Growtropin-AQ

-顕著な成長ホルモン欠乏を有する成人における補充療法。

小児科の患者さん:

Growtropin-AQ（somatropinの注入）®は開いたepiphysesがある患者のターナーシンドロームと関連付けられる成長の薬の処置のために示されます。

成長障害（現在の身長SDS<-2.5および親の調整高さSDS<-1）出生体重および/または2SD以下の長さで、妊娠期間（販売費及び一般管理）のために小さく生まれた短い子供では、キャッチアップ成長（HV SDS<0昨年）を4歳以降までに示すことができなかった。

ポソロジー

ポジショニングおよび管理のスケジュールは識別化されるべきです。

一般に、一般あたり0.025-0.035mg/kg体重または0.7-1.0mg/mの使用量

幼年期の手始めGHDが青年期に持続するところで、処置は完全な体細胞開発（例えばボディ構成、骨の固まり）を達成するために続けられるべきです。 モニタリングのために、tスコア>-1として定義された正常なピーク骨量の達成（すなわち、性別および民族性を考慮したデュアルエネルギーx線吸収測定によって測定された平均成人ピーク骨量に標準化された）は、移行期間中の治療目的の一つである。 投薬の指導のために次大人セクションを見なさい。

一般あたりの0.035mg/kg体重（1mg/m）の使用量

小児科の患者の線量の推薦

体表面積を備えてはならない（φ0.04mg/kgまでの注射に相当する）。

適量

より低い開始の線量およびより小さい線量の増分はより若い個人よりsomatropinの悪影響に傾向があるより古い患者のために考慮されるべきです。 さらに、肥満の個人は重量ベースの養生法と扱われたとき悪影響を明示して本当らしいです。 定義された処置の目的に達するためには、エストロゲン豊富な女性は人より大量服用を必要とする場合もあります。 経口エストロゲン投与が増加し、線量を要求しています。

再構成されたGrowtropin-AQの容積が推薦されます(somatropinの注入)®Growtropin-AQの所定の線量を提供するために必要な解決(somatropinの注入)®再構成された解決から撤回され、生殖不能、使い捨て可能なスポイトおよび針を使用して管理されるべきです(新しい使い捨て可能なスポイトおよび針はあらゆる注入のために使用されるべきです)。

再構成の前に

提供された希釈剤で再構成された場合、再構成された溶液は、冷蔵下（2°C-8°C/36°F-46°F）で最大21日間保存することができる。 グロウトロピン注射（グロウトロピンはんしょう）は、抗ウイルス薬である。

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ターナー症候群

0.045-0.067mg/kg/kgまたは1.3-2.0mg/m

成人発症GHD患者では、0.1-0.3mg/日の低用量で治療を開始することが推奨される。 臨床反応および患者の有害事象の経験に基づいて、毎月の間隔で徐々に投与量を増加させることが推奨される。 を用いることができる。 女性は増加するIGF-Iの感受性をそのうちに示していて人が人より大量服用を、要求するかもしれません。 これは人が過剰扱われる間、女性、口頭エストロゲンの取り替えの特にそれらが以下扱われる危険があることを意味します。

開いた中心の外科、腹部の外科、多数の偶然の外傷、激しい呼吸の失敗または同じような条件に続く複雑化に苦しむ激しく重大な病気の患者はsomatropinと扱

Somatropinは活動的なproliferativeか厳しい非増殖性糖尿病性のretinopathyの患者で禁忌とされます。

ソマトロピンは、重度の肥満または重度の呼吸障害を有するPrader-Willi症候群の患者には禁忌である（参照 警告

Somatropinを取っている女性が口頭oestrogen療法を始めれば正常な年齢適切な範囲内の血清igf-1レベルを維持するために、somatropinの線量は高められる必要がある場合とき上記、somatropinの女性が口頭oestrogen療法を中断すれば成長ホルモンや副作用の超過分を避けるために、somatropinの線量は減る必要がある場合もあります。

成長ホルモンは、T4からT3への甲状腺外変換を増加させ、血清T4の減少および血清T3濃度の増加をもたらす可能性がある。 末梢甲状腺ホルモンレベルは健常者の基準範囲内にとどまっているのに対し、甲状腺機能低下症は理論的には無症状の甲状腺機能低下症を有する被験者に発症する可能性がある。 従って甲状腺剤機能の監視はすべての患者で行なわれるべきです。 標準的な補充療法のhypopituitarismの患者では、甲状腺剤機能に対する成長ホルモンの処置の潜在的な効果は注意深く監視されなければなりません

小児人口

膵炎

まれが、膵臓炎は腹部の苦痛を開発するsomatropin扱われた子供で考慮されるべきです。

SGA小児/青年では、治療開始前およびその後年二回IGF-Iレベルを測定することが推奨される。 繰り返し測定でIGF-Iのレベルが年齢およびpubertal状態のための参照と比較される2sdを超過すれば、igf-I/IGFBP-3比率は線量の調節を考慮するために考慮に入れられることができます。

白血病はソマトロピンと、また未処理の患者の扱われる少数の成長ホルモンの不十分な患者で報告されました。 しかしながら、素因のない成長ホルモンレシピエントにおいて白血病発生率が増加するという証拠はない。

Growtropin-aq療法を中断して下さい。

側弯症が進行する場合があり、子ども達の中で急速に成長します。 脊柱側弯症の徴候は、ソマトロピン治療中に監視されるべきである。

まれであるが、膵臓炎はsomatropin扱われた患者、腹部の苦痛を開発する特に子供で考慮されるべきです。

供給された希釈剤（metacresol）に対する既知の感受性を有する患者の場合、または、治療が開始された後にmetacresolに対する感受性が明らかになった場合、Growtropin-AQ（somatropin注）®注射用1.5mLの水で再構成し、単回使用バイアルとして使用する必要がある（参照）。 ). 見る

次の危険率の一つ以上があったPrader-Williシンドロームの小児科の患者のsomatropinとの療法を始めた後死亡者のレポートがずっとあります:上部の航空路の妨害または睡眠時無呼吸の厳しい肥満、歴史、または未確認の呼吸の伝染。 これらの要因の一つ以上の男性患者は、女性よりも大きなリスクがある可能性があります。

). Prader-Williシンドロームの患者にまた成長ホルモンの不足の診断がなければ、Growtropin-AQ（somatropinの注入）®は遺伝的に確認されたPrader-Williシンドロームによる成長の失敗がある小児科の患者の長期処置のために示されません。

Growtropin-AQによる治療（ソマトロピン注射）®成長ホルモン欠乏症およびターナー症候群の小児患者、または小児発症または成人発症の成長ホルモン欠乏症の成人患者の診断および管理に経験がある医師によって指示されるべきである。

滑った資本大腿骨端は、内分泌障害（小児成長ホルモン欠乏症およびターナー症候群を含む）の患者または急速な成長を受けている患者において、より頻繁 ソマトロピン療法の間のヒップまたは膝の苦痛のぐったりまたは不平の手始めのどの小児科の患者でも注意深く評価されるべきです。

小児期にソマトロピン補充療法で治療された骨端閉鎖患者は、以下の基準に従って再評価されるべきである 成長ホルモンの不十分な大人のために推薦される減らされた線量レベルのsomatropin療法の継続の前に。 成人におけるソマトロピン補充療法中の体液貯留が起こることがある。 体液貯留の臨床症状は、通常、一過性および用量依存性である（参照

チャイニーズハムスタ

妊娠

ソマトロピンの1、3、10IU/kg/日のSC用量を与えられた妊娠ラットでは、妊娠7日目および17日目から器官形成を通じて、胚致死性の増加は、すべてのソマトロピン処理グループ（3.88、4.85、4.72％）コントロール（0.54％）と比較して、体表面積の比較に基づいて全身曝露1-14倍のヒト治療レベルを表す。

授乳中の母親

ソマトロピンで治療された子供は、子供の成長の専門家によって定期的に評価されるべきである。 Somatropinの処置は成長ホルモンの不十分および処置の特別な知識の医者によって常に扇動されるべきです。 これは、ターナー語、女性語、およびsgaの管理にも当てはまります。 慢性の腎臓病の子供のためのNorditropinの使用に続く最終的な大人の高さのデータは利用できません。

シルバー-ラッセル症候群の患者の経験は限られている。

慢性腎疾患

ターナー症候群およびSGA小児では、治療開始前およびその後毎年絶食インスリンおよび血糖を測定することが推奨される。 糖尿病（糖尿病、肥満、厳しいインシュリン抵抗性、acanthosisのnigricansの例えば家族歴）の高められた危険の患者で口頭血糖耐性テスト(般)は行われるべきです。 ソマトロピンは管理されるべきではないです。

大人の成長ホルモンの不足は終生の病気で、それに応じて扱われる必要がありますしかし、60年以上の患者と大人の成長ホルモンの不足の処置の

白血病は少数の成長ホルモンの不十分な患者で報告されました、何人かはsomatropinと扱われました。 というのがありませんか？

オムニトロープは患者のおよそ1％の抵抗体の形成をもたらしました。

$小児における一時的な注射部位反応が報告されている。

*一般に、これらの副作用は軽度から中等度であり、治療の最初の数ヶ月以内に起こり、自発的にまたは用量減少で治まる。 これらの悪影響の発生は管理された線量、患者の年齢と関連し、成長ホルモンの不足の手始めに患者の年齢と多分反比に関連しています。

成長ホルモンの不足した子供で報告されるâユーロはsomatropinと扱いましたが発生は成長ホルモンの不足なしで子供のそれに類似しているようです。

$小児における一時的な注射部位反応が報告されている。

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日本大使館-カルヴァン-ペルテス館

その他の薬物有害反応

他の不利な薬剤の反作用は減らされたインシュリンの感受性によって引き起こされる可能なhyperglycaemiaのようなsomatropinのクラスの効果、減らされた自由なthyroxinのレベ

Growtropin-AQ（ソマトロピン注射）で治療されたGHDの小児において観察される有害事象®対12ヶ月間コンパレータ

98小児GHD患者のうち、上記の重要な研究においてGrowtropin-AQ（ソマトロピン注射）®による治療に無作為化された26（26.5％）、既存の中枢性甲状腺機能低下症を有していた. この既存の中枢性甲状腺機能低下症の悪化は一般的であるように見えた. Growtropin-AQの12か月の間に（somatropinの注入）®の処置、18これらの26患者（~69%）既存の中央甲状腺機能低下症と（調査の記入項目の前にチロキシンの準備と扱われていた）彼らのチロキシンの取り替えの線量の滴定を必要としました（主に自由なT4の低下のレベルに基づいて）). 千既存の中枢性甲状腺機能低下症のない72人の患者のいずれも、研究中にde novo中枢性甲状腺機能低下症を明らかにしなかった. 見る ,

*すべての蛋白質の医薬品と同じように、患者の小さいパーセントは蛋白質に抗体を開発するかもしれません。 結合容量の反成長ホルモンの抗体はずっと2つのmg/Lより低く関連付けられた成長の減少ではないです。 いくつかの患者では、結合能力が2mg/Lより大きい場合、成長応答への影響が表されたデータで示された。 Growtropin-AQ（somatropinの注入）®療法に答えないよく文書化された小児科GHDのどの患者でもrhGHに中和の抗体のためにテストされ、成長の失敗の他の原因を除外するため

小児で観察される有害事象

調査1の間に、適度な程度のブドウ糖の不耐性はEutropin™INJと扱われた30人の患者で12か月観察されました。 明らかな人のｄｅｎｏｖｏ事例は判断されなかった。

大人GHDの患者はEutropin™INJ（1.33mg=4Iuの公式、Growtropin-AQ（somatropinの注入）と質的に同一の®、5mg=15IUの公式）対偽薬と中枢の臨床調査の間に扱われました。 九十二人の患者は、Eutropin™INJによる治療の少なくとも3ヶ月を受けました（これらの患者の31は、さらに3ヶ月のためにEutropin™INJで治療されました）、61人の患者は、プラセボによる治療の3ヶ月を受けました。 発生率が5.0％以上の有害事象を表9に示す。

Eutropin™INJによる治療中の最も頻繁な有害事象は浮腫であり、これはプラセボ治療中よりも頻繁に報告された。 これらの患者のいくつかでは、浮腫は議定書によってEutropin™INJの線量の滴定で起因しました。 筋肉痛は、Eutropin™INJを受けている2人の患者およびプラセボで治療された2人の患者によって報告された。 関東はeutropin™injを受け取っている2人の患者によって報告されました。 手根管症候群の報告はなかった。 これらのタイプの不適切なできないsomatropinの流動積の効果と関連していると考えられます。 研究中に報告されたほとんどの有害事象は、重症度が軽度であった。

表9

大人GHDの患者の極めて重要な調査の間に、ブドウ糖の不寛容の適度な程度はeutropin™のINJと少なくとも扱われた92人の患者で3か月観察されました（31日）におけるしかしながら、ベースライン時に正常なFBG値を有するグループCの2人の26人の患者（プラセボから交差した後、3ヶ月から4ヶ月まで6ヶ月Eutropin™INJで治療された）は、6ヶ月251および132mg/dLのFBG値を有していたという事実である。. 研究終terminationのフォローアップデータがないため、これらの患者はソマトロピン誘発性de novo糖尿病を発症している可能性があります. さらに、これらの4の26人の患者は100-126人に6の間のFBG値を持っていました。 見る

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注意事項薬物相互作用

小児の有害反応はまれであるかまれである。

治験経験:

活性overdosageで低値の最初に、その後高値ます。 これらの減少したグルコースレベルは生化学的に検出されているが、低血糖の臨床徴候はない。 長期過剰投与は人間の成長ホルモンの超過分の知られていた効果に一貫した印および徴候で起因できます。

脂質代謝

水とミネラルの代謝

ATCコード:H01AC01

成長ホルモンは人の骨格骨の一般に比例した成長を作り出します. Pit-hghの提供された遺伝子の高められた線形成長長はgrowtropin-aqの外部の管理の後で示されました。 Growtropin-aqの管理の後の高さの測定可能な添加は長い歯のepiphyseal歯に対する効果に期待します。 Pit-hGHの十分な量に欠けている子供では、Growtropin-AQは高められた成長率および高められたIGF-1を作り出します（インシュリンそっくりの成長因子/Somatomedin-C）ピット-hGHの療法の後で見られるそれらに類似している集中. 平均血清アルカリホスファターゼ濃度の上昇も関与しています

体重の総増加に比例したサイズの増加は、成長ホルモンに応答して他の組織においても同様に起こる。 変更は下記のものを含んでいます:結合組織の高められた成長、皮および付属物、細胞の数そしてサイズの増加を用いる骨格筋の拡大、胸腺の成長、高められた細胞増殖を用いるレバー拡大、および生殖腺、副腎および甲状腺剤のわずかな拡大。

ナトリウム、カリウムおよびリンの保存は成長ホルモンとの処置の後で起こります。 腎臓によるカルシウム損失の増加は、腸内での吸収の増加によって相殺される。 その他の症状としては以下のようなものがあげられます。 無機リン酸塩の高められた濃度はgrowtropin-aqおよびpit-Hghの後で東方起こるため示されていました。 これらの鉱物の蓄積は、組織合成中の需要の増加を示します。

インシュリンそっくりの成長子I（IGF-I）によって行脚の際とどを出します。

臨床試験では、0になります。033および0.067mg/kg/個のsga用量生まれた良い子供において、最終的な長までの間に使用されている。 継続的に治療され、（近い）最終身長に達した56人の患者において、治療開始時の身長からの平均変化は1.90SDS（0.033mg/kg/日）および2.19SDS（0.067mg/kg/日）究初期の自発的なキャッチアップのない未処理のSGA子供からの文献データは、0.5SDSの遅い成長を示唆している。 長期的な安全性データはまだ限られています。

健康な大人の注入のためのOmnitrope5mg/1.5mlの解決のsubcutaneous線量は血しょうCで起因します

ソマトロピンの薬はレバーおよび両方的な脂質の異化作用を含みます。 腎細胞では、分解生成物の少なくとも一部が全身循環に戻される。

I.v.ノルジトロピン（33ng/kg/分3時間）の注入は、以下の結果を与えた：21.1±1.7分のハーフタイム。、2.33±0.58ml/kg/minの誤差の理論率。 そして67.6±14.6ml/kgの分配スペース。

グロウトロピン-AqのS.c.の購入（Growtropin-AqはNorditropin Nordiflexの購入のための解析を含んでいるカートリッジです）2.5mg/m

ソマトロピンと, そして 遺伝子変異および染色体異常の誘導に関する遺伝毒性研究は陰性であった。

ポロキサマー188の毒性は、マウス、ラット、ウサギ、およびイヌで試験されており、毒性学的関連性の所見は明らかにされなかった。

注入のためのOmnitrope10mg/1.5mlの解決はガラスカートリッジで満たされるsubcutaneous注入のための生殖不能、使用可能な解決である。

5. アルコール綿棒で注射部位をきれいにする。

未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。

1. 手は洗うべきです。

4. バイアルアダプターまたは溶媒トランスファーコネクターをバイアルの中心に置き、スパイクを下向きにしてから、所定の位置にカチッと押し下げます。 削除アダプターキャップ。

8. 溶液が曇っている場合や粒子状物質が含まれている場合は、使用しないでください。 冷凍後の曇りの場合、製品を室温まで温める必要があります。 曇りが続く場合は、バイアルとその内容物を捨ててください。 内容は再構成の後で明確、無色でなければなりません。

未使用の製品または廃棄物は、現地の要件に従って処分する必要があります。

Growtropin-AQ5mg/1.5ml（オレンジ）、10mg/1.5ml（青い）および15mg/1.5ml（緑）は一致の色分けされたNordiPen（NordiPen5（オレンジ）、10（青い）および15（緑）との使用のためにだけ所定一般の色分けされたnordipen®が使用されなければ不適切な色で代用する。 ﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂﾂ なお、本件においては米国におけるこれらの指示の下に現実のものとなります。

Norditropin NordiflexはNovofineまたはNovotwistの使い捨て可能な人によって使用されるように設計されている前もって入力されたペンです。 8つのmmの長さまで。

Norditropin NordiFlex15mg/1.5mlは最高4.5mg somatropin0.075mg somatropinの十分の線量群とのマトロピンを提供します。

入のための成長ホルモンの解析が遅れているか、または変色したらnorditropin nordiflexを使用しないで下さい。 ペンを一度か二度逆さまに回すことによってこれを点検しなさい。