コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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ソマトロピン
幼児、子供および青年
-成長ホルモン（成長ホルモンの不足、GHD）の不十分な分泌による成長の妨害。
-ターナー症候群に関連する成長障害。
-慢性腎不全に関連する成長障害。
-成長期（現在の高さ）<-2.5および-調整高さSDS<-1）妊娠期間（SGA）のために小さく生まれた幼児/青年で、出生体重および/または-2標準偏差（SD）以下の長さ、キャッチアップ成長（HV）SDS<0昨年）を4年以降に示さなかった。
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アダルト
顕著な成長ホルモン欠乏を有する成人における補充療法。
- 大人のスタート: よく知られている視床下部または下垂体病理の結果として、および下垂体ホルモンではなくプロラクチンの少なくとも一つの既知の欠乏を有する、複数のホルモン欠乏に関連する重度の成長ホルモン欠乏を有する患者。 これらの患者を受けるべきであるに適した動的テストの診断又は成長ホルモンの欠乏状態にあるといえる
- 子供の頃の始まり: 先天性、遺伝的、後天性または特発性の原因により、小児期に成長ホルモン欠乏症を有する患者. 初期の幼年期GHDの患者は縦方向の成長の完了の後で成長ホルモンの分泌容量のために再検討されるべきです. 持続性GHDの可能性が高い患者では、d.ハウスズ。 視床下部-下垂体疾患または侮辱に続発する生得的な原因またはGHD、インスリン様成長因子-I（IGF-I）SDS<少なくとも4週間の成長ホルモンによる治療は、厳しいGHDの十分な証拠として考慮されるべきである。
他の患者はすべてIGF-Iの資金および成長ホルモンのテストを要求します。
スー-メン-アンド-スー-アンド-スー:
-成長ホルモンの分泌が不十分であることによる成長障害を有する小児の長期治療
-ターナー症候群による成長遅延の長期治療は、染色体分析によって確認される。
小児科の患者さん:
Su孟（somatropinの注入）®は内生成長ホルモンの不十分な分泌による成長の失敗がある小児科の患者の処置のために示されます。
Su孟（ソマトロピン注射）®は、開放骨端を有する患者におけるターナー症候群に関連する成長障害の治療に適応される。
成人患者:
Su孟（ソマトロピン注射）®は、以下の基準のいずれかを満たす成長ホルモン欠乏症の成人における内因性成長ホルモンの置換のために示される:
- 成人発症 成長ホルモンの不足の患者、単独でまたは多数のホルモンの不足（hypopituitarism）と、下垂体の病気、hypothalamic病気、科、放射線療法、または外傷の結果として関連付けられて究
- 幼少期と始まり 患者、および先天性、遺伝的、後天性、または特発性の原因の結果としての小児期の次の成長ホルモン欠乏症のいずれか。
一般に、両方のグループの大人の成長ホルモンの不足の診断の確認は通常適切な成長ホルモンの刺激テストを要求します。 先天性/遺伝的成長ホルモン欠乏症または有機疾患による複数の下垂体ホルモン欠乏を有する患者では、成長ホルモン刺激試験が確認されていない
子どもたち:
成長ホルモン語（cts）による成長ホルモン語)
性腺異常による女児の下草（ターナー症候群)
慢性腎臓病による思春期前児の成長遅延
成長障害（現在の高さSDS<-2.5および調整高さSDS<-1）出生体重および/または2SD以下の長さで、妊娠期間（販売費及び一般管理）のために小さく生まれた幼児では、キャッチアップ成長（HV SDS<0昨年）を4年以降に示さなかった。
アダルト:
幼年期の成長ホルモンの不足:
初期の幼年期GHDの患者は成長の完了の後で成長ホルモンの分泌容量のために再検討されるべきです. 血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）の測定が成長ホルモン治療の少なくとも四週間の後に<-2SDSを行った場合、試験は必要ありません
他のすべての患者は、ＩＧＦ-Ｉ測定および成長ホルモン剤を必要とする。
大人発症の成長ホルモンの不足:
既知の視床下部-下垂体疾患、頭蓋照射および外傷性脳損傷における顕著なGHD。 GHDはプロラクチンより別の不十分な軸線及び関連付けられる引きです。 GHDは他のどの不完全な軸線のための十分な取り替え療法の導入後でも挑発的なテストによって証明されるべきです。
大人では、インスリンの許容テストは選択の挑発的なテストです。 インスリン耐性テストが禁忌である場合、代替の挑発的なテストを使用する必要があります。 結合されたアルギニン成長ホルモン解放のホルモンは推薦されます。 るアルギニン又は増殖試験場合も考えられるが、これらの試験について以下を設立診断価値のインスリン耐性テストです。
ソマトロピンによる診断および治療は、成長障害患者の診断および治療において資格を有し、経験を積んだ医師によって開始および監視されるべきである。
ポソロジー
小児人口
ポジショニングと管理計画は識別化される。
小児患者における成長ホルモンの分泌不足による成長障害
通常、一般あたり0.025-0.035mg/kg重または0.7-1.0mg/mの使用量2 ボディ表面は一日あたり推奨します。 さらに高用量が使用された。
GHDが青年期までの幼年期に持続すれば、処置は完全な体細胞開発（例えばボディ構成、骨の固まり）を達成するために続けられるべきです。 モニタリングのために、正常なピーク骨量を達成することは、tスコア>-1（すなわち、性別および民族性を考慮したデュアルエネルギーx線吸収測定によって測定された大人のピーク骨量を意味するように標準化される）として定義される移行期間中の治療標的の一つである。 投与量に関する指示は、以下の成人のセクションに記載されています。
小児患者の成長および体組成を改善するためのプラダー-ウィリ症候群
通常、一般あたり0.035mg/kg体重または1.0mg/mの使用量2 ボディ表面は一日あたり推奨します。 2.7mgの鉄の線量量は通過する引きではないです。 この治療は、年間1cm未満の成長率を有し、骨端の閉鎖に近い小児患者には使用しないでください。
ターナー症候群による成長障害
一 一0. 045-0. 050mg/kg11.4mg/mの一量2 ボディ表面は一日あたり推奨します。
慢性腎不全における成長障害
Φ0. 045-0. 050mg/kgの一（1.4mg/m2 一日あたりの体表面）をお勧めします。 成長率が低すぎる場合は、より高い用量が必要になることがあります。 用量補正は、治療の半年後に必要とされることがあります。
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一（0.035mg/kg（1mg/m2 一日あたりの体表面）は、通常、最終的な体のサイズに達するまで推奨されます。 Sdsのレベルが1の下にあれば処置の最初の後処置は中断されるべきです。 上昇率が2cm/年未満であり、確認が必要な場合、骨端成長板の閉鎖に従って、骨年齢が14歳以上（女児）または16歳以上（男児）である場合、治療を中止すべき
小児患者における用量の推奨事項
Mmg/kgの△/μmg/m2の△/使用量 成長ホルモン欠乏症0.025-0.035 0.7-1.0 プラダー-ウィリ症候群0.035 1.0 ターナー症候群0.045-0.050 1.4 慢性腎不全0.045-0.050 1.4 （//00.035 1.0成長ホルモンの不足の大人の患者
小児期にGHD後に成長ホルモン療法を継続する患者では、推奨用量は一日あたり0.2-0.5mgがある。 用量は、IGF-I濃度によって決定される個々の患者の要件に従って徐々に増加または減少されるべきである。
成人のGHDを有する成人では、治療は一日あたり0.15-0.3mgの低用量で始めるべきである。 用量は、IGF-I濃度によって決定される個々の患者の要件に応じて徐々に増加させるべきである。
どちらの場合も、治療目標は、年齢から2SDS以内に補正されたインスリン様成長因子（IGF-I）濃度を意味する必要があります. 正常なIGF-I濃度を有する患者治療開始時に、成長ホルモンは、2SDSを超えない正常範囲の上位範囲のIGF-Iレベルまで投与されるべきである. 臨床応答および副作用はまた線量の滴定のためにガイドとして使用することができます. したがって、良好な臨床応答にもかかわらずIGF-Iレベルを正常化しないGHD患者が存在することが認識されており、用量のエスカレーションを必要としな. メンテナンス用量はまれに1.一日あたり0ミリグラム. 女性は増加するIGF-I感受性をそのうちに示していて人が人より大量服用を、必要とする場合もあります. これは人が過剰扱われる間、女性、口頭エストロゲンの取り替えとの特にそれらが、以下扱われる危険があることを意味します. 従って成長ホルモンの線量の正確さは6か月毎に点検されるべきです . 正常な生理学的な成長ホルモンの生産が年齢と減ると同時に、適量の条件は減らすことができます
スペシャル集団
高齢者
60歳以上の患者では、治療は一日あたり0.1-0.2mgの用量で始まり、個々の患者の要件に応じてゆっくりと増加させるべきである。 最小有効用量を使用する必要があります。 維持量はこれらの患者さんを代え0.5mgります。
適用の方法
、皮下、、脂質異常症、、、、、、、、、、、
Su Meng療法は、成長ホルモン欠乏症の患者の治療経験がある資格のある医師の監督の下でのみ使用する必要があります。
スー-メン、ルルルル。
治療期間、通常数年は、達成可能な最大の治療上の利益に依存する。
それでは、今日はこれからもよろしくお願い申し上げます。 したがって、注射部位は交互に行うべきである。
成長ホルモンの欠乏
一、、0.17-0.23mg/kg（（4. 9mg/m）の使用量 2 -6.9mg/m2 体表面）週に推奨され、6-7秒に分けられる。C.るる（0.02-0.03mg/kg00. 7-1.0mg/mのひのるる2 ボディ表面）。
0.27mg/kgまたは8mg/mの期間使用量2 いい （φ0. 04/キロのるるぶ）
ターナー症候群
管理
Su Meng10mg/mlの必要用量は、zomajet VISION Xなしの装置または通常の注射器で投与される。
ZOMAJET VISION Xデバイスを使用するための具体的な手順は、デバイスに付属のパンフレットに記録されています。
適量
小児科の患者さん
蘇Men(ソマトロピン注射)®投与量と投与スケジュールは、各患者のために個別にする必要があります. 骨端融合が起こった場合、治療を継続すべきではない. 小児科の患者のソマトロピン療法への応答はそのうちに減りがちです. ただし、成長率が療法の最初の年に、特に高められなければ、これは承諾の注意深い査定、反rhGHの中和の抗体が開発したかどうかの決定、および甲状腺機能低下症、栄養不良、高度の骨の年齢を含む成長の失敗の他の原因を、除外するために査定をもたらすべきです
小山の成長ホルモン（cts）の森)
本明細書に記載される極めて重要な研究の間に投与された量は、0.23mg/kg体重/週（0.033mg/kg/日）究一、、170. 17-0. 3mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kgである。 週間用量は、皮下注射によって毎日または週6日のいずれかで投与される等量に分割されるべきである。
ターナー症候群の子供
本明細書に記載のSu孟（ソマトロピン注射）（商標）の5mg（15IU）製剤を用いた極めて重要な研究の間に投与された量は、0.37mg/kg体重/週（0.053mg/kg/日）究一、、、0になります。 375ミリグラム/キログラム/ある。 週間用量は、皮下注射によって毎日または週6日のいずれかで投与される等量に分けられるべきである。
成人患者
大塚の成長ホルモンの不振（GHD)
ここに記載されている極めて重要な研究に基づいて、治療開始時の推奨用量は、皮下注射として0.33mg/日（または0.1mlのrecons成溶液）（0.005kg成人の66mg/kg/日に相当）（6日/週）である。. 量は、米の患者の要件に応じて最大0.66mg/日（0になります。010kgの成人では66mg/kg/日に相当）（6日/週）まで4週間後に増加させることができる. 年齢および性の臨床応答、副作用および決定適切な血清IGF-Iのレベルは線量の滴定のためにガイドとして使用することができます
され、最近の文献を考慮して、約0.2mg/日（範囲0.15-0.30mg/日）の開始用量を使用することができる. この線量は臨床応答および血清IGF-Iの集中に基づいて個々の忍耐強い条件に従って1-2か月毎に約0.1-0.2mg/dayのステップで、次第に高めることが. 治療中、年齢および性別の正常範囲以上の有害事象および/または血清IGF-Iレベルの発生によって必要とされる場合、用量を減らす必要があります. 維持の適量は人から人にかなり変わります
より若い患者よりsomatropinの副作用に敏感であるより古い患者では、より低い開始の線量およびより小さい線量の増加は考慮されるべきです。 さらに、太りすぎの人々は重量ベースの養生法と扱われたとき副作用を経験して本当らしいです。 達成定義された治療目標は、エストロゲンの豊かな女性が比較的高い線量です。 エストロゲンの経口投与は女性の適量のための必要性を高めるかもしれません。
管理
腿は好まれた注入の場所として推薦され、lipoatrophyを避けるために注入の場所は回るべきです。
適切な患者用量を決定した後、各バイアルをSu孟（ソマトロピン注射）で再構成する必要があります®付随する希釈剤を使用して. Metacresolに対する既知の感受性を有する患者に使用するために、Su孟（ソマトロピン注射）®供給された希釈剤で再構成すべきではなく、注射用水で再構成すべき. 予め充填された注射器または注射用水に供給された希釈剤は、ガラス壁に液体の流れを向けることによって、Su孟（somatropin注）®のバイアルに完全に注入する必. 従って再構成の後で、ガラスびんは穏やかな回転式動きと内容が完全に分解するまで渦巻くべきで、3を作成します.マトロピンの33mg/ml溶液。 振らないでください. 溶液を振とうすると、溶液が曇ったり、粒子が発生したりすることがあります. MenMen（メンメン） To Su Meng(somatropin injection)®溶液が進行している場合、またはrecons成直後または術後に粒子が含まれている場合は、注入しないでください。 これらのソリューションを棄却する
注入のための水と再構成されたら、それを貯えないで下さいが、防腐剤を含んでいないので使用の後でそれを捨てて下さい。 防腐剤を含んでいる含まれた希釈剤と再構成されたら、あなたが解決を準備した日付のガラスびんを分類し、冷却装置で貯えて下さい。
再構成された蘇Menの量が推奨されます(ソマトロピン注射)®溶液が必要です,孟を提供するために、Suの所定の用量(ソマトロピン注射)®recons成溶液から取られ、滅菌投与されるべきです,使い捨て注射器と針(新しい使い捨て注射器と針は、各注射のために使用されるべきです).
使い捨て可能なスポイトは適度な正確さのガラスびんから取られるべき所定の線量のために十分に小さく針は忍耐強い慰めを保障するには十
繰り返し針挿入による蘇Men（ソマトロピン注射）®の再構成バイアルの内容物の汚染を防ぐために、各注入前に、バイアルの中隔（例えば、ゴム製バイアルストッパー）が消毒液で拭き取られ、針で穿刺される前に拭き取られ、各注入後に消毒液でゴム製バイアルストッパーが拭き取られることを確認してください。 供給された希釈剤と再構成されるmultiuseガラスびんを各使用の後で冷却装置に戻して下さい。
安定性および貯蔵
再構成する前に
Su孟（ソマトロピン注射）®粉末または希釈剤は、冷却下（2°C-8°C/36°F-46°F）で保存する必要があります。 凍結しないでください。 有効期限はラベルに記載されています。
、、2525°C（77°F）大きくるる。
提供される希釈剤との再構成の後
提供された希釈剤で再構成された場合、再構成された溶液は冷却下（2°C-8°C/36°F-46°F）で最大21日間保存することができる。 蘇Menの再構成バイアルを凍結しないでください(ソマトロピン注射)します。
注入のための水と再構成された場合
注射用の滅菌水で再構成する場合は、Su孟（somatropin注）®バイアルあたり一回用量のみを使用し、すぐに必要でない場合は未使用部分を捨ててください。
防腐剤を含まない注射のための滅菌水の使用は、メタクレゾールに対するアレルギーまたは感受性を有する患者、または供給された希釈剤が利用できない場合にのみ予約されるべきである。
Norditropinは治療上の徴候の特別な知識の医者によってだけ規定されるべきです。
ポソロジー
投与量は個々であり、常に治療に対する人の臨床的および生化学的応答に従って調整されなければならない。
一般に推薦された適量:
小児人口:
成長ホルモン不足
0.025-0.035mg/kg/kg00。 7-1.0mg/m2/日
GHDが成長の完了の後で持続すれば細いボディ固まりおよび骨のミネラル描写を含む大人の完全な体細胞開発を、達成し続けられるべきです（適量
ターナー症候群
0.045-0.067mg/kg/kg11。 3-2.0mg/m2/日
慢性腎臓病
0.050mg/kg/≤1。 4mg/m2/日
妊娠期間のための小さい
0.035mg/kg/≤1。 0mg/m2/日
0.035mg/kg/日の線量は通常最初の高さが増されるまでされます。 Sdsのレベルが1以下の場合、治療の最初の年の後に治療を中止する必要があります。
上昇率が2cm/年未満であり、確認が必要な場合、骨端成長板の閉鎖に従って、骨年齢が14歳以上（女児）または16歳以上（男児）である場合、治療を中止すべき
成人人口:
成人における補充療法
投与量は、個々の患者のニーズに適合させなければならない。
Gghd、、のための00.Γ2-0.5mg/γ、、いいIGIGF-I濃度測定に基づく用量調整が続く。
成人発症GHD患者では、0.1-0.3mg/日の低用量で治療を開始することが推奨される. 有害事象を有する患者の臨床反応および経験に基づいて、毎月の間隔で徐々に投与量を増加させることが推奨される. -IGF-iは用量決定のためのガイドとして使用することができます。 女性は増加するIGF-I感受性をそのうちに示していて人が人より大量服用を、必要とする場合もあります. これは人は過剰扱われるが、女性、口頭エストロゲンの取り替えを受け取る特に人が、以下扱われる危険があることを意味します
投与量の要件は、年齢とともに減少します。 維持の線量は日から日にかなり変わりますが、まれに1.0mg/日を経過しません。
適用の方法
一般に、夕方の毎日の皮下投与が推奨される。 そのために必要なのが、"食べる"ということです。
ソマトロピンは私の運動の妨げがあれば使用されるべきではないです。 頭蓋内腫瘍は不活性でなければならず、抗腫瘍療法はGH療法の開始前に完了しなければならない。 腫瘍増殖の兆候がある場合は、治療を中止する必要があります。
ソマトロピンがんした上皮を持つ子供の成長を助するのに使用されるべきではないです。
開いた中心の外科、腹部の外科、多数の外傷、激しい呼吸不全または同じような条件に続く複雑化に苦しむ激しく重大な病気の患者はsomatropinと扱われては
ソマトロピンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
ソマトロピンは私の運動の妨げがあれば使用されるべきではないです。 頭蓋内腫瘍は不活性でなければならず、抗腫瘍療法はGH療法の開始前に完了しなければならない。 腫瘍増殖の兆候がある場合は、治療を中止する必要があります。
ソマトロピンがんした上皮を持つ子供の成長を助するのに使用されるべきではないです。
開いた中心の外科、腹部の外科、多数の外傷、激しい呼吸の失敗または同じような病気の後で複雑化に苦しむ激しく重大な病気の患者はsomatropinと扱われる
慢性腎疾患を有する小児では、腎移植時にソマトロピンによる治療を中止すべきである。
ソマトロピンがんした上皮を持つ小胞の患者の成長を助するのに使用されるべきではないです。
Somatropinは活動的なproliferativeか厳しい非proliferative糖尿病性のretinopathyの患者で禁忌とされます。
一般に、ソマトロピンは活動性悪性腫瘍には禁忌である. どの既存の敵意でも不活性べきであり、あなたの処置はsomatropinの療法を始める前に完了するべきです. ソマトロピンは発症運動の妨げがあれば中断されるべきです。 成長ホルモンの不足が下垂体の腫瘍（またはまれに他の脳腫瘍）の存在の早い徴候であるかもしれないので、そのような腫瘍の存在は処置を始める. Somatropinは根本的なintracranial腫瘍の進行または再発の印の患者で使用されるべきではないです
Somatropinが開いた中心の外科、腹部の外科または多数の外傷、または激しい呼吸の失敗の患者に続く複雑化による激しく重大な病気と患者を扱うのに使用集中治療室におけるこれらの疾患を有する成長ホルモン欠乏症（n=522）のない成人患者における二つのプラセボ対照臨床試験は、ソマトロピン（用量5、3-8mg/日） 画像の警告).
ソマトロピンは、重度の肥満または重度の呼吸器疾患を有するPrader-Willi症候群の患者には禁忌である（参照 画像の警告). Prader-Willi症候群の患者も成長ホルモン欠乏症の診断を受けていない限り、Su孟（ソマトロピン注射）®は、遺伝的に確認されたPrader-Willi症候群による成長障害を有する小児患者の長期治療には適応されない。
ソマトロピンは私の運動の妨げがあれば使用されるべきではないです。 頭蓋内腫瘍は不活性でなければならず、抗腫瘍療法は成長ホルモン（GH）療法の開始前に完了しなければならない。 腫瘍増殖の兆候がある場合は、治療を中止する必要があります。
ソマトロピンがんした上皮を持つ子供給方向の成長を妨するのに使用される引きではないです。
開いた中心の外科、腹部の外科、多数の外傷、激しい呼吸の失敗または同じような条件に続く複雑化に苦しむ激しく重大な病気の患者はsomatropinと扱われる
慢性腎疾患を有する小児では、腎臓移植中にSu MengおよびNorditropin NordiFlexによる治療を中止する必要があります。
最大推奨日用量を超えてはならない。
ソマトロピンの処置の導入は11º2HSD-1および減らされた血清のコルチゾールの集中の阻止で起因するかもしれません。 ソマトロピンで治療された患者では、以前に診断されていなかった中枢（二次）低アドレナリズムが暴露され、グルココルチコイド置換が必要とされることがある。 さらに、前に診断されたhypoadrenalismのためのglucocorticoid取り替え療法と扱われる患者はsomatropinの処置の開始の後で維持または圧力の線量の増加を要求するかもしれません。
経口エストロゲン療法との使用
Somatropinを取っている女性が口頭エストロゲン療法を始めれば正常な年齢適切な範囲内の血清igf-1レベルを維持するために、somatropinの線量は高められる必要とき上記、somatropinを取っている女性が口頭エストロゲン療法を中断すれば成長ホルモンや副作用の超過分を避けるために、somatropinの線量は減る必要がある場合も
インスリン感受性
ソマトロピン濃度 真性糖尿病患者では、ソマトロピン療法の導入後にインスリン用量を調整する必要があるかもしれない。 糖尿病のための糖尿病、ブドウ糖の不寛容または付加的な危険率を持つ患者はsomatropin療法の間に密接に監視されるべきです。
甲状腺機能
成長ホルモンはT4からT3への甲状腺外変換を増加させ、これは血清T4の減少および血清T3濃度の増加をもたらす可能性がある。 末梢甲状腺ホルモンレベルは健常者の基準範囲内にとどまっているが、甲状腺機能低下症は理論的には無症状の甲状腺機能低下症で発症する その結果、モニタリングの甲状腺機能を更に強化すべきであるすべての患者さん 標準補充療法における下垂体機能低下症の患者では、甲状腺機能に対する成長ホルモン治療の潜在的な効果を注意深く監視する必要があります
悪性疾患の治療に続発する成長ホルモン欠乏症の場合、悪性腫瘍の再発の徴候を監視することが推奨される。 小児がん生存者では、最初の新生物の後にソマトロピンで治療された患者において、第二の新生物のリスクの増加が報告されている。 頭蓋内腫よう，特に髄膜腫は，最初の腫ように対する頭部放射線で治療された患者において，これらの第二の腫ようの中で最も一般的であった。
成長ホルモン欠乏症を含む内分泌障害を有する患者では、滑りやすい股関節骨端が一般集団よりも頻繁に起こることがある。 ソマトロピンとの処置の間に食ったりする患者は必然的に検査されるべきです。
良性頭蓋内圧亢進
重度または再発性頭痛、視覚障害、吐き気および/または嘔吐の場合、乳頭浮腫における眼底鏡検査が推奨される. 乳頭浮腫が確認された場合は、良性頭蓋内高血圧症の診断を考慮し、必要に応じて成長ホルモン治療を中止する必要があります. 現在、解決された頭蓋内高血圧症の患者における成長ホルモン治療の継続に関する具体的なアドバイスを提供する証拠は不十分である. 成長ホルモン治療を再開する場合は、頭蓋内圧の症状を注意深くモニタリングする必要があります
白血病
白血病は少数の成長ホルモンの不足の患者で報告されました、何人かはsomatropinと扱われました。 しかし、素因のない成長ホルモンレシピエントにおいて白血病の発生率が増加するという証拠はない。
抗体
少数の患者がオムニトロープに対する抗体を発症する可能性があります。 Omnitropeは患者の約1%の抗体の形成をもたらしました。 これらの抗体の結合能力は低く、増殖速度に影響はない。 ソマトロピンに対する抗体のためのテストは別の方法で原発性不明反作用の深さのあらゆる患者で行われるべきです。
高齢者の患者さん
80歳以上の患者の経験は限られています。 、のomomnitropeの、、、しれません。
激しい重大な病気
回復に対するソマトロピンの効果は、開心手術、腹部手術、複数の外傷または急性呼吸不全に続く合併症を被った522重症成人患者との二つのプラセボ. 死亡率は5で扱われた患者でより高かったです.マトロピンを受け取った患者と比較される3か8mgのマトロピンの株、対42％。 19%. この情報に基づいて、これらのタイプの患者はsomatropinと言われるべきではないです。 急性重症患者における成長ホルモン補充療法の安全性に関する情報がないので,この状況での継続的な治療の利点は、潜在的なリスクに対して重
別のまたは同じような激しく重大な病気を開発するすべての患者では、somatropinとの処置の潜在的な利点は準の潜在的な危険に対して重量を量られなけ
小児人口
膵炎
、、ののるる。
プラダー-ウィリ症候群
pws、、、↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓
重度の肥満（体重/身長200％以上の患者）、呼吸器疾患または睡眠時無呼吸の病歴、または未確認の呼吸器感染症などのリスク要因を経験したPWSの小児患者における成長ホルモンの使用に関連する死亡の報告があります。 PWSおよびこれらの遺伝子の一つ以上の患者は、より高いリスクであり得る。
ソマトロピンによる治療を開始する前に、PWS患者は上気道閉塞、睡眠時無呼吸または呼吸器感染症について検査されるべきである。
病理学的所見が上気道の閉塞の評価で観察される場合、成長ホルモン治療の開始前に呼吸器疾患の治療および解決のためにENT専門医（耳、鼻およ
睡眠時無呼吸は睡眠時無呼吸が疑われればpolysomnographyまたはoxymetryのような確認された方法の成長ホルモンの処置を始める前に夜通し査定され、監視されるべき
患者がソマトロピンによる治療中に上気道閉塞（初期またはいびきの増加を含む）の徴候を示す場合、治療を中断し、新しいENT検査を行うべきである。
PWSのすべての患者は睡眠時無呼吸のために検査され、疑われた睡眠時無呼吸のために監視されるべきです。患者はできるだけ早く診断され、積極的に扱われるべきである呼吸の伝染の印のために監視されるべきです。
すべての患者のPWSは有効重量の制御中の成長ホルモン。
それはPWS患者で一致してです。 脊柱側弯症は急速な成長の間にどの子供でも進歩できます。 脊柱側弯症の徴候は治療中に監視されるべきである。
成功およびPWS患者における長女の名は限られている。
妊娠期間のための小さい
要するに、SGAを出産した小児/青年は、治療を開始する前に成長障害を説明する可能性のある他の医学的理由または治療から除外されるべきである。
SGA小児/青年では、治療開始前およびその後毎年絶食インスリンおよび血糖を測定することが推奨される。 経口ブドウ糖耐性試験（般）、糖尿病（家族歴、肥満、重度のインスリン抵抗性、黒色表皮症などの糖尿病）のリスクが高い患者に実施されるべきである。 開いた糖尿病が発生した場合、成長ホルモンは投与されるべきではない。
SGAの子提供/米では、処置を止める前にIGF-iのレベルをその後回回測定することを行った。 繰り返し測定で、IGF-Iレベルが年齢および思春期の状態の参照と比較して2SDを超える場合、igf-I/IGFBP-3比は用量調整を考慮すると考えることができる。
発見直前のSGA患者における公開は限られている。 したがって、思春期の発症の直前に治療を開始することは推奨されない。 シルバーラッセル症候群の患者の経験は限られている。
成長ホルモンが付いているSGAと耐えられる短い子供/青年の処置で達成される高さの利益の部分は最終的なサイズが達される前に処置が中断されれば失われるかもしれません。
慢性腎不全
慢性腎不全では、腎機能は治療を開始する前に正常の50％以下でなければならない。 成長障害をチェックするには、治療施設の前に一年間成長を追跡する必要があります。 この期間中、腎不全の保存的治療（アシドーシス、副甲状腺機能亢進症および栄養状態の制御を含む）が確立され、治療中に維持されるべきである。
腎臓移植中に治療を中止する必要があります。
今日まで、オムニトロープで治療された慢性腎不全患者の最終身長に関するデータは得られていない。
購入のためのomnitrope5mg/1.5mlの解析:
ベンジルアルコールの存在のために、薬物は未熟児または新生児に投与してはならない。 それは、3歳までの幼児および子供に毒性反応およびアナフィラキシー様反応を引き起こす可能性がある。
推奨される毎日の用量を超えないでください。
筋炎の非常にまれなケースは観察され、防腐剤として使用されるmetacresolが原因であるかもしれません。). 現在、解決された頭蓋内圧を有する患者における臨床的意思決定を導く証拠は不十分である。 成長ホルモン治療を再開する場合は，頭蓋内圧の症状を注意深くモニタリングする必要がある。
白血病は、ソマトロピンで治療された少数の成長ホルモン欠乏患者および未治療の患者において報告されている。 しかし、素因のない成長ホルモンレシピエントにおいて白血病の発生率が増加するという証拠はない。
すべてのソマトロピン含有製品と同様に,患者の小さな割合は、ソマトロピンに対する抗体を開発することができます。. これらの抗体の結合能力は低く、増殖速度に影響はない。 ソマトロピンへの抗体のためのテストは治療法に備えないあらゆる患者で行われるべきです。
成長ホルモンはt4のt3への現状転換高め、そのようにインシピエンスの現状機能低下を引き出すことができます。 従って甲状腺剤機能の監視はすべての患者で遂行されるべきです。 Hypopituitarismの患者では、標準的な取り替え療法はソマトロピン療法を管理するとき密接に監視されなければなりません。
以降、ソマトロピンを低減できるインスリン感受性の患者をモニターします。標識グルコース不寛容. 糖尿病の患者では、インシュリンの線量はsomatropin含んでいるプロダクト療法が始められた後調節される必要がある場合もあります。 糖尿病またはブドウ糖の不寛容の患者はsomatropin療法の間に密接に監視されるべきです。 Su Mengはまた元気にし向ける人の患者で助して使用されるべきです。
頭蓋内病変後の成長ホルモン欠乏症の患者では、基礎疾患プロセスの進行または再発の頻繁なモニタリングが推奨される。 小児がん生存者では、最初の新生物の後にソマトロピンで治療された患者において、第二の新生物のリスクの増加が報告されている。 頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫は、彼らの最初の新生物のための頭部放射線で治療された患者におけるこれらの第二の新生物の中で最も一般的でした
そのため、これまでにないように、
以前の悪性疾患を有する患者では、再発の徴候および症状に特別な注意を払うべきである。
脊柱側弯症は急速な成長の間にどの子供でも進歩できます。 脊柱側弯症の徴候は、ソマトロピン治療中に監視されるべきである。
内分泌障害を有する患者では、滑った大腿骨骨端がより頻繁に起こることがある。 ぐったりを開発するか、またはヒップまたは膝の苦痛の不平を言うSu Mengと扱われる患者は医者によって検査されるべきです。
回復に対する成長ホルモン治療の効果は、開心手術、腹部手術、複数の外傷または急性呼吸不全の後の合併症を受けた522重症成人患者との二つのプラ
死亡率は、成長ホルモン（用量5、3-8mg/日）で治療された患者（42％対19％）でプラセボを受けている患者よりも高かった。 この情報に基づいて、そのような患者は成長ホルモンで治療すべきではない。 急性重症患者における成長ホルモン補充療法の安全性に関する情報がないので、この状況での継続的な治療の利点は、潜在的なリスクに対して重
白人の子供だけが参加した12週間の研究では、針なしのZomajetビジョンXデバイスを備えたsu Meng10mg/mlの局所耐容性の経験が、販売承認前に調査されました。
まれであるが、膵臓炎は腹部の苦痛を開発する子供のsomatropin扱われた患者で、特に考慮されるべきです。
警告の表示
添加された希釈剤（メタクレゾール）に対する感受性が既知の患者では、治療開始後にメタクレゾールに対する感受性が明らかになった場合、Su孟（ソマトロピン注 安定性および貯蔵). 見る 禁忌 開心手術、腹部手術または複数の偶発的な外傷後の合併症による急性重大疾患の患者、または急性呼吸不全の患者の死亡率の増加に関する情報。 これらの疾患を同時に発症する承認された適応症の代替用量を受けている患者におけるソマトロピン治療の継続の安全性は確立されていない。 ると、激しく重大な病気の患者のsomatropinとの継続処置の潜在的な利点は潜在的な危険に対して重量を量られるべきです。
次の危険率の一つ以上を経験したPrader-Williシンドロームの小児科の患者のsomatropin療法の開始の後で死のレポートがありました:歴史の厳しい肥満、上部の気道閉塞、または睡眠時無呼吸、または正体不明の気道感染症。 これらの要因の一つ以上の男性の患者は女性より高いリスクにあるかもしれません。
Prader-Williシンドロームの患者はsomatropinとの処置を始める前に上部の呼吸器管の妨害および睡眠時無呼吸の印のために検査されるべきです. 患者がソマトロピンによる治療中に上気道閉塞（初期またはいびきの増加を含む）および/または新たに発症した睡眠時無呼吸の徴候を示す場合、治療. ソマトロピンで治療されたプラダー-ウィリ症候群のすべての患者は、効果的な体重管理を持ち、できるだけ早く診断され、積極的に治療されるべきで 禁忌). Prader-Willi症候群の患者も成長ホルモン欠乏症の診断を受けていない限り、Su孟（ソマトロピン注射）®は、遺伝的に確認されたPrader-Willi症候群による成長障害を有する小児患者の長期治療には適応されない。
予防
一般
蘇Mengによる治療（ソマトロピン注射）®成長ホルモン欠乏症およびターナー症候群を有する小児患者、または小児発症または成人発症成長ホルモン欠乏症のいずれかを有する成人患者の診断および治療に経験を有する医師によって指示されるべきである。
ソマトロピンによる治療は、特に感受性の高い患者の高用量でインスリン感受性を低下させる可能性がある. 千前に診断されていない損なわれたブドウ糖の許容および開いた糖尿病はsomatropinの処置の間に覆われていないことができます. 従って、ブドウ糖のレベルは肥満（Prader-Williシンドロームのを含む肥満の患者）、糖尿病のターナーシンドロームまたは家系歴のような糖尿病のための危険率の患者のソマトロピンと、特に扱われるすべての患者で規則的に監視されるべきです. 既存のタイプ1またはタイプ2の糖尿病または減らされたブドウ糖の許容の患者はsomatropin療法の間に密接に監視されるべきです. I.メール。 インスリンか口頭代理店は）somatropin療法がこれらの患者で始められれば調節を要求するかもしれません
Intracranial損害による既存の腫瘍または成長ホルモンの不足の患者は根本的な病気プロセスの進行か再発のために定期的に選別されるべきです. 小児科の患者では、臨床文献は中枢神経系(CNS)の腫瘍または新しいextracranial腫瘍のsomatropinの取り替え療法と再発間の連合を明らかにしませんでした. 但し、幼年期の癌の生存者で、二番目に新生物の高められた危険は彼らの最初新生物の後でsomatropinと扱われる患者で報告されました. 頭蓋内腫瘍、特に髄膜腫は、彼らの最初の新生物のための頭部放射線で治療された患者におけるこれらの第二の新生物の中で最も一般的でした. 成功では、マトロピン法とCNS発生との間に関連があるかどうかは分かっていない
頭蓋内圧（IH）乳頭浮腫、視覚変化、頭痛、吐き気および/または嘔吐は、ソマトロピン製品で治療された少数の患者において報告されている. 症状は通常、ソマトロピン療法の開始後最初の8週間以内に発生します. 報告されたすべての症例において、ih関連の徴候および症状は、治療の中止またはソマトロピン用量の減少後に急速に解決される. 眼底検査は、既存の乳頭浮腫を排除するためにソマトロピンで治療を開始する前に、そしてソマトロピン療法の過程で定期的に行われるべきであ. ソマトロピン治療中に眼底検査によって乳頭浮腫が観察された場合、治療を中止する必要があります. ソマトロピン誘発IHが診断された場合,ソマトロピンによる治療は、IH関連の兆候や症状が消失した後、より低い用量で再開することがあります. ターナー症候群、慢性腎不全、およびプラダー-ウィリ症候群の患者は、IHを発症するリスクが高い可能性があります
Hypopituitarism（多数のホルモンの不足）の患者では、標準的なホルモン補充療法はソマトロピン療法を管理するとき密接に監視されるべきです。
診断されていない/未処理の甲状腺機能低下症はsomatropinへの最適の応答、子供の特に成長の反作用を防ぐことができます. ターナー症候群の患者は、自己免疫性甲状腺疾患および原発性甲状腺機能低下症を発症するリスクが本質的に高い. 成長ホルモンの不足の患者では、中央(二次)甲状腺機能低下症は最初に明白になるか、またはsomatropinの処置の間に悪化するかもしれません. ると、somatropinと扱われる患者は周期的な甲状腺剤機能テストがあり、これが表示されれば甲状腺ホルモンの取り替え療法はそれに応じて始められるか、
患者は皮膚病変の悪性形質転換について注意深く監視されるべきである。
そのためには、このようなことが必要なのです。 この設定により回避することができ、射出サイト参照 適量および管理).
任意のタンパク質と同様に、局所または全身アレルギー反応が起こり得る。 親/患者はそのような反作用が可能であり、アレルギー反応の場合には医者がすぐに相談されるべきであること知らせられるべきです。
小児の患者（予防措置、一般を参照してください)
内分泌障害（小児成長ホルモン欠乏症およびターナー症候群を含む）または急速な成長を受けている患者では、大腿骨骨端の滑りがより頻繁に起こるこ ソマトロピン療法の間のヒップまたは膝の苦痛の弛緩または不快の手始めのどの小児科の患者でも注意深く検査されるべきです。
脊柱側弯症の進行は、急速な成長を有する患者において起こり得る . ソマトロピンが成長率を高めるので、ソマトロピンと扱われる歴史の脊柱側弯症の患者は脊柱側弯症の進行のために監視されるべきです. し、ソマトロピンが両側の発生を高めることが示されていませんでした。 脊柱側弯症を含む骨格異常は、一般的にターナー症候群の未治療の患者で観察されます. 脊柱側弯症はまたPrader-Williシンドロームの未治療の患者で頻繁に起こります. 患者はソマトロピン療法の間に明らかにするかもしれないこれらの異常に気づいている引きです
ターナー症候群の患者は、これらの患者が耳および聴覚障害のリスクが高いため、中耳炎および他の耳疾患について慎重に検査する必要があります（ 側面の影響). ソマトロピン治療は、ターナー症候群の患者における中耳炎の発生を増加させる可能性がある。 千Turnerシンドロームの患者はまたこれらの条件のための危険があるので心cardiovascular環器疾患（例えば打撃、大動脈瘤/解剖、高血圧）のために注意深く監視され
成人患者（注意事項、一般を参照してください)
小児期にソマトロピン補充療法で治療された骨端の患者は、以下の基準に従って治療されるべきである 徴候および適用 成長ホルモン欠乏症の成人に推奨される減量用量でのソマトロピン療法の継続の前に。 成人におけるソマトロピン補充療法中の体液貯留が起こることがある。 体液貯留の臨床症状は、通常、一過性および用量依存性である（参照 側面の影響).
成人における長期治療の経験は限られている。
ラボテスト
無機リン、アルカリホスファターゼ、副甲状腺ホルモン（PTH）およびIGF-Iの血清のレベルはsomatropin療法の間に増加するかもしれません。
発症性の調整はsomatropinと行なわれませんでした。
マトロピンはエイムズの詳細の変異原性の白金の発癌の有無にかかわらずgenotoxicではなかったです、 インビトロ チャイニーズハムスタ in vivo マウス小核アッセイ。
1、3、10IU/kg/日のSC用量を与えられた男性および女性のラット60日目および14日目から7日目までの妊娠は、繁殖力、交配または早期発達に悪影響を示さなかった。 これは、身体領域の比較に基づいて、ヒトの治療レベルの1-15倍である全身曝露に対応する。
妊娠
BBB Su Meng（トトロӥ
Omnitropeに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。
ソマトロピンを含む製品は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
Su MengおよびNorditropin Nordiflexに機械を運転し、使用する機能のまたは何かなんがありません。
セキュリティプロファイル
成長ホルモン欠乏症の患者は、細胞外容積欠損を特徴とする。 ソマトロピンによる治療が開始されると、この欠損はすぐに修正される。 成人患者では、末梢浮腫、筋骨格のこわばり、関節痛、筋肉痛、および感覚異常などの体液貯留に関連する副作用が一般的である。 一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量の減少とともに消失する。
これらの副作用の頻度は、投与される用量、患者の年齢、およびおそらくその逆の場合、成長ホルモン欠乏症の開始時の患者の年齢に関連する。 小児では、そのような副作用は珍しい。
Omnitropeは患者の約1%の抗体の形成をもたらしました。
副作用の表形式のリスト
表1-6は、非常に一般的な（>1/10）、一般的な（>1/100から<1/10）、珍しい（>1/1,000から<1/100）、まれなカテゴリーシステム臓器クラスおよび頻度の下で分類された副作用を示(>1/10,000 -<1/1,000), 指定された条件ごとに非常にまれ（<1/10,000）、既知ではありません（利用可能なデータから推定することはできません）。
GHDの小児における臨床研究
表1成長ホルモンの分泌が不十分であることによる成長障害を有する小児の長期治療 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10一般>1/100から<1/10珍しい->1/1,000-<1/100珍しい>1/10,000-<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明（利用可能なデータから推定) 良性、悪性および不特定の新生物（嚢胞およびポリープを含む）白血病 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系知覚異常の障害*良性の頭蓋内圧 筋骨格系の疾患、結合組織および骨関節痛*筋肉痛*筋骨格のこわばり* 一般的な障害および部位の状態注射部位の反応$末梢浮腫* ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳﾂつ"ﾂ。¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量の減少とともに消失する。 これらの副作用の頻度は、投与される用量、患者の年齢、およびおそらくその逆の場合、成長ホルモン欠乏症の開始時の患者の年齢に関連する。
小児の注射部位での一過性の反応が報告されている。
ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳ
成長ホルモンの不足の子供のâユーロはsomatropinと扱われて報告しましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。
ターナー症候群の小児における臨床研究
表2ターナー症候群による成長障害を有する小児の長期治療 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10一般>1/100から<1/10珍しい->1/1,000-<1/100珍しい>1/10,000-<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明（利用可能なデータから推定) ルー、の（ー ー） 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系知覚異常の障害*良性の頭蓋内圧 筋骨格系の疾患、結合組織および骨関節痛*筋肉痛*筋骨格のこわばり* サイトのインストールおよび管理のための一般的な条件浮腫末梢*注射サイトの反応$ ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳﾂつ"ﾂ。¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量の減少とともに消失する。 これらの副作用の頻度は、投与される用量、患者の年齢、およびおそらくその逆の場合、成長ホルモン欠乏症の開始時の患者の年齢に関連する。
小児の注射部位での一過性の反応が報告されている。
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成長ホルモンの不足の子供のâユーロはsomatropinと扱われて報告しましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。
慢性腎不全の小児における臨床試験
表3慢性腎不全による成長障害を有する小児の長期治療 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10一般>1/100から<1/10珍しい->1/1,000-<1/100珍しい>1/10,000-<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明（利用可能なデータから推定) ルー、の（ー ー） 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系知覚異常の障害*良性の頭蓋内圧 筋骨格系の疾患、結合組織および骨関節痛*筋肉痛*筋骨格のこわばり* サイトのおよび管理のための一般的な注射部位反応$末周囲* ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳﾂつ"ﾂ。¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量の減少とともに消失する。 これらの副作用の頻度は、投与される用量、患者の年齢、およびおそらくその逆の場合、成長ホルモン欠乏症の開始時の患者の年齢に関連する。
小児の注射部位での一過性の反応が報告されている。
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SGAの小さな家
表4妊娠期間のための小出産による成長障害を有する小児の長期治療 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10一般>1/100から<1/10珍しい->1/1,000-<1/100珍しい>1/10,000-<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明（利用可能なデータから推定) ルー、の（ー ー） 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系知覚異常の障害*良性の頭蓋内圧 筋骨格系の疾患、結合組織および骨関節痛*筋肉痛*筋骨格のこわばり* サイトのおよび管理のための一般的な注射部位反応$末周囲* ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳﾂつ"ﾂ。¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量の減少とともに消失する。 これらの副作用の頻度は、投与される用量、患者の年齢、およびおそらくその逆の場合、成長ホルモン欠乏症の開始時の患者の年齢に関連する。
小児の注射部位での一過性の反応が報告されている。
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土佐市の賃貸-部屋探し情報検索結果
表5プラダー-ウィリ症候群によって引き起こされる成長障害を有する小児の体組成の長期治療および改善 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10一般>1/100から<1/10珍しい->1/1,000-<1/100珍しい>1/10,000-<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明（利用可能なデータから推定) ルー、の（ー ー） 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系知覚異常の疾患*良性の頭蓋内圧 筋骨格系の疾患、結合組織および骨関節痛*筋肉痛*筋骨格のこわばり* サイトの障害および管理のための一般的な条件浮腫末梢*注射部位反応$ ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳﾂつ"ﾂ。¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量の減少とともに消失する。 これらの副作用の頻度は、投与される用量、患者の年齢、およびおそらくその逆の場合、成長ホルモン欠乏症の開始時の患者の年齢に関連する。
小児の注射部位での一過性の反応が報告されている。
ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳ
成長ホルモンの不足の子供のâユーロはsomatropinと扱われて報告しましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。
GHDの成果について
表6成長ホルモン欠乏症の成人における補充療法 システムオルガンクラス非常に一般的>1/10一般>1/100から<1/10珍しい->1/1,000-<1/100珍しい>1/10,000-<1/1,000非常に珍しい<1/10,000不明（利用可能なデータから推定) 代謝および栄養障害2型糖尿病 神経系知覚異常の疾患*手根管症候群良性の頭蓋内圧 筋骨格系の疾患、結合組織および骨関節痛*筋肉痛*筋骨格のこわばり* 投与部位の一般的な障害および状態末梢浮腫*注射部位の反応$ ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳﾂつ"ﾂ。¡*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量の減少とともに消失する。 これらの副作用の頻度は、投与される用量、患者の年齢、およびおそらくその逆の場合、成長ホルモン欠乏症の開始時の患者の年齢に関連する。
小児の注射部位での一過性の反応が報告されている。
ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂ可ｺﾂつｳ
選択された副作用の説明
血清コルチゾール値の低下
ソマトロピンしていることが報告されており、低中コルチゾールのレベルを可能に引きかけることで、キャリアタンパク質向に望ましかった。 これらの所見の臨床的関連性は限られている可能性がある。 しかし、ステロイド代替療法を最適化するかということで開始する前に治療すること。
プラダー-ウィリ症候群
市販後の経験では、ソマトロピンで治療されたPrader-Willi症候群の影響を受けた患者において、因果関係は確立されていないが、突然死のまれなケースが報告されている。
白血病
白血病のケースはsomatropinと扱われ、市販後の経験に含まれている成長ホルモンの不足の子供で（まれか非常にまれ）報告されました。 しかし、脳や頭部への放射線などの素因がなければ、白血病のリスクが増加するという証拠はありません。
日本大使館-カルヴァン-ペルテス館
これにより、アメリカ合衆国では、アメリカ合衆国において、アメリカ合衆国では、アメリカ合衆国では、アメリカ合衆国では、 大、レッグ-カルヴァン-ペルテス 但し、それはソマトロピンと扱われている間これらの2つの病理学がより頻繁に起こるかどうか知られていません。 あなたの診断は、股関節または膝の不快感または痛みを有する子供に考慮されるべきである。
その他の副作用
Somatropinのクラスの他の副作用は減らされたインシュリンの感受性、減らされた自由なチロキシンのレベルおよび温和なintracranial高血圧によって引き起こされる可
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 イエローカードシステム（www.mhra.gov.uk/yellowcardまたはGOOGLE PlayまたはApple App StoreでMhraイエローカードを検索します。
成長ホルモンのSubcutaneous管理は注入の場所で脂肪組織、また時間厳守の出血および傷つくことの損失か増加をもたらすかもしれません。
システムオルガンクラス非常に一般的(>1/10)一般的(>1/100,<1/10)珍しい(>1/1000,<1/100)珍しい(>1/10,000, <1/1,000) 非常に珍しい（<1/10,000) 血液およびリンパ系の疾患 心臓病の頻脈、（大人）高血圧（子供）高血圧 耳および迷路の無秩序の眩暈 内分泌疾患甲状腺機能低下症 眼病乳頭浮腫、複視 胃腸病、嘔吐、腹痛、膨満感、吐き気、下痢 一般的な障害および投与部位の状態（成人）浮腫、（成人）、末梢浮腫（小児）浮腫、（小児）、末梢浮腫、注射部位反応、無力弱さ、注射部位の萎縮出血、注射部位の塊、注射部 免疫システム構築の病気 腎機能検査異常 代謝および栄養障害（成人）、軽度の高血糖（小児）、耐糖能低血糖障害、高リン血症II型糖尿病 筋骨格系および結合組織障害（成人）関節痛、（成人）筋肉痛（小児）関節痛（小児）筋肉痛（成人）四肢のこわばり、筋萎縮、骨痛、手根管症候群（小児）四肢のこわばり, 新生物良性、悪性および不特定の悪性新生物、腫瘍（小児）白血病 神経系障害（成人）頭痛（成人）、知覚異常性頭痛、高血圧、（成人）、不眠症、傾眠、眼振神経障害、頭蓋内圧上昇、（小児）不眠症、（小児）、知覚異常 精神疾患パーソナリティ障害 腎-泌尿器疾患尿失禁、血尿、多尿、頻尿-頻尿、尿の異常 生殖器系および乳房の疾患、生殖器排出、（成人）、女性化乳房（子供）女性化乳房 皮およびsubcutaneousティッシュの無秩序のlipodystrophy、皮の萎縮、蕁麻疹exfoliative皮膚炎、hirsutism、皮の肥大すいひはＧＨ法の間に会場に置いた後報告されました（頻度は不明）。
抗体の反ソマトロピン:蛋白質のソマトロピンは抗体の形成をもたらすことができます。 関係する製品に応じて、これらの抗体は、治療された集団の一定の割合で同定された。 それらの結合能および力価は一般に低く、臨床的結果を有さない。 しかし、ソマトロピン療法に対する反応がない場合、ソマトロピンに対する抗体を試験する必要があります。
白血病:白血病のケースは（非常にまれな）何人かがsomatropinと扱われ、市販後の経験に含まれていたGHの不足の子供で報告されました。 しかしながら、素因のない白血病のリスク増加の証拠はない。
Ghと代わる子供の供給は大胸部のepiphysisおよびlegの子供の供給のperthesの蒸気を入れたために報告されました。 内分泌疾患では、滑った大腿骨骨端がより頻繁に起こり、Legg-Calve-perthesは小さな成長でより一般的である。 但し、それはソマトロピンと扱われている間これらの2つの病理学がより頻繁に起こるかどうか知られていません。 股関節および/または膝の不快感、痛みが診断を引き起こす必要があります。
他の不利な薬剤の反作用は温和なintracranial高血圧のインシュリンの感受性、自由なチロキシンのレベルの減少、および可能な開発の減少によるhyperglycemiaのようなクラスの効果として、考慮することができます。
疑わしい副作用の報告
薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門家は、イエローカードシステム、ウェブサイトを介して疑われる副作用を報告: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
GHDの小者の者
蘇孟（ソウモン）®0.053mg/kg/日(アクティブなソマトロピンコントロールの同じ用量に対して)GHDを持つ98人の子供に12ヶ月間投与された臨床試験では、以下の有害事象が最も一般的に観察されました(両方の治療群で≥5.0%):頭痛、発熱、咳、呼吸器感染症、下痢、嘔吐、および咽頭炎(表7参照)。 これらすべての有害事象の発生率は、二つの治療群で類似しており、これらの有害事象は非常に一般的な小児疾患を反映している。
表7
Su孟（ソマトロピン注射）で治療されたGHDの小児において観察された有害事象®対比較器12ヶ月
| 有害事象（両方のグループの発生≥5.0%) | （（））（n=98）) | コンパレータ(n=49) |
| 10 (10.2%) | 8 (16.3%) | |
| フィーバー | 9 (9.2%) | 8 (16.3%) |
| 5 (5.1%) | 3 (6.1%) | |
| 呼吸器感染症()* | 5 (5.1%) | 1 (2.0%) |
| 3 (3.1%) | 4 (8.2%) | |
| 4 (4.1%) | 4 (8.2%) | |
| 咽頭炎 | 3 (3.1%) | 4 (8.2%) |
| n=患者数*NOS=特に記録されていません！ |
この研究の間、非常に控えめなレベルのグルコース不耐性（ソマトロピン注射）®は、蘇Mengで治療された12人の患者において98ヶ月間観察された（これは比較群で観察されたものと同等であった）。 これにより、この問題は解決されていない。 見る 予防、一般的にソマトロピン誘発性グルコース不耐症に関して。
小児GHD患者98人のうち、上記の極めて重要な研究における蘇Men（ソマトロピン注射）®による治療に無作為化された、26日（26.5％）、既存の中枢性甲状腺機能低下症を有していた. この既存の中枢性甲状腺機能低下症の悪化は一般的であるように見えた. 12月のソマトロピン（ソマトロピン）injection)®治療,18これらの26患者の(~69%)既存の中央甲状腺機能低下症と(研究エントリの前にチロキシン製剤で治療された)彼らのチロキシン置換用量のアップ滴定を必要としました(主に遊離T4の量を減少させることに基づいて). 千既存の中枢性甲状腺機能低下症のない72人の患者のいずれも、研究中のde novo中枢性甲状腺機能低下症. 見る 予防, 薬物との相互作用.
この研究に登録されている既存の中枢性低アドレナリズムを有する1人の患者は、蘇Meng（ソマトロピン注射）®による治療後の維持ヒドロコルチゾン置換用量のわずかな増加を必要とし、おそらく既存の中枢性低アドレナリズムのソマトロピン誘発性増悪と互換性がある。 既存の中枢性低アドレナリズムのない残りの97人の患者のいずれも、研究中にde novo中枢性低アドレナリズムを示さなかった。 見る 予防, 薬物相互作用.
千Su孟（ソマトロピン注射）®で治療された患者3人（対コンパレーターで治療された患者1人）で低力価抗rhGH抗体*が報告され、Su孟（ソマトロピン注射）®で治療された患者2人で低力価抗宿主細胞タンパク質抗体が観察された。 これらの抗体は処置の6か月後に現われ、処置の12か月後に消え、そしてこれらの子供の成長の応答を湿らせませんでした。
*すべてのタンパク質薬と同様に、少数の患者がタンパク質に対する抗体を発症する可能性があります。 結合容量の反成長ホルモンの抗体はより多しにより2mg/L成長の減少と関連付けられませんでした。 いくつかの患者では、公開されたデータで2mg/L以上の結合能力を有する場合、成長応答の幅が広がった。 Su孟（ソマトロピンの注入）に答えないよく文書化された小児科GHDの患者) 適量および管理).
出版された文献では、白血病はソマトロピンと扱われる少数の小児科GHDの患者で報告されました。 それはこの高められた危険がintracranial腫瘍のための放射線療法のようなghd自体、somatropin療法、または他の関連の処置の病理学と関連しているかどうか不確かこれは、疫学データは、ソマトロピン療法と白血病との関連の仮説を確認することができなかった。
ターナー症候群の小児患者
低身長のTS小児は、0.37mg/kg/週のSu孟（ソマトロピン注射）®（5mg=15IU製剤）（n=30）および0.33mg/kg/週のEutropinで治療した。
表8
子供で観察される副作用
蘇Men（ソマトロピン注射）でターナー症候群で治療®12ヶ月間
| 有害事象（発生率≥1.0%) | （N=30) | |||
| 次へ | % | |||
| 呼吸器感染症()* | 4 | 13.3 | ||
| のの() | 2 | 6.7 | ||
| 中耳炎() | 1 | 3.3 | ||
| 抗rhgh抗体活性 | 1 | 3.3 | ||
| 抗酵母抗体陽性 | 1 | 3.3 | ||
| 1 | 3.3 | |||
| 気道、ウイルス感染（)* | 1 | 3.3 | ||
| NNOS* | 1 | 3.3 | ||
| 副鼻腔炎のノス* | 1 | 3.3 | ||
| 3 | 1 | 3.3 | ||
| 注射部位の痛み | 1 | 3.3 | ||
| フィーバー | 1 | 3.3 | ||
| n=患者数*NOS=特に記録されていません！ |
調査1の間に、ブドウ糖の不寛容の適度なレベルはEutropin™INJと扱われた30人の患者で12か月観察されました。 これにより、この問題は解決されていない。
一方、研究中にはるかに多くのグルコース不耐症が観察された2:a)3人の患者(ベースライン[<100mg/dL]で正常な空腹時血糖[FBG]を有する)130と145mg/dLの間のFBG値を有していた12月および他の研究時点で(研究終theにフォローアップデータがなかったため)活性酸素novo糖尿病を発症している可能性があり、b)16の41人の患者(ベースラインで正常なFBG値を有する)100-126mg/dLの間のFBG値を有していた12月(および3これらの16人の患者のfbg値は、研究中に一時的に126mg/dlを超えていました). ソマトロピンの量は研究2で投与されたので（0) .33mg/kg/））、 、 、1（0） でんでんさん）37mg/kg/㎡）、これらの調整結果は解析しにくいです。 これらの患者の中には、血液サンプルが採取されたときに実際に断食しない人もいる可能性があります. 見る 予防 糖尿病のより高い固有の危険の患者、ターナーシンドロームのすなわち患者のブドウ糖の不寛容を、特に引き起こすか、または露出するsomatropinの薬剤の知られていた潜在性に関して美術,一般）。
GHDの大御所
ｴｳﾄﾛﾋﾟﾝとｴｳﾄﾛﾋﾟﾝのﾀﾞｲｴｯﾄｻﾌﾟﾘﾒﾝﾄ
エウトロピンによる治療中の最も一般的な有害事象
表9
GHDで育てられた成虫において作用する作用
ユートロピン
| 有毒反応（両方のグループで発生率≤5.0％）n=患者数 | エウトロピン△INJ(n=92) | プラセボ(n=61) | ||
| 次へ | % | 次へ | % | |
| 12 | 11 | 12.0 | 5 | 8.2 |
| 上気道感染症 | 6 | 6.5 | 1 | 1.6 |
| じんましん | 2 | 2.2 | 4 | 6.6 |
大人GHDの患者の中枢の調査の間に、ブドウ糖の不寛容の適度なレベルはeutropin™INJと少なくとも扱われた92人の患者で3か月観察されました（31は付加的な3か月間扱われました）。). しかし、ベースラインで正常なFBG値を有するC群の2人の26人の患者（プラセボによって交差した後、3ヶ月から4ヶ月から6ヶ月の間Eutropin™injで治療された）は、6ヶ月の251および132mg/dLでFBG値を有していたことは注目に値する。. 調査の終了の後の行方不明のフォローアップデータは、これらの患者ソマトロピン誘発性のde novoの糖尿病を開発したかもしれません. さらに、これらの4の26人の患者は100-126人の6の間のFBG値を持っていました。 見る 予防 （一般）に&
シンプトム:
急性過量投与は、最初は低血糖につながり、その後は高血糖につながる可能性があります。
長期過剰摂取は人間の成長ホルモンの超過分の知られていた効果に一貫した印および徴候をもたらすことができます。
Su Mengの利用量を備えてはならない。
Su Mengの過剰摂取の報告はなかったが、急性過剰摂取は初期低血糖に続いてその後の高血糖につながる可能性がある。
これらの効果は明らかではない。 但し、そのような使用が余分な人間の成長ホルモン（例えば先端巨大症）の知られていた効果に一貫した印および徴候を作り出すことは可能です。
短期過剰摂取は、最初に低血糖につながり、次に高血糖につながる可能性があります。 さらに、ソマトロピンによる過剰摂取は体液貯留につながる可能性があります。
長期過剰摂取は、過剰なhGHの既知の効果と一致する巨人症および/または先端巨大症の徴候および症状を引き起こす可能性がある。
急性過剰摂取は、最初は低血糖につながり、続いて高血糖が続く可能性があります。 これらの減少したグルコースレベルは生化学的に検出されたが、低血糖の臨床徴候はなかった。 長期過剰摂取は人間の成長ホルモンの超過分の知られていた効果に一貫した印および徴候をもたらすことができます。
薬物療法群：下垂体前葉のホルモンおよび類似体、ATCコード：H01AC01。
オムニトロープはバイオシミラー薬です。 詳細な情報は、商品物のウェブサイトで見つけることができますhttp://www.ema.europe.eu
行為のメカニズム
Somatropinは脂質、炭水化物および蛋白質の新陳代謝のための重要性の強力な新陳代謝のホルモンです. ソマトロピンは線形成長長を伸ばし、成長率を高めます。 大人と子供でsomatropinは骨格筋の成長の窒素の保持そして刺激、また体脂肪の動員を高めることによって正常なボディ構成を維持します. 内臓脂肪組織はソマトロピンに特に反応する. 高められた脂肪分解に加えて、ソマトロピンは体脂の糖のトリグリセリドの吸収を減らします。 IGF-I（インシュリンそっくりの成長子I）およびIGFBP3（インシュリンそっくりの成長子結合質3）の中はマトロピンによって高められます。 さらに、以下の措置が実証された
薬力学的効果
脂肪代謝
ヒマトロピンがヒldlコレステロールの受容体およびヒのプロフィール脂質とリポ酸。 一般に、成長ホルモンの不足の患者へのソマトロピンの管理は血清LDLおよびapolipoprotein B.の減少をもたらします総血清のコレステロールの減少はまた観察することができます。
炭水化物代謝
ソマトロピンはインスリンを増加させるが、空腹時血糖はしばしば変化しない。 下垂体機能低下症の小児では、空腹時低血糖が起こることがあります。 この曲はsomatropinによって運転します。
水とミネラルの代謝
成長ホルモン欠乏症は、血漿および細胞外容積の減少と関連している。 ともにソマトロピンとの処置の後で急速に高められます。 ソマトロピンはナトリウム、カリウムおよびリンの保持を引き起こします。
骨代謝
ソマトロピンは私の転換機を試します。 Osteopeniaの成長ホルモン不十分な患者へのsomatropinの長期管理は支持の場所で骨のミネラル内容および骨密度の増加をもたらします。
物理容量
ささおよび筋力はsomatropinとの長時間処置の後で起こされます。 ソマトロピンはまた心拍出量を増加させるが、メカニズムはまだ明らかにされていない。 末梢血管抵抗の低下は、この効果に寄与し得る。
臨床有効性および安全
短い子供/青年の臨床試験では、最終的な高さが達されるまで、一日あたり0.033および0.067mg/kg体重のSGA用量を治療に使用した。. 継続的に治療され、（ほぼ）最終身長に達した56人の患者において、治療開始時の身長からの平均変化は、1,90SDS（0,033mg/kg体重/日）および2,19SDS（0,067mg/kg体重/日）究). 早期自発的回復のない未処理のsga小児/青年の文献データは、0.5SDSの後期成長を示唆している. 長期安全性データはまだ限られています
薬物療法グループ：ソマトロピンおよびソマトロピンアゴニスト
ATCコード:H01AC01
薬力学的性質:
アミノ酸配列、鎖長（191アミノ酸）および薬物動態プロファイルにおいて、下垂体由来のヒト成長ホルモン（ピット-hGH）と同一である。 これは、内臓性ホルモンと同じ論理作用を有することが可能である。
骨格系:
成長ホルモンは人間の骨格骨の一般に比例した成長を作り出します. これにより、アンチエイジングの効果が期待できるようになる。 Su Mengの投与後の高さの測定可能な増加は、長骨の骨端板に及ぼす影響に起因する. ピット-hGHの十分なレベルを欠いている子供では、Su Mengはpit-hGHの療法の後で観察されるそれらと同じような高められた成長率および高められたigf-1集中（インスリンそっくりの成長因子/somatomedin-C）を作り出します. 血清中の平均アルカリホスファターゼ濃度の増加も関与しています
その他の臓器および組織:
体重の総増加に比例したサイズの増加は、成長ホルモンに応答して他の組織においても起こる。 変化には、結合組織、皮膚および付属器の成長の増加、細胞の数およびサイズの増加に伴う骨格筋の拡大、胸腺の成長、細胞増殖の増加に伴う肝肥大、および生殖腺、副腎および甲状腺のわずかな拡大が含まれる。
成長ホルモン補充療法に関連して、皮膚および平らな骨の不均衡な成長、ならびに性的成熟の加速は報告されていない。
蛋白質、炭水化物および脂肪質の新陳代謝:
成長ホルモンは窒素効果を発揮し、アミノ酸の組織への輸送を増加させる。 一方のプロセスを強化タンパク質の合成成長ホルモンによって炭水化物と脂質形成が抑制される。 高用量でまたはインシュリンの非存在下で、成長ホルモンはdiabetogenic代理店として機能し、普通絶食の間に観察される効果を作り出します（脂肪のlipogenesisのすなわち不寛容、阻止、動員およびケトーシス）。
ミネラル代謝:
ナトリウム、カリウムおよびリンの保存は、成長ホルモンでの治療後に起こる。 腎臓を通るカルシウム損失の増加は、腸内での吸収の増加によって補われる。 これにより、su MengまたはPit-hghで治療された患者では有病に変化しない。 無機リン酸塩の濃度の添加は、su mengおよびpit-Hghの両方の後に起こることが示されている。 これらのミネラルの蓄積は、組織合成中の必要性の増加を示している。
薬物療法グループ：ソマトロピンおよびソマトロピンアゴニスト。 ATC:H01AC01.
行為のメカニズム
Su MengおよびNorditropin NordiflexはSomatropin、組換えDNAの株によって作り出される期間の成長ホルモンを含んでいます。 それは191アミノ酸の同化ペプチッドであり、およそ22,000ダルトンの分子量の二つのジスルフィド橋によって安定化される。
ソマトロピンの主な効果は、骨格および体細胞の成長の刺激および身体の代謝過程に対する顕著な影響である。
薬力学的効果
成長ホルモン欠乏症の治療において、体組成の正常化が起こり、除脂肪体重の増加および脂肪量の減少をもたらす。
マトロピンはボディ中のティッシュで、両にレバーによって作り出されるインシュリンそっくりの成長子I（IGF-I）によって効果の幅とほどを出します。
IGF-Iの90％以上が結合タンパク質（Igfbp）に結合しており、そのうちIGFBP-3が最も重要である。
ホルモンの脂質温暖化効果は重要な点を置くことです特に重要をもちますあります。
ソマトロピンはまた生化学的根のマーカーの痛しょうレベルの増加によって示される根の転換を高めます。 成人では、骨量は、より顕著な骨吸収のために治療の最初の数ヶ月でわずかに減少するが、骨量は長期間の治療とともに増加する。
臨床有効性および安全
短期乳児の臨床試験では、0.033mg/kg/日および0.067mg/kg/日のSGA用量を最終レベルまでの治療に使用した。 継続的に治療され、（近い）最終高さに達した56人の患者において、治療開始時の高さからの平均変化は、1、90SDS（0、033mg/kg/日）および2、19SDS（0、067mg/kg/日）究早期の自発的回復のない未処理のSGA小児からの文献データは、0.5SDSの遅い成長を示唆している。 長期的な安全性データはまだ限られています。
吸収
Subcutaneously管理されたsomatropinの生物学的利用能は成長ホルモンの不足の両方の健康な主題そして患者両方のおよそ80%できるようにします。
な成熟における注射のための5mg omnitrope5mg/1.5ml溶液の下用量は、cにつながるマックス そしてtマックス -72±28μg/l respの値。
な成熟における注射のための5mg omnitrope10mg/1.5ml溶液の下用量は、cにつながるマックス そしてtマックス -74±22μg/l respの値。
除去法
成長ホルモン欠乏症の成人における静脈内投与後のソマトロピンの平均末端半減期は約0.4時間である。 オムニトロープ5mg/1.5mlの皮下投与後、注射用オムニトロープ10mg/1.5ml溶液は、3時間の半減期で達成される。 観察された違いは、おそらく皮下投与後の注射部位からの吸収が遅いためである。
スペシャル集団
ソマトロピンの絶対生物学的利用能はsubcutaneous管理に続く薬および活性で育っているようです。
高齢者および小児集団、様々な人種、および腎臓、肝臓、または心不全の患者におけるソマトロピンの薬物動態に関する情報が欠落または不完全である。
（（24）、、のC.注射またはzomajetビジョンホフリーデバイスのいずれかによって1,67mgのマトロピンを受け取った。 Φ20ng/mlのピーク値レベルは、植物の午後3.5-4時間で満たされた。
おそらく速度制限吸収プロセスのために、化合物を針のないZomajetビジョンデバイスで投与したときに2.6時間の末端半減期が観察された。
他のsomatropin含んでいるプロダクトからのデータは健康な大人のsubcutaneously管理されたsomatropinの生物学的利用能が約80%であることおよびレバーおよび腎臓両方混eliminateを除去する重要な蛋白質の異化器官であるために示されていたことを提案します。
24人の健常者における単回投与の研究では、蘇Meng（ソマトロピン注射）®の0.073mg/kg体重の皮下投与は、43.97ng/mLの平均最大血清濃度（Cmax）および曲線下面積（AUC）0-24時間 369.90ng*hr/mlの）。 CMAXは4月00日、3月03日分
ソマトロピンの薬はレバーおよび両方的な脂質の異化作用を含みます。 腎細胞では、分解生成物の少なくとも一部が全身循環に戻される。
成長ホルモン被験者へのノルジトロピン（33ng/kg/分3時間）のiv注入は、以下の結果を与えた：21.1±1.7分のヒハーフタイム。 2.33±0.58ml/kg/分のクリアランス率。 そして67.6±14.6ml/kgの分配スペース。
スー-メンのS.C.の購入（Su MengはNorditropin Nordiflexの購入の解析を含んでいるカートリッジです）2.5mg/m2 31人の健常者（内因性ソマトロピンがソマトスタチンの連続注入によって抑制された）において、以下の結果が得られた:
ホト成長ホルモンの最大濃度（42-46ng/ml）は約4時間後である。 その後、ヒト成長ホルモンは約2.6時間の半減期で減少した。
千Su Mengの異なった強さが健康な主題へのsubcutaneous注入の後で互いにそして慣習的なnorditropinに生物学的同等であることが示されていました。
亜急性毒性および局所耐容性に対するオムニトロープを用いた研究では、臨床的に関連する効果は観察されなかった。
臨床的に関連した効果は一般的な毒性、ローカル忍容性および生殖毒性の点ではsomatropinの他の調査で観察されませんでした。
ソマトロピングッズを使ってインビトロ そしてin vivo 遺伝子変異および染色体異常陰性の誘導に関する遺伝毒性研究。
加した色紙のもんさはaで埋められました インビトロ -ソマトロピンによる長期治療後およびラジオミメティックブレオマイシンの添加後の患者から採取したリンパ球の研究。 この所見の臨床的意義は不明である。
ソマトロピンを用いた別の研究では、ソマトロピンによる長期療法を受けている患者のリンパ球において染色体異常の増加は見出されなかった。
非臨床データは、反復投与毒性および遺伝毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険を示さない。
これにより、アルコール依存症の患者に対しては、アルコール依存症の患者に対しては、アルコール依存症の患者に対しては、 それは同じ生物学的特性を有し、通常、生理学的用量で投与される。 したがって、そのような効果が期待されないため、安全性薬理、生殖毒性および発癌性に関する研究は行われていない。
強制分解の有無にかかわらず，Ｓｕ Ｍｅｎｇ投与後のＣＮＳ，心血管系および呼吸器系に対する一般的な薬理学的効果をマウスおよびラットにおいて調べ，腎機能も評価した。 、スー-メンゴールドノルジトロピンの効果を示しています。 いずれの調製物も，尿量の用量依存的な減少とナトリウムおよび塩化物イオンの保持を示した。
スーメンとノルジトロピン間の同じようなファーマコキネティクスはラットで示されている。 分解されたｓｕ ＭｅｎｇもＳｕ Ｍｅｎｇと生物学的同等性であることが示されている。
Su Mengまたは分解された製品の単回および反復投与毒性および局所耐性試験は、筋肉組織への毒性効果または損傷を示さなかった。
ポロキサマー188の毒性は、マウス、ラット、ウサギおよびイヌで試験され、毒性学的所見は見出されなかった。
ポロキサマー188は、注射部位での用量を有意に源泉徴収することなく、注射部位によって迅速に吸収された。 ポロキサマー188は主に尿中に排泄された。
Su MengはNorditropin Nordiflexの購入の解析を含んでいるカートリッジです。
適合性試験がない場合、この医薬品は他の医薬品と混合してはならない。
Omnitrope5mg/1.5ml注射用溶液は、ガラスカートリッジに充填された皮下注射のための無菌のすぐに使用できる溶液である。
この提示は多数の使用のために意図されている。 それはOmnitropeのペン5の特に注入のためのOmnitrope5mg/1.5mlの解決との使用のために設計されている注入装置とだけ管理されるべきです。 滅菌した使い捨てのペン針で投与する必要があります。 患者および介護者は、Omnitropeカートリッジおよびペンの適切な使用に関して、医師または他の適切な資格のある医療専門家から適切な訓練および指示を受けなければならない。
Omnitrope10mg/1.5ml注射用溶液は、ガラスカートリッジに充填された皮下注射のための無菌のすぐに使用できる溶液である。
この提示は多数の使用のために意図されている。 それはOmnitropeのペン10の特に注入のためのOmnitrope10mg/1.5mlの解決との使用のために設計されている注入装置とだけ管理されるべきです。 滅菌した使い捨てのペン針で投与する必要があります。 患者および介護者は、Omnitropeカートリッジおよびペンの適切な使用に関して、医師または他の適切な資格のある医療専門家から適切な訓練および指示を受けなければならない。
以下は、管理プロセスの一般的な説明です。 各ペンとの製造業者の指示はカートリッジに荷を積み、注入の針を付け、そして管理するために続かれなければならない。
1. 手は洗うべきです。
2. 溶液が曇っているか粒子が含まれている場合は、使用しないでください。 内容は透明で無色でなければなりません。
3. カートリッジのゴム膜を洗浄綿棒で消毒する
4. ペンに付属の使用instructionsに従って、カートリッジをomnitropeペンに購入します。
5. アルコール綿棒で注射部位をきれいにする。
6. 滅菌ペン針で皮下注射により適切な用量を投与する。 ペンの針を取除き、ローカル条件に従って捨てて下さい。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
再構成
粉末は、注射器に含まれる溶媒をバイアルに挿入することによってのみ再構成されるべきである。
再構成の詳細な手順は、パッケージのリーフレットに記載されています。
以下は、再構成および投与プロセスの一般的な説明である。 再構成は、特に無菌に関して、良い実践の規則に従って行われるべきである。
1. 手は洗うべきです。
2. バイアルの折りたたみから黄色の保護キャップ。
3. 内容物の汚染を防ぐために、消毒液を含むバイアルの上部が拭き取られます。
4. 場所は、バイアルアダプタまたは溶媒を転送コネクタアンテナの作用をしてスパイクの中のバイアルを押しでしっかりと対に行わないでください。 削除アダプタキャップ。
5. 注射器を取る。 灰色の帽子を取除いて下さい。 スポイトをガラスびんのアダプター/プラグに挿入し、泡を避けるためにガラス壁に対して液体の流れを指示するガラスびんにゆっくり溶媒を注入し
6. アダプタキャップ/接続キャップをアダプタ/プラグに戻します。
7. 粉が分解したまでガラスびんを数回穏やかに渦巻かせるため。 これは活性物質の変性につながる可能性があるので、振らないでください。
8. 溶液が曇っているか粒子が含まれている場合は、使用しないでください。 冷却後の濁りの場合は、製品を室温に加熱する必要があります。 濁度が持続する場合は、バイアルとその内容物を捨てる。 内容は再構成の後で明確、無色でなければなりません。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
Zomajetのx装置との使用のための構成のガラスびんのアダプター
第1回スー-メン-アルバム"スー-メン-アルバム"をリリースしました。 ステップ2ガラスびんの真中に先端が付いているガラスびんのアダプターを置いて下 止まるまでしっかりと押し下げます。 ステップ3および4灰色のスポイトの帽子を取除き、またガラスびんの白いアダプターの帽子を取除い ステップ5バイアルを平らな面に置き、バイアルアダプターを保持します。 シリンジをバイアルアダプターに入れ、押し下げます。 修正されました。ステップ9
その後、粉末が完全に溶解して透明で無色の溶液を形成するまで、バイアルを穏やかに旋回させなければなりません。
ししすすめんのアイアル22℃-8℃のもの
振とうや激しい混合を避ける。 溶液が曇ったままであるか粒子が含まれている場合は、バイアルとその内容物を捨てるべきです。 冷却後の濁りの場合、溶液を室温に加熱する必要があります。 濁度が持続する場合は、バイアルとその内容物を捨てる。
通常のシリンジによる注入のための支払能力がある移動の関係との再構成
第1回スー-メン-アルバム"スー-メン-アルバム"をリリースしました。 バイアルの中央に先端が付いている支払能力がある移動のコネクターを置いて下さい。 止まるまでしっかりと押し下げます。 手順2灰色の注射器キャップを取り外します。 ステップ3バイアルを平らな面に置き、溶媒移送ポートを保持する。 溶媒の移動の港にスポイトを挿入し、しっかりと押し下げて下さい。 プランジャをゆっくり押します。 溶液全体がバイアルに入ることを確認してください。振とうや激しい混合を避ける。 溶液が曇ったままであるか粒子が含まれている場合は、バイアルとその内容物を捨てるべきです。 冷却後の濁りの場合、溶液を室温に加熱する必要があります。 濁度が持続する場合は、バイアルとその内容物を捨てる。
Su Meng5mg/1.5ml（オレンジ）、10mg/1.5ml（△）および15mg/1.5ml（緑）は一致の色分けされたNordiPen（NordiPen5（オレンジ）、10（青）とだけ使用されるべきです、または一致の色分けされたNordiPenÂが使用されなければ、これは間違った適量をもたらします。 ﾂつｨﾂ姪"ﾂつ"ﾂ債ﾂづｭﾂつｹﾂつｭﾂつｾﾂつｳﾂつ"ﾂ。 なお、本件においては米国におけるこれらの指示の下に現実のものとなります。
患者はnorditropinが付いている接触の前に水や殺菌剤と彼らの手を完全に洗浄するために思い出されるべきです。 ノルディトロピンはいつでも爆発にさせられる引きではないです。
成長ホルモンの購入の解決が遅れているか、または変色したらすmenを使用しないで下さい。
Norditropin NordiflexはNovofineまたはNovotwistの使い捨て可能な人との使用のために設計されている前もって入力されたペンです。 8つのmmの長さまで。
Norditropin NordiFlex5mg/1.5mlは最高1.5mgのsomatropin0.025mgのsomatropinの十分の線量差とのmgのsomatropinを提供します。
Norditropin NordiFlex10mg/1. 5ミリリットルの3. 0mgマトロピンの00.050mgマトロピンのしします。
Norditropin NordiFlex15mg/1.5mlは最高4.5mg somatropin0.075mg somatropinの十分の線量群とのマトロピンを提供します。
適切な適量を保障し、空気の注入を避けるためには、最初の注入の前に成長ホルモンの流れを点検して下さい。 成長ホルモンの低下が起こってわれなければnorditropin nordiflexを使用しないで下さい。 用量は、所望の用量がハウジングの窓に現れるまで用量セレクタを回すことによって選択される。 間違った用量が選択された場合、用量を反対方向に回すことによって用量を補正することができる。 押しボタンは、線量を注入するために押されます。
Norditropin Nordiflexはいつでも爆発にさせられる引きではないです。.
成長ホルモンの注入の解決が遅れているか、または変色したらnorditropin Nordiflexを使用しないで下さい。 一度か二度ペンを回すことによってこれを点検しなさい。
未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。
