コンポーネント：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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Valtropin(ソマトロピン注射)®は、無菌の非発熱性の白色からほぼ白色の凍結乾燥粉末で、1つのパックに含まれるものとして提供されます。
-5 mgのソマトロピンを入れた粉末1バイアル。
-使い捨てプレフィルドシリンジ1本。 1.5 mL希釈剤(注射用水中のメタクレゾール)。.
FDAテスト日:2007年4月18日。
小児患者:。
Valtropin(ソマトロピン注射)®は、内因性成長ホルモンの分 ⁇ が不十分であるために成長不全に陥った小児患者の治療に適応されます。.
Valtropin(ソマトロピン注射)®は、てんかんが開いている患者のターナー症候群に関連する成長障害の治療に使用されます。.
成人患者:。
Valtropin(ソマトロピン注射)®は、次の基準のいずれかを満たす成長ホルモン欠乏症の成人の内因性成長ホルモンの置換に適応されます。
- 大人のスタート。:成長ホルモン欠乏症の患者。 単独で、またはいくつかのホルモン欠損症(下垂体症)に関連して、 下垂体疾患、視床下部疾患、手術、放射線の結果として。 治療またはトラウマ;または。
- 子供の頃の始まり。:成長ホルモン欠乏症の患者。 先天性、遺伝的、後天性または特発性の原因の結果としての小児期。.
一般に、両方のグループの成人成長ホルモン欠乏症の診断を確認するには、通常、適切な成長ホルモン刺激テストが必要です。. ただし、先天性/遺伝的成長ホルモン欠乏症または有機疾患による複数の下垂体ホルモン欠乏症の患者では、確認成長ホルモン刺激検査は必要ない場合があります。.
投与量。
小児患者。
バルトロピン(ソマトロピン注射)®の投与量と投与スケジュールは、患者ごとに個別化する必要があります。. 骨端が起こった場合、治療を継続すべきではありません。. 小児患者のソマトロピン療法に反応することは、時間とともに減少する傾向があります。. ただし、特に治療の最初の年に成長率が増加しない場合、抗rhGH中和抗体が発達したかどうか、コンプライアンスの慎重な評価、および成長障害の他の原因を除外する評価につながるはずです。甲状腺機能低下症、栄養失調、高齢骨年齢。.
小児成長ホルモン(GHD)の欠如。
ここに記載されている承認研究中に投与された詐欺の量は、0.23 mg / kg体重/週(0.033 mg / kg /日)です。. 一般に、推奨用量は0.17〜0.3 mg / kg体重/週です。. 毎週の投与量は同量に分割する必要があり、皮下注射によって毎日または週6日投与されます。.
ターナー症候群の子供。
5 mg(15 IU)のバルトロピン製剤(ソマトロピン注射)®を使用した承認関連試験中に記載された量は、0.37 mg / kg体重/週(0.053 mg / kg /日)でした。. 一般に、推奨用量は最大0.375 mg / kg体重/週です。. 毎週の投与量は同量に分割する必要があり、皮下注射によって毎日または週6日投与されます。.
成人患者。
成人の成長ホルモン欠乏症(GHD)。
ここに記載されている承認研究に基づくと、治療開始時の推奨用量は0.33 mg /日(または0.1 mL再構成溶液)です(66 kg成人の0.005 mg / kg /日に相当)(6日/週)皮下注射として。. 個々の患者の要件に応じて、4週間後に最大0.66 mg /日(66 kgの成人の0.010 mg / kg /日に相当)(6日/週)まで投与量を増やすことができます。. 臨床的、副作用に対処し、血清中の年齢と性別に応じたIGF-Iレベルを決定することは、用量 ⁇ 増のガイドとして使用できます。.
あるいは、最近の文献を考慮して、約0.2 mg /日(範囲0.15-0.30 mg /日)の初期用量を使用できます。. この用量は、臨床反応と血清IGF-I濃度に基づく個々の患者の要件に従って、約0.1〜0.2 mg /日の増分で1〜2か月ごとに徐々に増やすことができます。. 治療中、有害事象の発生および/または年齢と性別の正常範囲を超える血清IGFレベルのためにこれが必要な場合は、用量を減らす必要があります。. メンテナンス投与量は人によってかなり異なります。.
若い患者よりもソマトロピンの副作用にかかりやすい高齢患者では、開始用量の低下と用量の増加の低減を検討する必要があります。. さらに、太りすぎの人は、体重ベースのレジームで治療すると副作用を示す可能性が高くなります。. 定義された治療目標を達成するために、エストロゲン不妊症の女性は男性よりも高い用量を必要とするかもしれません。. エストロゲンの経口投与は、女性の用量要件を高める可能性があります。.
管理。
太ももは好ましい注射部位として推奨されており、脂肪 ⁇ 縮を避けるために注射部位を回す必要があります。.
適切な患者用量を決定した後、バルトロピンの各バイアル(ソマトロピン注射)®を、付随する希釈剤を使用して再構成する必要があります。. メタクレゾールに対する感受性が知られている患者に使用するには、バルトロピン(ソマトロピン注射)®を、希釈液を供給した状態で再構成するのではなく、注射用の水で再構成する必要があります。. プレフィルドシリンジまたは注射用水に追加された希釈剤は、ガラスの壁に液体の流れを向けることにより、バルトロピン(ソマトロピン注射)®を使用してバイアルに完全に注入する必要があります。. 再構成後、内容物が完全に溶解し、ソマトロピンの3.33 mg / mL溶液が発生するまで、バイアルをSANFTE回転運動で ⁇ 回させます。. 振らないでください。溶液を振ると、溶液が ⁇ ったり、粒子が発生したりすることがあります。. Valtropin(ソマトロピン注射)®溶液は、再構成後すぐに透明にする必要があります。. ⁇ っている場合、または再構成直後または冷却後に粒子が含まれている場合は、バルトロピン(ソマトロピン注入)®溶液を注入しないでください。. これらのタイプのソリューションは破棄する必要があります。.
注射用水で再構成する場合は、保管せず、保存料を含まないため使用後に廃棄してください。. 保存料に付属の希釈剤で再構成した場合は、溶液を作った日付をバイアルにラベルを付け、冷蔵庫に保管します。.
再構成されたバルトロピンの容量をお勧めします。 (ソマトロピン注射。) ®溶液は、処方された用量のバルトロピンを提供するために必要です。 (ソマトロピン注射。) ®は再構成した溶液から取り出し、無菌で投与する必要があります。, 使い捨て注射器と針。 (注射ごとに新しい使い捨て注射器と針を使用する必要があります。).
使い捨てシリンジは、所定の用量を妥当な精度でバイアルから取り除くことができるほど小さくなければならず、針は患者の快適さを確保するのに十分なほど細かくなければなりません。.
再構成されたバルトロピンバイアルの内容物の汚染を防ぐため。 (ソマトロピン注射。) ®繰り返し針挿入による。, 確かめる。, 各注射の前に。, バイアルの隔壁。 (例えば。, ゴム製ボトルストッパー。) 消毒液で拭き取られます。, 針で穴をあける前。, そして各注射の後。, ゴム製ボトルストッパーも防腐剤で拭き取られます。. 使用後に冷蔵庫に供給された希釈剤で再構成された多目的バイアルを返却します。.
安定性とストレージ。
再構成前。
バルトロピン(ソマトロピン注入)®粉末または希釈剤は、冷却下(2°C-8°C / 36°F-46°F)で保管する必要があります。. 凍結しないでください。. 有効期限データはラベルに記載されています。.
製品は納品前に冷蔵する必要がありますが、納品後3か月まで25°C(77°F)以下で保管できます。.
提供された希釈剤で再構成した後。
付属の希釈剤で再構成した場合、再構成した溶液は、冷却下(2°C-8°C / 36°F-46°F)で最大21日間保管できます。. 再構成されたバルトロピンの凍結を避けてください(ソマトロピン注射)®。.
注射用水で再構成するため。
注射用に滅菌水で再構成した場合は、バルトロピン(ソマトロピン注射)®バイアルごとに1回のみを使用し、不要な場合はすぐに未使用部分を廃棄してください。.
防腐剤なしの注射用の滅菌水の使用は、メタクレゾールに対するアレルギーまたは感受性がある患者、または供給された希釈剤が入手できない場合にのみ予約する必要があります。.
ソマトロピンは、閉鎖性骨端のある小児患者の成長を促進するために使用すべきではありません。.
ソマトロピンは、活発な増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症の患者には禁 ⁇ です。.
一般に、ソマトロピンは活発な悪性腫瘍では禁 ⁇ です。. 既存の悪性腫瘍は非アクティブである必要があり、ソマトロピン療法を開始する前に治療を完了する必要があります。. 再発活動の兆候がある場合は、ソマトロピンを中止する必要があります。. 成長ホルモン欠乏症は下垂体腫瘍(またはまれに他の脳腫瘍)の存在の初期兆候である可能性があるため、治療を開始する前にそのような腫瘍の存在を除外する必要があります。. ソマトロピンは、基礎となる頭蓋内腫瘍の進行または再発の兆候がある患者には使用しないでください。.
ソマトロピンは、急性重症疾患の患者の治療に使用すべきではありません。 開心手術後の合併症、腹部手術などによる。 偶発的な外傷または急性呼吸不全のトラウマ。. 2つのプラセボ対照。 成人の臨床試験成長ホルモン欠乏症のない患者(n = 522)。 集中治療室におけるこれらの状態は、大幅な増加を示しました。 死亡率(41.9%対. 19.3%)ソマトロピン治療患者(5.3-8用量)。 mg /日)プラセボを投与された人と比較(参照。 警告。).
ソマトロピンは、プラダー・ウィリー症候群の患者には禁 ⁇ です。 重度の肥満または重度の呼吸器疾患がある(参照。 警告。)。. プラダー・ウィリー症候群の患者も成長ホルモンの診断を受けない限り。 欠乏症、バルトロピン(ソマトロピン注射)®は、小児の長期治療には適応されません。 遺伝的に確認されたプラダー・ウィリー症候群による成長障害のある患者。.
警告。
供給された希釈剤(メタクレゾール)に対する感受性が知られている患者。 または、治療開始後にメタクレゾールに対する感受性が明らかになった場合。 Valtropin(ソマトロピン注射)®は、注射用に1.5 mLの水で再構成して使用する必要があります。 使い捨てボトルとして(参照。 安定性とストレージ。)。. 参照してください。 禁 ⁇ 。 患者の死亡率の増加に関する情報。 開心術後の合併症による急性重症疾患。 腹部手術またはいくつかの偶発的な外傷または急性呼吸器疾患のあるもの。 失敗。. 患者におけるソマトロピン治療の継続の安全性。 これらの疾患を同時に発症する承認された適応症の代替用量。 見つかりませんでした。. したがって、治療の潜在的な利益。. 急性重症患者のソマトロピンと。 潜在的なリスクと比較検討しました。.
以下の危険因子の1つ以上を持っているプラダーウィリー症候群の小児患者におけるソマトロピン後の死亡の報告があります:重度の肥満、先史時代の上気道閉塞または睡眠時無呼吸または未確認の呼吸器感染症。. これらの要因の1つ以上を持つ男性患者は、女性よりもリスクが高い可能性があります。.
プラダー・ウィリー症候群の患者は、感染の兆候がないか検査されるべきです。 ソマトロピン治療を開始する前に、呼吸閉塞と睡眠時無呼吸。. 患者がソマトロピンによる治療中に上気道閉塞の兆候を示した場合。 (いびきの開始または増加を含む)および/または新しい睡眠時無呼吸、治療。 中断する必要があります。. プラダーウィリー症候群のすべての患者が治療されました。 ソマトロピンは効果的な体重管理も行っており、兆候がないか監視する必要があります。 できるだけ早く診断されるべき呼吸器感染症。 積極的に扱われた(参照。 禁 ⁇ 。)。. プラダー・ウィリーの患者でない限り-。 シンドロームはまた、成長ホルモン欠乏症、バルトロピン(ソマトロピン注射)®の診断を受けています。 小児患者の長期治療には適応されません。 遺伝的に確認されたプラダー・ウィリー症候群による成長障害。.
注意。
一般的な。
バルトロピン(ソマトロピン注射)®による治療は、成長ホルモン欠乏症およびターナー症候群の小児患者、または小児または成人の成長ホルモン欠乏症の成人患者の診断と治療を経験した医師が指示する必要があります。.
ソマトロピンによる治療は、特に脆弱な患者の高用量で、インスリン感受性を低下させる可能性があります。. その結果、ソマトロピン治療中に、以前に診断されていなかった耐糖能障害と開放型糖尿病のマスクを解除できます。. したがって、ソマトロピンで治療されたすべての患者、特に肥満(プラダーウィリー症候群の肥満患者を含む)、ターナー症候群、または糖尿病の家族歴などの糖尿病の危険因子がある患者では、グルコースレベルを定期的に監視する必要があります。. 既存の1型または2型糖尿病または耐糖能障害のある患者は、ソマトロピン療法中に注意深く監視する必要があります。. 抗高血糖薬の投与量(すなわち、.、インスリンまたは経口剤)は、これらの患者でソマトロピン療法が開始された場合、調整が必要になることがあります。.
頭蓋内病変による既存の腫瘍または成長ホルモン欠乏症の患者は、基礎疾患プロセスの進行または再発について定期的に検査する必要があります。. 小児患者では、臨床文献はソマトロピン補充療法と中枢神経系(CNS)腫瘍または新しい頭蓋外腫瘍の再発との関連を示していません。. しかし、小児期のがん生存者は、最初のネオプラズマ後にソマトロピンで治療された患者で、2番目のネオプラズマのリスクの増加を報告しています。. 頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫は、最初の腫瘍の頭部放射線で治療された患者で、これらの2番目の腫瘍の中で最も一般的でした。. 成人では、ソマトロピン補充療法とCNS腫瘍再発の間に関連があるかどうかは不明です。.
乳頭性視覚障害、頭痛、吐き気および/または ⁇ 吐を伴う頭蓋内圧 ⁇ 進症(IH)は、ソマトロピン製品で治療された少数の患者で報告されています。. 症状は通常、ソマトロピン療法を開始してから最初の8週間以内に現れます。. 報告されたすべての症例において、IH関連の徴候および症状は、治療終了後またはソマトロピン投与量の減少後に急速に解消しました。. 眼底検査は、ソマトロピン治療を開始する前に定期的に実施し、既存の乳頭腫を除外し、ソマトロピン療法の過程で定期的に実施する必要があります。. ソマトロピン治療中にファンダスコピーでパピルデムが観察された場合、治療を中止する必要があります。. ソマトロピン誘発IHが診断された場合、IH関連の徴候や症状が消えた後、ソマトロピンによる治療をより低い用量で再開できます。. ターナー症候群、慢性腎不全、プラダーウィリー症候群の患者は、IHを発症するリスクが高い可能性があります。
低ピツール依存症(複数ホルモン欠乏症)の患者では、ソマトロピン療法を投与する場合は、標準的なホルモン補充療法を注意深く監視する必要があります。.
診断されていない/未治療の甲状腺機能低下症は、ソマトロピンに対する最適な反応、特に子供の成長反応を防ぐことができます。. ターナー症候群の患者は、自己免疫性甲状腺疾患および原発性甲状腺機能低下症を発症するリスクが本質的に増加しています。. 成長ホルモン欠乏症の患者では、ソマトロピン治療中の中枢性(二次性)甲状腺機能低下症が最初に明らかになるか、悪化する可能性があります。. したがって、ソマトロピンで治療された患者は定期的な甲状腺機能検査を実施する必要があり、甲状腺ホルモン補充療法は必要に応じてそれに応じて開始または調整する必要があります。.
患者は皮膚病変の悪性腫瘍の変容について注意深く監視されるべきです。.
ソマトロピンが長期間にわたって同じ場所に皮下投与される場合。 期間、組織 ⁇ 縮を引き起こす可能性があります。. これは回転させることで行うことができます。 注射部位(参照。 投与量と投与。).
他のタンパク質と同様に、局所的または全身的なアレルギー反応が発生する可能性があります。. 保護者/患者には、そのような反応が可能であり、アレルギー反応が発生した場合は直ちに医師の診察を受ける必要があることを通知する必要があります。.
小児患者(一般的な注意事項を参照)。
資本性大 ⁇ 骨骨端症のずれは、内分 ⁇ 障害(小児成長ホルモン欠乏症およびターナー症候群を含む)の患者、または急速な成長を遂げる患者でより一般的です。. ソマトロピン療法中にたるみや ⁇ 関節や膝の痛みの症状がある小児患者は、注意深く検査する必要があります。.
脊柱側 ⁇ 症の進行は、急成長した患者で発生する可能性があります。. ソマトロピンは成長率を高めるため、ソマトロピンで治療された脊柱側 ⁇ 症の病歴のある患者は、脊柱側 ⁇ 症の進行を監視する必要があります。. しかし、ソマトロピンは脊柱側 ⁇ 症を増加させることが示されていません。. 脊柱側 ⁇ 症を含む骨格異常は、ターナー症候群の未治療患者でしばしば観察されます。. 脊柱側 ⁇ 症は、プラダーウィリー症候群の未治療患者にも頻繁に発生します。. 医師は、ソマトロピン療法中に現れる可能性のあるこれらの異常を認識しておく必要があります。.
ターナー症候群の患者は、中耳炎について注意深く検査されるべきです。 これらの患者の他の耳の障害は、耳と耳のリスクが高くなります。 聴覚障害(参照。 副作用。)。. ソマトロピン治療が増加する可能性があります。 中耳炎はターナー症候群の患者で発生します。. また、。 ターナー症候群の患者は、心血管疾患について注意深く監視されるべきです。 障害(例:. 脳卒中、大動脈 ⁇ /解剖、高血圧)このような。 患者もこれらの状態の危険にさらされています。.
成人患者(一般的な注意事項を参照)。
ソマトロピン置換術で治療された着生性閉塞患者。 小児期の治療は、以下の基準に基づくべきです。 適応症は再評価されます。 そして使用。 減量された用量でソマトロピン療法を継続する前。 成長ホルモン欠乏症の成人に推奨されるレベル。. 中の体液貯留。 成人のソマトロピン補充療法が発生する可能性があります。. 臨床症状。 体液貯留は通常一時的で、用量に依存します(参照。 )。 反応。).
成人の長期治療の経験は限られています。.
実験室試験。
無機リン、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモン(PTH)、IGF-Iの血清レベルは、ソマトロピン療法中に増加する可能性があります。.
発がん性試験はソマトロピンを用いて行われていません。.
ソマトロピンは、アメス細菌変異原性アッセイでの代謝活性化の有無にかかわらず遺伝毒性を示さなかった。 in vitro。 チャイニーズハムスター卵巣とチャイニーズハムスター肺細胞染色体異常アッセイ、および in vivo。 マウス小核アッセイ。.
SC投与量が60日目から1、3、10 IU / kg /日のソマトロピンを投与され、1日目から7日目まで14日目に投与された雄および雌のラットでは、受胎能、交尾、または早期発達に悪影響は示されませんでした。. これは、体表面の比較に基づく人間の治療レベルの1〜15倍の全身曝露に相当します。.
妊娠。
妊娠カテゴリーB . 適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性におけるバルトロピン(ソマトロピン注射)®の。. 動物の繁殖は研究だからです。 人間の反応を常に予測するわけではないため、この薬は妊娠中に使用する必要があります。 明確に必要な場合のみ。.
皮下生殖試験は、ラットおよびウサギのソマトロピンを15以下の用量で実施している。. 人間の治療値は体表面の比較に基づいて30回実行されました。.
妊娠中のラットでは、7日と17日からのSC投与量は1、3、10 IU / kg /日のソマトロピンです。. 妊娠中の日に器官形成によって投与され、体内曝露1に対応する対照(0.54%)と比較して、ソマトロピン(3、88、4、85、4、72%)で治療されたすべてのグループで胚発生の増加が観察されました体表面の比較に基づく人間の治療レベルの14倍。.
妊娠6日目と18日目からヒト用量の30倍までの用量の器官形成まで、SC用量の1、3、10 IU / kg /日のソマトロピンを投与した妊娠中のウサギでは、発達関連の副作用は観察されませんでした。.
ラットの周産期および出生後の研究では、ソマトロピンは1、3、10 IU / kg /日の用量をもたらし、7日から21日まで続きました。. 妊娠日を投与しましたが、妊娠、形態形成、出生、授乳、または出生後の体重への悪影響(唯一の評価されたパラメーター)は、体表面の比較に基づくヒトの治療レベルの1〜14倍への全身曝露を表しています。 .
母乳育児の母親。
授乳中の母親を対象としたバルトロピン(ソマトロピン注射)®の研究は行われませんでした。. この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬は母乳中に排 ⁇ されるため、授乳中の女性にバルトロピン(ソマトロピン注射)®を投与する場合は注意が必要です。.
老人病アプリケーション。
65歳以上の患者におけるバルトロピン(ソマトロピン注射)®の安全性と有効性。 臨床試験では評価されませんでした。. 高齢患者はより敏感になることができます。 ソマトロピンの影響により、悪影響を与える可能性があります。 反応。. より低い開始用量とより小さな用量レベルを考慮する必要があります。 高齢者向け(参照 投与量と投与。).
副作用。
GHDの小児患者。
バルトロピン(ソマトロピン注射)®0.053mg / kg /日(vs. 同じ用量のアクティブソマトロピンコントロール)を12か月間GHDの98人の子供に投与しました。次の有害事象が最も一般的に観察されました(両方の治療グループで5.0%以上):頭痛、発熱、咳、呼吸器感染症、下 ⁇ 、 ⁇ 吐および ⁇ 頭炎(表7を参照)。. これらの有害事象すべての発生率は2つの治療グループで同様であり、これらの有害事象は非常に一般的な小児疾患を反映しています。.
表7。
Valtropin Observed(ソマトロピン注射)®を使用したGHDの小児の有害事象.
12か月間のコンパレータ。
この研究では、非常に適度なレベルの耐糖能異常が観察されました。 98人の患者(ソマトロピン注射)®で12か月間バルトロピンで治療(これは同等でした)。 比較グループで観察されたものに)。. 開放型糖尿病の新規症例はありません。 髄質が診断されました。. 参照してください。 注意。、一般的にソマトロピン誘発に関連しています。 ブドウ糖不耐症。.
バルトロピン(ソマトロピン注射)®による治療のための小児GHD患者98人による無作為化。 上記の重要な研究で説明したように、26(26.5%)には以前から中央甲状腺機能低下症がありました。. この既存の中央甲状腺機能低下症の悪化は一般的であるように思われました。. 12か月間、バルトロピン(ソマトロピン注射)®治療、これら26人の患者のうち18人(〜69%)。 既存の中央甲状腺機能低下症(チロキシンで治療)。 研究を始める前の準備)には、チロキシン置換術の ⁇ 増が必要でした。 用量(主に遊離T4の減少値に基づく)。. 一方、なし。 既存の中枢甲状腺機能低下症のない72人の患者のうち。 研究中の新規中心甲状腺機能低下症。. 参照してください。 注意。、。 医薬品との相互作用。.
この研究に参加した既存の中央性腺機能低下症の1人の患者。 メンテナンスヒドロコルチゾン補充用量をわずかに増やす必要がありました。 バルトロピン(ソマトロピン注射)®による治療後、ソマトロピン誘発とおそらく互換性があります。 既存の中央副腎症の悪化。. 残りの97はありません。 既存の中央性副腎機能低下症のない患者は、de novo中央を示します。 あなたの研究中の低アドレナリズム。. 参照してください。 注意。、。 医薬品との相互作用。.
さらに、上記の臨床試験中に、バルトロピン(ソマトロピン注射)®で治療された3人の患者は低力価抗rhGH抗体を持っていました*そしてバルトロピン(ソマトロピン注射)®で治療された2人の患者は低力価抗宿主細胞でしたタンパク質抗体が観察されました。. これらの抗体は、6か月の治療後に発生し、12か月の治療後に消失し、これらの子供の成長反応を弱めることはありませんでした。.
*すべてのタンパク質医薬品と同様に、患者のごく一部が発症する可能性があります。 タンパク質に対する抗体。. 結合能力を持つ抗成長ホルモン抗体。 2 mg / L未満は、成長の減衰と関連していません。. 一部の患者では。 結合能力が2 mg / Lを超える場合、成長反応への干渉。 公開されたデータで観察されました。. 十分に文書化された小児GHDの患者全員。 バルトロピン(ソマトロピン注射)に反応しない場合は、中和のために治療をテストする必要があります。 rhGHに対する抗体であり、他の原因を除外するために慎重な評価を受けます。 成長の失敗(参照 投与量と投与。).
白血病は、発表された文献でソマトロピンで治療された少数の小児GHD患者で報告されています。. このリスクの増加がGHD自体の病理、ソマトロピン療法、または頭蓋内腫瘍の放射線療法などの他の関連治療に関連しているかどうかは不明です。. これまでのところ、疫学データは、ソマトロピン療法と白血病との関連性の仮説を確認することができませんでした。.
ターナー症候群の小児患者。
身長が小さいTSの子供は、0.37 mg / kg /週のバルトロピンで治療されました。 (ソマトロピン注射。) ®。 (5 mg = 15 IU製剤。) 。(n = 30。) 0.33 mg / kg /週のユートロピン&。; 貿易。; INJ。 (1.33 mg =バルトロピンと定性的に同一の4 IU製剤。 (ソマトロピン注射。) ®。) 。(n = 60。) 研究中1または。.. 有害事象は10(33)報告された。. 3%)コース中の子供1。. これらの有害事象のほとんどは、非常に一般的な歯が生える問題を反映しています。. 報告された最も一般的な副作用(≥1.0%)は、呼吸器感染症と耳の感染症でした(表8を参照)。. ターナー症候群の患者は耳の障害にかかりやすく、ソマトロピンによる治療はこれらの問題の発生を増加させる可能性があります。. rhGHに対する低力価の辛抱強く開発された抗体と、酵母に対する低力価のもう1つの辛抱強く開発された抗体。これは一時的なものであることが判明しました。. 研究2中に同様の有害事象のパターンが観察されました(データは示されていません)。. 2人の患者が1か月あたり12個の低力価抗rhGH抗体を開発しました。. 興味深いことに、良性の頭蓋内圧 ⁇ 進症、既存の脊柱側 ⁇ 症の悪化、女性の骨端と高血圧に陥ったどちらの研究にも報告はありませんでした。. ソマトロピン誘発耐糖能異常については、次の段落で個別に説明します。. 報告された有害事象のあるすべての患者は、継続的な治療中に回復しました。.
表8。
子供に観察された副作用。
ターナー症候群とバルトロピン(ソマトロピン注射)®を12か月間治療。
| 有害事象。 (両方のグループで周波数≥5.0%)。 |
Valtropin®。 (n = 98)。 |
コンパレータ。 (n = 49)。 |
| 頭痛。 | 10(10.2%)。 | 8(16.3%)。 |
| 発熱。 | 9(9.2%)。 | 8(16.3%)。 |
| 咳。 | 5(5.1%)。 | 3(6.1%)。 |
| 呼吸器感染症(NOS)*。 | 5(5.1%)。 | 1(2.0%)。 |
| 下 ⁇ 。 | 3(3.1%)。 | 4(8.2%)。 |
| ⁇ 吐。 | 4(4.1%)。 | 4(8.2%)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 3(3.1%)。 | 4(8.2%)。 |
| n =患者数、。 * NOS =特に明記されていません。 |
研究1の間に12か月間Eutropin™INJで治療された30人の患者で、適度なレベルの耐糖能異常が観察されました。. 開放型糖尿病の新規症例は診断されていません。.
一方、研究2では、はるかに大量の耐糖能異常があります。 観察された:a)3人の患者(通常の空腹時血糖値[FBG])。 ベースラインの場合-[<100 mg / dL])FBG値は1か月あたり130〜145 mg / dLでした。 12および他の学習時間と(フォローアップがない場合)。 研究後のデータ)は、ソマトロピン誘発デノボを開発した可能性があります。 糖尿病;およびb)41人の患者のうち16人(ベースラインで正常なFBG値を使用)。 FBG値は1か月あたり100〜126 mg / dL 12でした(これら16人の患者のうち3人)。 研究中にFBG値が一時的に126 mg / dLを超えていた)。. 量だから。 研究2のソマトロピンの量(0.33 mg / kg /週)はわずかに少なかった。 試験1で投与された量(0)。. 37 mg / kg /週)、これらの調査結果は困難です。 解釈。. これらの患者の一部は本当に速くない可能性があります。 血液サンプルが採取されたとき。. 参照してください。 注意。 (一般)に関して。 ソマトロピン薬がグルコースを引き起こしたり暴露したりする可能性は知られています。 不寛容、特に糖尿病の固有のリスクが高い患者。 つまり. ターナー症候群の患者。.
GHDの成人患者。
成人のGHD患者は、エウトロピンと貿易で治療されました。 INJ(1.33 mg = 4 IU製剤;バルトロピン(ソマトロピン注射)®と定性的に同一、5 mg = 15 IU製剤)vs. 中央臨床試験中のプラセボ。. 92人の患者が少なくとも3か月のエウトロピンと貿易治療を受けました。 INJ(これらの患者のうち31人はエウトロピンと貿易で治療され、INJはさらに3か月間治療されました)、61人の患者は3か月のプラセボ治療を受けました。. 発生率が5.0%以上の有害事象を表9に示します。.
ユートロピン&による治療中の最も一般的な有害事象。けがは、プラセボ治療中よりも頻繁に報告された浮腫でした。. これらの患者の一部では、浮腫によりユートロピンと貿易の投与量が減少しました。プロトコルによるINJ。. 筋肉痛は、ユートロピン™INJを投与された2人の患者とプラセボで治療された2人の患者で報告されています。. 関節痛は、オウトロピンと貿易の2人の患者によって報告されています。 INJ。手根管症候群の報告はありません。. これらのタイプの有害事象は、ソマトロピンの液体蓄積効果に関連していると考えられています。. 研究中に報告された有害事象のほとんどは重症度が軽度でした。.
表9。
GHD治療を受けた成人で観察された副作用。
ユートロピンと貿易; INJ対. プラセボ。
| 有害事象。 (周波数≥1.0%)。 |
Valtropin®。 (n = 30)。 |
|
| n | % | |
| 呼吸器感染症(NOS)*。 | 4 | 13.3。 |
| 耳の感染症(NOS)。 | 2 | 6.7。 |
| 中耳感染症(NOS)。 | 1 | 3.3。 |
| 抗rhGH抗体陽性。 | 1 | 3.3。 |
| 抗酵母抗体陽性。 | 1 | 3.3。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 1 | 3.3。 |
| ウイルス性呼吸器感染症(NOS)*。 | 1 | 3.3。 |
| Rhinitis NOS *。 | 1 | 3.3。 |
| 副鼻腔炎NOS *。 | 1 | 3.3。 |
| インフルエンザ。 | 1 | 3.3。 |
| 注射部位の痛み。 | 1 | 3.3。 |
| 発熱。 | 1 | 3.3。 |
| n =患者数、。 * NOS =特に明記されていません。 |
成人の承認関連研究中、GHD患者は適度なグルコースを摂取します。 エウトロピンと貿易で治療された92人の患者で不寛容が観察されました。 INJ。 少なくとも3か月(そのうち31か月はさらに3か月間治療されました)。. 通知から。 これは、グループCの26人の患者のうち2人がFBG値が正常であるという事実です。 調査の開始時(ユートロピンと貿易で処理され、INJは4か月から3か月間処理されました。 プラセボを通過した後の6月末までに)FBG値がありました。 251の6か月目と132 mg / dL。研究完了後のフォローアップデータの欠落。 これらの患者は、ソマトロピン誘発デノボ糖尿病を発症した可能性があります。. さらに、これら26人の患者のうち4人は、月額100〜126のFBG値を持っていました。 6。. 参照してください。 注意。 (一般)ソマトロピンの既知の可能性について。 ブドウ糖不耐症を引き起こしたり暴露したりする薬。.
この研究の92人の患者のうち8人は、糖尿病の既存の診断を受けて(プロトコルに従って)登録されました(これら8人の患者のうち3人は実際に経口薬物併用療法で治療され、残りの5人の患者は薬物療法を受けていませんでした)。. 一般に、これらの糖尿病患者は、ユートロピンおよび貿易による治療を容認しました。研究において、治療後のFBG値が164 mg / dLを超えないことは合理的に良いことです。.
92人の成人GHD患者のうち75人が承認関連の研究でGHDを受けました(約81%)。 既存の中央甲状腺機能低下症とあなたのほとんどは治療を受けています。 チロキシン補充療法-通常、汎甲状腺機能低下症と併用します。. これらの患者のいずれも、悪化の臨床徴候/症状を示さなかった。 既存の中枢甲状腺機能低下症(甲状腺機能検査は行われませんでした。 プロトコルごとに受信)ユートロピンによる治療中および取引中。 INJ、つまり. ありました。 維持エトキシンの用量や甲状腺に関連する有害事象に変化はありません。 ユートロピンと貿易中; INJ療法。. さらに、残りの17人の患者はいません。 この研究に登録された、de novo中枢甲状腺機能低下症の臨床的証拠が現れます。. 参照してください。 注意。, 医薬品との相互作用。.
承認関連の研究における92人の成人GHD患者のうち75人(約81%)も。 既存の中央性副腎症があり、あなたのほとんどは治療を受けました。 グルココルチコイド補充療法。. これらの患者の誰も説得力を示しませんでした。 既存の中央性副腎症の悪化の臨床的証拠;。 2人の患者は、ヒドロコルチゾン補充用量の増加を必要としました。. 彼らは治療の約2ヶ月後にプラセボを服用した。 ユートロピン&コマース; INJ。さらに、残りの17人の患者は誰もこれに参加していません。 研究は、de novo中枢性腺機能低下症の臨床的証拠を示した。. 参照してください。 注意。、。 医薬品との相互作用。.
医薬品との相互作用。
ソマトロピンは11とベータを阻害します。 -アディポース/肝組織における1型ヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ(11&ベータ; HSD-1)であり、コルチゾールとコルチゾンの代謝に大きな影響を与える可能性があります。. その結果、ソマトロピンで治療された患者は、グルココルチコイド補充療法を必要とする、以前に診断されていない中(二次)低アドレナリズムに曝される可能性があります。. 加えて。, 患者。, 以前に診断された低アドレナリズムのグルココルチコイド補充療法で治療。, メンテナンスまたはストレス線量の増加が必要です。; これは特に患者に当てはまります。, 酢酸コルチゾンとプレドニゾンで治療。, これらの薬物の生物学的に活性な代謝物への変換は、11βHSD-1酵素の活性に依存するためです。..
過度のグルココルチコイド療法は、子供のソマトロピンの成長促進効果を緩和することができます。. したがって、GHとグルココルチコイドが同時に欠乏している子供のグルココルチコイド補充療法は、低アドレナリズムと成長への阻害効果の両方を回避するために注意深く調整する必要があります。.
限られた公開データは、ソマトロピンによる治療がヒトにおけるシトクロムP450(CP450)-媒介抗ピリンクリアランスを増加させることを示しています。. これらのデータは、ソマトロピンの投与がCP450肝酵素によって代謝されることが知られている化合物のクリアランスを変更できることを示唆しています(例:. コルチコステロイド、性ステロイド、抗けいれん薬、シクロスポリン)。. ソマトロピンがCP450肝酵素によって代謝されることが知られている他の薬と組み合わせて投与される場合は、注意深いモニタリングが推奨されます。. しかし、薬物相互作用に関する正式な研究は行われていません。.
大量のソマトロピンが経口エストロゲン置換術を受けた成人女性で発生する可能性があります。 定義された治療目標を達成するために(参照。 投与量と投与。).
薬物療法を必要とする糖尿病患者のインスリン投与量。 および/または経口手段は、ソマトロピン療法が開始されるときに調整を必要とする場合があります。 (参照。 注意。、 一般)。.
| 有害事象。 (両方のグループで周波数≥5.0%)。 n =患者数。 |
ユートロピン&コマース; INJ。 (n = 92)。 |
プラセボ。 (n = 61)。 |
||
| n | % | n | % | |
| 浮腫。 | 11。 | 12.0。 | 5 | 8.2。 |
| 上気道感染症。 | 6 | 6.5。 | 1 | 1.6。 |
| じんましん。 | 2 | 2.2。 | 4 | 6.6。 |
妊娠カテゴリーB . 適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠中の女性におけるバルトロピン(ソマトロピン注射)®の。. 動物の繁殖は研究だからです。 人間の反応を常に予測するわけではないため、この薬は妊娠中に使用する必要があります。 明確に必要な場合のみ。.
皮下生殖試験は、ラットおよびウサギのソマトロピンを15以下の用量で実施している。. 人間の治療値は体表面の比較に基づいて30回実行されました。.
妊娠中のラットでは、7日と17日からのSC投与量は1、3、10 IU / kg /日のソマトロピンです。. 妊娠中の日に器官形成によって投与され、体内曝露1に対応する対照(0.54%)と比較して、ソマトロピン(3、88、4、85、4、72%)で治療されたすべてのグループで胚発生の増加が観察されました体表面の比較に基づく人間の治療レベルの14倍。.
妊娠6日目と18日目からヒト用量の30倍までの用量の器官形成まで、SC用量の1、3、10 IU / kg /日のソマトロピンを投与した妊娠中のウサギでは、発達関連の副作用は観察されませんでした。.
ラットの周産期および出生後の研究では、ソマトロピンは1、3、10 IU / kg /日の用量をもたらし、7日から21日まで続きました。. 妊娠日を投与しましたが、妊娠、形態形成、出生、授乳、または出生後の体重への悪影響(唯一の評価されたパラメーター)は、体表面の比較に基づくヒトの治療レベルの1〜14倍への全身曝露を表しています。 .
GHDの小児患者。
バルトロピン(ソマトロピン注射)®0.053mg / kg /日(vs. 同じ用量のアクティブソマトロピンコントロール)を12か月間GHDの98人の子供に投与しました。次の有害事象が最も一般的に観察されました(両方の治療グループで5.0%以上):頭痛、発熱、咳、呼吸器感染症、下 ⁇ 、 ⁇ 吐および ⁇ 頭炎(表7を参照)。. これらの有害事象すべての発生率は2つの治療グループで同様であり、これらの有害事象は非常に一般的な小児疾患を反映しています。.
表7。
Valtropin Observed(ソマトロピン注射)®を使用したGHDの小児の有害事象.
12か月間のコンパレータ。
この研究では、非常に適度なレベルの耐糖能異常が観察されました。 98人の患者(ソマトロピン注射)®で12か月間バルトロピンで治療(これは同等でした)。 比較グループで観察されたものに)。. 開放型糖尿病の新規症例はありません。 髄質が診断されました。. 参照してください。 注意。、一般的にソマトロピン誘発に関連しています。 ブドウ糖不耐症。.
バルトロピン(ソマトロピン注射)®による治療のための小児GHD患者98人による無作為化。 上記の重要な研究で説明したように、26(26.5%)には以前から中央甲状腺機能低下症がありました。. この既存の中央甲状腺機能低下症の悪化は一般的であるように思われました。. 12か月間、バルトロピン(ソマトロピン注射)®治療、これら26人の患者のうち18人(〜69%)。 既存の中央甲状腺機能低下症(チロキシンで治療)。 研究を始める前の準備)には、チロキシン置換術の ⁇ 増が必要でした。 用量(主に遊離T4の減少値に基づく)。. 一方、なし。 既存の中枢甲状腺機能低下症のない72人の患者のうち。 研究中の新規中心甲状腺機能低下症。. 参照してください。 注意。、。 医薬品との相互作用。.
この研究に参加した既存の中央性腺機能低下症の1人の患者。 メンテナンスヒドロコルチゾン補充用量をわずかに増やす必要がありました。 バルトロピン(ソマトロピン注射)®による治療後、ソマトロピン誘発とおそらく互換性があります。 既存の中央副腎症の悪化。. 残りの97はありません。 既存の中央性副腎機能低下症のない患者は、de novo中央を示します。 あなたの研究中の低アドレナリズム。. 参照してください。 注意。、。 医薬品との相互作用。.
さらに、上記の臨床試験中に、バルトロピン(ソマトロピン注射)®で治療された3人の患者は低力価抗rhGH抗体を持っていました*そしてバルトロピン(ソマトロピン注射)®で治療された2人の患者は低力価抗宿主細胞でしたタンパク質抗体が観察されました。. これらの抗体は、6か月の治療後に発生し、12か月の治療後に消失し、これらの子供の成長反応を弱めることはありませんでした。.
*すべてのタンパク質医薬品と同様に、患者のごく一部が発症する可能性があります。 タンパク質に対する抗体。. 結合能力を持つ抗成長ホルモン抗体。 2 mg / L未満は、成長の減衰と関連していません。. 一部の患者では。 結合能力が2 mg / Lを超える場合、成長反応への干渉。 公開されたデータで観察されました。. 十分に文書化された小児GHDの患者全員。 バルトロピン(ソマトロピン注射)に反応しない場合は、中和のために治療をテストする必要があります。 rhGHに対する抗体であり、他の原因を除外するために慎重な評価を受けます。 成長の失敗(参照 投与量と投与。).
白血病は、発表された文献でソマトロピンで治療された少数の小児GHD患者で報告されています。. このリスクの増加がGHD自体の病理、ソマトロピン療法、または頭蓋内腫瘍の放射線療法などの他の関連治療に関連しているかどうかは不明です。. これまでのところ、疫学データは、ソマトロピン療法と白血病との関連性の仮説を確認することができませんでした。.
ターナー症候群の小児患者。
身長が小さいTSの子供は、0.37 mg / kg /週のバルトロピンで治療されました。 (ソマトロピン注射。) ®。 (5 mg = 15 IU製剤。) 。(n = 30。) 0.33 mg / kg /週のユートロピン&。; 貿易。; INJ。 (1.33 mg =バルトロピンと定性的に同一の4 IU製剤。 (ソマトロピン注射。) ®。) 。(n = 60。) 研究中1または。.. 有害事象は10(33)報告された。. 3%)コース中の子供1。. これらの有害事象のほとんどは、非常に一般的な歯が生える問題を反映しています。. 報告された最も一般的な副作用(≥1.0%)は、呼吸器感染症と耳の感染症でした(表8を参照)。. ターナー症候群の患者は耳の障害にかかりやすく、ソマトロピンによる治療はこれらの問題の発生を増加させる可能性があります。. rhGHに対する低力価の辛抱強く開発された抗体と、酵母に対する低力価のもう1つの辛抱強く開発された抗体。これは一時的なものであることが判明しました。. 研究2中に同様の有害事象のパターンが観察されました(データは示されていません)。. 2人の患者が1か月あたり12個の低力価抗rhGH抗体を開発しました。. 興味深いことに、良性の頭蓋内圧 ⁇ 進症、既存の脊柱側 ⁇ 症の悪化、女性の骨端と高血圧に陥ったどちらの研究にも報告はありませんでした。. ソマトロピン誘発耐糖能異常については、次の段落で個別に説明します。. 報告された有害事象のあるすべての患者は、継続的な治療中に回復しました。.
表8。
子供に観察された副作用。
ターナー症候群とバルトロピン(ソマトロピン注射)®を12か月間治療。
| 有害事象。 (両方のグループで周波数≥5.0%)。 |
Valtropin®。 (n = 98)。 |
コンパレータ。 (n = 49)。 |
| 頭痛。 | 10(10.2%)。 | 8(16.3%)。 |
| 発熱。 | 9(9.2%)。 | 8(16.3%)。 |
| 咳。 | 5(5.1%)。 | 3(6.1%)。 |
| 呼吸器感染症(NOS)*。 | 5(5.1%)。 | 1(2.0%)。 |
| 下 ⁇ 。 | 3(3.1%)。 | 4(8.2%)。 |
| ⁇ 吐。 | 4(4.1%)。 | 4(8.2%)。 |
| ⁇ 頭炎。 | 3(3.1%)。 | 4(8.2%)。 |
| n =患者数、。 * NOS =特に明記されていません。 |
研究1の間に12か月間Eutropin™INJで治療された30人の患者で、適度なレベルの耐糖能異常が観察されました。. 開放型糖尿病の新規症例は診断されていません。.
一方、研究2では、はるかに大量の耐糖能異常があります。 観察された:a)3人の患者(通常の空腹時血糖値[FBG])。 ベースラインの場合-[<100 mg / dL])FBG値は1か月あたり130〜145 mg / dLでした。 12および他の学習時間と(フォローアップがない場合)。 研究後のデータ)は、ソマトロピン誘発デノボを開発した可能性があります。 糖尿病;およびb)41人の患者のうち16人(ベースラインで正常なFBG値を使用)。 FBG値は1か月あたり100〜126 mg / dL 12でした(これら16人の患者のうち3人)。 研究中にFBG値が一時的に126 mg / dLを超えていた)。. 量だから。 研究2のソマトロピンの量(0.33 mg / kg /週)はわずかに少なかった。 試験1で投与された量(0)。. 37 mg / kg /週)、これらの調査結果は困難です。 解釈。. これらの患者の一部は本当に速くない可能性があります。 血液サンプルが採取されたとき。. 参照してください。 注意。 (一般)に関して。 ソマトロピン薬がグルコースを引き起こしたり暴露したりする可能性は知られています。 不寛容、特に糖尿病の固有のリスクが高い患者。 つまり. ターナー症候群の患者。.
GHDの成人患者。
成人のGHD患者は、エウトロピンと貿易で治療されました。 INJ(1.33 mg = 4 IU製剤;バルトロピン(ソマトロピン注射)®と定性的に同一、5 mg = 15 IU製剤)vs. 中央臨床試験中のプラセボ。. 92人の患者が少なくとも3か月のエウトロピンと貿易治療を受けました。 INJ(これらの患者のうち31人はエウトロピンと貿易で治療され、INJはさらに3か月間治療されました)、61人の患者は3か月のプラセボ治療を受けました。. 発生率が5.0%以上の有害事象を表9に示します。.
ユートロピン&による治療中の最も一般的な有害事象。けがは、プラセボ治療中よりも頻繁に報告された浮腫でした。. これらの患者の一部では、浮腫によりユートロピンと貿易の投与量が減少しました。プロトコルによるINJ。. 筋肉痛は、ユートロピン™INJを投与された2人の患者とプラセボで治療された2人の患者で報告されています。. 関節痛は、オウトロピンと貿易の2人の患者によって報告されています。 INJ。手根管症候群の報告はありません。. これらのタイプの有害事象は、ソマトロピンの液体蓄積効果に関連していると考えられています。. 研究中に報告された有害事象のほとんどは重症度が軽度でした。.
表9。
GHD治療を受けた成人で観察された副作用。
ユートロピンと貿易; INJ対. プラセボ。
| 有害事象。 (周波数≥1.0%)。 |
Valtropin®。 (n = 30)。 |
|
| n | % | |
| 呼吸器感染症(NOS)*。 | 4 | 13.3。 |
| 耳の感染症(NOS)。 | 2 | 6.7。 |
| 中耳感染症(NOS)。 | 1 | 3.3。 |
| 抗rhGH抗体陽性。 | 1 | 3.3。 |
| 抗酵母抗体陽性。 | 1 | 3.3。 |
| 末 ⁇ 浮腫。 | 1 | 3.3。 |
| ウイルス性呼吸器感染症(NOS)*。 | 1 | 3.3。 |
| Rhinitis NOS *。 | 1 | 3.3。 |
| 副鼻腔炎NOS *。 | 1 | 3.3。 |
| インフルエンザ。 | 1 | 3.3。 |
| 注射部位の痛み。 | 1 | 3.3。 |
| 発熱。 | 1 | 3.3。 |
| n =患者数、。 * NOS =特に明記されていません。 |
成人の承認関連研究中、GHD患者は適度なグルコースを摂取します。 エウトロピンと貿易で治療された92人の患者で不寛容が観察されました。 INJ。 少なくとも3か月(そのうち31か月はさらに3か月間治療されました)。. 通知から。 これは、グループCの26人の患者のうち2人がFBG値が正常であるという事実です。 調査の開始時(ユートロピンと貿易で処理され、INJは4か月から3か月間処理されました。 プラセボを通過した後の6月末までに)FBG値がありました。 251の6か月目と132 mg / dL。研究完了後のフォローアップデータの欠落。 これらの患者は、ソマトロピン誘発デノボ糖尿病を発症した可能性があります。. さらに、これら26人の患者のうち4人は、月額100〜126のFBG値を持っていました。 6。. 参照してください。 注意。 (一般)ソマトロピンの既知の可能性について。 ブドウ糖不耐症を引き起こしたり暴露したりする薬。.
この研究の92人の患者のうち8人は、糖尿病の既存の診断を受けて(プロトコルに従って)登録されました(これら8人の患者のうち3人は実際に経口薬物併用療法で治療され、残りの5人の患者は薬物療法を受けていませんでした)。. 一般に、これらの糖尿病患者は、ユートロピンおよび貿易による治療を容認しました。研究において、治療後のFBG値が164 mg / dLを超えないことは合理的に良いことです。.
92人の成人GHD患者のうち75人が承認関連の研究でGHDを受けました(約81%)。 既存の中央甲状腺機能低下症とあなたのほとんどは治療を受けています。 チロキシン補充療法-通常、汎甲状腺機能低下症と併用します。. これらの患者のいずれも、悪化の臨床徴候/症状を示さなかった。 既存の中枢甲状腺機能低下症(甲状腺機能検査は行われませんでした。 プロトコルごとに受信)ユートロピンによる治療中および取引中。 INJ、つまり. ありました。 維持エトキシンの用量や甲状腺に関連する有害事象に変化はありません。 ユートロピンと貿易中; INJ療法。. さらに、残りの17人の患者はいません。 この研究に登録された、de novo中枢甲状腺機能低下症の臨床的証拠が現れます。. 参照してください。 注意。, 医薬品との相互作用。.
承認関連の研究における92人の成人GHD患者のうち75人(約81%)も。 既存の中央性副腎症があり、あなたのほとんどは治療を受けました。 グルココルチコイド補充療法。. これらの患者の誰も説得力を示しませんでした。 既存の中央性副腎症の悪化の臨床的証拠;。 2人の患者は、ヒドロコルチゾン補充用量の増加を必要としました。. 彼らは治療の約2ヶ月後にプラセボを服用した。 ユートロピン&コマース; INJ。さらに、残りの17人の患者は誰もこれに参加していません。 研究は、de novo中枢性腺機能低下症の臨床的証拠を示した。. 参照してください。 注意。、。 医薬品との相互作用。.
| 有害事象。 (両方のグループで周波数≥5.0%)。 n =患者数。 |
ユートロピン&コマース; INJ。 (n = 92)。 |
プラセボ。 (n = 61)。 |
||
| n | % | n | % | |
| 浮腫。 | 11。 | 12.0。 | 5 | 8.2。 |
| 上気道感染症。 | 6 | 6.5。 | 1 | 1.6。 |
| じんましん。 | 2 | 2.2。 | 4 | 6.6。 |
短期間の過剰摂取は低血糖症につながり、その後高血糖症につながる可能性があります。. さらに、ソマトロピンの過剰摂取は体液貯留につながる可能性があります。.
長期的な過剰摂取は、過剰なhGHの既知の影響と一致する巨人主義および/または先端巨大症の兆候および症状につながる可能性があります。
24人の健康なボランティアを対象とした単回投与試験での皮下投与。 0.073 mg / kg体重のバルトロピン(ソマトロピン注射)®は、平均最大血清につながりました。 濃度(Cmax)43.97 ng / mLおよび曲線下面積(AUC。0-24h。)。 369.90 ng・hr / mL。 Cmaxは午前4時に到達しました。. そして最終排出半減期。 3.03時間でした。.
ソマトロピンの代謝運命には、肝臓と腎臓の両方で古典的なタンパク質異化作用が含まれます。. 腎臓細胞では、分解生成物の少なくとも一部が体循環に戻されます。.
