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治療オプション:
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:17.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
同じ治療法の上位20の薬:
アスピリン
カフェイン
カフェインのクエン酸塩は28そして<33週のgestational年齢間の幼児の未熟児の無呼吸の短期処置のために示されます。
クエン酸カフェインの開始前に、カフェインのベースライン血清のレベルは前にテオフィリンと扱われる幼児で早産児がカフェインにテオフィリンを新陳代謝させるので測定されるべきです。 同様に、カフェインのベースライン血清のレベルは配達の前にカフェインを消費した母に生まれた幼児でカフェインが容易に胎盤を交差させるので
カフェインのクエン酸塩の推薦された負荷の線量そして維持の線量は続く。
クエン酸カフェインの量 | カフェインのクエン酸塩mg/kgの線量量 | ルート | 周波数 | |
ローディング線量 | 1ムック | 20mg/kg | 静脈内*(30分以上) | ワンタイム |
メンテナンス線量 | 0.25mL/kg | 5mg/kg | 内*(10分以上)または | 24時間ごとに** |
*シリンジ注入ポンプを使用して **ローディングの線量の後の24時間始まること |
カフェインベースの用量は、クエン酸カフェインとして表される場合の用量の半分であることに注意してください(例えば、クエン酸カフェインの20mgは、10
血清濃度のカフェインが必要な可能性があるモニタを通して定期的な治療を回避性を有している。 深刻な毒性は50mg/L.より大きい血清のレベルと関連付けられました。 変色した溶液または目に見える粒子状物質を含むバイアルは捨てるべきです。
薬剤の両立性
一般的な静脈内溶液または薬物との薬物適合性をテストするために、20mLのクエン酸カフェイン注射液と20mLの溶液または薬物を組み合わせた(Intralipid®混和剤を除く)、80mL/80mLとして組み合わせた. 組み合わせた溶液の物理的外観を沈殿について評価した. 混和物を10分間混合し、次いでカフェインについてアッセイした。. 次いで、混合物を24時間継続的に混合し、2,4、8、および24時間でカフェインアッセイのためのさらなるサンプリングを行った。. このテストに基づいて、カフェインのクエン酸塩の注入、60mg/3mLは次のテストプロダクトと結合されたとき室温で24時間化学的安定しています
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クエン酸カフェインは、その成分のいずれかに対して過敏症を示した患者には禁忌である。
警告
二重盲検、プラセボ対照臨床試験中に、壊死性腸炎の六つのケースは、研究された85の乳児(カフェイン=46、プラセボ=39)の間で開発され、死に至る三つのケースで。 壊死性腸炎を有する患者のうち,くえん酸カフェインにランダム化または曝露していた。
メチルキサンチンの使用と壊死性腸炎との因果関係は確立されていないが、出版された文献の報告では、メチルキサンチンの使用と壊死性腸炎の発 したがって、すべての早産児と同様に、クエン酸カフェインで治療されている患者は、壊死性腸炎の発症について注意深く監視されるべきである。
注意事項
一般
未熟児の無呼吸は除外の診断である。 無呼吸の他の原因(例えば、中枢神経系の無秩序、原発性肺疾患、貧血症、敗血症、新陳代謝の妨害、心血管の異常、または妨害する無呼吸)はカフェインのクエン酸塩の開始前に除外されるか、またはきちんと扱われるべきです。
カフェインは中枢神経系の興奮剤であり、カフェインの過剰摂取の場合には、捕捉は報告されました。 カフェインのクエン酸塩は発作障害の幼児で注意して使用されるべきです。
プラセボ対照試験における未熟児の無呼吸の治療期間は、10-12日に制限されていた。 処置の長期のカフェインのクエン酸塩の安全そして効力は確立されませんでした。 クエン酸カフェインの安全性および有効性は、infant児突然死症候群(SIDS)の予防的治療または機械的換気された乳児の抜管前にも確立されていない。
心臓血管系
プラセボ対照試験では心臓毒性の症例は報告されていないが、カフェインは公表された研究で心拍数、左心室出力、およびstroke中量を増加させることが示されている。 従って、カフェインのクエン酸塩は心cardiovascular環器疾患の幼児で慎重に使用されるべきです。
腎臓および肝臓システム
カフェインのクエン酸塩は損なわれた腎臓か肝臓機能の幼児で注意して管理されるべきです。 カフェインの血清の集中は監視され、カフェインのクエン酸塩の線量の管理はこの人口の毒性を避けるために調節されるべきです。 (参照 臨床薬理学, 除去法, スペシャル集団).
患者のための情報
カフェインのクエン酸塩の口頭解決を受け取っている患者の親/介護者は次の指示を受け取る:
- カフェインのクエン酸塩は防腐剤を含み、各ガラスびんは単一の使用だけのためです。 薬物のどの未使用部分でも放棄されるべきです。
- カフェインのクエン酸塩の線量量が正確に、すなわち、1ccか他の適切なスポイトと測定されることは重要です。
- 赤ちゃんが無呼吸イベントを持ち続けている場合は、医師に相談してください。
- 赤ちゃんが腹部dis満、嘔吐、または血便などの胃腸不耐症の兆候を示し始めた場合、または無気力のように見える場合は、医師に相談してください。
- カフェインのクエン酸塩は管理前に粒状物質および変色のために視覚で点検されるべきです。 変色した溶液または目に見える粒子状物質を含むバイアルは捨てるべきです。
検査室テスト
クエン酸カフェインの開始前に、カフェインのベースライン血清のレベルは前にテオフィリンと扱われる幼児で早産児がカフェインにテオフィリンを新陳代謝させるので測定されるべきです。 同様に、カフェインのベースライン血清のレベルは配達の前にカフェインを消費した母に生まれた幼児でカフェインが容易に胎盤を交差させるので
偽薬対照臨床試験では、カフェインのレベルは8から40mg/L.まで及びました。カフェインの治療上の血しょう集中範囲は偽薬対照臨床試験から定めることができませんでした。 重大な毒性は文献で血清のカフェインのレベルが50mg/L.を超過するとき報告されましたカフェインの血清の集中は毒性を避けるために処置中
文献で報告された臨床研究では、低血糖および高血糖の症例が観察されている。 従って、血清のブドウ糖はカフェインのクエン酸塩を受け取っている幼児で周期的に監視され
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
Sprague-Dawleyラットを用いた2年間の研究では、飲料水中に投与されたカフェイン(カフェインベースとして)は、102mg/kgまでの用量で雄ラットまたは170mg/kgまでの用量で雌ラットで発がん性ではなかった(それぞれ約2倍および4倍、mg/m2ベースの乳児に対する最大推奨静脈内投与量)。 18ヶ月のC57BL/6マウスにおける研究では、55mg/kgまでの食事用量で腫瘍形成の証拠は見られなかった(mg/m2ベースでの乳児のための最大推奨静脈内投与投与量よりも少ない)。
カフェイン(カフェインベースとして)は、姉妹染色分体交換(SCE)SCE/細胞中期(曝露時間依存性)を増加させた。 in vivo マウス中期分析。 カフェインはまた、既知の変異原の遺伝毒性を増強し、葉酸欠損マウスにおける小核形成(5倍)を強化した。 しかし、カフェインは染色体異常を増加させなかった インビトロ チャイニーズハムスター卵巣細胞(CHO)とヒトリンパ球アッセイとで変異原性ではありませんでした インビトロ 細胞毒性濃度を除いて、CHO/ヒポキサンチングアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ(HGPRT)遺伝子変異アッセイ。 さらに、カフェインはでclastogenicではなかったです in vivo マウス小核アッセイ。
カフェイン(カフェインベースとして)を雄ラットに50mg/kg/日の皮下投与(mg/m2ベースの乳児の最大推奨静脈内負荷量にほぼ等しい)し、未処理の雌と交配する前に四日間投与すると、胚毒性を引き起こすことに加えて、男性の生殖能力の低下を引き起こした。 さらに、高経口用量のカフェイン(3.0g7週間以上)への長期暴露は、精子形成細胞変性によって明らかにされるようにラット精巣に有毒であった。
妊娠
妊娠カテゴリーc
カフェインの催奇形性に対する懸念は、乳児に投与された場合には関係しない。 成体動物で行われた研究では、カフェイン(カフェインベースとして)は、器官形成期間中に50m g/kg(mg/m2ベースの幼児のための最大推奨静脈内負荷用量よりも少ない)で持続放出ペレットとして妊娠マウスに投与され、胎児における口蓋裂および外頭症の発生率が低かった。 妊婦には適切で十分に管理された研究はありません。
全体として、対照試験の二重盲検期間における報告された有害事象数は、クエン酸カフェイン群およびプラセボ群で同様であった。 次の表は、対照試験の二重盲検期間に発生し、クエン酸カフェイン治療患者でプラセボよりも頻繁であった有害事象を示しています。
二重盲検療法の間に偽薬よりカフェインのクエン酸塩によって扱われる患者でより頻繁に起こった有害事象
有吉(あいよし)) | クエン酸カフェイン N=46n(%) | プラセボ N=39n (%) |
全体としての体 | ||
事故による傷害 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
摂食不耐性 | 4(8.7) | 2(5.1) |
敗血症 | 2(4.3) | 0 (0.0) |
心臓血管系 | ||
出血 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
消化器系 | ||
壊死性腸炎 | 2(4.3) | 1 (2.6) |
胃炎 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
胃腸出血 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
ヘミコプター | ||
播種性血管内凝固 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
代謝および栄養障害 | ||
アシドーシス | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
ヒーリング異常 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
神経系 | ||
脳血管障害 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
呼吸器系 | ||
呼吸困難 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
肺水腫 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
皮膚および付属物 | ||
乾燥肌 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
発疹 | 4(8.7) | 3(7.7) |
スキンブレイク | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
スペシャル感覚 | ||
未熟児網膜症 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
宇井楽器 | ||
腎不全 | 1 (2.2) | 0 (0.0) |
オープンラベル期にくえん酸カフェインを投与した患者において,壊死性腸炎と診断した。
試験中に壊死性腸炎を発症した幼児の三人が死亡しました. カフェインにさらされていた. たダカフェイン、プラセボ群患者"救出"をオープンカフェインのための放無呼吸. 出版された文献に記載されている有害事象には、中枢神経系刺激(i)が含まれる。.e.、過敏症、落ち着きのなさ、jitteriness)、心血管の効果(i.e. 、頻脈、左室出力の増加、および脳卒中量の増加)、胃腸作用(.e.、高められた胃の吸引物、leranceへの胃腸)、血清のブドウ糖(hypoglycemiaおよびhyperglycemia)および腎臓の効果(高められた尿の流動度、高められたクレアチニンの整理および高め). 刊行の長期追跡研究をしていないカフェインに悪影響を与えないであろう神経発達-成長パラメータ
報告の疑いのある副作用は、連絡先Sagent医薬品株式会社、1-866-625-1618またはFDA1-800-FD A-1088またはwww.fda.gov/medwatch-----
過剰摂取の後で、血清のカフェインのレベルはおよそ24mg/L(幼児が過敏症、悪い供給および不眠症を表わした市販後の自発の場合のレポート)から350mg/L 注意事項: 検査室テスト そして 適量および管理). 早産児のカフェインの過量の後で文献で報告される印および徴候は先端の熱、頻呼吸、jitteriness、不眠症、良い震え、hypertonia、opisthotonos、強直間代性の動き、nonpurposeful顎および唇の動き、嘔吐、hyperglycemia、上げられた血の尿素窒素および上げられた総白血球濃度を含んでいます. 発作はまた、過剰摂取の場合に報告されている. 脳室内出血および長期の神経学的後遺症の発症によって複雑なカフェイン過剰摂取の一つのケースが報告されている. 推定600mgのクエン酸カフェイン(約322mg/kg)ののを40分以上投与したクエン酸カフェインの過剰摂取(ニュージーランドではCAFCITではない)の別の症例は、頻脈、STうつ病,
呼吸窮迫、心不全、胃の膨張、アシドーシスおよび厳しいextravasationは周辺静脈内注入の場所のティッシュの壊死を燃やします。 早産児ではカフェインの過剰摂取に関連する死亡は報告されていない。
カフェインの過剰摂取の治療は、主に症候性で支持的である。 カフェインのレベルは交換輸血の後で減少に示されていました。 痙攣は、ジアゼパムまたはペントバルビタールナトリウムなどのバルビツール酸塩の静脈内投与で治療することができる。
過剰摂取の後で、血清のカフェインのレベルはおよそ24mg/L(幼児が過敏症、悪い供給および不眠症を表わした市販後の自発の場合のレポート)から350mg/L 注意事項: 検査室テスト そして 適量および管理). 早産児のカフェインの過量の後で文献で報告される印および徴候は先端の熱、頻呼吸、jitteriness、不眠症、良い震え、hypertonia、opisthotonos、強直間代性の動き、nonpurposeful顎および唇の動き、嘔吐、hyperglycemia、上げられた血の尿素窒素および上げられた総白血球濃度を含んでいます. 発作はまた、過剰摂取の場合に報告されている. 脳室内出血および長期の神経学的後遺症の発症によって複雑なカフェイン過剰摂取の一つのケースが報告されている. 規定600mgのクエン酸カフェイン(約322mg/kg)のクエン酸カフェインの過摂取(ニュージーランドから、アスピリンではない)の別のケースは、米、stうつ病によって,
呼吸窮迫、心不全、胃の膨張、アシドーシスおよび厳しいextravasationは周辺静脈内注入の場所のティッシュの壊死を燃やします。 早産児ではカフェインの過剰摂取に関連する死亡は報告されていない。
カフェインの過剰摂取の治療は、主に症候性で支持的である。 カフェインのレベルは交換輸血の後で減少に示されていました。 痙攣は、ジアゼパムまたはペントバルビタールナトリウムなどのバルビツール酸塩の静脈内投与で治療することができる。
吸収
早産の新生児に10mgのカフェイン塩基/kgの経口投与後、カフェインのピーク血漿レベル(Cmax)は6から10mg/Lの範囲であり、ピーク濃度(Tmax)に到達する平均時間は3 0分から2時間の範囲であった。 Tmaxは配合給餌による影響を受けなかった。 しかし,絶対的なバイオアベイラビリティは未熟新生児では十分に検討されていなかった。
配布
カフェインは脳に急速に分布しています。 早産の新生児の脳脊髄液中のカフェインレベルは、それらの血漿レベルに近似する。 幼児(0.8-0.9L/kg)におけるカフェインの分布の平均容積は、成人(0.6L/kg)のそれよりも軽く高い。 血漿タンパク質結合データは、新生児または乳児には利用できません。 成人では、平均血漿タンパク質結合 インビトロ 約36%と報告されています。
メタボ
肝臓のシトクロムP450 1A2(CYP1A2)はカフェインのbiotransformationにかかわります。 未熟新生児におけるカフェイン代謝は、未熟な肝酵素系のために制限されている。
カフェインとテオフィリンの間の相互変換は早産の新生児で報告されています、カフェインのレベルはテオフィリンの管理の後でテオフィリンのレベルのおよそ25%であり、管理されたカフェインのおよそ3から8%はテオフィリンに変えると期待されます。
除去法
若い幼児では、カフェインの除去は未熟な肝臓および/または腎臓機能による大人のそれより大いに遅いです。 平均半減期(Tβ)および尿(a)で不変に排泄される一部分e 幼児のカフェインの)逆に関連するtogestational/postconceptual年齢であるために示されていました。 新生児では、Tβはおよそ3から4日およびAですe、約86%(6日以内)である。 年齢の9か月までに、カフェインの新陳代謝は大人で見られるそれに近づきます(Tθ=5時間およびAe = 1 %).
スペシャル集団
肝不全または腎不全を有する新生児におけるカフェインの薬物動態を調べる研究は行われていない。 カフェインのクエン酸塩は損なわれた腎臓または肝臓機能の早産児で注意して管理されるべきです。 カフェインの血清の集中は監視され、カフェインのクエン酸塩の線量の管理はこの人口の毒性を避けるために調節されるべきです。
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