体液貯留を引き起こす可能性があります。.
長期過剰投与は、過剰なhGHの既知の効果と一致する巨人症および/または先端巨大症の徴候および症状をもたらす可能性がある。
活性overdosageで低値の最初に、その後高値ます。 これらの減少したグルコースレベルは生化学的に検出されているが、低血糖の臨床徴候はない。 長期過剰投与は人間の成長ホルモンの超過分の知られていた効果に一貫した印および徴候で起因できます。
Atcコード：H01AC01。
オムニトロープはバイオシミラー医薬品です。 詳細な情報は、商品番号のウェブサイトで入手できますhttp://www.ema.europa.eu
行為のメカニズム
ソマトロピンは脂質、水化物および脂質のための重要性の有効なホルモンです。 ソマトロピンは線形成長長を伸ばし、成長率を高めます。 大人では、また子供で、somatropinは骨格筋の成長の窒素の保持そして刺激を高めることと体脂肪の動員によって正常なボディ構成を維持します. 内臓脂肪組織はソマトロピンに特に反応する. 高められた脂肪分解に加えて、ソマトロピンは体脂の油にトリグリセリドの通管を減らします。 IGF-I（インシュリンそっくりの成長子I）およびIGFBP3（インシュリンそっくりの成長子結合質3）の中はマトロピンによって高められます。 さらに、以下のアクションが実証されています
薬力学的効果
脂質代謝
ソマトロピンは肝臓ＬＤＬコレステロール受容体を誘導し，血清脂質およびリポ蛋白質のプロファイルに影響を及ぼす。 一般に、成長ホルモンの不十分な患者へのsomatropinの管理は血清Ldlおよびapolipoprotein B.の減少で起因します血清総コレステロールの減少はまた観察されるかもしれま
炭水化物代謝
ソマトロピン添加インスリンは値が一般的です。 Hypopituitarismの子供提供は私のhypoglycaemiaを助けるかもしれません。 この曲はsomatropinによって運転します。
水とミネラルの代謝
成長ホルモン欠乏症は、血漿および細胞外容積の減少と関連している。 ともにソマトロピンとの処置の後で急速に高められます。 ソマトロピンはナトリウム、カリウムおよびリンの保持を引き起こします。
骨代謝
ソマトロピンは私の転換機を試します。 骨減少症の成長ホルモンの不十分な患者へのソマトロピンの長期管理は重量軸受け場所で骨のミネラル内容および密度の増加で起因します。
物理容量
さおよび物理的な容量はsomatropinとの長時間処置の後で止められます。 ソマトロピンはまた心拍出量を増加させるが、メカニズムはまだ明らかにされていない。 末梢血管抵抗の減少は、この効果に寄与し得る。
臨床的有効性および安全性
臨床試験では、最終的な高さに達するまで、0になります。033および0.067mg/kg体重/人の悪い小粒/人の生まれのSGA用量量が多に使用されている。 継続的に治療され、（近い）最終身長に達した56人の患者では、治療開始時の身長からの平均変化は1.90SDS（0.033mg/kg体重/日）および2.19SDS（0.067mg/kg体重/日）究初期の自発的なキャッチアップのない未処理のsga小児/青年からの文献データは、0.5SDSの遅い成長を示唆している。 長期的な安全性データはまだ限られています。
薬物療法グループ：ソマトロピンおよびソマトロピンアゴニスト
ATCコード:H01AC01
薬力学的性質:
アミノ酸配列、鎖長（191アミノ酸）および薬物動態プロファイルにおいて、下垂体由来のヒト成長ホルモン（ピット-hGH）と同一である。 Declageは内臓性ホルモンと同じ心理学の効果を作り出すと言することができます。
骨格系:
成長ホルモンは人の骨格骨の一般に比例した成長を作り出します. Ｐｉｔ-ｈｇｈの提供された不良の子供の高められた線形成長長はｄｅｃｌａｇｅの外部性の管理の後で示されました。 Declageの管理の後の高さの測定可能な添加は長い歯のepiphyseal歯に対する効果に影響する。 Pit-hGHの十分な量に欠けている子供では、Declageは高められた成長率および高められたIGF-1を作り出します（インシュリンそっくりの成長因子/Somatomedin-C）ピットhGHの療法の後で見られるそれらに類似している集中. 平均血清アルカリホスファターゼ濃度の上昇も関与しています
その他の臓器および組織:
体重の総増加に比例したサイズの増加は、成長ホルモンに応答して他の組織においても同様に起こる。 変更は下記のものを含んでいます:結合組織の高められた成長、皮および付属物、細胞の数そしてサイズの増加を用いる骨格筋の拡大、胸腺の成長、高められた細胞増殖を用いるレバー拡大、および生殖腺、副腎および甲状腺剤のわずかな拡大。
皮および平らな骨の不均衡な成長、および加速された性の成熟は成長ホルモンの取り替え療法と連合して報告されませんでした。
タンパク質、炭水化物および脂質代謝:
成長ホルモンは窒素保持効果を発揮し、アミノ酸の組織への輸送を増加させる。 両方のプロセスは、タンパク質の合成を増強する。 成長ホルモンにより炭水化物化物使用及び脂質形成が抑制される。 大きい線量によってまたはインシュリンの非存在下で、成長ホルモンはdiabetogenic代理店として機能しま、絶食の間に普通見られる効果を作り出します（lipogenesisの炭水化物、阻止、脂肪の動員およびケトーシスへのすなわち不耐性）。
ミネラル代謝:
ナトリウム、カリウムおよびリンの保存は成長ホルモンとの処置の後で起こります。 腎臓によるカルシウム損失の増加は、腸内での吸収の増加によって相殺される。 -----------無機リン酸塩の濃度の添加は、declageおよびpit-Hghの両方の後に起こることが示されている。 これらの鉱物の蓄積は、組織合成中の需要の増加を示します。
薬物療法グループ：ソマトロピンおよびソマトロピンアゴニスト。 ATC:H01AC01.
行為のメカニズム
DeclageおよびNorditropin Nordiflexは組換えDna株によって作り出される期間の成長ホルモンであるSomatropinを含んでいます。 それは191のアミノ酸の同化ペプチッドおよびそ22,000のダルトンの分子量の二つのジスルフィド株によって決定するです。
ソマトロピンの主な効果は、骨格および体細胞の成長の刺激および身体の代謝過程に対する顕著な影響である。
薬力学的効果
成長ホルモンの不足が扱われるときボディ構成の正常化は細いボディ固まりの増加および脂肪質の固まりの減少に終って起こります。
インシュリンそっくりの成長子I（IGF-I）によって行脚の際とどを出します。
IGF-Iの90%以上はIGFBP-3が最も重要である結合質(igfbps)に切断されます。
ホルモンの脂質分解および脂質の影響は圧力の間に特に重要性をもつなります。
Somatropinはまた生化学的な骨のマーカーの血しょうレベルの増加によって示される骨の転換成人では、骨量は、より顕著な骨吸収のために治療の最初の数ヶ月の間にわずかに減少するが、骨量は長期間の治療とともに増加する。
臨床的有効性および安全性
臨床試験では、0になります。033および0.067mg/kg/個のsga用量生まれた良い子供において、最終的な長までの間に使用されている。 継続的に治療され、（近い）最終身長に達した56人の患者において、治療開始時の身長からの平均変化は1.90SDS（0.033mg/kg/日）および2.19SDS（0.067mg/kg/日）究初期の自発的なキャッチアップのない未処理のSGA子供からの文献データは、0.5SDSの遅い成長を示唆している。 長期的な安全性データはまだ限られています。
吸収
Subcutaneously管理されたsomatropinの生物学的利用能は健康な主題および成長ホルモンの不十分な患者両方のおよそ80%できるようにします。
健康な大人の注入のためのOmnitrope5mg/1.5mlの解決のsubcutaneous線量は血しょうCで起因しますマックス そしてtマックス 72±28μg/lおよび4.0±2.0時間の値、それぞれ。
健康な成人に注射するための5mgのOmnitrope10mg/1.5ml溶液の皮下投与量は、血漿Cをもたらすマックス そしてtマックス 74±22μg/lおよび3.9±1.2時間の値、それぞれ。
除去法
成長ホルモンの不十分な大人の静脈内の管理の後のsomatropinの平均のターミナル半減期は約0.4時間です。 ペ注射のためのOmnitrope5mg/1.5ml、Omnitrope10mg/1.5ml溶液の皮下投与後、3時間の半減期が達成される。 観察された差は、皮下投与後の注射部位からの吸収が遅いためである可能性が高い。
スペシャル集団
ソマトロピンの絶対生物学的利用能はsubcutaneous管理に続く活性および活性で働いているようです。
高齢者および小児集団、異なる人種および腎臓、肝臓または心不全の患者におけるソマトロピンの薬物動態に関する情報は、欠けているか不完全で
二十から四（24）健康な大人の被験者は、従来のs.c.注射またはzomajetビジョンソフリーデバイスのいずれかによって1.67mgのマトロピンを受け取った。 Φ20ng/mlのピーク値レベルは、商品の午後3.5-4時間で満たされた。
化合物をzomajetビジョンニードル-freeデバイスと共に投与した場合、末端半減期2.6時間が観察され、これは律速吸収プロセスによるものである可能性が高い。
プロダクトを含んでいる他のsomatropinからのデータは生物学的利用能がsubcutaneously管理されたsomatropinが健康な大人のおよそ80%であり、レバーおよび腎臓両方混eliminatingを除去する重要な蛋白質の異化器官であるために示されていたことを提案します。
24人の健康なボランティアの単一の線量の調査では、Declage（somatropinの注入）®の体重の0.073mg/kgのsubcutaneous管理は43.97ng/mLの平均最大血清の集中（Cmax）およびカーブの下の区域（AUC）0-24時間 369.90ng*hr/mlの）。 Cmaxは4.00hrに進し、末端部の減少は3.03hrだった。
ソマトロピンの薬はレバーおよび両方的な脂質の異化作用を含みます。 腎細胞では、分解生成物の少なくとも一部が全身循環に戻される。
I.v.ノルジトロピン（33ng/kg/分3時間）の注入は、以下の結果を与えた：21.1±1.7分のハーフタイム。、2.33±0.58ml/kg/minの誤差の理論率。 そして67.6±14.6ml/kgの分配スペース。
デクレージュのs.c.の購入（DeclageはNorditropin Nordiflexの購入のための解析を含んでいるカートリッジです）2.5mg/m2 31健康な被験者（ソマトスタチンの連続注入によって抑制された内因性ソマトロピンを有する）では、以下の結果を与えた:
ホト成長ホルモンの最大濃度（42-46ng/ml）約4時間後。 その後、ヒト成長ホルモンは約2.6時間の半減期で減少した。
さらにDeclageの異なった強さは健康な主題にsubcutaneous注入の後で互いにそして慣習的なnorditropinにbioequivalentであるために示されました。
亜急性毒性および局所耐性に関するオムニトロープを用いた研究では、臨床的に関連する効果は観察されていない。
一般的な毒性、ローカル許容および再生の毒性に関するsomatropinの他の調査では臨床的に関連した効果は観察されませんでした。
ソマトロピンと, インビトロ そして in vivo 遺伝子変異および染色体異常の誘導に関する遺伝毒性研究は陰性であった。
増加した染色体の脆弱性は、一つで観察されています インビトロ ソマトロピンによる長期治療後および放射線作製薬ブレオマイシンの添加後の患者から採取したリンパ球に関する研究。 この所見の臨床的意義は不明である。
Somatropinの別の調査では、染色体異常の増加は長期somatropin療法を受け取った患者のリンパ球で見つけられませんでした。
非臨床データは反復用量の毒性および遺伝毒性の慣習的な調査に基づいて人間のための特別な危険を明らかにしませんでした。
遺伝的に設計されたソマトロピンは内生人間の下垂体の成長ホルモンと同一です。 それは同じ生物学的特性を有し、それは通常生理学的用量で投与される。 したがって、安全性薬理学的研究、生殖毒性および発癌性に関する研究は、そのような効果が予想されないため行われていない。
マウスおよびラットにおいて，強制分解の有無にかかわらず，デクラージの投与後のＣＮＳ，心血管および呼吸器系に対する一般的な薬理学的効果を調べ，腎機能も評価した。 分解生成物はｄｅｃｌａｇｅおよびｎｏｒｄｉｔｒｏｐｉｎと比較して効果を示さなかった。 いずれの調製物も，尿量の予測用量依存的減少とナトリウムおよび塩化物イオンの保持を示した。
これにより、同じようなファーマコキネティクスはデクラージとノルジトロピンの間で示されました。 分解されたデクラージュはまたデクラージュと生物学的同等性であるために示されました。
Declageまたは低下したプロダクトの単一および反復投与毒性そしてローカル許容調査は筋肉ティッシュへの毒性効果か損傷を明らかにしませんでした。
ポロキサマー188の毒性は、マウス、ラット、ウサギ、およびイヌで試験されており、毒性学的関連性の所見は明らかにされなかった。
ポロキサマー188は、注射部位から急速に吸収され、注射部位での用量の有意な保持はなかった。 ポロキサマー188は主に尿を介して排泄された。
DeclageはNorditropin Nordiflexの購入のための解析を含んでいるカートリッジです。
相溶性の研究がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
注入のためのOmnitrope5mg/1.5mlの解決はガラスカートリッジで満たされるsubcutaneous注入のための生殖不能、使用可能な解決である。
この提示は多数の使用のために意図されている。 それはomnitropeのペン5のとりわけ注入のためのomnitrope5mg/1.5mlの解析との使用のために開発される注入装置と掛け管理される引きです。 無菌の使い捨てのペン針を使用して投与する必要があります。 患者および介護者は医者か他の適した修飾された医療専門家からOmnitropeのカートリッジおよびペンの適切な使用の適切な訓練そして指示を受け取らな
注入のためのOmnitrope10mg/1.5mlの解決はガラスカートリッジで満たされるsubcutaneous注入のための生殖不能、使用可能な解決である。
この提示は多数の使用のために意図されている。 それはomnitropeのペン10のとりわけomnitrope10の注入のためのmg/1.5mlの解析との使用のために開発される注入装置と掛け管理される引きです。 無菌の使い捨てのペン針を使用して投与する必要があります。 患者および介護者は医者か他の適した修飾された医療専門家からOmnitropeのカートリッジおよびペンの適切な使用の適切な訓練そして指示を受け取らな
以下は、管理プロセスの一般的な説明である。 カートリッジの装填、注射針の取り付け、および投与のためには、各ペンの製造業者の指示に従わなければならない。
1. 手は洗うべきです。
2. 溶液が曇っている場合や粒子状物質が含まれている場合は、使用しないでください。 内容は透明で無色でなければなりません。
3. クレンジングスワブでカートリッジのゴム膜を消毒します
4. ペンに付属の使用instructionsに従って、カートリッジをomnitropeペンに購入します。
5. アルコール綿棒で注射部位をきれいにする。
6. 滅菌ペン針を用いて皮下注射により適切な用量を投与する。 ペンの針を取除き、ローカル条件に従って捨てて下さい。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
再構成
粉末は、注射器に含まれる提供された溶媒をバイアルに導入することによってのみ再構成されるべきである。
再構成の詳細な手順については、パッケージのリーフレットを参照して
以下は、再構成および投与プロセスの一般的な説明である。 再構成は、特に無菌に関して、良い練習規則に従って行われるべきである。
1. 手は洗うべきです。
2. フリップの黄色のプラスチック保護キャップから工程への移行が容易です。
3. バイアルの上部は、内容物の汚染を防ぐために消毒液で拭き取る必要があります。
4. バイアルアダプターまたは溶媒トランスファーコネクターをバイアルの中心に置き、スパイクを下向きにしてから、所定の位置にカチッと押し下げます。 削除アダプターキャップ。
5. 注射器を取る。 灰色の帽子を取除いて下さい。 スポイトをガラスびんのアダプター/コネクターに置き、泡を避けるためにガラス壁に対して液体の流れを向けるガラスびんに溶媒をゆっくり注入し
6. 場所は、キャップアダプタ/コネクターキャップのアダプタ/コネクタが付いています。
7. 内容物が完全に溶解するまで、バイアルを数回静かに旋回させます。 振らないでください、これは活性物質の変性を引き起こす可能性があります。
8. 溶液が曇っている場合や粒子状物質が含まれている場合は、使用しないでください。 冷凍後の曇りの場合、製品を室温まで温める必要があります。 曇りが続く場合は、バイアルとその内容物を捨ててください。 内容は再構成の後で明確、無色でなければなりません。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
Zomajetのx装置との使用のためのガラスびんのアダプターとの構成
ステップ1declageのガラスびんから色いろいろを取り寄せて下さいステップ2バイアルアダプターをバイアルの中心に置き、スパイクを下向きにします。 それが所定の位置にカチッと押し下げます。 ステップ3および4灰色のスポイトの帽子を取除き、また白いガラスびんのアダプターの帽子 ステップ5バイアルを平らな面に置き、バイアルアダプターを保持します。 シリンジをバイアルアダプターに入れ、押し下げます。 しっかりと。ステップ9
その後、粉末が完全に溶解して透明で無色の溶液を形成するまで、バイアルを穏やかに旋回させなければなりません。
2℃-8℃の日で直交位置に置きます。
振とうや激しい混合を避ける。 溶液が曇ったままであるか粒子が含まれている場合は、バイアルとその内容物を捨てるべきです。 冷凍後の曇りの場合、溶液を室温まで温める必要があります。 曇りがまだ続く場合は、バイアルとその内容物を捨ててください。
通常のシリンジによる注入のための溶媒移動のコネクターとの再構成
ステップ1Declageのガラスびんから黄色い帽子を取除いて下さい溶媒トランスファーコネクターをバイアルの中央に置き、スパイクを下向きにします。 それが所定の位置にカチッと押し下げます。 手順2灰色の注射器キャップを取り外します。 ステップ3バイアルを平らな面に置き、溶媒転写コネクタを保持します。 シリンジを溶剤転写コネクタに入れ、しっかりと押し下げます。 プレスのシリンジプランジャーを行った。 すべての溶液がバイアルに入るようにしてください。振とうや激しい混合を避ける。 溶液が曇ったままであるか粒子が含まれている場合は、バイアルとその内容物を捨てるべきです。 冷凍後の曇りの場合、溶液を室温まで温める必要があります。 曇りがまだ続く場合は、バイアルとその内容物を捨ててください。
Declage5mg/1.5ml（オレンジ）、10mg/1.5ml（青）および15mg/1.5ml（緑）は一致する色分けされたNordiPen（NordiPen5（オレンジ）、10（青）および15（緑）との使用のためにだけ規定されるべき一致の色分けされたNordipen®が使用されなければ不正確な投薬で起因する。 ﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂ なお、本件においては米国におけるこれらの指示の下に現実のものとなります。
患者はNorditropinが付いているあらゆる接触前に石鹸および水および/または殺菌剤と彼らの手を完全に洗浄するために思い出されるべきです。 Norditropinはいつでも爆発にさせられる引きではないです。
入のための成長ホルモンの解析が起こったりまたは変色したらdeclageを使用しないで下さい。
Norditropin NordiflexはNovofineまたはNovotwistの使い捨て可能な人によって使用されるように設計されている前もって入力されたペンです。 8つのmmの長さまで。
Norditropin NordiFlex5mg/1.5mlは最高1.5mgのソマトロピン0.025mgのソマトロピンの十分の線量差とのmgのソマトロピンを提供します。
Norditropin NordiFlex10mg/1.5mlは線量毎との3.0mg somatropinの最高0.050mg somatropinの分で提供します。
Norditropin NordiFlex15mg/1.5mlは最高4.5mg somatropin0.075mg somatropinの十分の線量群とのマトロピンを提供します。
適切な投薬を保障し、空気の注入を避けるためには、最初の注入の前に成長ホルモンの流れを点検して下さい。 成長ホルモンの低下が起こってわれなければnorditropin nordiflexを使用しないで下さい。 用量は、所望の用量がハウジングの窓に現れるまで、投与量セレクタを回すことによって選択される。 間違った用量が選択されている場合、投与量セレクタを反対の方法で回すことによって用量を補正することができる。 押しボタンは線量を注入するために押されます。
Norditropin Nordiflexはいつでも爆発にさせられる引きではないです。.
入のための成長ホルモンの解析が遅れているか、または変色したらnorditropin nordiflexを使用しないで下さい。 ペンを一度か二度逆さまに回すことによってこれを点検しなさい。
未使用の医薬品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
