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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:25.03.2022
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カフェネア
カフェイン含有
カフェインのクエン酸塩はgestational年齢の28そして<33週間間の幼児の早期の無呼吸の短期処置のために示されます。
クエン酸カフェインを開始する前に、未熟児がテオフィリンをカフェインに代謝するので、以前にテオフィリンで治療された乳児でカフェインのベー 同様に、カフェインのベースライン血清のレベルは配達の前にカフェインを消費した母に生まれた幼児でカフェインが容易に胎盤を交差させるの
カフェインのクエン酸塩の推薦された負荷の線量そして維持の線量は続く。
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カフェインの基礎線量がカフェインのクエン酸塩として表現されたとき線量の半分であることに注意して下さい(例えば、カフェインのクエン酸塩の20
血清濃度のカフェインの場を管理する必要があり定期的に通して治療を回避性を有している。 厳しい毒性は血清のレベルの大きいとより50mg/Lカフェインのクエン酸塩管理前に粒状物質および変色のために視覚で検査されるべきです関連変色した溶液または目に見える粒子を含むバイアルは捨てるべきです。
薬剤の両立性
一般的な静脈内溶液または薬物との薬物適合性を試験するために、20mLのクエン酸カフェイン注射液を20mLの溶液または薬物と組み合わせ、Intralipid®混和剤を80mL/80mLとして組み合わせた。. 複合溶液の物理的外観を沈殿について調べた. 混合物を10分間混合し、次いでカフェインについて試験した。. 次いで、混合物を24時間連続して混合し、2.4、8、および24時間でカフェインアッセイのためのさらなるサンプリングを行った。. このテストに基づいて、カフェインのクエン酸塩の注入、60mg/3mlは次のテストプロダクトを従って室温で24時間化学的決定しています
- デキストロース注射、USP5%
- 50%の人が購入
クエン酸カフェインの量 | カフェインのクエン酸塩mg/kgの線量量 | ルート | 周波数 | |
ローディング線量 | 1mgG | 20mg/kg | 静脈内*(約30分) | 時間 |
メンテナンス線量 | 0.25ml/kg | 5mg/kg | 静脈内*(約10分)経口 | 24時間ごと** |
*スポイトの注入ポンプの使用 **投与量をロードしてから24時間後に開始します |
カフェインのクエン酸塩は部品の何れかに過敏症であるために示されていた患者で禁忌とされています。
画像の警告
二重盲検、プラセボ対照臨床試験中に、壊死性腸炎(カフェイン=46、プラセボ=39)の六つのケースは、死につながる三つのケースで、研究された85幼児の間で開発され 壊死性腸炎の患者のうち,くえん酸カフェインを無作為化または曝露した。
メチルキサンチンの使用と壊死性腸炎との間に因果関係は確立されていないが、出版された文献の報告では、メチルキサンチンの使用と壊死性腸炎の発症間の可能性のあるリンクに関して疑問が提起されている。 したがって、クエン酸カフェインで治療されたすべての早期患者と同様に、壊死性腸炎の発症を注意深く監視する必要があります。
予防
一般
早産の無呼吸は除外の診断である。 無呼吸の他の原因(例えば中枢神経系の無秩序、一次肺疾患、貧血症、敗血症、新陳代謝の無秩序、心血管の異常または妨害する無呼吸)はカフェインのクエン酸塩を始める前に除かれるか、またはきちんと扱われるべきです。
カフェインは中枢神経系の覚醒剤であり、発作はカフェインの過剰摂取で報告されている。 カフェインのクエン酸塩は捕捉の幼児で注意して使用されるべきです。
プラセボ対照研究における早産の無呼吸の治療期間は、10-12日に限定されていた。 より長い処置の期間のカフェインのクエン酸塩の安全そして効力は確立されませんでした。 Mechanically児突然死症候群(Sids)の予防的治療または機械換気乳児における抜管前のくえん酸カフェインの安全性および有効性も確立されていない。
心臓血管系
プラセボ対照研究では心臓毒性の症例は報告されていないが、カフェインは公表された研究で心拍数、左心室出力およびstroke中量を増加させることが示されている。 したがって、クエン酸カフェインは、心血管疾患の乳児には注意して使用する必要があります。
腎臓および肝臓システム
カフェインクエン酸は注意して使用する必要がある幼児腎不全や肝機能に対する カフェインの血清濃度を監視し、この集団の毒性を避けるためにクエン酸カフェインの投与を調整する必要があります。 (参照 臨床薬理学, 除去法, スペシャル集団).
患者のための情報
カフェインのクエン酸塩の口頭解決を受け取っている患者の親/介護者は次の指示を受け取る :
- カフェインクエン酸を含まないので、保存料、各バイアル用シングル利用のみです。 薬物の未使用部分は捨てるべきである。
- カフェインのクエン酸塩の線量量が正確に、すなわち、1CCか他の適切なスポイトと測定されることは重要です。
- 赤ちゃんが無呼吸のイベントを持ち続けている場合は、医師の助言なしにカフェインクエン酸塩の用量を増加させないでください。
- 赤ん坊が腹部の膨張、嘔吐または血の腰掛けのような胃腸不耐症の印を示すか、または無気力であるようであればあなたの医者に相談して下さい。
- クエン酸カフェインは管理前に粒状物質および変色のために視覚で点検されるべきです。 変色した溶液または目に見える粒子を含むバイアルは捨てるべきです。
ラボテスト
クエン酸カフェインを開始する前に、未熟児がテオフィリンをカフェインに代謝するので、以前にテオフィリンで治療された乳児でカフェインのベー 同様に、カフェインのベースライン血清のレベルは配達の前にカフェインを消費した母に生まれた幼児でカフェインが容易に胎盤を交差させるの
偽薬対照臨床試験では、カフェインのレベルは8そして40mg/L.の間にカフェインの治療上の血しょう集中範囲は偽薬対照臨床調査から定めることができませんでした。 文献では、血清のカフェインのレベルが50mg/L.を超過するとき深刻な毒性は報告されましたカフェインの血清の集中は毒性を避けるために処置
文献で報告された臨床研究では、低血糖および高血糖の症例が観察された。 そのため、血糖の乳幼児を受け、カフェインクエン酸合を管理する必要があります。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
Sprague-Dawleyラットにおける2年間の研究では、カフェイン(カフェインベースとして)を飲料水に投与し、雄ラットで102mg/kgまでの用量または雌ラットで170mg/kgまでの用量では発癌性は認められなかった(2-または18ヶ月の研究c57bl/6マウスでは、55mg/kgまでの食事用量で腫瘍形成の証拠はなかった(mg/m2ベースでの乳児のための最大推奨静脈内負荷用量よりも少ない)。
カフェイン(カフェインベースとして、aにおける姉妹染色分体交換(SCE)SCE/細胞中期(曝露時間依存性)を増加させた in vivo マウス中期分析。 カフェインはまた、既知の変異原の遺伝毒性を増強し、葉酸貧しいマウスにおける小核形成(5倍)を増加させた。 しかし、カフェインは染色体異常を増加させなかった インビトロ チャイニーズハムスターの細胞(cho)および人間のリンパ球の黄金はaにあり、 インビトロ CHO/ヒポキサンチン-グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ(HGPRT)遺伝子変異試験は細胞傷害性濃度を除いて変異原性ではなかった。 カフェインはaにありました in vivo -マウス小核アッセイはクラストーゲンを行わない。
カフェイン(カフェインベースとして)は、50mg/kg/日(mg/m2ベースで乳児のための最大推奨静脈内負荷用量にほぼ等しい)で雄ラットに皮下投与され、未治療の雌と交配する四日前に胚毒性に加えて男性の生殖能力の低下を引き起こした。 千高経口用量のカフェイン(3.0g7週間以上)への長期暴露は、精子形成細胞変性をもたらすラット試験に対して有毒であった。
妊娠
カテゴリー c
カフェインの催奇形性についての懸念は、乳児に投与された場合には関係しない。 成体動物で行われた研究では、カフェイン(カフェインベースとして)50m g/kg(mg/m2ベースの幼児のための最大推奨静脈内負荷量よりも少ない)で長期放出ペレットとして妊娠マウスに投与されたカフェインは、器官形成中の胎児における口蓋裂および外頭症の発生率が低かった。 妊娠中の女性には適切で十分に管理された研究はありません。
全体として、対照試験の二重盲検段階における有害事象の報告数は、クエン酸カフェイン群およびプラセボ群で同様であった。 次の表は、対照試験の二重盲検段階で発生し、プラセボよりもクエン酸カフェインで治療された患者でより頻繁に発生した有害事象を示している。
二重盲検療法中にクエン酸カフェインで治療された患者において、プラセボよりも頻繁に起こった副作用
((エー) | クエン酸カフェイン N=46n(%) | プラセボ N=39n (%) |
全体としての体 | ||
事故傷害 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
摂食不耐性 | 4(8.7) | 2(5.1) |
敗血症 | 2(4.3) | 0 (0.0) |
心臓血管系 | ||
膣からの出血 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
消化器 | ||
壊死性腸炎 | 2(4.3) | 1 (2.6) |
胃炎 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
胃腸出血 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
ヘミコプター | ||
播種性血管内凝固 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
代謝および栄養障害 | ||
アシドーシス | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
ヒーリング異常 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
ナーヴィス | ||
脳出血 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
呼吸器 | ||
呼吸困難 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
肺 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
皮膚および付属物 | ||
乾燥肌 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
皮膚かぶれ | 4(8.7) | 3(7.7) |
スキンブレイク | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
特別な感覚。 | ||
早産の網膜症 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
宇生器 | ||
腎不全 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
これらの症例に加えて,くえん酸カフェインを投与した患者において壊死性腸炎と診断された。
プロセス中に壊死性腸炎を発症した幼児の三人が死亡しました. すべての化されたカフェイン. たダカフェイン、プラセボ群患者"救出"をオープンカフェインのための放無呼吸. 出版された文献に記載されている有害事象には、中枢神経系の刺激(i)が含まれる。.メール.、過敏症、落ち着きのなさ、緊張)、心血管の効果(i.メール. 、頻脈、左室出力の増加、および脳卒中量の増加)、胃腸作用(.メール.、高められた胃の吸引物、leranceへの胃腸)、血清のブドウ糖(hypoglycemiaおよびhyperglycemia)および腎臓の効果の変更(高められた尿の流動度、高められたクレアチニンの整理および高). 刊行の長期追跡研究しているカフェインに悪影響を及ぼした神経発達-成長パラメータ
報告の疑いのある副作用は、連絡先Sagent医薬品株式会社1-866-625-1618またはFDA1-800-FD A-1088またはwww.fda.gov/medwatch-----
過剰摂取の後で、血清のカフェインのレベルは約24mg/L(幼児が過敏症、悪い食事療法および不眠症を示した自発の市販後のケースレポート)から350mg/L.に及びました。ほしい女性は50mg/Lより大きい女性性のレベルと関連付けられました(参照して下さい)。 予防: ラボテスト そして 適量および管理). 早産児のカフェインの過剰摂取に続く文献で報告される印および徴候、先端の熱、頻呼吸、jitteriness、不眠症、良い震え、hypertonia、opisthotonos、強直間代性の動き、不適当な顎および唇の動き、嘔吐、hyperglycemia、高い血の尿素窒素および上げられた総白血球濃度. 発作はまた、過剰摂取で報告されている. 脳室内出血の発症および長期の神経学的結果によって複雑になるカフェインの過剰摂取の症例が報告されている. 推定600mgのクエン酸カフェイン(約322mg/kg)のののクエン酸カフェイン(CAFCITではなくニュージーランド産)の過剰摂取の別の症例は、頻脈、STうつ病によるものであった。,
複雑息切れ、心不全、胃伸張、アシドーシスおよび重度の血管外漏出は、末梢静脈内注射部位における組織壊死を伴う。 未熟児では、カフェインの過剰摂取に関連する死亡は報告されていない。
カフェインの過剰摂取の治療は、主に症候性および支持性である。 交換輸血後にカフェインレベルが低下することが示されている。 痙攣は、ジアゼパムまたはペントバルビタールナトリウムなどのバルビツール酸塩の静脈内投与で治療することができる。
過剰摂取の後で、血清のカフェインのレベルは約24mg/L(幼児が過敏症、悪い食事療法および不眠症を示した自発の市販後のケースレポート)から350mg/L.に及びました。ほしい女性は50mg/Lより大きい女性性のレベルと関連付けられました(参照して下さい)。 予防: ラボテスト そして 適量および管理). 早産児のカフェインの過剰摂取に続く文献で報告される印および徴候、先端の熱、頻呼吸、jitteriness、不眠症、良い震え、hypertonia、opisthotonos、強直間代性の動き、不適当な顎および唇の動き、嘔吐、hyperglycemia、高い血の尿素窒素および上げられた総白血球濃度. 発作はまた、過剰摂取で報告されている. 脳室内出血の発症および長期の神経学的結果によって複雑になるカフェインの過剰摂取の症例が報告されている. 規定600mgのクエン酸カフェイン(約322mg/kg)のクエン酸カフェイン(ニュージーランドではなくcafneaから)の過剰摂取の別のケースは、酒、stうつ病によって40分,
複雑息切れ、心不全、胃伸張、アシドーシスおよび重度の血管外漏出は、末梢静脈内注射部位における組織壊死を伴う。 未熟児では、カフェインの過剰摂取に関連する死亡は報告されていない。
カフェインの過剰摂取の治療は、主に症候性および支持性である。 交換輸血後にカフェインレベルが低下することが示されている。 痙攣は、ジアゼパムまたはペントバルビタールナトリウムなどのバルビツール酸塩の静脈内投与で治療することができる。
吸収
未熟児への10mgのカフェイン/kgの経口投与後、カフェインのピーク血漿レベル(Cmax)は6から10mg/Lの範囲であり、ピーク濃度(Tmax)までの平均時間は3 0分から2 Tmaxは配合給餌による影響を受けなかった。 しかし、未熟児では絶対的な生物学的利用能は完全には調査されていない。
配布
カフェインはすぐに脳に分配されます。 未熟児の脳脊髄液中のカフェインレベルは、血漿レベルに近づく。 幼児(0.8-0.9L/kg)におけるカフェインの分布平均容積は、成人(0.6L/kg)よりもわずかに高い。 血漿タンパク質結合データは、新生児または乳児には利用できません。 成人では、平均血漿タンパク質結合は次のとおりです インビトロ 伝え約36%。
メタボ
肝臓のシトクロムP450 1A2(CYP1A2)はカフェインに対する生体内変換である。 未熟児のカフェイン代謝は、未熟な肝酵素システムのために制限されています。
未熟児では、カフェインとテオフィリンの相互作用が報告されており、テオフィリン投与後のカフェインレベルはテオフィリンレベルの約25%であり、投与されたカフェインの約3-8%がテオフィリンに変換されることが期待されている。
除去法
若い幼児では、未熟な肝臓および/または腎臓機能によるカフェインの排泄は、成人よりもはるかに遅い。 平均半減期(Tβ)および尿中で変化しない画分(A)が示されている。メール)は、妊娠/概念後の年齢に反比例して、乳児のカフェインから排泄される。 新生児では、T メール およそ86%(6日以内に)。 9か月の年齢で、カフェインの新陳代謝は大人のそれに近づきます(Tθ=5時間およびaメール = 1 %).
スペシャル集団
肝不全または腎不全を有する新生児におけるカフェインの薬物動態に関する研究は行われていない。 カフェインクエン酸は注意して使用する必要がある未熟児と障害、腎臓や肝機能に対する カフェインの血清濃度を監視し、この集団の毒性を避けるためにクエン酸カフェインの投与を調整する必要があります。
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