Alios

中等度から重度のアルツハイマー病の成人患者の治療。

NAMENDA XR（メマンチンの塩酸）の長さ解析のカプセルは美味しいalzheimerのタイプ病への処置のために示されます。

適量

管理された人で有効であるために示されていたaliosの適量は28mg一度毎日です。

Aliosのされた開始の線量は7mg一度毎日です。 線量は7mgから28mgの支持された支持の線量化へのステップで均一度高められる引きです。 用量の増加の間の推奨される最小間隔は一週間です。 用量は、以前の用量が十分に許容されている場合にのみ増加されるべきである。 最高の線量量は28mg均一です。

Aliosは私の存在にかかわらず取ることができます。 同避難所では今でもカプセルでそのままいただくか、散applesauceと飲み込んだとしています。 各ラリオスカプセルの全内容物をすべきであり、用量分けすべきではない。

上記のように、アップルソースを開いて振りかける場合を除いて、aliosは全体を飲み込むべきです。 Aliosカプセルは、分けたり、振り、振りしたりしてはいけません。

患者がaliosの単一の線量量を求めたら、その患者は次の線量量を求めるべきではないです。 次の用量は計画どおりに服用する必要があります。 患者がAliosを数日間服用しない場合、投与量はより低い用量で再開され、上記のように再校正される必要があるかもしれない。

ナメンダからナメンダへの変更

そのため、これまでにないような、"おいしいもの"を食べることができるようになりました。:

一回10mg namendaを取っている患者がalios28mgのカプセルに10mg Namendaの最後の線量後の一回回転交換することが認められます。 これら二つの療法の比較有効性を取扱う調査がありません。

重度の腎障害を有する患者では、一日二回5mg NAMENDAを服用している患者がAlios14mgカプセルに一日一回切り替えられることをお勧めします5mg NAMENDAの最後

腎障害を有する患者における投与量

重度の腎障害（Cockcroft–Gault式に基づく5-29mL/分のクレアチニンクリアランス）を有する患者では、推奨維持用量（および最大推奨用量）は14mg/日である。

治療は、アルツハイマー型認知症の診断および治療の経験を有する医師によって開始され、監督されるべきである. 治療は、患者の薬物摂取を定期的に監視する介護者が利用可能な場合にのみ開始する必要があります. 診断は、適用されるガイドラインに従って行われるべきであるメマンチンの忍容性および投与量は、好ましくは治療開始から三ヶ月以内に、定期的に. その後、メマンチンの臨床的利益および患者の治療の忍容性は、現在の臨床ガイドラインに従って定期的に再評価されるべきである. 維持療法は治療上の利点が好ましく、患者がmemantineとの処置を容認する限り続けることができます. メマンチンの中止は、もはや治療効果がない場合、または患者が治療を容認しない場合に考慮されるべきである

この薬は毎日同じ時間に一日一回服用する必要があります。 溶液を口に注いだり、ボトルポンプまたはピペットから直接ポンプまたはピペットしたりするべきではありませんが、ポンプまたはピペットをスプーンまたは水のガラスに入れて投与する必要があります。

製品の準備および取り扱いに関する詳細な手順は、第6.6項を参照してください。

溶液は、食物の有無にかかわらず摂取することができる。

アダルト:

用量滴定

最大使用量は約20mgです。 副作用のリスクを軽減するために、維持用量は、最初の5週間にわたって週に3mgの滴定によって以下のように達成される:

（a）5mg/pumpが付いているポンプパック:

第1週（1-7日目）):

患者は、一般あたりの下向きのポンプに従って0.5mlの溶液（5mg）を7日間ご利用する必要があります。

第2週（8-14日目）):

患者は1mlの溶液（10mg）を約7年間ご利用いただく必要があります。

第3週（15-21日目）):

患者は1.5mlの溶液（15mg）を7年間ご利用する必要があります。

4週目から:

患者は2mlの溶液（20mg）を一回使用する必要があります。

（b) 投薬ピペット:

第1週（1-7日目）):

患者は0.5mlの溶液（5mg）を7日間ご利用する必要があります。

第2週（8-14日目）):

患者は1mlの溶液（10mg）を7年間ご利用いただいたほく必要があります。

第3週（15-21日目）):

患者は1.5mlの溶液（15mg）を7年間ご利用する必要があります。

4週目から:

一日一22mlの（20mg）ある。

メンテナンス線量

2020年一覧 、

高齢者:

臨床研究に基づいて、65歳以上の患者の推奨用量は、上記のように、一日あたり20mg（2mlの溶液、四つの下向きポンプに相当）である。

18歳未満の小児および青年:

安全性と有効性に関するデータが不足しているため、この薬は18歳未満の子供にはお勧めできません。

腎機能障害:

軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス50-80ml/分）の患者では、投与量の調整は必要ありません。 中等度の差（クレアチニンクリアランス30-49ml/分）を有する患者では、使用量は10mg（1ml溶液、二つの下向きポンプに相当）でなければならない。 少なくとも7日間の治療後に良好な忍容性を有する場合、標準的な滴定スキームに従って用量を最大20mg/日まで増加させることができる。 重度の差（クレアチニンクリアランス5-29ml/分）を有する患者では、両の使用量は10mg（1ml溶液、二つの下向きポンプに相当）でなければならない。

肝機能障害:

軽度または中等度の肝障害（子どもピュー aおよびChild-ピュー B）の患者では、用量調整は必要ありません。 重度の肝障害を有する患者におけるメマンチンの使用に関するデータは入手できない。 重度の肝障害を有する患者には、この薬の投与は推奨されない。

ポソロジー

治療は、アルツハイマー型認知症の診断および治療の経験を有する医師によって開始され、監督されるべきである. 治療は、患者の薬物摂取を定期的に監視する介護者が利用可能な場合にのみ開始する必要があります. 診断は現在のガイドラインに従って行われるべきである . アリオースの許容そして投薬は処置の開始の後の三ヶ月以内に、できれば規則的に点検されるべきです. その後、アリオシスの臨床的利益および患者の治療の忍容性は、現在の臨床ガイドラインに従って定期的に再評価されるべきである. 患者がalioseの処置を容易にする限り続けることができます。 治療上の効果がないか、または患者が処置を容認できなければAlioseの中止は考慮されるべきです

アダルト

用量滴定

最大一括使用量は一発あたり20mgです。 副作用のリスクを軽減するために、維持用量は、最初の5週間にわたって週に3mgの滴定によって以下のように達成される:

第1週（1-7日目）):

患者は10mgのフィルムコーティングされた錠剤（5mg）を7日間一日あたり半分に服用する必要があります。

週2日（8-14日目）):

患者は10mgのフィルムコーティングされた錠剤（10mg）を7日間一日あたり服用する必要があります。

第3週（15-21日目）):

患者は、10mgのフィルムコーティングされた薬剤（15mg）を7日間にわたって使用する必要があります。

4週目から:

患者は一人あたり10mgのフィルムコーティングされた薬剤（20mg）を使用する必要があります。

メンテナンス線量

2020年一覧 、

高齢者

臨床研究に基づいて、65歳以上の患者のための推奨用量は、上記のように、一日あたり20mg（一日一回二つの10mgの錠剤です。

腎機能障害

軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス50-80ml/分）の患者では、投与量の調整は必要ありません。 中等度の酒（クレアチニンクリアランス30-49ml/分）を有する使用者では、酒の使用量は10万あたりmgでなければならない。 少なくとも7日間の治療後に良好な忍容性を有する場合、標準的な滴定スキームに従って用量を最大20mg/日まで増加させることができる。 重度の差（クレアチニンクリアランス5-29ml/分）を有する患者では、人の使用量は10万あたりmgでなければならない。

肝機能障害

軽度または中等度の肝障害（子どもピュー aおよびChild-ピュー B）の患者では、用量調整は必要ありません。 重度の肝機能障害を有する患者におけるアリオースの使用に関するデータはない。 重度の肝機能障害を有する患者には、アリオースアコードの投与は推奨されない。

小児および青年

Alioseの調和は安全および効力データの欠乏による18の年齢の下の子供の使用のために推薦されません。

適用の方法

アリオースアコードは一日一回投与されるべきであり、毎日同時に服用されるべきである。のフィルムコーティング錠できるはずです。

治療は、アルツハイマー型認知症の診断および治療の経験を有する医師によって開始され、監督されるべきである。

ポソロジー

治療は、患者の薬物摂取を定期的に監視する介護者が利用可能な場合にのみ開始する必要があります. 診断は現在のガイドラインに従って行われるべきである . メマンチンの忍容性および投与量は、好ましくは治療開始から三ヶ月以内に、定期的にチェックする必要があります. その後、メマンチンの臨床的利益および患者の治療の忍容性は、現在の臨床ガイドラインに従って定期的に再評価されるべきである. 維持療法は治療上の利点が好ましく、患者がmemantineとの処置を容認する限り続けることができます. メマンチンの中止は、もはや治療効果がない場合、または患者が治療を容認しない場合に考慮されるべきである

アダルト

用量滴定

推奨される開始用量は一日あたり5mgであり、治療の最初の4週間で徐々に増加し、以下のように推奨される維持用量に達する:

第1週（1-7日目）)

患者は一日あたり5mgのフィルムコーティングされた錠剤（白からクリーム、楕円形-長方形）を7日間服用する必要があります。

第2週（8-14日目）)

患者は一日あたり10mgのフィルムコーティングされた錠剤（淡黄色から黄色、楕円形）を7日間服用する必要があります。

第3週（15-21日目）)

患者は一日あたり15mgのフィルムコーティングされた錠剤（灰色-オレンジ色、楕円形-長方形）を7日間服用する必要があります。

第4週（22-28日目）)

患者は一日あたり20mgのフィルムコーティングされた錠剤（灰色-赤色、楕円形-長方形）を7日間服用する必要があります。

最大一括使用量は一発あたり20mgです。

メンテナンス線量

2020年一覧 、

高齢者

臨床研究に基づいて、65歳以上の患者の推奨用量は、上記のように、一日あたり20mg（毎日一回20mg）である。

腎機能障害

軽度の腎障害（クレアチニンクリアランス50-80ml/分）の患者では、投与量の調整は必要ありません。 中等度の酒（クレアチニンクリアランス30-49ml/分）を有する使用者では、酒の使用量は10万あたりmgでなければならない。 少なくとも7日間の治療後に良好な忍容性を有する場合、標準的な滴定スキームに従って用量を最大20mg/日まで増加させることができる。 重度の差（クレアチニンクリアランス5-29ml/分）を有する患者では、使用量は10mg/分でなければならない。

肝機能障害

軽度または中等度の肝障害（子どもピュー aおよびChild-ピュー B）の患者では、用量調整は必要ありません。 重度の肝障害を有する患者におけるメマンチンの使用に関するデータは入手できない。 重度の差を有する者には、aliosの差は認められない。

小児人口

利用可能なデータはありません。

適用の方法

Aliosは一回口的に管理され、同時に取られる引きです。 のフィルムコーティング錠できるはずです。

適量

管理された米で有効であるために示されていたNAMENDA Xrの適量は28mg一度米です。

NAMENDA Xrの取られた開始の線量量は7mg一度毎日です。 線量は7mgから28mgの支持された支持の線量化へのステップで均一度高められる引きです。 用量の増加の間の推奨される最小間隔は一週間です。 用量は、以前の用量が十分に許容されている場合にのみ増加されるべきである。 最高の線量量は28mg均一です。

名無しさん＠お腹いっぱい。。。。。。。。。。。 NAMENDA XRカプセルでそのままいただくか、applesauceと読み聞かせとしています。 各NAMENDA XRカプセルの全内容物はひらばる巻きであり、使用量は分散される巻きではない。

上記のように、アップルソースを開けて振りかける場合を除いて、NAMENDA XRは全体を飲み込むべきである。 ナメンダXRカプセルは、分割したり、振り、振りしたりしてはいけません。

患者がNAMENDA XRの単一の線量量を求めたら、その患者は次の線量量を求めるべきではないです。 次の用量は計画どおりに服用する必要があります。 患者がNAMENDA XRを数日間服用しない場合、投与量はより低い用量で再開され、上記のように再校正される必要があるかもしれない。

ナメンダからナメンダへの変更

ナメンダxrのルルに次のるる。 :

10mg NAMENDAを一日二回取っている患者が10mg NAMENDA XR28mgから最後の線量の翌日に一日一回切り替えられることを推薦します。 これら二つの療法の比較有効性を取扱う調査がありません。

厳しい腎臓の減損の患者では、5mg NAMENDAを毎日二度取っている患者が最後の線量の後の日に5mg NAMENDA XR14mgから毎日一度転換することを推薦します。

腎障害を有する患者における投与量

重度の腎障害（Cockcroft–Gault式に基づく5-29mL/分のクレアチニンクリアランス）を有する患者では、推奨維持用量（および最大推奨用量）は14mg/日である。

警告の表示

の一部として含まれている 予防 セクション。

予防

U器器の状態

尿中のpHを増加させる条件は、尿中のメマンチンの排泄を減少させる可能性があり、千メマンチン血漿レベルが増加する。

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベル（患者情報）を読むように患者に助言してください。

• Aliosの安全かつ効果的な使用を確実にするために、患者情報セクションの情報と指示は、患者および介護者と議論されるべきである。
• 患者および介護者に規定されるようにAliosを一日一回だけ取るように指示して下さい。
• Aliosのカプセルが全体読みまれること著者および著者に提示して下さい。 あるいは、Aliosカプセルを開けてアップルソースに折りかけることができ、内容全体を考慮する必要があります。 カプセルは、分割、噛み砕いたり、粉砕したりしてはいけません。
• したaliosカプセルや株の株を示すaliosカプセルを使用しないように利用者に認める。
• 患者がaliosの単一の線量量を求めたら、その患者は次の線量量を求めるべきではないです。 次の用量は計画どおりに服用する必要があります。 患者がAliosを数日間服用しない場合、患者の医師に相談せずに投与量を再開すべきではありません。
• 助言者と同避難所では今でも原因となり頭痛、下痢ないでください

非臨床毒性学

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

113週間経口試験では、最大40mg/kg/日（mg/m2に基づく推奨される最大ヒト用量[MRHD]の7倍）までの用量でマウスを用いた発癌性の証拠はなかった。 千40mg/kg/日までの経口投与量を71週間、20mg/kg/日（14倍および7倍mg/m2ベースのMRHD）を128週間にわたって投与したラットに発癌性の証拠はなかった。

メマンチンは管理されたとき遺伝毒性の潜在性の証拠をもたらさなかった インビトロ セイヨウチフス属 または (大腸菌) Aの変異性の白金、aの変異性の白金、aの変異性の白金 インビトロ ヒトリンパ球における染色体異常試験，ラットにおける染色体損傷に対するｉｎｖｉｖｏ細胞遺伝学アッセイ，およびｉｎｖｉｖｏマウス小核アッセイを評価した。 結果はaで示されました インビトロ -チャイニーズハムスター V79細胞による遺伝子変異検査

18mg/kg/日（6倍mg/m2ベースのMRHD）まで経口与えられたラットでは、女性の妊娠および授乳期による交配の14日前または男性の交配の60日前から、繁殖力または生殖能力の障害は見つからなかった。

特定の集団での使用

妊娠

カテゴリーb

妊娠中の女性におけるメマンチンの適切かつ十分に制御された研究はない。 Aliosは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

器官形成期間中に妊娠ラットおよび妊娠ウサギに経口投与されたメマンチンは、試験された最高用量（ラットでは18mg/kg/日、ウサギでは30mg/kg/日、それぞれ6および10mg/kg/日）まで催奇形性ではなかった。

軽度の母体毒性、子犬の体重の減少および非骨化頚椎の発生率の増加は、ラットが交配開始時および産後期に経口メマンチンを受けた18mg/kg/日の経口用量を用いた研究で観察された。 妊娠15日目から産後期までラットを治療した研究では、この用量で軽度の母体毒性および子犬の体重の減少も観察された。 これらの効果に対する無効用量は6mg/kgであり、これはmg/m2ベースのmrhdの2倍に相当する。

授乳中の母親

メマンチンが母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物が母乳中に排泄されるので、aliosを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。

小児用

小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

メマンチンは、自閉症アスペルガー病および広汎性発達障害を含む自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する12週間対照臨床試験578人の小児患者6-12歳を含む、特に明記されていない（PDD-NOS）において有効性を実証することができなかった。). メマンチンは6歳未満または12年に小児科の患者で調査されませんでした . メマンチン剤は3mg/日で開始され、使用量は6日目までに目標使用量（体重ベース）にエスカレートされた。 メマンチン3、6、9または15mgの拡張放出カプセルの経口用量は、それぞれ体重<20kg20-39kg40-59kgおよび≥60kgの患者に毎日一度投与された。

自閉症の患者における無作為化された、12週間の二重盲検、偽薬対照並行研究（研究A）では、メマンチンに無作為化された患者（n=54）と偽薬に無作為化された患者（n=53）との間の社会的応答性スケール（SRS）の全体的な生スコアに統計的に有意な差はなかった。). 12週レスポンダー濃縮ランダム化離脱研究（研究B）471ASD患者では、全用量メマンチンに残るようにランダム化された患者（n=153）とプラセボに切り替えるためにランダム化された患者（n=158）との間の治療反応率の損失に統計的に有意な差はなかった。)

全体の安全性プロファイルのmemantine小児患者における一般的に知られる安全性プロファイルです。

研究Aでは、メマンチン群（n=56）の副作用は、患者の少なくとも5％で報告され、プラセボ群（N=58）で二度報告されている表2に記載されている:

表2：一般的に報告されている副作用を5％の頻度で研究し、プラセボで二度

研究Bに含めるための接触者を同定するために、少なくとも5％の患者において12-48週のオープンラベル試験で報告された有害反応を表3に示す。:

表3:12-48週間のオープンラベルリードイン試験Bを研究するための一般的に報告されている有害反応の頻度≥5%

無作為化離脱試験（研究B）では、副作用は、プラセボに無作為化された患者（n=160）で過敏性であり、患者の少なくとも5％で報告され、全用量のメマンチン治療群（n=157）（5.0％対2.5％）の倍の高さであった。

若年動物の調査では、男性および女性の若年性のラットはpostnatal日（PND）からのメマンチン（15、30および45mg/kg/day）14からPND70に与えられました. 体重は45mg/kg/日に減少した。 、の、、30mg/kg/個の。のラットで観察された. メマンチンは、pnd15および17の用量約30mg/kg/米の米の複数の領域における変異を誘導した。 行動毒性（聴覚の驚愕の慣れの減少パーセント）は45mg/kg/日の線量のグループの動物のために注意されました. 15mg/kg/日の、ののルル（NOAEL）。

第二の少年ラット毒性研究では、男性と女性の少年ラットは、メマンチンを与えられました(1, 3, 8, 15, 30, そして45mg/kg/day）postnatal日（PND）からの7からのPND70への. 初期のメマンチン関連死亡率のために、30および45mg/kg/日用量群は、さらなる評価なしに中止された. メマンチンは、PND8、10および17で15mg/kg/米の使用量で米の複数の領域におけるアポトーシスまたは変性を誘導した。 アポトーシスおよび変性のためのnoaelは8mg/kg/個であった。 行動毒性（運動活動への影響、聴覚の驚愕の慣れ、学習および記憶、治療中に3mg/kg/日以上の用量で認められたが、投薬中止後には見られなかった. したがって、この米における1mg/kg/米の使用量は、走行効果のためのNOAELと考えられた

高齢者のアプリケーション

アルツハイマー病の人々の大半は65年およびより古いです。 メマンチンHCL延長放出による臨床試験では、患者の平均年齢は約77歳であり、患者の91％以上が65歳以上であり、67％が75歳以上であり、14％が85歳以上であった。 臨床試験セクションで提示された有効性および安全性データは、これらの患者から得られた。 65歳以上および65歳未満の患者群によって報告されたほとんどの有害事象に臨床的に有意な差はなかった。

腎機能障害

軽度または中等度の腎障害を有する患者では、投与量の調整は必要とされない。 重度の腎障害を有する患者では、用量の減少が推奨される。

肝機能障害

軽度または中等度の肝障害を有する患者では、投与量の調整は必要とされない。 Aliosは、重さの幅を有する者において支持されていない。

てんかんの患者、痙攣の既往歴がある患者、またはてんかんの素因がある患者には注意が必要です。

アマンタジン、ケタミンまたはデキストロメトルファンのようなnメチルドアスパラゾン酸（NMDA）の抵抗の同時使用は避けるべきです。).

尿のpHを増加させる可能性があるいくつかの要因は、患者の注意深い監視を必要とすることがあります。 これらの要因には、例えば肉食動物から菜食主義者への食事の劇的な変化、または胃バッファーのアルカリ化の大量摂取が含まれる。 尿のpHはまた腎臓の管状のアシドーシス(RTA)または厳しい尿路感染症の条件によってとの影響を受けることができます プロテウス -細菌が増加します。

ほとんどの臨床試験では、最近の心筋梗塞、補償されていない心不全（NYHA III-IV）、または制御されていない高血圧を有する患者は除外された。 その結果、限られたデータのみが利用可能であり、これらの疾患の患者は注意深く監視されるべきである。

賦形剤:

経口溶液はソルビトールを含む。 フルクトース不耐症のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用すべきではない。

てんかんの患者、痙攣の既往歴がある患者、またはてんかんの素因がある患者には注意が必要です。

アマンタジン、ケタミンまたはデキストロメトルファンのようなnメチルドアスパラゾン酸（NMDA）の抵抗の同時使用は避けるべきです。).

尿のpHを増加させる可能性があるいくつかの要因は、患者の注意深い監視を必要とすることがあります。 これらの要因には、例えば肉食動物から菜食主義者への食事の劇的な変化、または胃バッファーのアルカリ化の大量摂取が含まれる。 尿のpHはまた腎臓の管状のアシドーシス(RTA)または厳しい尿路感染症の条件によってとの影響を受けることができます プロテウス -細菌が増加します。

ほとんどの臨床試験では、最近の心筋梗塞、補償されていない心不全（NYHA III-IV）、または制御されていない高血圧を有する患者は除外された。 その結果、限られたデータのみが利用可能であり、これらの疾患の患者は注意深く監視されるべきである。

賦形剤

アリオースは乳糖を含んでいます。 ガラクトース不耐症、lappラクターゼ欠乏症またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者は、この薬を服用してはならない。

てんかんの患者、痙攣の既往歴がある患者、またはてんかんの素因がある患者には注意が必要です。

アマンタジン、ケタミンまたはデキストロメトルファンのようなnメチルドアスパラゾン酸（NMDA）の抵抗の同時使用は避けるべきです。).

尿のpHを増加させる可能性があるいくつかの要因は、患者の注意深い監視を必要とすることがあります。 これらの要因には、例えば肉食動物から菜食主義者への食事の劇的な変化、または胃バッファーのアルカリ化の大量摂取が含まれる。 尿のpHはまた腎臓の管状のアシドーシス(RTA)または厳しい尿路感染症の条件によってとの影響を受けることができます プロテウス -細菌が増加します。

ほとんどの臨床試験では、最近の心筋梗塞、補償されていない心不全（NYHA III-IV）、または制御されていない高血圧を有する患者は除外された。 その結果、限られたデータのみが利用可能であり、これらの疾患の患者は注意深く監視されるべきである。

警告の表示

の一部として含まれている 予防 セクション。

予防

U器器の状態

尿中のpHを増加させる条件は、尿中のメマンチンの排泄を減少させる可能性があり、千メマンチン血漿レベルが増加する。

患者カウンセリング情報

FDAが承認した患者ラベル（患者情報）を読むように患者に助言してください。

• NAMENDA XRの安全かつ効果的な使用を確保するために、患者情報セクションの情報と指示は、患者および介護者と議論されるべきである。
• 患者および介護者に規定されるようにNAMENDA XRを一日一回だけ取るように指示して下さい。
• 患者や看護スタッフに対して、ナメンダXRカプセルが全体に飲み込まれていることを千NAMENDA XRのカプセルはapplesauceで開き、振りかけることができ、全体の内容は消費されるべきである。 カプセルは、分割、噛み砕いたり、粉砕したりしてはいけません。
• ご利用者様へのご案内
• 患者がNAMENDA XRの単一の線量量を求めたら、その患者は次の線量量を求めるべきではないです。 次の用量は計画どおりに服用する必要があります。 患者がNAMENDA XRを数日間服用しない場合、患者の医師に相談することなく投与量を再開すべきではない。
• 患者や介護者に、NAMENDA XRは頭痛、下痢、めまいを引き起こす可能性があることを助言する。

非臨床毒性学

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

113週間経口試験では、最大40mg/kg/日（mg/m2に基づく推奨される最大ヒト用量[MRHD]の7倍）までの用量でマウスを用いた発癌性の証拠はなかった。 千40mg/kg/日までの経口投与量を71週間、20mg/kg/日（14倍および7倍mg/m2ベースのMRHD）を128週間にわたって投与したラットに発癌性の証拠はなかった。

メマンチンは管理されたとき遺伝毒性の潜在性の証拠をもたらさなかった インビトロ セイヨウチフス属 または (大腸菌) Aの変異性の白金、aの変異性の白金、aの変異性の白金 インビトロ ヒトリンパ球における染色体異常試験，ラットにおける染色体損傷に対するｉｎｖｉｖｏ細胞遺伝学アッセイ，およびｉｎｖｉｖｏマウス小核アッセイを評価した。 結果はaで示されました インビトロ -チャイニーズハムスター V79細胞による遺伝子変異検査

18mg/kg/日（6倍mg/m2ベースのMRHD）まで経口与えられたラットでは、女性の妊娠および授乳期による交配の14日前または男性の交配の60日前から、繁殖力または生殖能力の障害は見つからなかった。

特定の集団での使用

妊娠

カテゴリーb

妊娠中の女性におけるメマンチンの適切かつ十分に制御された研究はない。 NAMENDA XRは妊娠の間に潜在的な利点が胎児に潜在的な危険を正当化すればだけ使用されるべきです。

器官形成期間中に妊娠ラットおよび妊娠ウサギに経口投与されたメマンチンは、試験された最高用量（ラットでは18mg/kg/日、ウサギでは30mg/kg/日、それぞれ6および10mg/kg/日）まで催奇形性ではなかった。

軽度の母体毒性、子犬の体重の減少および非骨化頚椎の発生率の増加は、ラットが交配開始時および産後期に経口メマンチンを受けた18mg/kg/日の経口用量を用いた研究で観察された。 妊娠15日目から産後期までラットを治療した研究では、この用量で軽度の母体毒性および子犬の体重の減少も観察された。 これらの効果に対する無効用量は6mg/kgであり、これはmg/m2ベースのmrhdの2倍に相当する。

授乳中の母親

メマンチンが母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 母乳中に多くの薬物が排泄されるので、Namenda XRを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。

小児用

小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

メマンチンは、自閉症アスペルガー病および広汎性発達障害を含む自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する12週間対照臨床試験578人の小児患者6-12歳を含む、特に明記されていない（PDD-NOS）において有効性を実証することができなかった。). メマンチンは6歳未満または12年に小児科の患者で調査されませんでした . メマンチン剤は3mg/日で開始され、使用量は6日目までに目標使用量（体重ベース）にエスカレートされた。 メマンチン3、6、9または15mgの拡張放出カプセルの経口用量は、それぞれ体重<20kg20-39kg40-59kgおよび≥60kgの患者に毎日一度投与された。

自閉症の患者における無作為化された、12週間の二重盲検、偽薬対照並行研究（研究A）では、メマンチンに無作為化された患者（n=54）と偽薬に無作為化された患者（n=53）との間の社会的応答性スケール（SRS）の全体的な生スコアに統計的に有意な差はなかった。). 12週レスポンダー濃縮ランダム化離脱研究（研究B）471ASD患者では、全用量メマンチンに残るようにランダム化された患者（n=153）とプラセボに切り替えるためにランダム化された患者（n=158）との間の治療反応率の損失に統計的に有意な差はなかった。)

全体の安全性プロファイルのmemantine小児患者における一般的に知られる安全性プロファイルです。

研究Aでは、メマンチン群（n=56）の副作用は、患者の少なくとも5％で報告され、プラセボ群（N=58）で二度報告されている表2に記載されている:

表2：一般的に報告されている副作用を5％の頻度で研究し、プラセボで二度

研究Bに含めるための接触者を同定するために、少なくとも5％の患者において12-48週のオープンラベル試験で報告された有害反応を表3に示す。:

表3:12-48週間のオープンラベルリードイン試験Bを研究するための一般的に報告されている有害反応の頻度≥5%

無作為化離脱試験（研究B）では、副作用は、プラセボに無作為化された患者（n=160）で過敏性であり、患者の少なくとも5％で報告され、全用量のメマンチン治療群（n=157）（5.0％対2.5％）の倍の高さであった。

若年動物の調査では、男性および女性の若年性のラットはpostnatal日（PND）からのメマンチン（15、30および45mg/kg/day）14からPND70に与えられました. 体重は45mg/kg/日に減少した。 、の、、30mg/kg/個の。のラットで観察された. メマンチンは、pnd15および17の用量約30mg/kg/米の米の複数の領域における変異を誘導した。 行動毒性（聴覚の驚愕の慣れの減少パーセント）は45mg/kg/日の線量のグループの動物のために注意されました. 15mg/kg/日の、ののルル（NOAEL）。

第二の少年ラット毒性研究では、男性と女性の少年ラットは、メマンチンを与えられました(1, 3, 8, 15, 30, そして45mg/kg/day）postnatal日（PND）からの7からのPND70への. 初期のメマンチン関連死亡率のために、30および45mg/kg/日用量群は、さらなる評価なしに中止された. メマンチンは、PND8、10および17で15mg/kg/米の使用量で米の複数の領域におけるアポトーシスまたは変性を誘導した。 アポトーシスおよび変性のためのnoaelは8mg/kg/個であった。 行動毒性（運動活動への影響、聴覚の驚愕の慣れ、学習および記憶、治療中に3mg/kg/日以上の用量で認められたが、投薬中止後には見られなかった. したがって、この米における1mg/kg/米の使用量は、走行効果のためのNOAELと考えられた

高齢者のアプリケーション

アルツハイマー病の人々の大半は65年およびより古いです。 メマンチンHCL延長放出による臨床試験では、患者の平均年齢は約77歳であり、患者の91％以上が65歳以上であり、67％が75歳以上であり、14％が85歳以上であった。 臨床試験セクションで提示された有効性および安全性データは、これらの患者から得られた。 65歳以上および65歳未満の患者群によって報告されたほとんどの有害事象に臨床的に有意な差はなかった。

腎機能障害

軽度または中等度の腎障害を有する患者では、投与量の調整は必要とされない。 重度の腎障害を有する患者では、用量の減少が推奨される。

肝機能障害

軽度または中等度の肝障害を有する患者では、投与量の調整は必要とされない。 なめんだxr、、のるるいいいいいいいいいいい

中等度から重度のアルツァイマー病は、通常、運転性能の障害を引き起こし、機械を使用する能力を損なう。 千この薬は機械を運転したり使用したりする能力に小さな影響または中moderateの影響を与えるため、外来患者は特に注意する必要があります。

中等度から重度のアルツハイマー病は、通常、運転性能の障害を引き起こし、機械を使用する能力を損なう。 千aliosisに機械を運転し、使用する機能の影響を緩和するために小さいがあります従って外来患者は余分注意に運動させるように警告されるべき

中等度から重度のアルツハイマー病は、通常、運転性能の障害を引き起こし、機械を使用する能力を損なう。 千aliosは機械を運転して使用する能力に軽度または中等度の影響を与えるため、外来患者には特に注意を払うように警告する必要があります。

治験経験

Aliosは、中等度から重度のアルツハイマー型認知症を有する676人の患者（Aliosを有する341人の患者28mg/日およびプラセボを有する335人）の合計が24週間まで治療された二重盲検プラセボ対照研究で調査された。

臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。

撤退につながる副作用

Aliosを用いたプラセボ対照臨床試験では、Alios群およびプラセボ群で有害事象により治療を中止した患者の割合は10%であり、Alios群で治療を中止した最も一般的な有害事象は1.5%の割合でめまいであった。

最も一般的な副作用

対照臨床試験でaliosを受けた患者で最も一般的に観察された副作用は、Alios群で少なくとも5％の頻度で、プラセボよりも高い頻度で起こるものと定義され、頭痛、下痢、およびめまいであった。

表1に、Alios株で2%以上の発生率で認められ、プラセボよりも高い割合で発生した可能性を示します。マックス

メマンチンは、発作障害を有する患者において体系的に研究されていない。 メマンチンを用いた臨床試験では、発作はメマンチン治療患者の0.3％およびプラセボ治療患者の0.6％において起こった。

マーケティング後の経験

その後でメマンティンの使用と次の作用は予められました。

これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。 これらの反応には、::

血液およびリンパ系の障害: 無ran粒球症,白血球減少症(neut球減少症を含む),汎血球減少症,血小板減少症,血栓性血小板減少性紫斑病.

心臓病: うっ血性心不全

胃腸障害: "膵炎"

肝胆道障害: 型肝炎

精神疾患: アイデア。

腎臓および尿の無秩序: 急性腎不全（クレアチニンおよび腎不全の増加を含む）。

皮膚疾患: スティーブンス-ジョンソン症候群

軽度から重度の認知症の臨床試験では、1.このaliosで知らせられた被験者784人と1人。プラセボで治療された595人の患者は、このaliosによる有害事象の全体的な発生率は、プラセボとのそれらと異ならなかった、有害事象は通常軽度から中. プラセボ群よりもこの薬剤群の発生率が高い最も一般的な有害事象は、めまい（6.3％対5.6％）、頭痛（5.2％対3.9％）、便秘（4.6％対2.6％）、傾眠（3.4％対2.2％）および高血圧（4.1％対2.8％）%).

以下の表に記載されている作用は、このaliosを用いた株および発現以降積算されています。 各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。

有害反応は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、まれな規則を使用して、システム臓器クラスによって分類されます(>1/10,000 -< 1/1,000), 非常にまれ（<1/10,000）、知られていません（利用可能なデータから推定することはできません）。

₁ 幻覚は主に重度のアルツハイマー病患者で観察された。

₂ 市場投入後に報告された個々のケース。

アルツハイマー病は、うつ病、自殺思考や自殺に関連付けられています。 市場導入後、これらのイベントは、この薬で治療された患者で報告されました。

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。

医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の国の報告システムを通じて直接イエローカード、ウェブサイト：www.mhra.gov.uk/yellowcard.

セキュリティプロファイル

軽度から重度の認知症の臨床試験では、Aliose治療患者で1.784人、プラセボ治療患者で1.595人、プラセボ治療患者からのAliose副作用の総発生率は、通常、軽度から中等度の重症度であった。 プラセボ群よりもアリオーシス群の発生率が高い最も一般的な有害事象は、めまい（6.3％vs5.6％）、頭痛（5.2％vs3.9％）、便秘（4.6％vs2.6％）、傾眠（3.4％vs2.2％）および高血圧（4.1％vs2.8％）

副作用の表形式のリスト

以下の表に記載されている以下の作用は、Alioseを用いた株および市場バッテリーへの導入以降積算されている。 各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。

有害反応は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、まれな規則を使用して、システム臓器クラスによって分類されます(> 1/10,000 -< 1/1,000), 非常にまれ（<1/10,000）、知られていません（利用可能なデータから推定することはできません）。

₁ 幻覚は主に重度のアルツハイマー病患者で観察された。

₂ 市場投入後に報告された個々のケース。

選択された副作用の説明

アルツハイマー病は、うつ病、自殺思考や自殺に関連付けられています。 後の人では、これらのイベントはalioseで報告された利用者で報告されています。

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 のカードスキームのウェブサイト：www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

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セキュリティプロファイル

Aliosで治療された1,784人の患者とプラセボで治療された1,595人の患者を含む軽度から重度の認知症の臨床試験では、aliosによる副作用の全体的な発Alios群でプラセボ群よりも高い発生率を有する最も一般的な有害事象は、めまい（6.3％vs5.6％）、頭痛（5.2％vs3.9％）、便秘（4.6％vs2.6％）、傾眠（3.4％vs2.2％）および高血圧（4.1％vs2.8％）

副作用の表形式のリスト

Aliosを用いた人およびその発症以降、以下の表に記載されている作用が同一されています。

有害反応は、非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100-<1/10）、珍しい（>1/1,000-<1/100）、まれな規則を使用して、システム臓器クラスによって分類されます(>1/10,000 -< 1/1,000), 非常にまれ（<1/10,000）、知られていません（利用可能なデータから推定することはできません）。 各頻度グループ内では、有害作用は重症度の低下の順に提示される。

₁ 幻覚は主に重度のアルツハイマー病患者で観察された。

₂ 市場投入後に報告された個々のケース。

アルツハイマー病は、うつ病、自殺思考や自殺に関連付けられています。 後の研究では、これらの反応はaliosを使用している患者において報告されている。

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 健康プロの報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカードシステム。 ウェブサイト:www.mhra.gov.uk/yellowcard

治験経験

ナメンダXRは、中等度から重度のアルツハイマー型認知症を有する676人の患者（ナメンダXRを有する341人の患者28mg/日およびプラセボを有する335人の患者）の合計が24週間まで治療された二重盲検、プラセボ対照研究で調査された。

臨床試験は非常に異なる条件下で実施されるため、ある薬剤の臨床試験で観察された有害反応率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性がある。

撤退につながる副作用

NAMENDA XRを用いたプラセボ対照臨床試験では、NAMENDA XR群およびプラセボ群の有害事象により治療を中止した患者の割合は10%であり、NAMENDA XR群の治療を中止する最も一般的な有害事象は1.5%の割合でめまいであった。

最も一般的な副作用

対照臨床試験でNAMENDA XRを投与された患者で最も一般的に観察された副作用は、NAMENDA XR群で少なくとも5％の頻度で、プラセボよりも高い頻度で起こるものとして定義され、頭痛、下痢およびめまいであった。

表1は、NAMENDA XR株で2%以上の発生率で認められ、プラセボよりも高い割合で発生した可能性を示しています。マックス

メマンチンは、発作障害を有する患者において体系的に研究されていない。 メマンチンを用いた臨床試験では、発作はメマンチン治療患者の0.3％およびプラセボ治療患者の0.6％において起こった。

マーケティング後の経験

その後でメマンティンの使用と次の作用は予められました。

これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。 これらの反応には、::

血液およびリンパ系の障害: 無ran粒球症,白血球減少症(neut球減少症を含む),汎血球減少症,血小板減少症,血栓性血小板減少性紫斑病.

心臓病: うっ血性心不全

胃腸障害: "膵炎"

肝胆道障害: 型肝炎

精神疾患: アイデア。

腎臓および尿の無秩序: 急性腎不全（クレアチニンおよび腎不全の増加を含む）。

皮膚疾患: スティーブンス-ジョンソン症候群